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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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univasc®(塩酸モエキシプリル)7.5 mg。 タブレット。 ピンク色、両 ⁇ 、フィルムコーティング、刻印されたコード707が刻まれています。 スコアなしのサイドとSPの上と7.5の下。. それらはとして供給されます。 続く:。
90のボトル(使用単位)-。 NDC。 0091-3707-09。
100のボトル-。 NDC。 0091-3707-01。
univasc®(塩酸モエキシプリル)15 mg。 タブレット。 サーモン色、両 ⁇ 、フィルムコーティングされており、刻印されたコード715が刻まれています。 スコアより上と下のスコアとSP。. それらはとして供給されます。 続く:。
90のボトル(使用単位)-。 NDC。 0091-3715-09。
100のボトル-。 NDC。 0091-3715-01。
密閉された状態で、室温で保管してください。. 過度の湿気から保護してください。.
製品パッケージが細分されている場合は、しっかりと分配してください。 USP-NFに記載されているコンテナ
製造:UCB、Inc. スマーナ、GA 30080。.
univasc®は患者の治療に使用されます。 高血圧。. 単独またはチアジドと組み合わせて使用 できます。 利尿薬。.
univasc®を使用する場合は、考慮する必要があります。 別のACE阻害剤であるカプトプリルが無 ⁇ 粒球症を引き起こしたという事実に。 特に腎障害またはコラーゲン血管疾患の患者。. 利用可能なデータは、univasc®がないことを示すには不十分です。 同様のリスク(参照。 警告。).
univasc®の使用を検討する場合、それはそうあるべきです。 対照試験では、ACE阻害剤は血圧に影響を与えると指摘した。 それは黒人でない患者よりも黒人患者で少ないです。. さらに、ACE阻害剤。 (適切なデータが利用可能な場合)血管性浮腫の発生率が高くなります。 非黒人患者よりも黒(参照。 警告。, 血管浮腫。).
高血圧。
univasc®の推奨初期用量。 利尿薬を投与されていない患者は7.5 mgで、食事の1時間前に1回です。 毎日。. 投与量は血圧反応に応じて調整する必要があります。. univasc®の降圧効果は、終わりに向かって減少する可能性があります。 投与間隔。. したがって、血圧は直前に測定する必要があります。 満足のいく血圧管理が得られるかどうかを判断するための投薬。. 制御が適切でない場合は、用量の増加または分割投与を試すことができます。. 。 推奨用量範囲は1日7.5〜30 mgで、1つまたは2つずつ投与されます。 食事の1時間前に用量を分けた。. 1日60 mgを超える1日の総投与量。 高血圧患者では研究されていません。.
現在利尿薬で治療されている患者。 症候性低血圧は、最初の投与後に時折発生することがあります。 univasc®。. 利尿剤は、可能であれば2から2まで中止する必要があります。 univasc®による治療を開始する3日前に、 低血圧の可能性(参照。 警告。)。. 患者の血圧がそうである場合。 univasc®だけでは制御されないため、利尿療法は制御されます。 再構成。. 利尿療法を中止できない場合は、最初の投与量。 3.75 mgのunivasc®は、医療監督まで使用する必要があります。 血圧が安定しました(参照。 警告。 と。 注意:薬物相互作用。).
腎障害における投与量調整。
クレアチニンクリアランスが40以下の患者の場合。 mL / min / 1.73m²、1日1回3.75 mgの初期用量を投与する必要があります。 慎重に。. 用量は、1日の最大用量15 mgまで上方まで滴定できます。.
univasc®は、そうである患者には禁 ⁇ です。 この製品および血管性浮腫の病歴のある患者に対して過敏症。 ACE阻害剤による以前の治療に関連。.
警告。
アナフィラキシーおよびおそらく関連する反応。
おそらくアンジオテンシン変換酵素阻害剤が原因です。 内因性を含むエイコサノイドとポリペプチドの代謝に影響を与えます。 ブラジキニン、univasc®を含むACE阻害剤を投与されている患者。 さまざまな副作用が発生する可能性があり、その一部は深刻です。.
