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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 11.05.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Nome do medicamento
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Indicações terapêuticas
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FINGYA, ?Em casos ativos de seta, o tipo de RR eri_kin MS pacientes1n1n no tratamento de _u casos :
1. 2 ou mais recaídas em um y1l e 1 ou mais Gadolínio na pele de ressonância magnética do cérebro ou no tempo do iaque ?cultivo_ ?nec remitente recidivante de pacientes com esclerose múltipla progredindo em _saddle tan1m com uma semântica1 art1_ em uma lesão t1yasla T2 1
2nd. Tratamento completo ou adequado com pelo menos um paciente11 terapia modificante k?R?ne ramen doente11 y?ksek d?remitente recidivante de pacientes com esclerose múltipla ativos em zey1 (exceções e períodos ar1nma1na ili_kin informações i?veja.b?eu?m 4.4 e 5.1)
3). Parenteral para? Devido à terapia por injeção para y1ls longos, que não pode tolerar tratamentos de primeira linha devido aos efeitos colaterais de kar_1 olu_an na substância use1m1 ou use1l v?Pacientes com esclerose múltipla do tipo RR eri_kin sem local adequado para injeção em cutta são indicados para o tratamento de 1n1n.
Dosagem (Posologia) e método de administração
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Instruções para uso adequado e frequência de dose / aplicação
A terapia com FINGYA deve ser iniciada e continuada sob a supervisão de um médico especializado em esclerose múltipla (EM).
Sempre use o medicamento como indicado pelo seu médico. Se você não tiver certeza, consulte seu médico.
A dose de FINGYA é uma cápsula por dia (0,5 mg de fingolimod).
Não pare de usar FINGYA ou altere a dose sem falar com seu médico.
Tomar FINGYA à mesma hora todos os dias ajudará você a se lembrar de quando deve tomar o seu medicamento.
Não exceda a dose recomendada.
Se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo seu tratamento anterior, seu médico poderá mudar diretamente para FINGIA do uso de interferon beta ou fumarato de dimetil. O seu médico pode querer fazer um exame de sangue para excluir essas anormalidades. Após o uso de Natalizumab, pode ser necessário aguardar 2-3 meses antes de iniciar o tratamento com FINGYA. O seu médico pode recomendar que você espere um certo período de tempo ou se submeta a um procedimento de remoção acelerada para poder mudar para a terapia com teriflunomida. Se você foi tratado com alemtuzumab, precisa fazer uma avaliação abrangente e entrar em contato com seu médico para decidir se o FINGYA é adequado para você.
Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar FINGYA, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Caminho e método de aplicação
Tome FINGYA uma vez por dia com um copo de água. FINGYA pode ser tomado com o estômago vazio ou com fivela.
Diferentes faixas etárias
Use em crianças
FINGYA não deve ser utilizado em crianças e anos adolescentes, uma vez que doentes com EM com menos de 18 anos de idade não foram estudados.
Use em idosos
A experiência com o FINGYA em idosos (acima de 65 anos) é limitada. Se tiver preocupações, fale com o seu médico.
Casos de uso especial
Insuficiência renal / hepática
Não é necessário ajuste da dose para a FINGIA em pacientes com insuficiência renal.
FINGYA não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver. Capítulo 2 "Coisas a considerar antes de usar o FINGYA").
A menos que seu médico dê conselhos separados, siga estas instruções.
O seu médico dir-lhe-á quanto tempo durará o seu tratamento com FINGYA. Não pare o tratamento precocemente, porque interromper o tratamento com FINGYA pode causar uma piora da sua doença.
Se tiver a impressão de que o efeito de FINGYA é muito forte ou fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se você usou mais FINGYA do que deveria usar, ou se acidentalmente recebeu a primeira dose de FINGYA
Se você usou mais do que deveria usar no FINGYA, converse com um médico ou farmacêutico.
Se tomou mais FINGYA do que deveria ou se recebeu acidentalmente a primeira dose de FINGYA, informe o seu médico com urgência.
O seu médico pode decidir monitorá-lo, puxar ECG e monitorá-lo durante a noite com medições de pulso e pressão arterial.
