Gana

Cada quantidade pré-dispensada de pó para inalação (um blister) contém 5 mg de Gana. Cada inalação entregue (a quantidade que sai do bocal do Diskhaler) contém 4,0 mg de Gana.

Excipientes / Ingredientes Inativos: Lactose monohidratada (aproximadamente 20 mg que contém proteína do leite).

Tratamento da gripe

O pó de inalação de Gana® (Gana) é indicado para o tratamento de doenças agudas não complicadas devido ao vírus influenza A e B em adultos e pacientes pediátricos com 7 anos ou mais que são sintomáticos por não mais de 2 dias.

Profilaxia da gripe

Gana é indicado para profilaxia da gripe em adultos e pacientes pediátricos com 5 anos ou mais.

Limitações importantes no uso de Gana

Gana pertence à família de medicamentos chamados antivirais, que são usados para tratar infecções causadas por vírus. O Gana é usado no tratamento da infecção causada pelo vírus da gripe (influenza A e influenza B). Gana também pode ser usado para prevenir e tratar a gripe suína A .

O Gana pode reduzir os sintomas da gripe (fraqueza, dor de cabeça, febre, tosse, coriza ou nariz entupido e dor de garganta) em 1 a 1,5 dias. Gana também pode ser usado para prevenir a infecção por influenza se você tiver contato próximo com alguém que está com gripe.

O Gana deve ser iniciado dentro de 2 dias após os sintomas da gripe. Gana não impedirá que você espalhe o vírus da gripe para outras pessoas. Pode não funcionar para todos. Gana pode não ser para você se você estiver gravemente doente ou tiver um problema respiratório (por exemplo,.asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica). Se você receber a vacina contra a gripe todos os anos, continue a fazê-lo. Gana não substitui sua vacina anual contra a gripe.

Gana está disponível apenas com a receita do seu médico.

Dose usual de adultos para gripe

10 mg (2 inalações) inalaram por via oral duas vezes ao dia (12 horas de intervalo) por 5 dias

Se possível, duas doses devem ser tomadas no primeiro dia, desde que haja pelo menos 2 horas entre as doses.

Dose usual de adulto para profilaxia da gripe

10 mg (2 inalações) inalaram por via oral uma vez ao dia

Duração:

Ambiente familiar: 10 dias

Surto comunitário: 28 dias

Dose pediátrica usual para influenza

7 anos ou mais: 10 mg (2 inalações) inalaram por via oral duas vezes ao dia (12 horas de intervalo) por 5 dias

Se possível, duas doses devem ser tomadas no primeiro dia, desde que haja pelo menos 2 horas entre as doses.

Dose pediátrica usual para profilaxia da gripe

5 anos ou mais: 10 mg (2 inalações) inalaram por via oral uma vez ao dia

Duração:

Ambiente familiar: 10 dias

Surto comunitário: 28 dias

Ajustes renais da dose

Segurança e eficácia não foram estabelecidas na presença de insuficiência renal grave. Aumentos significativos na meia-vida do Gana (6 vezes em comparação ao normal) e exposição sistêmica foram observados após doses intravenosas únicas de 2 mg ou 4 mg em voluntários com insuficiência renal grave. No entanto, como a absorção sistêmica de Gana inalado por via oral é limitada (4% a 17% da dose inalada), o significado clínico desses achados é desconhecido.

Ajustes da dose do fígado

Dados não disponíveis

Precauções

Gana não é recomendado em pacientes com doença das vias aéreas subjacente, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica. Casos graves de broncoespasmo (incluindo mortes) foram relatados durante o tratamento com Gana em pacientes com e sem doença das vias aéreas subjacente. O Gana deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva broncoespasmo ou declínio na função respiratória; tratamento imediato e hospitalização podem ser necessários. Se o uso de Gana for considerado em pacientes com doença das vias aéreas subjacente, os riscos e benefícios devem ser pesados. Se for prescrito, a função respiratória deve ser cuidadosamente monitorada e esses pacientes devem ter um broncodilatador inalado de ação rápida, prontamente disponível sempre que Gana for administrado. O medicamento deve ser interrompido e o médico notificado em caso de agravamento dos sintomas respiratórios. Os pacientes programados para usar um broncodilatador inalado ao mesmo tempo que a dose de Gana devem usar seu broncodilatador antes de administrar Gana.

