Pangestyme EC (Oral)

⁇ 臓(パンクレリパーゼ)は、 ⁇ 胞性線維症または他の疾患による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全の治療に適応されます。.

CREON®(パンクレリパーゼ)は、 ⁇ 胞性線維症、慢性 ⁇ 炎、 ⁇ 切除術またはその他の疾患による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全の治療に使用されます。.

投与量。

PANCE SHEETは他の ⁇ 臓製品と互換性がありません。.

パンスシートは経口投与されます。. 治療は最低推奨用量から開始し、徐々に増やす必要があります。. PANCE SHEETの投与量は、臨床症状、存在する ⁇ 便の程度、および食事の脂肪含有量に基づいて個別化する必要があります(参照)。 以下の投与量制限。).

⁇ 酵素補充療法の推奨用量は、 ⁇ 胞性線維症財団のコンセンサス会議後に発表されました。._1,2,3。 PANCE SHEETは、次の段落の会議の推奨事項に従って管理する必要があります。. 患者は、脂肪ベースまたは実際の体重ベースの投与スケジュールで投与できます。.

幼児(最大12か月)。

乳児は、120 mLの処方あたり、または母乳育児ごとに2,000〜4,000リパーゼ単位を受け取ることができます。. 投与前に ⁇ カプセルの内容物を調合乳または母乳に直接混ぜないでください。.

12か月以上4歳未満の子供。

酵素投与量は、4歳未満の子供の場合、食事あたり1,000リパーゼ単位/ kg体重、最大2,500リパーゼ単位/食事あたりの体重kgでなければなりません。 (1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以下。) または1日あたり4,000リパーゼ単位/ g脂肪未満。.

4歳からの子供と大人。

酵素投与量は、4歳以上の人の食事あたり500リパーゼ単位/ kg体重から、最大2,500リパーゼ単位/ kg体重/食事から開始する必要があります。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重未満。) または4,000リパーゼ単位/日未満。.

通常、処方されたPANCE DOSEの半分は、完全な個別化された食事のために各スナックと一緒に投与する必要があります。. 1日の総投与量は、約3回の食事と1日あたり2〜3回の軽食を反映する必要があります。.

酵素の用量は、リパーゼ単位/食事あたりの体重kgとして表され、体重は多いが体重1キログラムあたりの脂肪は吸収されない傾向があるため、高齢者では減らす必要があります。.

線量制限。

投与量は、 ⁇ 胞性線維症財団のコンセンサス会議ガイドラインのガイドラインに記載されている推奨最大用量を超えてはなりません。._1,2,3。

脂肪症の症状や兆候が続く場合は、医師が用量を増やすことがあります。. 患者は自分で投与量を増やさないように指示されるべきです。. 酵素に対する反応には個人間の大きなばらつきがあります。したがって、いくつかの用量が推奨されます。. 投与量の変更には、複数日の調整期間が必要になる場合があります。. 用量が食事あたり2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える場合は、さらに検査が正当化されます。.

2,500リパーゼ単位/ kg体重/食事の用量。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以上。) 3日間の ⁇ 便脂肪測定を通じて効果的であることが実証できる場合にのみ、注意して使用する必要があります。, これは、大幅に改善された脂肪吸収係数を示しています。. 6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事の用量は、12歳未満の ⁇ 胞性線維症の小児の腸の狭 ⁇ と関連しており、線維化結腸症を示しています。. 現在6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事あたりの用量を受けている患者を検査し、用量をすぐに減らすか、より低い範囲に滴定する必要があります。.

管理。

パンスシートは常に医師の処方どおりに服用してください。.

幼児(最大12か月)。

パンスシートは、120 mLの処方あたり、または母乳育児ごとに、2,000〜4,000リパーゼ単位の用量で、各授乳の直前に乳児に投与する必要があります。. カプセルの内容物は、pHが4.5以下の少量の酸性ソフトフードに振りかけることができます(例:.、アップルソース)と15分以内の幼児。. カプセルの内容物は口に直接投与することもできます。. 母乳または調合乳の後には投与する必要があります。. 効果が低下する可能性があるため、カプセルの内容物を処方や母乳に直接混ぜないでください。. 口腔粘膜の刺激を避けるために、 ⁇ 臓が押しつぶされたり、噛まれたり、口に戻されたりしないように注意する必要があります。.

子供と大人。

パンスシートは、食事や軽食の際に十分な液体と一緒に服用してください。. パンスカプセルとカプセルの内容物をつぶしたり噛んだりしないでください。. カプセルは丸ごと飲み込む必要があります。.

