Gana

Chaque quantité pré-distribuée de poudre pour inhalation (une plaquette) contient 5 mg de gana. Chaque inhalation délivrée (la quantité qui quitte l'embout buccal du Diskhaler) contient 4,0 mg de Gana.

Excipients / Ingrédients inactifs: Lactose monohydraté (environ 20 mg contenant des protéines de lait).

Traitement de la grippe

La poudre d'inhalation de Gana® (Gana) est indiquée pour le traitement des maladies aiguës non compliquées dues au virus de la grippe A et B chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 7 ans et plus qui ont été symptomatiques pendant 2 jours au maximum.

Prophylaxie de la grippe

Le gana est indiqué pour la prophylaxie de la grippe chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 5 ans et plus.

Limitations importantes de l'utilisation du gana

Gana appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des virus. Le gana est utilisé dans le traitement de l'infection causée par le virus de la grippe (grippe A et grippe B). Le gana peut également être utilisé pour prévenir et traiter la grippe porcine A

Le gana peut réduire les symptômes de la grippe (faiblesse, maux de tête, fièvre, toux, nez qui coule ou bouché et maux de gorge) de 1 à 1,5 jour. Le gana peut également être utilisé pour prévenir l'infection grippale si vous êtes entré en contact étroit avec une personne grippée.

Le gana doit être démarré dans les 2 jours suivant les symptômes de la grippe. Gana ne vous empêchera pas de propager le virus de la grippe à d'autres personnes. Cela peut ne pas fonctionner pour tout le monde. Le gana peut ne pas être pour vous si vous êtes gravement malade ou si vous avez un problème de respiration (par ex., asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique). Si vous recevez le vaccin contre la grippe chaque année, continuez de le faire. Gana ne remplace pas votre vaccin contre la grippe annuel.

Gana n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Dose adulte habituelle pour la grippe

10 mg (2 inhalations) inhalés oralement deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle) pendant 5 jours

Si possible, 2 doses doivent être prises le premier jour, à condition qu'il y ait au moins 2 heures entre les doses.

Dose adulte habituelle pour la prophylaxie grippale

10 mg (2 inhalations) inhalés oralement une fois par jour

Durée:

Ménage: 10 jours

Éclosion communautaire: 28 jours

Dose pédiatrique habituelle pour la grippe

7 ans ou plus: 10 mg (2 inhalations) inhalés oralement deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle) pendant 5 jours

Si possible, 2 doses doivent être prises le premier jour, à condition qu'il y ait au moins 2 heures entre les doses.

Dose pédiatrique habituelle pour la prophylaxie grippale

5 ans ou plus: 10 mg (2 inhalations) inhalés oralement une fois par jour

Durée:

Ménage: 10 jours

Éclosion communautaire: 28 jours

Ajustements de dose rénaux

L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies en présence d'une insuffisance rénale sévère. Des augmentations significatives de la demi-vie du gana (6 fois par rapport à la normale) et une exposition systémique ont été observées après des doses intraveineuses uniques de 2 mg ou 4 mg chez des volontaires présentant une insuffisance rénale sévère. Cependant, comme l'absorption systémique du gana inhalé par voie orale est limitée (4% à 17% de la dose inhalée), la signification clinique de ces résultats est inconnue.

Ajustements posologiques hépatiques

Données non disponibles

Précautions

Le gana n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie sous-jacente des voies respiratoires telle que l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique. Des cas graves de bronchospasme (y compris des décès) ont été rapportés pendant le traitement par Gana chez des patients atteints et non de la maladie des voies respiratoires sous-jacentes. Le gana doit être arrêté chez tout patient développant un bronchospasme ou une baisse de la fonction respiratoire; un traitement immédiat et une hospitalisation peuvent être nécessaires. Si l'utilisation de Gana est envisagée pour les patients atteints de la maladie sous-jacente des voies respiratoires, les risques et les avantages doivent être pesés. Si elle est prescrite, la fonction respiratoire doit être étroitement surveillée et ces patients doivent disposer d'un bronchodilatateur inhalé à action rapide facilement disponible chaque fois que du gana est administré. Le médicament doit être arrêté et le médecin doit être avisé en cas d'aggravation des symptômes respiratoires. Les patients devant utiliser un bronchodilatateur inhalé en même temps que la dose de Gana doivent utiliser leur bronchodilatateur avant d'administrer le Gana.

