Benzaderm

Benzaderma

O medicamento está indicado para o tratamento tópico da acne vulgaris.

O tratamento deve normalmente começar com Benzaderm Aquagel 2. 5. A reacção da pele ao peróxido de benzoílo difere em cada doente. A concentração mais elevada no Aquagel 5 ou 10 de Benzaderm pode ser necessária para produzir uma resposta satisfatória.

Adultos e adolescentes

Aplique uma película fina em toda a área afectada uma vez por dia, de preferência após lavagem e secagem da pele.

Se ocorrer secura excessiva ou descamação, a aplicação deve ser temporariamente interrompida de acordo com a instrução médica ou com a tolerabilidade do doente.

Pode esperar-se uma redução máxima da lesão após aproximadamente oito a doze semanas de consumo de droga. A continuação da utilização é normalmente necessária para manter uma resposta clínica.

Doentes Idosos

Não existem recomendações específicas para utilização em idosos.

População Pediátrica

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia do peróxido de benzoílo tópico em crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes.

Evite o contacto com os olhos, pálpebras, boca, lábios e outras membranas mucosas. O contacto com a pele ferida deve ser evitado. Deve ter-se cuidado ao aplicar o produto no pescoço e noutras áreas sensíveis.

Durante as primeiras semanas de tratamento, ocorrerá um aumento súbito de descamação e vermelhidão na maioria dos doentes e, normalmente, diminuirá num ou dois dias se o tratamento for temporariamente interrompido.

Os doentes devem ser avisados de que uma aplicação excessiva não melhora a eficácia, mas pode aumentar o risco de irritação cutânea.

A terapêutica tópica concomitante com acne deve ser utilizada com precaução, uma vez que pode ocorrer uma possível irritação cumulativa, que por vezes pode ser grave, especialmente com o uso de peeling, descamating ou agentes abrasivos.

Se ocorrer irritação local Grave (por exemplo, eritema grave, secura grave e comichão, sensação grave de picadas/sensação de ardor), o peróxido de benzoílo deve ser interrompido.

Uma vez que o peróxido de benzoílo pode aumentar a sensibilidade à luz solar, não devem ser utilizadas lâmpadas solares e a exposição deliberada ou prolongada à luz solar deve ser evitada ou minimizada. Quando a exposição à luz solar forte não puder ser evitada, os doentes devem ser aconselhados a utilizar um protector solar e a usar roupa protectora.

O produto pode branquear cabelos e tecidos coloridos ou tingidos. Evitar o contacto com o cabelo, tecidos, mobiliário ou carpetes.

Benzaderm 10 Aquagel contém propilenoglicol. O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.

irrelevante

As reacções adversas são classificadas por classes de Sistemas de órgãos. As reacções adversas que ocorreram durante os estudos clínicos ou que foram notificadas espontaneamente estão descritas abaixo.:

Muito frequentes >1 / 10

Frequentes >1 / 100 a <1 / 10

Pouco frequentes >1 / 1000 a <1 / 100

Raros > 1 / 10000 a <1 / 1000

Muito raros <1 / 10 000

Desconhecido * (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças Do Sistema Monetário

Desconhecido: reacções alérgicas, incluindo hipersensibilidade no local de aplicação e anafilaxia

Operações dos tecidos

Muito frequentes: descamação, eritema no local de Aplicação

Frequentes: secura, prurido e reacções de sensibilização por contacto

Pouco frequentes: sensação de ardor

Desconhecido: erupção cutânea no local de Aplicação

Perturbações gerais e alterações no local de Administração

Desconhecido: descoloração no local de aplicação e reacções no local de aplicação, tais como irritação e dor

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo. at:www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Sintomas e sinais

Peróxido de benzoílo aplicado topicamente não é geralmente absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos.

A aplicação excessiva pode resultar em irritação grave. Neste caso, interrompa a utilização e aguarde até que a pele recupere.

Tratamento

Compressas frias podem fornecer alívio da irritação devido à aplicação excessiva.

A ingestão acidental de peróxido de benzoílo tópico deve ser tratada clinicamente ou conforme recomendado pelo Centro Nacional de venenos, quando disponível.

Grupo farmacoterapêutico: peróxido de benzoílo

Código ATC: D10AE01

Mecanismo de Acção

Peróxido de benzoílo é um agente oxidante altamente lipofílico com efeitos bactericidas e queratolíticos.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia do peróxido de benzoílo no tratamento do acne vulgaris é principalmente atribuível à sua actividade antibacteriana, especialmente no que diz respeito ao Propionibacterium acnes. A actividade antibacteriana do peróxido de benzoílo deve-se à libertação de oxigénio activo ou radical livre capaz de oxidar proteínas bacterianas. Acredita-se também que o peróxido de benzoílo seja eficaz no tratamento da acne devido às suas propriedades anti-inflamatórias e queratolíticas ligeiras.

Absorção / Distribuição / Metabolismo

O peróxido de benzoílo é absorvido pela pele, onde é metabolizado em ácido benzóico. Após aplicação tópica, menos de 5% da dose entra na circulação sistémica sob a forma de ácido benzóico.

Eliminacao

O peróxido de benzoílo é excretado como ácido benzóico na urina.

Peróxido de benzoílo

Carcinogénese / mutagénese

Tanto a carcinogenicidade como a fotocarcinogenicidade do peróxido de benzoílo foram amplamente avaliadas em ratinhos e hamsters, por várias vias de administração, em estudos com uma duração de 42 a 100 semanas. A conclusão geral é que o peróxido de benzoílo é considerado geralmente reconhecido como não cancerígeno nem fotocarcinogénico e seguro nos produtos de acne tópica a uma concentração de 2,5% a 10%.

A genotoxicidade do peróxido de benzoílo foi amplamente avaliada in vitro e in vivo. Embora em alguns estudos in vitro o peróxido de benzoílo tenha demonstrado uma fraca Mutagenicidade, o perfil global de genotoxicidade não indicou uma relevância biológica significativa.

Toxicologia Reprodutiva

Fertilidade e gravidez

Num estudo combinado de toxicidade de dose repetida e de reprodução/desenvolvimento, o peróxido de benzoílo (250, 500 ou 1.000 mg/kg/dia) foi administrado por via oral a ratos machos durante 29 dias e a ratos fêmeas durante 41 - 51 dias. Não foram observadas alterações relacionadas com o tratamento no período de acasalamento, taxa de acasalamento, taxa de concepção, taxa de parto, taxa de natalidade, período de gravidez, número de luteinização, número de implantação e taxa de perda de embriões e fetos após a implantação. Nas crias, o peso corporal diminuiu significativamente no grupo tratado com doses elevadas. O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para as toxicidades reprodutivas foi considerado como sendo de 500 mg/kg/dia.

Nenhum.

Não existem instruções especiais para a utilização ou manipulação de Benzaderm Aquagel 10.