頭と首の血管浮腫。
顔、四肢、唇、舌などを含む血管浮腫。 声門および/または喉頭は、ACE阻害剤で治療された患者で報告されています。 univasc®を含みます。. 血管浮腫または顔面を示唆する症状。 浮腫は、プラセボ対照のモエキシプリルトリートメント患者の0.5%未満で発生しました。 試験。. いずれの症例も生命を脅かすとは見なされず、すべて解決されました。 治療なしまたは投薬(抗ヒスタミン薬または グルココルチコイド)。. 1人の患者はヒドロクロロチアジドのみで治療されました。 喉頭浮腫を経験した。. 血管性浮腫の例は報告されていません。 プラセボ治療患者。.
血管性浮腫の場合、治療は迅速に行う必要があります。 中止し、腫れがなくなるまで患者を注意深く観察した。. 腫れが顔や唇に閉じ込められている場合。 抗ヒスタミン剤ですが、状態は一般的に治療なしで解決しました。 症状の緩和に役立ちました。.
舌の関与に関連する血管浮腫。 声門、または喉頭は、気道閉塞により致命的となる可能性があります。. 適切な。 治療、例えば.、皮下エピネフリン溶液1:1000(0.3〜0.5 mL)および/または。 特許の気道を確保するための措置は、迅速に提供されるべきである(参照。 悪影響)。.
腸管血管浮腫。
腸血管浮腫は治療を受けた患者で報告されています。 ACE阻害剤。. これらの患者は腹痛を示しました(または 吐き気や ⁇ 吐なし);場合によっては、以前の顔の歴史はありませんでした。 血管浮腫とC-1エステラーゼレベルは正常でした。. 血管浮腫はによって診断されました。 腹部CTスキャンまたは超音波を含む手順、または手術時。 ACE阻害剤を中止した後、症状は解消しました。. 腸血管浮腫が必要です。 ACE阻害剤の患者の鑑別診断に含まれる。 腹痛を伴う。.
減感中のアナフィラキシー様反応。
鈍感な治療を受けている2人の患者。 ACE阻害剤を投与されている間の膜 ⁇ 毒は、生命を脅かす持続的なものです。 アナフィラキシー様反応。. 同じ患者では、これらの反応は発生しませんでした。 ACE阻害剤が一時的に差し控えられたが、ACEのときに再び現れたとき。 阻害剤は不注意に再投与されました。.
メンブレン暴露中のアナフィラキシー様反応。
アナフィラキシー様反応は患者で報告されています。 高フラックス膜で透析され、ACEと同時に処理されます。 阻害剤。. アナフィラキシー様反応は、経験している患者でも報告されています。 デキストラン硫酸吸収を伴う低密度リポタンパク質アフェレーシス。.
低血圧。
univasc®は症候性低血圧を引き起こす可能性があります。 ただし、他のACE阻害剤と同様に、これは複雑でないと珍しいです。 univasc®のみで治療された高血圧患者。. 症候性。 低血圧は、モエキシプリルを投与された患者の0.5%で見られ、 約0.2 5%での治療の中止。. 症候性低血圧が最も高いです。 結果として塩分と体積が枯渇した患者で発生する可能性があります。 長期利尿療法、食事制限塩、透析、下 ⁇ 、または。 ⁇ 吐。. 体積と塩分の枯渇は修正する必要があり、一般的には。 univasc®による治療を開始する前に、利尿薬が停止しました(参照)。 注意:。 薬物相互作用。、および。 逆の反応。).
うっ血性心不全の患者で、有無にかかわらず。 関連する腎不全、ACE阻害剤療法は過剰を引き起こす可能性があります。 低血圧、乏尿または進行性アゾチ血症に関連している可能性がある、および。 まれに、急性腎不全と死を伴う。. これらの患者では、univasc®療法。 綿密な医学的監督の下で開始されるべきであり、患者は開始されるべきです。 治療の最初の2週間、および投与量はいつでも密接に続きました。 moexiprilまたは付随する利尿薬が増加します。. 回避に注意してください。 低血圧は、虚血性心疾患の患者にも服用する必要があります。 大動脈弁狭 ⁇ 症、または脳血管疾患。 血圧は心筋 ⁇ 塞または脳血管を引き起こす可能性があります。 事故。.