無傷のカプセルを飲み込めない患者では、カプセルを注意深く開け、pHが4.5以下の少量の酸性ソフトフードに内容物を振りかけることができます(例:. アップルソース)。. PANCE-soft-food混合物は、粉砕または噛むことなくすぐに飲み込み、その後、水またはジュースを飲み込んで完全に摂取する必要があります。. 口の中に薬が残らないように注意する必要があります。.

CREONは他の ⁇ 臓製品と互換性がありません。.

クレオンは経口投与されます。. 治療は最低推奨用量から開始し、徐々に増やす必要があります。. CREONの用量は、以下の用量制限で説明されているように、臨床症状、存在する ⁇ 病のレベル、および食事の脂肪含有量に基づいて個別化する必要があります。.

管理。

幼児(最大12か月)。

CREONは、120 mLの処方あたり3,000リパーゼ単位の用量で各授乳の直前、または授乳前に乳児に投与する必要があります。. カプセルの内容物は、口に直接、または少量のアップルソースで投与できます。. 母乳または調合乳の後には投与する必要があります。. カプセルの内容物は、処方や母乳に直接混ぜないでください。これは有効性に影響を与える可能性があるためです。. 経口粘膜の刺激を避けるために、クレオンが押しつぶされたり、噛まれたり、口に戻されたりしないように注意する必要があります。.

子供と大人。

クレオンは、食事やスナックの間に十分な液体と一緒に服用する必要があります。. クレオンカプセルとカプセルの内容物は、押しつぶしたり噛んだりしないでください。. カプセルは丸ごと飲み込む必要があります。.

無傷のカプセルを飲み込めない患者では、カプセルを注意深く開け、サイダーなどのpHが4、5以下の少量の酸性ソフトフードの内容物を室温で添加できます。. クレオンソフトフードの混合物は、粉砕したり噛んだりせずにすぐに飲み込み、その後、水またはジュースを入れて完全に摂取する必要があります。. 口の中に薬が残らないように注意する必要があります。.

投与量。

⁇ 酵素補充療法の推奨用量は、 ⁇ 胞性線維症財団のコンセンサスに従って発表されました。..1、2、3 CREONは、乳児を除いて、次の段落の ⁇ 胞性線維症財団のコンセンサス会議(会議とも呼ばれます)の推奨事項に従って管理する必要があります。. 会議では、12か月までの乳児に2,000〜4,000リパーゼ単位の用量を推奨していますが、CREONは3,000リパーゼ単位のカプセルで利用できます。. したがって、12か月までの乳児におけるCREONの推奨用量は、120 mLの処方あたり、または母乳育児あたり3,000リパーゼ単位です。. 患者は、脂肪ベースまたは実際の体重ベースの投与スケジュールで投与できます。.

慢性 ⁇ 炎または ⁇ 臓摘出術による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全患者における ⁇ 酵素療法に関する追加の推奨事項は、これらの集団で実施された臨床試験に基づいています。.

幼児(最大12か月)。

CREONは3,000 USP単位のリパーゼの強度で利用できるため、乳児は120 mLの処方あたり、または母乳育児ごとに3,000リパーゼ単位(1カプセル)を受け取ることができます。. 投与前に、クレオンカプセルの内容物を調合乳または母乳に直接混ぜないでください。.

12か月以上4歳未満の子供。

酵素投与量は、4歳未満の子供の場合、食事あたり1,000リパーゼ単位/ kg体重、最大2,500リパーゼ単位/食事あたりの体重kgでなければなりません。 (1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以下。) または1日あたり4,000リパーゼ単位/ g脂肪未満。.

4歳からの子供と大人。

酵素投与量は、4歳以上の人の食事あたり500リパーゼ単位/ kg体重から、最大2,500リパーゼ単位/ kg体重/食事から開始する必要があります。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重未満。) または4,000リパーゼ単位/日未満。.

通常、処方されたクレオン症の半分は、各スナックと一緒に個別のフルミールに対して投与する必要があります。. 1日の総投与量は、約3回の食事と1日あたり2〜3回の軽食を反映する必要があります。.

酵素の用量は、リパーゼ単位/食事あたりの体重kgとして表され、体重は多いが体重1キログラムあたりの脂肪は吸収されない傾向があるため、高齢者では減らす必要があります。.

慢性 ⁇ 炎または ⁇ 臓摘出術による外分 ⁇ 不全の成人。

最初の開始用量と食事あたりの用量の増加は、臨床症状、存在する ⁇ 病のレベル、および食事の脂肪含有量に基づいて個別化する必要があります。.

臨床試験では、患者は1日あたり72,000リパーゼ単位の用量でクレオンを投与され、1日あたり少なくとも100 gの脂肪を消費しました。. 文献で推奨されているより低い開始用量、500リパーゼ単位/ kg体重/食事の声は、 ⁇ 胞性線維症財団のコンセンサス会議ガイドラインで成人に推奨される最低開始用量です。._{1、2、3、4。} 通常、処方されたクレオン症の半分は、完全な個別化された食事のために各スナックと一緒に投与されるべきです。.

