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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 31.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Dalmane
As cápsulas de dalmano (cloridrato de flurazepam) estão disponíveis nos seguintes apresentacao:
Cápsulas de 15 mg de gelatina em frascos de 100 (NDC 0187-4051-10), com o logótipo da ICN impresso na cabeça laranja opaca e Dalmane® (flurazepam) 15 impresso no corpo de marfim opaco.
Cápsulas de 30 mg de gelatina em frascos de 100 (NDC 0187-4052-10), com o logótipo da ICN impresso na tampa vermelha opaca e Dalmane® (flurazepam) 30 impresso no corpo de marfim opaco.
Conservar a 25ºC (77ºC), excursões Permitidas a 15ºC-30ºC (59ºF-86ºF).
Valeant Pharmaceuticals North America, Aliso Viejo, CA 92656. Rev. Abril De 2007. FDA rev data: 10/30/2007
Dalmane (flurazepam) é um agente hipnótico útil para o tratamento da insónia caracterizada por dificuldade em adormecer, despertações nocturnas frequentes e / ou precocemente despertar da manhã. O dalmano (flurazepam) pode ser utilizado eficazmente em doentes com insónia ou maus hábitos de sono, e em situações médicas agudas ou crónicas requerendo sono descansado. Estudos laboratoriais do sono determinaram objetivamente que o Dalmane (flurazepam) é eficaz durante pelo menos 28 noites consecutivas de administração de medicamentos. Uma vez que a insónia é frequentemente transitória e intermitente, o uso a curto prazo é geralmente suficiente. O uso prolongado de hipnóticos geralmente não está indicado e deve apenas deve ser efectuada concomitantemente com a avaliação adequada do doente.
A dosagem deve ser individualizada para efeitos benéficos máximos. O adulto habitual a dosagem é de 30 mg antes de se retirar. Em alguns doentes, 15 mg podem ser suficientes. Idosos e / ou doentes debilitados, 15 mg é normalmente suficiente para uma resposta terapêutica assim, recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com esta dose.
Dalmane (flurazepam) está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco.
Utilização na gravidez: Benzodiazepinas podem causar danos fetais quando administrado durante a gravidez. Um risco aumentado de malformações congénitas associado ao uso de diazepam e clordiazepóxido durante o primeiro trimestre de gravidez tem sido sugerido em vários estudos.
Dalmano (flurazepam) está contra-indicado em mulheres grávidas.. Foram notificados sintomas de depressão neonatal, um recém-nascido cuja mãe recebeu 30 mg de Dalmane (flurazepam) todas as noites por insónia durante os 10 dias anteriores ao parto pareceu hipotónico e inactivo durante os primeiros 4 dias de vida.. Os níveis séricos de N1-desalquil-flurazepam no lactente indicado para circulação transplacentária e implicam este metabolito de acção prolongada neste caso. Se houver uma probabilidade de a doente engravidar durante o tratamento com flurazepam, deve ser alertada para os potenciais riscos para o feto. . As doentes devem ser instruídas para interromperem o fármaco antes de engravidarem.. Deve ser considerada a possibilidade de uma mulher em idade fértil estar grávida no momento da instituição da terapêutica.
AVISO
Porque perturbações do sono podem ser a manifestação de uma manifestação física perturbações do foro psiquiátrico, deve ser iniciado um tratamento sintomático da insónia. só depois de uma avaliação cuidadosa do paciente. O insucesso da insónia a remissão 7 a 10 dias de tratamento pode indicar os presentes de uma doença física e/ou médica primária que deve ser avaliada. Agravamento da a insónia ou o aparecimento de novas anomalias de pensamento ou comportamento pode ser o consequência de uma perturbação psiquiátrica ou física não reconhecida. Tais constatações surgiram durante o tratamento com medicamentos sedativos hipnóticos. Porque alguns dos efeitos adversos importantes dos sedativos-hipnóticos parecem ser a dose (ver secção 4. 4). PRECAUCAO e DATA E ADMINISTRAÇÃO), é importante utilizar a menor dose eficaz possível, especialmente na idoso.
