Zenpep

投薬形態と強さ。

ZENPEPの有効成分。 臨床試験で評価されたのはリパーゼです。. ZENPEPはリパーゼ単位で投与されます。.

ZENPEPは7色でご利用いただけます。 コード化されたカプセルの強度。. その他の有効成分には、プロテアーゼとアミラーゼが含まれます。. 各ZENPEPカプセル強度には、指定された量のリパーゼが含まれています。 プロテアーゼ、アミラーゼ。.

すべての強みのカプセルがあります。 カプセル本体に青いラジアルプリントがあり、次のように色付けされています。

• リパーゼの3,000 USPユニット。プロテアーゼの10,000 USPユニット;。 16,000 USPユニットのアミラーゼカプセルには、白い不透明なキャップと白の不透明なキャップがあります。 ボディ、「APTALIS 3」の赤い刻印。
• リパーゼの5,000 USPユニット。プロテアーゼの17,000 USPユニット;。 27,000 USPユニットのアミラーゼカプセルには、白い不透明なキャップと白の不透明なキャップがあります。 「APTALIS 5」で印刷された本体。
• リパーゼの10,000 USPユニット。プロテアーゼの34,000 USPユニット;。 55,000 USPユニットのアミラーゼカプセルは、黄色の不透明なキャップと白い不透明なキャップを備えています。 「APTALIS 10」で印刷された本体。
• 15,000 USP単位のリパーゼ; 51,000 USP単位のプロテアーゼ; 82,000 USPユニットのアミラーゼカプセルには、赤い不透明なキャップと白の不透明なキャップがあります。 「APTALIS 15」で印刷された本体。
• 20,000 USP単位のリパーゼ; 68,000 USP単位のプロテアーゼ; 109,000 USPユニットのアミラーゼカプセルには、緑の不透明なキャップと白の不透明なキャップがあります。 「APTALIS 20」で印刷された本体。
• 25,000 USP単位のリパーゼ; 85,000 USP単位のプロテアーゼ; 136,000 USPユニットのアミラーゼカプセルには、青色の不透明なキャップと白色の不透明なキャップがあります。 ボディ、「APTALIS 25」の青い刻印。
• リパーゼの40,000 USPユニット。 136,000 USPユニット。 プロテアーゼ; 218,000 USPユニットのアミラーゼカプセルは、オレンジ色の不透明なキャップと 「APTALIS40」で印刷された白い不透明なボディ。

保管と取り扱い。

ZENPEP®(パンクレリパーゼ)。 リリース遅延カプセル。

リパーゼの3,000 USPユニット;。 プロテアーゼの10,000 USPユニット。 16,000ユニットのアミラーゼ。.

各ZENPEPカプセルはです。 白の不透明なキャップと白の2ピースのヒプロメロースカプセルとして入手できます。 赤いラジアルプリントのボディで、「APTALIS 3」で印刷され、1.8〜1.9mmが含まれています。 腸溶性コーティングビーズ。. カプセルは以下のボトルで提供されます。

12カプセル(。NDC。 42865-304-01)。
100カプセル(。NDC。 42865-304-02)。

ZENPEP®(パンクレリパーゼ)。 リリース遅延カプセル。

リパーゼの5,000 USPユニット;。 プロテアーゼの17,000 USPユニット。 27,000ユニットのアミラーゼ。.

各ZENPEPカプセルはです。 白の不透明なキャップと白の2ピースのヒプロメロースカプセルとして入手できます。 1.8〜1.9mmの青いラジアルプリントと「APTALIS 5」でプリントされたボディ。 腸溶性コーティングビーズ。. カプセルは以下のボトルで提供されます。

12カプセル(。NDC。 42865-300-01)。
100カプセル(。NDC。 42865-300-02)。

ZENPEP®(パンクレリパーゼ)。 リリース遅延カプセル。

リパーゼの10,000 USPユニット;。 34,000ユニットのプロテアーゼ。 55,000ユニットのアミラーゼ。.

各ZENPEPカプセルはです。 黄色の不透明なキャップと白の2ピースのヒプロメロースカプセルとして入手できます。 青いラジアルプリントのボディで、「APTALIS 10」がプリントされています。 2.2-2.5mm腸溶コーティングビーズ。. カプセルは以下のボトルで提供されます。

12カプセル(。NDC。 42865-306-01)。
100カプセル(。NDC。 42865-306-02)。

ZENPEP®(パンクレリパーゼ)。 リリース遅延カプセル。

15,000 USP単位のリパーゼ;。 51,000ユニットのプロテアーゼ。 82,000ユニットのアミラーゼ。.

