Ultresa

投薬形態と強さ。

臨床で評価されたULTRESAの有効成分。 試験はリパーゼです。. ULTRESAはリパーゼ単位で投与されます。. その他の有効成分。 プロテアーゼとアミラーゼを含みます。.

ULTRESAは、4色コード遅延リリースで利用できます。 カプセルの強度。. 各ULTRESA遅延放出カプセルの強度には、 次のように、リパーゼ、プロテアーゼ、およびアミラーゼの指定量:

• リパーゼの4,000 USPユニット。プロテアーゼの8,000 USPユニット; 8,000 USPユニットのアミラーゼ遅延放出カプセルは、肉の不透明なキャップを持っています。 「ULTRESA」と「4000」の黒で印刷された青の不透明なボディで印刷されています。.
• リパーゼの13,800 USPユニット。プロテアーゼの27,600 USPユニット;。 27,600 USPユニットのアミラーゼ遅延放出カプセルは、白いキャップが印刷されています。 「13800UL」と黄色のボディが「AXCA」で黒で印刷されています。.
• リパーゼの20,700 USPユニット。プロテアーゼの41,400 USPユニット;。 41,400 USPユニットのアミラーゼ遅延放出カプセルは、灰色のキャップが印刷されています。 「20700UL」と白のボディに「AXCA」が黒で印刷されています。.
• 23,000 USP単位のリパーゼ;プロテアーゼの46,000 USPユニット;。 46,000 USPユニットのアミラーゼ遅延放出カプセルは、薄い灰色のキャップを持っています。 「23000UL」で印刷され、黄色のボディは「AXCA」で黒で印刷されています。.

ULTRESA遅延リリースカプセル。

リパーゼの4,000 USPユニット。プロテアーゼの8,000 USPユニット; アミラーゼの8,000 USPユニット。

各ULTRESAカプセルは2ピースとして入手できます。 「ULTRESA」と青で印刷された不透明なキャップが付いたヒプロメロースカプセル。 「4000」で印刷された不透明なボディ。ライトブラウンで明るく均質。 以下のボトルで提供される遅延放出 ⁇ 臓のマイクロタブレット。

100カプセル(。NDC。 58914-006-10)。

ULTRESA遅延リリースカプセル。

リパーゼの13,800 USPユニット。プロテアーゼの27,600 USPユニット;。 27,600 USP単位のアミラーゼ。

各ULTRESAカプセルは、2ピースゼラチンとして入手できます。 「13800UL」で印刷された白いキャップと黄色のボディが印刷されたカプセル。 リリース遅延のライトブラウンで明るく均質なミニタブレットを含む「AXCA」。 以下のボトルで提供される ⁇ 。

100カプセル(。NDC。 58914-003-10)。

ULTRESA遅延リリースカプセル。

リパーゼの20,700 USPユニット。プロテアーゼの41,400 USPユニット;。 41,400 USP単位のアミラーゼ。

各ULTRESAカプセルは、2ピースゼラチンとして入手できます。 「20700UL」で印刷された灰色のキャップと、白いボディが印刷されたカプセル。 薄茶色の明るく均質なミニタブレットを含む「AXCA」。 以下のボトルで提供される遅延放出 ⁇ 。

100カプセル(。NDC。 58914-019-10)。

ULTRESA遅延リリースカプセル。

23,000 USP単位のリパーゼ;プロテアーゼの46,000 USPユニット;。 46,000 USP単位のアミラーゼ。

各ULTRESAカプセルは、2ピースゼラチンとして入手できます。 「23000UL」で印刷された薄い灰色のキャップと黄色のボディが印刷されたカプセル。 薄茶色の明るく均質なミニタブレットを含む「AXCA」付き。 以下のボトルで提供される遅延放出 ⁇ 。

100カプセル(。NDC。 58914-005-10)。

保管と取り扱い。

過度の熱を避けてください。. ULTRESAカプセルは保管してください。 元の容器の乾燥した場所。. 室温20-25°Cで保管してください。 (68-77°F)。. 開封後は、使用中は容器をしっかりと閉じておいてください。 水分から。.

ULTRESAは乾燥剤を含むボトルで調剤されます。. 乾燥剤パケットは食べたり捨てたりしないでください。. 乾燥剤パケット。 製品を湿気から保護します。.

ULTRESA遅延放出カプセルまたはを粉砕しないでください。 カプセルの内容。.