Se você esquecer de usar o FINGYA
Notifique o seu médico quando esquecer de usar o FINGYA e, quando começar a usar o seu medicamento novamente, o seu médico o observará nas seguintes situações :
• Durante as primeiras 2 semanas de tratamento, se o tratamento for interrompido por um dia ou alguns
• Se o tratamento for interrompido por mais de 7 dias na terceira e quarta semanas de tratamento
• Se o tratamento for interrompido por mais de 14 dias após um mês de tratamento
Se a duração da descontinuação do tratamento for menor que os períodos acima, o tratamento poderá ser continuado com a próxima dose, conforme planejado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que você esqueceu.
Efeitos que podem ocorrer quando o tratamento com FINGYA é encerrado
Não pare de usar FINGYA ou altere a dose sem falar com seu médico.
O FINGYA permanecerá em seu corpo por até 2 meses após você parar de usá-lo. Sua contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) pode permanecer baixa durante esse período, e os efeitos colaterais descritos nesta instrução ainda podem ocorrer. Depois de parar de usar o FINGYA, pode ser necessário esperar 6-8 semanas para iniciar um novo tratamento com EM.
Se você precisar iniciar o FINGYA novamente após parar por mais de duas semanas, o efeito normalmente observado na freqüência cardíaca quando o tratamento é iniciado pela primeira vez pode reaparecer e você precisará ser monitorado na clínica ou clínica do seu médico para reiniciar o tratamento. Depois de sair por mais de duas semanas, não inicie o FINGYA sem o conselho do seu médico.
O seu médico decidirá se você deve ser seguido após o término do tratamento com FINGYA e como seguir se precisar seguir.
Se tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Contra-indicações
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Síndrome de imunodeficiência conhecida
• Pacientes com risco aumentado de infecções oportunistas, incluindo pacientes imunocomprometidos (incluindo pacientes que estão atualmente em terapia imunossupressora ou imunocomprometidos devido ao tratamento anterior)
• Infecções ativas graves, infecções crônicas ativas (hepatite, tuberculose)
Malignidades ativas conhecidas
Distúrbio hepático grave (classe C de Child-Pugh)
• À substância ativa ou a qualquer um dos excipientes contidos no conteúdo do produto (ver. Seção 6.1 Lista de excipientes) hipersensibilidade a
• Infarto do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral / ataque isquêmico temporário, insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização ou insuficiência cardíaca classe III / IV da New York Heart Association (ver. Seção 4.4)
• História do Mobitz Tipo II ou presença de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (AV) ou síndrome do seio do paciente (se não houver marcapasso no paciente) (consulte a seção 4.4)
• O intervalo QTc inicial é ≥500 milissegundos (consulte. Seção 4.4)
Pacientes com arritmia cardíaca grave que necessitam de tratamento com medicamentos antiarrítmicos de Classe Ia ou III (ver. Seção 4.4)..
Advertências e precauções especiais de uso
Descrição Advertências e precauções especiais de uso Fingyaé uma tradução automática do idioma original.
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NÃO use FINGYA nos seguintes casos
E se:
• Se o seu sistema imunológico estiver fraco (devido à síndrome da imunodeficiência, uma doença ou qualquer medicamento que suprima o sistema imunológico).
• Você tem infecção ativa grave ou infecção crônica ativa, como icterícia (hepatite) ou verem (tuberculose).
• Se você tem uma doença ativa por câncer.
• Se você tiver problemas graves de fígado.
• Se você tem hipersensibilidade (alergia) ao Fingolimod ou outras substâncias no FINGYA .
• Nos últimos 6 meses, se você teve um ataque cardíaco, dor no coração, acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral, ataque isquêmico temporário (um tipo reversível de derrame causado por obstrução temporária dos vasos que levam ao cérebro), o corpo que requer hospitalização não pode restaurar o equilíbrio circulatório (descompensado)
• Antes de iniciar o tratamento com FINGYA, você tem certos tipos de batimentos cardíacos irregulares ou anormais (arritmia), incluindo pacientes com intervalo QT prolongado por eletrocardiograma (ECG).
• você apresenta sintomas de freqüência cardíaca lenta (por exemplo,.. sonolência, náusea ou palpitações).
• Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente um medicamento como quinidina, disopiramida (classe Ia antiarrítmica) ou amiodarona, sotalol (classe III antiarrítmica) para batimentos cardíacos irregulares.
USE FINGYA com ATENÇÃO nos seguintes casos
E se:
• Se você obstruiu os vasos sanguíneos cardíacos.
