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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 31.03.2022
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Dalmane
Dalmane (chlorhydrate de flurazépam) Capsules sont disponibles dans ce qui suit présentation:
Capsules de gélatine dure de 15 mg en flacons de 100 (NDC 0187-4051-10), avec le logo ICN imprimé sur le capuchon orange opaque et Dalmane® (flurazépam) 15 imprimé sur le corps Ivoire opaque.
Gélules de gélatine dure de 30 mg en flacons de 100 (NDC 0187-4052-10), avec le logo ICN imprimé sur le capuchon rouge opaque et Dalmane® (flurazépam) 30 imprimé sur le corps Ivoire opaque.
Conservez à 25ºC( 77ºF), excursions permises à 15º-30ºC (59âºf-86ºF).
Valeant Pharmaceuticals Amérique du Nord, Aliso Viejo, CA 92656. Rév. Avril 2007. La FDA rev date: 10/30/2007
Dalmane (flurazepam) est un agent hypnotique utile pour le traitement de l'insomnie caractérisé par difficulté à s'endormir, réveils nocturnes fréquents et / ou précoces réveil du matin. Dalmane (flurazepam) peut être utilisé efficacement chez les patients présentant des insomnie ou mauvaises habitudes de sommeil, et dans des situations médicales aiguës ou chroniques nécessitant un sommeil réparateur. Les études de laboratoire sur le sommeil ont déterminé objectivement que Dalmane (flurazepam) est efficace pendant au moins 28 nuits consécutives d'administration du médicament. Étant donné que l'insomnie est souvent transitoire et intermittente, l'utilisation à court terme est généralement suffisant. L'utilisation prolongée d'hypnotiques n'est généralement pas indiquée et ne devrait être entrepris en même temps qu'une évaluation appropriée du patient
La posologie doit être individualisée pour des effets bénéfiques maximaux. L'habituelle chez l'adulte la posologie est de 30 mg avant de prendre sa retraite. Chez certains patients, 15 mg peuvent suffire. Chez les personnes âgées et / ou des patients affaiblis, 15 mg est généralement suffisant pour une réponse thérapeutique et il est donc recommandé que le traitement soit initié avec ce dosage.
Dalmane (flurazepam) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament.
Utilisation pendant la grossesse: Les benzodiazépines peuvent causer des dommages fœtaux lorsque administré pendant la grossesse. Un risque accru de malformations congénitales associé à l'utilisation de diazépam et de chlordiazépoxide au cours du premier trimestre de grossesse a été suggéré dans plusieurs études.
Dalmane (flurazepam) est contre-indiqué chez la femme enceinte. Des symptômes de dépression néonatale ont été rapportés, un nouveau-né dont la mère a reçu 30 mg de Dalmane (flurazépam) la nuit pour l'insomnie pendant les 10 jours précédant l'accouchement est apparu hypotonique et inactif pendant les 4 premiers jours de la vie. Les taux sériques de N1-desalkyl-flurazépam chez le nourrisson ont indiqué la circulation transplacentaire et impliquent ce métabolite à action prolongée dans ce cas. S'il y a une probabilité que la patiente tombe enceinte pendant qu'elle reçoit du flurazépam, elle doit être avertie des risques potentiels pour le fœtus. Les patientes doivent être informées d'arrêter le médicament avant de devenir enceintes. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'établissement du traitement doit être envisagée
AVERTISSEMENT
Parce que les troubles du sommeil peuvent être la manifestation et / ou trouble psychiatrique, un traitement symptomatique de l'insomnie doit être initié seulement après une évaluation minutieuse du patient. L'échec de l''insomnie à remettre après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique primaire et/ou médicale qui devrait être évaluée. L'aggravation de l'insomnie ou l'émergence de nouvelles anomalies de la pensée ou du comportement peuvent être conséquence d'un trouble psychiatrique ou physique non reconnu. De tels résultats ont émergé au cours du traitement avec des médicaments sédatifs-hypnotiques. Parce certains effets indésirables des sédatifs-hypnotiques semblent être dose (voir PRÉCAUTION et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION), il est important d'utiliser la plus petite dose efficace possible, en particulier dans le âgé.
