コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:19.03.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
PANCREAZE(パンクレリパーゼ)は、 ⁇ 胞性線維症または他の状態による外分 ⁇ 不全の治療に適応されます。.
ウルトラキャップス(パンクレリパーゼ)は、 ⁇ 胞性線維症または他の状態による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全の治療に適応されます。.
投与量。
PANCREAZEは他の ⁇ 臓製品と互換性がありません。.
PANCREAZEは経口投与されます。. 治療は最低推奨用量で開始し、徐々に増やす必要があります。. PANCREAZEの投与量は、臨床症状、存在する脂肪質の程度、および食事の脂肪含有量に基づいて個別化する必要があります(参照)。 以下の投与量の制限。).
⁇ 酵素補充療法の投与量の推奨は、 ⁇ 胞性線維症財団コンセンサス会議に続いて発表されました。.1,2,3。 PANCREAZEは、次の段落で提供される会議の推奨事項と一致する方法で管理する必要があります。. 患者は、脂肪摂取ベースまたは実際の体重ベースの投与計画で投与される場合があります。.
幼児(最大12か月)。
乳児には、120 mLの調合乳あたり、または授乳ごとに2,000〜4,000リパーゼ単位を与えることができます。. 投与前にパンクレアゼカプセルの内容物を調合乳または母乳に直接混ぜないでください。.
12か月以上4年未満の子供。
酵素投与は、4歳未満の子供には1,000リパーゼ単位/ kg体重/食から、最大2,500リパーゼ単位/ kg体重/食から開始する必要があります。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以下。) または1日あたり4,000リパーゼ単位/ g脂肪未満が摂取されます。.
4歳児および成人。
酵素投与は、4歳以上の場合、食事あたり500リパーゼ単位/ kg体重から、食事あたり最大2,500リパーゼ単位/ kg体重まで開始する必要があります。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以下。) または1日あたり4,000リパーゼ単位/ g脂肪未満が摂取されます。.
通常、個別化されたフルミールの処方されたパンクリーズ用量の半分は、各スナックと一緒に投与する必要があります。. 1日の総投与量は、約3回の食事と1日あたり2〜3回の軽食を反映する必要があります。.
高齢の患者では体重が多いが体重1キログラムあたりの脂肪摂取量が少ない傾向があるため、リパーゼ単位/食事あたりの体重kgとして表される酵素用量を減らす必要があります。.
投与の制限。
投与量は、 ⁇ 胞性線維症財団コンセンサス会議ガイドラインで規定されている推奨最大投与量を超えてはなりません。.1,2,3。
脂肪症の症状や兆候が続く場合は、医療専門家が投与量を増やすことができます。. 患者は自分で投与量を増やさないように指示されるべきです。. 酵素への反応には個人間の大きなばらつきがあります。したがって、さまざまな用量が推奨されます。. 投与量の変更には、数日間の調整期間が必要になる場合があります。. 用量が食事あたり2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える場合は、さらに調査する必要があります。.
食事あたり2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える用量。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重を超える。) 注意深く使用し、脂肪吸収係数が大幅に改善されたことを示す3日間の ⁇ 便脂肪測定で有効であると文書化されている場合にのみ使用してください。. 12歳未満の ⁇ 胞性線維症の子供では、6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事あたりの用量が、結腸管狭 ⁇ と関連しており、結腸症の発症を示します。. 現在、6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事よりも高い用量を受けている患者を検査し、用量を直ちに減らすか、より低い範囲まで滴定します。.
管理。
PANCREAZEは常に医療専門家の処方どおりに服用する必要があります。.
幼児(最大12か月)。
PANCREAZEは、各授乳の直前に、120 mLの処方あたり、または授乳ごとに2,000〜4,000リパーゼ単位の用量を使用して乳児に投与する必要があります。. カプセルの内容物は、pHが4.5以下の少量の酸性ソフトフードに振りかけることができます(例:.、アップルソース)、15分以内に乳児に与えられます。. カプセルの内容物は口に直接投与することもできます。. 投与後には母乳または調合乳を併用する必要があります。. カプセルの内容物は、効能が低下する可能性があるため、処方または母乳に直接混合しないでください。. 口腔粘膜の刺激を避けるために、PANCREAZEが口内で押しつぶされたり、噛まれたり、保持されたりしないように注意する必要があります。.
子供と大人。
PANCREAZEは、十分な水分を補給して、食事やスナックの間に服用する必要があります。. PANCREAZEカプセルとカプセルの内容物は、押しつぶしたり噛んだりしないでください。. カプセルは丸ごと飲み込む必要があります。.