• Se uma anormalidade for dita no seu eletrocardiograma
• Se você tiver problemas respiratórios graves durante o sono (apneia grave do sono).
• Se estiver a tomar medicamentos que diminuam a frequência cardíaca ou que tenham tomado recentemente (bloqueadores beta, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesteráticos (neostigmina, fisostigmina, edrofônio, pridostigmina) ou pilocarpina).
• Se você tiver uma súbita perda de consciência ou desmaios (síncope) na história.
• Se você tem um plano de vacinação.
• Se você não teve varicela.
• Se você sentir ou tiver inchaço (também conhecido como edema macular) no campo visual central (mácula) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção (weedite) no olho ou se tiver diabetes (pode causar problemas oculares) .
• Se você tiver problemas no fígado..
• Se você tem pressão alta que não pode ser controlada por drogas.
• Você tem problemas pulmonares graves ou tosse para fumar.
Se esses avisos se aplicarem a você, mesmo a qualquer momento no passado, consulte seu médico.
Notifique o seu médico antes de usar FINGYA nos seguintes casos
• Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimentos cardíacos irregulares: No início do tratamento, o FINGYA pode fazer com que a frequência cardíaca diminua. Como resultado, você pode se sentir tonto ou cansado, sentir o batimento cardíaco ou a pressão arterial cair. Se esses efeitos forem evidentes, informe o seu médico, pois pode ser necessário ser tratado imediatamente. A FINGIA pode causar batimentos cardíacos irregulares, especialmente após a primeira dose. Batimentos cardíacos irregulares geralmente retornam ao normal em menos de um dia. Batimentos cardíacos lentos geralmente retornam ao normal dentro de um mês.
• O seu médico solicitará que você permaneça na clínica ou clínica por pelo menos 6 horas com medições de pulso e pressão arterial por hora após tomar sua primeira dose de FINGYA; Assim, podem ser tomadas as devidas precauções se ocorrer um efeito colateral no início do tratamento.. Você deve fazer um eletrocardiograma antes da primeira dose de FINGYA e após o período de acompanhamento de 6 horas. Durante esse período, seu médico pode seguir um eletrocardiograma sem interrupção. Se sua frequência cardíaca estiver muito lenta ou diminuindo após o período de 6 horas, ou se o eletrocardiograma mostrar anomalia, talvez seja necessário monitorá-lo por um período mais longo até que seja melhorado (pelo menos 2 horas e possivelmente uma noite). Os mesmos sintomas podem ser aplicados quando o FINGYA é reiniciado após uma interrupção no tratamento, dependendo da duração da pausa e a que horas você recebeu o FINGYA antes do intervalo.
• FINGIA pode não ser adequado para você se tiver batimentos cardíacos irregulares ou anormais ou estiver em risco, se o eletrocardiograma for anormal ou se tiver doença cardíaca ou insuficiência cardíaca.
• FINGYA pode não ser adequado para você se você tiver um histórico de perda repentina de consciência ou diminuição da freqüência cardíaca. Você pode ser avaliado por um cardiologista (especialista em coração) para obter uma recomendação sobre como iniciar o tratamento com FINGYA, incluindo acompanhamento noturno.
• FINGIA pode não ser adequado para você se você estiver usando drogas que causam uma diminuição da frequência cardíaca. Você precisará ser avaliado por um cardiologista e será verificado se você pode mudar para um medicamento alternativo que não reduz a freqüência cardíaca para permitir o tratamento com FINGYA. Se esse tipo de transição não for possível, o cardiologista lhe dará conselhos sobre como iniciar o tratamento com FINGYA, incluindo um acompanhamento noturno..
• Se você não teve varicela antes: Se você não teve varicela antes, seu médico pode querer verificar sua imunidade ao vírus que a causou (vírus varicela zoster). Se você não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário vacinar antes de iniciar o tratamento com FINGYA. Nesse caso, seu médico pode atrasar o início do seu tratamento com FINGYA em um mês.