線量制限。

投与量は、 ⁇ 胞性線維症財団のコンセンサス会議ガイドラインで指定されている推奨最大用量を超えてはなりません。._1、2、3。 脂肪症の症状や兆候が続く場合は、医師が用量を増やすことがあります。. 患者は自分で投与量を増やさないように指示されるべきです。. 酵素に対する反応には個人間の大きなばらつきがあります。したがって、いくつかの用量が推奨されます。. 投与量の変更には、複数日の調整期間が必要になる場合があります。. 用量が食事あたり2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える場合は、さらに検査が正当化されます。. 2,500リパーゼ単位/ kg体重/食事の用量。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以上。) 3日間の ⁇ 便脂肪測定を通じて効果的であることが実証できる場合にのみ、注意して使用する必要があります。, これは、大幅に改善された脂肪吸収係数を示しています。. 6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事の用量は、12歳未満の子供の結腸狭 ⁇ と関連しており、線維化結腸症を示しています。. 現在6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事あたりの用量を受けている患者を検査し、用量をすぐに減らすか、より低い範囲に滴定する必要があります。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

線維化結腸障害。

線維化結腸症は、さまざまな ⁇ 酵素製品による治療後に報告されています。._4.5。 線維化結腸障害は、高用量の ⁇ 酵素の使用に関連して最初に説明されたまれな深刻な副作用であり、通常は長期間の使用があり、ほとんどの場合、 ⁇ 胞性線維症の小児患者で。. 線維化結腸症の根本的なメカニズムは不明のままです。. 6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事あたりの ⁇ 酵素製品の用量は、12歳未満の子供の腸の狭 ⁇ と関連しています。.₁ 線維化結腸障害のある患者は、一部の患者では厳格な形成のリスクがあるため、注意深く監視する必要があります。. 線維性結腸症の外観の退行かどうかは不明です。.₁ 臨床的に指示されない限り、酵素の用量は、2,500リパーゼ単位/ kg体重/食事(または10,000リパーゼ単位/ kg体重/日)未満、または4,000リパーゼ単位/ g脂肪未満であることが一般的に推奨されます。 1日。.

2,500リパーゼ単位/ kg体重/食事の用量。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以上。) 3日間の ⁇ 便脂肪測定を通じて効果的であることが実証できる場合にのみ、注意して使用する必要があります。, これは、大幅に改善された脂肪吸収係数を示しています。. 6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事を超える投与を受けている患者を検査し、投与量をすぐに減らすか、より低い範囲に滴定する必要があります。.

口腔粘膜の刺激の可能性。

口の中に薬が残らないように注意する必要があります。. PANCE SHEETは、pHが4.5を超える食品で粉砕または噛んだり、混ぜたりしないでください。. これらの作用は、酵素の早期放出、口腔粘膜の刺激および/または酵素活性の喪失につながる保護腸内コーティングを妨害する可能性があります。. 無傷のカプセルを飲み込めない患者では、カプセルを注意深く開け、リンゴソースのように、pHが4.5以下の少量の酸性ソフトフードをふりかけます。. PANCE-soft-food混合物はすぐに飲み込み、その後水またはジュースを入れて完全に摂取する必要があります。.

高尿酸血症のリスク。

痛風、腎障害または高尿酸血症でPANCEを処方する場合は注意が必要です。. 豚のパンクレート酵素製品にはプリンが含まれており、血中の尿酸のレベルを上げることができます。.

製品ソースからの潜在的なウイルス曝露。

パンスシートは、食用に摂取した豚の ⁇ 組織から得られます。. Pancreasが1つの感染因子を人間に移すリスクは、製造中に特定のウイルスをテストし、製造中に特定のウイルスを不活性化することによって減少しましたが、新規または未確認によって引き起こされる疾患を含むウイルス性疾患の伝染には理論的なリスクがありますウイルス。. したがって、人間に感染する可能性のある豚ウイルスの存在を明確に除外することはできません。. しかしながら、豚クレラス抽出物の使用に関連する感染症の伝染の症例は報告されていません。.

アレルギー反応。

豚由来のタンパク質に対するアレルギーが知られている患者に ⁇ 臓を投与する場合は注意が必要です。. アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、かゆみなどの重度のアレルギー反応は、同じ活性物質(パンクレリパーゼ)の製剤が異なる他の ⁇ 酵素製品ではほとんど報告されていません。. 重度のアレルギー患者における継続的なPANCE TREATMENTのリスクと利点は、患者の一般的な臨床ニーズとともに考慮する必要があります。.

