Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 11.05.2022
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Dénomination du médicament
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Indications thérapeutiques
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Posologie et mode d'administration
Description Posologie et mode d'administration Fingya est une traduction automatique de la langue d'origine.
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Instructions pour une utilisation appropriée et la fréquence de dose / application
Le traitement par FINGYA doit être initié et poursuivi sous la supervision d'un médecin spécialisé dans la sclérose en plaques (SEP).
Utilisez toujours le médicament comme votre médecin vous l'a indiqué. Si vous n'êtes pas sûr, consultez votre médecin.
La dose de FINGYA est d'une gélule par jour (0,5 mg de fingolimod).
N'arrêtez pas d'utiliser FINGYA ou ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Prendre FINGYA à la même heure chaque jour vous aidera à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Ne dépassez pas la dose recommandée.
S'il n'y a aucun symptôme d'anomalies causées par votre traitement précédent, votre médecin peut passer directement à FINGIA par bêta-interféron ou diméthyl fumarate. Votre médecin peut vouloir faire un test sanguin pour exclure de telles anomalies. Après avoir utilisé Natalizumab, il peut être nécessaire d'attendre 2 à 3 mois avant de commencer le traitement par FINGYA. Votre médecin peut vous recommander d'attendre une certaine période de temps ou de subir une procédure d'élimination accélérée afin de pouvoir passer au traitement par le tériflunomide. Si vous avez été traité avec de l'alemtuzumab, vous devez faire une évaluation complète et contacter votre médecin pour décider si le FINGYA vous convient.
Si vous avez des questions sur la durée de prise de FINGYA, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Chemin d'application et méthode
Prenez FINGYA une fois par jour avec un verre d'eau. FINGYA peut être pris sur un estomac vide ou bouclé.
Différents groupes d'âge
Utiliser chez les enfants
FINGYA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car les patients atteints de SEP de moins de 18 ans n'ont pas été étudiés.
Utiliser chez les personnes âgées
L'expérience avec FINGYA chez les personnes âgées (plus de 65 ans) est limitée. Si vous avez des inquiétudes, parlez-en à votre médecin.
Cas d'utilisation spéciale
Insuffisance rénale / hépatique
Aucun ajustement posologique de FINGIA n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
FINGYA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir. Chapitre 2 "Choses à considérer avant d'utiliser FINGYA").
À moins que votre médecin ne donne des conseils séparés, suivez ces instructions.
Votre médecin vous dira combien de temps durera votre traitement avec FINGYA. N'arrêtez pas le traitement tôt, car l'arrêt du traitement par FINGYA peut aggraver votre maladie.
Si vous avez l'impression que l'effet du FINGYA est trop fort ou faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de FINGYA que vous n'auriez dû, ou si vous avez accidentellement reçu la première dose de FINGYA
Si vous avez utilisé plus que ce que vous devez utiliser de FINGYA, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez pris plus de FINGYA que vous n'auriez dû, ou si vous avez accidentellement reçu la première dose de FINGYA, informez-en votre médecin de toute urgence.
Votre médecin peut décider de vous surveiller, de tirer l'ECG et de vous surveiller pendant la nuit avec une mesure du pouls et de la pression artérielle.
Si vous oubliez d'utiliser FINGYA
Informez votre médecin lorsque vous oubliez d'utiliser FINGYA, et lorsque vous recommencez à utiliser votre médicament, votre médecin vous observe dans les situations suivantes:
• Pendant les 2 premières semaines de traitement, si le traitement est interrompu pendant une journée ou quelques-unes
• Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours au cours des troisième et quatrième semaines de traitement
• Si le traitement est interrompu pendant plus de 14 jours après un mois de traitement
Si la durée de l'arrêt du traitement est plus courte que les périodes ci-dessus, le traitement peut être poursuivi avec la dose suivante comme prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oubliées.
Effets pouvant survenir à la fin du traitement par FINGYA
N'arrêtez pas d'utiliser FINGYA ou ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
FINGYA restera dans votre corps jusqu'à 2 mois après avoir cessé de l'utiliser. Votre nombre de globules blancs (nombre de lymphocytes) peut rester faible pendant cette période, et les effets secondaires décrits dans cette instruction peuvent toujours se produire. Après avoir arrêté d'utiliser FINGYA, vous devrez peut-être attendre 6 à 8 semaines pour commencer un nouveau traitement contre la SEP.