La poudre pour inhalation de gana ne doit pas être transformée en une solution extemporanée pour l'administration par nébulisation ou ventilation mécanique. Des cas de patients hospitalisés atteints de grippe ont été signalés qui ont reçu une solution à base de poudre pour inhalation de gana administrée par nébulisation ou ventilation mécanique, y compris un cas mortel où il a été signalé que le lactose dans cette formulation entravait le bon fonctionnement de l'équipement. La poudre pour inhalation de gana ne doit être administrée qu'en utilisant le dispositif de livraison Diskhaler fourni avec le produit.

Étant donné que l'efficacité de Gana dépend d'une administration rapide après l'apparition des symptômes, il est essentiel que les patients soient informés de la bonne utilisation du dispositif d'administration de Diskhaler, y compris une démonstration dans la mesure du possible.

L'efficacité n'a pas été établie contre les infections autres que celles causées par les virus de la grippe A et B. Gana n'est pas efficace pour la prévention des infections bactériennes.

Il n'y a pas de données concernant l'innocuité et l'efficacité du gana pour le traitement de la grippe lorsqu'il est initié plus de 48 heures après le début des symptômes. Les effets des traitements répétés n'ont pas non plus été étudiés.

Le gana est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction allergique aux protéines du lait.

Des réactions de type allergique, notamment une anaphylaxie, un œdème oropharyngé et de graves éruptions cutanées ont été rapportées. Le gana doit être arrêté et le patient traité de manière appropriée si une réaction allergique se développe ou est suspectée.

Un comportement anormal et un délire entraînant des blessures, avec des conséquences fatales dans certains cas, avec l'utilisation de Gana chez les patients grippaux ont été rapportés. Bien que la fréquence soit inconnue, sur la base de l'utilisation de Gana, ces événements semblent rares. Ces événements ont été principalement rapportés chez des patients pédiatriques et ont souvent eu une apparition brusque et une résolution rapide. Étant donné que la grippe peut être associée à des symptômes neurologiques et comportementaux (y compris des convulsions, des hallucinations, du délire et un comportement anormal, avec des conséquences fatales dans certains cas), la contribution de Gana à ces événements n'a pas été établie. La surveillance des patients atteints de grippe pour un comportement anormal pendant le traitement par Gana est recommandée. Les risques et les avantages de la poursuite du traitement doivent être évalués pour chaque patient en cas de symptômes neuropsychiatriques.

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients à haut risque (par ex., asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, patients en maison de retraite, conditions médicales sévères ou sous-jacentes).

Les virus grippaux changent avec le temps et l'émergence de mutations résistantes ou plus virulentes peut diminuer l'efficacité du Gana. Les schémas de sensibilité aux médicaments antigrippaux disponibles et les effets du traitement doivent être pris en compte pour décider d'utiliser ou non du gana.

Le gana peut ne pas réduire le risque de transmission du virus de la grippe à d'autres.

L'innocuité et l'efficacité de Gana pour le traitement et la prophylaxie de la grippe n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 7 et 5 ans, respectivement.

Dialyse

Données non disponibles

Autres commentaires

Le gana doit être démarré dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.

Les patients sous bronchodilatateurs inhalés doivent utiliser le bronchodilatateur avant Gana si les deux doivent être utilisés en même temps.

Le gana ne doit pas être considéré comme un substitut à la vaccination.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Gana?

Le gana ne doit pas être utilisé au lieu de se faire vacciner contre la grippe annuelle. Les Centers for Disease Control recommandent une injection annuelle de grippe pour vous protéger chaque année contre de nouvelles souches de virus de la grippe.

Avant d'utiliser Gana, informez votre médecin si vous souffrez d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de toute autre affection pulmonaire chronique. Un bronchospasme grave ou mortel (respiration difficile) et d'autres effets sur les poumons peuvent survenir lors de l'utilisation de Gana. Arrêtez d'utiliser Gana et appelez immédiatement votre médecin si vous avez une respiration sifflante ou de graves problèmes respiratoires.

N'utilisez pas de nébuliseur ou de ventilateur pour donner du gana. La poudre pour inhalation de gana ne doit jamais être mélangée avec un liquide.

Le traitement par Gana doit commencer dès que possible lorsque des symptômes de la grippe apparaissent, tels que fièvre, frissons, douleurs musculaires, maux de gorge et nez qui coule ou bouché.

N'utilisez pas ce médicament pour traiter symptômes de la grippe chez un enfant de moins de 7 ans. Les enfants aussi jeunes que 5 ans peuvent utiliser le médicament empêcher symptômes de la grippe.

N'utilisez pas de vaccin contre la grippe nasale inhalé (FluMist) dans les 2 semaines avant ou 48 heures après l'utilisation de Gana. Le gana peut interférer avec l'action médicamenteuse de FluMist, ce qui rend le vaccin moins efficace. Suivez les instructions de votre médecin.

