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治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
MONOPRIL®(フォシノプリルナトリウム錠剤)。
10 mg錠:。 白からオフホワイトの両 ⁇ のフラットエンドダイヤモンド型。 片側に「BMS」、および「MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)10」の部分的にスコアが付けられた圧縮タブレット。 もう一方。. それらは90のボトルで供給されます(。NDC。 0087-0158-46)および。 1000(。NDC。 0087-0158-85)。. ボトルには乾燥剤キャニスターが含まれています。.
20 mg錠:。 白からオフホワイトの ⁇ 円形の圧縮錠剤。 一方は「BMS」、もう一方は「MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)20」。. それらはボトルで供給されます。 90(。NDC。 0087-0609-42)および1000(。NDC。 0087-0609-85)。. ボトル。 乾燥剤キャニスターが含まれています。.
40 mg錠:。 白からオフホワイト、両 ⁇ の ⁇ 角形、圧縮。 片側に「BMS」、もう片側に「MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)40」の錠剤。. それらは供給されます。 90のボトル(。NDC。 0087-1202-13)。. ボトルには乾燥剤キャニスターが含まれています。.
ストレージ。
25°C(77°F)で保管してください。 15°C-30°C(59°F)への遠足が許可されています。 -86°F)。. 水分から保護してください。 ボトルをしっかりと閉じておくことによって。.
ブリストル・マイヤーズスクイブカンパニープリンストン、ニュージャージー州08543米国。 2008年7月改訂。.
モノプリル(フォシノプリルナトリウム)(フォシノプリルナトリウム錠剤)は、高血圧の治療に使用されます。. 単独またはチアジド系利尿薬と組み合わせて使用 できます。.
モノプリル(フォシノプリルナトリウム)は、補助療法として心不全の管理に適応されます。 ジギタリスの有無にかかわらず利尿薬を含む従来の治療法に追加した場合。 (参照。 投与量と投与。).
MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)を使用する場合、別のアンジオテンシン変換という事実を考慮する必要があります。 酵素阻害剤であるカプトプリルは、特に患者で無 ⁇ 粒球症を引き起こしています。 腎障害またはコラーゲン血管疾患を伴う。. 利用可能なデータが不十分です。 MONOPRILに同様のリスクがないことを示すため(参照。 警告。).
MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)の使用を検討する際には、対照試験でそれを指摘しておく必要があります。 ACE阻害剤は、黒人患者では少ない血圧に影響を与えます。 非黒人よりも。. さらに、ACE阻害剤(適切なデータがあります)。 利用可能な)黒人以外の患者よりも黒人の血管浮腫の発生率が高い。 (参照。 警告:頭と首の血管浮腫と腸。 血管浮腫。).
高血圧。
大人。
MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム錠)の推奨初期用量は、単剤療法として、および薬剤を利尿薬に追加した場合の両方で、1日1回10 mgです。. 次に、ピーク時(2〜6時間)およびトラフ時(投与後約24時間)の血中濃度で血圧反応に応じて投与量を調整する必要があります。. トラフでの反応を維持するために必要な通常の投与量は20〜40 mgですが、一部の患者は80 mgに対してさらに反応するようです。. 1日1回の投与で治療された一部の患者では、降圧効果が投与間隔の終わりに向かって減少することがあります。. トラフ反応が不十分な場合は、1日量を分割することを検討する必要があります。. MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)だけでは血圧が適切に制御されない場合は、利尿薬を追加できます。.
カリウムサプリメント、カリウムとモノプリル(フォシノプリルナトリウム)の併用投与。 塩代替物、またはカリウム節約利尿薬は、血清の増加につながる可能性があります。 カリウム(参照 注意。).
現在利尿薬、症候性低血圧で治療されている患者。 MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)の初期投与後に発生することがあります。. を減らすために。 低血圧の可能性、利尿薬は、可能であれば中止する必要があります。 MONOPRILによる治療を開始する2〜3日前(参照。 警告。)。. 次に、MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)のみで血圧が制御されない場合は、利尿療法を行います。 再開する必要があります。. 利尿療法を中止できない場合は、初回投与。 10 mgのMONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)は、いくつかの場合は注意深い医学的監督とともに使用する必要があります。 血圧が安定するまでの時間。. (見る。 警告。 と。 注意:患者さんのための情報。 と。 薬物相互作用.)
カリウムサプリメントとモノプリル(フォシノプリルナトリウム)の併用投与以降、または。 カリウム含有塩代替物またはカリウム節約利尿薬が鉛になることがあります。 血清カリウムの増加には、注意して使用する必要があります(参照)。 注意。).
小児科。
小児では、0.1〜0.6 mg / kgのMONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)の用量が研究されています。 血圧を同様の程度に低下させることが示されています(参照。 クリニカル。 薬理学:薬力学と臨床効果。)。. これに基づいて、 の推奨用量。
体重が50 kgを超える子供のモノプリル(フォシノプリルナトリウム)は、単剤療法として1日1回5〜10 mgです。. 体重が50 kg未満の子供には、適切な投与強度はありません。.
心不全。
MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)が運動耐性と症状の改善を示すのにジギタリスは必要ありません。. ほとんどのプラセボ対照臨床試験の経験は、バックグラウンド療法としてジギタリスと利尿薬の両方が存在しています。.
MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)の通常の開始用量は、1日1回10 mgです。. MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)の初回投与後、患者は低血圧または起立の存在について少なくとも2時間、および存在する場合は血圧が安定するまで、医学的監督下で観察されるべきです。. 中等度から重度の腎不全の心不全患者、または激しく利尿した患者では、5 mgの初期用量が推奨されます。.
投与量は、数週間にわたって、最大で許容されるが、1日1回は40 mgを超えない用量まで増やす必要があります。. 通常の有効投与量は、1日1回20〜40 mgです。.
用量 ⁇ 増の初期に低血圧、起立、またはアゾチ血症が出現しても、さらに注意深い用量 ⁇ 増が妨げられることはありません。. 併用利尿薬の用量を減らすことを考慮する必要があります。.
腎障害のある高血圧または心不全患者の場合:。 腎機能障害のある患者では、フォシノプリラートの全身クリアランス。 腎機能が正常な患者よりも約50%遅い。. 以来。 肝胆道排 ⁇ は、腎排 ⁇ の減少を部分的に補います。 フォシノプリラートの全身クリアランスは、どれともかなり異なりません。 腎不全の程度(クレアチニンクリアランス<80 mL / min / 1.73 m。2)、。 末期腎不全を含む(クレアチニンクリアランス<10 mL / min / 1.73。 m。2)。. アクティブなフォシノプリラートの体のクリアランスのこの相対的な不変性、。 排 ⁇ の二重経路の結果として、通常の用量の使用が許可されます。 腎機能障害のある患者。. (見る。 警告:。 膜曝露中のアナフィラキシー様反応。 と。 注意:。 血液透析。.)