Si vous devez recommencer FINGYA après avoir arrêté pendant plus de 2 semaines, l'effet normalement observé sur votre fréquence cardiaque lorsque le traitement est commencé pour la première fois peut réapparaître et vous devrez être surveillé à la pratique ou à la clinique de votre médecin pour recommencer le traitement. Après avoir quitté pendant plus de deux semaines, ne commencez pas FINGYA sans l'avis de votre médecin.
Votre médecin décidera si vous devez être suivi après la fin du traitement par FINGYA et comment suivre si vous devez suivre.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Contre-indications
Description Contre-indications Fingya est une traduction automatique de la langue d'origine.
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Syndrome d'immunodéficience connu
• Patients présentant un risque accru d'infections opportunistes, y compris les patients immunodéprimés (y compris les patients qui suivent actuellement un traitement immunosuppresseur ou immunodéprimés en raison d'un traitement précédent)
• Infections actives graves, infections chroniques actives (hépatite, tuberculose)
Tumeurs malignes actives connues
Trouble hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
• À la substance active ou à l'un des excipients contenus dans le contenu du produit (voir. Section 6.1 Liste des excipients) hypersensibilité à
• Infarctus du Miocard, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral / crise ischémique temporaire, insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou insuffisance cardiaque de classe III / IV de la New York Heart Association (voir. Section 4.4)
• Antécédents de Mobitz de type II ou présence d'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré ou d'un syndrome des sinus du patient (s'il n'y a pas de stimulateur cardiaque chez le patient) (voir rubrique 4.4)
• L'intervalle QTc initial est ≥500 millisecondes (voir. Section 4.4)
Patients atteints d'arythmie cardiaque sévère nécessitant un traitement avec des anti-arythmiques de classe Ia ou III (voir. Section 4.4)..
Avertissements spéciaux et précautions d'emploi
Description Avertissements spéciaux et précautions d'emploi Fingya est une traduction automatique de la langue d'origine.
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N'utilisez PAS FINGYA dans les cas suivants
Si:
• Si votre système immunitaire est faible (en raison du syndrome de déficit immunitaire, d'une maladie ou de tout médicament qui supprime le système immunitaire).
• Vous avez une infection active grave ou une infection chronique active, comme l'ictère (hépatite) ou le verem (tuberculose).
• Si vous avez une maladie cancéreuse active.
• Si vous avez de graves problèmes hépatiques.
• Si vous avez une hypersensibilité (allergie) au Fingolimod ou à d'autres substances dans FINGYA .
• Au cours des 6 derniers mois, si vous avez eu une crise cardiaque, une douleur cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un accident vasculaire cérébral, une attaque ischémique temporaire (un type d'accident vasculaire cérébral réversible provoqué par une obstruction temporaire des vaisseaux conduisant au cerveau), le corps nécessitant une hospitalisation ne peut pas rétablir l'équilibre circulatoire (décompensé)
• Avant de commencer le traitement par FINGYA, vous avez certains types de battements cardiaques irréguliers ou anormaux (arythmie), y compris les patients avec un intervalle QT prolongé par électrocardiogramme (ECG).
• vous ressentez des symptômes de fréquence cardiaque lents (par ex.. somnolence, nausées ou palpitations).
• Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament tel que la quinidine, la disopyramide (classe Ia antiarythmique) ou l'amiodarone, le sotalol (classe III antiarythmique) pour un rythme cardiaque irrégulier.
UTILISEZ LE FINGYA avec ATTENTION dans les cas suivants
Si:
• Si vous avez obstrué des vaisseaux sanguins cardiaques.
• Si une anomalie est dite dans votre électrocardiogramme
• Si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée sévère du sommeil).
• Si vous prenez des médicaments qui ralentissent votre fréquence cardiaque ou avez récemment pris (bêtabloquants, vérapamil, diltiazem ou ivabradine, digoxine, agents anticolinestératifs (néostigmine, physostigmine, édrofonium, pridostigmine) ou pilocarpine).
• Si vous avez une perte soudaine de conscience ou une histoire d'évanouissement (syncope).
• Si vous avez un plan de vaccination.
• Si vous n'avez pas eu de varicelle.
• Si vous ressentez ou ressentez un gonflement (également appelé œdème maculaire) dans le champ visuel central (macula) à l'arrière de l'œil, une inflammation ou une infection (weeditis) dans l'œil, ou si vous souffrez de diabète (peut provoquer des problèmes oculaires).
• Si vous avez des problèmes hépatiques..