Infecções: FINGYA reduz o número de glóbulos brancos (especialmente o número de espécies chamadas linfócitos). Os glóbulos brancos combatem a infecção. Ao usar o FINGYA (até 2 meses após a interrupção do recebimento), você pode ser infectado mais facilmente. Qualquer infecção pela qual você está passando pode se tornar grave. As infecções podem ser graves e com risco de vida. Se você tem uma infecção, febre, sinto vontade de tomar gripe, ou tem sintomas como rigidez da nuca, sensibilidade à luz, náusea e / ou dor de cabeça que a consciência desfoca os limiares (estes podem ser devido a uma infecção fúngica e podem ser sinais de meningite) ligue para o seu médico imediatamente, pois pode ser sério e vital. Sua doença de esclerose múltipla está piorando (por exemplo, se você pensa em fraqueza ou alterações na visão) ou percebe novos sintomas, converse com seu médico imediatamente, pois podem ser sintomas de uma condição cerebral rara causada por infecção e chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) . A PML é um desconforto grave que pode levar a incapacidade ou morte graves.
• Edema macular: Antes de iniciar o FINGYA, seu médico pode fazer um exame oftalmológico se tiver deficiências visuais ou inchaço no campo visual central (mácula) atrás do olho (mácula), inflamação ou infecção (uveíte) no olho, ou diabetes.
O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame oftalmológico 3 a 4 meses após o início do tratamento com FINGYA.
A mácula é uma pequena área da retina na parte de trás do olho e permite ver formas, cores e detalhes de forma clara e nítida. FINGYA pode causar inchaço na mácula, e essa é uma condição chamada edema macular. O inchaço geralmente ocorre nos primeiros 4 meses do tratamento com FINGYA.
A probabilidade de desenvolver edema macular é maior se você tiver diabetes ou uma inflamação ocular chamada üveíte. Nesses casos, seu médico pode solicitar que você faça exames oftalmológicos regulares para detectar edema macular.
Se tiver um problema de edema macular, fale com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com FINGYA.
O edema de Makuler pode causar os mesmos achados de visão que a crise da EM (neurite óptica). Nenhuma descoberta pode ser vista no início. Se ocorrer uma alteração na sua visão, informe o seu médico. O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame oftalmológico, especialmente nos seguintes casos :
• Se o seu centro visual estiver desfocado ou sombreado;
• Se um ponto cego se desenvolveu no seu centro de visão ;
• Se você tiver problemas para ver cores e detalhes finos.
• Testes de função hepática: se você tiver problemas hepáticos graves, não deve usar o FINGIA. Testes anormais da função hepática do FINGYA podem causar achados. Você provavelmente não notará nenhum sintoma, mas se notar amarelecimento na pele ou no fluxo ocular, escurecimento anormal na urina ou náusea e vômito inexplicáveis, converse com seu médico imediatamente.
Se algum destes sintomas piorar após o início do FINGYA, informe o seu médico imediatamente.
Durante os primeiros doze meses de seu tratamento, seu médico solicitará exames de sangue para monitorar sua função hepática. Se os resultados do teste revelarem um problema no fígado, pode ser necessário interromper o tratamento com FINGYA
• Pressão alta: seu médico pode verificar regularmente sua pressão arterial, pois FINGYA causa um ligeiro aumento na pressão arterial.
• Problemas pulmonares: o FINGYA pode ter um efeito leve na função pulmonar. Pacientes com problemas pulmonares graves ou com tosse devido ao tabagismo têm maior probabilidade de desenvolver efeitos colaterais.
• Contagem sanguínea: O efeito desejado da terapia com FINGYA é reduzir a quantidade de glóbulos brancos no sangue. Isso geralmente volta ao normal dentro de 2 meses após a interrupção do tratamento. Se precisar de exames de sangue adicionais, informe o seu médico que está usando o FINGYA. Caso contrário, seu médico poderá não ser capaz de entender os resultados do teste e pode ser necessário tomar mais sangue do que o habitual para certos tipos de exames de sangue.
Antes de iniciar o FINGYA, seu médico verificará se os glóbulos brancos no sangue são suficientes e pode querer verificar regularmente. Na ausência de glóbulos brancos suficientes, seu tratamento com FINGYA pode ser interrompido.
• Uma condição chamada síndrome da encefalopatia reversível posterior foi relatada com pouca frequência em pacientes com esclerose múltipla tratados com FINGYA. Os sintomas podem incluir dor de cabeça intensa, desfoque da consciência, convulsões e / ou alterações da visão. Se encontrar um destes sintomas enquanto estiver a utilizar FINGYA, informe o seu médico imediatamente, pois pode ser grave.