無傷のカプセルを飲み込むことができない患者の場合、カプセルを注意深く開け、pHが4.5以下の少量の酸性ソフトフードに内容物を振りかけることができます(例:.、アップルソース)。. PANCREAZE-soft食品混合物は、粉砕したり噛んだりせずにすぐに飲み込み、その後、水またはジュースを入れて完全に摂取する必要があります。. 口の中に薬物が保持されないように注意する必要があります。.
投与量。
Ultracapsは他の ⁇ 臓製品と互換性がありません。.
Ultracapsは経口投与されます。. 治療は最低推奨用量で開始し、徐々に増やす必要があります。. Ultracapsの投与量は、臨床症状、存在する脂肪質の程度、および食事の脂肪含有量に基づいて個別化する必要があります(参照)。 以下の投与量の制限。).
⁇ 酵素補充療法の投与量の推奨は、 ⁇ 胞性線維症財団コンセンサス会議に続いて発表されました。.1,2,3。 Ultracapsは、次の段落で提供される会議の推奨事項と一致する方法で管理する必要があります。. 患者は、脂肪摂取ベースまたは実際の体重ベースの投与計画で投与される場合があります。.
幼児(最大12か月)。
乳児には、120 mLの調合乳あたり、または授乳ごとに2,000〜4,000リパーゼ単位を与えることができます。. 投与前にUltracapsカプセルの内容物を直接配合乳または母乳に混ぜないでください。.
12か月以上4年未満の子供。
酵素投与は、4歳未満の子供には1,000リパーゼ単位/ kg体重/食から、最大2,500リパーゼ単位/ kg体重/食から開始する必要があります。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以下。) または1日あたり4,000リパーゼ単位/ g脂肪未満が摂取されます。.
4歳児および成人。
酵素投与は、4歳以上の場合、食事あたり500リパーゼ単位/ kg体重から、食事あたり最大2,500リパーゼ単位/ kg体重まで開始する必要があります。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以下。) または1日あたり4,000リパーゼ単位/ g脂肪未満が摂取されます。.
通常、個別化されたフルミールの処方されたUltracaps用量の半分は、各スナックと一緒に投与する必要があります。. 1日の総投与量は、約3回の食事と1日あたり2〜3回の軽食を反映する必要があります。.
高齢の患者では体重が多いが体重1キログラムあたりの脂肪摂取量が少ない傾向があるため、リパーゼ単位/食事あたりの体重kgとして表される酵素用量を減らす必要があります。.
投与の制限。
投与量は、 ⁇ 胞性線維症財団コンセンサス会議ガイドラインで規定されている推奨最大投与量を超えてはなりません。.1,2,3。
脂肪症の症状や兆候が続く場合は、医療専門家が投与量を増やすことができます。. 患者は自分で投与量を増やさないように指示されるべきです。. 酵素への反応には個人間の大きなばらつきがあります。したがって、さまざまな用量が推奨されます。. 投与量の変更には、数日間の調整期間が必要になる場合があります。. 用量が食事あたり2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える場合は、さらに調査する必要があります。.
食事あたり2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える用量。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重を超える。) 注意深く使用し、脂肪吸収係数が大幅に改善されたことを示す3日間の ⁇ 便脂肪測定で有効であると文書化されている場合にのみ使用してください。. 12歳未満の ⁇ 胞性線維症の子供では、6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事あたりの用量が、結腸管狭 ⁇ と関連しており、結腸症の発症を示します。. 現在、6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事よりも高い用量を受けている患者を検査し、用量を直ちに減らすか、より低い範囲まで滴定します。.
管理。
Ultracapsは常に医療専門家の処方どおりに服用する必要があります。.
幼児(最大12か月)。
Ultracapsは、各授乳の直前に、120 mLの処方あたり、または授乳ごとに2,000〜4,000リパーゼ単位の用量を使用して乳児に投与する必要があります。. カプセルの内容物は、pHが4.5以下の少量の酸性ソフトフードに振りかけることができます(例:.、アップルソース)、15分以内に乳児に与えられます。. カプセルの内容物は口に直接投与することもできます。. 投与後には母乳または調合乳を併用する必要があります。. カプセルの内容物は、効能が低下する可能性があるため、処方または母乳に直接混合しないでください。. 口腔粘膜の刺激を避けるために、Ultracapsが口の中で押しつぶされたり、噛まれたり、保持されたりしないように注意する必要があります。.
子供と大人。
Ultracapsは、十分な水分を補給して、食事やスナックの間に服用する必要があります。. Ultracapsカプセルとカプセルの内容物は、押しつぶしたり噛んだりしないでください。. カプセルは丸ごと飲み込む必要があります。.
無傷のカプセルを飲み込むことができない患者の場合、カプセルを注意深く開け、pHが4.5以下の少量の酸性ソフトフードに内容物を振りかけることができます(例:.、アップルソース)。. Ultracaps-soft food混合物は、粉砕したり噛んだりせずにすぐに飲み込み、その後、水またはジュースを入れて完全に摂取する必要があります。. 口の中に薬物が保持されないように注意する必要があります。.