Comportamentos complexos como" condução do sono " (i.e. foram notificados casos de condução sem estar completamente acordado após ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia do acontecimento).. Estes efeitos podem ocorrer em pessoas sedativas-hipnóticas-naÃve, bem como em pessoas com experiência sedativa-hipnótica. Apesar de comportamentos, tais como o sono, a condução pode ocorrer com sedativo-hipnóticos sozinho em doses terapêuticas, o uso do álcool e outros depressores do SNC com sedativo - hipnóticos parece aumentar o risco de tais comportamentos, assim como o uso de sedativo - hipnóticos em doses superiores à dose máxima recomendada. Devido ao risco para os doentes e para a comunidade, a interrupção dos sedativos hipnóticos deve ser fortemente considerada nos doentes que relatam um episódio de "condução do sono"
Outros comportamentos complexos (por exemplo, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou fazer sexo) foram notificados em doentes que não estão completamente acordados após tomarem um sedativo hipnótico. Tal como acontece com a condução durante o sono, os doentes normalmente não se lembram destes acontecimentos.
Reacções anafilácticas e anafilactóides graves
Foram notificados casos raros de angioedema envolvendo a língua, glote ou laringe em doentes após a administração da primeira ou subsequente dose de sedativos hipnóticos, incluindo Dalmano (flurazepam). Alguns doentes apresentaram sintomas adicionais tais como dispneia, fecho da garganta ou náuseas e vómitos que sugerem anafilaxia. Alguns pacientes necessitaram de terapia médica no departamento de emergência. Se o angioedema envolver a língua, glote ou laringe, pode ocorrer obstrução das vias aéreas e ser fatal. Os doentes que desenvolvam angioedema após o tratamento com Dalmane (flurazepam) não devem ser novamente tratados com o fármaco.
Os doentes a tomar Dalmane (flurazepam) devem ser advertidos sobre possíveis efeitos combinados com álcool e outros depressores do SNC. Além disso, os doentes devem ter em atenção que pode ocorrer um efeito aditivo se as bebidas alcoólicas forem consumidas durante o dia após o uso de Dalmane (flurazepam) para sedação nocturna. O potencial para esta interacção continua durante vários dias após a interrupção do flurazepam, até os níveis séricos de metabolitos psicoactivos terem diminuído.
Os doentes devem também ser advertidos sobre o exercício de profissões perigosas que exijam um estado de alerta mental completo, como a utilização de máquinas ou a condução de um veículo a motor após a ingestão do medicamento, incluindo a potencial diminuição do desempenho dessas actividades que podem ocorrer no dia seguinte à ingestão de Dalmane (flurazepam).
Utilização em campanhas: As investigações clínicas de Dalmane (flurazepam) não revelaram a existência de realizado em crianças. Portanto, o medicamento não é actualmente recomendado para utilização em pessoas com menos de 15 anos de idade.
Ocorreram sintomas de privação do tipo barbiturato após a interrupção do tratamento. de benzodiazepinas. (Ver CONSUMO E DEPENDÊNCIA DE DROGA Seccao.)
PRECAUCAO
Uma vez que o risco de desenvolvimento de excesso de dose, tonturas, confusão e / ou a ataxia aumenta substancialmente com doses maiores em idosos e debilitados. nestes doentes, recomenda-se que a dose seja limitada a magnesio. Se o Dalmane (flurazepam) for combinado com outros fármacos com propriedades hipnóticas conhecidas efeitos depressores do SNC, deve ter - se em devida consideração o potencial aditivo efeito.
As precauções habituais estão indicadas em doentes gravemente deprimidos ou naqueles em que existe evidência de depressão latente, particularmente o reconhecimento de que podem estar presentes tendências suicidas e que podem ser necessárias medidas de protecção.