• Si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par des drogues.
• Vous avez de graves problèmes pulmonaires ou une toux fumeur.
Si ces avertissements s'appliquent à vous, même à tout moment dans le passé, veuillez consulter votre médecin.
Informez votre médecin avant d'utiliser FINGYA dans les cas suivants
• Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et rythme cardiaque irrégulier: au début du traitement, le FINGYA peut ralentir la fréquence cardiaque. En conséquence, vous pouvez vous sentir étourdi ou fatigué, sentir votre rythme cardiaque ou votre tension artérielle peut baisser. Si ces effets sont évidents, prévenez votre médecin car vous devrez peut-être être traité immédiatement. FINGIA peut provoquer un rythme cardiaque irrégulier, surtout après la première dose. Le rythme cardiaque irrégulier revient généralement à la normale en moins d'une journée. Le rythme cardiaque lent revient généralement à la normale en un mois.
• Votre médecin vous demandera de rester dans la pratique ou la clinique pendant au moins 6 heures avec des mesures de pouls et de pression artérielle par heure après avoir pris votre première dose de FINGYA; Ainsi, des précautions appropriées peuvent être prises si un effet secondaire se produit au début du traitement.. Vous devez avoir un électrocardiogramme avant la première dose de FINGYA et après la période de suivi de 6 heures. Pendant ce temps, votre médecin peut suivre un électrocardiogramme sans interruption. Si votre fréquence cardiaque est trop lente ou décroissante après la période de 6 heures, ou si l'électrocardiogramme présente une anomalie, vous devrez peut-être être surveillé pendant une plus longue période jusqu'à ce qu'il soit amélioré (au moins 2 heures et éventuellement une nuit). Les mêmes symptômes peuvent s'appliquer lorsque FINGYA est redémarré après une interruption du traitement, en fonction de la durée de la pause et de l'heure à laquelle vous avez reçu FINGYA avant la pause.
• FINGIA peut ne pas vous convenir si vous ressentez un rythme cardiaque irrégulier ou anormal ou si vous êtes à risque, si votre électrocardiogramme est anormal ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque.
• FINGYA peut ne pas vous convenir si vous avez des antécédents de perte soudaine de conscience ou de diminution de la fréquence cardiaque. Vous pouvez être évalué par un cardiologue (spécialiste du cœur) pour une recommandation sur la façon de commencer le traitement par FINGYA, y compris le suivi pendant la nuit.
• FINGIA peut ne pas vous convenir si vous utilisez des médicaments qui font diminuer votre fréquence cardiaque. Vous devrez être évalué par un cardiologue et il sera vérifié si vous pouvez passer à un médicament alternatif qui ne réduit pas la fréquence cardiaque pour permettre un traitement par FINGYA. Si ce type de transition n'est pas possible, le cardiologue vous donnera des conseils sur la façon de commencer le traitement par FINGYA, y compris un suivi pendant la nuit..
• Si vous n'avez jamais eu de varicelle auparavant: si vous n'avez pas eu de varicelle auparavant, votre médecin voudra peut-être vérifier votre immunité contre le virus qui l'a causé (virus varicelle zoster). Si vous n'êtes pas protégé contre le virus, vous devrez peut-être être vacciné avant de commencer le traitement par FINGYA. Dans ce cas, votre médecin peut retarder d'un mois le début de votre traitement par FINGYA.
Infections: FINGYA réduit le nombre de globules blancs (en particulier le nombre d'une espèce appelée lymphocytes). Les globules blancs combattent l'infection. Lorsque vous utilisez FINGYA (jusqu'à 2 mois après l'arrêt de la réception), vous pouvez être infecté plus facilement. Toute infection que vous traversez peut devenir grave. Les infections peuvent être graves et potentiellement mortelles. Si vous avez une infection, fièvre, envie d'avoir la grippe, ou présentent des symptômes tels que une raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées et / ou maux de tête que la conscience floue les seuils (ceux-ci peuvent être dus à une infection fongique et peuvent être des signes de méningite) appelez immédiatement votre médecin car cela peut être grave et peut être vital. Votre maladie de SEP empire (par exemple, si vous pensez à une faiblesse ou à des changements de vision) ou remarquez de nouveaux symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin, car il peut s'agir de symptômes d'une affection cérébrale rare causée par une infection et appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) . La LMP est un grave inconfort qui peut entraîner une invalidité ou un décès grave.
