Arafarmadol

Arafarmadol

Capsaicina

O arafarmadol é indicado para o tratamento da dor neuropática associada à neuralgia pós-herpética.

Precauções especiais

• Arafarmadol é prescrito apenas por médicos ou profissionais de saúde sob a supervisão de um médico.
• Ao manusear Arafarmadol e ao limpar a pele dos resíduos de capsaicina, use apenas luvas de nitrilo. Não use luvas de látex, pois elas não fornecem proteção adequada.
• Imediatamente após o uso, descarte os adesivos usados e não utilizados, o gel de limpeza e outros materiais medicinais de acordo com os procedimentos locais de resíduos biomédicos.
• Use Arafarmadol apenas em pele seca, intacta (intacta).
• Aplique o adesivo Arafarmadol dentro de 2 horas após a abertura da Bolsa.

Dosagem

A dose recomendada de Arafarmadol é uma única aplicação de 60 minutos a quatro adesivos.

O tratamento com Arafarmadol pode ser repetido a cada três meses ou à medida que a dor retorna (não mais do que a cada três meses).

Instruções De Utilização

Preparar

Coloque luvas de nitrilo. Inspecione o caso. Não use se a bolsa tiver sido rasgada ou danificada.

Identificar

A área de tratamento (área dolorosa, incluindo áreas de hipersensibilidade e alodinia) deve ser identificada por um médico e marcada na pele.

Se necessário, corte o cabelo (não faça a barba) dentro e ao redor da área de tratamento específica para ajudar a promover a aderência do adesivo.

O arafarmadol pode ser cortado de acordo com o tamanho e a forma da área a ser tratada.

Lave suavemente a área a ser tratada com sabão neutro e seque bem.

Anestesia

Pré-tratamento com anestesia local para reduzir o desconforto associado ao uso de Arafarmadol.

Aplique o anestésico local em toda a área de tratamento e em torno de 1-2 cm, e mantenha o anestésico local no local até que a pele não vai анестезирована antes de aplicar o adesivo Арафармадола.

Remova o anestésico local com um pano seco. Lave suavemente a área a ser tratada com sabão neutro e seque bem.

Aplicar

Rasgue a bolsa ao longo das três linhas pontilhadas, remova o adesivo de Arafarmadol.

Inspecione o adesivo de Arafarmadol e identifique a camada superficial externa da base com o selo de um lado e o adesivo contendo capsaicina do outro lado. O lado adesivo do adesivo é coberto com um revestimento de separação transparente, não impresso e diagonalmente cortado.

Corte o Arafarmadol antes de remover o revestimento protetor de separação.

Um corte diagonal no revestimento de escape deve ajudar na remoção. Raspe uma pequena seção do revestimento de liberação para trás e coloque o lado adesivo do adesivo na área de tratamento.

Enquanto você puxa lentamente o revestimento de escape de baixo do adesivo com uma mão, use a outra mão para alisar o adesivo na pele.

Após o Arafarmadol é aplicado, deixe no lugar por 60 minutos.

Para garantir Arafarmadol mantém contato com a área do armário, vestiário, tais como gaze torcida, não pode ser usado.

Instrua o paciente a não tocar no adesivo ou na área de tratamento.

Remover

Remova os adesivos de arafarmadol rolando-os suavemente e lentamente para dentro.

Purificar

Depois de remover o Arafarmadol, aplique generosamente o gel de limpeza na área de tratamento e deixe descansar por pelo menos um minuto. Remova o gel de limpeza com um pano seco, lave suavemente a área com sabão neutro e seque bem.

Descarte todos os materiais de processamento conforme descrito acima.

Informe ao paciente que a área tratada pode ser sensível por vários dias ao calor (por exemplo, chuveiro/banho quente, luz solar direta, exercício vigoroso).

Ninguém.

AVISO

Compor PRECAUÇÕES ponto.

PRECAUÇÕES

Efeitos Nos Olhos E Membranas Mucosas

Não aplique Arafarmadol no rosto ou no couro cabeludo para evitar o risco de contato com os olhos ou membranas mucosas.

Formações De Aerossóis Da Capsaicina

A aerossolização da capsaicina pode ocorrer com a remoção rápida de adesivos de arafarmadol. Portanto, remova cuidadosamente e lentamente os adesivos de Arafarmadol, rolando o lado adesivo para dentro.

Se ocorrer irritação ocular ou respiratória, remova a pessoa afetada do alcance do Arafarmadol. Lave os olhos e as membranas mucosas com água fria.

A inalação de capsaicina no ar pode levar a tosse ou espirros. Forneça cuidados médicos de apoio se desenvolver falta de ar.

Exposição Não Intencional À Pele

Se a pele não destinada ao tratamento entrar em contato com o Arafarmadol, aplique o gel de limpeza por um minuto e limpe com uma gaze seca. Depois que o gel de Limpeza for apagado, lave a área com água e sabão.

Dor Associada À Aplicação

Mesmo após a aplicação de um anestésico local antes da administração de Arafarmadol, os pacientes podem sentir dor processual significativa. Prepare-se para tratar a dor aguda durante e após o procedimento de aplicação com resfriamento tópico (como um bloco de gelo) e/ou analgésicos apropriados, como opióides. Os opióides podem afetar a capacidade de realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir um carro ou operar máquinas.