患者アドバイス情報。

参照してください。 ドラッグガイド。

投与量と投与。

• ⁇ 臓は医師の指示に従ってのみ服用するように患者と看護師に指示します。. 臨床的に指示されない限り、1日の総投与量は10,000リパーゼ単位/ kg体重/日を超えてはならないことを患者に通知する必要があります。. これは、特に1日に複数のスナックや食事を食べる患者にとって強調する必要があります。. 患者に、服用し忘れた場合は、次の食事またはスナックと一緒に服用する必要があることを通知する必要があります。. 缶は2倍にすべきではありません。.
• PANCE SHEETは常に食物と一緒に服用する必要があることを患者と看護師に指示します。. 患者は、放出が遅れたPANCE SHEETカプセルとカプセルの内容物を粉砕したり噛んだりしてはならないことを通知する必要があります。これは、酵素の早期放出および/または酵素活性の喪失につながる可能性があるためです。. 患者は、十分な量の液体を含む食事で無傷のカプセルを飲み込む必要があります。. 必要に応じて、カプセルの内容物を柔らかい酸性食品に振りかけることもできます。..
• PANCEによる治療中に妊娠している、または妊娠することを考えている場合は、患者に医師に通知するように指示してください。
• 授乳中の方、またはPANCEを服用しているときに授乳したい場合は、患者に医師に通知するように指示してください。

線維化結腸障害。

6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事(10,000リパーゼ単位/ kg体重/日)を超える ⁇ 酵素製品の用量は、12歳未満の子供の大きな腸の狭 ⁇ に関連しているため、患者と介護者に投与指示に注意深く従うように勧めます年齢でした。.

アレルギー反応。

PANCE SHEETに対するアレルギー反応が発生した場合は、すぐに医師に連絡するように患者と介護者にアドバイスしてください。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん性、遺伝毒物学、および動物生殖能力の研究は、 ⁇ 臓で行われていません。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC: 動物生殖研究は ⁇ 臓で行われなかった。. 妊娠中の女性に投与した場合、 ⁇ 臓が胎児の損傷を引き起こしたり、生殖能力に影響を与えたりするかどうかは不明です。. パンスシートは、明らかに必要な場合にのみ妊婦に投与する必要があります。. パンクレリパーゼのリスクと使用法は、外分 ⁇ 不全の妊婦に対する適切な栄養サポートの必要性の文脈で考慮されるべきです。. 妊娠中の十分なカロリー摂取は、正常な母親の体重増加と胎児の成長にとって重要です。. 母親の体重増加と栄養失調の減少は、妊娠の悪影響を伴う可能性があります。.

母乳育児の母親。

この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、PANCE SHEETを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。. パンクレリパーゼのリスクと使用法は、外分 ⁇ 不全の授乳中の母親に対する適切な栄養サポートの必要性の文脈で考慮されるべきです。.

小児用。

PANCE REAZEの短期的な安全性と有効性は、CFに基づくEPIの小児患者を対象とした2つの臨床試験で評価されました。 1つの研究には6〜30ヶ月の患者が含まれ、もう1つの研究には8〜17歳の患者が含まれていました。.

研究1は、40人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究であり、そのうち14人は小児患者で、8〜11歳の7人の子供と12〜17歳の7人の青年が含まれていました。. この研究における小児患者の安全性と有効性は、成人患者の安全性と有効性と同様でした。.

研究2は、6〜30か月の17人の小児患者を対象とした無作為化研究者盲検用量範囲研究でした。. 患者のスケジュールが通常のPEPレジームからPANCEに変更されたとき、患者はあなたの脂肪吸収不良の同様の制御を示しました。.

⁇ 胞性線維症による外分 ⁇ 不全の子供の治療のための、同じ活性物質(リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼ)で構成される、異なる製剤のパンクレリパーゼを含む ⁇ 酵素製品の安全性と有効性は、医学文献と臨床経験を通じて。.

小児患者の投与量は、 ⁇ 胞性線維症財団コンセンサスの推奨ガイドラインに準拠する必要があります。.. 1食あたり6,000リパーゼ単位/ kg体重を超える他の ⁇ 酵素製品の用量は、12歳未満の子供の線維化結腸症および腸狭 ⁇ と関連しています。.

参照。

4.Smyth RL、Ashby D、O'Hea Uなど. ⁇ 胞性線維症における線維症のコロノパシー:症例対照研究の結果。. ランセット。. 1995; 346:1247-1251。.