• Œdème maculaire: avant de commencer le FINGYA, votre médecin peut souhaiter subir un examen oculaire si vous avez des déficiences visuelles ou un gonflement dans le champ visuel central (macula) derrière l'œil (macula), une inflammation ou une infection (uvéite) dans l'œil, ou diabète.
Votre médecin peut vous demander de subir un examen oculaire 3 à 4 mois après le début du traitement par FINGYA.
La macula est une petite zone de la rétine à l'arrière de l'œil et permet de voir les formes, les couleurs et les détails clairement et brusquement. FINGYA peut provoquer un gonflement de la macula, et c'est une condition appelée œdème maculaire. L'enflure se produit généralement au cours des 4 premiers mois du traitement par FINGYA.
La probabilité de développer un œdème maculaire est plus élevée si vous souffrez de diabète ou d'une inflammation oculaire appelée üveitis. Dans ces cas, votre médecin peut vous demander de subir des examens oculaires réguliers pour détecter un œdème maculaire.
Si vous avez un problème d'œdème maculaire, parlez-en à votre médecin avant le redémarrage du traitement par FINGYA.
L'œdème de Makuler peut provoquer les mêmes résultats de vision que la crise de SEP (névrite optique). Aucune constatation ne peut être vue au début. Si un changement se produit dans votre vision, parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut vous demander de subir un examen de la vue, en particulier dans les cas suivants:
• Si votre centre visuel est flou ou ombré ;
• Si un angle mort s'est développé dans votre centre de vision;
• Si vous avez du mal à voir les couleurs et les détails fins.
• Tests de la fonction hépatique: si vous avez de graves problèmes hépatiques, vous ne devez pas utiliser FINGIA. Les tests anormaux de la fonction hépatique de FINGYA peuvent provoquer des résultats. Vous ne remarquerez probablement aucun symptôme, mais si vous remarquez un jaunissement de la peau ou du flux oculaire, un assombrissement anormal de l'urine ou des nausées et vomissements inexpliqués, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si l'un de ces symptômes s'aggrave après le début du FINGYA, prévenez immédiatement votre médecin.
Au cours des douze premiers mois de votre traitement, votre médecin vous demandera des tests sanguins pour surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats du test révèlent un problème avec votre foie, vous devrez peut-être interrompre votre traitement par FINGYA
• Hypertension artérielle: votre médecin peut vouloir vérifier régulièrement votre tension artérielle, car le FINGYA provoque une légère augmentation de votre tension artérielle.
• Problèmes pulmonaires: le FINGYA peut avoir un effet léger sur la fonction pulmonaire. Les patients souffrant de graves problèmes pulmonaires ou ceux qui souffrent de toux à cause du tabagisme sont plus susceptibles de développer des effets secondaires.
• Numération sanguine: l'effet souhaité du traitement par FINGYA est de réduire la quantité de globules blancs dans votre sang. Cela revient généralement à la normale dans les 2 mois suivant l'arrêt du traitement. Si vous devez subir des tests sanguins supplémentaires, informez votre médecin que vous utilisez FINGYA. Sinon, votre médecin pourrait ne pas être en mesure de comprendre les résultats de votre test, et votre médecin pourrait avoir besoin de prendre plus de sang que d'habitude pour certains types de tests sanguins.
Avant de commencer le FINGYA, votre médecin vérifiera si les globules blancs dans votre sang sont suffisants et voudra peut-être vérifier régulièrement. En l'absence de globules blancs suffisants, votre traitement par FINGYA peut être interrompu.
• Une affection appelée syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure a été rarement rapportée chez les patients atteints de SEP traités par FINGYA. Les symptômes peuvent inclure des maux de tête sévères, un flou de conscience, des convulsions et / ou des changements de vision. Si vous rencontrez l'un de ces symptômes lors de l'utilisation de FINGYA, prévenez immédiatement votre médecin car il peut être grave.
Cancer de la peau: un cancer de la peau a été signalé chez des patients atteints de SEP traités par FINGYA. Si nodules en cuir (par ex. nodules brillants, ressemblant à des perles), des taches ou des plaies ouvertes qui ne passent pas dans quelques semaines, contactez immédiatement votre médecin. Symptômes du cancer de la peau, formation anormale de la peau ou changements dans les tissus cutanés (par ex. taupes inhabituelles) et peut inclure des changements de couleur, de forme et de taille au cours du temps d'accompagnement. Avant de commencer le traitement par FINGYA, un examen cutané est nécessaire pour vérifier vos nodules cutanés. Votre médecin effectuera également des examens cutanés réguliers pendant votre traitement par FINGYA. Si des problèmes surviennent dans votre peau, votre médecin peut vous référer à un skinman; Après consultation, le skinman peut décider qu'il est important de vous consulter régulièrement.