各ZENPEPカプセルはです。 赤い不透明なキャップと白の2ピースのヒプロメロースカプセルとして入手できます。 青いラジアルプリントのボディで、「APTALIS 15」がプリントされています。 2.2-2.5mm腸溶コーティングビーズ。. カプセルは以下のボトルで提供されます。

12カプセル(。NDC。 42865-302-01)。

100カプセル(。NDC。 42865-302-02)。

ZENPEP®(パンクレリパーゼ)。 リリース遅延カプセル。

20,000 USP単位のリパーゼ;。 68,000ユニットのプロテアーゼ。 109,000ユニットのアミラーゼ。.

各ZENPEPカプセルはです。 緑の不透明なキャップと白の2ピースのヒプロメロースカプセルとして入手できます。 青いラジアルプリントのボディで、「APTALIS 20」がプリントされています。 2.2-2.5mm腸溶コーティングビーズ。. カプセルは以下のボトルで提供されます。

12カプセル(。NDC。 42865-303-01)。
100カプセル(。NDC。 42865-303-02)。
500カプセル(。NDC。 42865-303-04)。

ZENPEP®(パンクレリパーゼ)。 リリース遅延カプセル。

25,000 USP単位のリパーゼ;。 85,000ユニットのプロテアーゼ。 136,000ユニットのアミラーゼ。.

各ZENPEPカプセルはです。 青色の不透明なキャップと白の2ピースのヒプロメロースカプセルとして入手できます。 青いラジアルプリントのボディで、「APTALIS 25」がプリントされています。 2.2-2.5mm腸溶コーティングビーズ。. カプセルは以下のボトルで提供されます。

12カプセル(。NDC。 42865-305-01)。
100カプセル(。NDC。 42865-305-02)。
500カプセル(。NDC。 42865-305-04)。

ZENPEP®(パンクレリパーゼ)。 リリース遅延カプセル。

40,000 USP単位のリパーゼ;。 136,000ユニットのプロテアーゼ。 218,000ユニットのアミラーゼ。.

各ZENPEPカプセルはです。 オレンジ色の不透明なキャップと白の2ピースのヒプロメロースカプセルとして入手できます。 青いラジアルプリントのボディで、「APTALIS 40」がプリントされています。 2.2-2.5mm腸溶コーティングビーズ。. カプセルは以下のボトルで提供されます。

12カプセル(。NDC。 42865-307-01)。
100カプセル(。NDC。 42865-307-02)。

保管と取り扱い。

オリジナルのコンテナ。

過度の熱を避けてください。. で保管。 室温(68-77°F; 20-25°C)、15-40°Cへの短い遠足が許可されています。 (59-104°F)。. 水分から保護してください。. 開封後は、ボトルをしっかりと閉めてください。 湿気から保護するための使用の間

HDPEコンテナを再パッケージしました。

過度の熱を避けてください。. で保管。 最大6か月間、最大30°C(86°F)。. 15〜40°Cへの短い遠足が許可されています。 (59104°F)最長30日間。. 水分から保護してください。. 開封後は、ボトルを保管してください。 湿気から保護するための使用の間で完全に閉じられています。

密閉容器にディスペンス。 (USP)。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

ゼンペップをクラッシュしないでください。 遅延放出カプセル。.

参照。

1。. Borowitz DS、Grand RJ、Durie PRなど。. の使用。 状況に応じて ⁇ 胞性線維症の患者に対する ⁇ 酵素サプリメント。 線維性結腸症。. Journal of Pediatrics。. 1995; 127:681-684。.

2。. Borowitz DS、Baker RD、Stallings V. Consensusレポート。 ⁇ 胞性線維症の小児患者の栄養について。. 小児のジャーナル。 消化器栄養。. 2002 9月; 35:246-259。.

3。. ストーリングスVA、スタートLJ、ロビンソンKAなど。. 栄養関連の管理のための証拠に基づく実践の推奨事項。 ⁇ 胞性線維症および ⁇ 不全の子供と大人:結果。 体系的なレビューの。. アメリカ栄養士協会のジャーナル。. 2008;。 108:832-839。.

製造元:Aptalis Pharma。 S.r.l. Via Martin Luther King、20060年13月、イタリア、ミラノ、ペッサーノコンボルナーゴ。. 売り込み。 作成者:Aptalis Pharma US、Inc. 100サマセットコーポレートブールバードブリッジウォーター、ニュージャージー州。 08807アメリカ。 2014年3月に発行されました。

ZENPEP®(パンクレリパーゼ)。 による外分 ⁇ 不全の治療に適応されます。 ⁇ 胞性線維症またはその他の状態。.