Comportements complexes tels que la "conduite en sommeil" (i.e., conduite alors qu'il n'est pas complètement éveillé après l'ingestion d'un sédatif-hypnotique, avec amnésie pour l'événement) ont été rapportés. Ces événements peuvent se produire dans les sédatifs-hypnotiques-naÃve ainsi que dans sédatif-hypnotique-les personnes expérimentées. Bien que des comportements tels que la conduite en sommeil puissent survenir avec des sédatifs-hypnotiques seuls à des doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC avec des sédatifs-hypnotiques semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme l'utilisation de sédatifs-hypnotiques à des doses dépassant la dose maximale recommandée. En raison du risque pour les patients et la communauté, l'arrêt du sédatif-hypnotique doit être fortement envisagé pour les patients qui rapportent un épisode de" conduite en sommeil"
D'autres comportements complexes (par exemple, préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles) ont été rapportés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un sédatif - hypnotique. Comme pour la conduite du sommeil, les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements.
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères
De rares cas d'œdème de Quincke impliquant la langue, la glotte ou le larynx ont été rapportés chez des patients après la prise de la première dose ou des doses ultérieures de sédatifs-hypnotiques, y compris Dalmane (flurazépam). Certains patients ont présenté des symptômes supplémentaires tels que dyspnée, fermeture de la gorge ou nausées et vomissements suggérant une anaphylaxie. Certains patients ont eu besoin d'un traitement médical au service des urgences. Si l'œdème de Quincke touche la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut survenir et être fatale. Les Patients qui développent un œdème de Quincke après un traitement par Dalmane (flurazépam) ne doivent pas être reconduits avec le médicament.
Les Patients recevant Dalmane (flurazépam) doivent être avertis des effets combinés possibles avec l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC. En outre, avertissez les patients qu'un effet additif peut se produire si des boissons alcoolisées sont consommées pendant la journée suivant L'utilisation de Dalmane (flurazépam) pour la sédation nocturne. Le potentiel de cette interaction se poursuit pendant plusieurs jours après l'arrêt du flurazépam, jusqu'à ce que les taux sériques de métabolites psychoactifs aient diminué.
Les Patients doivent également être mis en garde contre les occupations dangereuses nécessitant une vigilance mentale complète, telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule automobile après avoir ingéré le médicament, y compris une altération potentielle de la performance de ces activités pouvant survenir le lendemain de l'ingestion de Dalmane (flurazépam).
Utilisation chez les enfants: Les études cliniques de Dalmane (flurazépam) n'ont pas été réalisée chez les enfants. Par conséquent, le médicament n'est pas actuellement recommandée pour une utilisation chez les personnes de moins de 15 ans.
Des symptômes de sevrage du type barbiturique sont apparus après l'arrêt du traitement de benzodiazépines. (Voir L'ABUS DES DROGUES ET DE LA DÉPENDANCE Section.)
PRÉCAUTION
Depuis le risque de développement d'une surdation, de vertiges, de confusion et/ou l'ataxie augmente considérablement avec des doses plus élevées chez les personnes âgées et affaiblies patients, il est recommandé que chez ces patients la posologie soit limitée à 15 mg. Si Dalmane (flurazepam) doit être associé à d'autres médicaments ayant des propriétés hypnotiques connues ou les effets dépresseurs du SNC, il convient de tenir dûment compte de l'additif potentiel effet.
Les précautions habituelles sont indiquées pour les patients gravement déprimés ou ceux chez qui il existe des preuves de dépression latente, en particulier la reconnaissance que des tendances suicidaires peuvent être présentes et des mesures de protection peuvent être nécessaires.
