Fingya

FINGYA ?En casos activos de flecha, el tipo de RR eri_kin MS pacientes1n1n en el tratamiento de _u casos : uno. 2 o más recaídas en un y1l y 1 o más Gadolinio en la piel de resonancia magnética cerebral o en la hora de yak1n ?cultivo_ ?nec remapsing remitente múltiples pacientes con esclerosis progresando en _saddle tan1m con un semántico1 art1_ en una lesión t1yasla T2 1, 2do. Tratamiento completo o adecuado con al menos un paciente11 terapia modificadora k?R?ne ramen sick11 y?ksek d?remayor remisión de pacientes con esclerosis múltiple activa en zey1 (excepciones y períodos ar1nma1na ili_kin información i?ver en., si?l?m 4.4 y 5.1) 3). Parenteral a? Debido a la terapia de inyección para y1ls largos, que no pueden tolerar tratamientos de primera línea debido a los efectos secundarios de kar_1 olu_an en el uso 1m1 o use1l sustancia v?Los pacientes con RR tipo eri_kin MS sin un lugar adecuado para la inyección en cutta están indicados para el tratamiento de 1n1n.

Instrucciones para el uso adecuado y la frecuencia de dosis / aplicación La terapia con FINGYA debe iniciarse y continuarse bajo la supervisión de un médico especializado en esclerosis múltiple (EM). Siempre use el medicamento como le indique su médico. Si no está seguro, consulte a su médico. La dosis de FINGYA es una cápsula por día (0.5 mg de fingolimod). No deje de usar FINGYA ni cambie la dosis sin hablar con su médico. Tomar FINGYA a la misma hora todos los días lo ayudará a recordar cuándo debe tomar su medicamento. No exceda la dosis recomendada. Si no hay síntomas de anomalías causadas por su tratamiento previo, su médico puede cambiar directamente a FINGIA del uso de beta-interferón o dimetilfumarato. Es posible que su médico desee hacerse un análisis de sangre para excluir tales anormalidades. Después de usar Natalizumab, puede ser necesario esperar 2-3 meses antes de comenzar el tratamiento con FINGYA. Su médico puede recomendarle que espere un cierto período de tiempo o se someta a un procedimiento de extracción acelerado para que pueda cambiar a la terapia con teriflunomida. Si ha sido tratado con alemtuzumab, debe realizar una evaluación exhaustiva y comunicarse con su médico para decidir si FINGYA es adecuado para usted. Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar FINGYA, hable con su médico o farmacéutico. Ruta de aplicación y método Tome FINGYA una vez al día con un vaso de agua. FINGYA se puede tomar con el estómago vacío o con hebilla. Diferentes grupos de edad Uso en niños FINGYA no debe usarse en niños y adolescentes, ya que no se han estudiado pacientes con EM menores de 18 años. Uso en ancianos La experiencia con FINGYA en ancianos (mayores de 65 años) es limitada. Si tiene inquietudes, hable con su médico. Casos de uso especial Insuficiencia renal / hepática No se requiere ajuste de dosis para FINGIA en pacientes con insuficiencia renal. FINGYA no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver. Capítulo 2 "Cosas a considerar antes de usar FINGYA"). A menos que su médico le dé consejos por separado, siga estas instrucciones. Su médico le dirá cuánto durará su tratamiento con FINGYA. No interrumpa el tratamiento temprano, porque suspender el tratamiento con FINGYA puede empeorar su enfermedad. Si tiene la impresión de que el efecto de FINGYA es demasiado fuerte o débil, hable con su médico o farmacéutico. Si ha usado más FINGYA del que debe usar, o si recibió accidentalmente la primera dosis de FINGYA Si ha usado más de lo que debería usar de FINGYA, hable con un médico o farmacéutico. Si ha tomado más FINGYA del que debería haber tomado, o si recibió accidentalmente la primera dosis de FINGYA, informe a su médico con urgencia. Su médico puede decidir controlarlo, extraer ECG y controlarlo durante la noche con un pulso y presión arterial. Si olvidó usar FINGYA Notifique a su médico cuando olvide usar FINGYA, y cuando comience a usar su medicamento nuevamente, su médico lo observará en las siguientes situaciones: • Durante las primeras 2 semanas de tratamiento, si el tratamiento se interrumpe por un día o unos pocos • Si el tratamiento se interrumpe durante más de 7 días en la tercera y cuarta semana de tratamiento • Si el tratamiento se interrumpe durante más de 14 días después de un mes de tratamiento Si la duración de la interrupción del tratamiento es más corta que los períodos anteriores, el