Ultrase MT

ULTRASE®MT12(パンクレリパーゼ)カプセル。

ゼラチンカプセル(白と黄色)、「ULTRASE MT(パンクレリパーゼカプセル)12」と刻印。. ボトル。 100(。NDC。 58914-002-10)。.

ULTRASE®MT18(パンクレリパーゼ)カプセル。

ゼラチンカプセル(グレーと白)、「ULTRASE MT(パンクレリパーゼカプセル)18」と刻印。. ボトル。 100(。NDC。 58914-018-10)。.

ULTRASE®MT20(パンクレリパーゼ)カプセル。

ゼラチンカプセル(薄い灰色と黄色)、「ULTRASE MT(パンクレリパーゼカプセル)20」と刻印。. 100のボトル(。NDC。 58914-004-10)、および500のボトル(。NDC。 58914-004-50)。.

乾燥した場所に、15°C〜25°C(59°F〜77°F)の制御された室温で保管します。. 冷蔵しないでください。.

参照。

1。. Delchier JC、Vidon Nなど. ⁇ 臓に経口摂取された酵素の運命。 不十分:2つの ⁇ 酵素製剤の比較。. 栄養。 ファーマコールトラップ。. 1991; 5:365-378。.

2。. Duhamel JP、Vidailhet Mなど. multictude multicentrique比較デューンヌーベル。 présentationdepancréatineen microgranulesgastrorésistantsdans I'inuffisance。 pancréatiqueexocrine de la mucoviscidose chez l'enfant。. アン・ペディアトル。. 1988; 35:69-74。.

3。. Dutta SK、Tilley DK。 pH感受性の腸溶性コーティング ⁇ 酵素製剤:。 ⁇ 不全の成人患者における治療効果の評価。. J Clin Gastroenterol。. 1983; 5:51-54。.

4。. Dutta SK、Rubin J、Harvey J.治療効果の比較評価。 従来のpH感受性腸溶性コーティング ⁇ 酵素製剤の。 ⁇ 臓外不全の治療における ⁇ 酵素療法。. ガストロエンテロール。. 1983; 84:476-482。.

5。. Gouerou H、Dain MPなど. ⁇ 臓のアリパーゼと非腸溶性コーティング酵素。 不十分。. Int J Pancreatol。. 1989; 5:45-50。.

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7。. Salen G、Prakash A.酵素の腸溶性コーティングミクロスフェアの評価。 ⁇ 不全の成人の補充療法。. Cur Ther Res。. 1979; 25:650-656。.

8。. シュナイダーMU、ノール・ルジカMLなど. ⁇ 酵素補充療法:。 従来の腸溶性コーティングされたマイクロ球 ⁇ 臓の比較効果。 慢性 ⁇ 炎の脂肪腫に対する酸安定菌酵素製剤。. Hepatogastroenterol。. 1985; 32:97-102。.

9。. Halgreen H、Thorsgaard Pedersen N、Worning H. Symptomatic。 慢性 ⁇ 炎患者における ⁇ 酵素療法の効果。. スキャンド。 Jガストロエンテロール。. 1986; 21:104-108。.

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ULTRASE®MT(パンクレリパーゼカプセル)として販売:AXCAN PHARMA US、INC。22インバネス。 センター、パークウェイ、バーミンガム、AL 35242米国。 www.axcan.com。. ULTRASE®MT(パンクレリパーゼカプセル)です。 EURANDMINITABS®を使用して、イタリアのミラノにあるEurand Internationalによって製造されました。 Axcan Pharma US、Inc.の技術.、22インバネスセンターパークウェイ、バーミンガム、 アラバマ35242アメリカ。 FDA改訂日:なし