Aumento Da Pressão Arterial

Em ensaios clínicos, o aumento da pressão arterial ocorreu durante ou logo após a exposição ao Arafarmadol. As alterações foram em média inferiores a 10 mmHg. embora alguns pacientes tenham visto um aumento maior e essas alterações tenham durado cerca de duas horas após a remoção do adesivo. O aumento da pressão arterial não foi associado à pressão pré-tratamento, mas foi associado ao aumento da dor relacionada ao tratamento. Monitore periodicamente a pressão arterial durante o tratamento e forneça suporte adequado para dores relacionadas ao tratamento.

Pacientes com hipertensão instável ou mal controlada, história recente de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares, podem estar em risco aumentado de sequelas cardiovasculares adversas. Considere esses fatores antes de iniciar o tratamento com Arafarmadol.

Toxicologia não Clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Fertilidade Prejudicada

Carcinogênese

Estudos adequados sobre a carcinogenicidade do Arafarmadol ou capsaicina não foram realizados.

Mutagênese

A capsaicina não foi mutagênica nos testes de Ames, micronúcleos de camundongos e aberrações cromossômicas em linfócitos do sangue periférico humano. Como outros compostos contendo catecol (por exemplo, dopamina), a capsaicina mostrou uma fraca resposta mutagênica na análise do linfoma de camundongos.

Fertilidade prejudicada

O estudo de fertilidade e Toxicologia Reprodutiva foi realizado em ratos com exposição diária a Adesivos de Arafarmadol por 3 horas por dia, começando 28 dias antes da coabitação, através da coabitação e continuando por um dia até o sacrifício (aproximadamente 49 Dias de tratamento). Os resultados revelaram uma diminuição estatisticamente significativa no número e porcentagem de espermatozóides móveis. A motilidade espermática derivada dos ductos deferentes foi reduzida em todos os grupos de tratamento com capsaicina (16, 24 e 32 mg de adesivo de capsaicina / rato / dia). Embora o nível de "nenhum efeito" não tenha sido determinado, os níveis de dose utilizados no estudo correspondem a um limite de exposição de 13 a 28 vezes em comparação com o Cmax médio associado à dose humana máxima recomendada. A contagem de espermatozóides foi reduzida no ducto deferente ou epidídimo da cauda nos grupos de dose de capsaicina de 24 e 32 mg/rato/dia (79 e 69%, respectivamente) em comparação com o grupo controle tratado com placebo, no entanto, essa redução não teve efeito negativo na fertilidade. Como esse modelo animal tem um grande excesso de capacidade de geração de espermatozóides em relação ao limiar necessário para a fertilização, a falta de influência na fertilidade nessa espécie tem implicações desconhecidas para a avaliação de risco humano

Uso Em Populações Específicas

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Gravidez Categoria Em

Não existem estudos adequados e bem controlados para avaliar o Arafarmadol em mulheres grávidas.

Não houve evidência de teratogenicidade do feto no эмбриофетальных toxicológicos estudos de desenvolvimento, realizados em mulheres grávidas ratos e coelhos, em que арафармадоловые os adesivos (ratos) ou líquido (coelhos) foram aplicados uma vez ao dia, durante 3 horas no período de organogênese fetal até doses correspondentes a 11-múltiplo (rato, 32 mg капсаицинового adesivo/dia) e 37-é um múltiplo (coelho, 260 mg de correcção de programa do capsaicin/dia) que exceda a dose máxima recomendada de um homem [MRHD] com base em uma comparação de exposição de Cmax.

No estudo toxicológico reprodutivo Peri e pós-natal, ratas grávidas receberam Adesivos de arafarmadol em doses de até 32 mg de adesivo de capsaicina / rato / dia, aplicados uma vez ao dia por 3 horas durante a gravidez e lactação (7º a 28º dia pós-parto). A análise das amostras de Leite no dia 14 do período de lactação mostrou níveis mensuráveis de capsaicina no leite da barragem em todos os níveis de dose. Não foram encontrados efeitos na sobrevida, crescimento, aprendizado e testes de memória (evitação passiva e labirinto aquático), puberdade, acasalamento, gravidez e desenvolvimento fetal na prole de mães tratadas com capsaicina até 32 mg de adesivo de capsaicina / rato / dia (correspondendo a um excesso de 11 vezes de MRCHD com base na exposição ao Cmax)

Trabalho E Entrega

O efeito do Arafarmadol no parto e no parto é Desconhecido.

Mães Que Amamentam

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres que amamentam. Estudos em ratos mostraram que a capsaicina é excretada no leite materno desta espécie. Não se sabe se a capsaicina é excretada no leite materno humano. Como o Arafarmadol é administrado como uma única aplicação de 60 minutos e a capsaicina é rapidamente eliminada da corrente sanguínea , as mães podem reduzir a exposição do bebê, recusando-se a amamentar após o tratamento no dia do tratamento.

Aplicação pediátrica

A segurança e eficácia do Arafarmadol em pacientes com menos de 18 anos não foram estudadas.