参照。

1。. Borowitz DS、Grand RJ、Durie PRなど。. の使用。 状況に応じて ⁇ 胞性線維症の患者向けの ⁇ 酵素サプリメント。 線維性結腸症。. Journal of Pediatrics。. 1995; 127:681-684。.

2。. Borowitz DS、Baker RD、Stallings V. Consensusレポート。 ⁇ 胞性線維症の小児患者の栄養について。. 小児のジャーナル。 消化器栄養。. 2002 9月; 35:246-259。.

3。. ストーリングスVA、スタートLJ、ロビンソンKAなど。. 栄養関連の管理のための証拠に基づく実践の推奨事項。 ⁇ 胞性線維症および ⁇ 不全の子供と大人:結果。 体系的なレビューの。. アメリカ栄養士協会のジャーナル。. 2008;。 108:832-839。.

販売者:Aptalis Pharma US、Inc 100サマセット。 コーポレートブールバードブリッジウォーター、NJ 08807。. 製造元:Aptalis Pharma。 S.r.L.ペッサーノ、イタリア20060。

ULTRESA(パンクレリパーゼ)です。 ⁇ 胞性による外分 ⁇ 不全の治療に適応。 線維症または他の状態。.

ULTRESAは他の ⁇ 臓と互換性がありません。 製品。.

ULTRESAは経口投与されます。. 治療する必要があります。 最低推奨用量で開始され、徐々に増加しました。. の投与量。 ULTRESAは、臨床症状の程度に基づいて個別化する必要があります。 ステアトレアの存在、およびに記載されている食事の脂肪含有量。 以下の投与量の制限。.

管理。

幼児(最大12か月)。

ULTRESAはすぐに乳児に投与する必要があります。 各給餌の前に、1日あたり4,000リパーゼ単位(1カプセル)の用量を使用します。 120 mLの処方または授乳ごと。. カプセルの内容は可能性があります。 少量のアップルソース、またはpHの他の酸性食品とともに投与されます。 4.5以下(例:.、バナナの市販の準備、または。 ⁇ )。. カプセルの内容物は口に直接投与することもできます。 そしてすぐに調合乳または母乳を与えて、完全な摂取を確実にします。.

投与後には母乳または 式。. カプセルの内容物を直接配合または混合しないでください。 これにより、母乳の有効性が低下する可能性があります。. それを確実にするために注意が払われるべきです。 ULTRESAは、刺激を避けるために、口の中で押しつぶされたり、噛まれたり、保持されたりしません。 口腔粘膜の。.

子供と大人。

ULTRESAは、食事や軽食のときに服用する必要があります。 十分な液体。. ULTRESAカプセルは丸ごと飲み込んでください。. ULTRESA。 カプセルとカプセルの内容物は、押しつぶしたり噛んだりしないでください。.

無傷のカプセルを飲み込むことができない患者のために。 カプセルを注意深く開け、内容物を少量に振りかけることができます。 アップルソースやヨーグルトなど、pHが4.5以下の軟酸食品の量。 室温で。.

ULTRESA-ソフト食品混合物は飲み込む必要があります。 すぐに粉砕したり噛んだりせずに、水やジュースを入れます。 完全な摂取を保証します。. 薬物がないことを確認するように注意する必要があります。 粘膜の刺激を避けるために口の中に保持されます。.

カプセル内容物の未使用部分は、 廃棄され、その後の投与には使用されません。. 残りの露出した内容。 効力を失い、効果が低下する可能性があります。.

投与量。

⁇ 酵素置換のための推奨投与量。 治療は ⁇ 胞性線維症財団のコンセンサスに従って発表されました。 会議。.^1,2,3。 ULTRESAはある方法で投与する必要があります。 で提供されている会議の推奨事項と一致しています。 次の段落、ただし1つの例外。. 会議はの用量を推奨します。 12か月までの乳児における2,000〜4,000リパーゼ単位。. ULTRESAが利用可能です。 4,000リパーゼユニットカプセル。. までの乳児におけるULTRESAの推奨用量。 12か月は4,000リパーゼ単位です。. 患者は脂肪摂取ベースで投与されることがあります。 または実際の体重ベースの投与計画。.

