医薬品の名前

Pertzye。

定性的および定量的構成

医薬品の形態と強み。

臨床におけるペルツェの活性物質。リパーゼとは何ですか。? PERTZYEはリパーゼ単位で投与されます。.

PERTZYEは、3つの色分けされたカプセルの厚さで利用できます。. 各PERTZYE遅延放出カプセルデンプンには、指定された量が含まれています。リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼは次のとおりです。

4,000 USP単位リパーゼ; 14,375 USP単位プロテアーゼ;。 15,125 USP単位アミラーゼ。. 放出遅延カプセルは明確な体を持っています。. 「4」の緑色で印刷され、緑色のストリップと透明なキャップが付いています。「DCI」。
8,000 USP単位リパーゼ; 28,750 USP単位プロテアーゼ;。 30,250 USP単位アミラーゼ。. 放出遅延カプセルは明確な体を持っています。. 「8」の青と、青いストライプと「DCI」のクリアキャップで印刷されています。
16,000 USP単位リパーゼ; 57,500 USP単位プロテアーゼ;。 60,500 USP単位アミラーゼ。. 放出遅延カプセルは明確な体を持っています。. 赤で「16」と印刷された透明なキャップと赤いストライプと「DCI」。

放出が遅延したPERTZYE(パンクレリパーゼ)カプセル。

4,000 USP単位のリパーゼ。; 14,375 USPユニットプロテアーゼ;。 15,125 USP単位アミラーゼ。. すべてのPERTZYE遅延放出カプセルには明確なものがあります。ボディは「4」の緑色で印刷され、透明なキャップは緑の丸みがあります。ストライプと「DCI」。. カプセルは100のボトルに入っています(。NDR。 59767-004-01)。.

放出が遅延したPERTZYE(パンクレリパーゼ)カプセル。

8,000 USP単位のリパーゼ。; 28,750 USPユニットプロテアーゼ;。 30,250 USP単位アミラーゼ。. すべてのPERTZYE遅延放出カプセルには明確なものがあります。ボディは「8」の青で印刷され、透明なキャップは青の丸い印刷です。ストライプと「DCI」。. カプセルは100のボトルで供給されます(。NDC。 59767-008-01)または。 250(。NDR。 59767-008-02)。.

放出が遅延したPERTZYE(パンクレリパーゼ)カプセル。

16,000 USP単位のリパーゼ。; 57,500 USPユニットプロテアーゼ;。 60,500 USP単位アミラーゼ。. すべてのPERTZYE遅延放出カプセルには明確なものがあります。「16」の赤で印刷されたボディと、赤い丸が印刷された透明なキャップ。ストライプと「DCI」。. カプセルは100のボトルで供給されます(。NDC。 59767-016-01)または。 250(。NDR。 59767-016-02)。.

保管と取り扱い。

室温20-25°C(68-77°F)で短時間で保管してください。 15〜40までの遠足は、°C(59)°F)を許可しました。. PERTZYEハードゼラチンカプセルは必要です。元の容器の乾燥した場所に保管されます。. 開封後、保持します。容器は、湿気から保護するために、アプリケーション間でしっかりと閉じています。.

PERTZYEは乾燥剤が入ったボトルでリリースされます。. 乾燥剤のパッケージは食べたり捨てたりしないでください。. 乾燥剤パッケージ。製品を湿気から保護します。.

参照。

1。. Borowitz DS、Grand RJ、Durie PRなど。. の使用。状況に応じた ⁇ 胞性線維症の患者に対する ⁇ 酵素製剤。線維性結腸症。. Journal of Pediatrics。. 1995; 127:681-684。.

2番目。. Borowitz DS、ベイカーRD、V。コンセンサスレポートを延期。 ⁇ 胞性線維症の小児患者の栄養について。. 小児誌。消化器科の栄養。. 2002 9月; 35:246-259。.