Câncer de pele: Foi relatado câncer de pele em pacientes com esclerose múltipla tratados com FINGYA. Se nódulos de couro (por exemplo,. nódulos brilhantes, semelhantes a pérolas), manchas ou feridas abertas que não passam dentro de algumas semanas, entre em contato com seu médico imediatamente. Sintomas de câncer de pele, formação anormal da pele ou alterações no tecido da pele (por exemplo,. toupeiras incomuns) e podem incluir alterações de cor, forma e tamanho ao longo do tempo que o acompanha. Antes de iniciar o tratamento com FINGYA, é necessário um exame cutâneo para verificar se há nódulos cutâneos. O seu médico também fará exames regulares de pele durante o tratamento com FINGYA. Se surgirem problemas na sua pele, o seu médico pode encaminhá-lo para um skinman; Após consulta, o skinman pode decidir que é importante verificar você regularmente.
Exposição ao sol e proteção solar: o Fingolimod enfraquece seu sistema imunológico. Isso aumenta o risco de desenvolver tipos de câncer, especialmente câncer de pele. Você deve limitar sua exposição ao sol e aos raios UV das seguintes maneiras:
• vestindo roupas de proteção adequadas.
• andar regularmente de filtro solar com proteção UV de alta qualidade.
• Uma condição chamada síndrome hemofagocítica com resultados fatais muito raros foi relatada em pacientes tratados com FINGYA. A síndrome hemofagocítica pode causar um laço grave devido aos glóbulos brancos envolvidos no combate a infecções. Os sintomas podem incluir febre, fraqueza, inchaço nos gânglios linfáticos e dificuldade em respirar. Se encontrar um destes sintomas enquanto estiver a utilizar FINGYA, informe o seu médico.
Se esses avisos se aplicarem a você, mesmo a qualquer momento no passado, consulte seu médico.
Usando FINGYA com comida e bebida
Você pode usar o FINGYA em uma barriga vazia ou com fivela..
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeja engravidar. Não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja necessário.
Evite engravidar enquanto estiver usando FINGYA ou nos dois meses após a interrupção do uso devido ao risco de lesão no feto. Converse com seu médico sobre métodos contraceptivos confiáveis que você deve usar durante o tratamento e por 2 meses após o término do tratamento.
Se notar que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
Você não deve amamentar enquanto estiver usando FINGYA. O FINGYA pode mudar para o leite materno e causar efeitos colaterais graves para um bebê amamentado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O seu médico dir-lhe-á se a sua doença permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Não se espera que o FINGYA tenha um impacto na capacidade de dirigir e usar máquinas.
No início do tratamento, pode ser necessário permanecer no exame médico ou na clínica por 6 horas após tomar a primeira dose de FINGYA. Sua capacidade de dirigir e usar máquinas pode enfraquecer durante ou após esse período.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de FINGYA
Este medicamento contém apenas uma baixa quantidade de álcool e propileno glicol na tinta de impressão da cápsula. O álcool se afasta durante o processo, não no produto acabado. Portanto, não se espera que cause um efeito indesejável.
Use com outras drogas
Informe o seu médico se estiver a utilizar o seguinte ou se o utilizou recentemente :
• Medicamentos como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol usados para batimentos cardíacos irregulares. Se você estiver usando esses medicamentos, seu médico poderá decidir não usar o FINGYA devido ao seu possível efeito adicional em batimentos cardíacos irregulares (consulte o Capítulo 2 "Coisas a serem consideradas antes de usar o FINGYA").
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT (medicamentos como clorpromazina e haloperidol usados como antidepressivos, metadona usada em doenças como esquizofrenia e eritromicina usada como antibacteriano podem levar a um ritmo cardíaco irregular com risco de vida).
• Medicamentos que suprimem ou regulam o sistema imunológico, incluindo interferon beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantron, teriflunomida, fumarato de dimetil ou alemtuzumab usados no tratamento da EM. Você não deve usar o FINGYA com esses medicamentos, pois o sistema imunológico pode exacerbar os efeitos no sistema. "NÃO use FINGYA nos seguintes casos").
• Diminuindo o pulso, atenolol (É chamado de betabloqueadores) verapamil, diltiazem ou ivabradina (É chamado de bloqueadores dos canais de cálcio) Ao usar drogas como drogas ou outros medicamentos, como a digoxina, o seu médico pode decidir não usar FINGYA, ou FINGYA pode primeiro encaminhá-lo a um cardiologista para alterar sua medicação devido ao possível efeito adicional de diminuir o pulso nos primeiros dias em que você começou.
