コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:31.03.2022
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ダルマン
ダルマン(塩酸フルラゼパム)カプセルは以下のものがあります プレゼン:
15mgの硬質ゼラチンカプセル100(NDC0187-4051-10)のボトルに、ICNロゴが不透明なオレンジ色のキャップに刻印され、Dalmane®(flurazepam)15が不透明な象牙の本体に刻印されています。
30mgの硬質ゼラチンカプセル100(NDC0187-4052-10)、ICNロゴが不透明な赤いキャップに刻印され、Dalmane®(flurazepam)30が不透明な象牙の本体に刻印されています。
店25ºC(77ºF)、リサイクル可能15Cº-30ºC(59ºF-86ºF).
Valeant Pharmaceuticals North America,Aliso Viejo,CA92656. 2007年にAvデビュー。 FDA改訂日:10/30/2007
ダルマン(フルラゼパム)は、不眠症の治療に有用な催眠剤である。 眠りに落ちることの難しさによって、頻繁な夜間覚awak、および/または早期 朝の目覚め. Dalmane(flurazepam)は繰り返しの患者で効果的に使用することができます 不眠症または貧しい睡眠習慣、および急性または慢性の医学的状況における 安らかな睡眠を要求する. 睡眠実験室の研究は客観的に決定しています そのダルマン(フルラゼパム)は、少なくとも28連泊の薬物投与に有効である. 不眠症はしばしば一時的かつ断続的であるため、短期間の使用は通常である 十分な. 睡眠薬の長期使用は通常示されず、唯一のものであるべきである 患者の適切な評価と同時に引き受けられて下さい
適量は最高の有利な効果のために個別化されるべきです。 いつものアダルト 投与量は引退する前に30mgです。 一部の患者では、15mgで十分かもしれません。 高齢者における および/または衰弱した患者、15mgは通常治療上の応答のために十分です したがって、この用量で治療を開始することが推奨される。
ダルマン(フルラゼパム)は、薬物に対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。
妊娠の使用法:例えばベンゾジアゼピン系の原因となり胎児損傷の場合 妊娠中に投与される。 先天性奇形のリスクの増加 最初の妊娠中のジアゼパムおよびクロルジアゼポキシドの使用に関連する 妊娠のいくつかの研究で示唆されています。
ダルマン(フルラゼパム)は妊娠中の女性には禁忌です. 新生児うつ病の症状が報告されており、母親が不眠症のために夜間に30mgのダルマン(フルラゼパム)を受けた新生児は、配達前の10日間に低張性および非アクティブであったが、人生の最初の4日間には低張性および非アクティブであることが報告されている。. 乳児におけるN1-デアルキル-フルラゼパムの血清レベルは、経胎盤循環を示し、この場合、この長時間作用型代謝産物を関与させる. フルラゼパムを受けている間に患者が妊娠する可能性がある場合は、胎児への潜在的なリスクについて警告する必要があります. 患者は妊娠する前に薬剤を中断するように指示されるべきです. 治療の施設時に妊娠可能性のある女性が妊娠している可能性を考慮する必要があります
警告
睡眠障害は、身体の提示する症状である可能性があるため および/または精神障害、不眠症の対症療法が開始されるべきである 患者の慎重な評価の後にのみ。 不眠症の失敗は、 治療の7-10日後の送金は、評価されるべき原発性精神医学的疾患および/または医学的疾患の提示を示すことができる。 の悪化 不眠症または新しい思考または行動異常の出現は、 認識されていない精神的障害または身体的障害の結果。 そのような調査結果 鎮静催眠薬による治療の過程で出現した。 なぜなら 鎮静剤-催眠剤の重要な副作用のいくつかは、用量であるように見えます 関連する(参照 注意事項 そして 適量および管理), で最も小さく可能で有効な線量を、特に使用することは重要です 高齢者。