3日。. Defer VA、LJ、Robinson KAなどを開始します。. による栄養管理のための証拠に基づく実用的な推奨事項。 ⁇ 胞性線維症および ⁇ 不全の子供と大人:結果。体系的なレビュー。. American Dietetic Association誌。. 2008;。 108:832-839。.

米国製:Digestive Care、Inc. ベツレヘム、ペンシルバニア州18017。. 改訂:2017年7月。

以前にオキサリプラチン治療に失敗した。.

ErbituxとイリノテカンまたはErbitux単剤療法の有効性は、永続的な客観的反応に基づいています。すべての無作為化患者と2つの事前定義された亜集団で評価されました:イリノテカン耐火物。患者とイリノテカンとオキサリプラチン。.. Erbituxとイリノテカンを投与されている患者では、客観的応答率詐欺23%(95%信頼区間18%–29%)、回答の平均期間。 5.7か月で、詐欺を進める平均時間は4.1か月でした。. Erbituxを服用している患者。単剤療法、客観的奏効率詐欺11%(95%信頼区間6%–18%)、平均期間。回答の4.2か月であり、詐欺を進めるまでの平均時間は1.5か月でした。. 同様の応答率。研究の低併用と単剤療法群の両方で、事前定義されたサブセットで観察されました。.

治療適応

PERTZYE®は外分 ⁇ 物の治療に使用されます。 ⁇ 胞性線維症または他の疾患による ⁇ 不全。.

投与量（薬量）と投与方法

投与量。

PERTZYEを別の ⁇ 臓に置き換えることはできません。製品。.

PERTZYEは経口または胃 ⁇ チューブを介して投与されます。. 治療は最低推奨用量から徐々に開始する必要があります。増加した。. PERTZYEの投与量は、臨床に基づいて個別化する必要があります。症状、存在する ⁇ 病の程度、食事の脂肪含有量(参照)。 以下の投与量制限。).

⁇ 酵素置換のための推奨投与量。結果は ⁇ 胞性線維症財団のコンセンサスに従って発表されました。会議。._1,2,3。 PERTZYEは一貫した方法で投与する必要があります。以下の会議の推奨事項。パラグラフ。. 患者は脂肪ベースまたは実際の体で投与することができます。重量ベースの投与計画。.

幼児(最大12か月)。

乳児は、1カプセルあたり4,000リパーゼ単位(1カプセル)を持つことができます。 120 mLの処方または母乳育児。. PERTZYEカプセルの内容物を混ぜないでください。投与前に直接調合乳または母乳に。.

12か月以上4歳未満の子供。

酵素投与量は、1,000リパーゼ単位/ kgから開始する必要があります。. 4歳未満から最大2,500歳までの子供用の食事あたりの体重。リパーゼ単位/食事あたりの体重kg(またはリパーゼ10,000以下)。単位/ kg体重/日)または4,000リパーゼ単位/ G脂肪未満。 1日あたりの服用。.

4歳からの子供。

成人酵素の投与は500リパーゼから始めるべきです。単位/ kg体重/食あたり4年以上最大。 2,500リパーゼ単位/ kg体重/食事(または以下) 10,000リパーゼ単位/ kg体重/日)、または4,000リパーゼ未満。 1日あたりに追加される単位/ g脂肪。.

通常、処方されたペルツェイ用量の半分が1人。個別のフルミールは、すべてのスナックと一緒に与えられるべきです。. 1日の総線量。約3回の食事と1日2〜3回の軽食を反映する必要があります。.

リパーゼ単位/ kg体重として表される酵素用量。体重は多いが傾向があるため、高齢者では食事ごとに減らす必要があります。体重1キログラムあたりの脂肪を吸収する。.

投与量の制限。

投与量は推奨される最大用量を超えてはなりません。 ⁇ 胞性線維症財団コンセンサス会議のガイドラインにより設定。._1,2,3。

脂肪症の症状と兆候が続く場合、投与量は持続します。医師が増やすことができます。. 患者に教える必要があります。自分で投与量を増やさないこと。. 大きな個人間があります。酵素への反応の変動;したがって、いくつかの用量が推奨されます。. 投与量の変更には、複数日の調整期間が必要になる場合があります。. 缶の場合。食事あたり2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える必要があります。調査は正当化されます。.