Exposition au soleil et protection solaire: Fingolimod affaiblit votre système immunitaire. Cela augmente votre risque de développer des types de cancer, en particulier des cancers de la peau. Vous devez limiter son exposition au soleil et aux rayons UV de la manière suivante:
• porter des vêtements de protection appropriés.
• écran solaire régulièrement avec protection UV de haute qualité.
• Une affection appelée syndrome hémophagocytaire avec des conséquences fatales très rares a été rapportée chez des patients traités par FINGYA. Le syndrome hémophagocytaire peut provoquer un nœud coulant grave en raison des globules blancs impliqués dans la lutte contre les infections. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre, une faiblesse, un gonflement des ganglions lymphatiques et des difficultés respiratoires. Si vous rencontrez l'un de ces symptômes lors de l'utilisation de FINGYA, parlez-en à votre médecin.
Si ces avertissements s'appliquent à vous, même à tout moment dans le passé, veuillez consulter votre médecin.
Utilisation de FINGYA avec de la nourriture et des boissons
Vous pouvez utiliser FINGYA sur un ventre vide ou bouclé..
Grossesse
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser le médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si nécessaire.
Évitez de tomber enceinte pendant que vous utilisez FINGYA ou dans les deux mois suivant l'arrêt de l'utilisation en raison du risque de blessure pour l'enfant à naître. Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception fiables que vous devez utiliser pendant votre traitement et pendant 2 mois après la fin de votre traitement.
Si vous remarquez que vous êtes enceinte pendant votre traitement, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Allaitement maternel
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser le médicament.
Vous ne devez pas allaiter lorsque vous utilisez FINGYA. FINGYA peut passer au lait maternel et provoquer des effets secondaires graves pour un bébé allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines en toute sécurité. FINGYA ne devrait pas avoir d'impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Au début du traitement, vous devrez peut-être rester à l'examen médical ou à la clinique pendant 6 heures après avoir pris la première dose de FINGYA. Votre capacité à conduire et à utiliser des machines peut s'affaiblir pendant ou après cette période.
Informations importantes concernant certains composants de FINGYA
Ce médicament ne contient qu'une faible quantité d'alcool et de propylène glycol dans l'encre d'impression à capsules. L'alcool s'éloigne pendant le processus, pas dans le produit fini. Par conséquent, il ne devrait pas provoquer d'effet indésirable.
À utiliser avec d'autres médicaments
Informez votre médecin si vous utilisez les éléments suivants ou si vous les avez utilisés récemment:
• Médicaments tels que la quinidine, le procaïnamide, l'amiodarone ou le sotalol utilisés pour le rythme cardiaque irrégulier. Si vous utilisez ces médicaments, votre médecin peut décider de ne pas utiliser FINGYA en raison de son effet supplémentaire possible sur le rythme cardiaque irrégulier (voir.Chapitre 2 "Choses à considérer avant d'utiliser FINGYA").
• Les médicaments qui prolongent l'intervalle QT (les médicaments tels que la chlorpromazine et l'halopéridol utilisés comme antidépresseurs, la méthadone utilisée dans des maladies telles que la schizophrénie et l'érythromycine utilisée comme antibactérienne peuvent entraîner un rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital).
• Médicaments qui suppriment ou régulent le système immunitaire, y compris le bêta-interféron, l'acétate de glatiramère, le natalizumab, le mitoxantron, le tériflunomide, le fumarate de diméthyle ou l'alemtuzumab utilisés pour traiter la SEP. Vous ne devez pas utiliser FINGYA avec ces médicaments, car l'immun peut exacerber les effets sur le système. "N'utilisez PAS FINGYA dans les cas suivants").
• Ralentir le pouls, aténolol (Il est appelé bêta-bloquants) vérapamil, diltiazem ou ivabradine (On l'appelle les inhibiteurs calciques) Lorsque vous utilisez des médicaments tels que des médicaments ou d'autres médicaments tels que la digoxine, votre médecin peut décider de ne pas utiliser FINGYA, ou FINGYA peut d'abord vous référer à un cardiologue pour changer vos médicaments en raison de l'effet supplémentaire possible du ralentissement de votre pouls au début de votre démarrage.