5.FitzSimmons SC、Burkhart GA、Borowitz DSなど。. ⁇ 胞性線維症の小児における高用量の ⁇ 酵素製剤および線維化結腸症。. ニューイングランド医学ジャーナル。. 1997; 336:1283-1289。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

線維化結腸障害。

線維化結腸症は、さまざまな ⁇ 酵素製品による治療後に報告されています。._5、6。 線維化結腸障害は、通常より長い期間にわたって高用量 ⁇ 酵素の使用に関連して最初に説明されたまれな深刻な副作用であり、 ⁇ 胞性線維症の小児患者で最も頻繁に報告されます。. 線維化結腸症の根本的なメカニズムは不明のままです。. 6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事を超える ⁇ 酵素製品の用量は、12歳未満の子供の腸の狭 ⁇ と関連しています。1一部の患者は狭 ⁇ 形成のリスクがあるため、線維化結腸症の患者は注意深く監視する必要があります。. 線維性結腸症の再発が発生するかどうかは不明です。1酵素の投与を一般的に推奨します。, 臨床的に指示されない限り。, 食事あたり2,500リパーゼ単位/ kg体重未満であること。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重未満。) または4,000リパーゼ単位未満。.

2,500リパーゼ単位/ kg体重/食事の用量。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以上。) 3日間の ⁇ 便脂肪測定を通じて効果的であることが実証できる場合にのみ、注意して使用する必要があります。, これは、大幅に改善された脂肪吸収係数を示しています。. 6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事を超える投与を受けている患者を検査し、投与量をすぐに減らすか、より低い範囲に滴定する必要があります。.

口腔粘膜の刺激の可能性。

口の中に薬が残らないように注意する必要があります。. クレオンは、pHが4.5を超える食品で粉砕または噛んだり、混合したりしないでください。. これらの作用は、酵素の早期放出、口腔粘膜の刺激および/または酵素活性の喪失につながる保護腸内コーティングを妨害する可能性があります。. 無傷のカプセルを飲み込めない患者では、カプセルを注意深く開け、内容物を室温でアップルソースのようにpH 4.5以下の少量の酸性ソフトフードに加えることができます。. クレオンソフトフードの混合物はすぐに飲み込み、その後水またはジュースを入れて完全に摂取する必要があります。.

高尿酸血症のリスク。

痛風、腎障害または高尿酸血症の患者にCREONが処方されている場合は注意が必要です。. 豚のパンクレート酵素製品にはプリンが含まれており、血中の尿酸のレベルを上げることができます。.

製品ソースからの潜在的なウイルス曝露。

クレオンは、食物の消費に使用される豚の ⁇ 組織から得られます。. CREONが感染因子を人間に移すリスクは、製造中に特定のウイルスをテストし、製造中に特定のウイルスを不活性化することによって軽減されましたが、新規または未確認によって引き起こされる、疾患を含むウイルス性疾患の伝染には理論的なリスクがありますウイルス。. したがって、人間に感染する可能性のある豚ウイルスの存在を明確に除外することはできません。. しかしながら、豚クレラス抽出物の使用に関連する感染症の伝染の症例は報告されていません。.

アレルギー反応。

豚由来のタンパク質に対するアレルギーが知られている患者に ⁇ 臓を投与する場合は注意が必要です。. アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、かゆみなどの重度のアレルギー反応は、同じ活性物質(パンクレリパーゼ)の製剤が異なる他の ⁇ 酵素製品ではほとんど報告されていません。. 重度のアレルギー患者における継続的なクレオン治療のリスクと利点は、患者の一般的な臨床ニーズとともに考慮する必要があります。.

患者アドバイス情報。

参照してください。 FDA承認の患者ラベル(薬ガイド)。

投与量と投与。

• CREONは医師の指示に従ってのみ服用するように患者と看護師に指示します。. 臨床的に指示されない限り、1日の総投与量は10,000リパーゼ単位/ kg体重/日を超えてはならないことを患者に通知する必要があります。. これは、特に1日に複数のスナックや食事を食べる患者にとって強調する必要があります。. 患者に、服用し忘れた場合は、次の食事またはスナックと一緒に服用する必要があることを通知する必要があります。. 缶は2倍にすべきではありません。.
• クレオンは常に食物と一緒に服用する必要があることを患者と看護師に指示します。. 放出が遅れたCREONカプセルとカプセルの内容物を粉砕したり噛んだりしないでください。酵素の早期放出や酵素活性の喪失につながる可能性があるためです。. 患者は、十分な量の液体を含む食事で無傷のカプセルを飲み込む必要があります。. 必要に応じて、カプセルの内容物を柔らかい酸性食品に振りかけることもできます。.

線維化結腸障害。

6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事を超える ⁇ 酵素製品の用量は12歳未満の子供の腸の狭 ⁇ と関連しているため、患者と看護師に投与量の指示に注意深く従うように勧めます。.

アレルギー反応。

クレオンに対するアレルギー反応が発生した場合は、すぐに医師に連絡するように患者と看護師にアドバイスしてください。.