Les précautions habituelles doivent être observées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et une insuffisance pulmonaire chronique.
Utilisation Gériatrique: Depuis le risque de développement de la surdation, les étourdissements, la confusion et/ou l'ataxie augmentent considérablement avec des doses plus élevées chez les patients âgés et affaiblis, il est recommandé que chez ces patients le dosage soit limité à 15 mg. Des étourdissements et des chutes ont également été signalés, en particulier chez les patients gériatriques.
Après l'administration unique de flurazépam, la demi-vie d'élimination pour desalkyl-flurazepam était plus long chez les sujets âgés de sexe masculin par rapport aux plus jeunes sujets masculins, tandis que les valeurs entre les femmes âgées et les jeunes femmes n'étaient pas significativement différent. Après administration multiple, demi-vie d ' élimination du desalkyl-flurazépam a été plus longue chez tous les sujets âgés par rapport aux sujets plus jeunes, et moyenne les concentrations sériques à l'état d'équilibre n'étaient plus élevées que chez les sujets âgés de sexe masculin par rapport aux sujets plus jeunes (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pharmacocinétique Gériatrique).
EFFETS SECONDAIRES
Vertiges, somnolence, étourdissements, titubant, ataxie et chute ont sont survenues, en particulier chez les personnes âgées ou affaiblies. Sédation sévère, léthargie, désorientation et coma, probablement révélateurs d'une intolérance aux médicaments ou d'un surdosage, ont été signalés.
Maux de tête, brûlures d'estomac, maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs gastro-intestinales, nervosité, bavardage, appréhension, irritabilité, faiblesse, palpitations, douleurs thoraciques, douleurs corporelles et articulaires et troubles génito-urinaires. De rares cas de leucopénie, de granulocytopénie, de transpiration, de bouffées de chaleur, de difficulté à se concentrer, de vision floue, de brûlure oculaire, d'évanouissement, d'hypotension, d'essoufflement, de prurit, d'éruption cutanée, de bouche sèche, de goût amer, de salivation excessive, d'anorexie, d'euphorie, de dépression, de troubles de la parole, de confusion, d'agitation, d'hallucinations et. Des réactions paradoxales, telles que l'excitation, la stimulation et l'hyperactivité, ont également été rapportées dans de rares cas
L'ABUS DES DROGUES ET DE LA DÉPENDANCE
L'abus et la dépendance sont séparés et distincts de la dépendance physique et tolérance. L'abus est caractérisé par une mauvaise utilisation du médicament à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. La dépendance physique est un état d'adaptation qui se manifeste par un syndrome de sevrage cela peut être produit par un arrêt brusque, une réduction rapide de la dose, une diminution du sang niveau du médicament et / ou administration d'un antagoniste. La tolérance est un état d'adaptation dans laquelle l'exposition à un médicament provoque des modifications qui entraînent une diminution d'un ou plusieurs des effets du médicament au fil du temps. Tolérance peut se produire à la fois les effets souhaités et indésirables du médicament et peuvent se développer à des taux différents pour différents effets
La dépendance est une maladie neurobiologique primaire, chronique, avec des facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux influençant son développement et ses manifestations. Il est caractérisé par des comportements qui incluent un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré les dommages et envie. La toxicomanie est une maladie traitable, utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est fréquente.
Symptômes de sevrage, similaires à ceux observés avec les barbituriques et de l'alcool (convulsions, tremblements, crampes abdominales et musculaires, vomissements et transpiration), sont survenues suite à l'arrêt brutal des benzodiazépines. Les symptômes de sevrage les plus graves ont généralement été limités à ces patients qui avait reçu des doses excessives sur une longue période de temps. Généralement des symptômes de sevrage plus légers (par exemple, dysphorie et insomnie) ont été rapportés après arrêt brutal des benzodiazépines prises en continu à des niveaux thérapeutiques pendant plusieurs mois. Par conséquent, après un traitement prolongé, arrêt brutal du traitement devrait généralement être évité et un calendrier de réduction progressive de la posologie suivi. Les personnes sujettes à la dépendance (comme les toxicomanes ou les alcooliques) devraient surveillance attentive lors de l'administration de flurazépam ou d'autres agents psychotropes en raison de la prédisposition de ces patients à l'accoutumance et de la dépendance
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aucune information fournie.