2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える用量。食事あたり(または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以上)。 3日間有効であることが示される場合にのみ、注意して使用してください。脂肪係数が大幅に改善されたことを示す ⁇ 便脂肪測定。吸収。. 6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事の用量。線維症を示す厚い ⁇ 構造に関連付けられています。 12歳未満の ⁇ 胞性線維症の小児のコロノパシー。. 患者は現在、より高い用量を受けています。 6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事を調べ、投与量を調べます。すぐに減少するか、より低い範囲まで滴定されました。.

管理。

PERTZYEは常にあなたが処方したとおりに服用してください。医療専門家。.

幼児(最大12か月)。

PERTZYEはすぐに乳児に投与する必要があります。各給餌の前に、1日あたり4000リパーゼ単位(1カプセル)の投与量。 120 mLの処方または母乳育児ごと。. カプセルの内容物を混ぜることができます。約10 mLのpHが4.5以下の軟酸性食品(例:.、。アップルソース)。. カプセルの内容物も直接に送ることができます。口。. 母乳または調合乳の後には投与する必要があります。. 混ぜないでください。可能な限り、処方または母乳に直接カプセルを入れます。効果の低下。. PERTZYEミクロスフェアを確実にするように注意する必要があります。押しつぶされたり、噛んだり、口の中で押し戻されたりして刺激を与えません。口腔粘膜。.

子供と大人。

食事や軽食の際はペルティエを管理してください。十分な液体。.
ツバメPERTZYEカプセル全体。.
飲み忘れた場合は、次の服用で次の服用を行ってください。指示された食事またはスナック。. 一度に2回服用しないでください。.
カプセルやカプセルを押しつぶしたり噛んだりしないでください。コンテンツ。.
無傷のカプセルを飲み込めない患者向け。 pHの柔らかい食品を経口投与する場合は、以下の指示に従ってください。 4.5以下(例:.、Apfelmus):。

少量(約. 10 mL)アップルソースを追加します。きれいな容器に。.
カプセルを慎重に開けてください)。.
アップルソースに無傷のミクロスフェアを振りかけます。.
ミクロスフェアをアップルソースとよく混ぜます。混合するときにミクロスフェアを粉砕しないでください。.
コンテンツ全体をすぐに消費します。. それらを噛まないでください。微小球。. 後で使用するためにアップルソースとミクロスフェアを保存しないでください。.
完全に摂取するには、水またはジュースを添えてください。粘膜の刺激を避けるために、何も口に戻らないようにするため。.

または、1つまたは2つの内容はUSP 4,000にすることができます。リパーゼユニットカプセルは、pH 4.0またはソフトフードで使用できます。少ない(例:. りんごソース)直径14mmの胃 ⁇ チューブ経由。拡大。.

胃 ⁇ チューブの投与方法(14。フランスの胃 ⁇ 管以上)。

胃 ⁇ チューブ投与のみを行います。 PERTZYEの4,000 USPリパーゼユニットカプセルの内容。 notの内容。同時に2つ以上のカプセルを投与できます。.

小さなものに少なくとも10 mLのアップルソース。ボウルまたはメディシンカップ。.
1つまたは2つのPertzye 4,000リパーゼユニットを慎重に開きます。カプセル。.
カプセルの内容物を粉末とよく混ぜます。均一なサスペンションを作るアップルソース。. 混合したら、管理します。すぐに停止します。. 酵素を粉砕しないように注意する必要があります。微小球。. 空のカプセルを廃棄してください。.
35 mLスリップチップシリンジからプランジャーを取り外します。. 毛布。指で注射器の先端。. PERTZYEアップルブレンドを移します。シリンジ内。. プランジャーをシリンジに戻します。.
シリンジの先端でシリンジを軽く振ったり叩いたりします。 PERTZYEアップルが方向にブレンドされるように上向き。ピストン。. プランジャーをゆっくりと押し、残りの空気が取り除かれます。シリンジの先端から。.
残留空気が除去されたらすぐにシリンジを接続します。胃 ⁇ チューブの給餌ポートに直接。.
シリンジの内容物を胃 ⁇ チューブに押し込みます。空に一定の圧力でポートを供給します。.
約. スリップチップ付きの水10 mL。胃 ⁇ を注射してすすぎます-ホース供給ポートを水で。.
PERTZYEアップルソースの未使用部分は破棄されます。混合。. 後で使用するために保存しないでください。.
投与量が3カプセル以上必要な場合は、手順1〜9を繰り返します。処方された用量に達するまで。.

