Creon (pancrelipase)

投薬形態と強さ。

臨床で評価されたCREONの有効成分。 試験はリパーゼです。. クレオンはリパーゼ単位で投与されます。.

その他の有効成分には、プロテアーゼとアミラーゼが含まれます。. 各CREON遅延放出カプセルの強度には、指定された量のリパーゼが含まれています。 プロテアーゼ、およびアミラーゼは次のとおりです。

• リパーゼの3,000 USPユニット。プロテアーゼの9,500 USPユニット; 15,000 USPユニットのアミラーゼ遅延放出カプセルは、白い不透明なキャップを持っています。 「CREON 1203」の刻印と白い不透明なボディ。.
• リパーゼの6,000 USPユニット。プロテアーゼの19,000 USPユニット;。 30,000 USPユニットのアミラーゼ遅延放出カプセルは、オレンジ色の不透明なキャップを持っています。 「CREON 1206」の刻印と青い不透明なボディ。.
• 12,000 USP単位のリパーゼ; 38,000 USP単位のプロテアーゼ; 60,000 USPユニットのアミラーゼ遅延放出カプセルは、茶色の不透明なキャップを持っています。 「CREON 1212」の刻印と無色の透明ボディ。.
• 24,000 USP単位のリパーゼ; 76,000 USP単位のプロテアーゼ; 120,000 USPユニットのアミラーゼ遅延放出カプセルは、オレンジ色の不透明なキャップを持っています。 「CREON 1224」の刻印と無色の透明ボディ。.
• リパーゼの36,000 USPユニット。 114,000 USPユニット。 プロテアーゼ; 180,000 USPユニットのアミラーゼ遅延放出カプセルは青色です。 「CREON 1236」の刻印と無色の透明ボディの不透明なキャップ。.

クレオン(パンクレリパーゼ)遅延放出カプセル。

リパーゼの3,000 USPユニット。プロテアーゼの9,500 USPユニット; 15,000 USP単位のアミラーゼ。

各CREONカプセルは2ピースとして入手できます。 「CREON 1203」と刻印された白い不透明なキャップが付いたヒプロメロースカプセル。 日焼けした遅延放出 ⁇ 臓を含む白い不透明な体。 のボトルで供給されます:。

70カプセル(。NDC。 0032-1203-70)。

クレオン(パンクレリパーゼ)遅延放出カプセル。

リパーゼの6,000 USPユニット。プロテアーゼの19,000 USPユニット;。 30,000 USP単位のアミラーゼ。

各CREONカプセルは、ツーピースゼラチンとして入手できます。 「CREON 1206」の刻印と青い不透明なボディのオレンジ色の不透明なキャップが付いたカプセル。 日焼けした遅延放出 ⁇ 臓が以下のボトルで供給されているもの:

100カプセル(。NDC。 0032-1206-01)。
250カプセル(。NDC。 0032-1206-07)。

クレオン(パンクレリパーゼ)遅延放出カプセル。

12,000 USP単位のリパーゼ; 38,000 USP単位のプロテアーゼ; 60,000 USP単位のアミラーゼ。

各CREONカプセルは、ツーピースゼラチンとして入手できます。 茶色の不透明なキャップが付いたカプセルで、「CREON 1212」の刻印と無色。 日焼け色の徐放性 ⁇ 臓が供給された透明なボディ。 のボトルで:。

100カプセル(。NDC。 0032-1212-01)。
250カプセル(。NDC。 0032-1212-07)。

クレオン(パンクレリパーゼ)遅延放出カプセル。

24,000 USP単位のリパーゼ; 76,000 USP単位のプロテアーゼ; 120,000 USP単位のアミラーゼ。

各CREONカプセルは、ツーピースゼラチンとして入手できます。 「CREON 1224」の刻印と無色のオレンジ色の不透明なキャップが付いたカプセル。 日焼け色の徐放性 ⁇ 臓が供給された透明なボディ。 のボトルで:。

100カプセル(。NDC。 0032-1224-01)。
250カプセル(。NDC。 0032-1224-07)。

クレオン(パンクレリパーゼ)遅延放出カプセル。

リパーゼの36,000 USPユニット。 114,000 USPユニット。 プロテアーゼ; 180,000 USP単位のアミラーゼ。

各CREONカプセルは、ツーピースゼラチンとして入手できます。 「CREON 1236」の刻印と無色の青い不透明なキャップが付いたカプセル。 日焼け色の徐放性 ⁇ 臓を含む透明なボディ。 のボトルで供給されます:。

100カプセル(。NDC。 0032-3016-13)。
250カプセル(。NDC。 0032-3016-28)。

保管と取り扱い。

CREONは、25°Cまでの室温で保管する必要があります。 (77°F)湿気から保護されています。. 気温の変動は許可されています。 25°C〜40°C(77°F〜104°F)で最大30日間。. 製品は廃棄してください。 70%を超える高温および湿気条件にさらされた場合。. 後。 開いて、湿気から保護するために、使用の間にボトルをしっかりと閉じておいてください。.

