Capzasin-HP

Capzasin-HP é indicado para o tratamento da dor neuropática associada à neuralgia pós-herpética.

Precauções especiais

• O Capzasin-HP só pode ser administrado por médicos ou profissionais de saúde sob supervisão médica.
• Use apenas luvas de nitrilo ao manusear capzasina HP e ao limpar resíduos de capsaicina da pele. Não use luvas de látex, pois elas não fornecem proteção adequada.
• descartar emplastros usados e não utilizados, gel de limpeza e outros materiais de tratamento imediatamente após o uso, de acordo com os procedimentos locais de resíduos biomédicos.
• Use Capzasin-HP apenas na pele seca e intacta (ininterrupta).
• aplique o adesivo Capzasin HP dentro de 2 horas após a abertura da bolsa.

Dosagem

A dose recomendada de capzasina HP é um uso único de 60 minutos de até quatro pavimentos.

O tratamento com capzasina HP pode ser repetido a cada três meses ou retornando dor (não mais frequentemente do que a cada três meses).

Instruções de uso

Preparar

Coloque luvas de nitrilo. Verifique a bolsa. Não use se a bolsa estiver rasgada ou danificada.

Identificar

A área de tratamento (área dolorosa, incluindo áreas de hipersensibilidade e alodinia) deve ser identificada por um médico e marcada na pele.

Se necessário, corte o cabelo (não faça a barba) dentro e ao redor da área de tratamento identificada para promover a adesão do gesso.

A capzasina-HP pode ser cortada de acordo com o tamanho e a forma da área de tratamento.

Lave a área de tratamento cuidadosamente com água e sabão neutro e seque-a completamente.

Atordoar

Pré-tratamento com anestésico tópico para reduzir reclamações relacionadas ao uso de capzasina HP

Aplique um anestésico tópico em toda a área de tratamento e no ambiente de 1 a 2 cm e mantenha o anestésico local no lugar até que a pele seja anestesiada antes de usar os adesivos Capzasin HP.

Retire o anestésico tópico com um pano seco. Lave a área de tratamento cuidadosamente com água e sabão neutro e seque-a completamente.

Aplicar

Rasgue a bolsa ao longo das três linhas tracejadas e remova o adesivo da capzasina HP.

Verifique o adesivo de capzasina HP e identifique a camada superior externa com a pressão de um lado e o adesivo contendo capsaicina do outro lado. O lado adesivo do adesivo é coberto com um filme de liberação diagonal transparente, não impresso.

Corte a capzasina HP antes de remover o separador protetor.

O corte diagonal no revestimento de separação deve ajudar na remoção. Retire uma pequena seção do separador e coloque o lado adesivo do adesivo na área de tratamento.

Enquanto você puxa lentamente o revestimento de liberação com uma mão sob o adesivo, alise o adesivo com a outra mão na pele.

Deixe por 60 minutos assim que o capzasin-HP for aplicado.

Para garantir que a capzasina-HP mantenha contato com a área de tratamento, um curativo como gaze enrolada pode ser usado.

Instrua o paciente a não tocar no adesivo ou na área de tratamento.

Remover

Remova as manchas de capzasina HP rolando com cuidado e devagar para dentro.

Limpar

Após remover o capzasin-HP, aplique o gel de limpeza generosamente na área de tratamento e deixe por pelo menos um minuto. Retire o gel de limpeza com um pano seco e lave cuidadosamente a área com água e sabão neutro e seque-a bem.

Descarte todos os materiais de tratamento, conforme descrito.

Informe o paciente que a área tratada pode ser sensível ao calor por alguns dias (por exemplo,. chuveiros / banhos quentes, luz solar direta, treinamento vigoroso).

Nenhum.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Exposição ocular e mucosa da membrana

Não aplique capzasina HP na face ou no couro cabeludo para evitar o risco de exposição aos olhos ou mucosas.

Aerossolização da capsaicina

Aerossolização da capsaicina pode ocorrer com a remoção rápida de adesivos de capzasina HP. Portanto, remova cuidadosa e lentamente as manchas de capzasina HP rolando o lado adesivo para dentro.

Se ocorrer irritação ocular ou aparência respiratória, remova a pessoa afetada de perto de Capzasin-HP. Lave os olhos e as mucosas com água fria.

A inalação de capsaicina no ar pode causar tosse ou espirros. Ofereça atendimento médico de suporte quando houver falta de ar.

Exposição não intencional da pele

Quando a pele não tratada entrar em contato com a capzasina HP, aplique o gel de limpeza por um minuto e limpe-o com uma gaze seca. Depois que o gel de limpeza for limpo, lave a área com água e sabão.