モノプリル(フォシノプリルナトリウム)(フォシノプリルナトリウム錠剤)は、この製品または他のアンジオテンシン変換酵素阻害剤(例:.、他のACE阻害剤療法で血管性浮腫を経験した患者)。.
警告。
アナフィラキシーおよびおそらく関連する反応。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤が内因性ブラジキニンを含むエイコサノイドとポリペプチドの代謝に影響を与えるためか、ACE阻害剤(MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)を含む)を投与されている患者はさまざまな副作用を受ける可能性があり、その一部は深刻です。.
頭と首の血管浮腫:。 四肢、顔を含む血管浮腫。 唇、粘膜、舌、声門、喉頭が患者で報告されています。 ACE阻害剤で治療。. 血管浮腫が舌、声門、またはを含む場合。 喉頭、気道閉塞が発生し、致命的となることがあります。. 喉頭 ⁇ 筋または血管性浮腫の場合。 顔、唇、粘膜、舌、声門、または四肢の。 MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)による治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。 すぐに。. 舌、声門、または喉頭の関与がある場合。 気道閉塞、適切な治療、例えば.、皮下。 エピネフリン溶液1:1000(0.3 mL〜0.5 mL)は、すぐに投与する必要があります。 (注意:患者と広告の情報を参照してください。 反応)。.
腸血管浮腫:。 腸血管浮腫は患者で報告されています。 ACE阻害剤で治療。. これらの患者は腹痛を示しました(と。 または吐き気や ⁇ 吐なし);場合によっては、以前の履歴がありませんでした。 顔面血管浮腫とC-1エステラーゼレベルは正常でした。. 血管浮腫が診断されました。 腹部CTスキャンまたは超音波を含む手順、または手術時、および ACE阻害剤を中止した後、症状は解消しました。. 腸血管浮腫が必要です。 提示するACE阻害剤の患者の鑑別診断に含まれる。 腹痛あり。.
減感中のアナフィラキシー様反応:。 2人の患者が受けています。 ACE阻害剤を投与されている間、膜 ⁇ 毒による減感治療。 生命にかかわるアナフィラキシー様反応の持続。. 同じ患者で、これら。 ACE阻害剤が一時的に差し控えられた場合、反応は回避されましたが、それらは回避されました。 不注意による再挑戦に再び現れた。.
膜曝露中のアナフィラキシー様反応:。 アナフィラキシー様反応。 高フラックス膜で透析され、治療された患者で報告されています。 ACE阻害剤と同時に。. アナフィラキシー様反応もされています。 デキストランを伴う低密度リポタンパク質アフェレーシスを経験している患者で報告されています。 硫酸塩吸収。.
低血圧。
モノプリル(フォシノプリルナトリウム)は症候性低血圧を引き起こす可能性があります。. 他のACE阻害剤と同様に、フォシノプリルは合併症のない高血圧患者の低血圧と関連付けられることはほとんどありません。. 症候性低血圧は、長期間の利尿療法、食事制限塩、透析、下 ⁇ 、または ⁇ 吐の結果として、容量および/または塩分が枯渇した患者で最も発生する可能性があります。. 容量および/または塩分の枯渇は、MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)による治療を開始する前に修正する必要があります。.
腎不全の有無にかかわらず、心不全の患者では、ACE阻害剤療法が過剰な低血圧を引き起こし、乏尿やアゾテミア、および(まれに)急性腎不全と死に伴う可能性があります。. そのような患者では、MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)療法は綿密な医学的監督の下で開始されるべきです。治療の最初の2週間は、フォシノプリルまたは利尿薬の用量が増えるたびに、注意深く追跡する必要があります。. 利尿薬で精力的に治療された、または低ナトリウム血症である正常または低血圧の患者の利尿薬量を減らすことを考慮する必要があります。.
低血圧が発生した場合、患者は仰 ⁇ 位に置かれ、必要に応じて生理食塩水の静脈内注入で治療されるべきです。. モノプリル(フォシノプリルナトリウム)治療は通常、血圧と容量の回復後も継続できます。.
好中球減少症/無 ⁇ 粒球症。
別のアンジオテンシン変換酵素阻害剤、カプトプリルが示されています。 無 ⁇ 粒球症と骨髄抑制を引き起こすことはめったになく、合併症はありません。 患者、しかし特に腎障害のある患者ではより頻繁に。 全身性エリテマトーデスなどのコラーゲン血管疾患がある場合。 または強皮症。. フォシノプリルの臨床試験から入手可能なデータは不十分です。 フォシノプリルが同様の速度で無 ⁇ 粒球症を引き起こさないことを示すため。. モニタリング。 白血球数のうち、コラーゲン血管の患者では考慮する必要があります。 疾患、特に疾患が腎機能障害と関連している場合。.
胎児/新生児の ⁇ 患率と死亡率。
ACE阻害剤は、妊娠中の女性に投与すると、胎児および新生児の ⁇ 患率と死亡を引き起こす可能性があります。. 数十の症例が世界文学で報告されています。. 妊娠が検出された場合は、ACE阻害剤をできるだけ早く中止する必要があります。.
妊娠の第2および第3学期におけるACE阻害剤の使用は、低血圧、新生児頭蓋骨低形成、無尿、可逆的または不可逆的な腎不全、および死亡を含む、胎児および新生児の損傷に関連しています。. おそらく胎児腎機能の低下に起因するオリゴヒドラムニオも報告されています。この設定のオリゴヒドラムニオは、胎児の四肢拘縮、頭蓋顔面変形、および形成不全の肺の発育に関連しています。. 未熟、子宮内発育遅延、動脈管開存症も報告されていますが、これらの発生がACE阻害剤の曝露によるものかどうかは明らかではありません。.
これらの悪影響は、最初の学期に限定されていた子宮内ACE阻害剤への曝露に起因していないようです。. 胚と胎児が最初の学期中にのみACE阻害剤に曝露される母親には、その ⁇ を通知する必要があります。. それにもかかわらず、患者が妊娠するとき、医師はフォシノプリルの使用をできるだけ早く中止するためにあらゆる努力をするべきです。.