• FINGYA não deve ser administrado por até 2 meses durante e após tratamento adicional, contendo vírus vivos. Se administrada, a vacinação pode desencadear a infecção que deve ser evitada, enquanto outras podem não ser eficazes o suficiente.
• Outros medicamentos :
Alguns medicamentos usados em infecções virais (inibidores da Protease), medicamentos usados no tratamento de algumas infecções (antinfetantes); medicamentos eficazes contra doenças fúngicas (por exemplo,. cetoconazol), como claritromicina ou telitromicina.
-carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou cantarona amarela (St. John s Wort) (risco potencial de eficácia reduzida da FINGIA).
Se você estiver usando algum medicamento com receita médica ou sem receita médica ou se o tiver usado recentemente, informe o seu médico ou farmacêutico sobre eles..
Interação com outros medicamentos e outras formas de interação
Descrição Interação com outros medicamentos e outras formas de interação Fingyaé uma tradução automática do idioma original.
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Tratamentos anti-neoplásicos, imunossupressores ou imunológicos
Os tratamentos anti-neoplásicos, imunossupressores (incluindo corticosteróides) ou imunológicos regulatórios não devem ser usados simultaneamente devido ao risco de aumentar os efeitos adicionais do sistema imunológico. (Vejo. Seção 4.3 Contra-indicações e Seção 4.4 Advertências e precauções especiais de uso).
Deve-se ter cuidado quando os pacientes passam por tratamentos de ação prolongada com efeitos imunológicos, como natalizumab, teriflunomida ou mitoxantrona (ver. Seção 4.4 Advertências e precauções de uso especial, tratamento anterior com imunossupressores). Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, a administração simultânea de um ciclo curto de corticosteróide não aumentou a taxa geral de infecção.
Vacina
A vacinação pode ser menos eficaz por até dois meses durante e após o tratamento com FINGYA. Essa condição deve ser evitada, pois o uso de vacinas vivas pode estar em risco de infecção (ver. Seções 4.4 e 4.8).
Substâncias que induzem bradicardia
O fingolimod foi estudado em combinação com atenolol e diltiazem. Quando o Fingolimod foi usado em conjunto com o atenolol em um estudo de interação realizado em voluntários saudáveis, ocorreu uma redução adicional de 15% na freqüência cardíaca no início da terapia com fingolimod, que é um efeito invisível no diltiazem. O tratamento com FINGYA não deve ser iniciado em pacientes que usam betabloqueadores ou antiarrítmicos de classe Ia e III, bloqueadores dos canais de cálcio (como verapamil ou diltiazem), ivabradina, digoxina, agentes anticolinesteráticos ou outras substâncias como a pilocarpina devido a possíveis efeitos adicionais no coração. frequência. seções 4.4 e 4.8). Se o tratamento com FINGYA for levado em consideração nesses pacientes, deve ser falado um cardiologista sobre a transição para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca, ou se a droga que reduz a frequência cardíaca não puder ser interrompida, acompanhamento adequado no início do tratamento, recomenda-se pelo menos uma noite de acompanhamento.
Interações farmacocinéticas
Efeitos farmacocinéticos de outras substâncias no fingolimod
O feningolimod é metabolizado principalmente com o CYP4F2. Outras enzimas, como o CYP3A, também podem contribuir para o seu metabolismo, especialmente no caso de forte indução do CYP3A4. Não se espera que inibidores fortes das proteínas transportadoras afetem a dispersão do fingolimo. A administração simultânea de phingolimod com cetoconazol resultou em um aumento de 1,7 vezes na exposição ao fosfato de fingolimod e fingolimod (EAA) com inibição do CYP4F2. Deve-se prestar atenção às substâncias que inibem o CYP3A4 (alguns macrólidos, como inibidores da protease, antifúngicos azólicos, claritsomicina ou telitromicina).
A administração simultânea de 600 mg de carbamazepina e uma dose única de 2 mg de fingolimod duas vezes ao dia em estado estacionário reduziram a AUC do fingolimod e seu metabolito em aproximadamente 40%. Rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz e St. Outros indutores potentes da enzima CYP3A4, como o John s wort (cantarona amarela), podem reduzir a AUC do phingolimod e seu metabólito pelo menos nesta dimensão. Como isso pode prejudicar a eficácia, deve-se prestar atenção à sua implementação simultânea. Por outro lado, a aplicação simultânea com cantarona amarela não é recomendada.
