ABC

ABC

Capsaicina

ABC está indicado no tratamento da dor neuropática associada à nevralgia posterpética.

Precauções Especiais

• Apenas médicos ou profissionais de saúde sob a supervisão de um médico devem administrar ABC.
• Utilizar apenas luvas de nitrilo quando manusear ABC e quando limpar o resido de capsaicina da pele. Não utilizar luvas de látex, uma vez que não proporcionam uma proteção adequada.
• Imediatamente após a utilização, excluir logs os sistemas usados e não utilizados, Gel De Limpeza e outros materiais de tratamento de acordo com os procedimentos locais de resíduos biomédicos.
• Utilizar ABC apenas em pele seca e intacta (intacta).
• Aplique o sistema transdérmico ABC nas 2 horas seguintes à abertura da Bolsa.

Dosar

A dose recomendada de ABC é uma aplicação única de 60 minutos de até quatro sistemas transdérmicos.

O tratamento com ABC pode ser repetido de três em três meses ou conforme justificado pelo regresso da dor (com uma frequência não superior a três meses).

Instruções De Utilização

Preparar

Põe luvas de nitrilo. Inspecciona a bolsa. Não utilizar se a bolsa tiver sido rasgada ou danificada.

Identificar

A área de tratamento (área dolorosa incluindo áreas de hipersensibilidade e alodínia) deve ser identificada por um médico e marcada na pele.

Se necessário, o cabelo de clipe (não Rapar) dentro e em torno da área de tratamento identificada para promover a adesão ao sistema.

ABC pode ser cortado para combinar o tamanho e a forma da área de tratamento.

Lavar cuidadosamente a área de tratamento com água e sabão leves e secar cuidadosamente.

Anestesiar

Pré-tratamento com um anestésico tópico para reduzir o desconforto associado com a aplicação de ABC.

Aplique anestésico tópico em toda a área de tratamento e em torno de 1 a 2 cm, e mantenha o anestésico local no lugar até que a pele seja anestesiada antes da aplicação do adesivo ABC.

Remova o anestésico tópico com uma toalhita seca. Lavar cuidadosamente a área de tratamento com água e sabão leves e secar cuidadosamente.

Aplicar

Rasgue a bolsa ao longo das três linhas tracejadas, remova o adesivo ABC.

Inspeccione o sistema ABC e identifique a camada de cobertura exterior com a impressão numa face e o adesivo contendo capsaicina na outra face. O lado adesivo do sistema é coberto por uma película amovível transparente, não impressa, de corte diagonal.

Cortar o ABC antes de remover o revestimento protector de libertação.

O corte diagonal no forro de liberação é para ajudar na sua remoção. Retire uma pequena secção da película amovível e coloque o lado adesivo do sistema na área de tratamento.

Enquanto retira lentamente o revestimento de libertação do sistema com uma mão, use a outra mão para suavizar o sistema para a pele.

Uma vez que o ABC é aplicado, deixar no lugar por 60 minutos.

Para assegurar que o ABC mantém contacto com a área de tratamento, pode ser utilizado um penso, como gaze laminada.

Instrua o doente para não tocar no sistema ou na área de tratamento.

Remover

Retire os sistemas ABC enrolando-os suavemente e lentamente para dentro.

Limpar

Eliminar todos os materiais de tratamento conforme descrito.

Informe o paciente que a área tratada pode ser sensível por alguns dias ao calor (por exemplo, chuveiros/banhos quentes, luz solar direta, exercício vigoroso).

Nenhum.

AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

Exposição Ocular E Mucosa

Não aplique ABC na face ou no couro cabeludo para evitar o risco de exposição aos olhos ou às membranas mucosas.

Aerossolização Da Capsaicina

A aerossolização da capsaicina pode ocorrer após a rápida remoção dos sistemas ABC. Assim, retire os sistemas ABC suavemente e lentamente rolando o lado adesivo para dentro.

Se ocorrer irritação dos olhos ou das vias respiratórias, remover o indivíduo afectado da proximidade do ABC. Lavar os olhos e as membranas mucosas com água fria.

A inalação de capsaicina Aerotransportada pode resultar em tosse ou espirros. Fornecer cuidados médicos de suporte se se desenvolver falta de ar.

Exposição Cutânea Não Intencional

Se a pele não destinada a ser tratada entrar em contacto com ABC, aplique Gel de limpeza durante um minuto e limpe com gaze seca. Depois de o Gel de Limpeza ter sido limpo, lave a área com água e sabão.