まれに(おそらく1000回の妊娠に1回よりも少ない頻度で)、ACE阻害剤に代わるものは見つかりません。. これらのまれなケースでは、母親は胎児への潜在的な危険性を知らされるべきであり、無羊環境を評価するために連続超音波検査が行われるべきです。.
olighydramniosが観察された場合、母親にとって命を救うと見なされない限り、フォシノプリルを中止する必要があります。. 妊娠週によっては、収縮ストレステスト(CST)、非ストレステスト(NST)、または生物物理プロファイリング(BPP)が適切な場合があります。. ただし、患者と医師は、胎児が不可逆的な損傷を負うまで、オリゴヒドラムニオが現れない可能性があることを認識しておく必要があります。.
歴史を持つ幼児。 子宮内。 ACE阻害剤への暴露はすべきです。 低血圧、乏尿、高カリウム血症について注意深く観察される。. 乏尿の場合。 発生した場合、血圧と腎臓のサポートに注意を向ける必要があります。 ⁇ 流。. 逆さの手段として、交換輸血または透析が必要になる場合があります。 低血圧および/または無秩序な腎機能の代用。. フォシノプリルです。 血液透析と腹膜による成人の循環からの透析が不十分。 透析。. フォシノプリルを除去するための手順の経験はありません。 新生児循環から。.
フォシノプリルが約80〜250回の用量で妊娠中のラットに投与されたとき( mg / kgベース)最大推奨ヒト用量、3つの同様の口腔顔面奇形。 と1人の胎児。 situs inversus。 子孫の間で観察されました。. 妊娠中のウサギの研究では、フォシノプリルの催奇形性の影響は見られなかった。 最大推奨ヒト用量の25倍(mg / kgベース)までの用量。.
肝不全。
まれに、ACE阻害剤は胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ から始まり、劇症肝壊死および(時には)死に至る症候群と関連しています。. この症候群のメカニズムは理解されていません。. 黄 ⁇ または肝酵素の著しい上昇を発症するACE阻害剤を投与されている患者は、ACE阻害剤を中止し、適切な医学的フォローアップを受ける必要があります。.
注意。
一般的な。
腎機能障害:。 レニン-アンジオテンシン-アルドステロンを阻害した結果。 システム、腎機能の変化は、感受性の高い個人で予想されるかもしれません。. 腎機能が依存する可能性のある重度のうっ血性心不全の患者。 レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の活性について、 MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)を含むアンジオテンシン変換酵素阻害剤。 錠剤)、乏尿および/または進行性アゾチ血症および(まれに)に関連している可能性があります。 急性腎不全および/または死亡を伴う。.
孤独な腎臓または腎の腎動脈狭 ⁇ の高血圧患者。 両側腎動脈狭 ⁇ 、血中尿素窒素および血清の増加。 クレアチニンが発生することがあります。. 別のアンジオテンシン変換酵素の経験。 阻害剤は、これらの増加は通常、中止すると可逆的であることを示唆しています。 ACE阻害剤および/または利尿療法の。. そのような患者では、腎機能はそうすべきです。 治療の最初の数週間の間に監視されます。. 一部の高血圧患者。 既存の腎血管疾患が現れていないため、増加が見られました。 血中尿素窒素と血清クレアチニン、通常は軽度で一過性、特に。 モノプリル(フォシノプリルナトリウム)が利尿薬と同時に投与された場合。. これはより可能性が高いです。 既存の腎機能障害のある患者で発生する。. の線量削減。 モノプリル(フォシノプリルナトリウム)および/または利尿薬の中止が必要な場合があります。.
高血圧または心不全の患者の評価には常に含める必要があります。 腎機能の評価(参照。 投与量と投与。).
腎機能障害は、フォシノプリラートの総クリアランスを減少させます。 AUCを2倍にします。一般に、投与量の調整は必要ありません。. しかし、患者。 心不全と腎機能の大幅な低下により、より敏感になることがあります。 血行力学的効果(例:.、低血圧)ACE阻害(参照。 クリニカル。 薬理学。).
高カリウム血症:。 臨床試験では、高カリウム血症(血清カリウム。 正常の上限を10%以上上回っています)がおよそ発生しています。 MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)を投与されている高血圧患者の2.6%。. ほとんどの場合、これらはそうでした。 治療の継続にもかかわらず解決した孤立した値。. 臨床試験では、 患者の0.1%(2人の患者)は、上昇のために治療を中止しました。 血清カリウム。. 高カリウム血症の発症の危険因子には腎臓が含まれます。 不十分さ、糖尿病、およびカリウム節約の併用。 利尿薬、カリウムサプリメント、および/またはカリウム含有塩代替物、 MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)と一緒に使用する場合は、慎重に使用する必要があります。 錠剤)(参照。 注意:薬物相互作用。).
咳:。 おそらく、分解の阻害によるものです。 内因性ブラジキニン、持続性の非生産的な咳が報告されています。 すべてのACE阻害剤。治療中止後は常に解消します。. ACE阻害剤誘発。 咳の鑑別診断では咳を考慮する必要があります。.
肝機能障害:。 フォシノプリルは主に代謝されるので。 肝臓と腸壁のエステラーゼによって、その活性部分、フォシノプリラート、患者に。 肝機能障害があると、血漿中濃度が変化しない可能性があります。 フォシノプリル。. アルコールまたは胆 ⁇ 性肝硬変の患者を対象とした研究では、 加水分解の程度は影響を受けませんでしたが、速度は遅くなりました。. これらで。 患者、フォシノプリラートの見かけの総体クリアランスは減少しました。 プラズマAUCは約2倍になりました。.
手術/麻酔:。 手術中または手術中の患者。 低血圧を引き起こす薬剤による麻酔、フォシノプリルはアンジオテンシンをブロックします。 代償レニン放出の二次的に発生する可能性があるII形成。. このメカニズムの結果として発生する低血圧は、体積で修正できます。 拡張。.
血液透析。
最近の臨床観察では、過敏症のような関連が示されています。 (アナフィラキシー)高フラックス透析膜による血液透析中の反応。 (例:.、AN69)ACE阻害剤を薬物として投与されている患者。. これらの患者では、 別のタイプの透析膜の使用を検討する必要があります。 または別のクラスの薬。. (見る。 警告:アナフィラキシー様反応。 膜への曝露中。.)
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
フォシノプリルが食事中にマウスおよびラットに400 mg / kg /日までの用量で最大24か月間投与された場合、発がん性の影響の証拠は見つかりませんでした。. 体重ベースでは、マウスとラットの最高用量は、50 kgの被験者を想定すると、人間の最大用量である80 mgの約250倍です。. 体表面積ベースでは、マウスでは、この用量は最大ヒト用量の20倍です。ラットでは、この用量は最大ヒト用量の40倍です。. 最高用量レベルを与えられた雄ラットは、腸間膜/口腔脂肪腫の発生率がわずかに高かった。.