"睡眠運転"などの複雑な行動(i.e.、鎮静剤-催眠剤の摂取後に完全に目を覚ましていない間に運転し、イベントの記憶喪失を伴う)が報告されている. これらのイベントは、鎮静-催眠-naÃveだけでなく、鎮静-催眠-経験豊富な人で発生することができます. 睡眠駆動などの行動は、治療用量で鎮静催眠薬のみで起こる可能性がありますが、鎮静催眠薬を用いたアルコールおよび他のCNS抑制剤の使用は、最大推奨用量を超える用量で鎮静催眠薬の使用と同様に、そのような行動のリスクを高めるように見えます. 患者およびコミュニティへの危険が原因で、鎮静催眠薬の中断は"睡眠運転"のエピソードを報告する患者のために強く考慮されるべきです
鎮静催眠薬を服用した後に完全に目を覚ましていない患者では、他の複雑な行動(例えば、食べ物を準備して食べる、電話をかける、またはセックスをするなど)が報告されている。 睡眠運転と同様に、患者は通常、これらの出来事を覚えていません。
重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
ダルマン(フルラゼパム)を含む鎮静催眠薬の最初またはその後の用量を服用した後、舌、声門または喉頭を含む血管浮腫のまれな症例が報告されて 何人かの患者は呼吸困難、喉の閉鎖、またはanaphylaxisを提案する悪心および嘔吐のような付加的な徴候がありました。 一部の患者は救急部で医学的治療を必要としている。 血管浮腫が舌、声門または喉頭を含む場合、気道閉塞が起こり、致命的である可能性があります。 ダルマン(フルラゼパム)による治療後に血管浮腫を発症する患者は、薬物と再調整すべきではない。
ダルマン(フルラゼパム)を受けている患者は、アルコールおよび他のCNS抑制剤との併用効果の可能性について警告されるべきである。 また、夜間の鎮静のためにダルマン(フルラゼパム)を使用した後の日中にアルコール飲料を摂取すると、相加効果が生じることがあることに注意してください。 この相互作用の可能性は、フルラゼパムの中止後数日間続き、精神活性代謝産物の血清レベルが低下するまで続く。
患者はまた、ダルマン(フルラゼパム)の摂取の翌日に起こり得るそのような活動のパフォーマンスの潜在的な障害を含む、薬物を摂取した後、機械の操作や自動車の運転などの完全な精神的警戒を必要とする危険な職業に従事することについて警告されるべきである。
子供の使用法:ダルマン(フルラゼパム)の臨床調査はない 子供たちに行われています。 したがって、この薬は現在推奨されていない 15歳未満の人の使用のため。
バルビツール酸タイプの離脱症状は、中止後に起こっている ベンゾジアゼピンの。 (参照 薬物乱用および依存 セクション。)
注意事項
過不足、めまい、混乱および/またはの発症のリスクがあるため 運動失調は年配者および衰弱させたのより大きい線量と大幅に増加します 患者は、そのような患者では投与量を15に制限することが推奨される mgです。 ダルマン(フルラゼパム)を既知の催眠特性を有する他の薬物と組み合わせる場合 またはCNS抑制剤の効果は潜在的な添加物に、当然の考察与えられるべきです エフェクト。
通常の予防措置は、重度のうつ病患者または潜伏性うつ病の証拠がある患者、特に自殺傾向が存在し、保護措置が必要である可能性があるという認識のために示されている。
通常の予防措置は、腎機能障害または肝機能障害および慢性肺機能不全の患者に観察されるべきである。
高齢者の使用:オーバーセードの開発のリスクから, めまい、混乱および/または運動失調は、より大きな用量で大幅に増加する 高齢者および衰弱した患者では、そのような患者では 適量は15mgに限られます。 驚異と落下も報告されています, 特に高齢者の患者で。
フルラゼパムの単回投与に続いて、排除の半減期 デアルキル-フルラゼパムのために若いと比較して高齢男性の被験者で長かった 男性の被験者、高齢者と若い女性の間の値は有意ではなかったが 違う 多数の投薬の後で、desalkyl-flurazepamの除去の半減期 若年被験者と比較して、すべての高齢者の被験者で長く、平均していました 定常状態の血清濃度は、高齢男性の被験者でのみ高かった より若い被験者に対する相対的な(参照 臨床薬理学: 老人性薬物動態学).