CREON 3,000 USP単位のリパーゼのボトルを保管する必要があります。 元の容器に入れてください。.

CREON遅延放出カプセルやを粉砕しないでください。 カプセルの内容。.

参照。

1 Borowitz DS、Grand RJ、Durie PRなど。. の使用。 状況に応じて ⁇ 胞性線維症の患者に対する ⁇ 酵素サプリメント。 線維性結腸症。. Journal of Pediatrics。. 1995; 127:681-684。.

2ボロウィッツDS、ベイカーRD、ストーリングスV.コンセンサスレポート。 ⁇ 胞性線維症の小児患者のための栄養。. 小児のジャーナル。 消化器栄養。. 2002 9月; 35:246-259。.

3 Stallings VA、Stark LJ、Robinson KAなど。. 栄養関連の管理のための証拠に基づく実践の推奨事項。 ⁇ 胞性線維症および ⁇ 不全の子供と大人:結果。 体系的なレビューの。. アメリカ栄養士協会のジャーナル。. 2008;。 108:832-839。.

4ドミンゲスムノズJE。 ⁇ 酵素療法。 ⁇ 臓の排 ⁇ 不全。. 現在の消化器病学レポート。. 2007; 9:。 116-122。.

製造元:Abbott Laboratories GmbH、ハノーバー、 ドイツ。. 販売者:AbbVie Inc.、イリノイ州ノースシカゴ60064、米国改訂:。 2012年9月。

CREON®(パンクレリパーゼ)は、治療に適応されます。 ⁇ 胞性線維症、慢性 ⁇ 炎による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全。 ⁇ 切除術、またはその他の状態。.

CREONは他の ⁇ 臓と互換性がありません。 製品。.

クレオンは経口投与されます。. 治療を開始する必要があります。 最低推奨用量で、徐々に増加しました。. クレオンの投与量はすべきです。 臨床症状、定常の程度に基づいて個別化されます。 存在、および制限に記載されている食事の脂肪含有量。 以下の投薬。.

管理。

幼児(最大12か月)。

CREONは、直前に乳児に投与する必要があります。 各飼料に、120 mLの処方あたり3,000リパーゼ単位の用量を使用するか、または 母乳育児の前。. カプセルの内容物は直接投与することができます。 口または少量のアップルソース。. 管理する必要があります。 続いて母乳または調合乳。. カプセルの内容物を混ぜてはいけません。 これは有効性を低下させる可能性があるため、直接配合乳または母乳に。. 注意する必要があります。 CREONが押しつぶされたり、噛まれたり、保持されたりしないようにしてください。 口、口腔粘膜の刺激を避けるため。.

子供と大人。

クレオンは、食事やスナックと一緒に服用する必要があります。 十分な液体。. クレオンカプセルとカプセルの内容物は粉砕しないでください。 噛んだ。. カプセルは丸ごと飲み込む必要があります。.

無傷のカプセルを飲み込むことができない患者のために。 カプセルを注意深く開け、内容物を少量加えます。 部屋でのアップルソースなど、pHが4.5以下の酸性ソフトフードの。 温度。. CREON-soft food混合物はすぐに飲み込む必要があります。 粉砕したり噛んだりせずに、水やジュースを添えて確認します。 完全な摂取。. 薬物が保持されないように注意する必要があります。 口。.

投与量。

⁇ 酵素置換のための推奨投与量。 治療は ⁇ 胞性線維症財団のコンセンサスに従って発表されました。 会議.1、2、3クレオンは、一貫した方法で投与する必要があります。 ⁇ 胞性線維症財団コンセンサス会議の勧告(また。 会議として知られています)乳幼児を除いて、次の段落で提供されます。. 会議では、2,000〜4,000リパーゼ単位の用量を推奨していますが。 12か月までの乳児、CREONは3,000リパーゼユニットカプセルで利用できます。. したがって、12か月までの乳児におけるCREONの推奨用量は3,000です。 120 mLの処方あたりまたは授乳あたりのリパーゼ単位。. 患者に投与することができます。 脂肪摂取ベースまたは実際の体重ベースの投与計画について。.

