Pancreaze (Oral)

医薬品の形態と強み。

PANKREAZEの活性物質は臨床的に評価されます。 リパーゼとは何ですか。? PANCEはリパーゼ単位で投与されます。.

パンスシート。 4つの色分けされたカプセルで利用できます。 強さ。.

その他の活性物質には、プロテアーゼとアミラーゼ.maxがあります。

4,200 USP単位リパーゼ; 10,000 USP単位プロテアーゼ;。 17,500 USP単位アミラーゼ。.

パンスシート(パンクレリパーゼ)。 ハードゼラチンとして供給されます。 黄色の不透明なボディと透明なキャップが「McNEIL」で印刷されたカプセル。 「MT 4」と100-のボトルに詰められています(。NDR。 50458-341-60)。.

放出が遅延したPANCE SHEET(パンクレリパーゼ)カプセル。

10,500 USP単位リパーゼ; 25,000 USP単位プロテアーゼ;。 43,750 USP単位アミラーゼ。.

パンスシート(パンクレリパーゼ)。 ハードゼラチンとして供給されます。 ピンクの不透明なボディとクリアキャップが「McNEIL」と「MT」で印刷されたカプセル。 10インチ、100-のボトルに詰め(。NDR。 50458-342-60)。.

放出が遅延したPANCE SHEET(パンクレリパーゼ)カプセル。

16,800 USP単位リパーゼ; 40,000 USP単位プロテアーゼ;。 70,000 USP単位アミラーゼ。.

パンスシート(パンクレリパーゼ)。 ハードゼラチンとして供給されます。 サーモンの不透明なボディと「マクニール」で印刷されたクリアキャップが付いたカプセル。 「MT 16」と100-のボトルに詰められています(。NDR。 50458-343-60)。.

放出が遅延したPANCE SHEET(パンクレリパーゼ)カプセル。

21,000 USP単位リパーゼ; 37,000 USP単位プロテアーゼ;。 61,000 USP単位アミラーゼ。.

パンスシート(パンクレリパーゼ)。 ハードゼラチンとして供給されます。 「McNEIL」と「MT 20」で印刷された白い不透明なボディとキャップが付いたカプセル。 100-(。NDR。 50458-346-60)。.

保管と取り扱い。

熱を避けてください。. PANCREAZEハードゼラチンカプセルは必要です。 元の容器の乾燥した場所に保管されます。. 開封後、ザ・ファイト。 コンテナは、貨物に対する保護の申請間で完了する場合があります。保管しないでください。 25°C以上(77°F)。.

リパーゼとPANCE SHEETのPANCE 4,200 USPユニット。 21,000 USPユニットのリパーゼボトルには乾燥剤キャニスターが含まれています。. 食べないでください。 キャニスター(乾燥剤)を薬瓶に入れます。. このキャニスターはします。 薬を湿気から保護してください。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

リリースが遅れたPANCE SHEETカプセルまたは。 カプセルの内容。.

参照。

1.Borowitz DS、Grand RJ、Durie PRなど. の使用。 状況に応じた ⁇ 胞性線維症の患者に対する ⁇ 酵素製剤。 線維性結腸症。. Journal of Pediatrics。. 1995; 127:681-684。.

2.Borowitz DS、ベイカーRD、V。コンセンサスレポートを延期。 ⁇ 胞性線維症の小児患者向けの栄養。. 小児誌。 消化器科の栄養。. 2002 9月; 35:246-259。.

3。. VA延期、LJ、Robinson KAなどを開始。. による栄養管理のための証拠に基づく実用的な推奨事項。 ⁇ 胞性線維症および ⁇ 不全の子供と大人:結果。 体系的なレビュー。. American Dietetic Association誌。. 2008;。 108:832-839。.

ドイツからの製品:Nordmarkによって製造された完成品。 Arzneimittel GmbH&Co. KG、25436 Uetersen、ドイツ。. のために作られた:ヤンセン。 Pharmaceuticals、Inc. タイタスビル、ニュージャージー州08560。. 版:2013年11月。

⁇ 臓( ⁇ 臓)です。 ⁇ 胞性による外分 ⁇ 不全の治療に適応。 線維症またはその他の状態。.

投与量。

PANCREAZEは他の ⁇ 臓と互換性がありません。 製品。.

パンスシートは経口投与されます。. 治療する必要があります。 最低推奨用量から開始し、徐々に増加しました。. の投与量。 パンスシートは、臨床症状、程度に基づいている必要があります。 定常の存在、および食事の脂肪含有量(参照。 制限事項。 以下の投与量。).