フォシノプリルも活性フォシノプリラートも、エイムス微生物では変異原性がありませんでした。 変異原性検査、マウスリンパ腫前方突然変異アッセイ、または有糸分裂遺伝子変換。 アッセイ。. フォシノプリルもマウス小核試験で遺伝毒性を示さなかった。 に。 vivo。 そしてマウス骨髄細胞遺伝学的アッセイ。 in vivo。.
チャイニーズハムスター卵巣細胞細胞遺伝アッセイでは、フォシノプリルは、細胞に有毒な濃度で代謝活性化なしでテストすると、染色体異常の頻度を増加させました。. しかしながら、代謝活性化のないより低い薬物濃度または代謝活性化を伴ういかなる濃度においても、染色体異常の増加はなかった。.
毎日15または60 mg / kgで治療された雄および雌のラットに有害な生殖への影響はありませんでした。. 体重ベースでは、60 mg / kgの高用量は、推奨される最大ヒト用量の約38倍です。. 体表面積ベースでは、この用量は推奨される最大ヒト用量の6倍です。. 毒性用量である240 mg / kgの1日量が投与されるまで、ラットでの交配前のペアリング時間に影響はありませんでした。この用量では、ペアリング時間のわずかな増加が観察されました。. 体重ベースでは、この用量は推奨される最大ヒト用量の150倍です。. 体表面積ベースでは、この用量は推奨される最大ヒト用量の24倍です。.
妊娠。
妊娠カテゴリーC(妊娠初期)およびD(妊娠後期および妊娠後期)。
見る。 警告:胎児/新生児の ⁇ 患率と死亡率。.
授乳中の母親。
3日間毎日20 mgを摂取すると、母乳中のフォシノプリラートのレベルが検出されました。. モノプリル(フォシノプリルナトリウム)は授乳中の母親には投与しないでください。.
老人用。
MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)の臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。. 一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下、および付随する疾患やその他の薬物療法の頻度が高くなります。.
小児用。
フォシノプリルの降圧効果は二重盲検で評価されています。 6〜16歳の小児患者を対象とした研究(参照。 クリニカル。 薬理学:薬力学と臨床効果:高血圧。)。. フォシノプリルの薬物動態は小児患者で評価されています。 6〜16歳(参照 臨床薬理学:。 薬物動態と代謝。)。. フォシノプリルは一般的に忍容性が良好でした。 副作用は成人に記載されているものと同様でした(参照)。 逆行。 反応:小児患者。).
カリウムサプリメントとモノプリル(フォシノプリルナトリウム)の併用投与以降、または。 カリウム含有塩代替物またはカリウム節約利尿薬が鉛になることがあります。 血清カリウムの増加には、注意して使用する必要があります(参照)。 注意。).
小児科。
小児では、0.1〜0.6 mg / kgのMONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)の用量が研究されています。 血圧を同様の程度に低下させることが示されています(参照。 クリニカル。 薬理学:薬力学と臨床効果。)。. これに基づいて、 の推奨用量。
体重が50 kgを超える子供のモノプリル(フォシノプリルナトリウム)は、単剤療法として1日1回5〜10 mgです。. 体重が50 kg未満の子供には、適切な投与強度はありません。.
心不全。
MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)が運動耐性と症状の改善を示すのにジギタリスは必要ありません。. ほとんどのプラセボ対照臨床試験の経験は、バックグラウンド療法としてジギタリスと利尿薬の両方が存在しています。.
MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)の通常の開始用量は、1日1回10 mgです。. MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)の初回投与後、患者は低血圧または起立の存在について少なくとも2時間、および存在する場合は血圧が安定するまで、医学的監督下で観察されるべきです。. 中等度から重度の腎不全の心不全患者、または激しく利尿した患者では、5 mgの初期用量が推奨されます。.
投与量は、数週間にわたって、最大で許容されるが、1日1回は40 mgを超えない用量まで増やす必要があります。. 通常の有効投与量は、1日1回20〜40 mgです。.
用量 ⁇ 増の初期に低血圧、起立、またはアゾチ血症が出現しても、さらに注意深い用量 ⁇ 増が妨げられることはありません。. 併用利尿薬の用量を減らすことを考慮する必要があります。.
腎障害のある高血圧または心不全患者の場合:。 腎機能障害のある患者では、フォシノプリラートの全身クリアランス。 腎機能が正常な患者よりも約50%遅い。. 以来。 肝胆道排 ⁇ は、腎排 ⁇ の減少を部分的に補います。 フォシノプリラートの全身クリアランスは、どれともかなり異なりません。 腎不全の程度(クレアチニンクリアランス<80 mL / min / 1.73 m。2)、。 末期腎不全を含む(クレアチニンクリアランス<10 mL / min / 1.73。 m。2)。. アクティブなフォシノプリラートの体のクリアランスのこの相対的な不変性、。 排 ⁇ の二重経路の結果として、通常の用量の使用が許可されます。 腎機能障害のある患者。. (見る。 警告:。 膜曝露中のアナフィラキシー様反応。 と。 注意:。 血液透析。.)
供給方法。
MONOPRIL®(フォシノプリルナトリウム錠剤)。
10 mg錠:。 白からオフホワイトの両 ⁇ のフラットエンドダイヤモンド型。 片側に「BMS」、および「MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)10」の部分的にスコアが付けられた圧縮タブレット。 もう一方。. それらは90のボトルで供給されます(。NDC。 0087-0158-46)および。 1000(。NDC。 0087-0158-85)。. ボトルには乾燥剤キャニスターが含まれています。.
20 mg錠:。 白からオフホワイトの ⁇ 円形の圧縮錠剤。 一方は「BMS」、もう一方は「MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)20」。. それらはボトルで供給されます。 90(。NDC。 0087-0609-42)および1000(。NDC。 0087-0609-85)。. ボトル。 乾燥剤キャニスターが含まれています。.
40 mg錠:。 白からオフホワイト、両 ⁇ の ⁇ 角形、圧縮。 片側に「BMS」、もう片側に「MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)40」の錠剤。. それらは供給されます。 90のボトル(。NDC。 0087-1202-13)。. ボトルには乾燥剤キャニスターが含まれています。.
ストレージ。
25°C(77°F)で保管してください。 15°C-30°C(59°F)への遠足が許可されています。 -86°F)。. 水分から保護してください。 ボトルをしっかりと閉じておくことによって。.
ブリストル・マイヤーズスクイブカンパニープリンストン、ニュージャージー州08543米国。 2008年7月改訂。.
副作用と薬物相互作用。副作用。
MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)は、高血圧および心不全の試験で2100人以上の人の安全性について評価されており、1年以上治療された約530人の患者が含まれています。. 一般に、有害事象は軽度で一過性であり、その頻度は推奨される毎日の投与範囲内の投与量と顕著に関連していませんでした。.