⁇ 酵素療法に関する追加の推奨事項。 慢性 ⁇ 炎による外分 ⁇ 不全の患者。 または ⁇ 切除術は、これらの集団で行われた臨床試験に基づいています。.

幼児(最大12か月)。

CREONは、3,000 USPユニットの強度で利用できます。 したがって、リパーゼは、乳児に120 mLあたり3,000リパーゼ単位(1カプセル)を与えることができます。 処方または授乳ごと。. CREONカプセルの内容物を直接配合しないでください。 または投与前の母乳。.

12か月以上4年未満の子供。

酵素投与は、1,000リパーゼ単位/ kgから始める必要があります。 4歳未満から最大2,500歳までの子供用の食事あたりの体重。 リパーゼ単位/食事あたりの体重のkg(または10,000リパーゼ以下)。 単位/ kg体重/日)、または4,000リパーゼ単位/ g脂肪未満。 1日あたり摂取。.

4歳児および成人。

酵素投与は、500リパーゼ単位/ kgから始める必要があります。 4歳以上で最大2,500人の食事あたりの体重。 リパーゼ単位/食事あたりの体重のkg(または10,000リパーゼ以下)。 単位/ kg体重/日)、または4,000リパーゼ単位/ g脂肪未満。 1日あたり摂取。.

通常、処方されたCREON用量の半分。 個別のフルミールは、おやつごとに与える必要があります。. 1日の総線量。 約3回の食事と1日あたり2〜3回のスナックを反映する必要があります。.

リパーゼ単位/体重kgとして表される酵素用量。 高齢の患者は体重が増えるが傾向があるため、食事ごとに減らす必要があります。 体重1キログラムあたりの脂肪摂取量を減らすため。.

異質な ⁇ 臓不全の成人。 慢性 ⁇ 炎または ⁇ 臓摘出術。

最初の開始用量と1人あたりの用量の増加。 食事は、臨床症状、程度に基づいて個別化する必要があります。 ステアトレアの存在、そして食事の脂肪含有量。.

ある臨床試験では、患者はCREONを用量で投与されました。 1日あたり少なくとも100 gの脂肪を消費しながら、食事あたり72,000リパーゼ単位。. 文献で推奨されているより低い開始用量。 最低の食事あたりの500リパーゼ単位/ kg体重と一致しています。 ⁇ 胞性線維症財団の成人に推奨される開始用量。 コンセンサス会議のガイドライン。.^{1、2、3、4。} 通常、処方されたクレオンの半分。 個別のフルミールの用量は、各スナックと一緒に与えられるべきです。.

投与の制限。

投与量は推奨される最大投与量を超えてはなりません。 ⁇ 胞性線維症財団コンセンサス会議ガイドラインに記載されています。.^{1、。 2、3。} 脂肪症の症状や兆候が続く場合は、投与量を増やすことができます。 医療専門家による。. 患者は増加しないように指示されるべきです。 独自の投与量。. 応答には個人間の大きなばらつきがあります。 酵素へ;したがって、さまざまな用量が推奨されます。. 投与量の変更があります。 数日の調整期間が必要です。. 投与量が2,500を超える場合。 リパーゼ単位/食事あたりの体重のkg、さらなる調査が必要です。. 2,500リパーゼ単位/ kg体重/食事あたりの用量(またはそれ以上)。 10,000リパーゼ単位/ kg体重/日)は注意して使用する必要があります。 そして、それらが3日間の ⁇ 便脂肪測定によって有効であると文書化されている場合に限ります。 これは、脂肪吸収係数が大幅に改善されたことを示しています。. 線量。 食事あたり6,000リパーゼ単位/ kg体重以上が関連付けられています。 結腸狭 ⁇ を伴う、線維性結腸障害を示す、より少ない子供。 12歳以上。. 現在患者。 食事あたり6,000リパーゼ単位/ kg体重を超える高用量を受けている。 調べて、投与量をすぐに減らすか、滴定する必要があります。 より低い範囲に下向き。.