Devem ser observadas as precauções habituais em doentes com insuficiência renal ou hepática e insuficiência pulmonar crónica.
Uso Geriátrico: Desde o risco do desenvolvimento da supervisão, tonturas, confusão e / ou ataxia aumentam substancialmente com doses maiores em doentes idosos e debilitados, recomenda-se que nestes doentes: a dose deve ser limitada a 15 mg. Também foram notificados casos de escalonamento e de queda, particularmente em pacientes geriátricos.
Após a administração de uma dose única de flurazepam, a semi-vida de eliminação para o desalquil-flurazepam foi maior nos idosos do sexo masculino em comparação com os mais jovens. indivíduos do sexo masculino, enquanto os valores entre idosos e jovens do sexo feminino não foram significativamente diferente. Após doses múltiplas, a semi - vida de eliminação do desalquil-flurazepam foi mais prolongada em todos os indivíduos idosos comparativamente com os indivíduos mais jovens, e média as concentrações séricas no estado de equilíbrio foram mais elevadas apenas em idosos do sexo masculino. relativamente aos indivíduos mais jovens (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA: Farmacocinética Geriátrica).
SECUNDARIO
Tonturas, sonolência, vertigens, atordoamento, vertigens, ataxia e quedas ocorreram, particularmente em pessoas idosas ou debilitadas. Sedação grave, letargia, desorientação e coma, provavelmente indicativo de intolerância ao fármaco ou sobredosagem, foram reportados.
Foram também notificadas dores de cabeça, azia, mal-estar no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, dor gastrointestinal, nervosismo, talkatividade, apreensão, irritabilidade, fraqueza, palpitações, dores no peito, dores no corpo e nas articulações e queixas genitourinárias.. Há também têm sido raras ocorrências de leucopenia, granulocitopenia, suores, afrontamentos, dificuldade em foco, visão desfocada, ardor nos olhos, desmaio, hipotensão arterial, falta de ar, prurido, erupção cutânea, boca seca, gosto amargo, salivação excessiva, anorexia, euforia, depressão, fala arrastada, confusão, inquietação, alucinações, e elevação de TGO, TGP, total e direta bilirubins, e a fosfatase alcalina. Também foram notificadas reacções paradoxais, por exemplo, excitação, estimulação e Hiperactividade, em casos raros
CONSUMO E DEPENDÊNCIA DE DROGA
O abuso e a dependência são separados e distintos da dependência física e tolerancia. O abuso é caracterizado pelo uso indevido da droga para fins não médicos, frequentemente em combinação com outras substâncias psicoactivas. Dependência física é um estado de adaptação que se manifesta por uma síndrome de retirada específica que pode ser produzido por interrupção abrupta, redução rápida da dose, diminuição do sangue nível do fármaco e / ou administração de um antagonista. A tolerância é um estado de adaptação na qual a exposição a um fármaco induz alterações que resultam numa diminuição de um ou mais dos efeitos da droga ao longo do tempo. Pode ocorrer tolerância a ambos os efeitos desejados e indesejáveis da droga e podem desenvolver-se a taxas diferentes para efeitos diferentes
A dependência é uma doença neurobiológica primária, crônica, com fatores genéticos, psicossociais e ambientais que influenciam o seu desenvolvimento e manifestações. Ela é caracterizada por comportamentos que incluem um ou mais dos seguintes: controle deficiente sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado apesar dos danos, e desejo. A toxicodependência é uma doença tratável, utilizando uma abordagem multidisciplinar, mas a recaída é comum.