無し。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
線維症コロノパシー。
線維化結腸症は、異なる ⁇ 酵素製品による治療後に報告されています。.4,5。 線維性結腸障害は、高用量の ⁇ 酵素の使用に関連して最初に説明されたまれな深刻な副作用であり、通常は長期間にわたって使用され、 ⁇ 胞性線維症の小児患者で最も一般的に報告されます。. 線維性結腸症の根底にあるメカニズムは不明のままです。. 6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事を超える ⁇ 酵素製品の用量は、12歳未満の子供の結腸狭 ⁇ と関連しています。.1 線維性結腸障害のある患者は、狭 ⁇ 形成に進行するリスクがある可能性があるため、注意深く監視する必要があります。. 線維性結腸症の再発が発生するかどうかは不明です。.1 臨床的に指示されていない限り、酵素の用量は、2,500リパーゼ単位/ kg体重/食事(または10,000リパーゼ単位/ kg体重/日)未満、または4,000リパーゼ単位/ g未満に摂取することをお勧めします1日あたりの脂肪。.
食事あたり2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える用量。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重を超える。) 注意深く使用し、脂肪吸収係数が大幅に改善されたことを示す3日間の ⁇ 便脂肪測定で有効であると文書化されている場合にのみ使用してください。. 6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事を超える高用量を投与されている患者を検査し、用量を直ちに減らすか、より低い範囲まで滴定します。.
口腔粘膜への刺激の可能性。
口の中に薬物が保持されないように注意する必要があります。. PANCREAZEは、pHが4.5を超える食品で粉砕または噛んだり、混合したりしないでください。. これらの作用は、酵素の早期放出、口腔粘膜の刺激、および/または酵素活性の喪失をもたらす保護腸内コーティングを妨害する可能性があります。. 無傷のカプセルを飲み込むことができない患者の場合、カプセルを注意深く開け、アップルソースなどのpHが4.5以下の少量の酸性ソフトフードに内容物を振りかけることができます。. PANCREAZE-soft食品混合物はすぐに飲み込み、その後水またはジュースを入れて完全に摂取する必要があります。.
高尿酸血症のリスクの可能性。
痛風、腎障害、または高尿症の患者にパンクリーズを処方する場合は注意が必要です。. ブタ由来の ⁇ 酵素製品には、血中尿酸濃度を上昇させる可能性のあるプリンが含まれています。.
製品ソースからの潜在的なウイルス曝露。
PANCREAZEは、食品消費に使用される豚からの ⁇ 臓組織から供給されます。. PANCREAZEが感染因子を人間に感染させるリスクは、製造中に特定のウイルスをテストし、製造中に特定のウイルスを不活性化することにより低減されていますが、新規または未確認のウイルスによって引き起こされる疾患を含むウイルス疾患の伝染には理論的なリスクがあります。. したがって、人間に感染する可能性のあるブタウイルスの存在を明確に除外することはできません。. しかしながら、ブタの ⁇ 抽出物の使用に関連する感染症の伝染の症例は報告されていません。.
アレルギー反応。
ブタ由来のタンパク質に対する既知のアレルギーを持つ患者に ⁇ 臓を投与する場合は注意が必要です。. まれに、アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、そう ⁇ を含む重度のアレルギー反応が、同じ有効成分(パンクレリパーゼ)の異なる製剤を持つ他の ⁇ 酵素製品で報告されています。. 重度のアレルギー患者における継続的なパンクリーズ治療のリスクと利点は、患者の全体的な臨床ニーズとともに考慮に入れられるべきです。.
患者カウンセリング情報。
見る。 投薬ガイド。
投薬と管理。
- PANCREAZEは医療専門家の指示に従ってのみ服用する必要があることを患者と介護者に指示します。. 臨床的に指示されない限り、1日の総投与量は10,000リパーゼ単位/ kg体重/日を超えてはならないことを患者に通知する必要があります。. これは、1日に複数のスナックや食事を食べる患者にとって特に強調する必要があります。. 患者に、服用し忘れた場合は、指示どおりに次の食事またはスナックと一緒に服用する必要があることを通知する必要があります。. 用量を2倍にしないでください。.
- PANCREAZEは常に食物と一緒に服用する必要があることを患者と介護者に指示します。. PANCREAZE遅延放出カプセルとカプセルの内容物を粉砕したり噛んだりしないでください。そうすることで、酵素の早期放出や酵素活性の喪失を引き起こす可能性があります。. 患者は、無傷のカプセルを食事時に十分な量の液体で飲み込む必要があります。. 必要に応じて、カプセルの内容物を柔らかい酸性食品に振りかけることもできます。..