無し。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

線維症コロノパシー。

線維化結腸症は以下に報告されています。 異なる ⁇ 酵素製品による治療。.^5、6。 線維症のコロノパシー。 最初に関連して説明されたまれな深刻な副作用です。 高用量の ⁇ 酵素の使用、通常は長期間にわたって。 ⁇ 胞性線維症の小児患者で最も一般的に報告されています。. 。 線維性結腸症の根底にあるメカニズムは不明のままです。. ⁇ 臓の用量。 食事あたりのリパーゼ単位/体重kgが6,000を超える酵素製品。 12歳未満の子供の結腸狭 ⁇ に関連している。1患者。 一部の患者は、線維性結腸障害を伴うため、注意深く監視する必要があります。 狭 ⁇ 形成に進むリスクがある可能性があります。. かどうかは不明です。 線維性結腸症の再発が起こります。1一般的に推奨されます。 臨床的に示されていない限り、その酵素用量は2,500リパーゼ未満でなければなりません。 単位/ kg体重/食(または10,000リパーゼ単位/ kg体)。 1日あたりの体重)または1日あたり4,000リパーゼ単位/ g脂肪未満が摂取されます。.

2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える用量。 食事あたり(または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重を超える)。 3日間の ⁇ 便で有効であると文書化されている場合にのみ、注意して使用してください。 脂肪係数が大幅に改善されたことを示す脂肪測定。 吸収。. 6,000リパーゼ単位/ kg体を超える高用量を受けている患者。 食事あたりの体重を調べ、投与量をすぐに減らす必要があります。 またはより低い範囲に滴定されました。.

口腔粘膜への刺激の可能性。

薬物が保持されないように注意する必要があります。 口の中で。. クレオンは、押しつぶしたり、噛んだり、食品に混ぜたりしないでください。 pHが4.5より大きい。. これらの作用は、保護腸内コーティングを妨害する可能性があります。 酵素の早期放出、口腔粘膜の刺激、および/または酵素の喪失。 活動。. 無傷のカプセルを飲み込むことができない患者のために、 カプセルは慎重に開封し、内容物を少量加算することができます。 部屋でアップルソースなど、pHが4.5以下の酸性ソフトフード。 温度。. CREON-ソフトフードの混合物はすぐに飲み込む必要があります。 完全に摂取するために水またはジュースを添えてください。.

高尿酸血症のリスクの可能性。

CREONを処方するときは注意が必要です。 痛風、腎障害、または高尿酸血症の患者。. ブタ由来。 ⁇ 酵素製品には、血中尿酸濃度を上昇させる可能性のあるプリンが含まれています。.

製品ソースからの潜在的なウイルス曝露。

CREONは、使用した豚の ⁇ 組織から供給されます。 食糧消費のため。. CREONが感染力を伝達するリスクはありますが。 製造中に特定のウイルスをテストすることにより、ヒトへの薬剤が減少しました。 製造中に特定のウイルスを不活性化することにより、 引き起こされた疾患を含むウイルス性疾患の伝染の理論的リスク。 新規または未確認のウイルスによる。. したがって、ブタウイルスの存在。 人間に感染する可能性は絶対に排除できません。. ただし、ケースはありません。 ブタの使用に関連する感染症の伝染。 ⁇ 抽出物が報告されています。.

アレルギー反応。

投与するときは注意が必要です。 ブタ由来のタンパク質に対する既知のアレルギーを持つ患者への ⁇ 臓。. まれに、アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましんなどの重度のアレルギー反応。 ⁇ は、他の ⁇ 酵素製品で報告されています。 同じ有効成分(パンクレリパーゼ)の異なる製剤。. リスク。 重度のアレルギー患者における継続的なCREON治療の利点。 の全体的な臨床ニーズを考慮に入れる必要があります。 患者。.

患者カウンセリング情報。

見る。 FDA承認の患者表示(薬ガイド)。

投薬と管理。

• CREONのみにすべきであることを患者と介護者に指示します。 彼らの医療専門家の指示に従って取られる。. 患者はそうあるべきです。 1日の総投与量は10,000リパーゼ単位/ kg体を超えてはならないことを助言しました。 臨床的に指示されない限り、体重/日。. これは特に強調する必要があります。 1日に複数のスナックと食事を食べる患者のため。. 患者はそうあるべきです。 投与量を逃した場合、次の投与量を次の投与量と一緒に服用する必要があることを知らされました。 指示された食事またはスナック。. 用量を2倍にしないでください。.
• CREONが常にすべきであることを患者と介護者に指示します。 食べ物と一緒に連れて行ってください。. 患者はCREONの遅延放出を通知する必要があります。 カプセルとカプセルの内容物は、そうすることができるように押しつぶしたり噛んだりしてはなりません。 酵素の早期放出および/または酵素活性の喪失を引き起こす。. 患者。 無傷のカプセルを十分な量の液体で飲み込む必要があります。 食事時間。. 必要に応じて、カプセルの内容物をソフトに振りかけることもできます。 酸性食品。.