⁇ 酵素置換のための推奨投与量。 結果は ⁇ 胞性線維症財団のコンセンサスに従って発表されました。 会議。._1,2,3。 PANCE SHEETは以下の方法で投与する必要があります。 での会議の推奨事項に沿って。 次の段落。. 患者は、脂肪摂取量ベースまたは実際の投与を受けることができます。 体重ベースの投薬スケジュール。.

幼児(最大12か月)。

乳児は1日あたり2,000〜4,000リパーゼ単位を受け取ることができます。 処方のMLまたは母乳ごと。. PANCREAZEカプセルの内容物を混ぜないでください。 投与前に直接調合乳または母乳に。.

12か月以上4歳未満の子供。

酵素投与量は、1,000リパーゼ単位/ kgから開始する必要があります。. 4歳未満から最大2,500歳までの子供用の食事あたりの体重。 リパーゼ単位/食事あたりの体重kg(またはリパーゼ10,000以下)。 単位/ kg体重/日)または4,000リパーゼ単位/ g未満の脂肪吸収。 1日あたり。.

4歳からの子供と大人。

酵素投与量は500リパーゼ単位/ kgから開始する必要があります。 4歳以上で最大2,500人までの食事あたりの体重。 リパーゼ単位/食事あたりの体重kg(またはリパーゼ10,000以下)。 単位/ kg体重/日)または4,000リパーゼ単位/ G脂肪未満。 1日あたりの服用。.

通常、処方されたPANCE DOSEの半分が1つです。 個別のフルミールは、すべてのスナックと一緒に与えられるべきです。. 1日の総線量。 約3回の食事と1日2〜3回の軽食を反映する必要があります。.

リパーゼ単位/ kg体重として表される酵素用量。 体重は多いが傾向があるため、高齢者では食事ごとに減らす必要があります。 体重1キログラムあたりの脂肪を吸収する。.

投与量の制限。

投与量は推奨される最大用量を超えてはなりません。 ⁇ 胞性線維症財団コンセンサス会議のガイドラインにより設定。._1,2,3。

脂肪症の症状と兆候が続く場合、投与量は持続します。 医師が増やすことができます。. 患者に教える必要があります。 自分で投与量を増やさないこと。. 大きな個人間があります。 酵素への反応の変動;したがって、いくつかの用量が推奨されます。. 投与量の変更には、複数日の調整期間が必要になる場合があります。. 缶の場合。 食事あたり2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える必要があります。 調査は正当化されます。.

2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える用量。 食事あたり(または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以上)。 3日間有効であることが示される場合にのみ、注意して使用してください。 脂肪係数が大幅に改善されたことを示す ⁇ 便脂肪測定。 吸収。. 6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事の用量。 線維症を示す厚い ⁇ 構造に関連付けられています。 12歳未満の ⁇ 胞性線維症の小児のコロノパシー。. 患者は現在6,000より高い線量を受けています。 リパーゼ単位/食事あたりの体重kgを検査し、投与量を調べる必要があります。 すぐに減少するか、より低い範囲まで滴定されました。.

管理。

パンスシートは常にあなたが処方したとおりに服用してください。 医療専門家。.

幼児(最大12か月)。

パンスシートはすぐに乳児に与えられるべきです。 各給餌の前に、120 mLあたり2000〜4000リパーゼ単位の投与量。 処方またはプロ母乳。. カプセルの内容物を振りかけることができます。 pHが4.5以下の少量の酸性ソフトフード(例:.、Apfelmus)。 15分以内に乳児に与えられます。. カプセルも含むことができます。 口に直接投与。. 投与後、乳房が続くはずです。 牛乳または調合乳。. カプセルの内容物を直接混ぜてはいけません。 これにより効果が低下する可能性があるため、処方乳または母乳。. 注意が必要です。 PANCEが押しつぶされたり、噛まれたり、口に戻されたりしないようにしてください。 口腔粘膜の刺激を避けます。.

子供と大人。

パンスシートは、食事や軽食の際にお召し上がりください。 十分な液体。. パンスカプセルとカプセルの内容物をつぶさないでください。 または噛んだ。. カプセルは丸ごと飲み込む必要があります。.