禁忌

無し。.

特別な警告と使用上の注意

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

線維化結腸症。

線維化結腸症は次のように報告されています。さまざまな ⁇ 酵素製品による治療。._4.5。線維化。結腸症は、最初に記述されたまれな深刻な副作用です。通常、aを超えて使用した場合、 ⁇ 酵素の高用量使用との関連。より長い時間、そしてほとんどの場合小児患者。 ⁇ 胞性線維症。. 線維化結腸症の根底にあるメカニズムは残っています。不明。. 6,000リパーゼ単位/ kgを超える ⁇ 酵素製品の用量。食事あたりの体重は、子供の腸の狭 ⁇ と関連しています。 12年未満。1線維化結腸症のある患者は、一部の患者はあなたのリスクにさらされているため、注意深く監視されています。狭 ⁇ 形成。. 線維症の退行かどうかは不明です。結腸障害が発生します。1臨床的に適応がない限り、一般的に推奨されます。酵素の用量は、2,500リパーゼ単位/ kg体重/未満でなければなりません。食事(または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重)以下。 4,000リパーゼ単位/ g脂肪を1日あたりに追加。.

2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える用量。食事あたり(または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以上)。 3日間有効であることが示される場合にのみ、注意して使用してください。脂肪係数が大幅に改善されたことを示す ⁇ 便脂肪測定。吸収。. 6,000リパーゼ単位/ kg体を超える用量を受けている患者。食事あたりの体重を調べ、投与量をすぐに減らす必要があります。またはより低い範囲まで滴定されました。.

口腔粘膜の刺激の可能性。

薬が保持されないように注意する必要があります。口の中で。. PERTZYEは、食品に粉砕したり、噛んだり、混ぜたりしないでください。. 4.5より大きいpH。. これらのアクションは、保護腸内コーティングを妨害する可能性があります。酵素の早期放出、口腔粘膜の刺激および/または損失につながります。酵素活性。. ある患者のために。無傷のカプセルを飲み込むことができないため、カプセルを注意深く開けることができます。含有量は、pHが4.5またはの少量の酸性ソフトフードと混合されます。リンゴソースのように、または胃 ⁇ チューブを通してリンゴソースを投与します。直径14 mm以上(4,000 USPリパーゼユニットのみ)。カプセル ⁇ 粉)。. 投与されたとき。経口では、PERTZYEソフトフード混合物をすぐに飲み込みます。完全な摂取を確実にするために、水またはジュースを添えてください。.

高尿酸血症の可能性リスク。

豚由来の ⁇ 酵素製品が含まれています。血中尿酸値を上げる可能性のあるプリン。. モニタリングを検討してください。. 高尿酸血症、痛風または腎障害のある患者の尿酸レベル。.

製品ソースからの潜在的なウイルス曝露。

PERTZYEは豚の ⁇ 組織から得られます。. 食べ物を食べるために。. PERTZYEのリスクは移転されますが。人間の感染因子は、テストによって特定のウイルスに減少しました。製造中および製造中に特定のウイルスを不活性化することにより、ウイルス性疾患の伝染の理論的リスクがあります。新規または未確認のウイルスによって引き起こされる病気。. それが豚の存在です。人間に感染する可能性のあるウイルスは、明確に除外することはできません。. ただし、違います。の使用に関連する感染症の伝染の症例。豚のパンクレアーゼ抽出物が報告されています。.