tratamiento puede continuarse con la siguiente dosis según lo planeado. No tome una dosis doble para compensar las dosis que olvidó. Efectos que pueden ocurrir cuando se termina el tratamiento con FINGYA No deje de usar FINGYA ni cambie la dosis sin hablar con su médico. FINGYA permanecerá en su cuerpo hasta 2 meses después de que deje de usarlo. Su recuento de glóbulos blancos (conteo de linfocitos) puede permanecer bajo durante este tiempo, y los efectos secundarios descritos en esta instrucción aún pueden ocurrir. Después de dejar de usar FINGYA, es posible que tenga que esperar de 6 a 8 semanas para comenzar un nuevo tratamiento de EM. Si necesita comenzar FINGYA nuevamente después de dejar de fumar durante más de 2 semanas, el efecto que normalmente se ve en su ritmo cardíaco cuando se inicia el tratamiento por primera vez puede reaparecer y deberá ser monitoreado en la práctica o clínica de su médico para reiniciar el tratamiento. Después de irse por más de dos semanas, no comience FINGYA sin el consejo de su médico. Su médico decidirá si debe seguirlo después de que finalice el tratamiento con FINGYA y cómo seguirlo si necesita seguirlo. Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Síndrome de inmunodeficiencia conocida • Pacientes con mayor riesgo de infecciones oportunistas, incluidos pacientes inmunocomprometidos (incluidos los pacientes que actualmente se someten a terapia inmunosupresora o inmunocomprometidos debido a un tratamiento previo) • Infecciones activas graves, infecciones crónicas activas (hepatitis, tuberculosis) neoplasias malignas activas conocidas Trastorno hepático severo (Child-Pugh clase C) • Al principio activo oa alguno de los excipientes contenidos en el contenido del producto (ver. Sección 6.1 Lista de excipientes) hipersensibilidad a • Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular / ataque isquémico temporal, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización o insuficiencia cardíaca clase III / IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (ver. Sección 4.4) • Historial de Mobitz Tipo II o presencia de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado o síndrome sinusal del paciente (si no hay marcapasos en el paciente) (ver sección 4.4) • El intervalo QTc inicial es ≥500 milisegundos (ver. Sección 4.4) Pacientes con arritmia cardíaca grave que requieren tratamiento con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia o III (ver. Sección 4.4)..

NO use FINGYA en los siguientes casos Si: • Si su sistema inmunitario es débil (debido al síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o cualquier medicamento que suprima el sistema inmunitario). • Tiene infección activa grave o infección crónica activa, como ictericia (hepatitis) o verem (tuberculosis). • Si tiene una enfermedad de cáncer activa. • Si tiene problemas hepáticos graves. • Si tiene hipersensibilidad (alergia) al Fingolimod u otras sustancias en FINGYA • En los últimos 6 meses, si ha tenido un ataque cardíaco, dolor cardíaco, accidente cerebrovascular o afección por el arbinger, ataque isquémico temporal (un tipo de accidente cerebrovascular reversible causado por obstrucción temporal de los vasos que conducen al cerebro), el cuerpo requiere hospitalización no puede restablecer el equilibrio circulatorio (descompensado) • Antes de comenzar el tratamiento con FINGYA, tiene ciertos tipos de latidos cardíacos irregulares o anormales (arritmia), incluidos los pacientes con un intervalo QT prolongado de electrocardiograma (ECG). • experimenta síntomas lentos de la frecuencia cardíaca (p. Ej.. somnolencia, náuseas o palpitaciones). • Si está tomando o ha tomado recientemente un medicamento como quinidina, disopiramida (clase Ia antiarrítmica) o amiodarona, sotalol (clase III antiarrítmico) para latidos cardíacos irregulares. UTILICE FINGYA con ATENCIÓN en los siguientes casos Si: • Si tiene vasos sanguíneos del corazón obstruidos. • Si se dice una anormalidad en su electrocardiograma • Si tiene problemas respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño intenso). • Si está tomando medicamentos que disminuyen su ritmo cardíaco o que han tomado recientemente (bloqueadores beta, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, agentes anticolinesteráticos (neostigmina, fisostigmina, edrofonio, pridostigmina) o pilocarpina). • Si tiene una pérdida repentina de