妊娠と授乳。

• 妊娠中またはクレオンの服用中に妊娠することを考えている場合は、患者に医師に通知するように指示してください。.
• 授乳中の方、またはクレオンによる治療中に授乳したい場合は、患者に医師に通知するように指示してください。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん性、遺伝毒物学、および動物生殖能力の研究は、 ⁇ 臓で行われていません。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC

動物の生殖研究は、 ⁇ 臓で行われていません。. 妊娠中の女性に投与した場合、 ⁇ 臓が胎児の損傷を引き起こしたり、生殖能力に影響を与えたりするかどうかも不明です。. CREONは、明らかに必要な場合にのみ妊娠中の女性に投与する必要があります。. パンクレリパーゼのリスクと使用法は、外分 ⁇ 不全の妊婦に対する適切な栄養サポートの必要性の文脈で考慮されるべきです。. 妊娠中の十分なカロリー摂取は、正常な母親の体重増加と胎児の成長にとって重要です。. 母親の体重増加と栄養失調の減少は、妊娠の悪影響を伴う可能性があります。.

母乳育児の母親。

この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性にCREONを投与する場合は注意が必要です。. パンクレリパーゼのリスクと使用法は、外分 ⁇ 不全の授乳中の母親に対する適切な栄養サポートの必要性の文脈で考慮されるべきです。.

小児用。

CREONの短期的な安全性と有効性は、 ⁇ 胞性線維症によるEPI患者49人を対象とした2つの無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究で評価され、そのうち25人は小児患者でした。. 研究1には、12歳から17歳までの8人の青年が含まれていました。. 研究2には、7〜11歳の17人の子供が含まれていました。. これらの研究における小児患者の安全性と有効性は、成人患者の安全性と有効性と同様でした。.

⁇ 胞性線維症のため、EPIを使用して4か月から6歳の18人の乳幼児と子供を対象に、Kreonによるオープンな1アーム短期研究が行われました。. 患者は通常の ⁇ 酵素補充療法(平均用量7,000リパーゼ単位/ kg /日、平均期間18.2日)を受け、その後CREON(平均用量7,500リパーゼ単位/ kg /日、平均持続時間12.6日)が投与されました。 。. 通常の ⁇ 酵素補充療法による治療中の1日の平均脂肪摂取量は48グラム、Kreonによる治療中の47グラムでした。. 患者が通常の ⁇ 酵素補充療法からクレオンに切り替えたとき、彼らは同様のスポット ⁇ 便脂肪検査結果を示しました。スポット ⁇ 便脂肪検査の臨床的関連性は確立されていません。. CREONで治療された患者に見られる副作用は、 ⁇ 吐、過敏症、食欲低下でした。.

⁇ 胞性線維症による外分 ⁇ 不全の子供の治療のための同じ有効成分(リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼ)で構成される、異なる製剤のパンクレリパーゼを含む ⁇ 酵素製品の安全性と有効性は、医学文献と臨床経験を通じて。.

小児患者の投与量は、 ⁇ 胞性線維症財団のコンセンサス会議の推奨ガイドラインに準拠する必要があります。. 1食あたり6,000リパーゼ単位/ kg体重を超える他の ⁇ 酵素製品の用量は、12歳未満の子供の線維化結腸症および腸狭 ⁇ と関連しています。.

老人病アプリケーション。

CREONを使用した臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれていないため、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見していません。.

参照。

5 Smyth RL、Ashby D、O'Hea Uなど。. ⁇ 胞性線維症における線維症のコロノパシー:症例対照研究の結果。. ランセット。. 1995; 346:1247-1251。.

6 FitzSimmons SC、Burkhart GA、Borowitz DSなど。. ⁇ 胞性線維症の小児における高用量の ⁇ 酵素製剤および線維化結腸症。. ニューイングランド医学ジャーナル。. 1997; 336:1283-1289。.

同じ活性物質(パンクレリパーゼ)のさまざまな ⁇ 酵素製品で報告された最も深刻な副作用には、線維化結腸症、高尿酸血症、アレルギー反応が含まれます。

臨床試験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.

PANCEの短期的な安全性は、CFによる外分 ⁇ 不全(EPI)の57人の患者を対象とした2つの臨床試験で評価されています。研究1は、8歳から57歳の40人の患者を対象に実施されました。研究2は、6か月から30か月の17人の患者で行われました。. 研究1。, PANCE SHEは、8〜26日間の治療期間について、1日あたりキログラムあたり約6,300リパーゼ単位の用量で投与されました。; 研究2。, ⁇ 臓は4つの貧しい治療法で発見されました。 (1,375の線量。, 2,875。, 1日あたりキログラムあたり4,735および5,938リパーゼ単位。) 6〜11日の治療期間投与。.. 人口はほぼ均等に性別で分布しており、患者の約96%が白人でした。.