Vertiges, somnolence, étourdissements, titubant, ataxie et chute ont sont survenues, en particulier chez les personnes âgées ou affaiblies. Sédation sévère, léthargie, désorientation et coma, probablement révélateurs d'une intolérance aux médicaments ou d'un surdosage, ont été signalés.
Maux de tête, brûlures d'estomac, maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs gastro-intestinales, nervosité, bavardage, appréhension, irritabilité, faiblesse, palpitations, douleurs thoraciques, douleurs corporelles et articulaires et troubles génito-urinaires. De rares cas de leucopénie, de granulocytopénie, de transpiration, de bouffées de chaleur, de difficulté à se concentrer, de vision floue, de brûlure oculaire, d'évanouissement, d'hypotension, d'essoufflement, de prurit, d'éruption cutanée, de bouche sèche, de goût amer, de salivation excessive, d'anorexie, d'euphorie, de dépression, de troubles de la parole, de confusion, d'agitation, d'hallucinations et. Des réactions paradoxales, telles que l'excitation, la stimulation et l'hyperactivité, ont également été rapportées dans de rares cas
L'ABUS DES DROGUES ET DE LA DÉPENDANCE
L'abus et la dépendance sont séparés et distincts de la dépendance physique et tolérance. L'abus est caractérisé par une mauvaise utilisation du médicament à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. La dépendance physique est un état d'adaptation qui se manifeste par un syndrome de sevrage cela peut être produit par un arrêt brusque, une réduction rapide de la dose, une diminution du sang niveau du médicament et / ou administration d'un antagoniste. La tolérance est un état d'adaptation dans laquelle l'exposition à un médicament provoque des modifications qui entraînent une diminution d'un ou plusieurs des effets du médicament au fil du temps. Tolérance peut se produire à la fois les effets souhaités et indésirables du médicament et peuvent se développer à des taux différents pour différents effets
La dépendance est une maladie neurobiologique primaire, chronique, avec des facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux influençant son développement et ses manifestations. Il est caractérisé par des comportements qui incluent un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré les dommages et envie. La toxicomanie est une maladie traitable, utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est fréquente.
Symptômes de sevrage, similaires à ceux observés avec les barbituriques et de l'alcool (convulsions, tremblements, crampes abdominales et musculaires, vomissements et transpiration), sont survenues suite à l'arrêt brutal des benzodiazépines. Les symptômes de sevrage les plus graves ont généralement été limités à ces patients qui avait reçu des doses excessives sur une longue période de temps. Généralement des symptômes de sevrage plus légers (par exemple, dysphorie et insomnie) ont été rapportés après arrêt brutal des benzodiazépines prises en continu à des niveaux thérapeutiques pendant plusieurs mois. Par conséquent, après un traitement prolongé, arrêt brutal du traitement devrait généralement être évité et un calendrier de réduction progressive de la posologie suivi. Les personnes sujettes à la dépendance (comme les toxicomanes ou les alcooliques) devraient surveillance attentive lors de l'administration de flurazépam ou d'autres agents psychotropes en raison de la prédisposition de ces patients à l'accoutumance et de la dépendance
Les Manifestations du surdosage de Dalmane (flurazépam) comprennent la somnolence, la confusion et le coma. La Respiration, le pouls et la pression artérielle doivent être surveillés comme dans tous les cas de surdosage. Mesures générales de soutien devraient être employées, avec lavage gastrique immédiat. Des liquides intraveineux devraient être administrés et un voies respiratoires entretenues. L'Hypotension et la dépression du SNC peuvent être combattues par judicieuse utilisation d'agents thérapeutiques appropriés. La valeur de la dialyse n'a pas été déterminée. Si l'excitation se produit chez les patients après un surdosage de Dalmane (flurazépam), barbituriques ne doit pas être utilisé. Comme avec la gestion du surdosage intentionnel avec tout médicament, il convient de garder à l'esprit que plusieurs agents peuvent avoir été ingérés