幼児(最大12か月)。

乳児には、1カプセルあたり4,000リパーゼ単位(1カプセル)を投与できます。 120 mLの処方または授乳ごと。. ULTRESAカプセルの内容物を混ぜないでください。 投与前に直接調合乳または母乳に。.

12か月以上4年未満の子供。

酵素投与は、1,000リパーゼ単位/ kgから始める必要があります。 4歳未満から最大2,500歳までの子供用の食事あたりの体重。 リパーゼ単位/食事あたりの体重のkg(または10,000リパーゼ以下)。 単位/ kg体重/日)、または4,000リパーゼ単位/ g脂肪未満。 1日あたり摂取。.

4歳児および成人。

酵素投与は、500リパーゼ単位/ kgから始める必要があります。 4歳以上で最大2,500人の食事あたりの体重。 リパーゼ単位/食事あたりの体重のkg(または10,000リパーゼ以下)。 単位/ kg体重/日)、または4,000リパーゼ単位/ g脂肪未満。 1日あたり摂取。.

通常、処方されたULTRESA用量の半分は。 個別のフルミールは、おやつごとに与える必要があります。. 毎日の合計。 投与量は、約3回の食事と2〜3回のスナックを反映する必要があります。 日。.

リパーゼ単位/体重kgとして表される酵素用量。 高齢の患者は体重が増えるが傾向があるため、食事ごとに減らす必要があります。 体重1キログラムあたりの脂肪摂取量を減らすため。.

投与の制限。

投与量は推奨される最大投与量を超えてはなりません。 ⁇ 胞性線維症財団コンセンサス会議ガイドラインに記載されています。.^1,2,3。 脂肪症の症状や兆候が続く場合は、投与量をa増やすことができます。 医療専門家。. 患者は増加しないように指示されるべきです。 自分で投与量。. 応答には個人間の大きなばらつきがあります。 酵素;したがって、さまざまな用量が推奨されます。. 投与量の変更が必要になる場合があります。 数日の調整期間。. 用量が2,500リパーゼ単位/ kgを超える場合。 食事あたりの体重については、さらに調査が必要です。. より高い線量。 2,500リパーゼ単位/ kg体重/食(または10,000リパーゼを超える)。 単位/ kg体重/日)は、注意して、かつそれらがある場合にのみ使用する必要があります。 aを示す3日間の ⁇ 便脂肪測定によって有効であると文書化されています。 脂肪吸収係数が大幅に改善されました。. 6,000を超える線量。 リパーゼ単位/食事あたりの体重のkgは結腸に関連しています。 12歳未満の子供における、線維性結腸症を示す狭 ⁇ 。 年齢の。. 現在受けている患者。 食事あたりのリパーゼ単位/体重kgが6,000を超える高用量は、 検査し、投与量はすぐに減少するか、またはaに滴定しました。 より低い範囲。.

無し。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

線維症コロノパシー。

線維化結腸症は以下に報告されています。 異なる ⁇ 酵素製品による治療。.^4,5。 線維化。 結腸症は、最初に記述されたまれな深刻な副作用です。 高用量の ⁇ 酵素の使用との関連、通常はa以上の使用。 長期間の期間であり、最も一般的に小児患者で報告されています。 ⁇ 胞性線維症。. 線維性結腸症の根底にあるメカニズムは残っています。 不明。. 6,000リパーゼ単位/ kgを超える ⁇ 酵素製品の用量。 食事あたりの体重は、子供の結腸狭 ⁇ と関連しています。 12歳未満。.¹ 線維性結腸障害患者。 一部の患者は進行のリスクがある可能性があるため、注意深く監視する必要があります。 形成を狭める。. 線維性結腸症の再発かどうかは不明です。 発生します。. 臨床的に指示されない限り、その酵素が一般的に推奨されます。 用量は、食事あたり2,500リパーゼ単位/ kg体重未満でなければなりません(または 10,000リパーゼ単位/ kg体重/日)または4,000未満。 1日あたり摂取されるリパーゼ単位/ g脂肪。.

2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える用量。 食事あたり(または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重を超える)。 3日までに有効であると文書化されている場合にのみ、注意して使用してください。 ⁇ 便脂肪は、脂肪係数が大幅に改善されたことを示します。 吸収。. 6,000リパーゼ単位/ kg体を超える高用量を受けている患者。 食事あたりの体重を調べ、投与量をすぐに減らす必要があります。 またはより低い範囲に滴定されました。.