Dor relacionada à aplicação

Mesmo após o uso de anestésico local antes da administração de capzasina HP, os pacientes podem sentir uma dor processual significativa. Prepare-se para tratar a dor aguda durante e após o uso com o resfriamento local (por exemplo,. uma bolsa de gelo) e / ou analgésicos apropriados, como opióides. Os opióides podem afetar a capacidade de realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas.

Aumento da pressão arterial

Em ensaios clínicos, ocorreu um aumento na pressão arterial durante ou logo após a exposição à capzasina HP. As alterações tiveram uma média de menos de 10 mm Hg, embora alguns pacientes tenham mostrado grandes aumentos e essas alterações tenham continuado cerca de duas horas após a remoção do gesso. Aumentos na pressão arterial não estavam relacionados à pressão arterial pré-tratamento, mas foram associados a aumentos de dor relacionados ao tratamento. Monitore a pressão arterial regularmente durante o tratamento e forneça suporte adequado para a dor relacionada ao tratamento.

Pacientes com hipertensão instável ou mal controlada, histórico recente de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares, podem ter um risco aumentado de efeitos colaterais cardiovasculares. Considere esses fatores antes de iniciar o tratamento com Capzasin HP.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Carcinogênese

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade adequados com capzasina HP ou capsaicina.

Mutagênese

A capsaicina não foi mutagênica nos ensaios de Ames, Micronúcleo de Mouse e Aberração de Cromossomos nos ensaios de linfócitos do sangue periférico humano. Como com outros compostos contendo catecol (por exemplo,. dopamina), a capsaicina mostrou uma reação mutagênica fraca no ensaio de linfoma de camundongo.

Compromisso de fertilidade

Um estudo de fertilidade e toxicologia reprodutiva foi realizado em ratos expostos a adesivos de capzasina HP diariamente por 3 horas / dia, começando 28 dias antes de viver juntos, vivendo juntos e no dia anterior à convivência (aproximadamente 49 dias de tratamento). Os resultados mostraram uma redução estatisticamente significativa no número e na porcentagem de espermatozóides móveis. A motilidade espermática obtida dos ductos deferentes foi reduzida em todos os grupos de tratamento com capsaicina (16, 24 e 32 mg de adesivo de capsaicina / rato / dia). Embora um nível de “sem efeito” não tenha sido determinado, os valores de dose utilizados no estudo correspondem a uma faixa de exposição de 13 a 28 vezes acima da Cmax média, que está associada à dose máxima recomendada pelo homem. A contagem de espermatozóides estava no grupo Vas deferens ou cauda epidídimo nos grupos de doses 24 e 32 mg de capsaicina / rato / dia (79 ou. 69%) reduzido em comparação com o grupo controle tratado com adesivos de placebo; no entanto, essas reduções não afetaram adversamente a fertilidade. Como esse modelo animal possui um grande excesso de capacidade de geração de espermatozóides em relação ao limiar necessário para a fertilização, a falta de impacto na fertilidade nessa espécie é de importância desconhecida para a avaliação de riscos humanos.

Use em certas populações

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez B

Não há estudos adequados e bem controlados que avaliem a capzasina HP em mulheres grávidas.

Não houve evidência de teratogenicidade fetal em estudos toxicológicos embrião-fetal para o desenvolvimento, que foram realizadas em ratos e coelhos prenhes, em que capzasin HP patches (Ratos) ou líquido (Coelho) foram utilizados uma vez ao dia por um período de 3 horas durante a organogênese fetal até doses, uma 11 vezes (Rato, 32 mg de adesivo de capsaicina / dia) e 37 vezes (Coelho, 260 mg de capsaicina / dia) Margem acima da dose máxima humana recomendada [MRHD] com base em uma comparação de exposição à Cmax.

Em um estudo toxicológico reprodutivo peri e pós-natal, as ratas grávidas foram tratadas com adesivos de capzasina HP em doses de até 32 mg de emplastros de capsaicina / rato / dia, que eram uma vez ao dia por 3 horas durante a gravidez e lactação (a partir de 7 . até o dia 28.). Análises de amostras de leite no dia 14 da amamentação mostraram níveis mensuráveis de capsaicina no leite materno em todos os níveis de dose. Não houve impacto na sobrevivência, Crescimento -, Testes de aprendizado e memória (prevenção passiva e prevenção da água) maturação sexual, Acasalamento, Gravidez e desenvolvimento fetal na prole das mães, tratado com capsaicina, até 32 mg de adesivo de capsaicina / rato / dia (correspondente a uma margem de 11 vezes em comparação com o MRHD com base na exposição à Cmax).

Trabalho e entrega

Os efeitos da capzasina-HP no trabalho e na entrega são desconhecidos.