Sintomas de abstinência, semelhantes aos observados com barbitúricos e álcool (convulsões, tremor, cãibras abdominais e musculares, vómitos e sudorese), ocorreram após interrupção abrupta das benzodiazepinas. Os sintomas de privação mais graves foram geralmente limitados a estes doentes. que tinham recebido doses excessivas durante um longo período de tempo. Geralmente foram notificados sintomas de abstinência mais atenuados (por exemplo, disforia e insónia) após interrupção abrupta das benzodiazepinas ingeridas continuamente a níveis terapêuticos durante vários meses. Consequentemente, após uma terapêutica prolongada, uma interrupção abrupta geralmente deve ser evitado e seguido um esquema gradual de redução da dose. Os indivíduos propensos à toxicodependência (como os toxicodependentes ou os alcoólicos) devem estar vigilância cuidadosa ao receber flurazepam ou outros agentes psicotrópicos devido à predisposição de tais pacientes para a habituação e dependência
INTERACCAO
Não foram fornecidas informações.
Tonturas, sonolência, vertigens, atordoamento, vertigens, ataxia e quedas ocorreram, particularmente em pessoas idosas ou debilitadas. Sedação grave, letargia, desorientação e coma, provavelmente indicativo de intolerância ao fármaco ou sobredosagem, foram reportados.
Foram também notificadas dores de cabeça, azia, mal-estar no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, dor gastrointestinal, nervosismo, talkatividade, apreensão, irritabilidade, fraqueza, palpitações, dores no peito, dores no corpo e nas articulações e queixas genitourinárias.. Há também têm sido raras ocorrências de leucopenia, granulocitopenia, suores, afrontamentos, dificuldade em foco, visão desfocada, ardor nos olhos, desmaio, hipotensão arterial, falta de ar, prurido, erupção cutânea, boca seca, gosto amargo, salivação excessiva, anorexia, euforia, depressão, fala arrastada, confusão, inquietação, alucinações, e elevação de TGO, TGP, total e direta bilirubins, e a fosfatase alcalina. Também foram notificadas reacções paradoxais, por exemplo, excitação, estimulação e Hiperactividade, em casos raros
CONSUMO E DEPENDÊNCIA DE DROGA
O abuso e a dependência são separados e distintos da dependência física e tolerancia. O abuso é caracterizado pelo uso indevido da droga para fins não médicos, frequentemente em combinação com outras substâncias psicoactivas. Dependência física é um estado de adaptação que se manifesta por uma síndrome de retirada específica que pode ser produzido por interrupção abrupta, redução rápida da dose, diminuição do sangue nível do fármaco e / ou administração de um antagonista. A tolerância é um estado de adaptação na qual a exposição a um fármaco induz alterações que resultam numa diminuição de um ou mais dos efeitos da droga ao longo do tempo. Pode ocorrer tolerância a ambos os efeitos desejados e indesejáveis da droga e podem desenvolver-se a taxas diferentes para efeitos diferentes
A dependência é uma doença neurobiológica primária, crônica, com fatores genéticos, psicossociais e ambientais que influenciam o seu desenvolvimento e manifestações. Ela é caracterizada por comportamentos que incluem um ou mais dos seguintes: controle deficiente sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado apesar dos danos, e desejo. A toxicodependência é uma doença tratável, utilizando uma abordagem multidisciplinar, mas a recaída é comum.