アレルギー反応。

投与するときは注意が必要です。豚由来のタンパク質に対するアレルギーが知られている患者のための ⁇ 臓。. アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましんなどのまれな重度のアレルギー反応。 ⁇ は、他の ⁇ 酵素製品で報告されています。同じ活性物質(パンクレリパーゼ)の異なる製剤。. リスク。重度のアレルギー患者における継続的なペルツェ治療の利益。の全体的な臨床ニーズに対応する必要があります。患者。.

患者アドバイス情報。

FDA承認の患者を読むように患者に助言します。ラベル付け(。薬物ガイドと使用説明書。).

投与量と投与。

患者と介護者に指示する:。

食事や軽食の際はペルティエを管理してください。十分な液体。.
ツバメPERTZYEカプセル全体。.
カプセルやカプセルの内容物をつぶしたり噛んだりしないでください。 .
無傷のカプセルを飲み込めない患者向け。投薬マニュアルの指示に従ってください:。
- pHが4.5のソフトフードによる経口投与または。少ない(-例.、Apfelmus);または。
- 直径の胃 ⁇ チューブによる投与。 14フランス以上、pH 4.0以下のソフトフード(例:.、。アップルソース)。. 内容物を使用してのみ、胃 ⁇ チューブ投与を行います。 PERTZYEの4,000 USPリパーゼユニットカプセル。 2つ以下の内容。カプセルを同時に投与できます。.
投与量を逃した場合は、次の投与量を一緒に服用する必要があります。指示された次の食事またはスナック。. 一度に2回服用しないでください。.
PERTZYEでボトルを開けたら、それを保持します。アプリケーション間で一緒に閉じます。. 乾燥剤を食べたり捨てたりしないでください。..

線維化結腸症。

高用量の ⁇ 酵素製品でした。 12歳未満の子供の腸構造に関連。. 患者と介護者は、構造の兆候と症状があるとき、それをアドバイスします。形成が発生します(例:. 胃の領域(腹部)痛み、 ⁇ 腸、問題)。椅子(便秘)、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )すぐにあなたのものを手に入れます。医療サービスプロバイダー。.

アレルギー反応。

アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましんなどのアレルギー反応。かゆみが発生します。. 患者と介護者にすぐに連絡するようにアドバイスします。症状が現れた場合は医師。.

妊娠と授乳。

妊娠している場合は医師に通知します。またはペルツェによる治療中に妊娠することを忘れないでください。
乳房の場合は医師に通知します。 PERTZYEによる治療中の授乳または授乳の考え方。 .

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん性、遺伝毒物学、動物および生殖能力。 ⁇ 臓での研究は行われていません。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC: 動物繁殖研究。 ⁇ 臓では行われませんでした。. かどうかも不明です。妊娠中の女性に投与すると、 ⁇ 臓が胎児に損傷を与える可能性があります。再生能力に影響を与えます。. PERTZYEは妊娠中の女性にのみ投与する必要があります。明らかに必要な場合。. パンクレリパーゼのリスクと使用を検討する必要があります。妊娠中の女性のための適切な栄養サポートの必要性の文脈。極性 ⁇ 不全の女性。. 十分なカロリー摂取量。妊娠は、正常な母親の体重増加と胎児の成長にとって重要です。. 母親の体重増加と栄養失調の減少は、悪影響を与える可能性があります。妊娠結果。.

母乳育児の母親。

この薬がヒトに排 ⁇ されるかどうかは不明です。牛乳。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 PERTZYEが授乳中の母親に与えられるときに訓練します。. リスクと。パンクレリパーゼの使用は、必要性の文脈で考慮されるべきです。極値を持つ授乳中の母親に適切な栄養サポートを提供します。 ⁇ 不全。.