- 妊娠中またはパンクリーズによる治療中に妊娠することを考えている場合は、医療専門家に通知するよう患者に指示してください。
- PANCREAZEによる治療中に母乳育児をしている、または母乳育児を考えている場合は、医療専門家に通知するように患者に指示します。
線維症コロノパシー。
6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事(10,000リパーゼ単位/ kg体重/日)を超える ⁇ 酵素製品の用量は、以下の子供の結腸狭 ⁇ と関連しているため、患者と介護者に投与指示に注意深く従うようにアドバイスします12歳。.
アレルギー反応。
PANCREAZEに対するアレルギー反応が生じた場合は、患者と介護者に直ちに医療専門家に連絡するようにアドバイスしてください。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん性、遺伝毒物学、および動物生殖能力の研究は、 ⁇ 臓で行われていません。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC: 動物の生殖研究は ⁇ 臓で行われていません。. 妊娠中の女性に投与すると、 ⁇ 臓が胎児に害を及ぼす可能性があるのか 、生殖能力に影響を与える可能性があるのかは不明です。. PANCREAZEは、明確に必要な場合にのみ妊婦に投与する必要があります。. パンクレリパーゼのリスクと利益は、外分 ⁇ 不全の妊婦に適切な栄養サポートを提供する必要があるという文脈で考慮されるべきです。. 妊娠中の十分なカロリー摂取は、正常な妊産婦の体重増加と胎児の成長にとって重要です。. 妊産婦の体重増加と栄養失調の減少は、妊娠の悪影響と関連している可能性があります。.
授乳中の母親。
この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、PANCREAZEを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。. パンクレリパーゼのリスクと利益は、外分 ⁇ 不全の授乳中の母親に適切な栄養サポートを提供する必要があるという文脈で考慮されるべきです。.
小児用。
PANCREAZEの短期的な安全性と有効性は、CFによるEPIの小児患者を対象とした2つの臨床試験で評価されました。 1つの研究には6〜30ヶ月の患者が含まれ、もう1つの研究には8〜17歳の患者が含まれていました。.
研究1は、40人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究であり、そのうち14人は小児患者で、8〜11歳の7人の子供と12〜17歳の7人の青年が含まれていました。. この研究における小児患者の安全性と有効性は、成人患者と同様でした。.
研究2は、6〜30か月の17人の小児患者を対象とした、無作為化された研究者盲検用量範囲の研究でした。. 患者のレジメンが通常のPEPレジメンからPANCREAZEに切り替わったとき、患者は脂肪吸収の同様の制御を示しました。.
⁇ 胞性線維症による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全の子供の治療のための同じ有効成分(リパーゼ、プロテアーゼ、およびアミラーゼ)からなる異なる製剤のパンクレリパーゼを含む ⁇ 酵素製品の安全性と有効性は、医学文献および臨床経験を通じて説明されています。.
小児患者の投薬は、 ⁇ 胞性線維症財団コンセンサス会議からの推奨ガイダンスに従う必要があります。. 食事あたり6,000リパーゼ単位/ kg体重を超える他の ⁇ 酵素製品の用量は、12歳未満の子供の線維性結腸症および結腸狭 ⁇ と関連しています。.
参照。
4.Smyth RL、Ashby D、O'Hea Uなど. ⁇ 胞性線維症における線維症のコロノパシー:症例対照研究の結果。. ランセット。. 1995; 346:1247-1251。.
5.FitzSimmons SC、Burkhart GA、Borowitz DSなど。. ⁇ 胞性線維症の小児における高用量の ⁇ 酵素サプリメントと線維性結腸症。. ニューイングランド医学ジャーナル。. 1997; 336:1283-1289。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
線維症コロノパシー。
線維化結腸症は、異なる ⁇ 酵素製品による治療後に報告されています。.4,5。 線維性結腸障害は、高用量の ⁇ 酵素の使用に関連して最初に説明されたまれな深刻な副作用であり、通常は長期間にわたって使用され、 ⁇ 胞性線維症の小児患者で最も一般的に報告されます。. 線維性結腸症の根底にあるメカニズムは不明のままです。. 6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事を超える ⁇ 酵素製品の用量は、12歳未満の子供の結腸狭 ⁇ と関連しています。.1 線維性結腸障害のある患者は、狭 ⁇ 形成に進行するリスクがある可能性があるため、注意深く監視する必要があります。. 線維性結腸症の再発が発生するかどうかは不明です。.1 臨床的に指示されていない限り、酵素の用量は、2,500リパーゼ単位/ kg体重/食事(または10,000リパーゼ単位/ kg体重/日)未満、または4,000リパーゼ単位/ g未満に摂取することをお勧めします1日あたりの脂肪。.