無傷のカプセルを飲み込めない患者さん。 カプセルは慎重に開け、内容物は小さなものに振りかけることができます。 pHが4.5以下の酸性ソフトフードの量(例:. アップルソース)。. 。 PANCREAZE-soft飼料混合物は、絞ったり、絞ったりせずにすぐに飲み込む必要があります。 噛んで、水またはジュースを入れて、完全な摂取を確保します。. お手入れ。 口の中に薬が保持されないようにするために服用する必要があります。.

無し。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

線維化結腸障害。

線維化結腸症は次のように報告されています。 さまざまな ⁇ 酵素製品による治療。._4.5。 線維化。 結腸症は、最初に記述されたまれな深刻な副作用です。 通常、aを超えて使用した場合、 ⁇ 酵素の高用量使用との関連。 より長い時間、そしてほとんどの場合小児患者。 ⁇ 胞性線維症。. 線維化結腸症の根底にあるメカニズムは残っています。 不明。. 6,000リパーゼ単位/ kgを超える ⁇ 酵素製品の用量。 食事あたりの体重は、子供の腸の狭 ⁇ と関連しています。 12年未満。.₁ 線維性結腸障害患者。 一部の患者では進行のリスクがあるため、注意深く監視する必要があります。 厳格な形成のため。. 線維症の退行かどうかは不明です。 結腸症が発生します。.₁ 臨床的に推奨されない限り、一般的に推奨されます。 酵素用量が2,500リパーゼ単位/ kg体未満であることを特徴としています。 食事あたりの体重(または10,000リパーゼ単位/ kg体重/日)または。 1日あたり4,000リパーゼ単位/ g脂肪未満を摂取。.

2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える用量。 食事あたり(または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以上)。 3日間有効であることが示される場合にのみ、注意して使用してください。 脂肪係数が大幅に改善されたことを示す ⁇ 便脂肪測定。 吸収。. 6,000リパーゼ単位/ kg体を超える用量を受けている患者。 食事あたりの体重を調べ、投与量をすぐに減らす必要があります。 またはより低い範囲まで滴定されました。.

口腔粘膜の刺激の可能性。

薬が保持されないように注意する必要があります。 口の中で。. PANCE REASは、食品に粉砕または噛んだり混ぜたりしないでください。 pHが4.5より大きい。. これらのアクションは、保護腸を干渉する可能性があります。 酵素の早期放出、口腔粘膜の刺激につながるコーティング。 および/または酵素活性の喪失。. 無傷で飲み込めない患者さん。 カプセル、カプセルは注意深く開け、内容物を1つにすることができます。 アップルソースのように、pHが4.5以下の少量の酸性ソフトフード。. PANCE-soft-food混合物は飲み込み、すぐに追跡する必要があります。 完全な摂取を確実にするために水またはジュースで。.

高尿酸血症の可能性リスク。

パンスシートを処方する場合は注意が必要です。 痛風、腎機能障害または高尿酸血症のある患者。. 豚由来。 ⁇ 酵素製品には、血中酸を増加させる可能性のあるプリンが含まれています。 セキュリティレベル。.

製品ソースからの潜在的なウイルス曝露。

PANCE REASは、豚の ⁇ 組織から得られます。 食品の消費に使用されます。. PANCEが移転されるリスクは1つですが。 人間の感染因子は、テストによって特定のウイルスに減少しました。 製造中および製造中に特定のウイルスを不活性化することにより、 ウイルス性疾患の伝染の理論的リスクがあります。 新規または未確認のウイルスによって引き起こされる病気。. それが豚の存在です。 人間に感染する可能性のあるウイルスは、明確に除外することはできません。. ただし、違います。 の使用に関連する感染症の伝染の症例。 豚のパンクレアーゼ抽出物が報告されています。.

アレルギー反応。

投与するときは注意が必要です。 豚由来のタンパク質に対するアレルギーが知られている患者のための ⁇ 臓。. アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましんなどのまれな重度のアレルギー反応。 ⁇ は、他の ⁇ 酵素製品で報告されています。 同じ活性物質(パンクレリパーゼ)の異なる製剤。. リスク。 重度のアレルギー患者における継続的なPANCE TREATMENTの利点。 の全体的な臨床ニーズに対応する必要があります。 患者。.