口腔粘膜への刺激の可能性。

薬物が保持されないように注意する必要があります。 口の中で。. ULTRESAは、食品を押しつぶしたり、噛んだり、混ぜたりしないでください。 4.5より大きいpH。. これらの作用は、保護腸内コーティングを妨害する可能性があります。 その結果、酵素の早期放出、口腔粘膜の刺激、および/または損失が発生します。 無傷で飲み込むことができない患者のための酵素活性。 カプセル、内容物はpH 4.5以下の軟酸食品に振りかけることができます。 アップルソースやヨーグルトなど。. ULTRESA-ソフト食品混合物は飲み込む必要があります。 すぐに水またはジュースを入れて、完全に摂取するようにします。.

高尿酸血症のリスクの可能性。

ULTRESAを処方する場合は注意が必要です。 痛風、腎障害、または高尿酸血症の患者。. ブタ由来。 ⁇ 酵素製品には、血中尿酸を増加させる可能性のあるプリンが含まれています。 レベル。.

製品ソースからのウイルス曝露の可能性。

ULTRESAは、使用されている豚の ⁇ 組織から供給されています。 食糧消費のため。. ULTRESAが送信するリスクはありますが。 特定のウイルスを検査することにより、ヒトへの感染因子が減少しました。 製造中および製造中に特定のウイルスを不活性化することにより、 ウイルス性疾患の伝染には理論的なリスクがあります。 新規または未確認のウイルスによって引き起こされる病気。. したがって、ブタの存在。 人間に感染する可能性のあるウイルスは、明確に除外することはできません。. ただし、違います。 ブタの使用に関連する感染症の伝染の症例。 ⁇ 抽出物が報告されています。.

アレルギー反応。

投与するときは注意が必要です。 ブタ由来のタンパク質に対する既知のアレルギーを持つ患者への ⁇ 臓。. まれに、アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましんなどの重度のアレルギー反応。 ⁇ は、他の ⁇ 酵素製品で報告されています。 同じ有効成分(パンクレリパーゼ)の異なる製剤。. リスク。 重度のアレルギー患者における継続的なULTRESA治療の利点。 の全体的な臨床ニーズを考慮に入れる必要があります。 患者。.

参照。

4。. Smyth RL、Ashby D、O'Hea Uなど。. 線維化。 ⁇ 胞性線維症のコロノパシー:症例対照研究の結果。. ランセット。. 1995;。 346:1247-1251。.

5。. FitzSimmons SC、Burkhart GA、Borowitz DSなど。. 子供の高用量 ⁇ 酵素サプリメントと線維性結腸症。 ⁇ 胞性線維症。. ニューイングランド医学ジャーナル。. 1997; 336:1283-1289。.

患者カウンセリング情報。

見る。 FDA承認の患者表示(薬ガイド)。

投薬と管理。

• ULTRESAのみにすべきことを患者と介護者に指示します。 医療提供者の指示に従って服用する患者には助言する必要があります。 1日の総用量は10,000リパーゼ単位/ kg体を超えてはなりません。 臨床的に指示されない限り、体重/日。. これは特に強調する必要があります。 1日に複数のスナックと食事を食べる患者のため。. 患者はそうあるべきです。 投与量を逃した場合、次の投与量を次の投与量と一緒に服用する必要があることを知らされました。 指示された食事またはスナック。. 用量を2倍にしないでください。.
• ULTRESAがすべきことを患者と介護者に指示します。 常に食べ物と一緒に連れて行ってください。. 患者はULTRESAであることを知らされるべきです。 遅延放出カプセルは、早期に発生する可能性があるため、押しつぶしたり噛んだりしてはなりません。 酵素の放出および/または酵素活性の喪失および口腔の刺激。 粘膜。. 患者は無傷のカプセルを十分な量で飲み込む必要があります。 食事時に液体。. 必要に応じて、カプセルの内容物を振りかけることもできます。 柔らかい酸性食品について。.
• カプセル内容物の未使用部分は、 廃棄され、その後の投与には使用されません。. 残りの露出した内容。 効力を失い、効果が低下する可能性があります。.

線維症コロノパシー。

患者と介護者に投薬に従うように助言します。 6,000を超える ⁇ 酵素製品の用量として、慎重に指示してください。 リパーゼ単位/食事あたりの体重のkg(10,000リパーゼ単位/ kg体)。 体重/日)は結腸狭 ⁇ (まれな腸)と関連しています。 障害)12歳未満の子供。.