conciencia o un historial de desmayos (síncope). • Si tiene un plan de vacunación. • Si no ha comido varicela. • Si experimenta o experimenta hinchazón (también conocida como edema macular) en el campo visual central (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección (weeditis) en el ojo, o si tiene diabetes (puede causar problemas oculares) . • Si tiene problemas hepáticos.. • Si tiene presión arterial alta que no puede controlarse con drogas. • Tiene problemas pulmonares graves o tos humeante. Si estas advertencias se aplican a usted, incluso en cualquier momento en el pasado, consulte a su médico. Notifique a su médico antes de usar FINGYA en los siguientes casos • Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos cardíacos irregulares: al comienzo del tratamiento, FINGYA puede reducir la velocidad del corazón. Como resultado, puede sentirse mareado o cansado, sentir los latidos de su corazón o la presión arterial puede caer. Si estos efectos son evidentes, informe a su médico ya que es posible que deba recibir tratamiento de inmediato. FINGIA puede causar latidos cardíacos irregulares, especialmente después de la primera dosis. Los latidos cardíacos irregulares generalmente vuelven a la normalidad en menos de un día. Los latidos cardíacos lentos generalmente vuelven a la normalidad dentro de un mes. • Su médico le pedirá que permanezca en la práctica o clínica durante al menos 6 horas con mediciones de pulso y presión arterial por hora después de tomar su primera dosis de FINGYA; Por lo tanto, se pueden tomar las precauciones apropiadas si se produce un efecto secundario al comienzo del tratamiento.. Debe someterse a un electrocardiograma antes de la primera dosis de FINGYA y después del período de seguimiento de 6 horas. Durante este tiempo, su médico puede seguir un electrocardiograma sin interrupción. Si su frecuencia cardíaca es demasiado lenta o disminuye después del período de 6 horas, o si el electrocardiograma muestra anomalía, es posible que deba controlarse durante un período de tiempo más largo hasta que se mejore (al menos 2 horas y posiblemente una noche). Los mismos síntomas pueden aplicarse cuando se reinicia FINGYA después de una interrupción en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y durante qué tiempo recibió FINGYA antes de la pausa. • FINGIA puede no ser adecuado para usted si experimenta latidos cardíacos irregulares o anormales o está en riesgo, si su electrocardiograma es anormal o tiene una enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca. • FINGYA puede no ser adecuado para usted si tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o disminución de la frecuencia cardíaca. Un cardiólogo (especialista de corazón) puede evaluar su recomendación sobre cómo comenzar el tratamiento con FINGYA, incluido el seguimiento nocturno. • FINGIA puede no ser adecuado para usted si está usando medicamentos que disminuyen su ritmo cardíaco. Deberá ser evaluado por un cardiólogo y se verificará si puede cambiar a un medicamento alternativo que no reduzca la frecuencia cardíaca para permitir el tratamiento con FINGYA. Si este tipo de transición no es posible, el cardiólogo le dará consejos sobre cómo comenzar el tratamiento con FINGYA, incluyendo un seguimiento nocturno.. • Si no ha tenido varicela antes: si no ha tenido varicela antes, es posible que su médico desee verificar su inmunidad al virus que la causó (virus varicela zoster). Si no está protegido contra el virus, es posible que deba vacunarse antes de comenzar el tratamiento con FINGYA. En este caso, su médico puede retrasar el inicio de su tratamiento con FINGYA en un mes. Infecciones: FINGYA reduce la cantidad de glóbulos blancos (especialmente la cantidad de una especie llamada linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Cuando use FINGYA (hasta 2 meses después de dejar de recibir), puede infectarse más fácilmente. Cualquier infección por la que esté pasando puede volverse grave. Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Si tiene una infección, fiebre, tiene ganas de tener gripe, o tener síntomas como rigidez nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y / o dolor de cabeza que la conciencia difumina los umbrales (estos pueden deberse a una infección por hongos y pueden ser signos de meningitis) llame a su médico de inmediato porque puede ser grave y vital. Su enfermedad de la EM está empeorando (por ejemplo, si piensa en debilidad o cambios en la visión) o nota nuevos síntomas, hable con su médico de inmediato, ya que estos pueden ser síntomas de una afección cerebral rara causada por una infección y llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) . La PML es una incomodidad severa que puede conducir a una discapacidad severa o la muerte. • Edema macular: antes de comenzar FINGYA, es posible que su médico desee hacerse un examen ocular si tiene discapacidad visual o hinchazón en el campo visual central (mácula) detrás del ojo (mácula), inflamación o infección (uveítis) en el ojo, o diabetes. Su médico puede pedirle que se someta a un examen ocular de 3 a 4 meses después de comenzar el tratamiento con FINGYA. La mácula es un área pequeña de la retina en la parte posterior del ojo y permite ver formas, colores y detalles de manera clara y aguda. FINGYA puede causar hinchazón en la mácula, y esta es una afección llamada edema macular. La hinchazón generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses del tratamiento con FINGYA. La probabilidad de desarrollar edema macular es mayor si tiene diabetes o una inflamación ocular llamada üveitis. En estos casos, su médico puede pedirle que se someta a exámenes oculares regulares para detectar edema macular. Si tiene un problema de edema macular, hable con su médico antes de reiniciar el tratamiento con FINGYA. El edema de Makuler puede causar los mismos hallazgos de visión que la crisis de la EM (neuritis óptica). No se pueden ver hallazgos al principio. Si se produce un cambio en su visión, informe a su médico. Su médico puede pedirle que se someta a un examen ocular, especialmente en los siguientes casos: • Si su centro visual está borroso o sombreado; • Si se ha desarrollado un punto ciego en su centro de visión; • Si tiene problemas para ver colores y detalles finos. • Pruebas de función hepática: si tiene problemas hepáticos graves, no debe usar FINGIA. Las pruebas de función hepática anormales de FINGYA pueden causar hallazgos. Probablemente no notará ningún síntoma, pero si nota coloración amarillenta en la piel o el flujo ocular, oscurecimiento anormal en la orina o náuseas y vómitos inexplicables, hable con su médico de inmediato. Si alguno de estos síntomas empeora después de comenzar FINGYA, informe a su médico de inmediato. Durante los primeros doce meses de su tratamiento, su médico le pedirá análisis de sangre para controlar su función hepática. Si los resultados de la prueba revelan un problema con su hígado, es posible que deba suspender su tratamiento con FINGYA • Presión arterial alta: es posible que su médico desee controlar regularmente su presión arterial, ya que FINGYA causa un ligero aumento en su presión arterial. • Problemas pulmonares: FINGYA puede tener un efecto leve sobre la función pulmonar. Los pacientes con problemas pulmonares graves o aquellos que experimentan tos debido al tabaquismo tienen más probabilidades de desarrollar efectos secundarios. • Conteo sanguíneo: el efecto deseado de la terapia con FINGYA es reducir la cantidad de glóbulos blancos en la sangre. Esto generalmente vuelve a la normalidad dentro de los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Si necesita hacerse análisis de sangre adicionales, informe a su médico que está usando FINGYA. De lo contrario, es posible que su médico no pueda comprender los hallazgos de su prueba, y es posible que su médico necesite tomar más sangre de lo habitual para ciertos tipos de análisis de sangre. Antes de comenzar FINGYA, su médico verificará si los glóbulos blancos en su sangre son suficientes y es posible que desee verificar regularmente. En ausencia de suficientes glóbulos blancos, su tratamiento con FINGYA puede interrumpirse. • Se ha informado con poca frecuencia una afección llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior en pacientes con EM tratados con FINGYA. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza intenso, desenfoque de la conciencia, convulsiones y / o cambios en la visión. Si encuentra uno de estos síntomas mientras usa FINGYA, informe a su médico de inmediato porque puede ser grave. Cáncer de piel: se ha informado cáncer de piel en pacientes con EM tratados con FINGYA. Si los nódulos de cuero (p. Ej. nódulos brillantes, parecidos a perlas), parches o heridas abiertas que no pasan en unas pocas semanas, comuníquese con su médico de inmediato. Síntomas de cáncer de piel, formación anormal de la piel o cambios en el tejido de la piel (p. Ej. moles inusuales) y pueden incluir cambios en color, forma y tamaño durante el tiempo que lo acompaña. Antes de comenzar el tratamiento con FINGYA, se requiere un examen de la piel para verificar los nódulos de la piel. Su médico también realizará exámenes regulares de la piel durante su tratamiento con FINGYA. Si surgen problemas en su piel, su médico puede derivarlo a un hombre de piel; Después de la consulta, el hombre de la piel puede decidir que es importante revisarlo regularmente. Exposición al sol y protección solar: el fingolimod debilita su sistema inmunológico. Esto aumenta su riesgo de desarrollar tipos de cáncer, especialmente cánceres de piel. Debe limitar su exposición al sol y los rayos UV de las siguientes maneras: • usar ropa protectora adecuada. • montar regularmente protector solar con protección UV de alta calidad. • Se ha informado una afección llamada síndrome hemofagocítico con resultados fatales muy raros en pacientes tratados con FINGYA. El síndrome hemofagocítico puede causar una soga grave debido a los glóbulos blancos involucrados en la lucha contra las infecciones. Los síntomas pueden incluir fiebre, debilidad, hinchazón en los ganglios linfáticos y dificultad para respirar. Si encuentra uno de estos síntomas mientras usa FINGYA, informe a su médico. Si estas advertencias se aplican a usted, incluso en cualquier momento en el pasado, consulte a su médico. Usando FINGYA con comida y bebida Puede usar FINGYA en un vientre vacío o con hebilla.. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento. Informe a su médico si está embarazada, cree que está embarazada o planea quedar embarazada. No debe usarse durante el embarazo a menos que sea necesario. Evite quedar embarazada mientras usa FINGYA o en los dos meses posteriores a la interrupción del uso debido al riesgo de lesiones en el feto. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos confiables que debe usar durante su tratamiento y durante 2 meses después de que finalice su tratamiento. Si nota que está embarazada durante su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico de inmediato. Lactancia materna Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento. No debe amamantar mientras usa FINGYA. FINGYA puede cambiar a la leche materna y causar efectos secundarios graves para un bebé amamantado. Conducción y uso de máquinas Su médico le dirá si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas de manera segura. No se espera que FINGYA tenga un impacto en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Al comienzo del tratamiento, es posible que deba permanecer en un examen o clínica del médico durante 6 horas después de tomar la primera dosis de FINGYA. Su capacidad para conducir y usar máquinas puede debilitarse durante o después de este tiempo. Información importante sobre algunos de los ingredientes de FINGYA Este medicamento contiene solo una baja cantidad de alcohol y propilenglicol en la tinta de impresión de la cápsula. El alcohol se aleja durante el proceso, no en el producto terminado. Por lo tanto, no se espera que cause un efecto indeseable. Usar con otras drogas Informe a su médico si está usando lo siguiente o si lo ha usado recientemente: • Medicamentos como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol utilizados para latidos cardíacos irregulares. Si está usando estos medicamentos, su médico puede decidir no usar FINGYA debido a su posible efecto adicional sobre los latidos cardíacos irregulares (consulte el Capítulo 2 "Cosas a tener en cuenta antes de usar FINGYA"). • Medicamentos que prolongan el intervalo QT (medicamentos como clorpromazina y haloperidol utilizados como antidepresivos, metadona utilizada en enfermedades como la esquizofrenia y eritromicina utilizada como antibacteriana pueden provocar un ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal). • Medicamentos que suprimen o regulan el sistema inmunitario, incluido el beta-interferón, el acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrón, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab utilizados para tratar la EM. No debe usar FINGYA con estos medicamentos, ya que el sistema inmunitario puede exacerbar los efectos sobre el