低血圧が発生した場合、患者はaに配置する必要があります。 仰 ⁇ 位、および必要に応じて、静脈内注入で治療。 通常の生理食塩水。. univasc®治療は通常、継続することができます。 血圧と容量の回復。.
好中球減少症/無 ⁇ 粒球症。
別のACE阻害剤であるカプトプリルが原因であることが示されています。 無 ⁇ 粒球症と骨髄抑制、まれに患者。 合併症のない高血圧症ですが、高血圧の患者ではより頻繁です。 腎障害、特にコラーゲン血管疾患もある場合。 全身性エリテマトーデスまたは強皮症として。. ありませんでしたが。 重度の好中球減少症の例(絶対好中球数<500 / mm。3)。 他のACE阻害剤と同様に、univasc®を投与された患者の間。 白血球数のモニタリングは、以下の患者に対して考慮されるべきです。 特に疾患が関連している場合は、コラーゲン血管疾患があります。 腎機能障害。. univasc®の臨床試験から入手可能なデータは次のとおりです。 univasc®が無 ⁇ 粒球症を引き起こさないことを示すには不十分です。 カプトプリルに似た料金。.
胎児毒性。
妊娠カテゴリーD
中にレニン-アンジオテンシン系に作用する薬物の使用。 妊娠の第2および第3学期は、胎児の腎機能を低下させます。 胎児と新生児の ⁇ 患率と死亡率を増加させます。. 結果として生じるオリゴヒドラムニオはできます。 胎児の肺低形成および骨格変形に関連している。. 可能性。 新生児の副作用には、頭蓋骨低形成、無尿、低血圧、腎臓が含まれます。 失敗、そして死。. 妊娠が検出されたら、univasc®を中止してください。 できるだけ早く。. これらの有害な結果は通常、の使用に関連しています。 妊娠の第2および第3学期のこれらの薬。. 最も疫学。 降圧使用への暴露後の胎児異常を調べる研究。 最初の学期は、影響を与える区別された薬物を持っていません。 他の降圧剤からのレニン-アンジオテンシンシステム。. 適切な。 妊娠中の妊産婦高血圧の管理は最適化するために重要です。 母と胎児の両方の結果。.
適切な代替手段がないという異常なケースでは。 特定のレニン-アンジオテンシン系に影響を与える薬物による治療に。 患者さん、胎児への潜在的なリスクを母親に知らせてください。. シリアルを行います。 羊膜内環境を評価するための超音波検査。. もし。 olighydramniosが観察されます。観察されない限り、univasc®を中止してください。 母親の救命と考えられた。. 胎児検査は、適切な場合があります。 妊娠の週に。. ただし、患者と医師は注意する必要があります。 胎児が持続するまで、オリゴヒドラムニオは現れない可能性があること。 不可逆的な怪我。. 子宮内曝露の歴史を持つ乳児を綿密に観察します。 低血圧、乏尿、高カリウム血症についてはunivasc®へ(参照。 注意。, 小児用。).
胚毒性、胎児毒性、または催奇形性の影響は見られなかった。 ラットまたはウサギでそれぞれ最大90.9および0.7回治療された。 mg / mでの最大推奨ヒト用量(MRHD)。2 基礎。.
肝不全。
まれに、ACE阻害剤が症候群と関連している。 それは胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ から始まり、劇症肝に進行します。 壊死、時には死。. この症候群のメカニズムは理解されていません。. 黄 ⁇ または著しい上昇を発症するACE阻害剤を投与されている患者。 肝酵素はACE阻害剤を中止し、適切に投与する必要があります。 医療フォローアップ。.
注意。
一般的な。
腎機能障害。
の阻害の結果として。 レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系、腎機能の変化は可能性があります。 影響を受けやすい個人で予想。. の臨床経験はありません。 腎不全患者の高血圧の治療におけるunivasc®。.