O pó de inalação de Gana não deve ser transformado em solução extemporânea para administração por nebulização ou ventilação mecânica. Houve relatos de pacientes hospitalizados com influenza que receberam uma solução feita com pó de inalação de Gana administrado por nebulização ou ventilação mecânica, incluindo um caso fatal em que foi relatado que a lactose nessa formulação obstruía o bom funcionamento do equipamento. O pó de inalação de gana só deve ser administrado usando o dispositivo de entrega Diskhaler fornecido com o produto.

Como a eficácia do Gana depende da administração imediata após o início dos sintomas, é essencial que os pacientes sejam instruídos sobre o uso adequado do dispositivo de administração do Diskhaler, incluindo uma demonstração sempre que possível.

A eficácia não foi estabelecida contra infecções diferentes daquelas causadas pelo vírus influenza A e B. Gana não é eficaz para a prevenção de coinfecções bacterianas.

Não há dados sobre a segurança e eficácia de Gana para o tratamento da gripe quando iniciado mais de 48 horas após o início dos sintomas. Os efeitos de cursos de tratamento repetido também não foram estudados.

Gana está contra-indicado em pacientes com histórico de reação alérgica às proteínas do leite.

Foram relatadas reações alérgicas, incluindo anafilaxia, edema orofaríngeo e erupções cutâneas graves. O Gana deve ser descontinuado e o paciente tratado adequadamente se houver uma reação alérgica ou se suspeitar.

Comportamento anormal e delírio que levam a lesões, com resultados fatais em alguns casos, com o uso de Gana em pacientes com influenza foram relatados. Embora a frequência seja desconhecida, com base no uso do Gana, esses eventos parecem ser incomuns. Esses eventos foram relatados principalmente em pacientes pediátricos e geralmente tiveram um início abrupto e resolução rápida. Como a gripe pode estar associada a sintomas neurológicos e comportamentais (incluindo convulsões, alucinações, delírio e comportamento anormal, com resultados fatais em alguns casos), a contribuição de Gana para esses eventos não foi estabelecida. Recomenda-se o monitoramento de pacientes com influenza para comportamento anormal durante o tratamento com Gana. Os riscos e benefícios da terapia continuada devem ser avaliados para cada paciente se ocorrerem sintomas neuropsiquiátricos.

Segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes de alto risco (por exemplo,.asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, pacientes em casas de repouso, condições médicas graves ou subjacentes).

Os vírus da gripe mudam ao longo do tempo e o surgimento de mutações resistentes ou mais virulentas pode diminuir a eficácia do Gana. Os padrões de suscetibilidade a medicamentos contra influenza disponíveis e os efeitos do tratamento devem ser considerados ao decidir se deve usar o Gana.

Gana pode não reduzir o risco de transmissão do vírus influenza para outras pessoas.

A segurança e eficácia de Gana para tratamento e profilaxia da gripe não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 7 e 5 anos de idade, respectivamente.

Diálise

Dados não disponíveis

Outros comentários

O Gana deve ser iniciado dentro de 48 horas após o início dos sintomas.

Pacientes em broncodilatadores inalados devem usar o broncodilatador antes de Gana se ambos estiverem programados para uso ao mesmo tempo.

Gana não deve ser considerado um substituto para a vacinação.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Gana?

Gana não deve ser usado no lugar de tomar uma vacina anual contra a gripe. Os Centros de Controle de Doenças recomendam uma vacina anual contra a gripe para ajudar a protegê-lo a cada ano de novas cepas do vírus influenza.

Antes de usar Gana, informe o seu médico se tiver asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou qualquer outra condição pulmonar crônica. Broncoespasmo grave ou com risco de vida (respiração difícil) e outros efeitos nos pulmões podem ocorrer ao usar Gana. Pare de usar Gana e ligue para seu médico imediatamente se tiver sibilos ou problemas respiratórios graves.

Não use um nebulizador ou ventilador para dar a Gana. O pó de inalação de ganga nunca deve ser misturado com um líquido.

O tratamento com Gana deve começar o mais rápido possível quando os sintomas da gripe aparecerem, como febre, calafrios, dores musculares, dor de garganta e coriza ou nariz entupido.

Não use este medicamento para tratar sintomas de gripe em uma criança com menos de 7 anos de idade. Crianças a partir dos 5 anos de idade podem usar o medicamento prevenir sintomas de gripe.