sistema. "NO use FINGYA en los siguientes casos"). • Disminuyendo el pulso, atenolol (Se llama betabloqueantes) verapamilo, diltiazem o ivabradina (Se llama bloqueadores de los canales de calcio) Cuando se usan medicamentos como medicamentos u otros medicamentos como la digoxina, su médico puede decidir no usar FINGYA, o FINGYA puede remitirlo primero a un cardiólogo para que cambie su medicamento debido al posible efecto adicional de ralentizar el pulso en los primeros días que comenzó. • FINGYA no debe administrarse hasta por 2 meses durante y después del tratamiento adicional, que contenga virus vivos. Si se administra, la vacunación puede desencadenar la infección que debe evitarse, mientras que otras pueden no ser lo suficientemente efectivas. • Otros medicamentos: Algunos medicamentos utilizados en infecciones virales (inhibidores de la proteasa), medicamentos utilizados en el tratamiento de algunas infecciones (antinfecciosos); medicamentos efectivos contra enfermedades fúngicas (p. ej. ketoconazol), como claritromicina o telitromicina. -carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o cantarona amarilla (St. John s Wort) (riesgo potencial de reducción de la efectividad de FINGIA). Si actualmente está utilizando algún medicamento recetado o sin receta, o si lo ha usado recientemente, informe a su médico o farmacéutico sobre ellos..

Tratamientos antineoplásicos, inmunosupresores o inmunológicos Los tratamientos antineoplásicos, inmunosupresores (incluidos los corticosteroides) o inmunomegativos no deben usarse simultáneamente debido al riesgo de aumentar los efectos adicionales del sistema inmunitario. (Ver. Sección 4.3 Contraindicaciones y Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso). Se debe tener precaución cuando los pacientes se someten a tratamientos de acción prolongada con efectos inmunes como natalizumab, teriflunomida o mitoxantrona (ver. Sección 4.4 Advertencias y precauciones de uso especial, tratamiento previo con inmunosupresores). En ensayos clínicos de esclerosis múltiple, la administración simultánea de un ciclo corto de corticosteroides no aumentó la tasa general de infección. Vacuna La vacunación puede ser menos efectiva hasta por dos meses durante y después del tratamiento con FINGYA. Esta condición debe evitarse ya que el uso de vacunas vivas atenuadas puede estar en riesgo de infección (ver. Secciones 4.4 y 4.8). Sustancias que inducen bradicardia Fingolimod se ha estudiado en combinación con atenolol y diltiazem. Cuando se usó Fingolimod junto con atenolol en un estudio de interacción realizado en voluntarios sanos, se produjo una reducción adicional del 15% en la frecuencia cardíaca al comienzo de la terapia con fingolimod, que es un efecto invisible con el diltiazem. El tratamiento con FINGYA no debe iniciarse en pacientes que usan betabloqueantes o antiarrítmicos de clase Ia y III, bloqueadores de los canales de calcio (como verapamilo o diltiazem), ivabradina, digoxina, agentes anticolinesteráticos u otras sustancias como la pilocarpina debido a posibles efectos adicionales sobre la frecuencia cardíaca . secciones 4.4 y 4.8). Si el tratamiento con FINGYA se tiene en cuenta en dichos pacientes, Se debe hablar a un cardiólogo sobre la transición a medicamentos que no reducen la frecuencia cardíaca, o si el medicamento que reduce la frecuencia cardíaca no se puede detener, seguimiento adecuado al inicio del tratamiento, Se recomienda al menos una noche de seguimiento. Interacciones farmacocinéticas Efectos farmacocinéticos de otras sustancias sobre el fingolimod El fingolimod se metaboliza principalmente con CYP4F2. Otras enzimas, como CYP3A, también pueden contribuir a su metabolismo, especialmente en el caso de una inducción fuerte de CYP3A4. No se espera que los inhibidores fuertes de las proteínas transportadoras afecten la dispersión de fingolimo. La administración simultánea de phingolimod con ketoconazol resultó en un aumento de 1.7 veces en la exposición a fingolimod y fosfato de fingolimod (EAA) con la inhibición de CYP4F2. Se debe prestar atención a las sustancias que inhiben el CYP3A4 (algunos macrólidos como los inhibidores de la proteasa, los antifúngicos azólicos, la claritomicina o la telitromicina). La administración simultánea de 600 mg de carbamazepina y una dosis única de 2 mg de fingolimod dos veces al día en estado estacionario redujo el