Certaines personnes utilisant Gana ont eu de rares effets secondaires de confusion, de délire et d'automutilation. Ces symptômes sont survenus le plus souvent chez les enfants. On ne sait pas si Gana était la cause exacte de ces symptômes. Cependant, toute personne utilisant Gana doit être surveillée de près pour détecter tout signe de confusion ou de comportement inhabituel. Appelez immédiatement un médecin si vous ou l'enfant utilisant Gana présentez l'un de ces symptômes.

Utilisez Gana exactement comme prescrit par votre médecin. Ne pas utiliser en plus grandes ou plus petites quantités ou plus longtemps que recommandé. Suivez les instructions sur votre étiquette de prescription.

Le traitement par Gana doit commencer dès que possible lorsque des symptômes de la grippe apparaissent, tels que fièvre, frissons, douleurs musculaires, maux de gorge et nez qui coule ou bouché.

Le gana est emballé dans des emballages en papier d'aluminium en forme de disque qui contiennent 4 ampoules de médicaments. Ces disques sont placés dans un appareil appelé DISKHALER que vous utiliserez pour inhaler le médicament. L'appareil s'ouvre et charge une ampoule de poudre pour inhalation chaque fois que vous utilisez l'inhalateur. Le périphérique disque ne doit pas être utilisé avec une entretoise. Suivez les instructions du patient fournies avec le DISKHALER .

N'utilisez pas de nébuliseur ou de ventilateur pour donner du gana. La poudre pour inhalation de gana ne doit jamais être mélangée avec un liquide. N'utilisez aucun autre médicament dans le DISKHALER. Remettez toujours le couvercle sur l'appareil lorsqu'il n'est pas utilisé.

Pour traiter les symptômes de la grippe: Utilisez 2 inhalations toutes les 12 heures pendant 5 jours. Votre médecin peut vous dire d'utiliser deux doses le premier jour de traitement, espacées d'au moins 2 heures. Les jours suivants, les doses doivent être espacées de 12 heures. Suivez les instructions de votre médecin.

Pour prévenir les symptômes de la grippe: Utilisez 2 inhalations toutes les 24 heures pendant 10 à 28 jours. Suivez les instructions de votre médecin.

Si vous avez une maladie respiratoire chronique telle que l'asthme ou la MPOC et que vous devez utiliser un bronchodilatateur inhalé en même temps que le gana, utilisez le bronchodilatateur inhalé avant d'utiliser ce médicament.

Utilisez ce médicament pendant toute la durée prescrite. Vos symptômes peuvent s'améliorer avant que l'infection ne soit complètement éliminée. Informez votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas ou s'ils s'aggravent.

Conservez le gana à température ambiante à l'abri de l'humidité et de la chaleur. Jetez le DISKHALER après la fin de votre traitement.

Le gana est utilisé pour traiter les symptômes causés par le virus de la grippe (grippe) si vous présentez des symptômes pendant 2 jours ou moins. Il aide à réduire les symptômes (tels que nez bouché, toux, maux de gorge, fièvre / frissons, maux de tête, maux de corps, fatigue) et raccourcit le temps de récupération d'environ 1 à 2 jours.

Le gana peut également être utilisé pour prévenir la grippe si vous avez été exposé à une personne qui a déjà la grippe (comme un membre du ménage malade) ou s'il y a une épidémie de grippe dans la communauté. Parlez à votre médecin pour plus de détails.

Ce médicament agit en empêchant le virus de la grippe de se développer. Ce n'est pas un substitut du vaccin contre la grippe.

Si vous avez la grippe, Gana ne réduit pas le risque de donner la grippe à d'autres.

Comment utiliser l'inhalation de Gana

Lisez la notice d'information patient fournie par votre pharmacien avant de commencer à utiliser Gana et chaque fois que vous obtenez une recharge. Apprenez toutes les instructions d'utilisation. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pour le traitement de la grippe: inhalez ce médicament par la bouche conformément aux directives de votre médecin, généralement 2 inhalations (1 ampoule par inhalation) deux fois par jour (environ 12 heures d'intervalle) pendant 5 jours. Si possible, le premier jour de traitement, prendre deux doses (2 inhalations chacune), en attendant au moins 2 heures entre les doses.

Pour la prévention de la grippe: inhalez ce médicament par la bouche conformément aux directives de votre médecin, généralement 2 inhalations (1 ampoule par inhalation) une fois par jour. La durée habituelle de prise de Gana est de 10 jours s'il y a un membre du ménage malade ou de 28 jours s'il y a une épidémie de grippe dans la communauté, ou selon les directives de votre médecin.