患者アドバイス情報。

参照してください。 薬ガイド。

投与量と投与。

• PANCE SHEETがすべきことを患者と看護スタッフに指示します。 医師の指示に従ってのみ服用できます。. 患者はそうあるべきです。 1日の総用量は10,000リパーゼ単位/ kg体を超えてはなりません。 臨床的に指定されていない限り、体重/日。. これは強調されなければなりません。 1日に複数のスナックや食事を食べる患者向け。. 患者はそうあるべきです。 投与量を逃した場合、次の投与量を次の投与量と一緒に服用する必要があることを通知します。 指示された食事またはスナック。. 缶は2倍にすべきではありません。.
• PANCE SHEETがすべきことを患者と看護スタッフに指示します。 常に食べ物と一緒に連れて行ってください。. 患者はPANCE SHEETであることを知らされるべきです。 放出が遅れたカプセルやカプセルの内容物をつぶしたり噛んだりしないでください。 これは酵素の早期放出および/または酵素の喪失につながる可能性があります。 アクティビティ。. 患者は十分な量の無傷のカプセルを持っているべきです。 食事付きの液体。. 必要に応じて、カプセルの内容物を振りかけることもできます。 柔らかい酸性食品について。..
• 患者に医師に通知するように指示します。 妊娠中または治療中に妊娠することを考えている場合。 ⁇ 臓。 .
• 患者に医師に通知するように指示します。 治療中に母乳育児をしている、または母乳育児を考えている場合。 PANCREAZE。 .

線維化結腸障害。

患者と介護者に投与量に従うように助言します。 ⁇ 酵素製品の投与量が6,000を超えるため、注意深く指示してください。 リパーゼ単位/食事あたりの体重kg(10,000リパーゼ単位/ kg体)。 体重/日)以下の子供の腸構造。 12歳。.

アレルギー反応。

患者と介護者に連絡するようにアドバイスします。 PANCEに対するアレルギー反応を起こす直後に医療専門家。

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん性、遺伝毒物学、動物および生殖能力。 ⁇ 臓での研究は行われていません。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC: 動物繁殖研究。 ⁇ 臓では行われませんでした。. ⁇ 臓かどうかは不明です。 投与すると胎児に損傷を与えるか、妊婦に影響を与える可能性があります。 再生能力。. パンスシートは、妊娠中の女性にのみ投与する必要があります。 明らかに必要です。. パンクレリパーゼのリスクと使用を検討する必要があります。 妊娠中の女性のための適切な栄養サポートの必要性の文脈。 極性 ⁇ 不全の女性。. 妊娠中の十分なカロリー摂取量。 通常の妊産婦の体重増加と胎児の成長にとって重要です。. 妊産婦の減少。 体重増加と栄養失調は、妊娠の悪影響と関連している可能性があります。.

母乳育児の母親。

この薬がヒトに排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 PANCE SHEETが授乳中の女性に投与されるときに運動します。. リスクと。 パンクレリパーゼの使用は、必要性の文脈で考慮されるべきです。 極値を持つ授乳中の母親に適切な栄養サポートを提供します。 ⁇ 不全。.

小児用。

PANCREAZEの短期的な安全性と有効性はそうでした。 CFに基づくEPIの小児患者を対象とした2つの臨床試験で評価。 a。 この研究には、6〜30か月の患者と他の患者が含まれていました。 8歳から17歳まで。.

研究1は、無作為化された二重盲検体でした。 40人の患者を対象としたプラセボ対照試験。そのうち14人は小児患者でした。 8〜11歳の子供7人と12〜17歳の青年7人を含む。. この研究における小児患者の安全性と有効性は類似していた。 成人患者。.

研究2は、無作為化された、調査官盲の、でした。 6〜30ヶ月の17人の小児患者を対象とした用量依存研究。. 患者の場合。 政権はあなたの通常のPEP政権からPANCEに変更されたと患者は示した。 脂肪吸収不良の同様の制御。.

⁇ 酵素製品の安全性と有効性。 同じ活性なものからなる、 ⁇ 臓の異なる製剤。 子どもの治療のための成分(リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼ)。 ⁇ 胞性線維症による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全が説明されています。 医学文献と臨床経験。.

小児患者の投与量は、遵守する必要があります。 ⁇ 胞性線維症財団のコンセンサス会議の推奨指示。. 他の ⁇ 酵素製品の缶。 食事あたり6,000リパーゼ単位/ kg体重以上が関連していた。 12歳未満の子供における線維化結腸症および結腸狭 ⁇ を伴う。 年。.

参照。

4.Smyth RL、Ashby D、O'Hea Uなど. 線維化。 ⁇ 胞性線維症のコロノパシー:症例対照研究の結果。. ランセット。. 1995;。 346:1247-1251。.