Le flumazénil, un antagoniste spécifique des récepteurs des benzodiazépines, est indiqué pour l'inversion complète ou partielle des effets sédatifs des benzodiazépines et peut être utile dans les situations où un surdosage avec une benzodiazépine est connu ou soupçonnée. Avant l'administration de flumazenil, les mesures nécessaires devrait être institué pour sécuriser les voies respiratoires, la ventilation et l'accès intraveineux. Le flumazénil est conçu comme un complément à, et non comme un substitut à, une bonne gestion de surdosage de benzodiazépine. Les Patients traités par flumazénil doivent être surveillés pour la résédation, la dépression respiratoire et d'autres effets résiduels de benzodiazepine pour une période appropriée après le traitement. Le prescripteur doit être au courant d'un risque de convulsions en association avec le traitement au flumazénil, en particulier dans les utilisateurs à long terme de benzodiazépine et dans le surdosage cyclique d'antidépresseur. La notice complète de flumazenil, y compris
).
Overdosage & ContraindicationsSURDOSE
Les Manifestations du surdosage de Dalmane (flurazépam) comprennent la somnolence, la confusion et le coma. La Respiration, le pouls et la pression artérielle doivent être surveillés comme dans tous les cas de surdosage. Mesures générales de soutien devraient être employées, avec lavage gastrique immédiat. Des liquides intraveineux devraient être administrés et un voies respiratoires entretenues. L'Hypotension et la dépression du SNC peuvent être combattues par judicieuse utilisation d'agents thérapeutiques appropriés. La valeur de la dialyse n'a pas été déterminée. Si l'excitation se produit chez les patients après un surdosage de Dalmane (flurazépam), barbituriques ne doit pas être utilisé. Comme avec la gestion du surdosage intentionnel avec tout médicament, il convient de garder à l'esprit que plusieurs agents peuvent avoir été ingérés
Le flumazénil, un antagoniste spécifique des récepteurs des benzodiazépines, est indiqué pour l'inversion complète ou partielle des effets sédatifs des benzodiazépines et peut être utile dans les situations où un surdosage avec une benzodiazépine est connu ou soupçonnée. Avant l'administration de flumazenil, les mesures nécessaires devrait être institué pour sécuriser les voies respiratoires, la ventilation et l'accès intraveineux. Le flumazénil est conçu comme un complément à, et non comme un substitut à, une bonne gestion de surdosage de benzodiazépine. Les Patients traités par flumazénil doivent être surveillés pour la résédation, la dépression respiratoire et d'autres effets résiduels de benzodiazepine pour une période appropriée après le traitement. Le prescripteur doit être au courant d'un risque de convulsions en association avec le traitement au flumazénil, en particulier dans les utilisateurs à long terme de benzodiazépine et dans le surdosage cyclique d'antidépresseur. La notice complète de flumazenil, y compris Contre-indications, AVERTISSEMENT et PRÉCAUTION, doivent être consultés avant l'utilisation.
Contre-indications
Dalmane (flurazepam) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament.
Utilisation pendant la grossesse: Les benzodiazépines peuvent causer des dommages fœtaux lorsque administré pendant la grossesse. Un risque accru de malformations congénitales associé à l'utilisation de diazépam et de chlordiazépoxide au cours du premier trimestre de grossesse a été suggéré dans plusieurs études.