Dor Associada À Aplicação

Mesmo após o uso de um anestésico local antes da administração de ABC, os pacientes podem experimentar dor processual substancial. Preparar para tratar a dor aguda durante e após o procedimento de aplicação com arrefecimento local (tal como uma embalagem de gelo) e/ou medicação analgésica apropriada, tais como opióides. Os opióides podem afectar a capacidade para realizar actividades potencialmente perigosas, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Aumento Da Pressão Arterial

Em ensaios clínicos, ocorreu um aumento da pressão arterial durante ou pouco depois da exposição à ABC. As alterações foram, em média, inferiores a 10 mm Hg, embora alguns doentes tenham registado aumentos superiores e estas alterações tenham durado aproximadamente duas horas após a remoção do sistema. Os aumentos na pressão arterial não estavam relacionados com o pré-tratamento, mas estavam relacionados com o tratamento relacionado com o aumento da dor. Monitorize periodicamente a pressão arterial durante o tratamento e forneça um suporte adequado para a dor relacionada com o tratamento.

Doentes com hipertensão instável ou mal controlada, uma história recente de acontecimentos cardiovasculares ou cerebrovasculares pode ter um risco aumentado de efeitos cardiovasculares adversos. Considere estes factores antes de iniciar o tratamento com ABC.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade

Carcinogénese

Não foram realizados estudos adequados de carcinogenicidade com ABC ou capsaicina.

Mutagénese

A capsaicina não foi mutagénica no Ames, micronúcleo de ratinho e aberração cromossómica nos ensaios de linfócitos periféricos humanos. Tal como acontece com outros compostos contendo catecol (por exemplo, dopamina), a capsaicina demonstrou uma fraca resposta mutagénica no ensaio do linfoma no ratinho.

Diminuição da fertilidade

Foi realizado um estudo toxicológico de fertilidade e reprodução em ratos com exposição diária a patches ABC durante 3 horas / dia, com início 28 dias antes da coabitação, através da coabitação e continuando até ao dia anterior ao sacrifício (aproximadamente 49 Dias de tratamento).). Os resultados revelaram uma redução estatisticamente significativa no número e Percentagem de espermatozóides móveis. A motilidade do esperma obtida a partir do vas deferens foi reduzida em todos os grupos de tratamento com capsaicina (16, 24 e 32 mg de capsaicin patch / rato / dia). Embora não tenha sido determinado um nível de" sem efeito", os níveis de dose utilizados no estudo correspondem a uma margem de exposição 13 a 28 vezes superior à Cmax média associada à dose máxima recomendada no ser humano.. No entanto, estas reduções não afectaram negativamente a fertilidade.. Como este modelo animal tem um grande excesso de capacidade geradora de espermatozóides em relação ao limiar necessário para a fertilização, a falta de um efeito na fertilidade desta espécie é de significado desconhecido para a avaliação do risco humano

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Efeitos teratogénicos

Gravidez Categoria B

Não existem estudos adequados e bem controlados que avaliem a ABC em mulheres grávidas.

Não havia nenhuma evidência fetal teratogenicidade em embryofetal de desenvolvimento, estudos toxicológicos realizados em ratas prenhes e coelhos em que ABC patches (ratos) ou líquido (coelhos) foram aplicados uma vez ao dia durante 3 horas de duração, durante o período fetal organogénese até doses correspondentes a mais de 11 vezes (ratos, 32 mg de capsaicina patch/dia) e 37 vezes (coelho, 260 mg capsaicina/dia) margem sobre a máxima dose humana recomendada [MRHD] com base em uma Cmax exposição de comparação.

Num estudo toxicológico de reprodução peri e pós - natal, ratos fêmeas grávidas foram tratados com sistemas ABC em doses até 32 mg de capsaicin patch/rato / dia, aplicados uma vez por dia durante 3 horas de duração durante a gestação e a lactação (desde o dia 7 de gestação até ao dia 28 pós-parto).). A análise de amostras de Leite no dia 14 do período de lactação demonstrou níveis mensuráveis de capsaicina no leite da mãe em todos os níveis de dose.. Não houve efeitos sobre a sobrevivência, o crescimento, de aprendizado e de testes de memória (passivo a evasão e o labirinto de água), maturação sexual, acasalamento, gestação e desenvolvimento fetal na prole de mães tratados com capsaicina até 32 mg capsaicina patch/rato/dia (correspondente a 11-dobre a margem sobre a MRHD com base na Cmax exposição)

Trabalho E Entrega

Os efeitos da ABC no trabalho de parto e entrega são desconhecidos.

mae

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres a amamentar. Estudos em ratos demonstraram que a capsaicina é excretada no leite materno desta espécie. Desconhece-se se a capsaicina é excretada no leite materno humano. Uma vez que a ABC é administrada como uma aplicação única de 60 minutos e que a capsaicina é rapidamente eliminada da corrente sanguínea , as mães podem reduzir a exposição dos lactentes não amamentando após o tratamento no dia do tratamento.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia do ABC em doentes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas.