投与量。

ZENPEPは互換性がありません。 他の ⁇ 臓製品と一緒に。.

ZENPEPは経口投与されます。. 治療は最低推奨用量で徐々に開始する必要があります。 増加した。. ZENPEPの投与量は、臨床に基づいて個別化する必要があります。 症状、脂肪質の程度、食事の脂肪分。 (参照。 投与の制限。 未満)。.

の投与量の推奨事項。 ⁇ 酵素補充療法は ⁇ 胞性に続いて発表されました。 線維症財団コンセンサス会議。.^1,2,3。 ZENPEPはそうあるべきです。 会議の推奨事項と一致する方法で管理されます。 1つの例外を除いて、次の段落で提供されます。. 会議。 12か月までの乳児に2,000〜4,000リパーゼ単位の用量を推奨します。. ZENPEPは、3,000リパーゼユニットカプセルで利用できます。. の推奨用量。 12か月までの乳児のZENPEPは、3,000リパーゼ単位です。. 患者に投与することができます。 脂肪摂取ベースまたは実際の体重ベースの投与計画について。.

幼児(最大12か月)。

乳児には3,000匹を与えることができます。 120 mLの処方または授乳あたりのリパーゼ単位(1カプセル)。. 混ぜないでください。 ZENPEPカプセルの内容物は、その前に直接配合乳または母乳に。 管理。.

12ヶ月以上の子供。 4年より若い。

酵素投与は、まず始めてください。 4歳未満の子供には、1,000リパーゼ単位/ kg体重/食事。 年数から最大2,500リパーゼ単位/ kg体重/食(またはそれ以下)。 10,000リパーゼ単位/ kg体重/日)、または4,000未満。 1日あたり摂取されるリパーゼ単位/ g脂肪。.

4歳以上の子供。 大人。

酵素投与は、まず始めてください。 4歳以上の場合、500リパーゼ単位/ kg体重/食事。 食事あたり最大2,500リパーゼ単位/ kg体重(または以下)。 10,000リパーゼ単位/ kg体重/日)、または4,000未満。 1日あたり摂取されるリパーゼ単位/ g脂肪。.

通常、処方の半分。 個別化されたフルミールのZENPEP用量は、各スナックと一緒に与えられるべきです。. 1日の総投与量は、約3回の食事と2回または3回の食事を反映する必要があります。 1日あたりのスナック。.

酵素用量は次のように表されます。 高齢患者では、リパーゼ単位/食事あたりの体重kgを減らす必要があります。 体重は多いが、体1キログラムあたりの脂肪摂取量が少ない傾向があるためです。 重量。.

投与の制限。

投与量はを超えてはなりません。 ⁇ 胞性線維症財団が定めた推奨最大投与量。 コンセンサス会議のガイドライン。.^1,2,3。

症状と兆候がある場合。 ステアトレアは持続し、医療専門家が投与量を増やすことができます。. 患者は自分で投与量を増やさないように指示されるべきです。. 有る。 酵素に反応する個人間の大きな変動;したがって、さまざまな用量。 お勧めです。. 投与量の変更には、いくつかの調整期間が必要になる場合があります。 日。. 用量が食事あたり2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える場合。 さらなる調査が必要です。.

2,500リパーゼを超える用量。 単位/ kg体重/食(または10,000リパーゼ単位/ kgを超える)。 1日あたりの体重)は、注意して使用する必要があります。 aを示す3日間の ⁇ 便脂肪測定によって有効であると文書化されています。 脂肪吸収係数が大幅に改善されました。. 6,000を超える線量。 リパーゼ単位/食事あたりの体重のkgは結腸に関連しています。 ⁇ 胞性を持つ子供における線維性結腸症を示す狭 ⁇ 。 12歳未満の線維症。. 現在6,000リパーゼ単位/ kg体よりも高い用量を受けている患者。 食事あたりの体重を調べ、投与量をすぐに減らす必要があります。 またはより低い範囲に滴定されました。.

管理。

ZENPEPは常に取得する必要があります。 医療専門家によって処方されたとおり。.