線維症コロノパシー。

患者と介護者に投薬に従うように助言します。 6,000を超える ⁇ 酵素製品の用量として、慎重に指示してください。 リパーゼ単位/食事あたりの体重のkgは結腸に関連しています。 12歳未満の子供の狭 ⁇ 。.

⁇ アレルギー反応。

患者と介護者に医療に連絡するようにアドバイスします。 CREONに対するアレルギー反応が生じた場合は直ちに専門家。.

妊娠と授乳。

• 医療専門家に通知するように患者に指示します。 彼らが妊娠しているか、または治療中に妊娠することを考えている場合。 クレオン
• 医療専門家に通知するように患者に指示します。 彼らが授乳中であるか、治療中に母乳育児を考えている場合。 クレオンと.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん性、遺伝毒物学、および動物の生殖能力。 ⁇ 臓での研究は行われていません。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC

動物生殖研究は行われていません。 ⁇ 。. ⁇ 臓が胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかも不明です。 妊娠中の女性に投与された場合、または生殖能力に影響を与える可能性がある場合。. CREONは、明確に必要な場合にのみ妊娠中の女性に投与する必要があります。. リスクと利益。 パンクレリパーゼの量は、提供する必要性のコンテキストで検討する必要があります。 ⁇ 臓外分 ⁇ の妊婦への適切な栄養サポート。 不十分。. 妊娠中の適切なカロリー摂取は、正常にとって重要です。 母体の体重増加と胎児の成長。. 母体の体重増加の減少と。 栄養失調は妊娠の悪影響と関連している可能性があります。.

授乳中の母親。

この薬がヒトに排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 CREONが授乳中の女性に投与されるときに運動します。. リスクと利益。 パンクレリパーゼの量は、提供する必要性のコンテキストで検討する必要があります。 ⁇ 臓外分 ⁇ の授乳中の母親への適切な栄養サポート。 不十分。.

小児用。

CREONの短期的な安全性と有効性はそうでした。 2つの無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究で評価。 ⁇ 胞性線維症によるEPI患者の49人のうち、25人は小児科でした。 患者。. 研究1には、12歳から17歳までの8人の青年が含まれていました。. 勉強。 2には、7〜11歳の17人の子供が含まれていました。. 安全性と有効性。 これらの研究の小児患者では、成人患者と同様でした。.

CREONのオープンラベル、シングルアーム、短期研究でした。 4か月から6歳までの18人の乳幼児を対象に実施。 ⁇ 胞性線維症によるEPI。. 患者は通常の ⁇ 酵素補充を受けました。 治療(平均18.2の期間、平均用量7,000リパーゼ単位/ kg /日。 日)の後にCREON(平均で平均7,500リパーゼ単位/ kg /日の平均線量)が続きます。 12.6日の期間)。. 治療中の毎日の平均脂肪摂取量は48グラムでした。 通常の ⁇ 酵素補充療法と治療中の47グラム。 クレオンと。患者が通常の ⁇ 酵素から切り替えられたとき。 CREONへの補充療法は、同様のスポット ⁇ 便脂肪検査を示しました。 結果;スポット ⁇ 便脂肪検査の臨床的関連性はそうではありません。 実証済み。. 治療中に患者で発生した副作用。 クレオンは ⁇ 吐、過敏症、食欲減退でした。.

⁇ 酵素製品の安全性と有効性。 同じ活性からなる異なる ⁇ 臓の製剤で。 と一緒に子供を治療するための成分(リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼ)。 ⁇ 胞性線維症による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全が説明されています。 医学文献と臨床経験を通じて。.

小児患者の投与は、遵守されるべきです。 ⁇ 胞性線維症財団コンセンサス会議からの推奨ガイダンス。. 他の ⁇ 酵素製品の用量。 食事あたり6,000リパーゼ単位/ kg体重を超えることが関連付けられています。 12歳未満の子供には、線維性結腸症と結腸狭 ⁇ 症があります。 年齢。.