Não use uma vacina contra a gripe nasal inalada (FluMist) dentro de 2 semanas antes ou 48 horas após o uso de Gana. Gana pode interferir na ação medicamentosa do FluMist, tornando a vacina menos eficaz. Siga as instruções do seu médico.

Algumas pessoas que usam Gana tiveram raros efeitos colaterais de confusão, delírio e autolesão. Esses sintomas ocorreram com mais frequência em crianças. Não se sabe se Gana foi a causa exata desses sintomas. No entanto, qualquer pessoa que use Gana deve ser observada de perto quanto a sinais de confusão ou comportamento incomum. Ligue para um médico imediatamente se você ou a criança que usa Gana tiver algum desses sintomas.

Use Gana exatamente como prescrito pelo seu médico. Não use em quantidades maiores ou menores ou por mais tempo do que o recomendado. Siga as instruções no seu rótulo de receita médica.

O tratamento com Gana deve começar o mais rápido possível quando os sintomas da gripe aparecerem, como febre, calafrios, dores musculares, dor de garganta e coriza ou nariz entupido.

O Gana é embalado em embalagens de papel alumínio em forma de disco que contêm 4 blisters de medicamento. Esses discos são colocados em um dispositivo chamado DISKHALER que você usará para inalar o medicamento. O dispositivo abre e carrega uma bolha de pó de inalação cada vez que você usa o inalador. O dispositivo de disco não deve ser usado com um espaçador. Siga as instruções do paciente fornecidas com o DISKHALER .

Não use um nebulizador ou ventilador para dar a Gana. O pó de inalação de ganga nunca deve ser misturado com um líquido. Não use outros medicamentos no DISKHALER. Sempre coloque a tampa novamente no dispositivo quando não estiver em uso.

Para tratar os sintomas da gripe: Use 2 inalações a cada 12 horas por 5 dias. O seu médico pode dizer-lhe para usar duas doses no primeiro dia de tratamento, espaçadas pelo menos 2 horas. Nos dias seguintes, as doses devem ser espaçadas 12 horas. Siga as instruções do seu médico.

Para evitar sintomas de gripe: Use 2 inalações a cada 24 horas por 10 a 28 dias. Siga as instruções do seu médico.

Se você tem uma doença respiratória crônica, como asma ou DPOC, está programado para usar um broncodilatador inalado ao mesmo tempo que Gana, use o broncodilatador inalado antes de usar este medicamento.

Use este medicamento pelo período de tempo prescrito. Seus sintomas podem melhorar antes que a infecção seja completamente eliminada. Informe o seu médico se os seus sintomas não melhorarem ou se piorarem.

Armazene o Gana em temperatura ambiente, longe da umidade e do calor. Jogue fora o DISKHALER após o término do tratamento.

Gana é usado para tratar os sintomas causados pelo vírus da gripe (influenza) se você tiver sintomas por 2 dias ou menos. Ajuda a diminuir os sintomas (como nariz entupido, tosse, dor de garganta, febre / calafrios, dor de cabeça, dores no corpo, cansaço) e reduz o tempo de recuperação em cerca de 1 a 2 dias.

O Gana também pode ser usado para prevenir a gripe se você já foi exposto a alguém que já está com gripe (como um membro doente da família) ou se há um surto de gripe na comunidade. Fale com seu médico para mais detalhes.

Este medicamento funciona impedindo o crescimento do vírus da gripe. Não substitui a vacina contra a gripe.

Se você estiver com gripe, Gana não reduz o risco de dar gripe a outras pessoas.

Como usar a inalação de Gana

Leia o Folheto de Informações do Paciente fornecido pelo seu farmacêutico antes de começar a usar o Gana e cada vez que você receber um refil. Aprenda todas as instruções de uso. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da gripe: inspire este medicamento pela boca, conforme indicado pelo seu médico, geralmente 2 inalações (1 blister por inalação) duas vezes ao dia (cerca de 12 horas de intervalo) por 5 dias. Se possível, no primeiro dia de tratamento, tome duas doses (2 inalações cada), aguardando pelo menos 2 horas entre as doses.

Para prevenção da gripe: inspire este medicamento pela boca, conforme indicado pelo seu médico, geralmente 2 inalações (1 blister por inalação) uma vez ao dia. O período habitual de tempo que você levará a Gana é de 10 dias se houver um membro doente da família ou 28 dias se houver um surto de gripe na comunidade ou conforme indicado pelo seu médico.