明らかな既存の高血圧患者の一部。 腎血管疾患は、血中尿素窒素の増加と発症しています。 血清クレアチニン、通常はマイナーで一過性、特にunivasc®の場合。 チアジド利尿薬と同時に投与された。. これは発生する可能性が高くなります。 既存の腎機能障害のある患者。. 投与量が必要な場合があります。 univasc®の調整および/またはチアジドの中止。 利尿薬。.
高血圧患者の評価には常に含める必要があります。 腎機能の評価。 (参照。 投与量と投与。).
うっ血性心不全の高血圧患者。
重度のうっ血性心を持つ高血圧患者。 腎機能が活動に依存する可能性がある失敗。 レニナンジオテンシンアルドステロン系、ACE阻害剤による治療を含む。 univasc®は、乏尿および/または進行性に関連している可能性があります。 アゾ血症、まれに急性腎不全および/または死亡。.
腎動脈狭 ⁇ 症の高血圧患者。
一方的または両側性の腎を持つ高血圧患者。 動脈狭 ⁇ 、血中尿素窒素の増加、血清クレアチニンがあります。 ACE阻害剤療法後に一部の患者で観察されました。. これらは増加します。 ACE阻害剤の中止時および/またはほとんど常に可逆的でした。 利尿療法。. そのような患者では、腎機能を監視する必要があります。 治療の最初の数週間。.
高カリウム血症。
臨床試験では、持続性高カリウム血症(血清カリウム。 5.4 mEq / L以上)は、高血圧患者の約1.3%で発生しました。 univasc®を受け取ります。. 高カリウム血症の発症の危険因子。 ACE阻害剤には、腎不全、真性糖尿病などがあります。 カリウム節約利尿薬、カリウムサプリメント、および/またはの併用。 カリウム含有塩代替物。 すべて、univasc®(参照。 PR効果:。 薬物相互作用。).
手術/麻酔。
大手術または麻酔中の患者。 低血圧を引き起こす薬剤では、モエキシプリルはその影響をブロックする可能性があります。 代償レニン放出。. この設定で低血圧が発生した場合。 このメカニズムが原因であると考えられ、ボリュームで修正できます。 拡張。.
咳。
おそらく、分解の阻害によるものです。 内因性ブラジキニン、持続性の非生産的な咳が報告されています。 すべてのACE阻害剤。治療中止後は常に解消します。. ACE。 阻害剤誘発咳は、鑑別診断で考慮されるべきです。 咳。. モエキシプリルを使用した対照試験では、咳が6.1%でした。 モエキシプリル患者とプラセボを投与された患者の2.2%。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん性の証拠は長期的に検出されなかった。 最大14倍または2倍までの用量でのマウスおよびラットでの研究7.3倍。 mg /m²ベースの推奨ヒト用量(MRHD)。.
Amesテストと微生物では変異原性は検出されませんでした。 代謝活性化の有無にかかわらず、またはin vivo核異常試験で、変異アッセイを逆転させます。. しかしながら、染色体異常頻度の増加。 チャイニーズハムスター卵巣細胞は、代謝活性化条件下で検出されました。 2時間の収穫時期。.
ウサギを経口で生殖研究を行った。 mg /m²ベースでMRHDの0.7倍まで、ラットでは90.9倍までの用量。 mg /m²ベースのMRHD。. 生殖能力の低下、生殖の兆候はありません。 毒性、または催奇形性が観察された。.
授乳中の母親。
univasc®が排 ⁇ されるかどうかは不明です。 母乳。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 univasc®が授乳中の母親に与えられるときに行使されます。.
小児用。
univasc®への子宮内曝露の歴史を持つ新生児。
乏尿または低血圧が発生した場合は、直接注意してください。 血圧と腎 ⁇ 流のサポート。. 輸血を交換するか。 低血圧を逆転させる手段として、および/または透析が必要になる場合があります。 腎機能障害の代わりに。.
小児におけるunivasc®の安全性と有効性。 患者は確立されていません。.