小児用。

PERTZYEの短期的な安全性と有効性はそうでした。無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で評価。 ⁇ 胞性線維症による外分 ⁇ 不全の患者24人。 8〜17歳の患者10人を含む。. の安全性と有効性。この研究の8〜17歳の患者は成人患者と同様でした。.

⁇ 酵素製品の安全性と有効性。同じ活性なものからなる、異なる処方のパンクレリパーゼ。小児科の治療のための成分(リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼ)。 ⁇ 胞性線維症による外分 ⁇ 不全の患者。医学文献や臨床経験を通じて説明されています。.

小児患者の投与量は、遵守する必要があります。 ⁇ 胞性線維症財団のコンセンサス会議の推奨指示。. 他の ⁇ 酵素製品の缶。食事あたり6,000リパーゼ単位/ kg体重以上が関連していた。 12歳未満の子供における線維化結腸症および結腸狭 ⁇ を伴う。年。.

参照。

4日。. Smyth RL、Ashby D、O'Hea Uなど。. 線維化。 ⁇ 胞性線維症のコロノパシー:症例対照研究の結果。. ランセット。. 1995;。 346:1247-1251。.

5。. FitzSimmons SC、Burkhart GA、Borowitz DSなど。. 子供の高用量 ⁇ 酵素製剤と線維化結腸症。 ⁇ 胞性線維症。. ニューイングランド医学ジャーナル。. 1997; 336:1283-1289。.

他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

副作用。

報告された最も深刻な副作用。同じ有効成分を含むさまざまな ⁇ 酵素製品。 (パンクレリパーゼ)は、線維化結腸障害、高尿酸血症およびアレルギー性を含みます。反応。.

臨床研究の経験。

臨床試験は条件下で行われるためです。異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。薬物であり、臨床診療で観察された率を反映することはできません。.

PERTZYEの短期的なセキュリティが評価されました。 24人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験。 8〜43歳、 ⁇ 胞性による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全。 ⁇ 胞性線維症。. この研究では、患者はPERTZYEに無作為化されました。個別に滴定された用量(キログラムあたり最大2,500リパーゼ単位)。食事)または6〜8日間の治療のためのプラセボ、その後のクロスオーバー。さらに6〜8日間の代替治療。. の長さ。この研究中のペルチエへの暴露は、治療を含めて20〜28日でした。 6〜8日の期間、オープンラベルの滴定と移行時間は7。 10日。.

最も一般的な副作用(≥10%)でした。下 ⁇ 、消化不良、咳。. 表1は、その副作用を示しています。参加した少なくとも2人の患者(10%以上)で発生した。プラセボよりも高い率のペルティエ。.

表1:少なくとも2つのケースで発生する副作用。患者(≥10%)。

ポストマーケティングの経験。

以下の副作用。承認後にPERTZYEを使用するときに識別されました。. これだから。反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます、それはそうです。頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。薬物曝露との関係。.

PERTZYEによるこの製剤は、2004年から販売されています。 PANCRECARB®ブランド。. 有害なものに関連する2つの製品の苦情。薬物反応が報告されています。. わずかなアレルギー反応(かゆみと赤、むら。顔の発疹)は、既知のアレルギーを持つ患者によって反対されました。別の ⁇ 臓製品、および鈍い頭痛が別の人によって報告されています。ウルソデオキシコール酸も摂取する患者。. どちらのイベントもなしで解決しました。治療中止後の結果。.

遅延および即時リリース。同じ有効成分の異なる製剤を持つ ⁇ 酵素製品。成分(パンクレリパーゼ)は、患者の治療に使用されました。 ⁇ 胞性線維症およびその他の疾患による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全。慢性 ⁇ 炎のように。. これらの製品の長期的な安全性プロファイル。医学文献に記載されていました。. 最も深刻な有害事象。線維化結腸障害、遠位腸閉塞症候群(DIOS)を含みます。既存の癌の再発および重度のアレルギー反応(含む)。アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、かゆみ。. 最も一般的に報告されている望ましくない。イベントは、腹痛、下 ⁇ などの胃腸障害でした。 ⁇ 腸、便秘、吐き気、 ⁇ を含む皮膚疾患。じんましんと発疹。.