高血圧。
プラセボ対照臨床試験(688 MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)治療患者)では、 通常の治療期間は2〜3か月でした。. 臨床による中止。 または実験室の有害事象は、MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)で4.1%および1.1%治療され、プラセボ治療されました。 それぞれ患者。. 最も頻繁な理由(0.4〜0.9%)は頭痛でした。 トランスアミナーゼの上昇、疲労、咳(参照。 注意:。 一般的な、咳。)、下 ⁇ 、吐き気と ⁇ 吐。.
MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)レジメンを使用した臨床試験中、高齢者(65歳以上)の有害事象の発生率は、若い患者で見られたものと同様でした。.
おそらくまたはおそらく関連している、または治療との不確実な関係の臨床的有害事象。, MONOPRILで治療された患者の少なくとも1%で発生しています。 (フォシノプリルナトリウム。) 単独で、少なくともMONOPRILで同じくらい頻繁。 (フォシノプリルナトリウム。) プラセボ対照臨床試験のプラセボと同様に、以下の表に示します。.
プラセボ対照トレイル(高血圧)の臨床有害事象。
モノプリル(フォシノプリルナトリウム)。 (N = 688)。 発生率(中止)。 |
プラセボ。 (N = 184)。 発生率(中止)。 |
|
咳。 | 2.2(0.4)。 | 0.0(0.0)。 |
めまい。 | 1.6(0.0)。 | 0.0(0.0)。 |
吐き気/ ⁇ 吐。 | 1.2(0.4)。 | 0.5(0.0)。 |
以下のイベントもMONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)で1%以上で見られましたが、プラセボ群でより高い割合で発生しました:頭痛、下 ⁇ 、疲労、および性機能障害。. 対照または非対照臨床試験(N = 1479)でMONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)で治療され、頻度の低い、患者の0.2〜1.0%(注記を除く)で発生する治療との不確実な関係臨床イベント臨床的に重要なイベントには、(身体システムによってリストされています):。
一般:。 胸の痛み、浮腫、脱力感、過度の発汗。.
心血管:。 狭心症/心筋 ⁇ 塞、脳血管。 事故、高血圧の危機、リズムの乱れ、動 ⁇ 、低血圧など。 失神、紅潮、 ⁇ 行。.
起立性。 低血圧は治療を受けた患者の1.4%で発生しました。 フォシノプリル単剤療法。. 低血圧または起立性低血圧が原因でした。 患者の0.1%での治療の中止のため。.
皮膚科:。 じんま疹、発疹、光線過敏症、そう ⁇ 。.
内分 ⁇ /代謝:。 痛風、性欲減退。.
消化管:。 ⁇ 炎、肝炎、 ⁇ 下障害、腹部。 膨満、腹痛、 ⁇ 腸、便秘、胸やけ、食欲/体重。 変化、口を乾かします。.
血液学:。 リンパ節腫 ⁇ 。.
免疫学:。 血管浮腫。. (見る。 警告:。 頭と首の血管浮腫と腸管血管浮腫。.)
筋骨格:。 関節痛、筋骨格痛、筋肉痛/筋肉。 けいれん。.
神経/精神医学:。 記憶障害、振戦、混乱、気分。 変化、感覚異常、睡眠障害、眠気、めまい。.
呼吸器:。 気管支 ⁇ 、 ⁇ 頭炎、副鼻腔炎/鼻炎、喉頭炎/しわがれ声、。 鼻血。. 咳、気管支 ⁇ 、好酸球増加症の症状複合体がされています。 フォシノプリルで治療された2人の患者で観察されました。.
特別感覚:。 耳鳴り、視力障害、味覚障害、。 目の刺激。.
⁇ 尿生殖器:。 腎不全、尿頻度。.
心不全。
プラセボ対照臨床試験(361 MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)治療患者)では、通常の治療期間は3〜6か月でした。. 心不全を除く臨床または実験室の有害事象による中止は、MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)治療患者とプラセボ治療患者でそれぞれ8.0%と7.5%でした。. MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)の中止の最も頻繁な理由は、狭心症(1.1%)でした。. MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)の最初の投与後の有意な低血圧は、患者の14/590(2.4%)で発生しました。 5/590(0.8%)の患者は、最初の用量の低血圧のために中止されました。.
プラセボ対照試験で、MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)で治療された患者の少なくとも1%で発生し、少なくともプラセボ群と同じくらい一般的な臨床有害事象を以下の表に示します。.
プラセボ対照トレイルでの臨床有害事象(ハート。
失敗)。
モノプリル(フォシノプリルナトリウム)。 (N = 361)。 発生率(中止)。 |
プラセボ。 (N = 373)。 発生率(中止)。 |
|
めまい。 | 11.9(0.6)。 | 5.4(0.3)。 |
咳。 | 9.7(0.8)。 | 5.1(0.0)。 |
低血圧。 | 4.4(0.8)。 | 0.8(0.0)。 |
筋骨格の痛み。 | 3.3(0.0)。 | 2.7(0.0)。 |
吐き気/ ⁇ 吐。 | 2.2(0.6)。 | 1.6(0.3)。 |
下 ⁇ 。 | 2.2(0.0)。 | 1.3(0.0)。 |
胸の痛み(非心臓)。 | 2.2(0.0)。 | 1.6(0.0)。 |
上部呼吸器感染症。 | 2.2(0.0)。 | 1.3(0.0)。 |
起立性低血圧。 | 1.9(0.0)。 | 0.8(0.0)。 |
主観的な心臓のリズム障害。 | 1.4(0.6)。 | 0.8(0.3)。 |
弱点。 | 1.4(0.3)。 | 0.5(0.0)。 |
以下のイベントもMONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)(フォシノプリルナトリウム錠剤)で1%以上の割合で発生しましたが、プラセボでより頻繁に発生しました:疲労、呼吸困難、頭痛、発疹、腹痛、筋肉のけいれん、狭心症、浮腫、および不眠症。.
高齢者(65歳以上)の有害事象の発生率は、若い患者で見られたものと同様でした。.
対照臨床試験(N = 516)でMONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)で治療された患者(注記を除く)の0.4〜1.0%で発生し、臨床的に重要でない頻度で治療に関連する、または不確実な他の臨床イベントイベント(身体系によるリスト):。
一般:。 発熱、インフルエンザ、体重増加、多汗症、感覚。 風邪、転倒、痛み。.
心血管:。 突然の死、心肺停止、ショック。 (0.2%)、心房リズム障害、心臓リズム障害、非狭心症。 胸痛、下肢浮腫、高血圧、失神、伝導障害、 徐脈、頻脈。.