副作用
めまい、眠気、軽い頭、驚異的な、運動失調および落下があります 特に高齢者や衰弱した人に発生しました。 重度の鎮静、無気力, 見当識障害および昏睡、おそらく薬物不耐性または過量投与を示す, 報告されている。
また、頭痛、胸焼け、胃のむかつき、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、胃腸の痛み、緊張、おしゃべり、不安、過敏性、脱力感、動悸、胸の痛み、体と関節の痛み、尿生殖器の苦情が報告さ. また白血球減少症、granulocytopenia、発汗、フラッシュ、集中の難しさ、汚された視野、燃える目、faintness、低血圧、息切れ、pruritus、皮膚発疹、乾燥した口、苦い好み、余分な唾液分泌、拒食症、幸福感、不況、鈍られたスピーチ、混乱、落ち着きのなさ、幻覚および上げられたSGOT、SGPT、総および直接ビリルビン、およびアルカリホスファターゼのまれな発生がずっとあります. 逆説的な反応、例えば、興奮、刺激および多動もまれに報告されている
薬物乱用および依存
乱用および常習は物理的な依存から別そして明瞭です 公差. 乱用は、非医療目的のための薬物の誤用によって特徴付けられる, 多くの場合、他の精神活性物質と組み合わせて. 身体依存 特定の離脱症候群によって明らかにされる適応の状態である それは突然の停止、急速な線量の減少、減少した血によって作り出すことができます アンタゴニストの薬物および/または投与のレベル. 公差は状態です 薬剤への露出が減少で起因する変更を引き起こす適応の 時間の経過とともに薬物の効果の一つ以上の. 耐性は両方に発生する可能性があります 薬物の所望および望ましくない効果および異なる速度で発症する可能性がある 異なった効果のため
中毒は、その発症および症状に影響を及ぼす遺伝的、心理社会的、および環境的要因を有する原発性、慢性、神経生物学的疾患である。 それは、薬物使用に対する制御障害、強迫的使用、害にもかかわらず継続的な使用、および渇望を含む行動によって特徴付けられる。 薬物中毒は、学際的なアプローチを利用して治療可能な疾患であるが、再発は一般的である。
離脱症状,バルビツール酸塩で指摘されたものと文字で類似しています およびアルコール(痙攣、振戦、腹部および筋肉のけいれん、嘔吐および 発汗)は、ベンゾジアゼピンの突然の中止の後に発生しています. より厳しい禁断症状は通常それらの患者に限られていました 長期間にわたって過剰な用量を受けていた人. 一般に より穏やかな離脱症状(例えば、不快感および不眠症)は、以下のように報告されている 治療レベルで継続的に服用されるベンゾジアゼピンの突然の中止 数ヶ月の間. その結果、延長療法の後で、突然の中断 は一般的に回避され、徐々に量が縮小スケジュール. 中毒を起こしやすい個人(麻薬中毒者やアルコール依存症など)は、以下のものにする必要があります フルラゼパムまたは他の向精神薬を受け取ったときの注意深い監視 そのような患者の慣れおよび依存への素因のために
薬物相互作用
情報は提供されていません。
めまい、眠気、軽い頭、驚異的な、運動失調および落下があります 特に高齢者や衰弱した人に発生しました。 重度の鎮静、無気力, 見当識障害および昏睡、おそらく薬物不耐性または過量投与を示す, 報告されている。
また、頭痛、胸焼け、胃のむかつき、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、胃腸の痛み、緊張、おしゃべり、不安、過敏性、脱力感、動悸、胸の痛み、体と関節の痛み、尿生殖器の苦情が報告さ. また白血球減少症、granulocytopenia、発汗、フラッシュ、集中の難しさ、汚された視野、燃える目、faintness、低血圧、息切れ、pruritus、皮膚発疹、乾燥した口、苦い好み、余分な唾液分泌、拒食症、幸福感、不況、鈍られたスピーチ、混乱、落ち着きのなさ、幻覚および上げられたSGOT、SGPT、総および直接ビリルビン、およびアルカリホスファターゼのまれな発生がずっとあります. 逆説的な反応、例えば、興奮、刺激および多動もまれに報告されている
薬物乱用および依存
乱用および常習は物理的な依存から別そして明瞭です 公差. 乱用は、非医療目的のための薬物の誤用によって特徴付けられる, 多くの場合、他の精神活性物質と組み合わせて. 身体依存 特定の離脱症候群によって明らかにされる適応の状態である それは突然の停止、急速な線量の減少、減少した血によって作り出すことができます アンタゴニストの薬物および/または投与のレベル. 公差は状態です 薬剤への露出が減少で起因する変更を引き起こす適応の 時間の経過とともに薬物の効果の一つ以上の. 耐性は両方に発生する可能性があります 薬物の所望および望ましくない効果および異なる速度で発症する可能性がある 異なった効果のため