食事あたり2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える用量。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重を超える。) 注意深く使用し、脂肪吸収係数が大幅に改善されたことを示す3日間の ⁇ 便脂肪測定で有効であると文書化されている場合にのみ使用してください。. 6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事を超える高用量を投与されている患者を検査し、用量を直ちに減らすか、より低い範囲まで滴定します。.
口腔粘膜への刺激の可能性。
口の中に薬物が保持されないように注意する必要があります。. Ultracapsは、pHが4.5を超える食品で粉砕または噛んだり、混合したりしないでください。. これらの作用は、酵素の早期放出、口腔粘膜の刺激、および/または酵素活性の喪失をもたらす保護腸内コーティングを妨害する可能性があります。. 無傷のカプセルを飲み込むことができない患者の場合、カプセルを注意深く開け、アップルソースなどのpHが4.5以下の少量の酸性ソフトフードに内容物を振りかけることができます。. Ultracaps-soft food混合物はすぐに飲み込み、その後水またはジュースを入れて完全に摂取する必要があります。.
高尿酸血症のリスクの可能性。
痛風、腎障害、または高尿症の患者にUltracapsを処方する場合は注意が必要です。. ブタ由来の ⁇ 酵素製品には、血中尿酸濃度を上昇させる可能性のあるプリンが含まれています。.
製品ソースからの潜在的なウイルス曝露。
Ultracapsは、食品消費に使用される豚の ⁇ 組織から供給されます。. Ultracapsが感染因子を人間に感染させるリスクは、製造中に特定のウイルスをテストし、製造中に特定のウイルスを不活性化することにより低減されましたが、新規または未確認のウイルスによって引き起こされる疾患を含むウイルス疾患の伝染には理論的なリスクがあります。. したがって、人間に感染する可能性のあるブタウイルスの存在を明確に除外することはできません。. しかしながら、ブタの ⁇ 抽出物の使用に関連する感染症の伝染の症例は報告されていません。.
アレルギー反応。
ブタ由来のタンパク質に対する既知のアレルギーを持つ患者に ⁇ 臓を投与する場合は注意が必要です。. まれに、アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、そう ⁇ を含む重度のアレルギー反応が、同じ有効成分(パンクレリパーゼ)の異なる製剤を持つ他の ⁇ 酵素製品で報告されています。. 重度のアレルギー患者における継続的なUltracaps治療のリスクと利点は、患者の全体的な臨床ニーズとともに考慮に入れられるべきです。.
患者カウンセリング情報。
見る。 投薬ガイド。
投薬と管理。
- Ultracapsは医療専門家の指示に従ってのみ服用するように患者と介護者に指示します。. 臨床的に指示されない限り、1日の総投与量は10,000リパーゼ単位/ kg体重/日を超えてはならないことを患者に通知する必要があります。. これは、1日に複数のスナックや食事を食べる患者にとって特に強調する必要があります。. 患者に、服用し忘れた場合は、指示どおりに次の食事またはスナックと一緒に服用する必要があることを通知する必要があります。. 用量を2倍にしないでください。.
- Ultracapsは常に食物と一緒に服用する必要があることを患者と介護者に指示します。. Ultracapsの遅延放出カプセルとカプセルの内容物は、酵素の早期放出や酵素活性の喪失を引き起こす可能性があるため、粉砕または噛んではならないことを患者に通知する必要があります。. 患者は、無傷のカプセルを食事時に十分な量の液体で飲み込む必要があります。. 必要に応じて、カプセルの内容物を柔らかい酸性食品に振りかけることもできます。..
- 妊娠中またはUltracapsによる治療中に妊娠することを考えている場合は、医療専門家に通知するよう患者に指示します。.
- Ultracapsによる治療中に母乳育児をしている、または母乳育児を考えている場合は、医療専門家に通知するように患者に指示します。.
線維症コロノパシー。
6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事(10,000リパーゼ単位/ kg体重/日)を超える ⁇ 酵素製品の用量は、以下の子供の結腸狭 ⁇ と関連しているため、患者と介護者に投与指示に注意深く従うようにアドバイスします12歳。.
アレルギー反応。
Ultracapsに対するアレルギー反応が生じた場合は、患者と介護者に直ちに医療専門家に連絡するようにアドバイスしてください。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん性、遺伝毒物学、および動物生殖能力の研究は、 ⁇ 臓で行われていません。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC: 動物の生殖研究は ⁇ 臓で行われていません。. 妊娠中の女性に投与すると、 ⁇ 臓が胎児に害を及ぼす可能性があるのか 、生殖能力に影響を与える可能性があるのかは不明です。. Ultracapsは、明確に必要な場合にのみ妊娠中の女性に投与する必要があります。. パンクレリパーゼのリスクと利益は、外分 ⁇ 不全の妊婦に適切な栄養サポートを提供する必要があるという文脈で考慮されるべきです。. 妊娠中の十分なカロリー摂取は、正常な妊産婦の体重増加と胎児の成長にとって重要です。. 妊産婦の体重増加と栄養失調の減少は、妊娠の悪影響と関連している可能性があります。.