老人用。
univasc®の臨床試験には含まれていませんでした。 65歳以上の被験者の十分な数。 若い被験者とは異なる反応をします。. その他の報告された臨床経験。 高齢者と若年者の間の反応の違いを特定していません。 患者。. 一般に、高齢患者の用量選択は注意が必要です。 通常、投与範囲の下限から始まり、大きい方を反映しています。 肝機能、腎機能、または心機能の低下、および付随する頻度。 病気または他の薬物療法。.
腎障害における投与量調整。
クレアチニンクリアランスが40以下の患者の場合。 mL / min / 1.73m²、1日1回3.75 mgの初期用量を投与する必要があります。 慎重に。. 用量は、1日の最大用量15 mgまで上方まで滴定できます。.
供給方法。
univasc®(塩酸モエキシプリル)7.5 mg。 タブレット。 ピンク色、両 ⁇ 、フィルムコーティング、刻印されたコード707が刻まれています。 スコアなしのサイドとSPの上と7.5の下。. それらはとして供給されます。 続く:。
90のボトル(使用単位)-。 NDC。 0091-3707-09。
100のボトル-。 NDC。 0091-3707-01。
univasc®(塩酸モエキシプリル)15 mg。 タブレット。 サーモン色、両 ⁇ 、フィルムコーティングされており、刻印されたコード715が刻まれています。 スコアより上と下のスコアとSP。. それらはとして供給されます。 続く:。
90のボトル(使用単位)-。 NDC。 0091-3715-09。
100のボトル-。 NDC。 0091-3715-01。
密閉された状態で、室温で保管してください。. 過度の湿気から保護してください。.
製品パッケージが細分されている場合は、しっかりと分配してください。 USP-NFに記載されているコンテナ
製造:UCB、Inc. スマーナ、GA 30080。.
副作用と薬物相互作用。副作用。
univasc®は、安全性についてさらに評価されています。 高血圧の2500人以上の患者。これらの患者の250人以上がそうでした。 約1年間治療。. 報告された有害物質の全体的な発生率。 イベントは、univasc®で治療された患者の方がわずかに多かっただけです。 プラセボで治療された患者。.
報告された不利な経験は通常穏やかで、 一過性であり、関連する副作用率に違いはありませんでした。 性別、人種、年齢、治療期間、または範囲内の1日の総投与量。 3.75 mg〜60 mg。. 有害な経験による治療の中止。 univasc®で治療された患者の3.4%と1.8%で必要でした。 プラセボで治療された患者の。. 中止の最も一般的な理由。 univasc®で治療された患者では、咳(0.7%)とめまいがありました。 (0.4%)。.
すべての不利な経験は、少なくともおそらく関連していると考えられます。 のプラセボ対照試験で任意の用量で発生した治療に。 univasc®単独で治療された患者の1%以上で1日1回の投与。 そして、それは少なくともunivasc®グループと同じくらい頻繁でした。 プラセボ群を次の表に示します。
プラセボ対照試験の有害事象。
| 逆イベント。 | UNIVASC。 (N = 674)。 N(%)。 |
プラセボ。 (N = 226)。 N(%)。 |
| 咳が増した。 | 41(6.1)。 | 5(2.2)。 |
| めまい。 | 29(4.3)。 | 5(2.2)。 |
| 下 ⁇ 。 | 21(3.1)。 | 5(2.2)。 |
| インフルエンザ症候群。 | 21(3.1)。 | 0(0)。 |
| 疲労。 | 16(2.4)。 | 4(1.8)。 |
| ⁇ 頭炎。 | 12(1.8)。 | 2(0.9)。 |
| フラッシング。 | 11(1.6)。 | 0(0)。 |
| 発疹。 | 11(1.6)。 | 2(0.9)。 |
| 筋肉痛。 | 9(1.3)。 | 0(0)。 |
患者の1%以上で発生するその他の有害事象。 少なくともプラセボで同じくらい頻繁であったモエキシプリルには、頭痛、上。 呼吸器感染症、痛み、鼻炎、消化不良、吐き気、末 ⁇ 浮腫、。 副鼻腔炎、胸の痛み、尿の頻度。. 見る。 警告。 と。 注意。 ために。 アナフィラキシー様反応、血管性浮腫、低血圧についての議論。 好中球減少症/無 ⁇ 粒球症、妊娠後期および妊娠後期の胎児/新生児。 ⁇ 患率と死亡率、高カリウム血症、咳。.