Dalmane (flurazepam) est contre-indiqué chez la femme enceinte. Des symptômes de dépression néonatale ont été rapportés, un nouveau-né dont la mère a reçu 30 mg de Dalmane (flurazépam) la nuit pour l'insomnie pendant les 10 jours précédant l'accouchement est apparu hypotonique et inactif pendant les 4 premiers jours de la vie. Les taux sériques de N1-desalkyl-flurazépam chez le nourrisson ont indiqué la circulation transplacentaire et impliquent ce métabolite à action prolongée dans ce cas. S'il y a une probabilité que la patiente tombe enceinte pendant qu'elle reçoit du flurazépam, elle doit être avertie des risques potentiels pour le fœtus. Les patientes doivent être informées d'arrêter le médicament avant de devenir enceintes. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'établissement du traitement doit être envisagée
Clinical PharmacologyPHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le chlorhydrate de flurazépam est rapidement absorbé par le tractus gastro intestinal. Flurazepam il est rapidement métabolisé et excrété principalement dans les urines. Suite à un single dose orale, concentrations plasmatiques maximales de flurazépam allant de 0.5 à 4.0 ng / mL se produisent 30 à 60 minutes après l'administration. La demi-vie apparente moyenne harmonique de flurazépam 2.3 heures. Le profil sanguin du flurazépam et ses principaux les métabolites ont été déterminés chez l'homme après l'administration orale de 30 mg par jour pendant 2 semaines. Le n1-hydroxyéthyl-flurazépam n'a été mesurable que pendant les premières heures après une dose de 30 mg et n'était pas détectable après 24 heures. Le le principal métabolite dans le sang était le n1-desalkyl-flurazépam, qui a atteint l'état d'équilibre (plateau) après 7 à 10 jours de traitement, à des niveaux d'environ 5 à 6 fois plus élevé que les niveaux de 24 heures observés le jour 1. La demi-vie d'élimination le taux de N1-desalkyl-flurazépam variait de 47 à 100 heures. Le principal métabolite urinaire est conjugué N1-hydroxyéthyl-flurazépam qui représente 22% à 55% de la dose. Moins de 1% de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de N1- désalkyl-flurazépam.
Ce profil pharmacocinétique peut être responsable de l'observation clinique que le flurazépam est de plus en plus efficace lors de la deuxième ou troisième nuit consécutive utiliser et que pour 1 ou 2 nuits après l'arrêt du médicament à la fois la latence du sommeil et le temps de réveil total peut encore être diminué.
Pharmacocinétique Gériatrique: La pharmacocinétique à dose unique de flurazépam ont été étudiés chez 12 sujets gériatriques sains (âgés de 61 à 85 ans). La demi-vie d'élimination moyenne du desalkyl-flurazépam a été plus longue chez les personnes âgées les sujets masculins (160 heures) comparés aux sujets masculins plus jeunes (74 heures), tandis que la demi-vie d'élimination moyenne était similaire chez les femmes gériatriques (120 heures) et les sujets féminins plus jeunes (90 Heures). Après administration multiple, moyenne à l 'état d' équilibre les taux plasmatiques de dessalkyl-flurazépam étaient plus élevés chez les sujets âgés de sexe masculin (81 ng / ml) par rapport aux sujets masculins plus jeunes (53 ng/ ml), alors que les valeurs étaient similaires entre les sujets âgés (85 ng/ml) et les sujets plus jeunes (86 ng / ml). La demi-vie moyenne au lavage du dessalkyl-flurazépam était plus longue chez les hommes âgés et les sujets féminins (126 et 158 heures, respectivement) par rapport aux sujets plus jeunes les sujets masculins et féminins (111 et 113 heures, respectivement)1
RÉFÉRENCE:
1. Greenblatt DJ, Divoll M, Harmatz JS, MacLauglin DS, Shader RI: cinétique et effets cliniques du flurazépam chez les noninsomniaques jeunes et âgés. Clin Pharmacol Ther 30: 475-486, 1981.
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