中毒は、その発症および症状に影響を及ぼす遺伝的、心理社会的、および環境的要因を有する原発性、慢性、神経生物学的疾患である。 それは、薬物使用に対する制御障害、強迫的使用、害にもかかわらず継続的な使用、および渇望を含む行動によって特徴付けられる。 薬物中毒は、学際的なアプローチを利用して治療可能な疾患であるが、再発は一般的である。
離脱症状,バルビツール酸塩で指摘されたものと文字で類似しています およびアルコール(痙攣、振戦、腹部および筋肉のけいれん、嘔吐および 発汗)は、ベンゾジアゼピンの突然の中止の後に発生しています. より厳しい禁断症状は通常それらの患者に限られていました 長期間にわたって過剰な用量を受けていた人. 一般に より穏やかな離脱症状(例えば、不快感および不眠症)は、以下のように報告されている 治療レベルで継続的に服用されるベンゾジアゼピンの突然の中止 数ヶ月の間. その結果、延長療法の後で、突然の中断 は一般的に回避され、徐々に量が縮小スケジュール. 中毒を起こしやすい個人(麻薬中毒者やアルコール依存症など)は、以下のものにする必要があります フルラゼパムまたは他の向精神薬を受け取ったときの注意深い監視 そのような患者の慣れおよび依存への素因のために
ダルマン(フルラゼパム)の過剰投与の症状には、傾眠、混乱および昏睡が含まれる. 呼吸、脈拍および血圧はすべての場合としての監視されるべきです 薬物の過剰投与. 一般的な支援措置は、以下とともに採用されるべきである すぐに胃洗浄. 静脈内の液体は管理され、十分なべきです 気道維持. 低血圧およびCNSの不況は賢明なによって戦うかもしれません 適切な治療薬の使用. 透析の価値は決定されていません. ダルマン(フルラゼパム)の過剰投与後の患者に興奮が起こる場合、バルビツール酸塩 使用すべきではありません. 意図的な過量投与の管理と同様に、任意のものを使用しています。 薬物は、複数の薬剤が摂取されている可能性があることを念頭に置いておくべきである
Flumazenilの特定のベンゾジアゼピン受容器の反対者は、のために示されます ベンゾジアゼピンの鎮静作用の完全または部分的な逆転 また、ベンゾジアゼピンの過剰摂取が知られている状況では有用である可能性があります または疑われる. フルマゼニルの投与の前に、必要な措置 は、気道確保、換気および静脈アクセス. フルマゼニル の補助としてではなく、の代替として、の適切な管理を意図しています ベンゾジアゼピンの過剰摂取. フルマゼニルで治療された患者は監視されるべきである 再定位、呼吸抑制および他の残りのベンゾジアゼピンの効果のため 処置の後の適切な期間のため. 処方者は注意する必要があります フルマゼニルの処置と関連して握りの危険の、特に 長期ベンゾジアゼピン使用者および環状抗うつ薬の過剰摂取において. 完全なflumazenilの添付文書、を含んでいる
).
Overdosage & Contraindications過剰摂取
ダルマン(フルラゼパム)の過剰投与の症状には、傾眠、混乱および昏睡が含まれる. 呼吸、脈拍および血圧はすべての場合としての監視されるべきです 薬物の過剰投与. 一般的な支援措置は、以下とともに採用されるべきである すぐに胃洗浄. 静脈内の液体は管理され、十分なべきです 気道維持. 低血圧およびCNSの不況は賢明なによって戦うかもしれません 適切な治療薬の使用. 透析の価値は決定されていません. ダルマン(フルラゼパム)の過剰投与後の患者に興奮が起こる場合、バルビツール酸塩 使用すべきではありません. 意図的な過量投与の管理と同様に、任意のものを使用しています。 薬物は、複数の薬剤が摂取されている可能性があることを念頭に置いておくべきである
Flumazenilの特定のベンゾジアゼピン受容器の反対者は、のために示されます ベンゾジアゼピンの鎮静作用の完全または部分的な逆転 また、ベンゾジアゼピンの過剰摂取が知られている状況では有用である可能性があります または疑われる. フルマゼニルの投与の前に、必要な措置 は、気道確保、換気および静脈アクセス. フルマゼニル の補助としてではなく、の代替として、の適切な管理を意図しています ベンゾジアゼピンの過剰摂取. フルマゼニルで治療された患者は監視されるべきである 再定位、呼吸抑制および他の残りのベンゾジアゼピンの効果のため 処置の後の適切な期間のため. 処方者は注意する必要があります フルマゼニルの処置と関連して握りの危険の、特に 長期ベンゾジアゼピン使用者および環状抗うつ薬の過剰摂取において. 完全なflumazenilの添付文書、を含んでいる 禁忌, 警告 そして 注意事項、使用前に相談する必要があります。