Retirez le couvercle de l'inhalateur à disque. Avant utilisation, vérifiez l'embout buccal pour vous assurer qu'il est propre et exempt de particules. Chargez le disque médicamenteux dans l'inhalateur à disque. Punissez une ampoule de médicament. Gardez le niveau d'inhalateur de disque afin que le médicament ne se propage pas. Élevez tout le long de votre bouche, mettez l'embout buccal dans votre bouche et inspirez par la bouche aussi profondément que possible. Cela attirera le médicament dans vos poumons. Retenez votre souffle pendant quelques secondes. Pour prendre une autre inhalation, passez à la prochaine ampoule de médicament et répétez le processus. Remplacez le couvercle de l'inhalateur à disque.

Ne mélangez pas ce médicament en poudre avec des liquides, y compris des liquides nébuliseurs.

Si un enfant utilise ce médicament, un parent ou un autre adulte responsable doit superviser l'enfant pour s'assurer qu'il est utilisé correctement.

Démarrez Gana dès que possible. Ce médicament fonctionne mieux lorsque la quantité de médicament dans votre corps est maintenue à un niveau constant. Par conséquent, utilisez ce médicament à intervalles égaux à la même heure (s) chaque jour.

Continuez à utiliser ce médicament pendant toute la durée prescrite, même si les symptômes s'améliorent. Arrêter le médicament trop tôt peut entraîner un retour de l'infection ou un échec à vous protéger de la grippe.

Si vous avez des problèmes respiratoires (tels que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique-MPOC) et que vous devez utiliser des bronchodilatateurs inhalés (tels que l'albutérol) en même temps que le gana, utilisez le médicament bronchodilatateur avant d'utiliser le gana. Demandez plus de détails à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin si votre état persiste ou s'aggrave ou si de nouveaux symptômes apparaissent.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le gana?

Le gana n'est pas un substrat et n'affecte pas les isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) (CYP1A1 / 2, 2A6, 2C9, 2C18, 2D6, 2E1 et 3A4) dans les microsomes hépatiques humains. Aucune interaction médicamenteuse pharmacocinétique cliniquement significative n'est prévue sur la base des données de in vitro études.

L'utilisation simultanée de Gana avec le vaccin antigrippal vivant atténué (VLA) intranasal n'a pas été évaluée. Cependant, en raison d'une interférence potentielle entre ces produits, le VVAI ne doit pas être administré dans les 2 semaines avant ou 48 heures après l'administration de Gana, sauf indication médicale. La préoccupation concernant une éventuelle interférence découle du potentiel des médicaments antiviraux à inhiber la réplication du virus du vaccin vivant.

Le vaccin antigrippal trivalent inactivé peut être administré à tout moment par rapport à l'utilisation du gana.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Gana?

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Le placebo utilisé dans les essais cliniques consistait en de la poudre de lactose inhalée, qui est également le véhicule du médicament actif; par conséquent, certains événements indésirables survenus à des fréquences similaires dans différents groupes de traitement pourraient être liés à l'inhalation de véhicules au lactose.

Traitement de la grippe

Essais cliniques chez les adultes et les adolescents: Les événements indésirables survenus avec une incidence ≥ 1,5% dans les essais de traitement sont répertoriés dans le tableau 1. Ce tableau montre les événements indésirables survenus chez des sujets âgés de 12 ans et plus recevant 10 mg de Gana inhalés deux fois par jour, du Gana dans tous les schémas d'inhalation et un placebo inhalé deux fois par jour (où le placebo était composé du même véhicule lactose utilisé dans le Gana).

Tableau 1: Résumé des événements indésirables ≥ 1,5% Incidence pendant le traitement chez les adultes et les adolescents

Expérience post-commercialisation

En plus des événements indésirables rapportés lors des essais cliniques, les événements suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation de Gana. Parce qu'ils sont signalés volontairement par une population de taille inconnue, des estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Ces événements ont été choisis pour inclusion en raison d'une combinaison de leur gravité, de leur fréquence de déclaration ou de leur lien de causalité potentiel avec Gana.

Réactions allergiques: Réaction allergique ou allergique, y compris œdème oropharyngé.

Psychiatrique: Délire, y compris les symptômes tels que altération du niveau de conscience, confusion, comportement anormal, délires, hallucinations, agitation, anxiété, cauchemars.

Cardiaque: Arythmies, syncope.

Neurologique: Convulsions. Des épisodes de type Vasovagal ont été rapportés peu de temps après l'inhalation de Gana.

Respiratoire: Bronchospasme, dyspnée.

Peau: œdème facial; éruption cutanée, y compris réactions cutanées graves (par ex., érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique); urticaire.