報告されている他の潜在的に重要な不利な経験。 モエキシプリルの1%未満での対照または非対照臨床試験。 患者または他のACE阻害剤に起因している患者には、 フォロー:。
心血管:。 症候性低血圧、姿勢。 低血圧、または失神は9/1750(0.51%)の患者で見られました。これらの反応。 3/12 54(0.2 4%)の対照試験での治療の中止につながりました。 univasc®単剤療法と1/344(0.3%)を受けた患者。 ヒドロクロロチアジドを用いたunivasc®を投与された患者(参照。 警告。 と。 注意。)。. その他の有害事象には、狭心症/心筋症が含まれます。 ⁇ 塞、動 ⁇ 、リズム障害、脳血管障害。.
腎臓:。 明らかな高血圧患者の。 既存の腎疾患、患者の1%がunivasc®のみを投与されています。 ヒドロクロロチアジドを用いたunivasc®を投与されている患者の2%。 血清クレアチニンがベースラインの少なくとも140%に増加した。 値(参照 注意。 と。 投与量と投与。).
消化管:。 腹痛、便秘、。 ⁇ 吐、食欲/体重変化、口渇、 ⁇ 炎、肝炎。.
呼吸器:。 気管支 ⁇ 、呼吸困難、好酸球。 肺炎。.
⁇ 尿生殖器:。 腎不全、乏尿。.
皮膚科:。 明らかな過敏反応。 じんま疹、発疹、天 ⁇ 、そう ⁇ 、光線過敏症、脱毛症によって現れます。.
神経学および精神医学:。 眠気、睡眠。 障害、緊張、気分変化、不安。.
その他:。 血管浮腫(参照。 警告。)、味覚障害、。 耳鳴り、発汗、 ⁇ 怠感、関節痛、溶血性貧血。.
臨床検査結果。
血清電解質。
高カリウム血症(参照。 注意。)、低ナトリウム血症。.
クレアチニンと血中尿素窒素。
他のACE阻害剤と同様に、血中尿素のわずかな増加。 治療の中止時に可逆的な窒素または血清クレアチニンは、 本態性高血圧症の患者の約1%で観察された。 univasc®で治療。. 増加が発生する可能性が高くなります。 併用利尿薬を投与されている患者、および腎機能障害のある患者。 関数(参照 注意。, 一般的な。).
その他(因果関係は不明)。
標準的な臨床検査における臨床的に重要な変更。 univasc®投与に関連することはめったにありませんでした。.
肝酵素と尿酸の上昇が続いています。 報告された。. 試験では、モエキシプリル治療を受けた患者の1%未満が中止されました。 実験室異常によるunivasc®治療。. 。 モエキシプリルによる異常な実験室値の発生率は、それと同様でした。 プラセボ治療群。.
薬物相互作用。
利尿薬。
血圧の過度の低下が考えられます。 ACE阻害剤が開始されたときに利尿療法を受けている患者に発生します。. 。 univasc®による降圧効果の可能性は、最小化できます。 数日間利尿療法を中止するか、塩を慎重に増やします。 univasc®による治療開始前の摂取。. そうでない場合。 可能であれば、モエキシプリルの開始用量を減らす必要があります。. (見る。 警告。 と。 投与量と投与。).
カリウムサプリメントとカリウム節約利尿薬。
univasc®はアルドステロン分 ⁇ を減少させるため、血清カリウムを増加させることができます。. カリウム節約利尿薬(スピロノラクトン、 トリアムテレン、アミロリド)またはACEと同時にカリウムサプリメント。 阻害剤は高カリウム血症のリスクを高める可能性があります。. したがって、併用する場合。 そのようなエージェントの示され、それらは注意して与えられるべきです。 患者の血清カリウムを監視する必要があります。.
経口抗凝固剤。
との相互作用研究。 ワルファリンは血清に対する臨床的に重要な影響を特定できませんでした。 抗凝固剤の濃度またはその抗凝固効果。.