ULTRASE®MT(パンクレリパーゼ)カプセルは、以下によって引き起こされる部分的または完全な外分 ⁇ 不全の患者に適応されます。

• ⁇ 胞性線維症(CF)。
• アルコール使用またはその他の原因による慢性 ⁇ 炎。
• 手術( ⁇ 臓十二指腸切除術またはホイップルの処置、有無にかかわらず。 Wirsungダクト注射、全 ⁇ 切除術)。
• 閉塞( ⁇ および胆管結石症、 ⁇ 臓および十二指腸。 新生物、管狭 ⁇ 症)。
• その他の ⁇ 臓疾患(遺伝性、心的外傷後および同種移植 ⁇ 炎)。 血小板症、シュワクマン症候群、脂肪腫症、副甲状腺機能 ⁇ 進症)。
• 混合不良(Billroth II胃切除術、他のタイプの胃バイパス手術、 胃腫)。

Pancrelipaseカプセルは、脂肪症の抑制に効果的です。.^1-9。

ULTRASE®MT(パンクレリパーゼ)カプセルの酵素活性は、U.S.P。単位。. 最小有効量を使用する必要があります。. 投与量は、外分 ⁇ 不全の重症度に応じて調整する必要があります。. 食事やスナックと一緒に1つまたは2つのカプセルで治療を開始し、症状に応じて投与量を調整します。. 食事やスナックと一緒に与えられるカプセルまたはカプセルの強度の数は、どの用量が定常状態を最小限に抑え、良好な栄養状態を維持するかを評価することによって推定する必要があります。. 投与量は患者の反応に応じて調整する必要があります。. カプセルの飲み込みが困難な場合は、カプセルを開けて、少量のソフトフードにミニテットを追加できます(例:.、アップルソース、ゼラチンなど.)噛む必要がなく、すぐに飲み込みます。. 食事またはスナックに摂取される ⁇ の総量は、食事またはスナックの前、最中、および後に均等に分散することをお勧めします(水分を含む)。.

⁇ 胞性線維症における ⁇ 酵素の使用のための提案。 ¹³

1. 患者は、年齢と臨床状態に最適な食事療法を受けていることを認識して、認識している必要があります。 繁栄または栄養失調に失敗した人は、追加のカロリーが必要です。 キャッチアップ成長のための他の栄養素。.
2. 栄養評価は、定期的な臨床評価の一部である必要があります。.
3. ⁇ 酵素サプリメントの最初の投与は、500リパーゼから始める必要があります。 腸溶性コーティングされたミニタブレット製品を使用したU / kg /食事。.
4. 患者は治療開始後2〜4週間で再評価する必要があります。. 。 次の項目を評価する必要があります。
   • 臨床状態、例えば.、腹部症状と検査;。
   • 栄養摂取量と成長(身長、体重、頭囲);。
   • 便の特徴-脂っこい、油っぽい(情報ではなく、決定のためではない)。 作成);。
   • 指示された場合、年間72時間以上の定量的 ⁇ 便脂肪。 (年齢のために通常の食事でパフォーマンス);。
   • 脂溶性ビタミン対策。.
5. 投薬提案への帰結:。
   1. 投与量は、反応に応じて段階的に変更される場合があります。 患者の(参照。 4。. 上記。).
   2.  2,000リパーゼU / kg /食事に近づく用量は、必要性を示します。 さらなる調査のため(参照。 未満。)。. 現在より高い患者。 用量は再評価する必要があります。直ちに用量を減らすか、滴定するかのどちらかです。 2,000リパーゼU / kg /食事以下の低用量範囲まで。. 線量。 > 6,000リパーゼU / kg /食事は結腸狭 ⁇ と関連しています。.
   3. アップルソースまたは他の酸性食品物質と混合した ⁇ 臓サプリメント。 保管せずに、すぐに投与する必要があります。.
   4. 腸溶性コーティングされたミニタブレットは粉砕しないでください。.
   5. 酵素の投与量(リパーゼU / kg /食事として)は、進行とともに減少する傾向があります。 年齢。.
   6. 患者は、医師が処方した製品ブランドのみを受け入れる必要があります。.
   7. 投与量の調整は医師の責任です。. 患者。 医師に相談せずに用量を調整しないようにアドバイスする必要があります。. 製品または投与量の変更には、調整期間が必要になる場合があります。.
   8. 電話で送信された苦情は、事前に徹底的に調査する必要があります。 用量が調整されます。. 必要に応じて、この調査には72時間を含める必要があります。 ⁇ 便脂肪検査。.
   9. ⁇ 臓サプリメントは涼しく乾燥した場所に保管し、チェックする必要があります。 定期的に有効期限。.