アレルギー反応。

患者と介護者に健康に連絡するようにアドバイスします。 ULTRESAに対するアレルギー反応が生じた場合は、すぐに医療提供者。.

妊娠と母乳育児。

• 患者に医師に通知するように指示します。 妊娠中またはULTRESAによる治療中に妊娠することを考えています。
• 患者に医師に通知するように指示します。 授乳中、またはULTRESAによる治療中の授乳を考えています。

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん性、遺伝毒物学、および動物の生殖能力。 ⁇ 臓での研究は行われていません。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC

動物繁殖研究。 ⁇ 臓で行われていません。. かどうかも不明です。 ⁇ 臓は、妊娠中の女性に投与された場合、またはできる場合に胎児に害を及ぼす可能性があります。 再生能力に影響を与えます。. ULTRESAは妊娠中の女性にのみ投与する必要があります。 明らかに必要な場合。. パンクレリパーゼのリスクと利益を検討する必要があります。 妊娠中の人に適切な栄養サポートを提供する必要性のコンテキスト。 極性 ⁇ 不全の女性。. 十分なカロリー摂取量。 妊娠は、正常な妊産婦の体重増加と胎児の成長にとって重要です。. 妊産婦の体重増加と栄養失調の減少は、有害性と関連している可能性があります。 妊娠の結果。.

授乳中の母親。

これかどうかは不明です。 薬物は母乳中に排 ⁇ されます。. 多くの薬物が母乳中に排 ⁇ されるためです。 ULTRESAを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。. パンクレリパーゼのリスクと利益は、 極値を持つ授乳中の母親に適切な栄養サポートを提供する必要があります。 ⁇ 不全。.

小児用。

短期的な安全性と有効性。 ULTRESAの小児患者を対象とした2つの臨床試験で評価されました。 ⁇ 胞性線維症による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全; 1つの研究が含まれています。 8歳から17歳の患者、その他には7歳の患者が含まれていました。 11年まで。.

研究1は無作為化されました。 31人の外分 ⁇ 患者を対象とした二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験。 8歳から2歳の子供を含む ⁇ 胞性線維症による ⁇ 不全。 11歳、12〜17歳の12人の青年。. の安全性と有効性。 この研究の小児患者は成人患者と同様でした。.

研究2はオープンラベルの研究でした。 7歳から11歳までの9人の小児患者のうち、外分 ⁇ 性 ⁇ 臓。 ⁇ 胞性線維症による不十分。. 患者は同様の脂肪コントロールを示した。 研究1の治療群のような吸収不良。.

の安全性と有効性。 パンクレリパーゼの異なる製剤を含む ⁇ 酵素製品。 同じ有効成分(リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼ)で構成されています。 ⁇ 胞性による外分 ⁇ 不全の子供の治療。 線維症は医学文献や臨床を通じて説明されています。 経験。.

小児患者の投薬。 ⁇ 胞性線維症からの推奨ガイダンスに従う必要があります。 財団コンセンサス会議。. 他の ⁇ 酵素製品の用量。 食事あたり6,000リパーゼ単位/ kg体重を超えることが関連付けられています。 12歳未満の子供には、線維性結腸症と結腸狭 ⁇ 症があります。 年齢。.

老人用。

ULTRESAの臨床試験はそうしました。 かどうかを判断するのに十分な数の65歳以上の被験者は含まれていません。 彼らは若い被験者とは異なる反応をします。. その他の報告された臨床。 経験では、高齢者と高齢者の反応の違いは確認されていません。 若い患者。. 一般に、高齢患者の用量選択はそうあるべきです。 慎重で、通常は投与範囲の下限から始まり、反射します。 肝機能、腎機能、または心機能の低下の頻度が高い。 付随する疾患または他の薬物療法。.

副作用。

報告された最も深刻な副作用。 同じ有効成分の異なる ⁇ 酵素製品。 ラベルの他の場所で説明されている(パンクレリパーゼ)は、線維化を含みます。 結腸障害、高尿酸血症およびアレルギー反応。.

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.

ULTRESAの短期的な安全性は2つ評価されました。 内分 ⁇ 性 ⁇ 不全の40人の患者を対象に実施された臨床試験。 (EPI) ⁇ 胞性線維症(CF)による。. 研究1は8歳の31人の患者で行われた。 37歳まで。研究2は、7歳から11歳までの9人の患者で行われました。 年。.