授乳中の母親。
この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、Ultracapsを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。. パンクレリパーゼのリスクと利益は、外分 ⁇ 不全の授乳中の母親に適切な栄養サポートを提供する必要があるという文脈で考慮されるべきです。.
小児用。
Ultracapsの短期的な安全性と有効性は、CFによるEPIの小児患者を対象とした2つの臨床試験で評価されました。 1つの研究には6〜30ヶ月の患者が含まれ、もう1つの研究には8〜17歳の患者が含まれていました。.
研究1は、40人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究であり、そのうち14人は小児患者で、8〜11歳の7人の子供と12〜17歳の7人の青年が含まれていました。. この研究における小児患者の安全性と有効性は、成人患者と同様でした。.
研究2は、6〜30か月の17人の小児患者を対象とした、無作為化された研究者盲検用量範囲の研究でした。. 患者のレジメンが通常のPEPレジメンからUltracapsに切り替わったとき、患者は脂肪吸収の同様の制御を示しました。.
⁇ 胞性線維症による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全の子供の治療のための同じ有効成分(リパーゼ、プロテアーゼ、およびアミラーゼ)からなる異なる製剤のパンクレリパーゼを含む ⁇ 酵素製品の安全性と有効性は、医学文献および臨床経験を通じて説明されています。.
小児患者の投薬は、 ⁇ 胞性線維症財団コンセンサス会議からの推奨ガイダンスに従う必要があります。. 食事あたり6,000リパーゼ単位/ kg体重を超える他の ⁇ 酵素製品の用量は、12歳未満の子供の線維性結腸症および結腸狭 ⁇ と関連しています。.
参照。
4.Smyth RL、Ashby D、O'Hea Uなど. ⁇ 胞性線維症における線維症のコロノパシー:症例対照研究の結果。. ランセット。. 1995; 346:1247-1251。.
5.FitzSimmons SC、Burkhart GA、Borowitz DSなど。. ⁇ 胞性線維症の小児における高用量の ⁇ 酵素サプリメントと線維性結腸症。. ニューイングランド医学ジャーナル。. 1997; 336:1283-1289。.
同じ有効成分(パンクレリパーゼ)の異なる ⁇ 酵素製品で報告された最も深刻な副作用には、線維性結腸障害、高尿酸血症、アレルギー反応が含まれます。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
PANCREAZEの短期的な安全性は、CFによる外分 ⁇ 不全(EPI)の57人の患者を対象に実施された2つの臨床試験で評価されました。研究1は、8歳から57歳までの40人の患者で行われました。研究2は、6か月から30か月の17人の患者で行われました。. 研究1。, PANCREAZEは、8〜26日間の治療期間について、1日あたりキログラムあたり約6,300リパーゼ単位の用量で投与されました。; 研究2。, PANCREAZEは4つの治療群で投与されました。 (1,375の用量。, 2,875。, 4,735。, 1日あたりキログラムあたり5,938リパーゼ単位。) 6〜11日の範囲の治療期間。. 人口はほぼ均等に分布しており、患者の約96%が白人でした。.
研究1は無作為化されました。, 二重盲検。, 40人の患者を対象としたプラセボ対照試験。, 8〜57歳。, CFによるEPI。この研究で。, 患者は個別に滴定された用量でパンクリーズを受けました。 (食事あたりキログラムあたり2,500リパーゼ単位を超えないこと。) 14日間。, その後、7日間の治療でPANCREAZEまたは対応するプラセボに無作為化。. 滴定期間と無作為化離脱期間を含む、この研究中のパンクリーズへの平均曝露は18日でした。.
有害事象の発生率(因果関係に関係なく)は、PANCREAZE治療中(40%)よりもプラセボ治療中(60%)の方が高かった。. 研究中に報告された最も一般的な有害事象は胃腸の ⁇ 訴であり、これはPANCREAZE治療中(30%)よりもプラセボ治療中(55%)でより一般的に報告されました。. 有害事象の種類と発生率は、子供(8〜11歳)、青年(12〜17歳)、および成人(18歳以上)で類似していた。.
表1は、研究1でPANCREAZEまたはプラセボのいずれかで治療された少なくとも2人の患者(10%以上)で発生した治療に伴う有害事象を列挙しています。. 有害事象は、規制活動のための医学辞典(MedDRA)の用語によって分類されました。.