幼児(最大12か月)。

ZENPEPを投与する必要があります。 各給餌の直前に、3,000リパーゼの投与量を使用して乳児に。 120 mLの処方あたりまたは授乳あたりの単位(1カプセル)。. の内容。 カプセルは、少量のアップルソースなどと一緒に投与できます。 pHが4.5以下の酸性食品(例:.、市販の準備。 バナナ、または ⁇ の)。. カプセルの内容物も投与できます。 口に直接。. 投与後には母乳または 式。. カプセルの内容物を直接配合または混合しないでください。 これにより、母乳の有効性が低下する可能性があります。. それを確実にするために注意が払われるべきです。 ZENPEPは、刺激を避けるために、口の中で押しつぶされたり、噛んだり、保持したりしません。 口腔粘膜の。.

子供と大人。

ZENPEPは、 十分な水分のある食事やスナック。. ZENPEPカプセルとカプセルの内容。 押しつぶしたり噛んだりしないでください。. カプセルは丸ごと飲み込む必要があります。.

できない患者のために。 無傷のカプセルを飲み込み、カプセルを注意深く開けて内容物を入れます。 pH 4.5以下の少量の酸性ソフトフードに振りかけた(例:.、。 バナナ、ナシ、アップルソースの市販の準備)。.

ZENPEP -ソフトフード混合物。 粉砕したり噛んだりせずにすぐに飲み込んでから、その後に続きます。 完全な摂取を確実にするための水またはジュース。. 念のため注意する必要があります。 口の中に薬が保持されていないこと。.

無し。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

線維症コロノパシー。

線維症コロノパシーはされています。 異なる ⁇ 酵素製品による治療後に報告された。. 線維症のコロノパシーは、最初に記述されたまれな深刻な副作用です。 高用量の ⁇ 酵素の使用との関連、通常はa以上の使用。 長期間の期間であり、最も一般的に小児患者で報告されています。 ⁇ 胞性線維症。. 線維性結腸症の根底にあるメカニズムは残っています。 不明。. 6,000リパーゼ単位/ kgを超える ⁇ 酵素製品の用量。 食事あたりの体重は、子供の結腸狭 ⁇ と関連しています。 12歳未満。.¹ 線維性結腸障害患者。 一部の患者は進行のリスクがある可能性があるため、注意深く監視する必要があります。 形成を狭める。. 線維化の退行かどうかは不明です。 結腸症が発生します。. 臨床的に指示されない限り、一般的に推奨されます。 その酵素の用量は、2,500リパーゼ単位/ kg体重/ kg未満でなければなりません。 食事(または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重)以下。 1日あたり4,000リパーゼ単位/ g脂肪を摂取。.

2,500リパーゼを超える用量。 単位/ kg体重/食(または10,000リパーゼ単位/ kgを超える)。 1日あたりの体重)は、注意して使用する必要があります。 aを示す3日間の ⁇ 便脂肪測定によって有効であると文書化されています。 脂肪吸収係数が大幅に改善されました。. より高い患者。 食事あたり6,000リパーゼ単位/ kg体重を超える用量を検査し、 投与量はすぐに減少するか、より低い範囲に滴定されました。.

経口への刺激の可能性。 ムコサ。

念のため注意する必要があります。 口の中に薬が保持されていないこと。. ZENPEPは押しつぶしたり噛んだりしないでください。 または、pHが4.5を超える食品に混合。. これらのアクションは、 酵素の早期放出、刺激をもたらす保護腸溶性コーティング。 経口粘膜、および/または損失または酵素活性。. できない患者のために。 無傷のカプセルを飲み込み、カプセルを注意深く開けて内容物を入れます。 例えば、4.5以下のpHの少量の酸性ソフトフードに追加されます。 アップルソース。. ZENPEP-ソフトフード混合物はすぐに飲み込む必要があります。 完全に摂取するために水またはジュースを添えてください。.

高尿酸血症のリスクの可能性。

注意が必要です。 痛風、腎機能障害、または患者にZENPEPを処方するとき。 高尿酸血症。. ブタ由来の ⁇ 酵素製品には、そのプリンが含まれています。 血中尿酸値を上げる可能性があります。.

潜在的なウイルス曝露から。 製品ソース。

ZENPEPは、 食用の消費に使用される豚の ⁇ 組織。. リスクですが。 ZENPEPは感染因子を人間に感染させるが、テストによって減少した。 製造中の特定のウイルスおよび特定のウイルスを不活性化することによる。 製造中、ウイルスの伝染には理論的なリスクがあります。 新規または未確認のウイルスによって引き起こされる疾患を含む疾患。. したがって、 人間に感染する可能性のあるブタウイルスの存在は、間違いなくあり得ません。 除外。. ただし、感染症の伝染の症例は関連していません。 ブタの ⁇ 抽出物の使用が報告されています。.