皮膚科:。 ⁇ 。.
内分 ⁇ /代謝:。 痛風、性機能障害。.
消化管:。 肝腫大、腹部膨満、減少。 食欲、口渇、便秘、 ⁇ 腸。.
免疫学:。 血管浮腫(0.2%)。.
筋骨格:。 筋肉痛、四肢の腫れ、脱力感。 四肢の。.
神経/精神医学:。 脳 ⁇ 塞、TIA、うつ病、しびれ、。 感覚異常、めまい、行動変化、振戦。.
呼吸器:。 異常な発声、鼻炎、副鼻腔の異常。 気管支炎、異常な呼吸、胸膜の痛み。.
特別感覚:。 視力障害、味覚障害。.
⁇ 尿生殖器:。 異常な排尿、腎臓の痛み。.
胎児/新生児の ⁇ 患率と死亡率。
見る。 警告:胎児/新生児の ⁇ 患率と死亡率。.
ACE阻害剤で報告される潜在的な悪影響。
体全体:。 アナフィラキシー様反応(参照。 警告:。 アナフィラキシーおよびおそらく関連する反応。 と。 注意:。 血液透析。).
ACE阻害剤で報告された他の医学的に重要な悪影響には、以下が含まれます:心停止。; 好酸球性肺炎。; 好中球減少症/無 ⁇ 粒球症。, 汎血球減少症。, 貧血。 (溶血性および再生性を含む。) 血小板減少症。; 急性腎不全。; 肝不全。, 黄 ⁇ 。 (肝細胞または胆 ⁇ うっ滞。) 症候性低ナトリウム血症。; 強気ペンフィガス。, 剥離性皮膚炎。; 含まれる可能性のある症候群:関節痛/関節炎。, 血管炎。, 血清炎。, 筋肉痛。, 熱。, 発疹または他の皮膚症状。, 正のANA。, 白血球増加症。, 好酸球増加症。, またはESRの上昇。
臨床検査異常。
血清電解質:。 高カリウム血症(参照。 注意。);。 低ナトリウム血症(参照。 注意:薬物相互作用、。 利尿薬。).
BUN / Serum Creatinine:。 標高、通常は一時的でマイナー。 BUNまたは血清クレアチニンの観察がされています。. プラセボ対照臨床。 試験では、経験している患者の数に大きな違いはありませんでした。 血清クレアチニンの増加(正常範囲外または前治療の1.33倍)。 値)フォシノプリルとプラセボ治療群の間。. 急速な削減。 降圧による長期にわたる、または著しく上昇した血圧の。 治療により、糸球体 ⁇ 過率が低下し、次に、 BUNまたは血清クレアチニンの増加につながります。. (見る。 注意:。 一般的な。.)
血液学:。 対照試験では、平均。 ヘモグロビン。 減少。 0.1 g / dLがフォシノプリル治療患者で観察されました。. 個々の患者で。 ヘモグロビンまたはヘマトクリットの減少は通常、一過性で小さく、そうではありませんでした。 症状に関連。. そのため、患者は治療を中止されなかった。 貧血の発症。. その他:。 好中球減少症(参照。 警告。)、。 白血球減少症と好酸球増加症。.
肝機能検査:。 トランスアミナーゼ、LDH、アルカリ性の上昇。 ホスファターゼ、および血清ビリルビンが報告されています。. フォシノプリル療法でした。 患者の0.7%で血清トランスアミナーゼの上昇のため中止されました。. に。 ほとんどの場合、異常はベースラインまたは 他の病因学的要因と関連していた。. おそらくそうだったそれらの場合。 フォシノプリル療法に関連して、上昇は一般的に穏やかで一過性でした。 治療の中止後に解決しました。.
小児患者。
小児患者の有害経験プロファイルは、高血圧の成人患者に見られるものと同様です。. 成長と発達に対するMONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)の長期的な影響は研究されていません。.
薬物相互作用。
利尿薬:。 利尿薬患者、特に血管内患者。 容量の減少は、時々血液の過度の減少を経験するかもしれません。 MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム錠剤)による治療開始後の圧力。. MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)による降圧効果の可能性は、どちらでも最小限に抑えることができます。 開始前に利尿剤を中止するか、塩分摂取量を増やす。 モノプリル(フォシノプリルナトリウム)による治療。. これが不可能な場合は、開始用量にする必要があります。 減少し、患者はその後数時間注意深く観察されるべきです。 初期用量および血圧が安定するまで(参照。 投与量と投与。).
カリウムサプリメントとカリウム節約利尿薬:。 モノプリル(フォシノプリルナトリウム)。 チアジド利尿薬によって引き起こされるカリウムの損失を減衰させることができます。. カリウム節約。 利尿薬(スピロノラクトン、アミロリド、トリアムテレンなど)またはカリウム。 サプリメントは高カリウム血症のリスクを高める可能性があります。. したがって、付随する場合。 そのようなエージェントの使用が示され、それらは注意して与えられるべきです、そして。 患者の血清カリウムは頻繁に監視する必要があります。.
リチウム:。 血清リチウムレベルの上昇とリチウムの症状。 治療中にACE阻害剤を投与されている患者では毒性が報告されています。 リチウム付き。. これらの薬は注意して、頻繁に同時投与する必要があります。 血清リチウムレベルのモニタリングが推奨されます。. 利尿薬も使用されている場合。 リチウム毒性のリスクが高まる可能性があります。.
制酸剤:。 臨床薬理学研究、同時投与。 制酸剤(水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、およびシメチコン)の フォシノプリルは、血清レベルおよびフォシノプリラートの尿中排 ⁇ を比較して減少させました。 フォシノプリルを単独で投与すると、制酸剤が吸収を損なう可能性があることを示唆しています。 フォシノプリルの。. したがって、これらの薬剤の併用投与が示されている場合、 投与は2時間離してください。.
金:。 亜硝酸塩反応(症状には顔面紅潮が含まれます。 吐き気、 ⁇ 吐、低血圧)は、患者でまれに報告されています。 注射可能な金(オウロチオマレートナトリウム)と付随するACE阻害剤による治療。 モノプリル(フォシノプリルナトリウム)を含む療法。.
その他:。 モノプリル(フォシノプリルナトリウム)もその代謝物も発見されていません。 食べ物と相互作用します。. 個別の単回投与または複数回投与の薬物動態学的相互作用。 クロルタリドン、ニフェジピン、プロプラノロール、ヒドロクロロチアジド、シメチジンなどの研究。 メトクロプラミド、プロパンセリン、ジゴキシン、ワルファリン、のバイオアベイラビリティ。 フォシノプリラートは、フォシノプリルといずれかとの同時投与によって変化しませんでした。 これらの薬の。. アスピリンとモノプリル(フォシノプリルナトリウム)の併用投与を伴う研究では、 非結合フォシノプリラートのバイオアベイラビリティは変更されていません。.