表1:PANCREAZEのプラセボ対照臨床試験のいずれかの治療グループで少なくとも2人の患者(10%以上または10%以上)で発生した治療緊急有害事象。
MedDRAプライマリシステムオルガンクラス。 優先用語。 | ⁇ 臓。 (N = 20)。 n(%)。 | プラセボ。 (N = 20)。 n(%)。 |
胃腸障害。 | ||
腹痛。 | 2(10%)。 | 3(15%)。 |
腹痛アッパー。 | 1(5%)。 | 3(15%)。 |
⁇ 腸。 | 1(5%)。 | 3(15%)。 |
下 ⁇ 。 | 0(0%)。 | 4(20%)。 |
異常な ⁇ 便。 | 0(0%)。 | 3(15%)。 |
一般的な障害と管理サイトの条件。 | ||
疲労。 | 0(0%)。 | 2(10%)。 |
研究2は、CFによるEPIを使用した、6か月から30か月の17人の患者を対象とした無作為化研究者盲検用量範囲の研究でした。すべての患者は、通常のPEP治療から6日間の慣らし期間、食事あたり体重1キログラムあたり375リパーゼ単位のPANCREAZEに移行しました。. その後、患者は無作為に割り付けられ、4回の投与(食事あたり体重1キログラムあたり375、750、1,125、1,500リパーゼ単位)のいずれかで5日間PANCREAZEを受けました。. 有害事象は、患者の日記のエントリと各研究訪問で収集されました。.
最も一般的に報告された有害事象は、下 ⁇ や ⁇ 吐を含む消化器であり、治療群全体の種類と頻度、および二重盲検プラセボ対照試験で報告されたものと同様でした(研究1)。.
市販後の経験。
PANCREAZEの市販後データは1988年から利用可能です。. 安全データは、以下で説明するものと同様です。.
同じ有効成分(パンクレリパーゼ)の異なる製剤を含む遅延および即時放出 ⁇ 酵素製品は、 ⁇ 胞性線維症および慢性 ⁇ 炎などの他の状態による外分 ⁇ 不全の患者の治療に使用されています。. これらの製品の長期的な安全性プロファイルは、医学文献に記載されています。. 最も深刻な有害事象には、線維性結腸症、遠位腸閉塞症候群(DIOS)、既存の癌の再発、アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、そう ⁇ などの重度のアレルギー反応が含まれます。. 最も一般的に報告された有害事象は、腹痛、下 ⁇ 、 ⁇ 腸、便秘、吐き気などの胃腸障害、および ⁇ 、じんま疹、発疹などの皮膚障害でした。. 一般に、これらの製品は、外分 ⁇ 不全において明確に定義され、好ましいリスク便益プロファイルを持っています。.
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
同じ有効成分(パンクレリパーゼ)の異なる ⁇ 酵素製品で報告された最も深刻な副作用には、線維性結腸障害、高尿酸血症、アレルギー反応が含まれます。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
Ultracapsの短期的な安全性は、CFによる外分 ⁇ 不全(EPI)の57人の患者を対象に実施された2つの臨床試験で評価されました。研究1は、8歳から57歳までの40人の患者で行われました。研究2は、6か月から30か月の17人の患者で行われました。. 研究1。, Ultracapsは、8〜26日間の治療期間について、1日あたりキログラムあたり約6,300リパーゼ単位の用量で投与されました。; 研究2。, Ultracapsは4つの治療群で投与されました。 (1,375の用量。, 2,875。, 4,735。, 1日あたりキログラムあたり5,938リパーゼ単位。) 6〜11日の範囲の治療期間。. 人口はほぼ均等に分布しており、患者の約96%が白人でした。.
研究1は無作為化されました。, 二重盲検。, 40人の患者を対象としたプラセボ対照試験。, 8〜57歳。, CFによるEPI。この研究で。, 患者は個別に滴定された用量でウルトラキャップスを投与されました。 (食事あたりキログラムあたり2,500リパーゼ単位を超えないこと。) 14日間。, その後、Ultracapsへの無作為化または7日間の治療のための一致するプラセボ。. 滴定期間と無作為化離脱期間を含む、この研究中のUltracapsへの平均曝露は18日でした。.
有害事象の発生率(因果関係に関係なく)は、Ultracaps治療中(40%)よりもプラセボ治療中(60%)の方が高かった。. 研究中に報告された最も一般的な有害事象は胃腸の ⁇ 訴であり、これはウルトラキャップス治療中(30%)よりもプラセボ治療中(55%)でより一般的に報告されました。. 有害事象の種類と発生率は、子供(8〜11歳)、青年(12〜17歳)、および成人(18歳以上)で類似していた。.
表1は、研究1でUltracapsまたはプラセボのいずれかで治療された少なくとも2人の患者(10%以上)で発生した治療に伴う有害事象を列挙しています。. 有害事象は、規制活動のための医学辞典(MedDRA)の用語によって分類されました。.