副作用についての医師の診察を受けてください。. あなたは側を報告することができます。 1-800-FDA-1088でのFDAへの影響。.

パンクレリパーゼカプセルは、豚タンパク質に対して過敏であることが知られている患者には禁 ⁇ です。. Pancrelipaseカプセルは、急性 ⁇ 炎または慢性 ⁇ 臓疾患の急性増悪のある患者には禁 ⁇ です。.

警告。

過敏症が発生した場合は、投薬を中止し、症状を治療してください。.

注意。

一般的な。

腸のコーティングを保護するために、ミニタブレットは押しつぶされたり噛まれたりしてはなりません。. カプセルの飲み込みが困難な場合は、カプセルを開けてミニテットを作ることができます。 少量のソフトフードに追加されます(例:.、アップルソース、ゼラチンなど.) それ。 噛む必要はなく、すぐに飲み込みます。. ミニタブルの連絡先。 pHが5.5を超える食品では、保護腸を溶解できます。 シェル。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん性を評価するための動物での長期研究は行われていません。.

妊娠:カテゴリーC .

ULTRASE®MT(パンクレリパーゼ)カプセルを使用した動物生殖試験は実施されていません。. ULTRASE®MT(パンクレリパーゼ)カプセルが妊婦に投与されたときに胎児に害を及ぼす可能性があるのか 、生殖能力に影響を与える可能性があるのかは不明です。. ULTRASE®MT(パンクレリパーゼ)カプセルは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊婦に与えられるべきです。.

授乳中の母親。

ULTRASE®MT(パンクレリパーゼ)がヒトで排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 ULTRASE®MT(パンクレリパーゼ)カプセルが授乳中の母親に投与された場合。.

副作用。

パンクレリパーゼを含む製品に対する最も頻繁に報告される副作用は、本質的に消化器です。. それほど頻繁ではありませんが、アレルギータイプの反応も観察されています。. 与えられた製剤が粉末またはカプセルの形の ⁇ 臓、または錠剤の形の ⁇ 臓であった場合、非常に高用量の外因性 ⁇ 酵素が高尿酸尿症および高尿酸血症と関連しています。.

⁇ 胞性線維症の193人の患者を対象としたULTRASE®MT(パンクレリパーゼカプセル)を使用した2つの臨床試験。 記載されている有害事象はすべて本質的に消化管であり、実際には可能性があります。 腹痛/けいれんなどの基礎疾患の症状を表します。 (5.7%)、下 ⁇ (3.6%)、脂っこい便と ⁇ 腸(それぞれ1.5%)。. で。 別の腸溶性コーティング製剤による市販後試験、160の有害事象。 評価された15,711人の患者(0.97%)で発生した。.¹⁰ 最も頻繁です。 報告されたイベントは、下 ⁇ 、皮膚反応、腹部不快感でした(0.2%。 各)。.

結腸狭 ⁇ は、治療を受けた ⁇ 胞性線維症患者で報告されています。 高強度と低強度の両方の酵素サプリメント。.¹¹ 因果関係。 確立されていません。. 腸の狭 ⁇ の可能性を考慮する必要があります。 消化管閉塞を示唆する症状が発生した場合。. 障害以来。 体液分 ⁇ は、腸閉塞の発症の要因である可能性があります。 特に暖かい天候では、十分な水分補給を維持するように注意する必要があります。.¹²

「線維性結腸障害」は、大量の ⁇ 酵素サプリメント(> 6,000リパーゼU / kg /食事)を服用したCF患者に見られる状態を表すために使用される用語です。. 最も進んだ状態で、この状態は結腸の狭 ⁇ につながります。.