ワルファリンとの薬物動態学的相互作用研究では、ワルファリンのバイオアベイラビリティパラメーター、タンパク質結合の程度、および抗凝固効果(プロトロンビン時間で測定)は有意に変化しませんでした。.
薬物/実験室試験の相互作用。
フォシノプリルは、ジゴキシン用Digi-Tab®RIAキットを使用して、血清ジゴキシンレベルの誤った低測定を引き起こす可能性があります。. Coat-A-Count®RIAキットなどの他のキットを使用できます。.
妊娠カテゴリーC(妊娠初期)およびD(妊娠後期および妊娠後期)。
見る。 警告:胎児/新生児の ⁇ 患率と死亡率。.
MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)は、高血圧および心不全の試験で2100人以上の人の安全性について評価されており、1年以上治療された約530人の患者が含まれています。. 一般に、有害事象は軽度で一過性であり、その頻度は推奨される毎日の投与範囲内の投与量と顕著に関連していませんでした。.
高血圧。
プラセボ対照臨床試験(688 MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)治療患者)では、 通常の治療期間は2〜3か月でした。. 臨床による中止。 または実験室の有害事象は、MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)で4.1%および1.1%治療され、プラセボ治療されました。 それぞれ患者。. 最も頻繁な理由(0.4〜0.9%)は頭痛でした。 トランスアミナーゼの上昇、疲労、咳(参照。 注意:。 一般的な、咳。)、下 ⁇ 、吐き気と ⁇ 吐。.
MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)レジメンを使用した臨床試験中、高齢者(65歳以上)の有害事象の発生率は、若い患者で見られたものと同様でした。.
おそらくまたはおそらく関連している、または治療との不確実な関係の臨床的有害事象。, MONOPRILで治療された患者の少なくとも1%で発生しています。 (フォシノプリルナトリウム。) 単独で、少なくともMONOPRILで同じくらい頻繁。 (フォシノプリルナトリウム。) プラセボ対照臨床試験のプラセボと同様に、以下の表に示します。.
プラセボ対照トレイル(高血圧)の臨床有害事象。
モノプリル(フォシノプリルナトリウム)。 (N = 688)。 発生率(中止)。 |
プラセボ。 (N = 184)。 発生率(中止)。 |
|
咳。 | 2.2(0.4)。 | 0.0(0.0)。 |
めまい。 | 1.6(0.0)。 | 0.0(0.0)。 |
吐き気/ ⁇ 吐。 | 1.2(0.4)。 | 0.5(0.0)。 |
以下のイベントもMONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)で1%以上で見られましたが、プラセボ群でより高い割合で発生しました:頭痛、下 ⁇ 、疲労、および性機能障害。. 対照または非対照臨床試験(N = 1479)でMONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)で治療され、頻度の低い、患者の0.2〜1.0%(注記を除く)で発生する治療との不確実な関係臨床イベント臨床的に重要なイベントには、(身体システムによってリストされています):。
一般:。 胸の痛み、浮腫、脱力感、過度の発汗。.
心血管:。 狭心症/心筋 ⁇ 塞、脳血管。 事故、高血圧の危機、リズムの乱れ、動 ⁇ 、低血圧など。 失神、紅潮、 ⁇ 行。.
起立性。 低血圧は治療を受けた患者の1.4%で発生しました。 フォシノプリル単剤療法。. 低血圧または起立性低血圧が原因でした。 患者の0.1%での治療の中止のため。.
皮膚科:。 じんま疹、発疹、光線過敏症、そう ⁇ 。.
内分 ⁇ /代謝:。 痛風、性欲減退。.
消化管:。 ⁇ 炎、肝炎、 ⁇ 下障害、腹部。 膨満、腹痛、 ⁇ 腸、便秘、胸やけ、食欲/体重。 変化、口を乾かします。.
血液学:。 リンパ節腫 ⁇ 。.
免疫学:。 血管浮腫。. (見る。 警告:。 頭と首の血管浮腫と腸管血管浮腫。.)
筋骨格:。 関節痛、筋骨格痛、筋肉痛/筋肉。 けいれん。.
神経/精神医学:。 記憶障害、振戦、混乱、気分。 変化、感覚異常、睡眠障害、眠気、めまい。.
呼吸器:。 気管支 ⁇ 、 ⁇ 頭炎、副鼻腔炎/鼻炎、喉頭炎/しわがれ声、。 鼻血。. 咳、気管支 ⁇ 、好酸球増加症の症状複合体がされています。 フォシノプリルで治療された2人の患者で観察されました。.
特別感覚:。 耳鳴り、視力障害、味覚障害、。 目の刺激。.
⁇ 尿生殖器:。 腎不全、尿頻度。.
心不全。
プラセボ対照臨床試験(361 MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)治療患者)では、通常の治療期間は3〜6か月でした。. 心不全を除く臨床または実験室の有害事象による中止は、MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)治療患者とプラセボ治療患者でそれぞれ8.0%と7.5%でした。. MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)の中止の最も頻繁な理由は、狭心症(1.1%)でした。. MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)の最初の投与後の有意な低血圧は、患者の14/590(2.4%)で発生しました。 5/590(0.8%)の患者は、最初の用量の低血圧のために中止されました。.
プラセボ対照試験で、MONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)で治療された患者の少なくとも1%で発生し、少なくともプラセボ群と同じくらい一般的な臨床有害事象を以下の表に示します。.
プラセボ対照トレイルでの臨床有害事象(ハート。
失敗)。
モノプリル(フォシノプリルナトリウム)。 (N = 361)。 発生率(中止)。 |
プラセボ。 (N = 373)。 発生率(中止)。 |
|
めまい。 | 11.9(0.6)。 | 5.4(0.3)。 |
咳。 | 9.7(0.8)。 | 5.1(0.0)。 |
低血圧。 | 4.4(0.8)。 | 0.8(0.0)。 |
筋骨格の痛み。 | 3.3(0.0)。 | 2.7(0.0)。 |
吐き気/ ⁇ 吐。 | 2.2(0.6)。 | 1.6(0.3)。 |
下 ⁇ 。 | 2.2(0.0)。 | 1.3(0.0)。 |
胸の痛み(非心臓)。 | 2.2(0.0)。 | 1.6(0.0)。 |
上部呼吸器感染症。 | 2.2(0.0)。 | 1.3(0.0)。 |
起立性低血圧。 | 1.9(0.0)。 | 0.8(0.0)。 |
主観的な心臓のリズム障害。 | 1.4(0.6)。 | 0.8(0.3)。 |
弱点。 | 1.4(0.3)。 | 0.5(0.0)。 |
以下のイベントもMONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)(フォシノプリルナトリウム錠剤)で1%以上の割合で発生しましたが、プラセボでより頻繁に発生しました:疲労、呼吸困難、頭痛、発疹、腹痛、筋肉のけいれん、狭心症、浮腫、および不眠症。.