Usos Geriátricos

Em ensaios clínicos controlados de Arafarmadol para dor neuropática associada à neuralgia pós-herpética, 75% dos pacientes tinham mais de 65 anos e 43% dos pacientes tinham mais de 75 anos.

Segurança e eficácia foram semelhantes em pacientes idosos e pacientes mais jovens. Em pacientes geriátricos, o ajuste da dose não é necessário.

As seguintes reações adversas graves são discutidas em outros locais de rotulagem:

• Dor Associada À Aplicação
• Aumento da pressão arterial

Experiência Em Ensaios Clínicos

Como os ensaios clínicos são realizados em uma ampla variedade de condições, a freqüência de reações adversas observadas durante os ensaios clínicos de droga, não pode ser diretamente associada com a freqüência de ensaios clínicos de outras drogas e pode não refletir a frequência observada na prática clínica.

Em todos os estudos controlados e não controlados, mais de 1.600 pacientes receberam Arafarmadol. Um total de 394 pacientes recebeu mais de uma aplicação de tratamento e 274 pacientes foram acompanhados por 48 semanas ou mais.

Em estudos clínicos controlados, 98% dos pacientes completaram ≥ 90% da duração estimada da aplicação do adesivo. Entre os pacientes tratados com Arafarmadol, 1% interrompeu prematuramente o tratamento devido a eventos adversos.

Estudos Clínicos Controlados

Reações Adversas Comuns

Colaterais reações, os que se apresentavam y ≥ 5% dos pacientes no grupo Арафармадола e ocorrem com mais freqüência do que o grupo controle, foram eritema no local da aplicação, dor no local da aplicação, coceira no local da aplicação e pápulas no local da aplicação.

A tabela 1 resume todas as reações adversas, independentemente da relação causal, ocorrendo em ≥ 1% dos pacientes com neuralgia pós-herpética no grupo Arafarmadol, cuja incidência foi maior do que no grupo controle. A maioria das reações no local de aplicação foi transitória e autolimitada. O aumento transitório da dor foi geralmente observado no dia do tratamento em pacientes tratados com Arafarmadol. O aumento da dor que ocorre durante a aplicação do adesivo geralmente começa a desaparecer após a remoção do adesivo. Em média, os escores de dor retornaram à linha de base no final do dia de tratamento e permaneceram em ou abaixo da linha de base. A maioria dos pacientes tratados com Arafarmadol em estudos clínicos teve reações adversas com intensidade máxima "leve" ou " moderada”

Tabela 1: incidência de reações adversas ( % ) em estudos controlados na neuralgia pós-herpética (eventos em ≥ 1% dos pacientes tratados com Arafarmadol e pelo menos 1% a mais no grupo Arafarmadol do que no grupo controle)

Outras Reações Adversas Observadas Durante Os Estudos Clínicos De Arafarmadol

Geral de distúrbios e Condições de utilização: Urticária no local da aplicação, parestesia no local da aplicação, dermatite no local da aplicação, гиперестезия no local da aplicação, Экскориация no local da aplicação, o Calor no local da aplicação, a anestesia no local da aplicação, hematomas no local da aplicação, inflamação no local da aplicação, Esfolie no local da aplicação, inchaço Периферический

Distúrbios Do Sistema Nervoso: Dor de cabeça, sensação de queimação, neuropatia sensorial periférica, tontura, disgeusia, hiperestesia, hipoestesia

Doenças respiratórias, torácicas e mediastinais: Tosse, irritação da garganta

Doenças da pele e tecido subcutâneo: Odor anormal da pele

A experiência clínica da sobredosagem de Arafarmadol em humanos está ausente.

Não existe um antídoto específico para uma overdose de capsaicina. Se houver suspeita de sobredosagem, remova cuidadosamente os adesivos, aplique o gel de limpeza por um minuto, limpe com gaze seca e lave suavemente a área com água e sabão. Use medidas de suporte e trate os sintomas como clinicamente justificado.

Dois estudos avaliaram os efeitos farmacodinâmicos do Arafarmadol na função sensorial e densidade das fibras nervosas epidérmicas (ENF) em voluntários saudáveis. De acordo com os efeitos farmacodinâmicos conhecidos da capsaicina nas terminações nervosas nociceptivas que expressam TRPV1, foram observadas reduções na densidade do ENF e pequenas alterações na função nociceptiva cutânea (detecção de calor e sensação aguda) uma semana após a exposição ao Arafarmadol. A diminuição da densidade ENF e as alterações sensoriais foram completamente reversíveis.

Dados farmacocinéticos em humanos mostraram exposição sistêmica transitória e baixa ( < 5 ng/ml) à capsaicina em cerca de um terço dos pacientes com FN após 60 minutos de uso de Arafarmadol. A maior concentração plasmática de capsaicina foi de 4,6 ng/ml e foi observada imediatamente após a remoção do Arafarmadol. Os níveis mais quantitativos foram observados durante a remoção do Arafarmadol e estavam abaixo do limite de quantificação 3 a 6 horas após a remoção do Arafarmadol. Nenhum sujeito apresentou níveis detectáveis de metabólitos.