禁忌
ダルマン(フルラゼパム)は、薬物に対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。
妊娠の使用法:例えばベンゾジアゼピン系の原因となり胎児損傷の場合 妊娠中に投与される。 先天性奇形のリスクの増加 最初の妊娠中のジアゼパムおよびクロルジアゼポキシドの使用に関連する 妊娠のいくつかの研究で示唆されています。
ダルマン(フルラゼパム)は妊娠中の女性には禁忌です. 新生児うつ病の症状が報告されており、母親が不眠症のために夜間に30mgのダルマン(フルラゼパム)を受けた新生児は、配達前の10日間に低張性および非アクティブであったが、人生の最初の4日間には低張性および非アクティブであることが報告されている。. 乳児におけるN1-デアルキル-フルラゼパムの血清レベルは、経胎盤循環を示し、この場合、この長時間作用型代謝産物を関与させる. フルラゼパムを受けている間に患者が妊娠する可能性がある場合は、胎児への潜在的なリスクについて警告する必要があります. 患者は妊娠する前に薬剤を中断するように指示されるべきです. 治療の施設時に妊娠可能性のある女性が妊娠している可能性を考慮する必要があります
Clinical Pharmacology臨床薬理学
Flurazepamの塩酸塩はGI地域から急速に吸収されます. フルラゼパム 急速に新陳代謝し、尿で主に排泄されます. シングルに続いて 経口投与量、ピークフルラゼパム血漿濃度は0からの範囲である.5~4.0ng/mL 後投薬30から60分に起こって下さい. ハーモニック平均見かけの半減期 フルラゼパムの2.3時間. フルラゼパムの血中濃度プロファイルとその主要な 代謝産物は、30mgの経口投与後のヒトにおいて決定された 毎日2週間. N1-ヒドロキシエチル-フルラゼパムは、中にのみ測定可能であった 30mgの線量の後の早い時間はおよび24時間後に探索可能ではなかったです. これは、 血液中の主要代謝物はN1-デスアルキル-フルラゼパムであり、定常状態に達した (プラトー)投薬の7から10日の後のレベル、レベルのおよそ5-に 6日目に観測された24時間レベルよりも1倍大きい. 除去の半減期 N1-デアルキル-フルラゼパムの範囲は47-100時間であった. 主要な尿代謝物 結合されたN1-hydroxyethyl-flurazepamはの22%から55%を占めます 線量. 用量の1%未満がnとして尿中に排泄される1-デザルキル-フルラゼパム
この薬物動態プロファイルは、臨床観察の原因となる可能性があります フルラゼパムは、連続した第二または第三の夜にますます効果的であること 使用および薬剤が中断された後1か2夜のためのそれは睡眠の潜伏両方です そして総目覚め時間はまだ減るかもしれません。
老人性薬物動態学:単回投与の薬物動態 フルラゼパムのうち、12の健康な高齢者の被験者(61歳から85歳)で研究された). デアルキル-フルラゼパムの平均排除半減期は高齢者で長かった 男性の被験者(160時間)は、若い男性の被験者(74時間)と比較して、一方 平均排除半減期は、高齢女性被験者(120時間)で同様であった) および若い女性の被験者(90時間). 多数の投薬の後で、定常状態を意味して下さい デアルキル-フルラゼパムの血漿レベルは、高齢男性被験者で高かった(81 ng/ml)は、若年男性被験者(53ng/ml)と比較して、値は類似していたが 高齢女性被験者(85ng/ml)と若年女性被験者(86ng/ml)の間). デアルキル-フルラゼパムの平均ウォッシュアウト半減期は高齢男性で長かった および女性の被験者(それぞれ126時間および158時間)は、より若いと比較して 男性および女性の被験者(それぞれ111時間および113時間)1
参考:
1. グリーンブラットDJ、Divoll M、Harmatz JS、MacLauglin DS、シェーダー RI:若者および高齢者の非インソムニアにおけるフルラゼパムの動態および臨床効果。 Clin Pharmacol Ther30:475-486,1981.
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