研究1は無作為化されました。, 二重盲検。, CFによるEPIの8〜57歳の40人の患者を対象としたプラセボ対照試験。この研究で。, 患者は個別に滴定された用量で14日間PANCEを受けました。 (食事あたりキログラムあたり最大2,500リパーゼ単位。) その後、7日間の治療でPANCE SHEETまたはプラセボに無作為化。. この研究中のPANCE SHEETへの平均曝露は、滴定と無作為化離脱時間を含めて、18日でした。.

有害事象の発生率(因果関係に関係なく)は、PANCEREAS治療中(40%)よりもプラセボ治療中に高かった(60%)。. 研究中に報告された最も一般的な副作用は胃腸の ⁇ 訴であり、PANCE治療中(30%)よりもプラセボ治療中(55%)の方が頻繁に報告されました。. 有害事象の種類と頻度は、子供(8〜11歳)、青年(12〜17歳)、成人(18歳以上)で類似していた。.

表1は、研究1でPANCE SHEETまたはプラセボのいずれかで治療された少なくとも2人の患者(10%以上)で発生した治療関連の有害事象を示しています。. 有害事象は、規制活動のための医学辞典(MedDRA)に従って分類されています。..max。

研究2は、CFによるEPIを使用した、6か月から30か月の17人の患者を対象とした無作為化研究者盲検用量到達研究でした。すべての患者は、通常のPEP治療から6日間の ⁇ 腸で食事あたり体重1キログラムあたり375リパーゼ単位のPANCEERCEに切り替えました。. その後、患者は無作為に割り付けられ、4回の投与のうちの1回(食事あたり体重1キログラムあたり375、750、1,125、1,500リパーゼ単位)で5日間PANCE SHEETを受けました。. 有害事象は患者の日記のエントリとあなたが勉強に行くたびに収集されました。.

最も一般的に報告された有害事象は、下 ⁇ や ⁇ 吐を含む消化器であり、低治療および二重盲検プラセボ対照(研究1)の研究では、種類と頻度が類似していた。.

ポストマーケティングの経験。

PANCE REASの市販後データは1988年から利用可能です。. 安全データは、以下で説明するものと同様です。.

同じ活性物質(パンクレリパーゼ)の異なる製剤を含む ⁇ 酵素製品の遅延および即時放出は、 ⁇ 胞性線維症および慢性 ⁇ 炎などの他の疾患による外分 ⁇ 不全の患者の治療に使用されました。. これらの製品の長期的な安全性プロファイルは、医学文献に記載されています。. 最も深刻な副作用は、線維性結腸症、遠位腸症候群(ディオス)、既存の癌の再発、アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、そう ⁇ などの重度のアレルギー反応でした。. 最も一般的に報告された有害事象は、腹痛、下 ⁇ 、 ⁇ 腸、便秘、吐き気などの胃腸障害、および ⁇ 、じんま疹、発疹などの皮膚の状態でした。. 一般に、これらの製品は、外分 ⁇ 不全の明確な好ましいリスク便益プロファイルを持っています。.

これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

ラベルの他の場所で説明されている、同じ活性物質(パンクレリパーゼ)のさまざまな ⁇ 酵素製品で報告された最も深刻な副作用には、線維化結腸症、高尿酸血症、アレルギー反応が含まれます。.

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

CREONの短期的な安全性は、外分 ⁇ 不全(EPI)の121人の患者を対象とした臨床試験で評価されています。 ⁇ 胞性線維症(CF)によるEPIの患者67人と慢性 ⁇ 炎または ⁇ 臓摘出術によるEPIの患者25人がCREONで治療されました。 .

⁇ 胞性線維症。

研究1と2は、CFによるEPIの7〜43歳の49人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究でした。研究1には12〜43歳の32人の患者が含まれ、研究2には7〜11歳の17人の患者が含まれていました。. これらの研究では、患者は無作為に割り付けられ、1日あたり4,000リパーゼ単位/ g脂肪、またはプラセボを5〜6日間服用した後、さらに5〜6日間代替治療移行しました。. これらの研究中のクレオンへの平均暴露は5日でした。.

研究1では、クレオンによる治療が完了してから16日後に、中等度の重度のダイオデンティスと胃炎を患った患者。. 臨床的結果のない一過性好中球減少症は、クレオンとマクロライド抗生物質を投与された患者の異常な労働力として観察されました。.

研究2には、CREON、 ⁇ 吐、頭痛で治療された少なくとも2人の患者(12%以上)で発生した副作用がありました。. ⁇ 吐はクレオンで治療された2人の患者で発生し、プラセボで治療された患者では発生しませんでした。頭痛はクレオンで治療された2人の患者で発生し、プラセボで治療された患者では発生しませんでした。.