Remova a tampa do inalador de disco. Antes de usar, verifique o bocal para ter certeza de que está limpo e livre de partículas. Carregue o disco do medicamento no inalador de disco. Perfure uma bolha de medicação. Mantenha o nível do inalador de disco para que o medicamento não se espalhe. Respire por toda a boca, coloque o bocal na boca e respire pela boca o mais profundamente possível. Isso atrairá a medicação para os pulmões. Prenda a respiração por alguns segundos. Para tomar outra inalação, avance para o próximo blister de medicação e repita o processo. Substitua a tampa do inalador de disco.

Não misture este medicamento em pó com líquidos, incluindo líquidos nebulizadores.

Se uma criança estiver usando este medicamento, um pai ou outro adulto responsável deve supervisionar a criança para garantir que ela seja usada corretamente.

Inicie o Gana o mais rápido possível. Este medicamento funciona melhor quando a quantidade de medicamento em seu corpo é mantida em um nível constante. Portanto, use este medicamento em intervalos uniformemente espaçados ao mesmo tempo todos os dias.

Continue a usar este medicamento durante todo o período prescrito, mesmo que os sintomas melhorem. Interromper o medicamento muito cedo pode resultar em um retorno da infecção ou falha em protegê-lo da gripe.

Se você tiver problemas respiratórios (como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica - DPOC) e estiver programado para usar broncodilatadores inalados (como albuterol) ao mesmo tempo que Gana, use o medicamento broncodilatador antes de usar Gana. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais detalhes.

Informe o seu médico se a sua condição persistir ou piorar ou se novos sintomas aparecerem.

Veja também:
Que outras drogas afetarão Gana?

O Gana não é um substrato nem afeta as isoenzimas do citocromo P450 (CYP) (CYP1A1 / 2, 2A6, 2C9, 2C18, 2D6, 2E1 e 3A4) nos microssomas hepáticos humanos. Não são previstas interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas com base nos dados de in vitro estudos.

O uso simultâneo de Gana com a vacina viva contra influenza atenuada (LAIV) intranasal não foi avaliado. No entanto, devido à possível interferência entre esses produtos, o LAIV não deve ser administrado dentro de 2 semanas antes ou 48 horas após a administração de Gana, a menos que seja clinicamente indicado. A preocupação com a possível interferência surge do potencial de medicamentos antivirais inibir a replicação do vírus da vacina viva.

A vacina trivalente inativada contra influenza pode ser administrada a qualquer momento em relação ao uso de Gana.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Gana?

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

O placebo usado em ensaios clínicos consistiu em pó de lactose inalado, que também é o veículo para o medicamento ativo; portanto, alguns eventos adversos que ocorrem em frequências semelhantes em diferentes grupos de tratamento podem estar relacionados à inalação do veículo com lactose.

Tratamento da gripe

Ensaios clínicos em adultos e adolescentes: Eventos adversos que ocorreram com uma incidência ≥ 1,5% em ensaios de tratamento estão listados na Tabela 1. Esta tabela mostra eventos adversos que ocorrem em indivíduos com 12 anos ou mais que receberam Gana 10 mg inalado duas vezes ao dia, Gana em todos os regimes de inalação e placebo inalado duas vezes ao dia (onde o placebo consistia no mesmo veículo de lactose usado em Gana).

Tabela 1: Resumo dos eventos adversos ≥ 1,5% de incidência durante o tratamento em adultos e adolescentes

Experiência pós-comercialização

Além dos eventos adversos relatados em ensaios clínicos, os seguintes eventos foram identificados durante o uso pós-comercialização de Gana. Por serem relatados voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, não é possível fazer estimativas de frequência. Esses eventos foram escolhidos para inclusão devido a uma combinação de gravidade, frequência de relatórios ou possível conexão causal com Gana.

Reações alérgicas: Reação alérgica ou alérgica, incluindo edema orofaríngeo.

Psiquiátrico: Delírio, incluindo sintomas como nível alterado de consciência, confusão, comportamento anormal, delírios, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos.

Cardíaco: Arritmias, síncope.

Neurológica: Convulsões. Episódios do tipo vasovagal foram relatados logo após a inalação de Gana.

Respiratório: Broncoespasmo, dispnéia.

Pele: Edema facial; erupção cutânea, incluindo reações cutâneas graves (por exemplo,.eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica); urticária.