表1:プラセボ対照のUltracapsの臨床試験のいずれかの治療グループで少なくとも2人の患者(10%以上または10%以上)で発生した治療緊急有害事象。
MedDRAプライマリシステムオルガンクラス。 優先用語。 | Ultracaps。 (N = 20)。 n(%)。 | プラセボ。 (N = 20)。 n(%)。 |
胃腸障害。 | ||
腹痛。 | 2(10%)。 | 3(15%)。 |
腹痛アッパー。 | 1(5%)。 | 3(15%)。 |
⁇ 腸。 | 1(5%)。 | 3(15%)。 |
下 ⁇ 。 | 0(0%)。 | 4(20%)。 |
異常な ⁇ 便。 | 0(0%)。 | 3(15%)。 |
一般的な障害と管理サイトの条件。 | ||
疲労。 | 0(0%)。 | 2(10%)。 |
研究2は、CFによるEPIを使用した、6か月から30か月の17人の患者を対象とした無作為化研究者盲検用量範囲の研究でした。すべての患者は、通常のPEP治療からUltracapsに移行し、6日間の慣らし期間、食事あたり体重1キログラムあたり375リパーゼ単位でした。. その後、患者は無作為に割り付けられ、Ultracapsを4回投与(375、750、1,125、および1,500リパーゼ単位/ kg体重/食事)のいずれかで5日間投与しました。. 有害事象は、患者の日記のエントリと各研究訪問で収集されました。.
最も一般的に報告された有害事象は、下 ⁇ や ⁇ 吐を含む消化器であり、治療群全体の種類と頻度、および二重盲検プラセボ対照試験で報告されたものと同様でした(研究1)。.
市販後の経験。
Ultracapsの市販後データは1988年から利用可能です。. 安全データは、以下で説明するものと同様です。.
同じ有効成分(パンクレリパーゼ)の異なる製剤を含む遅延および即時放出 ⁇ 酵素製品は、 ⁇ 胞性線維症および慢性 ⁇ 炎などの他の状態による外分 ⁇ 不全の患者の治療に使用されています。. これらの製品の長期的な安全性プロファイルは、医学文献に記載されています。. 最も深刻な有害事象には、線維性結腸症、遠位腸閉塞症候群(DIOS)、既存の癌の再発、アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、そう ⁇ などの重度のアレルギー反応が含まれます。. 最も一般的に報告された有害事象は、腹痛、下 ⁇ 、 ⁇ 腸、便秘、吐き気などの胃腸障害、および ⁇ 、じんま疹、発疹などの皮膚障害でした。. 一般に、これらの製品は、外分 ⁇ 不全において明確に定義され、好ましいリスク便益プロファイルを持っています。.
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
研究1では、10歳の患者に、非盲検および無作為化離脱期間中、1日あたり1キログラムあたり12,399リパーゼ単位のPANCREAZE用量を投与しました。. 患者は両方の研究期間を通じて軽度の腹痛を経験しました。. 研究終了時の異常な化学データには、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、および血清リン酸塩の穏やかな上昇が含まれていました。. 研究の終わりの異常な血液学データには、ヘマトクリットの穏やかな上昇が含まれていました。. 尿検査または尿酸の分析による異常は認められなかった。.
慢性的な高用量の ⁇ 酵素製品は、線維性結腸症および結腸狭 ⁇ と関連しています。. 高用量の ⁇ 酵素製品は高尿酸血症および高尿酸血症と関連しており、高尿酸血症、痛風、または腎障害の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。.
研究1では、10歳の患者に、非盲検および無作為化離脱期間中、1日あたり1キログラムあたり12,399リパーゼ単位のUltracaps用量を投与しました。. 患者は両方の研究期間を通じて軽度の腹痛を経験しました。. 研究終了時の異常な化学データには、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、および血清リン酸塩の穏やかな上昇が含まれていました。. 研究の終わりの異常な血液学データには、ヘマトクリットの穏やかな上昇が含まれていました。. 尿検査または尿酸の分析による異常は認められなかった。.
慢性的な高用量の ⁇ 酵素製品は、線維性結腸症および結腸狭 ⁇ と関連しています。. 高用量の ⁇ 酵素製品は高尿酸血症および高尿酸血症と関連しており、高尿酸血症、痛風、または腎障害の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。.
PANCREAZEの ⁇ 酵素は腸溶性コーティングされており、胃酸の破壊や不活化を最小限に抑えます。. PANCREAZEは、5.5を超えるpHでほとんどの酵素をin vivoで放出すると予想されます。. ⁇ 酵素は、消化管からかなりの量で吸収されません。.
Ultracapsの ⁇ 酵素は腸溶性コーティングされており、胃酸の破壊や不活性化を最小限に抑えます。. Ultracapsは、5.5を超えるpHでほとんどの酵素をin vivoで放出すると予想されます。. ⁇ 酵素は、消化管からかなりの量で吸収されません。.