1. だれが線維性結腸症の診断を考慮すべきか。?
   1. 部分的または完全な証拠がある ⁇ 胞性線維症の患者。 閉塞、血性下 ⁇ または ⁇ 毛性腹水。.
   2. 次の3つの症状のうち2つがある患者:。
      • 腹痛。
      • 進行中の下 ⁇ 。
      • 体重増加が少ない。
        
        

      特に。 彼らが持っている場合:。

      • > 6,000リパーゼU / kg /食事。
      • 12歳未満の年齢。
      • メコニウムイレウスの歴史。
      • 以前の腸手術。
      • 再発DIOSの履歴。
      • 「炎症性腸疾患」。¹³

薬物相互作用。

情報は提供されていません。.

参照。

10。. Gretzmacher I、R ⁇ 1 ⁇ 4therHG。マルディジェスティオン。. Therapiewoche。. 1983; 33:6776-6782。.

11。. Smyth RL、van Velzen Dなど. ⁇ 胞性における上昇結腸の狭 ⁇ 。 線維症と高強度の ⁇ 酵素。. ランセット。. 1994; 343:85-86。.

12。. Lands L、Zinman R、et al。. メコニウム病における ⁇ 機能検査。 CF:2つのケースレポート。. J Ped GastroenterolとNut。. 1988; 7:276-279。.

13。. ⁇ 酵素の補給に関する ⁇ 胞性線維症財団会議。 線維化コロノパシーの文脈で;ワシントンD.C.、1995年3月23〜24日。.

パンクレリパーゼを含む製品に対する最も頻繁に報告される副作用は、本質的に消化器です。. それほど頻繁ではありませんが、アレルギータイプの反応も観察されています。. 与えられた製剤が粉末またはカプセルの形の ⁇ 臓、または錠剤の形の ⁇ 臓であった場合、非常に高用量の外因性 ⁇ 酵素が高尿酸尿症および高尿酸血症と関連しています。.

⁇ 胞性線維症の193人の患者を対象としたULTRASE®MT(パンクレリパーゼカプセル)を使用した2つの臨床試験。 記載されている有害事象はすべて本質的に消化管であり、実際には可能性があります。 腹痛/けいれんなどの基礎疾患の症状を表します。 (5.7%)、下 ⁇ (3.6%)、脂っこい便と ⁇ 腸(それぞれ1.5%)。. で。 別の腸溶性コーティング製剤による市販後試験、160の有害事象。 評価された15,711人の患者(0.97%)で発生した。.¹⁰ 最も頻繁です。 報告されたイベントは、下 ⁇ 、皮膚反応、腹部不快感でした(0.2%。 各)。.

結腸狭 ⁇ は、治療を受けた ⁇ 胞性線維症患者で報告されています。 高強度と低強度の両方の酵素サプリメント。.¹¹ 因果関係。 確立されていません。. 腸の狭 ⁇ の可能性を考慮する必要があります。 消化管閉塞を示唆する症状が発生した場合。. 障害以来。 体液分 ⁇ は、腸閉塞の発症の要因である可能性があります。 特に暖かい天候では、十分な水分補給を維持するように注意する必要があります。.¹²

「線維性結腸障害」は、大量の ⁇ 酵素サプリメント(> 6,000リパーゼU / kg /食事)を服用したCF患者に見られる状態を表すために使用される用語です。. 最も進んだ状態で、この状態は結腸の狭 ⁇ につながります。.

1. だれが線維性結腸症の診断を考慮すべきか。?
   1. 部分的または完全な証拠がある ⁇ 胞性線維症の患者。 閉塞、血性下 ⁇ または ⁇ 毛性腹水。.
   2. 次の3つの症状のうち2つがある患者:。
      • 腹痛。
      • 進行中の下 ⁇ 。
      • 体重増加が少ない。
        
        

      特に。 彼らが持っている場合:。

      • > 6,000リパーゼU / kg /食事。
      • 12歳未満の年齢。
      • メコニウムイレウスの歴史。
      • 以前の腸手術。
      • 再発DIOSの履歴。
      • 「炎症性腸疾患」。¹³

情報は提供されていません。.