医薬品との相互作用。

薬物相互作用は確認されていません。. 正式ではありません。相互作用研究が行われた。.

副作用。	ペルティエ。 n = 21。 n(%)。	プラセボ。 n = 24。 n(%)。
下 ⁇ 。	2(10%)。	1(4%)。
消化不良。	2(10%)。	1(4%)。
咳。	2(10%)。	1(4%)。

生殖能力、妊娠および授乳

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC: 動物繁殖研究。 ⁇ 臓では行われませんでした。. かどうかも不明です。妊娠中の女性に投与すると、 ⁇ 臓が胎児に損傷を与える可能性があります。再生能力に影響を与えます。. PERTZYEは妊娠中の女性にのみ投与する必要があります。明らかに必要な場合。. パンクレリパーゼのリスクと使用を検討する必要があります。妊娠中の女性のための適切な栄養サポートの必要性の文脈。極性 ⁇ 不全の女性。. 十分なカロリー摂取量。妊娠は、正常な母親の体重増加と胎児の成長にとって重要です。. 母親の体重増加と栄養失調の減少は、悪影響を与える可能性があります。妊娠結果。.

望ましくない影響

報告された最も深刻な副作用。同じ有効成分を含むさまざまな ⁇ 酵素製品。 (パンクレリパーゼ)は、線維化結腸障害、高尿酸血症およびアレルギー性を含みます。反応。.

臨床研究の経験。

臨床試験は条件下で行われるためです。異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。薬物であり、臨床診療で観察された率を反映することはできません。.

PERTZYEの短期的なセキュリティが評価されました。 24人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験。 8〜43歳、 ⁇ 胞性による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全。 ⁇ 胞性線維症。. この研究では、患者はPERTZYEに無作為化されました。個別に滴定された用量(キログラムあたり最大2,500リパーゼ単位)。食事)または6〜8日間の治療のためのプラセボ、その後のクロスオーバー。さらに6〜8日間の代替治療。. の長さ。この研究中のペルチエへの暴露は、治療を含めて20〜28日でした。 6〜8日の期間、オープンラベルの滴定と移行時間は7。 10日。.

最も一般的な副作用(≥10%)でした。下 ⁇ 、消化不良、咳。. 表1は、その副作用を示しています。参加した少なくとも2人の患者(10%以上)で発生した。プラセボよりも高い率のペルティエ。.

表1:少なくとも2つのケースで発生する副作用。患者(≥10%)。

ポストマーケティングの経験。

以下の副作用。承認後にPERTZYEを使用するときに識別されました。. これだから。反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます、それはそうです。頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。薬物曝露との関係。.

PERTZYEによるこの製剤は、2004年から販売されています。 PANCRECARB®ブランド。. 有害なものに関連する2つの製品の苦情。薬物反応が報告されています。. わずかなアレルギー反応(かゆみと赤、むら。顔の発疹)は、既知のアレルギーを持つ患者によって反対されました。別の ⁇ 臓製品、および鈍い頭痛が別の人によって報告されています。ウルソデオキシコール酸も摂取する患者。. どちらのイベントもなしで解決しました。治療中止後の結果。.

遅延および即時リリース。同じ有効成分の異なる製剤を持つ ⁇ 酵素製品。成分(パンクレリパーゼ)は、患者の治療に使用されました。 ⁇ 胞性線維症およびその他の疾患による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全。慢性 ⁇ 炎のように。. これらの製品の長期的な安全性プロファイル。医学文献に記載されていました。. 最も深刻な有害事象。線維化結腸障害、遠位腸閉塞症候群(DIOS)を含みます。既存の癌の再発および重度のアレルギー反応(含む)。アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、かゆみ。. 最も一般的に報告されている望ましくない。イベントは、腹痛、下 ⁇ などの胃腸障害でした。 ⁇ 腸、便秘、吐き気、 ⁇ を含む皮膚疾患。じんましんと発疹。.