• FINGYA ne doit pas être administré jusqu'à 2 mois pendant et après un traitement supplémentaire, contenant des virus vivants. Si elle est administrée, la vaccination peut déclencher l'infection qui doit être évitée, tandis que d'autres peuvent ne pas être suffisamment efficaces.
• Autres médicaments:
Certains médicaments utilisés dans les infections virales (inhibiteurs de protéase), les médicaments utilisés dans le traitement de certaines infections (antinfectives); médicaments efficaces contre les maladies fongiques (par ex. kétoconazole), comme la clarithromycine ou la télithromycine.
-carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, éfavirenz ou cantarone jaune (St. John s Wort) (risque potentiel de réduction de l'efficacité de la FINGIA).
Si vous utilisez actuellement un médicament sur ordonnance ou sans ordonnance, ou si vous l'avez récemment utilisé, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien..
Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Description Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Fingya est une traduction automatique de la langue d'origine.
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Traitements anti-néoplasiques, immunosuppresseurs ou immunosulateurs
Les traitements anti-néoplasiques, immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes) ou immunodéprimés ne doivent pas être utilisés simultanément en raison du risque d'augmentation des effets supplémentaires du système immunitaire. (Voir. Section 4.3 Contre-indications et Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
La prudence s'impose lorsque les patients subissent des traitements à action prolongée avec des effets immunitaires tels que le natalizumab, le tériflunomide ou la mitoxantrone (voir. Section 4.4 Mises en garde et précautions à usage spécial, traitement antérieur avec des immunosuppresseurs). Dans les essais cliniques sur la sclérose en plaques, l'administration simultanée d'un cycle corticostéroïdes court n'a pas augmenté le taux d'infection global.
Vaccin
La vaccination peut être moins efficace jusqu'à deux mois pendant et après le traitement par FINGYA. Cette condition doit être évitée car l'utilisation de vaccins vivants contre l'atténue peut être à risque d'infection (voir. Sections 4.4 et 4.8).
Substances qui induisent la bradycardie
Fingolimod a été étudié en association avec l'aténolol et le diltiazem. Lorsque Fingolimod a été utilisé en association avec l'aténolol dans une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, une réduction supplémentaire de 15% de la fréquence cardiaque s'est produite au début du traitement par le fingolimod, ce qui est un effet invisible avec le diltiazem. Le traitement par FINGYA ne doit pas être instauré chez les patients utilisant des bêta-bloquants ou des antiarythmiques de classe Ia et III, des inhibiteurs calciques (tels que la vérapamil ou le diltiazem), l'ivabradine, la digoxine, des agents anticolinestératifs ou d'autres substances telles que la pilocarpine en raison d'effets supplémentaires potentiels sur la fréquence cardiaque. sections 4.4 et 4.8). Si le traitement par FINGYA est pris en compte chez ces patients, un cardiologue doit parler de la transition vers des médicaments qui ne diminuent pas la fréquence cardiaque, ou si le médicament qui abaisse la fréquence cardiaque ne peut pas être arrêté, suivi approprié au début du traitement, au moins un suivi de nuit est recommandé.
Interactions pharmacocinétiques
Effets pharmacocinétiques d'autres substances sur le fingolimod
Le fingolimod est principalement métabolisé avec le CYP4F2. D'autres enzymes, telles que le CYP3A, peuvent également contribuer à leur métabolisme, en particulier dans le cas d'une forte induction du CYP3A4. On ne s'attend pas à ce que de forts inhibiteurs des protéines porteurs affectent la dispersion du fingolimo. L'administration simultanée de phingolimod avec du kétoconazole a entraîné une augmentation de 1,7 fois de l'exposition au fingolimod et au phosphate fingolimod (EAA) avec l'inhibition du CYP4F2. Une attention particulière doit être accordée aux substances qui inhibent le CYP3A4 (certains macrolides tels que les inhibiteurs de protéase, les antifongiques azolés, la claritsomycine ou la télithromycine).
L'administration simultanée de 600 mg de carbamazépine et d'une dose unique de fingolimod 2 mg deux fois par jour à l'état d'équilibre a réduit l'ASC du fingolimod et de son métabolite d'environ 40%. Rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, éfavirenz et St. D'autres inducteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 tels que le millepertuis (cantarone jaune) peuvent réduire l'ASC du phingolimod et de son métabolite au moins dans cette dimension. Étant donné que cela pourrait potentiellement nuire à l'efficacité, il convient de prêter attention à sa mise en œuvre simultanée. En revanche, l'application simultanée avec de la cantarone jaune n'est pas recommandée.