Mães que amamentam

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres que estão amamentando. Estudos em ratos mostraram que a capsaicina é excretada nesse tipo de leite materno. Não se sabe se a capsaicina é excretada no leite materno humano. Como a capzasina-HP é administrada como uma única aplicação de 60 minutos e a capsaicina é rapidamente removida da corrente sanguínea, as mães podem reduzir a exposição infantil por não amamentar após o tratamento no dia do tratamento.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia da capzasina HP em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas.

Aplicação geriátrica

Em ensaios clínicos controlados com capzasina HP em dor neuropática associada à neuralgia pós-herpética, 75% dos pacientes tinham 65 anos ou mais e 43% dos pacientes com 75 anos ou mais.

Segurança e eficácia foram semelhantes em pacientes geriátricos e pacientes mais jovens. Não são necessários ajustes de dose em pacientes geriátricos.

Os seguintes efeitos colaterais graves são discutidos em outras partes do rótulo :

• Dor relacionada à aplicação
• Aumento da pressão arterial

experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Em todos os estudos controlados e não controlados, mais de 1.600 pacientes receberam capzasina HP. Um total de 394 pacientes recebeu mais de um tratamento e 274 pacientes foram tratados posteriormente por 48 semanas ou mais.

Em ensaios clínicos controlados, 98% dos pacientes completaram ≥ 90% da duração prevista do adesivo. Nos pacientes tratados com capzasina HP, 1% foi descontinuado prematuramente devido a um evento adverso.

Estudos clínicos controlados

Efeitos colaterais comuns

Os efeitos colaterais que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes no grupo HP de capzasina e com uma incidência maior que no grupo controle foram eritema no local da aplicação, dor no local da aplicação, prurido no local da aplicação e pápulas no local da aplicação .

A Tabela 1 resume todos os efeitos colaterais, independentemente da causalidade, que ocorreram em ≥ 1% dos pacientes com neuralgia pós-herpética no grupo HP da capzasina, onde a incidência foi maior que no grupo controle. A maioria das reações no local da aplicação foi temporária e autolimitada. Aumentos temporários da dor foram frequentemente observados no dia do tratamento em pacientes tratados com capzasina HP. A dor que ocorre durante o uso do adesivo geralmente começa a se resolver após a remoção do adesivo. Em média, os valores da dor retornaram ao valor inicial no final do dia do tratamento e permaneceram no valor inicial ou abaixo dele. A maioria dos pacientes tratados com capzasina HP em ensaios clínicos teve efeitos colaterais com uma intensidade máxima de "leve" ou "moderado" .max

Perturbações e condições gerais No local da administração: urticária no local da aplicação, parestesia no local da aplicação, dermatite no local da aplicação, hiperestesia no local da aplicação, excoração no local da aplicação, calor no local da aplicação, anestesia no local da aplicação, contusões no local da aplicação, inflamação no local da aplicação, esfoliação no local da aplicação, edema periférico

Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça, queimação, neuropatia sensorial periférica, tontura, disgeusia, hiperestesia, hipoestesia

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : Tosse, irritação na garganta

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Cheiro anormal da pele

não há experiência clínica com uma overdose de capzasina HP em humanos.

não existe antídoto específico para uma sobredosagem com capsaicina. Se houver suspeita de overdose, remova cuidadosamente as manchas, aplique um gel de limpeza por um minuto, limpe com uma gaze seca e lave cuidadosamente a área com água e sabão. Use medidas de suporte e trate os sintomas como clinicamente justificados.

Dois estudos examinaram os efeitos farmacodinâmicos da capzasina-HP na função sensorial e na densidade das fibras do nervo epidérmico (ENF) em voluntários saudáveis. De acordo com os efeitos farmacodinâmicos conhecidos da capsaicina nas terminações nervosas nociceptivas que expressam TRPV1, uma semana após a exposição à capzasina HP, foram encontradas uma densidade ENF reduzida e pequenas alterações na função nociceptiva cutânea (detecção de calor e sensação de nitidez). A redução da densidade da ENF e as alterações sensoriais foram completamente reversíveis.

Dados farmacocinéticos em humanos mostraram-se temporários, baixo (<5 ng / mL) exposição sistêmica à capsaicina em cerca de um terço dos pacientes com PHN após 60 minutos de uso de capzasina HP. A maior concentração plasmática de capsaicina foi de 4,6 ng / mL e ocorreu imediatamente após a remoção da capzasina HP. Valores mais quantificáveis foram observados no momento da remoção de capzasina HP e estavam abaixo do limite de quantificação 3 a 6 horas após a remoção da capzasina HP. Valores verificáveis de metabolito não foram observados em nenhum sujeito.