Benzaderm

Benzaderm

Le produit est indiqué pour une utilisation dans le traitement topique de l'acné vulgaire.

Le traitement doit normalement commencer par Benzaderm Aquagel 2.5. La réaction de la peau au peroxyde de benzoyle diffère chez les patients individuels. La concentration plus élevée dans Benzaderm Aquagel 5 ou 10 peut être nécessaire pour produire une réponse satisfaisante.

Les adultes et les adolescents

Appliquer un film mince sur l'ensemble de la zone touchée une fois par jour de préférence après le lavage et le séchage de la peau.

En cas de sécheresse excessive ou de desquamation, l'application doit être temporairement interrompue conformément aux instructions du médecin ou à la tolérance du patient.

On peut s'attendre à une réduction maximale des lésions après environ huit à douze semaines d'utilisation du médicament. L'utilisation continue est normalement nécessaire pour maintenir une réponse clinique.

Les Patients Âgés

Il n'y a pas de recommandations spécifiques pour une utilisation chez les personnes âgées.

Population Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité du peroxyde de benzoyle topique chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients.

Évitez le contact avec les yeux, les paupières, la bouche, les lèvres et autres muqueuses. Le Contact avec la peau cassée doit être évité. Les soins doivent être prises lors de l'application du produit sur le cou et d'autres zones sensibles.

Au cours des premières semaines de traitement, une augmentation soudaine de la desquamation et de la rougeur se produira chez la plupart des patients et diminuera normalement en un jour ou deux si le traitement est temporairement interrompu.

Les Patients doivent être informés qu'une application excessive n'améliorera pas l'efficacité, mais peut augmenter le risque d'irritation de la peau.

Le traitement topique concomitant de l'acné doit être utilisé avec prudence car une irritation cumulative possible peut survenir, qui peut parfois être sévère, en particulier avec l'utilisation d'agents peeling, desquamation ou abrasifs.

En cas d'irritabilité locale sévère (par exemple érythème sévère, sécheresse et démangeaisons sévères, sensation de picotement/brûlure sévère), le peroxyde de benzoyle doit être arrêté.

Comme le peroxyde de benzoyle peut provoquer une sensibilité accrue à la lumière du soleil, les lampes solaires ne doivent pas être utilisées et une exposition délibérée ou prolongée à la lumière du soleil doit être évitée ou minimisée. Lorsque l'exposition à une forte lumière du soleil ne peut être évitée, les patients doivent être invités à utiliser un produit de protection solaire et à porter des vêtements de protection.

Le produit peut blanchir les cheveux et les tissus colorés ou teints. Évitez tout contact avec les cheveux, les tissus, les meubles ou la moquette.

Benzaderm 10 Aquagel contient du propylène glycol. Le propylène glycol peut provoquer une irritation de la peau.

Pas Pertinent

Les effets indésirables sont classés par Classe D'organes du système. Les effets indésirables survenus au cours des études cliniques ou qui ont été rapportés spontanément sont présentés ci dessous:

Très fréquent >1/10

Commune >1/100 à <1/10

Peu fréquent >1/1000 à <1/100

Rares >1/10000 à <1/1000

Très rare <1/10000

Inconnu* (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Troubles Du Système Immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions allergiques, y compris hypersensibilité au site d'application et anaphylaxie

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Très fréquent: Peeling, érythème au site d'application

Fréquent: sécheresse, prurit et réactions de sensibilisation de contact

Peu fréquent: sensation de brûlure

Fréquence indéterminée: éruption cutanée au site d'Application

Troubles généraux et affections au Site D'administration

Fréquence indéterminée: décoloration au site d'Application et réactions au site d'application telles que irritation et douleur

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune at:www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Les symptômes et les signes

Le peroxyde de benzoyle appliqué par voie topique n'est généralement pas absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.

Une application Excessive peut entraîner une irritation sévère. Dans ce cas, cesser l'utilisation et attendre que la peau se soit rétablie.

Traitement

Les compresses froides peuvent soulager l'irritation due à une application excessive.

L'ingestion accidentelle de peroxyde de benzoyle topique doit être prise en charge cliniquement ou selon les recommandations du Centre national des Poisons, le cas échéant.

Classe pharmacothérapeutique: peroxyde de benzoyle

Code ATC: D10AE01

Mécanisme d'action

Le peroxyde de benzoyle est un agent oxydant hautement lipophile ayant des effets bactéricides et kératolytiques.

Effets pharmacodynamiques

L'efficacité du peroxyde de benzoyle dans le traitement de l'acné vulgaire est principalement attribuable à son activité antibactérienne, en particulier en ce qui concerne Propionibacterium acnes. L'activité antibactérienne du peroxyde de benzoyle est due à la libération d'oxygène actif ou radical libre capable d'oxyder les protéines bactériennes. On pense également que le peroxyde de benzoyle est efficace dans le traitement de l'acné en raison de ses propriétés kératolytiques anti-inflammatoires et légères.

L'Absorption, La Distribution, Le Métabolisme

Le peroxyde de benzoyle est absorbé par la peau où il est métabolisé en acide benzoïque. Après application topique, moins de 5% de la dose pénètre dans la circulation systémique sous forme d'acide benzoïque.

Élimination

Le peroxyde de benzoyle est excrété sous forme d'acide benzoïque dans l'urine.

Le peroxyde de benzoyle

Cancérogénèse / mutagénèse

La cancérogénicité et la photocarcinogénicité du peroxyde de benzoyle ont été largement évaluées chez la souris et les hamsters, par diverses voies d'administration, dans des études d'une durée allant de 42 à 100 semaines. La conclusion générale est que le peroxyde de benzoyle est considéré comme généralement reconnu comme ni cancérigène ni photocarcinogène et sans danger dans les produits topiques contre l'acné à une concentration de 2,5% à 10%.

La génotoxicité du peroxyde de benzoyle a été largement évaluée in vitro et in vivo. Alors que dans quelques études in vitro le peroxyde de benzoyle a montré une Mutagénicité faible, le profil global de génotoxicité n'a pas indiqué de pertinence biologique significative.

Toxicologie De La Reproduction

Fertilité et grossesse

Dans une étude combinée de toxicité pour la reproduction et le développement, du peroxyde de benzoyle (250, 500 ou 1 000 mg/kg/jour) a été administré par voie orale à des rats mâles pendant 29 jours et à des rats femelles pendant 41 à 51 jours. Aucun changement lié au traitement n'a été observé dans la période d'accouplement, le taux d'accouplement, le taux de conception, le taux d'accouchement, le taux de natalité, la période de grossesse, le nombre de lutéinisation, le nombre d'implantation et le taux de perte d'embryons et de fœtus après l'implantation. Chez les petits, le poids corporel a été significativement diminué dans le groupe à dose élevée. La dose sans effet nocif observé (DSENO) pour les toxicités reproductives a été considérée comme étant de 500 mg/kg/jour.

Aucun.

Il n'y a pas d'instructions spéciales pour l'utilisation ou la manipulation de Benzaderm Aquagel 10.