Efeitos farmacocinéticos do phingolimod em outras substâncias
É improvável que o fingolimod interaja com as principais enzimas ou substratos do CYP450 das principais proteínas transportadoras com as substâncias afetadas.
A administração simultânea de phingolimod com ciclosporina não levou a uma alteração na exposição à ciclosporina ou phingolimod. Por conseguinte, não se espera que o fingolimod altere a farmacocinética de medicamentos com substratos do CYP3A4.
Não são observadas alterações na exposição contraceptiva oral com administração simultânea de phingolimod com contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel). Não foram realizados estudos de interação com contraceptivos orais contendo outros progestágenos, mas não se espera que eles afetem a exposição do phingolimod.
Informações adicionais sobre populações especiais
Insuficiência renal
Não foram realizados estudos de interação em pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática
Não foram realizados estudos de interação em pacientes com insuficiência hepática.
População pediátrica
Não foram realizados estudos de interação em pacientes pediátricos.
Efeitos indesejáveis
Descrição Efeitos indesejáveis Fingyaé uma tradução automática do idioma original.
Em nenhum caso, use essas informações para qualquer consulta ou manipulação médica.
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Como todos os medicamentos, as pessoas sensíveis aos ingredientes do FINGYA podem ter efeitos colaterais.
Os efeitos colaterais são listados como mostrado nas seguintes categorias:
• Muito comum: pode ser observado em pelo menos 1 em cada 10 pacientes.
Frequentes: Menos de um em cada 10 pacientes, mas mais de um em cada 100 pacientes.
Pouco frequentes: Menos de um em cada 100 pacientes, mas mais de um em cada 1.000 pacientes.
• Raro: menos de um em 1.000 pacientes, mas mais de um em 10.000 pacientes.
• Muito raro: menos de um em 10.000 pacientes.
• Frequência desconhecida: pode ser observada em menos pacientes que não podem ser determinados pelos dados disponíveis.
Se uma das seguintes situações acontecer, pare de usar o FINGYA e informe o seu médico DERHAL ou entre em contato com o departamento de emergência do hospital mais próximo de você
Comum
• Tosse do pântano, dor no peito, febre (sintomas de doença pulmonar)
Infecção pelo vírus do herpes (telhas ou zoster) com bolhas, queimação, coceira ou sintomas semelhantes à dor ao redor da boca ou área genital. Outros sintomas podem ser febre com dormência no rosto ou no corpo, coceira e dor intensa, seguida por manchas vermelhas ou bolhas.
• Batimentos cardíacos lentos (bradicardia), ritmo cardíaco prejudicado
• Um câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como nódulos finos, mas pode ser visto em outras formas.
Incomum
• Pneumonia, que se dilui com sintomas como febre, tosse, dificuldade em respirar
• Edema macular (inchaço na área central da visão da retina atrás dos olhos), navegando com sintomas como sombras ou ponto cego no centro visual, visão turva, problemas em ver cores e detalhes
• Diminuição do nível de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia), o que pode causar um risco aumentado de sangramento ou hematomas na pele
• Melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de um eu incomum). Os possíveis sintomas do melanoma podem incluir toupeiras ou novas toupeiras que podem alterar tamanho, forma, elevação ou cor ao longo do tempo. Ben pode coçar, sangrar ou se transformar em uma úlcera.
Raro
• Uma tabela chamada síndrome da encefalopatia reversível posterior. Os sintomas podem incluir dor de cabeça intensa, desfoque da consciência, convulsões e / ou alterações na visão.
• Linfoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático).
• Carcinoma de células de escamose (um tipo de câncer de pele que pode aparecer como um nódulo vermelho e apertado, uma ferida de crosta ou uma nova ferida em uma cicatriz existente).
Muito raro
• Anormalidade do eletrocardiograma (inversão da onda T).
• Tumor (sarcoma de Caposi) que se origina de vasos linfáticos na pele e pode se desenvolver em pacientes com infecção pelo vírus do herpes humano tipo 8
A frequência é desconhecida
• reação alérgica; Ele contém sintomas como erupção cutânea ou urticária, inchaço nos lábios, língua e porcentagem, que são mais propensos a ocorrer no dia em que você inicia o tratamento com FINGYA.
