Salonpas Gel-Patch

Salonpas Gel-Patch é indicado para o tratamento da dor neuropática associada à neuralgia pós-herpética.

Precauções especiais

• Os emplastros de gel de Salonpas só podem ser administrados por médicos ou profissionais de saúde sob supervisão médica.
• use apenas luvas de nitrilo ao manusear o adesivo de gel de Salonpas e ao limpar os resíduos de capsaicina da pele. Não use luvas de látex, pois elas não fornecem proteção adequada.
• descartar emplastros usados e não utilizados, gel de limpeza e outros materiais de tratamento imediatamente após o uso, de acordo com os procedimentos locais de resíduos biomédicos.
• use apenas Salonpas Gel-Patch na pele seca e intacta (ininterrupta).
• aplique o adesivo de gel de salonpas dentro de 2 horas após a abertura da bolsa.

Dosagem

A dose recomendada de Salonpas Gel-Patch é um uso único e de 60 minutos, com até quatro patches.

O tratamento com Salonpas Gel-Patch pode ser repetido a cada três meses ou justificado pelo retorno da dor (não mais frequentemente do que a cada três meses).

Instruções de uso

Preparar

Coloque luvas de nitrilo. Verifique a bolsa. Não use se a bolsa estiver rasgada ou danificada.

Identificar

A área de tratamento (área dolorosa, incluindo áreas de hipersensibilidade e alodinia) deve ser identificada por um médico e marcada na pele.

Se necessário, corte o cabelo (não faça a barba) dentro e ao redor da área de tratamento identificada para promover a adesão do gesso.

O adesivo de gel de salonpas pode ser cortado de acordo com o tamanho e a forma da área de tratamento.

Lave a área de tratamento cuidadosamente com água e sabão neutro e seque-a completamente.

Atordoar

Pré-tratamento com anestésico tópico para reduzir as queixas relacionadas ao uso de Salonpas Gel-Patch.

Aplique um anestésico tópico em toda a área de tratamento e no ambiente de 1 a 2 cm e mantenha o anestésico local no lugar até que a pele seja anestesiada antes de usar o adesivo de gel de Salonpa.

Retire o anestésico tópico com um pano seco. Lave a área de tratamento cuidadosamente com água e sabão neutro e seque-a completamente.

Aplicar

Rasgue a bolsa ao longo das três linhas tracejadas e remova o adesivo de gel de Salonpas.

Verifique o adesivo de adesivo de gel de salonpas e identifique a base da superfície externa com a pressão de um lado e o adesivo contendo capsaicina do outro lado. O lado adesivo do adesivo é coberto com um filme de liberação diagonal transparente, não impresso.

Corte o Gel-Patch de Salonpas antes de remover o revestimento de liberação protetora.

O corte diagonal no revestimento de separação deve ajudar na remoção. Retire uma pequena seção do separador e coloque o lado adesivo do adesivo na área de tratamento.

Enquanto você puxa lentamente o revestimento de liberação com uma mão sob o adesivo, alise o adesivo com a outra mão na pele.

Deixe por 60 minutos assim que o adesivo de gel de Salonpa for aplicado.

Para garantir que o adesivo de gel de saloon pas mantenha contato com a área de tratamento, um curativo como gaze enrolada pode ser usado.

Instrua o paciente a não tocar no adesivo ou na área de tratamento.

Remover

Remova os adesivos de gel de saloonpas rolando com cuidado e devagar para dentro.

Limpar

Após remover o adesivo de gel de saloon pas, aplique o gel de limpeza generosamente na área de tratamento e deixe por pelo menos um minuto. Retire o gel de limpeza com um pano seco e lave cuidadosamente a área com água e sabão neutro e seque-a bem.

Descarte todos os materiais de tratamento, conforme descrito.

Informe o paciente que a área tratada pode ser sensível ao calor por alguns dias (por exemplo,. chuveiros / banhos quentes, luz solar direta, treinamento vigoroso).

Nenhum.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Exposição ocular e mucosa da membrana

Não aplique adesivos de gel de salão no rosto ou no couro cabeludo para evitar o risco de exposição aos olhos ou mucosas.

Aerossolização da capsaicina

Aerossolização da capsaicina pode ocorrer com a remoção rápida de adesivos de gel de saloonpas. Portanto, remova cuidadosa e lentamente os adesivos de gel da Salonpa rolando o lado adesivo para dentro.

Se ocorrer irritação ocular ou aparência respiratória, remova a pessoa afetada de Salonpas Gel-Patch próximo. Lave os olhos e as mucosas com água fria.

A inalação de capsaicina no ar pode causar tosse ou espirros. Ofereça atendimento médico de suporte quando houver falta de ar.

Exposição não intencional da pele

Quando a pele não tratada entrar em contato com Salonpas Gel-Patch, aplique o gel de limpeza por um minuto e limpe-o com uma gaze seca. Depois que o gel de limpeza for limpo, lave a área com água e sabão.