アレルギー反応。

注意が必要です。 タンパク質に対するアレルギーが知られている患者に ⁇ 臓を投与する場合。 ブタ起源の。. まれに、アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応。 ⁇ 息、じんましん、そう ⁇ 症は、他の ⁇ 酵素で報告されています。 同じ有効成分の異なる製剤を持つ製品。 (パンクレリパーゼ)。. 継続的なZENPEP治療のリスクと利点。 重度のアレルギーのある患者は、 患者の全体的な臨床ニーズ。.

患者カウンセリング情報。

見る。 FDA承認の患者。 ラベル付け(薬ガイド)。

投薬と管理。

• ZENPEPのみにすべきであることを患者と介護者に指示します。 彼らの医療専門家の指示に従って取られる。. 患者はそうあるべきです。 1日の総投与量は10,000リパーゼ単位/ kg体を超えてはならないことを助言しました。 臨床的に指示されない限り、1日あたりの体重。. これは特に必要です。 1日に複数のスナックや食事を食べる患者に強調されています。. 患者。 投与量を逃した場合は、次の投与量を併用する必要があることを通知する必要があります。 指示された次の食事またはスナック。. 用量を2倍にしないでください。..
• ZENPEPがすべきことを患者と介護者に指示する。 常に食べ物と一緒に連れて行ってください。. 患者はZENPEPであることを助言されるべきです。 遅延放出カプセルは、そうすることで引き起こされる可能性があるため、押しつぶしたり噛んだりしてはなりません。 酵素の早期放出および/または酵素活性の喪失。. 患者はすべきです。 無傷のカプセルを食事時に十分な量の液体で飲み込みます。. もし。 必要に応じて、カプセルの内容物を柔らかい酸性食品に振りかけることもできます。..
• 医療専門家に通知するように患者に指示します。 彼らが妊娠しているか、または治療中に妊娠することを考えている場合。 ゼンペップ.
• 患者と介護者にヘルスケアに通知するように指示します。 以前に患者が異常なグルコースレベルの病歴を持っている場合、専門家。 ZENPEPによる治療の開始..

線維症コロノパシー。

患者と介護者に助言します。 ⁇ 酵素製品の用量として、投与指示に注意深く従うこと。 6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事(10,000リパーゼ単位/ kg)を超える。 体重/日)は、以下の子供の結腸狭 ⁇ と関連しています。 12歳。..

アレルギー反応。

患者と介護者に助言します。 アレルギー反応があった場合は、すぐに医療専門家に連絡してください。 ZENPEPが開発されます。..

妊娠と母乳育児。

• 医療専門家に通知するように患者に指示します。 彼らが妊娠しているか、または治療中に妊娠することを考えている場合。 ゼンペップ
• 医療専門家に通知するように患者に指示します。 彼らが授乳中であるか、または治療中に母乳育児を考えている場合。 ゼンペップ

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発および。 不妊の障害。

発がん性、遺伝性。 毒物学、および動物の生殖能力の研究は行われていません。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性効果-妊娠カテゴリーC。

動物繁殖研究。 ⁇ 臓で行われていません。. かどうかも不明です。 ⁇ 臓は、妊娠中の女性に投与された場合、またはできる場合に胎児に害を及ぼす可能性があります。 再生能力に影響を与えます。. ZENPEPは妊娠中の女性にのみ投与する必要があります。 明らかに必要な場合。. パンクレリパーゼのリスクと利益を検討する必要があります。 妊娠中の人に適切な栄養サポートを提供する必要性のコンテキスト。 極性 ⁇ 不全の女性。. 十分なカロリー摂取量。 妊娠は、正常な妊産婦の体重増加と胎児の成長にとって重要です。. 妊産婦の体重増加と栄養失調の減少は、有害性と関連している可能性があります。 妊娠の結果。.

授乳中の母親。

これかどうかは不明です。 薬物は母乳中に排 ⁇ されます。. 多くの薬物が母乳中に排 ⁇ されるためです。 ZENPEPを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。. 。 パンクレリパーゼのリスクと利益は、 極値を持つ授乳中の母親に適切な栄養サポートを提供する必要があります。 ⁇ 不全。.

小児用。

短期的な安全と。 ZENPEPの有効性は、小児の2つの臨床試験で評価されました。 CFによるEPIを伴う1〜17歳の患者。

研究1は無作為化されました。 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験、34人の患者26人。 7〜11歳の8人の子供と18歳の青年を含む子供でした。 12〜17年。. この研究における小児患者の安全性と有効性。 成人患者と同様でした。.