老人用。

CREONの臨床試験には十分ではありませんでした。 65歳以上の被験者の数。 若い被験者とは異なります。. 他の報告された臨床経験はそうではありません。 高齢者と若年患者の反応の違いを特定しました。.

参照。

5 Smyth RL、Ashby D、O'Hea Uなど。. 線維化。 ⁇ 胞性線維症のコロノパシー:症例対照研究の結果。. ランセット。. 1995;。 346:1247-1251。.

6 FitzSimmons SC、Burkhart GA、Borowitz DSなど。. 子供の高用量 ⁇ 酵素サプリメントと線維性結腸症。 ⁇ 胞性線維症。. ニューイングランド医学ジャーナル。. 1997; 336:1283-1289。.

副作用。

報告された最も深刻な副作用。 同じ有効成分の異なる ⁇ 酵素製品。 ラベルの他の場所で説明されている(パンクレリパーゼ)は、線維化を含みます。 結腸障害、高尿酸血症およびアレルギー反応。.

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

CREONの短期的な安全性は臨床的に評価されました。 ⁇ 臓外不全(EPI)の121人の患者を対象に実施された試験: ⁇ 胞性線維症(CF)によるEPIの患者67人、EPIの患者25人。 慢性 ⁇ 炎または ⁇ 切除術にCREONで治療しました。

⁇ 胞性線維症。

研究1と2はランダム化された二重盲検でした。 プラセボ対照のクロスオーバー試験で、7歳から43歳の49人の患者を対象としています。 CFによるEPI。研究1には、12〜43歳の32人の患者と研究2が含まれていました。 7〜11歳の17人の患者が含まれています。. これらの研究では、患者はそうでした。 無作為化して、4,000リパーゼ単位/ g脂肪を摂取した用量でCREONを投与します。 5〜6日間の治療の日または一致するプラセボ、その後のクロスオーバー。 さらに5〜6日間の代替治療。. CREONへの平均露出。 これらの研究の間、5日間でした。.

研究1では、1人の患者が十二指腸炎を経験しました。 CREONによる治療終了後16日で中等度の重症度の胃炎。 臨床後遺症のない一過性好中球減少症が異常な実験室として観察された。 CREONとマクロライド抗生物質を投与されている1人の患者の発見。.

研究2では、少なくとも2で発生した副作用。 CREONで治療された患者(12%以上)は ⁇ 吐しており、 頭痛。. ⁇ 吐はCREONで治療された2人の患者で発生し、発生しませんでした。 プラセボで治療された患者;頭痛はCREONで治療された2人の患者で発生しました。 プラセボで治療された患者では発生しませんでした。.

最も一般的な副作用(それ以上または同等。 4%まで)研究1と2では、 ⁇ 吐、めまい、咳がありました。. 表1に列挙します。 少なくとも2人の患者で発生した副作用(それ以上)。 4%まで)研究1でプラセボよりも高い率でCREONで治療され、 2。.

表1:少なくとも2で発生する副作用。 ⁇ 胞性線維症の患者(4%以上)(研究1および2)。

追加のオープンラベルの単一アーム研究が評価されました。 4歳の乳幼児18歳におけるCREONの短期的な安全性と忍容性。 ⁇ 胞性線維症によるEPIを伴う数か月から6年。. 患者はそれらを受け取りました。 通常の ⁇ 酵素補充療法(平均用量7,000リパーゼ。 平均持続時間18.2日間の単位/ kg /日)、CREON(平均線量)。 7,500リパーゼ単位/ kg /日、平均持続時間12.6日)。. ありませんでした。 深刻な副作用。. 期間中に患者で発生した副作用。 CREONによる治療は、それぞれ ⁇ 吐、過敏症、食欲低下でした。 患者の6%で発生しています。.

慢性 ⁇ 炎または ⁇ 臓摘出術。

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並列。 グループ研究は、EPIを使用して、32〜75歳の54人の成人患者を対象に実施されました。 慢性 ⁇ 炎または ⁇ 切除術による。. 患者は単盲プラセボを受けました。 5日間の慣らし期間中の治療、その後の介入期間のアップ。 ⁇ 臓に制限のない16日間の治験的治療まで。 酵素補充療法。. その後、患者は無作為にCREONまたは プラセボを7日間照合します。. CREONの用量は、メインあたり72,000リパーゼ単位でした。 食事(3回のメインミール)およびスナックあたり36,000リパーゼユニット(2回のスナック)。. 平均。 この研究中のCREONへの曝露は、25人の患者で6.8日でした。 クレオンを受け取った

中に報告された最も一般的な副作用。 研究は血糖コントロールに関連しており、より一般的に報告されました。 プラセボ治療中よりもCREON治療。.