Uso Geriátrico

Em estudos clínicos controlados de ABC na dor neuropática associada a nevralgia posterpética, 75% dos doentes tinham 65 anos ou mais e 43% dos doentes tinham 75 anos ou mais.

A segurança e a eficácia foram semelhantes em doentes idosos e em doentes mais jovens. Não são necessários ajustes da dose em doentes idosos.

As seguintes reacções adversas graves são discutidas noutro local da rotulagem:

• Dor Associada À Aplicação
• Aumento da imprensa arterial

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outros fármacos e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.

Em todos os ensaios controlados e não controlados, mais de 1.600 doentes receberam ABC. Um total de 394 doentes receberam mais do que um pedido de tratamento e 274 doentes foram seguidos durante 48 semanas ou mais.

Em estudos clínicos controlados, 98% dos doentes completaram ≥ 90% da duração prevista para a aplicação do sistema. Entre os doentes tratados com ABC, 1% suspendeu prematuramente devido a um acontecimento adverso.

Ensaios Clínicos Controlados

Reacções Adversas Frequentes

As reacções adversas que ocorreram em ≥ 5% dos doentes no Grupo ABC e com uma incidência superior à do grupo controlo foram eritema no local de Aplicação, dor no local de Aplicação, prurido no local de aplicação e pápulas no local de Aplicação.

A tabela 1 resume todas as reacções adversas, independentemente da causalidade, que ocorreram em ≥ 1% dos doentes com nevralgia posterpética no Grupo ABC para o qual a incidência foi maior do que no grupo controlo.. A maioria das reacções no local de aplicação foram transitórias e auto-limitadas.. Foram frequentemente observados aumentos transitórios na dor no dia do tratamento em doentes tratados com ABC.. Os aumentos da dor que ocorrem durante a aplicação do sistema começaram normalmente a desaparecer após a remoção do sistema. Em média, as pontuações da dor voltaram aos valores basais no final do dia de tratamento e depois permaneceram nos níveis basais ou abaixo deles.. A maioria dos doentes tratados com ABC em estudos clínicos tiveram reacções adversas com uma intensidade máxima de "ligeira" ou "moderada"”

Quadro 1: incidência das reacções adversas emergentes fazer tratamento ( % ) em ensaios controlados em nevralgia Posterpética (expectativas # em ≥ 1% dos doentes tratados com ABC e pelo menos 1% superior no Grupo ABC, do que no grupo controlo)

Outras reacções adversas observadas durante os estudos clínicos de ABC

Perturbações gerais e alterações no local de Administração: urticária no local de Aplicação, parestesia no local de Aplicação, dermatite no local de Aplicação, hiperestesia no local de Aplicação, exoriação no local de Aplicação, calor no local de Aplicação, anestesia no local de Aplicação, equimose no local de Aplicação, inflamação no local de Aplicação, esfoliação no local de Aplicação, edema periférico

Doenças Do Sistema Nervoso: Cefaleias, sensação de ardor, neuropatia sensorial periférica, tonturas, disgeusia, hiperestesia, hipoestesia

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: Tosse, irritação da garganta

Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Odor cutâneo anormal

Não existe experiência clínica com sobredosagem com ABC em seres humanos.

Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com capsaicina. Em caso de suspeita de sobredosagem, remova cuidadosamente os sistemas, aplique Gel de limpeza durante um minuto, limpe com gaze seca e lave cuidadosamente a área com água e sabão. Tome medidas de suporte e trate os sintomas conforme clinicamente justificado.

Dois estudos avaliaram os efeitos farmacodinâmicos da ABC na função sensorial e na densidade da fibra do nervo epidérmico (ENF) em voluntários saudáveis. São consistentes com os efeitos farmacodinâmicos conhecidos da capsaicina nas terminações nervosas nociceptivas que expressam o TRPV1, a redução da densidade ENF e pequenas alterações na função nociceptiva cutânea (detecção de calor e sensação aguda) uma semana após a exposição ao ABC. A redução da densidade ENF e as alterações sensoriais foram totalmente reversíveis.

Os dados farmacocinéticos no ser humano mostraram exposição sistémica transitória e baixa (<5 ng/mL) à capsaicina em cerca de um terço dos doentes com NPH após aplicações de 60 minutos de ABC. A concentração plasmática mais elevada de capsaicina detectada foi de 4, 6 ng/mL e ocorreu imediatamente após a remoção do ABC. A maioria dos níveis quantificáveis foram observados no momento da remoção do ABC e estavam abaixo do limite de quantificação 3 a 6 horas após a remoção do ABC. Não se observaram níveis detectáveis de metabolitos em qualquer indivíduo.