研究2はオープンラベルでした。 CFによるEPIを使用した1〜6歳の19人の患者を対象とした単群研究。いつ。 患者のレジメンは、通常のPEPレジメンから同様にZENPEPに切り替わりました。 用量、患者は彼らの臨床症状の同様の制御を示した。.

の安全性と有効性。 パンクレリパーゼの異なる製剤を含む ⁇ 酵素製品。 同じ有効成分(リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼ)で構成されています。 ⁇ 胞性による外分 ⁇ 不全の子供の治療。 線維症は医学文献や臨床を通じて説明されています。 経験。.

小児患者の投薬。 ⁇ 胞性線維症からの推奨ガイダンスに従う必要があります。 財団コンセンサス会議。. 線量。 6,000リパーゼ単位/ kg体を超える他の ⁇ 酵素製品の。 食事あたりの体重は、結腸症と結腸の線維化に関連しています。 12歳未満の子供の狭 ⁇ 。.

老人用。

ZENPEPの臨床試験はそうしました。 決定するのに十分な数の65歳以上の被験者を含まない。 若い被験者とは異なる反応をするかどうか。. その他の報告された臨床。 経験では、高齢者と高齢者の反応の違いは確認されていません。 若い患者。.

副作用。

最も深刻な不利な点。 同じ活性物質の異なる ⁇ 酵素製品で報告された反応。 成分(パンクレリパーゼ)には、線維性結腸障害、高尿酸血症などがあります。 アレルギー反応。.

臨床試験の経験。

臨床試験があるからです。 大きく異なる条件下で実施され、副作用率が観察されました。 薬物の臨床試験は、その割合と直接比較することはできません。 別の薬物の臨床試験であり、観察された率を反映していない可能性があります。 臨床診療。.

ZENPEPの短期的な安全性。 1歳から23歳の53人の患者を対象に実施された2つの臨床試験で評価されました。 CFによる外分 ⁇ 不全(EPI)を伴う年。両方の研究で。 ZENPEPは、約5,000リパーゼ単位の用量で投与されました。 19〜42日間の治療期間については、1日あたりキログラム。. 。 人口はほぼ均等に分布しており、その約96%が性別です。 患者は白人でした。.

研究1は無作為化されました。 34人の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照2治療クロスオーバー研究。 7〜23歳、CFによるEPI。この研究では、患者は無作為化されました。 個別に滴定された用量でZENPEPを投与する(2,500リパーゼを超えないこと。 食事1キログラムあたりの単位)または6〜7日間の治療のための一致するプラセボ。 その後、さらに6〜7日間、代替治療にクロスオーバーします。. 滴定期間を含む、この研究中のZENPEPへの平均曝露量。 オープンラベルの移行は30日でした。.

有害事象の発生率。 (因果関係に関係なく)二重盲検ZENPEP治療中は同様でした。 (56%)およびプラセボ治療(50%)。. 報告された最も一般的な有害事象。 研究中、消化管の ⁇ 訴があり、さらに報告された。 一般に、ZENPEP治療中(32%)よりもプラセボ治療中(41%)、および。 頭痛、ZENPEP治療中に報告されたもの(15%)よりも。 プラセボ治療中(0)。. 有害事象の種類と発生率はそうでした。 子供(711歳)、青年(12〜16歳)、大人(大)でも同様です。 18年以上)。.

臨床試験があるからです。 制御された条件下で実施された場合、観察された有害事象率はそうではない可能性があります。 臨床診療で観察された率を反映します。.

表1に列挙します。 少なくとも2人の患者で発生した治療に伴う有害事象(大きい。 6%以上)研究1でZENPEPまたはプラセボのいずれかで治療。. 有害。 イベントは、規制活動のための医学辞典(MedDRA)によって分類されました。 用語。.

表1:治療緊急。 少なくとも2人の患者(6%以上)で発生する有害事象。 治療期間中およびクロスオーバー治療期間中。 ZENPEPのプラセボ対照クロスオーバー臨床試験(研究1)。

研究2はオープンラベルでした。 CFによるEPIを使用した1〜6歳の19人の患者の制御されていない研究。後。 現在のPEPの414日間のスクリーニング期間、研究2の患者が受けました。 2,300から10,000リパーゼの範囲の個別に滴定された用量でのZENPEP。 1日あたり体重1 kgあたりの単位、平均約5,000リパーゼ。 1日あたりの体重1 kgあたりの単位(キログラムあたり2,500リパーゼ単位を超えないこと。 食事あたり)14日間。. コンパレーター治療や有害事象はありませんでした。 患者の日記のエントリと各研究訪問で収集されました。.