表2は、で発生した副作用を列挙しています。 CREONをより高い状態で治療した少なくとも1人の患者(4%以上)。 プラセボよりも率。.

表2:少なくとも1人の患者における副作用。 慢性 ⁇ 炎または ⁇ 切除術試験で(4%以上)。

市販後の経験。

このCREONの定式化からの市販後データがあります。 2009年から利用可能です。. 以下の副作用が確認されています。 承認後のこのCREONの製剤の使用中。これらの反応のため。 不確実なサイズの人口から自発的に報告されますが、常にそうであるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、因果関係を確立することが可能です。 薬物曝露との関係。.

胃腸障害(腹痛を含む)。 下 ⁇ 、 ⁇ 腸、便秘、吐き気)、皮膚障害(含む。 ⁇ 、じんま疹、発疹)、かすみ目、筋肉痛、筋肉のけいれん、および。 これにより、肝酵素の無症候性の上昇が報告されています。 クレオンの処方

遅延および即時放出 ⁇ 酵素製品。 同じ有効成分(パンクレリパーゼ)の異なる製剤で持っています。 分 ⁇ 外 ⁇ 不全患者の治療に使用されています。 ⁇ 胞性線維症および慢性 ⁇ 炎などの他の状態へ。. 。 これらの製品の長期的な安全性プロファイルは、医療で説明されています。 文学。. 最も深刻な副作用には、線維性結腸障害が含まれていました。 遠位腸閉塞症候群(DIOS)、既存の再発。 癌、アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましんなどの重度のアレルギー反応。 と ⁇ 。.

薬物相互作用。

薬物相互作用は確認されていません。. 正式ではありません。 相互作用研究が行われました。.

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC

動物生殖研究は行われていません。 ⁇ 。. ⁇ 臓が胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかも不明です。 妊娠中の女性に投与された場合、または生殖能力に影響を与える可能性がある場合。. CREONは、明確に必要な場合にのみ妊娠中の女性に投与する必要があります。. リスクと利益。 パンクレリパーゼの量は、提供する必要性のコンテキストで検討する必要があります。 ⁇ 臓外分 ⁇ の妊婦への適切な栄養サポート。 不十分。. 妊娠中の適切なカロリー摂取は、正常にとって重要です。 母体の体重増加と胎児の成長。. 母体の体重増加の減少と。 栄養失調は妊娠の悪影響と関連している可能性があります。.

報告された最も深刻な副作用。 同じ有効成分の異なる ⁇ 酵素製品。 ラベルの他の場所で説明されている(パンクレリパーゼ)は、線維化を含みます。 結腸障害、高尿酸血症およびアレルギー反応。.

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

CREONの短期的な安全性は臨床的に評価されました。 ⁇ 臓外不全(EPI)の121人の患者を対象に実施された試験: ⁇ 胞性線維症(CF)によるEPIの患者67人、EPIの患者25人。 慢性 ⁇ 炎または ⁇ 切除術にCREONで治療しました。

⁇ 胞性線維症。

研究1と2はランダム化された二重盲検でした。 プラセボ対照のクロスオーバー試験で、7歳から43歳の49人の患者を対象としています。 CFによるEPI。研究1には、12〜43歳の32人の患者と研究2が含まれていました。 7〜11歳の17人の患者が含まれています。. これらの研究では、患者はそうでした。 無作為化して、4,000リパーゼ単位/ g脂肪を摂取した用量でCREONを投与します。 5〜6日間の治療の日または一致するプラセボ、その後のクロスオーバー。 さらに5〜6日間の代替治療。. CREONへの平均露出。 これらの研究の間、5日間でした。.

研究1では、1人の患者が十二指腸炎を経験しました。 CREONによる治療終了後16日で中等度の重症度の胃炎。 臨床後遺症のない一過性好中球減少症が異常な実験室として観察された。 CREONとマクロライド抗生物質を投与されている1人の患者の発見。.

研究2では、少なくとも2で発生した副作用。 CREONで治療された患者(12%以上)は ⁇ 吐しており、 頭痛。. ⁇ 吐はCREONで治療された2人の患者で発生し、発生しませんでした。 プラセボで治療された患者;頭痛はCREONで治療された2人の患者で発生しました。 プラセボで治療された患者では発生しませんでした。.