5.FitzSimmons SC、Burkhart GA、Borowitz DSなど。. 子供の高用量 ⁇ 酵素製剤と線維化結腸症。 ⁇ 胞性線維症。. ニューイングランド医学ジャーナル。. 1997; 336:1283-1289。.

副作用。

報告された最も深刻な副作用。 同じ有効成分を含むさまざまな ⁇ 酵素製品。 (パンクレリパーゼ)は、線維化結腸障害、高尿酸血症およびアレルギー性を含みます。 反応。

臨床研究の経験。

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映することはできません。.

PANCREAZEの短期的なセキュリティは2つで評価されました。 内分 ⁇ 性 ⁇ 不全の57人の患者を対象とした臨床試験。 (EPI)CFによる。研究1は、8〜57歳の40人の患者を対象に実施されました。 年;研究2は、6か月から30か月の17人の患者で行われました。. に。 研究1、PANCE SHEETは約6,300リパーゼの用量で投与されました。 8〜26日の治療期間の1日あたり1キログラムあたりの単位;。 研究2では、PANCEは4つの低治療治療(1,375の用量)で発見されました。 長さ2,875、4,735、5,938リパーゼ単位(キログラムおよび日あたり))。 6〜11日の治療。. 人口はほぼ均一でした。 性別で分布し、患者の約96%が白人でした。.

研究1は、無作為化された二重盲検体でした。 8〜57歳の40人の患者を対象としたプラセボ対照試験で、EPIが原因です。 VGL。この研究では、患者は個別に滴定された用量でPANCE SHEETを受けました。 (14日間、1キログラムあたり2,500リパーゼ単位以下)。 PANCE SHEETまたは適切なプラセボへの無作為化により、7日間の治療。. 。 滴定時間とを含む、この研究中の平均 ⁇ 暴露。 無作為化離脱期間は18日でした。.

(因果関係に関係なく)有害事象の頻度。 プラセボ治療中は、PANCEREAS治療中よりも高かった(60%)。 (40%)。. 研究中に報告された最も一般的な有害事象は、 プラセボ中に頻繁に報告された消化器系の苦情。 PANCE TREATMENT(30%)よりも治療(55%)。. タイプと発生率。 副作用の子供(8〜11歳)、青年(12〜 17歳)と大人(18歳以上)。.

表1は、治療に関連する有害事象を示しています。 参加した少なくとも2人の患者(10%以上)で発生した。 研究1のPANCREAZEまたはプラセボのいずれか。. 有害事象は以下によって分類されています。 規制活動のための医学辞典(MedDRA)Terminologie.max。

研究2は無作為化されました。 6か月から30歳の17人の患者を対象とした、医師による盲検の用量豊富な研究。 月、CFによるEPI。すべての患者は通常のPEPから転送されました。 食事あたりの体重1キログラムあたり375リパーゼ単位での建築スピーチプレスの治療。 6日間の ⁇ 腸。. その後、患者は無作為にPANCEを受けました。 4回の投与の1回(375、750、1,125、1,500リパーゼ単位/キログラム)。 食事あたりの重量)5日間。. 有害事象は患者の日記に集められました。 エントリーとすべての研究訪問。.

最も頻繁に報告されます。 有害事象は、下 ⁇ や ⁇ 吐を含む消化器でした。 低処理全体のタイプと頻度、およびそれらと同様の頻度。 二重盲検プラセボ対照試験(研究1)。.

ポストマーケティングの経験。

の販売後データ。 パンスシートは1988年から存在しています。. 安全データはそれらに似ています。 説明。.

遅延および即時リリース。 同じ有効成分の異なる製剤を持つ ⁇ 酵素製品。 成分(パンクレリパーゼ)は患者の治療に使用されました。 ⁇ 胞性線維症およびその他の疾患による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全。 慢性 ⁇ 炎のように。. これらの製品の長期的な安全性プロファイル。 医学文献に記載されていました。. 最も深刻な有害事象。 線維化結腸障害、遠位腸閉塞症候群(DIOS)を含む。 既存の癌の再発および重度のアレルギー反応(含む)。 アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、かゆみ。. 最も一般的に報告されている望ましくない。 イベントは、腹痛、下 ⁇ などの胃腸障害でした。 ⁇ 腸、便秘、吐き気、 ⁇ を含む皮膚疾患。 じんましんと発疹。. 一般に、これらの製品には明確な定義があります。 外分 ⁇ 不全の好ましいリスク便益プロファイル。.