最も一般的に報告されています。 有害事象は、腹痛や脂肪減少などの胃腸でした。 種類と頻度は二重盲検で報告されているものと同様でした。 プラセボ対照試験(研究1)。.

市販後の経験。

ZENPEPの市販後データ。 2009年から利用可能です。. 以下の副作用があります。 Zenpepの承認後の使用中に識別されます。. これらの反応があるからです。 不確実なサイズの人口から自発的に報告され、常にそうであるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、因果関係を確立することが可能です。 薬物曝露との関係。.

最も一般的に報告されています。 有害事象は胃腸障害です(腹部膨満を含む)。 腹痛、下 ⁇ 、 ⁇ 腸、便秘、吐き気)と皮膚。 障害(そう ⁇ 、じんま疹、発疹を含む)。.

異常のリスクがある患者。 血糖値レベルの血糖コントロールは、投与によって影響を受ける可能性があります。 ⁇ 酵素補充療法。. 考慮すべきです。 これらの患者における追加のグルコースモニタリング。.

遅延および即時リリース。 同じ活性物質の異なる製剤を持つ ⁇ 酵素製品。 成分(パンクレリパーゼ)は患者の治療に使用されています。 ⁇ 胞性線維症およびその他の状態による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全。 慢性 ⁇ 炎など。. これらの製品の長期的な安全性プロファイル。 医学文献に記載されています。. 最も深刻な有害事象。 線維性結腸障害、遠位腸閉塞症候群(DIOS)を含みます。 既存の癌の再発、および以下を含む重度のアレルギー反応。 アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、そう ⁇ 。.

一般に、 ⁇ 酵素。 製品は、エクソクリンにおいて明確に定義された好ましいリスク便益プロファイルを持っています。 ⁇ 不全。.

薬物相互作用。

薬物相互作用はありません。 識別されました。. 正式な相互作用研究は行われていません。.

催奇形性効果-妊娠カテゴリーC。

動物繁殖研究。 ⁇ 臓で行われていません。. かどうかも不明です。 ⁇ 臓は、妊娠中の女性に投与された場合、またはできる場合に胎児に害を及ぼす可能性があります。 再生能力に影響を与えます。. ZENPEPは妊娠中の女性にのみ投与する必要があります。 明らかに必要な場合。. パンクレリパーゼのリスクと利益を検討する必要があります。 妊娠中の人に適切な栄養サポートを提供する必要性のコンテキスト。 極性 ⁇ 不全の女性。. 十分なカロリー摂取量。 妊娠は、正常な妊産婦の体重増加と胎児の成長にとって重要です。. 妊産婦の体重増加と栄養失調の減少は、有害性と関連している可能性があります。 妊娠の結果。.

最も深刻な不利な点。 同じ活性物質の異なる ⁇ 酵素製品で報告された反応。 成分(パンクレリパーゼ)には、線維性結腸障害、高尿酸血症などがあります。 アレルギー反応。.

臨床試験の経験。

臨床試験があるからです。 大きく異なる条件下で実施され、副作用率が観察されました。 薬物の臨床試験は、その割合と直接比較することはできません。 別の薬物の臨床試験であり、観察された率を反映していない可能性があります。 臨床診療。.

ZENPEPの短期的な安全性。 1歳から23歳の53人の患者を対象に実施された2つの臨床試験で評価されました。 CFによる外分 ⁇ 不全(EPI)を伴う年。両方の研究で。 ZENPEPは、約5,000リパーゼ単位の用量で投与されました。 19〜42日間の治療期間については、1日あたりキログラム。. 。 人口はほぼ均等に分布しており、その約96%が性別です。 患者は白人でした。.

研究1は無作為化されました。 34人の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照2治療クロスオーバー研究。 7〜23歳、CFによるEPI。この研究では、患者は無作為化されました。 個別に滴定された用量でZENPEPを投与する(2,500リパーゼを超えないこと。 食事1キログラムあたりの単位)または6〜7日間の治療のための一致するプラセボ。 その後、さらに6〜7日間、代替治療にクロスオーバーします。. 滴定期間を含む、この研究中のZENPEPへの平均曝露量。 オープンラベルの移行は30日でした。.