リチウム。
血清リチウムレベルと症状の増加。 リチウム毒性のうち、ACE阻害剤を投与されている患者で報告されています。 リチウムによる治療中。. これらの薬は注意して同時投与する必要があります。 血清リチウムレベルの頻繁なモニタリングが推奨されます。. 利尿剤の場合。 リチウム毒性のリスクも高まる可能性があります。.
金。
亜硝酸塩反応(症状には顔面が含まれます。 紅潮、吐き気、 ⁇ 吐、低血圧)はめったに報告されていません。 注射可能な金(オーロチオマール酸ナトリウム)による治療を受けている患者。 univasc®を含む併用ACE阻害剤療法。.
非ステロイド性抗炎症剤を含む。 選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤(COX-2阻害剤)。
患者で。 高齢者、ボリューム枯渇(利尿療法を含む)、または 腎機能の低下、選択的COX-2を含むNSAIDSの同時投与。 阻害剤は、モエキシプリルを含むACE阻害剤とともに、 急性腎不全の可能性を含む腎機能の悪化。. これら。 効果は通常可逆的です。. 患者の腎機能を定期的に監視します。 モエキシプリルとNSAID療法を受けている。.
ACE阻害剤の降圧効果。 moexipril、NSAIDSによって減衰される可能性があります。
その他のエージェント。
臨床的に重要な薬物動態はありません。 univasc®が同時に投与されたときに相互作用が発生しました。 ヒドロクロロチアジド、ジゴキシン、またはシメチジンと。.
univasc®は臨床試験で使用されています。 カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬、H2ブロッカーと併用。 ジゴキシン、経口血糖降下薬、コレステロール低下薬。. ありました。 臨床的に重要な有害な相互作用の証拠はありません。.
univasc®は、安全性についてさらに評価されています。 高血圧の2500人以上の患者。これらの患者の250人以上がそうでした。 約1年間治療。. 報告された有害物質の全体的な発生率。 イベントは、univasc®で治療された患者の方がわずかに多かっただけです。 プラセボで治療された患者。.
報告された不利な経験は通常穏やかで、 一過性であり、関連する副作用率に違いはありませんでした。 性別、人種、年齢、治療期間、または範囲内の1日の総投与量。 3.75 mg〜60 mg。. 有害な経験による治療の中止。 univasc®で治療された患者の3.4%と1.8%で必要でした。 プラセボで治療された患者の。. 中止の最も一般的な理由。 univasc®で治療された患者では、咳(0.7%)とめまいがありました。 (0.4%)。.
すべての不利な経験は、少なくともおそらく関連していると考えられます。 のプラセボ対照試験で任意の用量で発生した治療に。 univasc®単独で治療された患者の1%以上で1日1回の投与。 そして、それは少なくともunivasc®グループと同じくらい頻繁でした。 プラセボ群を次の表に示します。
プラセボ対照試験の有害事象。
| 逆イベント。 | UNIVASC。 (N = 674)。 N(%)。 |
プラセボ。 (N = 226)。 N(%)。 |
| 咳が増した。 | 41(6.1)。 | 5(2.2)。 |
| めまい。 | 29(4.3)。 | 5(2.2)。 |
| 下 ⁇ 。 | 21(3.1)。 | 5(2.2)。 |
| インフルエンザ症候群。 | 21(3.1)。 | 0(0)。 |
| 疲労。 | 16(2.4)。 | 4(1.8)。 |
| ⁇ 頭炎。 | 12(1.8)。 | 2(0.9)。 |
| フラッシング。 | 11(1.6)。 | 0(0)。 |
| 発疹。 | 11(1.6)。 | 2(0.9)。 |
| 筋肉痛。 | 9(1.3)。 | 0(0)。 |
患者の1%以上で発生するその他の有害事象。 少なくともプラセボで同じくらい頻繁であったモエキシプリルには、頭痛、上。 呼吸器感染症、痛み、鼻炎、消化不良、吐き気、末 ⁇ 浮腫、。 副鼻腔炎、胸の痛み、尿の頻度。. 見る。 警告。 と。 注意。 ために。 アナフィラキシー様反応、血管性浮腫、低血圧についての議論。 好中球減少症/無 ⁇ 粒球症、妊娠後期および妊娠後期の胎児/新生児。 ⁇ 患率と死亡率、高カリウム血症、咳。.