Sintomas de abstinência, semelhantes aos observados com barbitúricos e álcool (convulsões, tremor, cãibras abdominais e musculares, vómitos e sudorese), ocorreram após interrupção abrupta das benzodiazepinas. Os sintomas de privação mais graves foram geralmente limitados a estes doentes. que tinham recebido doses excessivas durante um longo período de tempo. Geralmente foram notificados sintomas de abstinência mais atenuados (por exemplo, disforia e insónia) após interrupção abrupta das benzodiazepinas ingeridas continuamente a níveis terapêuticos durante vários meses. Consequentemente, após uma terapêutica prolongada, uma interrupção abrupta geralmente deve ser evitado e seguido um esquema gradual de redução da dose. Os indivíduos propensos à toxicodependência (como os toxicodependentes ou os alcoólicos) devem estar vigilância cuidadosa ao receber flurazepam ou outros agentes psicotrópicos devido à predisposição de tais pacientes para a habituação e dependência
As manifestações de sobredosagem de Dalmane (flurazepam) incluem sonolência, confusão e coma.. A respiração, o pulso e a pressão arterial devem ser monitorizados como em todos os casos de sobredosagem com o fármaco. Devem ser utilizadas medidas gerais de suporte, juntamente com: lavagem gástrica imediata. Devem ser administrados fluidos intravenosos e um vias aéreas mantidas. A hipotensão e a depressão do SNC podem ser combatidas por meios judiciosos. utilização de agentes terapêuticos adequados. O valor da diálise não foi determinado. Se ocorrer excitação em doentes após sobredosagem com Dalmano (flurazepam), barbitúricos não utilizar. Tal como acontece com a gestão da sobredosagem intencional com qualquer droga, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos
O Flumazenil, um antagonista específico dos receptores das benzodiazepinas, está indicado para reversão total ou parcial dos efeitos sedativos das benzodiazepinas e pode ser útil em situações em que se conhece uma sobredosagem com uma benzodiazepina. ou suspeito. Antes da administração do flumazenil, as medidas necessárias devem ser instituídas vias aéreas seguras, ventilação e acesso intravenoso. Flumazenilo destina-se a ser um complemento, e não como um substituto para, a gestão adequada do sobredosagem com benzodiazepinas. Os doentes tratados com flumazenil devem ser monitorizados. para ressedação, depressão respiratória e outros efeitos residuais das benzodiazepinas durante um período adequado após o tratamento. O prescritor deve estar ciente risco de convulsões associado ao tratamento com flumazenil, particularmente em dentes a longo prazo com benzodiazepinas e em sobredosagem cíclica com antidepressivos. O folheto informativo completo de flumazenil, incluindo
).
Overdosage & ContraindicationsOVERDOSE
As manifestações de sobredosagem de Dalmane (flurazepam) incluem sonolência, confusão e coma.. A respiração, o pulso e a pressão arterial devem ser monitorizados como em todos os casos de sobredosagem com o fármaco. Devem ser utilizadas medidas gerais de suporte, juntamente com: lavagem gástrica imediata. Devem ser administrados fluidos intravenosos e um vias aéreas mantidas. A hipotensão e a depressão do SNC podem ser combatidas por meios judiciosos. utilização de agentes terapêuticos adequados. O valor da diálise não foi determinado. Se ocorrer excitação em doentes após sobredosagem com Dalmano (flurazepam), barbitúricos não utilizar. Tal como acontece com a gestão da sobredosagem intencional com qualquer droga, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos
O Flumazenil, um antagonista específico dos receptores das benzodiazepinas, está indicado para reversão total ou parcial dos efeitos sedativos das benzodiazepinas e pode ser útil em situações em que se conhece uma sobredosagem com uma benzodiazepina. ou suspeito. Antes da administração do flumazenil, as medidas necessárias devem ser instituídas vias aéreas seguras, ventilação e acesso intravenoso. Flumazenilo destina-se a ser um complemento, e não como um substituto para, a gestão adequada do sobredosagem com benzodiazepinas. Os doentes tratados com flumazenil devem ser monitorizados. para ressedação, depressão respiratória e outros efeitos residuais das benzodiazepinas durante um período adequado após o tratamento. O prescritor deve estar ciente risco de convulsões associado ao tratamento com flumazenil, particularmente em dentes a longo prazo com benzodiazepinas e em sobredosagem cíclica com antidepressivos. O folheto informativo completo de flumazenil, incluindo CONTRA, AVISO e PRECAUCAO, deve ser consultado antes da utilização.
CONTRA
Dalmane (flurazepam) está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco.
Utilização na gravidez: Benzodiazepinas podem causar danos fetais quando administrado durante a gravidez. Um risco aumentado de malformações congénitas associado ao uso de diazepam e clordiazepóxido durante o primeiro trimestre de gravidez tem sido sugerido em vários estudos.