Dor relacionada à aplicação

Mesmo depois de usar um anestésico local antes de tomar Salupas Gel-Patch, os pacientes podem sentir uma dor processual significativa. Prepare-se para tratar a dor aguda durante e após o uso com o resfriamento local (por exemplo,. uma bolsa de gelo) e / ou analgésicos apropriados, como opióides. Os opióides podem afetar a capacidade de realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas.

Aumento da pressão arterial

Em ensaios clínicos, ocorreu um aumento na pressão arterial durante ou logo após a exposição ao Salonpas Gel-Patch. As alterações tiveram uma média de menos de 10 mm Hg, embora alguns pacientes tenham mostrado grandes aumentos e essas alterações continuem cerca de duas horas após a remoção do gesso. Aumentos na pressão arterial não estavam relacionados à pressão arterial pré-tratamento, mas foram associados a aumentos de dor relacionados ao tratamento. Monitore a pressão arterial regularmente durante o tratamento e forneça suporte adequado para a dor relacionada ao tratamento.

Pacientes com hipertensão instável ou mal controlada, histórico recente de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares, podem ter um risco aumentado de efeitos colaterais cardiovasculares. Considere esses fatores antes de iniciar o tratamento com adesivo de gel de Salonpas.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Carcinogênese

Estudos de carcinogenicidade adequados não foram realizados com saloon pas ou capsaicina.

Mutagênese

A capsaicina não foi mutagênica nos ensaios de Ames, Micronúcleo de Mouse e Aberração de Cromossomos nos ensaios de linfócitos do sangue periférico humano. Como com outros compostos contendo catecol (por exemplo,. dopamina), a capsaicina mostrou uma reação mutagênica fraca no ensaio de linfoma de camundongo.

Compromisso de fertilidade

Um estudo de fertilidade e toxicologia reprodutiva foi realizado em ratos expostos a emplastros de gesso de salão por 3 horas / dia, começando 28 dias antes de conviver, vivendo juntos e até o dia anterior à convivência (aproximadamente 49 dias de tratamento). Os resultados mostraram uma redução estatisticamente significativa no número e na porcentagem de espermatozóides móveis. A motilidade espermática obtida dos ductos deferentes foi reduzida em todos os grupos de tratamento com capsaicina (16, 24 e 32 mg de adesivo de capsaicina / rato / dia). Embora um nível de “sem efeito” não tenha sido determinado, os valores de dose utilizados no estudo correspondem a uma faixa de exposição de 13 a 28 vezes acima da Cmax média, que está associada à dose máxima recomendada pelo homem. A contagem de espermatozóides estava no grupo Vas deferens ou cauda epidídimo nos grupos de doses 24 e 32 mg de capsaicina / rato / dia (79 ou. 69%) reduzido em comparação com o grupo controle tratado com adesivos de placebo; no entanto, essas reduções não afetaram adversamente a fertilidade. Como esse modelo animal possui um grande excesso de capacidade de geração de espermatozóides em relação ao limiar necessário para a fertilização, a falta de impacto na fertilidade nessa espécie é de importância desconhecida para a avaliação de riscos humanos.

Use em certas populações

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez B

Não há estudos adequados e bem controlados que avaliem o adesivo de gel de saloon pas em mulheres grávidas.

Não houve evidência de teratogenicidade fetal em estudos toxicológicos embrião-fetal para o desenvolvimento, que foram realizadas em ratos e coelhos prenhes, em que salonpas gesso emplastros (Ratos) ou líquido (Coelho) organogênese fetal até doses foram usadas uma vez ao dia por 3 horas, uma 11 vezes (Rato, 32 mg de adesivos de capsaicina / dia) e 37 vezes (Coelho, 260 mg de capsaicina / dia) Margem acima da dose máxima humana recomendada [MRHD] com base em uma comparação de exposição CMAX.

Em um estudo toxicológico reprodutivo peri e pós-natal, as ratas grávidas foram tratadas com emplastros pavimentados com salão em doses de até 32 mg de emplastros de capsaicina / rato / dia, que eram uma vez ao dia por 3 horas durante a gravidez e lactação (a partir de 7. até o dia 28.). Análises de amostras de leite no dia 14 da amamentação mostraram níveis mensuráveis de capsaicina no leite materno em todos os níveis de dose. Não houve impacto na sobrevivência, Crescimento -, Testes de aprendizado e memória (prevenção passiva e prevenção da água) maturação sexual, Acasalamento, Gravidez e desenvolvimento fetal na prole das mães, tratado com capsaicina, até 32 mg de adesivo de capsaicina / rato / dia (correspondente a uma margem de 11 vezes em comparação com o MRHD com base na exposição à Cmax).

Trabalho e entrega

Os efeitos do Salonpas Gel-Patch no trabalho e na entrega são desconhecidos.