Effets pharmacocinétiques du phingolimod sur d'autres substances
Il est peu probable que le fingolimod interagisse avec les principales enzymes du CYP450 ou les substrats des principales protéines porteuses avec les substances affectées.
L'administration simultanée de phingolimod avec la cyclosporine n'a pas entraîné de changement d'exposition à la cyclosporine ou au phingolimod. Par conséquent, le fingolimod ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments avec des substrats du CYP3A4.
Aucun changement dans l'exposition contraceptive orale n'est observé avec l'administration simultanée de phingolimod avec des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel). Aucune étude d'interaction n'a été menée avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs, mais ils ne devraient pas avoir d'effet sur l'exposition du phingolimod.
Informations supplémentaires sur les populations particulières
Insuffisance rénale
Aucune étude d'interaction n'a été menée sur des patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune étude d'interaction n'a été menée sur des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
Aucune étude d'interaction n'a été menée sur des patients pédiatriques.
Effets indésirables
Description Effets indésirables Fingya est une traduction automatique de la langue d'origine.
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Assurez-vous d'étudier les instructions originales du médicament de l'emballage.
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Comme tous les médicaments, les personnes sensibles aux ingrédients de FINGYA peuvent avoir des effets secondaires.
Les effets secondaires sont répertoriés comme indiqué dans les catégories suivantes:
• Très fréquent: il peut être observé chez au moins 1 patient sur 10.
Fréquent: moins d'un patient sur 10, mais plus d'un patient sur 100.
Peu fréquent: moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1 000.
• Rare: moins d'un patient sur 1 000, mais plus d'un patient sur 10 000.
• Très rare: moins d'un patient sur 10 000.
• Fréquence inconnue: elle peut être observée chez moins de patients qui ne peuvent pas être déterminés par les données disponibles.
Si l'un des événements suivants se produit, arrêtez d'utiliser FINGYA et prévenez votre médecin DERHAL ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous
Commun
• Toux des marais, douleur thoracique, fièvre (symptômes de la maladie pulmonaire)
Infection par le virus de l'herpès (gicleurs ou zona) avec cloques, brûlures, démangeaisons ou symptômes pseudo-douleur autour de la bouche ou de la région génitale. D'autres symptômes peuvent être de la fièvre avec un engourdissement du visage ou du corps, des démangeaisons et des douleurs sévères suivies de taches rouges ou de bulles.
• Battement cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque altéré
• Un cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (BCC), qui se présente généralement sous forme de nodules minces mais peut être observé sous d'autres formes.
Peu fréquent
• Pneumonie, qui se dilue avec des symptômes tels que fièvre, toux, difficulté à respirer
• Oedème maculaire (gonflement dans la zone de vision centrale de la rétine derrière les yeux), navigation avec des symptômes tels que des ombres ou un angle mort dans le centre visuel, vision trouble, problèmes de voir la couleur et les détails
• Diminution du niveau de cellules sanguines appelées plaquettes (thrombocytopénie), qui peut entraîner un risque accru de saignement ou d'ecchymoses sur la peau
• Mélanome malin (un type de cancer de la peau qui se développe généralement à partir d'un moi inhabituel). Les symptômes possibles du mélanome peuvent inclure des taupes ou de nouvelles taupes qui peuvent changer la taille, la forme, l'élévation ou la couleur au fil du temps. Ben peut démanger, saigner ou se transformer en ulcère.
Rare
• Un tableau appelé syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure. Les symptômes peuvent inclure des maux de tête sévères, un flou de conscience, des convulsions et / ou des changements de vision.
• Lymphome (un type de cancer qui affecte le système lymphatique).
• Carcinome à cellules squamosis (un type de cancer de la peau qui peut apparaître comme un nodule rouge serré, une plaie de croûte ou une nouvelle plaie sur une cicatrice existante).
Très rare
• Anomalie électrocardiogramme (inversion des ondes T).
• Tumeur (sarcome de Caposi) qui provient de vaisseaux lymphatiques de la peau et peut se développer chez les patients atteints d'infection par le virus de l'herpès humain de type 8
La fréquence est inconnue
• Réaction allergique; Il contient des symptômes tels que des éruptions cutanées ou des démangeaisons, un gonflement des lèvres, de la langue et un pourcentage, qui sont plus susceptibles de se produire le jour où vous commencez le traitement par FINGYA.