報告されている他の潜在的に重要な不利な経験。 モエキシプリルの1%未満での対照または非対照臨床試験。 患者または他のACE阻害剤に起因している患者には、 フォロー:。
心血管:。 症候性低血圧、姿勢。 低血圧、または失神は9/1750(0.51%)の患者で見られました。これらの反応。 3/12 54(0.2 4%)の対照試験での治療の中止につながりました。 univasc®単剤療法と1/344(0.3%)を受けた患者。 ヒドロクロロチアジドを用いたunivasc®を投与された患者(参照。 警告。 と。 注意。)。. その他の有害事象には、狭心症/心筋症が含まれます。 ⁇ 塞、動 ⁇ 、リズム障害、脳血管障害。.
腎臓:。 明らかな高血圧患者の。 既存の腎疾患、患者の1%がunivasc®のみを投与されています。 ヒドロクロロチアジドを用いたunivasc®を投与されている患者の2%。 血清クレアチニンがベースラインの少なくとも140%に増加した。 値(参照 注意。 と。 投与量と投与。).
消化管:。 腹痛、便秘、。 ⁇ 吐、食欲/体重変化、口渇、 ⁇ 炎、肝炎。.
呼吸器:。 気管支 ⁇ 、呼吸困難、好酸球。 肺炎。.
⁇ 尿生殖器:。 腎不全、乏尿。.
皮膚科:。 明らかな過敏反応。 じんま疹、発疹、天 ⁇ 、そう ⁇ 、光線過敏症、脱毛症によって現れます。.
神経学および精神医学:。 眠気、睡眠。 障害、緊張、気分変化、不安。.
その他:。 血管浮腫(参照。 警告。)、味覚障害、。 耳鳴り、発汗、 ⁇ 怠感、関節痛、溶血性貧血。.
臨床検査結果。
血清電解質。
高カリウム血症(参照。 注意。)、低ナトリウム血症。.
クレアチニンと血中尿素窒素。
他のACE阻害剤と同様に、血中尿素のわずかな増加。 治療の中止時に可逆的な窒素または血清クレアチニンは、 本態性高血圧症の患者の約1%で観察された。 univasc®で治療。. 増加が発生する可能性が高くなります。 併用利尿薬を投与されている患者、および腎機能障害のある患者。 関数(参照 注意。, 一般的な。).
その他(因果関係は不明)。
標準的な臨床検査における臨床的に重要な変更。 univasc®投与に関連することはめったにありませんでした。.
肝酵素と尿酸の上昇が続いています。 報告された。. 試験では、モエキシプリル治療を受けた患者の1%未満が中止されました。 実験室異常によるunivasc®治療。. 。 モエキシプリルによる異常な実験室値の発生率は、それと同様でした。 プラセボ治療群。.
モエキシプリルのヒトの過剰摂取は報告されていません。. 場合。 他のACE阻害剤による過剰摂取の報告、低血圧はされています。 主な悪影響が指摘された。. 2 g / kgモエキシプリルの単回経口投与でした。 マウスの重大な致死性に関連しています。. しかし、ネズミは独身を容認した。 3 g / kgまでの経口投与。.
その生理学的ことを示唆するデータはありません。 操縦(例:.、尿のpHを変更するための操作)が加速します。 モエキシプリルとその代謝産物の排除。. moexiprilの透析性はです。 知られていない。.
アンジオテンシンIIはおそらく特定の役割を果たす可能性があります。 モエキシプリルの過剰摂取の設定における ⁇ 抗薬-抗凝固剤ですが、アンジオテンシンIIはそうです。 研究施設の外では基本的に利用できません。. 降圧のため。 モエキシプリルの効果は、血管拡張と効果的な血液量減少によって達成されます。 通常の生理食塩水の注入によるモエキシプリルの過剰摂取を治療することは合理的です。 ソリューション。. さらに、腎機能と血清カリウムを監視する必要があります。.