研究1および2で最も一般的な副作用(4%以上)は、 ⁇ 吐、めまい、咳でした。. 表1は、プラセボよりも高い率で研究1および2でCREONで治療された少なくとも2人の患者(4%以上)で発生した副作用を示しています。.

表1: ⁇ 胞性線維症の少なくとも2人の患者(4%以上)の副作用(研究1および2)。

追加のオープンワンアーム研究では、 ⁇ 胞性線維症によるEPIの4か月から6歳の18人の乳幼児と子供におけるCREONの短期的な安全性と忍容性を調査しました。. 患者は通常の ⁇ 酵素補充療法(平均用量7,000リパーゼ単位/ kg /日、平均期間18.2日)を受け、その後CREON(平均用量7,500リパーゼ単位/ kg /日、平均持続時間12.6日)が投与されました。 。. 深刻な副作用はありませんでした。. CREONで治療された患者に見られた副作用は、 ⁇ 吐、過敏症、食欲低下であり、患者の6%で発生しました。.

慢性 ⁇ 炎または ⁇ 切除術。

無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験が、慢性 ⁇ 炎または ⁇ 臓摘出術により、EPIの32〜75歳の成人患者54人を対象に実施されました。. 患者は、5日間の慣らし段階で単一失明のプラセボ治療を受け、その後、 ⁇ 酵素補充療法に制限なしに調査中の治療の最大16日間の介入期間が続きました。. その後、患者は無作為に割り付けられ、クレオンまたは適切なプラセボを7日間投与されました。. クレオンの投与量は、メインミールあたり72,000リパーゼ単位(3メインミール)、スナックあたり36,000リパーゼ単位(2スナック)でした。. この研究中のクレオンへの平均暴露は、CREONを受けた25人の患者で6.8日でした。

研究中に報告された最も一般的な副作用は血糖コントロールに関連しており、プラセボ治療中よりもクレオン治療中に頻繁に報告されました。.

表2は、プラセボよりも高い率でCREONで治療された少なくとも1人の患者(4%以上)で発生した副作用を示しています。

このCREON製剤の販売後データは、2009年から入手可能です。. この承認後のがん製剤を使用すると、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

胃腸障害(腹痛、下 ⁇ 、 ⁇ 腸、便秘、吐き気を含む)、皮膚疾患(そう ⁇ 、じんま疹、発疹を含む)、かすみ目、筋肉痛、筋肉のけいれん、肝酵素の無症候性の増加がこのクレオン製剤で報告されています。.

同じ活性物質(パンクレリパーゼ)の異なる製剤を含む ⁇ 酵素製品の遅延および即時放出は、 ⁇ 胞性線維症および慢性 ⁇ 炎などの他の疾患による外分 ⁇ 不全の患者の治療に使用されました。. これらの製品の長期的な安全性プロファイルは、医学文献に記載されています。. 最も深刻な副作用は、線維性結腸症、遠位腸症候群(ディオス)、既存の癌の再発、アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、かゆみなどの重度のアレルギー反応でした。.

研究1では、10歳の患者に、オープンで無作為化された離脱期間中、1日あたり1キログラムあたり12,399リパーゼ単位のPANCE REASDOSISが与えられました。. 患者は両方の研究期間中に軽度の腹痛を持っていました。. 研究終了時の異常な化学データには、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、および血清リン酸塩のわずかな増加が含まれていました。. 研究終了時の異常な血液データには、ヘマトクリットのわずかな増加が含まれていました。. 尿分析や尿酸分析による異常は見つかりませんでした。.

慢性的に高用量の ⁇ 酵素製品は、線維性結腸症および結腸構造と関連していた。. 高用量の ⁇ 酵素製品は高尿酸血症および高尿酸血症と関連しており、高尿酸血症、痛風または腎障害の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。.

このCREONの製剤を使用した臨床試験または市販後調査での過剰摂取の報告はありません。慢性的に高用量の ⁇ 酵素製品は、線維化結腸症および結腸構造と関連しています。. 高用量の ⁇ 酵素製品は高尿酸血症および高尿酸血症と関連しており、高尿酸血症、痛風または腎障害の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。.

PANCE SHEETの ⁇ 酵素は、胃酸の破壊または不活性化を最小限に抑えるために腸でコーティングされています。. PANCE SHEETは、5.5を超えるpHでほとんどの酵素をin vivoで放出すると予想されます。. ⁇ 酵素は消化管からかなりの量に吸収されません。.

CREONの ⁇ 酵素は、胃酸の破壊または不活性化を最小限に抑えるために腸でコーティングされています。. クレオンは、約5.5以上のpHでほとんどの酵素をin vivoで放出するように開発されました。. ⁇ 酵素は消化管からかなりの量に吸収されません。.