• Um risco raro de infecção cerebral chamado leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da PML podem ser semelhantes aos de períodos de piora chamados MS em a. Também pode haver sintomas que você pode não perceber, como mudanças no seu humor ou comportamento, perdas de memória, dificuldades de fala e comunicação, que seu médico pode precisar tetkik mais detalhadamente para descartar PML. Por esse motivo, é muito importante conversar com seu médico o mais rápido possível se você acha que sua doença de esclerose múltipla está piorando ou se você ou pessoas próximas a você notam sintomas novos ou incomuns.
Infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica); A meningite criptocócica também está incluída e pode ser vista com sintomas como dor de cabeça, sensibilidade à luz, náusea e / ou desfoque da consciência acompanhados de rigidez da nuca.
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os possíveis sinais de carcinoma de células de Merkel geralmente incluem nódulo indolor ou vermelho-azulado, geralmente encontrado no rosto, primeiro e pescoço. O carcinoma de células de Merkel também pode ser visto como um nódulo ou massa apertada e indolor. A exposição prolongada ao sol ou a um sistema imunológico fraco pode afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel.
Todos esses são efeitos colaterais muito graves.
Se um deles estiver disponível, você pode precisar de atenção médica urgente ou hospitalização.
Casos isolados
• Infecções criptocócicas (uma infecção fúngica) (incluindo meningite criptocócica observada com sintomas como rigidez Ense, sensibilidade à luz, náusea e / ou dor de cabeça acompanhada de um borrão de consciência)
Todos esses são efeitos colaterais muito graves.
Você pode precisar de atenção médica urgente ou hospitalização.
Informe o seu médico se detectar alguma das seguintes situações
Outros efeitos colaterais
É muito comum
• Infecção gribal com sinais de fadiga, tremores, dor de garganta, dor nas articulações ou nos músculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• diarréia
• Dor nas costas
Tosse
• Aumento das enzimas hepáticas na análise sanguínea
Comum
• Infecção fúngica que afeta a pele, cabelos ou unhas (tinea versicolor, uma doença fúngica)
Sonolência
Dor de cabeça intensa (sintomas de enxaqueca) acompanhada de náusea, vômito e fotosensibilidade
Fraqueza
Comichão, vermelho, erupção cutânea ardente (eczema)
• Perda de cabelo
• Comichão na pele
• Não fique sem fôlego
Depressão
• Visão difusa (consulte. Capítulo 2 "Coisas a considerar antes de usar o FINGYA")
• Pressão alta (FINGYA pode causar um ligeiro aumento na pressão arterial.)
• Diminuição do número de glóbulos brancos (Lachopenia, Linfopenia)
• Aumentar o sangue em alguns níveis de óleo (triglicerídeos)
Incomum
• Diminuir em alguns níveis de glóbulos brancos (neutrófilos)
• Estar deprimido
• Náusea
Raro
Distúrbios nos vasos sanguíneos
• Distúrbios do sistema nervoso
• Câncer do sistema linfático (linfoma)
A frequência é desconhecida
• Inchaço no tornozelo e nas pernas (edema periférico)
Se encontrar algum efeito colateral não mencionado nesta instrução de uso, informe o seu médico ou farmacêutico.
Relatando efeitos colaterais
Se ocorrerem efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também efeitos colaterais no site www.titck.gov.tr "Notificação de impacto lateral do medicamento" clicando no ícone diretamente no Centro de Farmacovigilância da Turquia (TÜFAM), como você pode relatar, também pode usar a linha de notificação de efeitos colaterais 0 800 314 00 08 . Você terá contribuído para a aquisição de mais informações sobre a segurança do medicamento que está usando, relatando os efeitos colaterais que ocorreram.
Composição qualitativa e quantitativa
Descrição Composição qualitativa e quantitativa Fingyaé uma tradução automática do idioma original.
Em nenhum caso, use essas informações para qualquer consulta ou manipulação médica.
Certifique-se de estudar as instruções originais do medicamento da embalagem.
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Cada cápsula contém 0,56 mg de cloridrato de fingolimod equivalente a 0,5 mg de fingolimoda.
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The approximate cost of Fingolimod 0.5 mg per unit in online pharmacies is from 22.96$ to 30.96$, per package is from 667$ to 1930$.
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