副作用。	ペルティエ。 n = 21。 n(%)。	プラセボ。 n = 24。 n(%)。
下 ⁇ 。	2(10%)。	1(4%)。
消化不良。	2(10%)。	1(4%)。
咳。	2(10%)。	1(4%)。

過剰摂取

10歳の患者は臨床試験で患者でした。 2500リパーゼの最大リパーゼ用量を超えるリパーゼ用量を投与。単位/ kg /食事(用量)2799リパーゼ単位/ kg /食事;。ウォッシュアウト/再安定化2783リパーゼ単位/ kg /食事; PERTZYE 2720リパーゼ。単位/ kg /食事)。. これの管理にもかかわらず、やや高い(10%)。推奨用量、このトピックについて消化管AEは報告されていません。.

慢性的に高用量の ⁇ 酵素製品を持っています。線維化結腸症および結腸狭 ⁇ に関連している。. 高用量。 ⁇ 酵素製品は高尿酸尿症と関連しています。高尿酸血症、および病歴のある患者には注意して使用する必要があります。高尿酸血症、痛風または腎機能障害。.

薬力学的特性

心電図(EKG)への影響。

QT間隔に対するセツキシマブの効果は、オープンラベルの単群単剤療法研究で評価されました。開始用量が400 mg / mの進行性悪性腫瘍の37人の被験者。₂ 続いて受け取りました。 250 mg / mの毎週の注入。₂ 合計5週間。. 20を超える平均QT間隔に大きな変化はありません。ベースラインのmsは、フリデリシア補正法に基づく研究で実証されました。. 少しの増加。テスト設計の制限により、10ミリ未満の平均QTc間隔では除外できません。.

薬物動態特性

単剤療法として、または付随する化学療法または放射線と組み合わせて投与されるアービタックス。治療は非線形薬物動態を示します。. 濃度時間曲線(AUC)の下の領域。セツキシマブのクリアランスが0.08から減少する一方で、用量比例的に増加しました。最大0.02 L / h / m。₂ 20から200 mg / mの用量よりも。₂ バラ、および200 mg / mを超える用量。₂ 、そう思われた。高原。. セツキシマブの分布量は用量に依存しないようであり、 2〜3 L / mの血管空間を概算します。₂.

推奨用量スケジュール(400 mg / m。₂ 開始用量; 250 mg / m。₂ 毎週の線量)、。セツキシマブの濃度は、中程度のピークで週3回の注入まで達しました。 168から235および41から85μg/ mLの研究におけるトラフ濃度。。セツキシマブ詐欺の平均半減期は約112時間(範囲63〜230時間)です。. 薬物動態。セツキシマブのは、SCCHNの患者と結腸癌の患者で類似していた。.

アービタックスは、約22%(90%信頼区間; 6%、38%)高い全身曝露を示しました。薬物動態集団に基づく研究2および4で使用されるEU承認のケツキシマブに基づく。分析。.

Erbituxと組み合わせた薬物相互作用研究が行われました。イリノテカン。. Erbituxとイリノテカンの間の薬物動態学的相互作用の証拠はありませんでした。.

本文の改訂日

2017年7月。

Pertzye

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保管と取り扱い。

投与量。

幼児(最大12か月)。

12か月以上4歳未満の子供。

4歳からの子供。

投与量の制限。

管理。

幼児(最大12か月)。

子供と大人。

警告。

注意。

線維化結腸症。

口腔粘膜の刺激の可能性。

高尿酸血症の可能性リスク。

製品ソースからの潜在的なウイルス曝露。

アレルギー反応。

患者アドバイス情報。

投与量と投与。

線維化結腸症。

アレルギー反応。

妊娠と授乳。

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

母乳育児の母親。

小児用。

副作用。

臨床研究の経験。

ポストマーケティングの経験。

医薬品との相互作用。

催奇形性の影響。

臨床研究の経験。

ポストマーケティングの経験。

心電図(EKG)への影響。

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