AUC de fingolimod y su metabolito en aproximadamente un 40%. Rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz y St. Otros inductores potentes de la enzima CYP3A4, como la hierba de Juan (cantarona amarilla) pueden reducir el AUC de phingolimod y su metabolito al menos en esta dimensión. Dado que esto podría afectar la efectividad, se debe prestar atención a su implementación simultánea. Por otro lado, no se recomienda la aplicación simultánea con cantara amarilla. Efectos farmacocinéticos de phingolimod sobre otras sustancias Es poco probable que Fingolimod interactúe con las principales enzimas CYP450 o sustratos de las principales proteínas portadoras con las sustancias afectadas. La administración simultánea de phingolimod con ciclosporina no condujo a un cambio en la exposición a ciclosporina o phingolimod. Por lo tanto, no se espera que el fingolimod altere la farmacocinética de medicamentos con sustratos de CYP3A4. No se observan cambios en la exposición a anticonceptivos orales con la administración simultánea de phingolimod con anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel). No se han realizado estudios de interacción con anticonceptivos orales que contienen otros progestágenos, pero no se espera que tengan un efecto sobre la exposición del phingolimod. Información adicional sobre poblaciones especiales Insuficiencia renal No se han realizado estudios de interacción en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática No se han realizado estudios de interacción en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica No se han realizado estudios de interacción en pacientes pediátricos.

Al igual que todos los medicamentos, las personas sensibles a los ingredientes de FINGYA pueden tener efectos secundarios. Los efectos secundarios se enumeran como se muestra en las siguientes categorías: • Muy frecuentes: se puede ver en al menos 1 de cada 10 pacientes. Frecuentes: menos de uno de cada 10 pacientes, pero más de uno de cada 100 pacientes. Poco frecuentes: menos de uno de cada 100 pacientes, pero más de uno de cada 1,000 pacientes. • Raras: menos de uno de cada 1,000 pacientes, pero más de uno de cada 10,000 pacientes. • Muy raro: menos de uno de cada 10.000 pacientes. • Frecuencia desconocida: se puede ver en menos pacientes que no pueden ser determinados por los datos disponibles. Si ocurre uno de los siguientes, deje de usar FINGYA y informe a su médico DERHAL o comuníquese con el departamento de emergencias del hospital más cercano a usted Común • Tos del pantano, dolor en el pecho, fiebre (síntomas de enfermedad pulmonar) Infección por el virus del herpes (culebrilla o zoster) con ampollas, ardor, picazón o síntomas similares al dolor alrededor de la boca o el área genital. Otros síntomas pueden ser fiebre con entumecimiento en la cara o el cuerpo, picazón y dolor intenso seguido de manchas rojas o burbujas. • Latidos cardíacos lentos (bradicardia), ritmo cardíaco alterado • Un cáncer de piel llamado carcinoma de células basales (BCC), que generalmente ocurre como nódulos delgados pero se puede ver en otras formas. Poco común • Neumonía, que se diluye con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar • Edema macular (hinchazón en el área de visión central para la retina detrás de los ojos), navegando con síntomas como sombras o punto ciego en el centro visual, visión borrosa, problemas para ver el color y los detalles • Disminución del nivel de las células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia), que puede causar un mayor riesgo de sangrado o hematomas en la piel • Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un yo inusual). Los posibles síntomas del melanoma pueden incluir lunares o lunares nuevos que pueden cambiar el tamaño, la forma, la elevación o el color con el tiempo. Ben puede picar, sangrar o convertirse en una úlcera. Raro • Una tabla llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza intenso, desenfoque de la conciencia, convulsiones y / o cambios en la visión. • Linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático). • Carcinoma de células de escuamosis (un tipo de cáncer de piel que puede aparecer como un nódulo rojo apretado, una herida en la corteza o una nueva herida en una cicatriz existente). Muy raro • Anomalía del electrocardiograma (inversión de onda T). • Tumor (sarcoma de Caposi) que se origina en