研究1は、無作為化二重盲検プラセボ対照でした。 CFによるEPIを使用した、8〜37歳の31人の患者のクロスオーバー研究。この中で。 研究では、患者は無作為にULTRESAを2,500を超えない用量で投与されました。 1食あたりキログラムあたりのリパーゼ単位、または6〜7日間の治療で一致するプラセボ。 その後、さらに6〜7日間、代替治療にクロスオーバーします。. ULTRESAの平均1日量は、体重1キログラムあたり6,270リパーゼ単位でした。 1日あたり。. この研究中のULTRESAへの平均曝露は5.4日でした。.

最も一般的な副作用(≥7%)でした。 頭痛、 ⁇ 頭痛、鼻血。. 表1は、不利益を列挙しています。 少なくとも2人の患者で発生した反応(7%以上)。 研究1でプラセボよりも高い率でULTRESAで治療。.

表1:少なくとも2で発生する有害反応。 ⁇ 胞性線維症の患者(≥7%)(研究1)。

研究2は、7歳の9人の患者を対象とした非盲検研究でした。 CFによるEPIで11年まで。 15までのスクリーニング期間の後。 ULTRESAの個別滴定された用量で2,500リパーゼ単位を超えない日数。 食事あたりキログラムあたり、患者は最大ウォッシュアウトフェーズ(治療なし)に入りました。 同じ日に最大12日間の治療段階に戻る7日前。 ULTRESAの個別滴定用量。 2人の患者が ウォッシュアウトフェーズでは、7人の患者が治療フェーズに残ります。. の1日の平均線量。 ULTRESAは、最後の1日あたりの体重1キログラムあたり6,361リパーゼ単位でした。 スクリーニング段階の4日間で、体1キログラムあたり6,846リパーゼ単位でした。 治療段階での1日あたりの体重。. 治療の平均期間。 フェーズは5.7日でした。.

ULTRESAによる治療中に発生した副作用。 鼻づまり(14%)、首の痛み(14%)、ベータ溶血性連鎖球菌でした。 感染症(11%)、耳の痛み(11%)、リンパ節腫 ⁇ (11%)。.

市販後の経験。

それ以来、ULTRESAの市販後データが利用可能です。 2003年。. 安全データは、以下に説明するものと同様です。. これらだから。 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.

⁇ 酵素製品(遅延および 即時放出)同じ有効成分の異なる製剤で。 (パンクレリパーゼ)は、外分 ⁇ 患者の治療に使用されています。 ⁇ 胞性線維症およびその他の状態による ⁇ 不全。 慢性 ⁇ 炎。. これらの製品の長期的な安全性プロファイルはされています。 医学文献に記載されています。. 最も深刻な有害事象が含まれています。 線維性結腸障害、遠位腸閉塞症候群(DIOS)、。 既存の癌の再発、および以下を含む重度のアレルギー反応。 アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、そう ⁇ 。. 最も一般的に報告された有害。 イベントは、腹痛、下 ⁇ などの胃腸障害でした。 ⁇ 腸、便秘、吐き気、そう ⁇ を含む皮膚疾患。 じんましんと発疹。.

薬物相互作用。

薬物相互作用は確認されていません。. 正式ではありません。 相互作用研究が行われました。.

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC

動物繁殖研究。 ⁇ 臓で行われていません。. かどうかも不明です。 ⁇ 臓は、妊娠中の女性に投与された場合、またはできる場合に胎児に害を及ぼす可能性があります。 再生能力に影響を与えます。. ULTRESAは妊娠中の女性にのみ投与する必要があります。 明らかに必要な場合。. パンクレリパーゼのリスクと利益を検討する必要があります。 妊娠中の人に適切な栄養サポートを提供する必要性のコンテキスト。 極性 ⁇ 不全の女性。. 十分なカロリー摂取量。 妊娠は、正常な妊産婦の体重増加と胎児の成長にとって重要です。. 妊産婦の体重増加と栄養失調の減少は、有害性と関連している可能性があります。 妊娠の結果。.

報告された最も深刻な副作用。 同じ有効成分の異なる ⁇ 酵素製品。 ラベルの他の場所で説明されている(パンクレリパーゼ)は、線維化を含みます。 結腸障害、高尿酸血症およびアレルギー反応。.