Dalmano (flurazepam) está contra-indicado em mulheres grávidas.. Foram notificados sintomas de depressão neonatal, um recém-nascido cuja mãe recebeu 30 mg de Dalmane (flurazepam) todas as noites por insónia durante os 10 dias anteriores ao parto pareceu hipotónico e inactivo durante os primeiros 4 dias de vida.. Os níveis séricos de N1-desalquil-flurazepam no lactente indicado para circulação transplacentária e implicam este metabolito de acção prolongada neste caso. Se houver uma probabilidade de a doente engravidar durante o tratamento com flurazepam, deve ser alertada para os potenciais riscos para o feto. . As doentes devem ser instruídas para interromperem o fármaco antes de engravidarem.. Deve ser considerada a possibilidade de uma mulher em idade fértil estar grávida no momento da instituição da terapêutica.
Clinical PharmacologyFARMACOLOGIA CLÍNICA
O cloridrato de Flurazepam é rapidamente absorvido do tracto GI.. Flurazepam é metabolizado rapidamente e é excretado principalmente na urina.. Após um único dose oral, pico das concentrações plasmáticas de flurazepam que varia entre 0.5 a 4.0 ng / mL ocorrem 30 a 60 minutos após a administração. A semi-vida média harmónica aparente de flurazepam é 2.3 horas. O perfil dos níveis sanguíneos de flurazepam e dos seus principais níveis de os metabolitos foram determinados no homem após a administração oral de 30 mg diária durante 2 semanas. O N1-hidroxietil-flurazepam foi mensurável apenas durante as primeiras horas após uma dose de 30 mg e não foram detectáveis após 24 horas. O o principal metabolito no sangue foi o N1-desalquil-flurazepam, que atingiu o estado estacionário. níveis (patamar) após 7 a 10 dias de administração, em níveis aproximadamente de 5 a 6 vezes superior aos níveis de 24 horas observados no dia 1. A semi - vida de eliminação o N1-desalquil-flurazepam variou entre 47 e 100 horas.. O principal metabolito urinário o N1-hidroxietil - flurazepam conjugado, que representa 22% a 55% do dose. Menos de 1% da dose é excretada na urina na forma de N1- desalquil-flurazepam.
Este perfil farmacocinético pode ser responsável pela observação clínica. que o flurazepam é cada vez mais eficaz na segunda ou terceira noite de consumo e que durante 1 ou 2 noites após o medicamento ser interrompido tanto latência do sono e o tempo de despertar total ainda pode ser diminuído.
Farmacocinética Geriátrica: Farmacocinética de dose única o flurazepam foi estudado em 12 indivíduos geriátricos saudáveis (com idades compreendidas entre os 61 e os 85 anos).). A semi - vida média de eliminação do desalquil-flurazepam foi maior nos idosos. indivíduos do sexo masculino (160 horas) comparativamente com indivíduos do sexo masculino mais jovens (74 horas), enquanto que a semi-vida de eliminação média foi semelhante em indivíduos idosos do sexo feminino (120 horas).) e indivíduos do sexo feminino mais jovens (90 Horas). Após doses múltiplas, estado estacionário médio os níveis plasmáticos de desalquil-flurazepam foram mais elevados nos idosos do sexo masculino (81 (ng / ml) comparativamente com indivíduos do sexo masculino mais jovens( 53 ng / ml), enquanto os valores foram semelhantes. entre indivíduos idosos do sexo feminino (85 ng/ml) e indivíduos jovens do sexo feminino (86 ng/ml)). A semi-vida média de washout do desalquil-flurazepam foi maior nos idosos do sexo masculino. os indivíduos do sexo feminino (126 e 158 horas, respectivamente) comparativamente com os mais jovens indivíduos do sexo masculino e feminino (111 e 113 horas, respectivamente) )1
REFERÊNCIA:
1. Greenblatt DJ, Divoll M, Harmatz JS, MacLauglin DS, Shader RI: cinética e efeitos clínicos do flurazepam em não-Recém-nascidos Jovens e idosos. Clin Pharmacol Ther 30: 475-486, 1981.
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