los vasos linfáticos de la piel y puede desarrollarse en pacientes con infección por el virus del herpes humano tipo 8 La frecuencia es desconocida • Reacción alérgica; Contiene síntomas como erupción cutánea o picazón en las urticaria, hinchazón en los labios, la lengua y el porcentaje, que tienen más probabilidades de ocurrir el día en que comienza el tratamiento con FINGYA. • Un riesgo raro de infección cerebral llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de PML pueden ser similares a los de los períodos de empeoramiento denominados MS en ‘a a. También puede haber síntomas que puede no notar, tales como cambios en su estado de ánimo o comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades de habla y comunicación, que su médico puede necesitar tetkik más en detalle para descartar PML. Por esta razón, es muy importante hablar con su médico lo antes posible si cree que su enfermedad de la EM está empeorando o si usted o las personas cercanas a usted notan síntomas nuevos o inusuales. Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica); La meningitis criptocócica también se incluye y se puede ver con síntomas como dolor de cabeza, sensibilidad a la luz, náuseas y / o desenfoque de la conciencia acompañado de rigidez de la nuca. • Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles signos de carcinoma de células de Merkel generalmente incluyen piel o nódulo indoloro rojo azulado, que generalmente se encuentra en la cara, primero y cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede verse como un nódulo o masa apretados e indoloros. La exposición a largo plazo al sol o un sistema inmunitario débil puede afectar el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel. Todos estos son efectos secundarios muy graves. Si uno de estos está disponible para usted, es posible que necesite atención médica urgente u hospitalización. Casos aislados • Infecciones criptocócicas (una infección fúngica) (incluida la meningitis criptocócica observada con síntomas como rigidez del Ense, sensibilidad a la luz, náuseas y / o dolor de cabeza acompañado de un desenfoque de la conciencia) Todos estos son efectos secundarios muy graves. Es posible que necesite atención médica urgente u hospitalización. Informe a su médico si nota alguno de los siguientes Otros efectos secundarios Es muy común • Infección gribal con signos de fatiga, temblores, dolor de garganta, dolor articular o muscular, fiebre • Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis) • Dolor de cabeza • Diarrea • Dolor de espalda • Tos • Aumento de las enzimas hepáticas en el análisis de sangre Común • Infección fúngica que afecta la piel, el cabello o las uñas (tiña versicolor, una enfermedad fúngica) • Somnolencia Dolor de cabeza intenso (síntomas de migraña) acompañado de náuseas, vómitos y fotosensibilidad • Debilidad Picazón, rojo, erupción cutánea ardiente (eccema) • Pérdida de cabello • Picazón en la piel • No te quedes sin aliento Depresión • Visión borrosa (Ver. Capítulo 2 "Cosas a considerar antes de usar FINGYA") • Presión arterial alta (FINGYA puede causar un ligero aumento en la presión arterial.) • Disminución en el número de glóbulos blancos (lacopenia, linfopenia) • Aumento de la sangre en algunos niveles de aceite (triglicéridos) Poco común • Disminución de algunos niveles de glóbulos blancos (neutrófilos) • Estar deprimido • Náuseas Raro • Trastornos en los vasos sanguíneos • Trastornos del sistema nervioso • Cáncer del sistema linfático (linfoma) La frecuencia es desconocida • Hinchazón en el tobillo y las piernas (edema periférico) Si encuentra algún efecto secundario no mencionado en esta instrucción de uso, informe a su médico o farmacéutico. Informar efectos secundarios Si se producen efectos secundarios, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. También efectos secundarios en el sitio www.titck.gov.tr "Notificación de impacto del lado del fármaco" haciendo clic en el icono directamente en el Centro de farmacovigilancia de Turquía (TÜFAM), como puede informar, también puede usar la línea de notificación de efectos secundarios 0 800 314 00 08. Habrá contribuido a la adquisición de más información sobre la seguridad del medicamento que está utilizando al informar los efectos secundarios que han ocurrido.

Cada cápsula contiene 0,56 mg de clorhidrato de fingolimod equivalente a 0,5 mg de fingolimoda.