高齢者(65歳以上)の有害事象の発生率は、若い患者で見られたものと同様でした。.
対照臨床試験(N = 516)でMONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)で治療された患者(注記を除く)の0.4〜1.0%で発生し、臨床的に重要でない頻度で治療に関連する、または不確実な他の臨床イベントイベント(身体系によるリスト):。
一般:。 発熱、インフルエンザ、体重増加、多汗症、感覚。 風邪、転倒、痛み。.
心血管:。 突然の死、心肺停止、ショック。 (0.2%)、心房リズム障害、心臓リズム障害、非狭心症。 胸痛、下肢浮腫、高血圧、失神、伝導障害、 徐脈、頻脈。.
皮膚科:。 ⁇ 。.
内分 ⁇ /代謝:。 痛風、性機能障害。.
消化管:。 肝腫大、腹部膨満、減少。 食欲、口渇、便秘、 ⁇ 腸。.
免疫学:。 血管浮腫(0.2%)。.
筋骨格:。 筋肉痛、四肢の腫れ、脱力感。 四肢の。.
神経/精神医学:。 脳 ⁇ 塞、TIA、うつ病、しびれ、。 感覚異常、めまい、行動変化、振戦。.
呼吸器:。 異常な発声、鼻炎、副鼻腔の異常。 気管支炎、異常な呼吸、胸膜の痛み。.
特別感覚:。 視力障害、味覚障害。.
⁇ 尿生殖器:。 異常な排尿、腎臓の痛み。.
胎児/新生児の ⁇ 患率と死亡率。
見る。 警告:胎児/新生児の ⁇ 患率と死亡率。.
ACE阻害剤で報告される潜在的な悪影響。
体全体:。 アナフィラキシー様反応(参照。 警告:。 アナフィラキシーおよびおそらく関連する反応。 と。 注意:。 血液透析。).
ACE阻害剤で報告された他の医学的に重要な悪影響には、以下が含まれます:心停止。; 好酸球性肺炎。; 好中球減少症/無 ⁇ 粒球症。, 汎血球減少症。, 貧血。 (溶血性および再生性を含む。) 血小板減少症。; 急性腎不全。; 肝不全。, 黄 ⁇ 。 (肝細胞または胆 ⁇ うっ滞。) 症候性低ナトリウム血症。; 強気ペンフィガス。, 剥離性皮膚炎。; 含まれる可能性のある症候群:関節痛/関節炎。, 血管炎。, 血清炎。, 筋肉痛。, 熱。, 発疹または他の皮膚症状。, 正のANA。, 白血球増加症。, 好酸球増加症。, またはESRの上昇。
臨床検査異常。
血清電解質:。 高カリウム血症(参照。 注意。);。 低ナトリウム血症(参照。 注意:薬物相互作用、。 利尿薬。).
BUN / Serum Creatinine:。 標高、通常は一時的でマイナー。 BUNまたは血清クレアチニンの観察がされています。. プラセボ対照臨床。 試験では、経験している患者の数に大きな違いはありませんでした。 血清クレアチニンの増加(正常範囲外または前治療の1.33倍)。 値)フォシノプリルとプラセボ治療群の間。. 急速な削減。 降圧による長期にわたる、または著しく上昇した血圧の。 治療により、糸球体 ⁇ 過率が低下し、次に、 BUNまたは血清クレアチニンの増加につながります。. (見る。 注意:。 一般的な。.)
血液学:。 対照試験では、平均。 ヘモグロビン。 減少。 0.1 g / dLがフォシノプリル治療患者で観察されました。. 個々の患者で。 ヘモグロビンまたはヘマトクリットの減少は通常、一過性で小さく、そうではありませんでした。 症状に関連。. そのため、患者は治療を中止されなかった。 貧血の発症。. その他:。 好中球減少症(参照。 警告。)、。 白血球減少症と好酸球増加症。.
肝機能検査:。 トランスアミナーゼ、LDH、アルカリ性の上昇。 ホスファターゼ、および血清ビリルビンが報告されています。. フォシノプリル療法でした。 患者の0.7%で血清トランスアミナーゼの上昇のため中止されました。. に。 ほとんどの場合、異常はベースラインまたは 他の病因学的要因と関連していた。. おそらくそうだったそれらの場合。 フォシノプリル療法に関連して、上昇は一般的に穏やかで一過性でした。 治療の中止後に解決しました。.
小児患者。
小児患者の有害経験プロファイルは、高血圧の成人患者に見られるものと同様です。. 成長と発達に対するMONOPRIL(フォシノプリルナトリウム)の長期的な影響は研究されていません。.
ラットにおける2600 mg / kgのフォシノプリルの経口投与は、有意な致死と関連していた。. 人間のフォシノプリルの過剰摂取は報告されていませんが、人間のフォシノプリルの過剰摂取の最も一般的な症状は低血圧である可能性があります。.
フォシノプリラートとその代謝産物の血清レベルの実験室での測定は広く利用できず、そのような測定は、いずれにしても、フォシノプリルの過剰摂取の管理において確立された役割を持ちません。. 生理学的操作を示唆するデータはありません(例:.、フォシノプリルとその代謝産物の除去を加速する可能性のある尿のpHを変更するための操作)。. フォシノプリラートは、血液透析と腹膜透析の両方によって体から十分に除去されていません。.
アンジオテンシンIIは、フォシノプリルの過剰摂取の設定において特定の ⁇ 抗薬-解毒剤として役立つと考えられますが、アンジオテンシンIIは、散在する研究施設の外では本質的に利用できません。. フォシノプリルの降圧効果は血管拡張と効果的な血液量減少によって達成されるため、通常の生理食塩水の注入によるフォシノプリルの過剰摂取を治療することは合理的です。.
0.3 mg / kgの経口用量のフォシノプリルを投与した場合、6か月から6歳の23人の小児患者で有害な臨床事象は報告されていません。.
約200 mgのモノプリル(フォシノプリルナトリウム)を摂取した、体重12 kgの20か月齢の女性の報告があります。. 摂取後1時間以内に胃洗浄と活性炭を受け取った後、彼女は問題なく回復しました。.