有害事象の発生率。 (因果関係に関係なく)二重盲検ZENPEP治療中は同様でした。 (56%)およびプラセボ治療(50%)。. 報告された最も一般的な有害事象。 研究中、消化管の ⁇ 訴があり、さらに報告された。 一般に、ZENPEP治療中(32%)よりもプラセボ治療中(41%)、および。 頭痛、ZENPEP治療中に報告されたもの(15%)よりも。 プラセボ治療中(0)。. 有害事象の種類と発生率はそうでした。 子供(711歳)、青年(12〜16歳)、大人(大)でも同様です。 18年以上)。.

臨床試験があるからです。 制御された条件下で実施された場合、観察された有害事象率はそうではない可能性があります。 臨床診療で観察された率を反映します。.

表1に列挙します。 少なくとも2人の患者で発生した治療に伴う有害事象(大きい。 6%以上)研究1でZENPEPまたはプラセボのいずれかで治療。. 有害。 イベントは、規制活動のための医学辞典(MedDRA)によって分類されました。 用語。.

表1:治療緊急。 少なくとも2人の患者(6%以上)で発生する有害事象。 治療期間中およびクロスオーバー治療期間中。 ZENPEPのプラセボ対照クロスオーバー臨床試験(研究1)。

研究2はオープンラベルでした。 CFによるEPIを使用した1〜6歳の19人の患者の制御されていない研究。後。 現在のPEPの414日間のスクリーニング期間、研究2の患者が受けました。 2,300から10,000リパーゼの範囲の個別に滴定された用量でのZENPEP。 1日あたり体重1 kgあたりの単位、平均約5,000リパーゼ。 1日あたりの体重1 kgあたりの単位(キログラムあたり2,500リパーゼ単位を超えないこと。 食事あたり)14日間。. コンパレーター治療や有害事象はありませんでした。 患者の日記のエントリと各研究訪問で収集されました。.

最も一般的に報告されています。 有害事象は、腹痛や脂肪減少などの胃腸でした。 種類と頻度は二重盲検で報告されているものと同様でした。 プラセボ対照試験(研究1)。.

市販後の経験。

ZENPEPの市販後データ。 2009年から利用可能です。. 以下の副作用があります。 Zenpepの承認後の使用中に識別されます。. これらの反応があるからです。 不確実なサイズの人口から自発的に報告され、常にそうであるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、因果関係を確立することが可能です。 薬物曝露との関係。.

最も一般的に報告されています。 有害事象は胃腸障害です(腹部膨満を含む)。 腹痛、下 ⁇ 、 ⁇ 腸、便秘、吐き気)と皮膚。 障害(そう ⁇ 、じんま疹、発疹を含む)。.

異常のリスクがある患者。 血糖値レベルの血糖コントロールは、投与によって影響を受ける可能性があります。 ⁇ 酵素補充療法。. 考慮すべきです。 これらの患者における追加のグルコースモニタリング。.

遅延および即時リリース。 同じ活性物質の異なる製剤を持つ ⁇ 酵素製品。 成分(パンクレリパーゼ)は患者の治療に使用されています。 ⁇ 胞性線維症およびその他の状態による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全。 慢性 ⁇ 炎など。. これらの製品の長期的な安全性プロファイル。 医学文献に記載されています。. 最も深刻な有害事象。 線維性結腸障害、遠位腸閉塞症候群(DIOS)を含みます。 既存の癌の再発、および以下を含む重度のアレルギー反応。 アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、そう ⁇ 。.

一般に、 ⁇ 酵素。 製品は、エクソクリンにおいて明確に定義された好ましいリスク便益プロファイルを持っています。 ⁇ 不全。.

研究1では、10歳です。 患者は体重1 kgあたり10,856リパーゼ単位の用量を投与されました。 1日のZENPEP。. 患者は不利益を経験しなかった。 用量の増加の結果としてのイベント、およびこの患者は何も経験しませんでした。 44日間のフォローアップ期間中の有害事象。. 分析による異常はありません。 安全実験室(化学、血液学、尿検査または尿酸)のことが認められました。.

慢性的な高用量の ⁇ 臓。 酵素製品は、線維性結腸症および結腸病と関連しています。 狭 ⁇ 。. 高用量の ⁇ 酵素製品が関連しています。 高尿酸血症および高尿酸血症を伴うため、注意して使用する必要があります。 高尿酸血症、痛風、または腎障害の病歴がある患者。.

⁇ 酵素。 ZENPEPは腸溶性コーティングされており、胃の破壊や不活性化を最小限に抑えます。 酸。. ZENPEPは、pHが高い状態でほとんどの酵素をin vivoで放出するように設計されています。 5.5より。. ⁇ 酵素は消化管から吸収されません。 かなりの量で。.