Mães que amamentam

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres que estão amamentando. Estudos em ratos mostraram que a capsaicina é excretada nesse tipo de leite materno. Não se sabe se a capsaicina é excretada no leite materno humano. Como o adesivo de gel de saloonpas é administrado como uma única aplicação de 60 minutos e a capsaicina é rapidamente removida da corrente sanguínea, as mães podem reduzir a exposição infantil por não amamentar após o tratamento no dia do tratamento.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do Salonpas Gel-Patch em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas.

Aplicação geriátrica

Em ensaios clínicos controlados com pavimentação de salões na dor neuropática associada à neuralgia pós-herpética, 75% dos pacientes tinham 65 anos ou mais e 43% dos pacientes com 75 anos ou mais.

Segurança e eficácia foram semelhantes em pacientes geriátricos e pacientes mais jovens. Não são necessários ajustes de dose em pacientes geriátricos.

Os seguintes efeitos colaterais graves são discutidos em outras partes do rótulo :

• Dor relacionada à aplicação
• Aumento da pressão arterial

experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Em todos os estudos controlados e não controlados, mais de 1.600 pacientes receberam emplastros de plasma de salão. Um total de 394 pacientes recebeu mais de um tratamento e 274 pacientes foram tratados posteriormente por 48 semanas ou mais.

Em ensaios clínicos controlados, 98% dos pacientes completaram ≥ 90% da duração prevista do adesivo. Nos pacientes tratados com Salonpas Gel-Patch, 1% foi descontinuado prematuramente devido a um evento adverso.

Estudos clínicos controlados

Efeitos colaterais comuns

Os efeitos colaterais que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes no grupo de adesivo de gel de salonpas e com uma incidência maior que no grupo controle foram eritema no local da aplicação, dor no local da aplicação, prurido no local da aplicação e pápulas no local da aplicação. local.

A Tabela 1 resume todos os efeitos colaterais, independentemente da causalidade, que ocorreu em ≥ 1% dos pacientes com neuralgia pós-herpética no grupo de pas-paving do salão, onde a incidência foi maior do que no grupo controle. A maioria das reações no local da aplicação foi temporária e autolimitada. Aumentos temporários da dor foram frequentemente observados no dia do tratamento em pacientes tratados com emplastros de saloon pas. A dor que ocorre durante o uso do adesivo geralmente começa a se resolver após a remoção do adesivo. Em média, os valores da dor retornaram ao valor inicial no final do dia do tratamento e permaneceram no valor inicial ou abaixo dele. A maioria dos pacientes tratados com pas-polípedes salões em ensaios clínicos teve efeitos colaterais com uma intensidade máxima de "leve" ou "moderado" .max

Perturbações e condições gerais No local da administração: urticária no local da aplicação, parestesia no local da aplicação, dermatite no local da aplicação, hiperestesia no local da aplicação, excoração no local da aplicação, calor no local da aplicação, anestesia no local da aplicação, contusões no local da aplicação, inflamação no local da aplicação, esfoliação no local da aplicação, edema periférico

Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça, queimação, neuropatia sensorial periférica, tontura, disgeusia, hiperestesia, hipoestesia

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : Tosse, irritação na garganta

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Cheiro anormal da pele

não há experiência clínica com sobredosagem de emplastros de saloonpas em humanos.

não existe antídoto específico para uma sobredosagem com capsaicina. Se houver suspeita de overdose, remova cuidadosamente as manchas, aplique um gel de limpeza por um minuto, limpe com uma gaze seca e lave cuidadosamente a área com água e sabão. Use medidas de suporte e trate os sintomas como clinicamente justificados.

Dois estudos examinaram os efeitos farmacodinâmicos das amostras de gel de saloonpas na função sensorial e a densidade de fibras do nervo epidérmico (ENF) em voluntários saudáveis. De acordo com os efeitos farmacodinâmicos conhecidos da capsaicina nas terminações nervosas nociceptivas que expressam TRPV1, uma densidade ENF reduzida e pequenas alterações na função nociceptiva cutânea (detecção de calor e sensação de nitidez) foram encontradas uma semana após a exposição a adesivos de gel de saloonpas. A redução da densidade da ENF e as alterações sensoriais foram completamente reversíveis.

Dados farmacocinéticos em humanos mostraram exposição sistêmica temporária e baixa (<5 ng / mL) à capsaicina em cerca de um terço dos pacientes com PHN após 60 minutos de uso do Salonpas Gel-Patch. A maior concentração plasmática de fraude com capsaicina foi de 4,6 ng / mL e ocorreu imediatamente após a remoção do sedimento. Os valores mais quantificáveis foram observados no momento da remoção dos emplastros de Salonpas e estavam abaixo do limite de quantificação 3 a 6 horas após a remoção dos estucadores de Salonpas. Valores metabolitos verificáveis não foram observados em nenhum sujeito.