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.

ULTRESAの短期的な安全性は2つ評価されました。 内分 ⁇ 性 ⁇ 不全の40人の患者を対象に実施された臨床試験。 (EPI) ⁇ 胞性線維症(CF)による。. 研究1は8歳の31人の患者で行われた。 37歳まで。研究2は、7歳から11歳までの9人の患者で行われました。 年。.

研究1は、無作為化二重盲検プラセボ対照でした。 CFによるEPIを使用した、8〜37歳の31人の患者のクロスオーバー研究。この中で。 研究では、患者は無作為にULTRESAを2,500を超えない用量で投与されました。 1食あたりキログラムあたりのリパーゼ単位、または6〜7日間の治療で一致するプラセボ。 その後、さらに6〜7日間、代替治療にクロスオーバーします。. ULTRESAの平均1日量は、体重1キログラムあたり6,270リパーゼ単位でした。 1日あたり。. この研究中のULTRESAへの平均曝露は5.4日でした。.

最も一般的な副作用(≥7%)でした。 頭痛、 ⁇ 頭痛、鼻血。. 表1は、不利益を列挙しています。 少なくとも2人の患者で発生した反応(7%以上)。 研究1でプラセボよりも高い率でULTRESAで治療。.

表1:少なくとも2で発生する有害反応。 ⁇ 胞性線維症の患者(≥7%)(研究1)。

研究2は、7歳の9人の患者を対象とした非盲検研究でした。 CFによるEPIで11年まで。 15までのスクリーニング期間の後。 ULTRESAの個別滴定された用量で2,500リパーゼ単位を超えない日数。 食事あたりキログラムあたり、患者は最大ウォッシュアウトフェーズ(治療なし)に入りました。 同じ日に最大12日間の治療段階に戻る7日前。 ULTRESAの個別滴定用量。 2人の患者が ウォッシュアウトフェーズでは、7人の患者が治療フェーズに残ります。. の1日の平均線量。 ULTRESAは、最後の1日あたりの体重1キログラムあたり6,361リパーゼ単位でした。 スクリーニング段階の4日間で、体1キログラムあたり6,846リパーゼ単位でした。 治療段階での1日あたりの体重。. 治療の平均期間。 フェーズは5.7日でした。.

ULTRESAによる治療中に発生した副作用。 鼻づまり(14%)、首の痛み(14%)、ベータ溶血性連鎖球菌でした。 感染症(11%)、耳の痛み(11%)、リンパ節腫 ⁇ (11%)。.

市販後の経験。

それ以来、ULTRESAの市販後データが利用可能です。 2003年。. 安全データは、以下に説明するものと同様です。. これらだから。 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.

⁇ 酵素製品(遅延および 即時放出)同じ有効成分の異なる製剤で。 (パンクレリパーゼ)は、外分 ⁇ 患者の治療に使用されています。 ⁇ 胞性線維症およびその他の状態による ⁇ 不全。 慢性 ⁇ 炎。. これらの製品の長期的な安全性プロファイルはされています。 医学文献に記載されています。. 最も深刻な有害事象が含まれています。 線維性結腸障害、遠位腸閉塞症候群(DIOS)、。 既存の癌の再発、および以下を含む重度のアレルギー反応。 アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、そう ⁇ 。. 最も一般的に報告された有害。 イベントは、腹痛、下 ⁇ などの胃腸障害でした。 ⁇ 腸、便秘、吐き気、そう ⁇ を含む皮膚疾患。 じんましんと発疹。.

臨床試験での過剰摂取の報告はありません。 またはULTRESAによる市販後調査。慢性高用量の ⁇ 臓。 酵素製品は、線維性結腸症および結腸病と関連しています。 狭 ⁇ 。. 高用量の ⁇ 酵素製品が関連しています。 高尿酸血症および高尿酸血症を伴うため、注意して使用する必要があります。 高尿酸血症、痛風、または腎障害の病歴がある患者。.

ULTRESAの ⁇ 酵素は腸溶性コーティングされています。 胃酸の破壊または不活性化を最小限に抑えます。. ULTRESAは設計されています。 5.5を超えるpHでほとんどの酵素をin vivoで放出する。. ⁇ 酵素。 かなりの量で消化管から吸収されません。.