最も一般的な副作用(それ以上または同等。 4%まで)研究1と2では、 ⁇ 吐、めまい、咳がありました。. 表1に列挙します。 少なくとも2人の患者で発生した副作用(それ以上)。 4%まで)研究1でプラセボよりも高い率でCREONで治療され、 2。.

表1:少なくとも2で発生する副作用。 ⁇ 胞性線維症の患者(4%以上)(研究1および2)。

追加のオープンラベルの単一アーム研究が評価されました。 4歳の乳幼児18歳におけるCREONの短期的な安全性と忍容性。 ⁇ 胞性線維症によるEPIを伴う数か月から6年。. 患者はそれらを受け取りました。 通常の ⁇ 酵素補充療法(平均用量7,000リパーゼ。 平均持続時間18.2日間の単位/ kg /日)、CREON(平均線量)。 7,500リパーゼ単位/ kg /日、平均持続時間12.6日)。. ありませんでした。 深刻な副作用。. 期間中に患者で発生した副作用。 CREONによる治療は、それぞれ ⁇ 吐、過敏症、食欲低下でした。 患者の6%で発生しています。.

慢性 ⁇ 炎または ⁇ 臓摘出術。

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並列。 グループ研究は、EPIを使用して、32〜75歳の54人の成人患者を対象に実施されました。 慢性 ⁇ 炎または ⁇ 切除術による。. 患者は単盲プラセボを受けました。 5日間の慣らし期間中の治療、その後の介入期間のアップ。 ⁇ 臓に制限のない16日間の治験的治療まで。 酵素補充療法。. その後、患者は無作為にCREONまたは プラセボを7日間照合します。. CREONの用量は、メインあたり72,000リパーゼ単位でした。 食事(3回のメインミール)およびスナックあたり36,000リパーゼユニット(2回のスナック)。. 平均。 この研究中のCREONへの曝露は、25人の患者で6.8日でした。 クレオンを受け取った

中に報告された最も一般的な副作用。 研究は血糖コントロールに関連しており、より一般的に報告されました。 プラセボ治療中よりもCREON治療。.

表2は、で発生した副作用を列挙しています。 CREONをより高い状態で治療した少なくとも1人の患者(4%以上)。 プラセボよりも率。.

表2:少なくとも1人の患者における副作用。 慢性 ⁇ 炎または ⁇ 切除術試験で(4%以上)。

市販後の経験。

このCREONの定式化からの市販後データがあります。 2009年から利用可能です。. 以下の副作用が確認されています。 承認後のこのCREONの製剤の使用中。これらの反応のため。 不確実なサイズの人口から自発的に報告されますが、常にそうであるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、因果関係を確立することが可能です。 薬物曝露との関係。.

胃腸障害(腹痛を含む)。 下 ⁇ 、 ⁇ 腸、便秘、吐き気)、皮膚障害(含む。 ⁇ 、じんま疹、発疹)、かすみ目、筋肉痛、筋肉のけいれん、および。 これにより、肝酵素の無症候性の上昇が報告されています。 クレオンの処方

遅延および即時放出 ⁇ 酵素製品。 同じ有効成分(パンクレリパーゼ)の異なる製剤で持っています。 分 ⁇ 外 ⁇ 不全患者の治療に使用されています。 ⁇ 胞性線維症および慢性 ⁇ 炎などの他の状態へ。. 。 これらの製品の長期的な安全性プロファイルは、医療で説明されています。 文学。. 最も深刻な副作用には、線維性結腸障害が含まれていました。 遠位腸閉塞症候群(DIOS)、既存の再発。 癌、アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましんなどの重度のアレルギー反応。 と ⁇ 。.

臨床試験での過剰摂取の報告はありません。 またはこのCREONの定式化による市販後調査。慢性的な高。 ⁇ 酵素製品の用量は、線維化と関連しています。 大腸症と結腸狭 ⁇ 。. 高用量の ⁇ 酵素製品がされています。 高尿酸血症および高尿酸血症に関連し、併用する必要があります。 高尿酸血症、痛風、または腎障害の病歴のある患者への注意。.

クレオンの ⁇ 酵素は腸溶性コーティングされています。 胃酸の破壊または不活性化を最小限に抑えます。. クレオンは設計されています。 酵素のほとんどを約5.5以上のpHでin vivoで放出する。. ⁇ 酵素は消化管から吸収されません。 かなりの量。.