• Un risque rare d'infection cérébrale appelé leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP). Les symptômes de la LMP peuvent être similaires à ceux des périodes d’aggravation nommées SEP dans «à a. Il peut également y avoir des symptômes que vous ne remarquerez peut-être pas, tels que des changements d'humeur ou de comportement, pertes de mémoire, difficultés de parole et de communication, que votre médecin devra peut-être tetkik plus en détail pour exclure PML. Pour cette raison, il est très important de parler à votre médecin dès que possible si vous pensez que votre maladie à SEP empire ou si vous ou des personnes proches de vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels.
Infections cryptococciques (un type d'infection fongique); La méningite cryptococcique est également incluse et peut être observée avec des symptômes tels que maux de tête, sensibilité à la lumière, nausées et / ou flou de conscience accompagné d'une raideur nappe.
• Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau). Les signes possibles de carcinome à cellules de Merkel comprennent généralement un nodule sans douleur cutané ou rouge bleuâtre, généralement présent dans le visage, le premier et le cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut également être considéré comme un nodule ou une masse serré et indolore. Une exposition à long terme au soleil ou à un système immunitaire faible peut affecter le risque de développer un carcinome à cellules de Merkel.
Ce sont tous des effets secondaires très graves.
Si l'un d'eux est à votre disposition, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents ou d'une hospitalisation.
Cas isolés
• Infections cryptococciques (infection fongique) (y compris méningite cryptococcique observée avec des symptômes tels que raideur d'Ense, sensibilité à la lumière, nausées et / ou maux de tête accompagnés d'un flou de conscience)
Ce sont tous des effets secondaires très graves.
Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents ou d'une hospitalisation.
Informez votre médecin si vous remarquez l'un des éléments suivants
Autres effets secondaires
C'est très courant
• Infection gribale avec signes de fatigue, tremblements, maux de gorge, douleurs articulaires ou musculaires, fièvre
• Sensation de pression ou de douleur dans les joues et le front (sinusite)
• Maux de tête
• Diarrhée
• Douleurs au dos
• Toux
• Augmentation des enzymes hépatiques dans l'analyse sanguine
Commun
• Infection fongique qui affecte la peau, les cheveux ou les ongles (tinea versicolor, une maladie fongique)
• Somnolence
Maux de tête sévères (symptômes de la migraine) accompagnés de nausées, vomissements et photosensibilité
• Faiblesse
Éruption cutanée avec démangeaisons, rouge et brûlantes (eczéma)
• Perte de cheveux
• Démangeaisons sur la peau
• Ne soyez pas essoufflé
Dépression
• Vision floue (voir. Chapitre 2 "Choses à considérer avant d'utiliser FINGYA")
• Hypertension artérielle (FINGYA peut provoquer une légère augmentation de la pression artérielle.)
• Diminution du nombre de globules blancs (Lachopénie, Lymphopénie)
• Augmentation du sang à certains niveaux d'huile (triglycérides)
Peu fréquent
• Diminution de certains taux de globules blancs (neutrophiles)
• Être déprimé
• Nausée
Rare
• Troubles dans les vaisseaux sanguins
• Troubles du système nerveux
• Cancer du système lymphatique (lymphome)
La fréquence est inconnue
• Gonflement de la cheville et des jambes (œdème périphérique)
Si vous rencontrez des effets indésirables non mentionnés dans cette instruction d'utilisation, informez votre médecin ou votre pharmacien.
Signaler les effets secondaires
En cas d'effets secondaires, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Également des effets secondaires sur le site www.titck.gov.tr "Notification d'impact côté médicament" en cliquant directement sur l'icône Turkey Pharmacovigilance Center (TÜFAM) comme vous pouvez le signaler, vous pouvez également utiliser la ligne de notification d'effet secondaire 0 800 314 00 08. Vous aurez contribué à l'acquisition de plus d'informations sur la sécurité du médicament que vous utilisez en signalant les effets secondaires qui se sont produits.
Composition qualitative et quantitative
Description Composition qualitative et quantitative Fingya est une traduction automatique de la langue d'origine.
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Chaque gélule contient 0,56 mg de chlorhydrate de fingolimod équivalent à 0,5 mg de fingolimoda.
Fingya prix
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The approximate cost of Fingolimod 0.5 mg per unit in online pharmacies is from 22.96$ to 30.96$, per package is from 667$ to 1930$.
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Trouver dans le pays:
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