これらは反応だからです。 安全でないサイズの人口から自発的に報告され、常にそうであるとは限りません。 頻度または原因となる頻度を確実に推定することができます。 薬物曝露との関係。.

医薬品との相互作用。

薬物相互作用はありませんでした。 識別します。. 正式な相互作用研究は行われていません。.

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC: 動物繁殖研究。 ⁇ 臓では行われませんでした。. ⁇ 臓かどうかは不明です。 投与すると胎児に損傷を与えるか、妊婦に影響を与える可能性があります。 再生能力。. パンスシートは、妊娠中の女性にのみ投与する必要があります。 明らかに必要です。. パンクレリパーゼのリスクと使用を検討する必要があります。 妊娠中の女性のための適切な栄養サポートの必要性の文脈。 極性 ⁇ 不全の女性。. 妊娠中の十分なカロリー摂取量。 通常の妊産婦の体重増加と胎児の成長にとって重要です。. 妊産婦の減少。 体重増加と栄養失調は、妊娠の悪影響と関連している可能性があります。.

報告された最も深刻な副作用。 同じ有効成分を含むさまざまな ⁇ 酵素製品。 (パンクレリパーゼ)は、線維化結腸障害、高尿酸血症およびアレルギー性を含みます。 反応。

臨床研究の経験。

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映することはできません。.

PANCREAZEの短期的なセキュリティは2つで評価されました。 内分 ⁇ 性 ⁇ 不全の57人の患者を対象とした臨床試験。 (EPI)CFによる。研究1は、8〜57歳の40人の患者を対象に実施されました。 年;研究2は、6か月から30か月の17人の患者で行われました。. に。 研究1、PANCE SHEETは約6,300リパーゼの用量で投与されました。 8〜26日の治療期間の1日あたり1キログラムあたりの単位;。 研究2では、PANCEは4つの低治療治療(1,375の用量)で発見されました。 長さ2,875、4,735、5,938リパーゼ単位(キログラムおよび日あたり))。 6〜11日の治療。. 人口はほぼ均一でした。 性別で分布し、患者の約96%が白人でした。.

研究1は、無作為化された二重盲検体でした。 8〜57歳の40人の患者を対象としたプラセボ対照試験で、EPIが原因です。 VGL。この研究では、患者は個別に滴定された用量でPANCE SHEETを受けました。 (14日間、1キログラムあたり2,500リパーゼ単位以下)。 PANCE SHEETまたは適切なプラセボへの無作為化により、7日間の治療。. 。 滴定時間とを含む、この研究中の平均 ⁇ 暴露。 無作為化離脱期間は18日でした。.

(因果関係に関係なく)有害事象の頻度。 プラセボ治療中は、PANCEREAS治療中よりも高かった(60%)。 (40%)。. 研究中に報告された最も一般的な有害事象は、 プラセボ中に頻繁に報告された消化器系の苦情。 PANCE TREATMENT(30%)よりも治療(55%)。. タイプと発生率。 副作用の子供(8〜11歳)、青年(12〜 17歳)と大人(18歳以上)。.

表1は、治療に関連する有害事象を示しています。 参加した少なくとも2人の患者(10%以上)で発生した。 研究1のPANCREAZEまたはプラセボのいずれか。. 有害事象は以下によって分類されています。 規制活動のための医学辞典(MedDRA)Terminologie.max。

研究2は無作為化されました。 6か月から30歳の17人の患者を対象とした、医師による盲検の用量豊富な研究。 月、CFによるEPI。すべての患者は通常のPEPから転送されました。 食事あたりの体重1キログラムあたり375リパーゼ単位での建築スピーチプレスの治療。 6日間の ⁇ 腸。. その後、患者は無作為にPANCEを受けました。 4回の投与の1回(375、750、1,125、1,500リパーゼ単位/キログラム)。 食事あたりの重量)5日間。. 有害事象は患者の日記に集められました。 エントリーとすべての研究訪問。.

最も頻繁に報告されます。 有害事象は、下 ⁇ や ⁇ 吐を含む消化器でした。 低処理全体のタイプと頻度、およびそれらと同様の頻度。 二重盲検プラセボ対照試験(研究1)。.

ポストマーケティングの経験。

の販売後データ。 パンスシートは1988年から存在しています。. 安全データはそれらに似ています。 説明。.

遅延および即時リリース。 同じ有効成分の異なる製剤を持つ ⁇ 酵素製品。 成分(パンクレリパーゼ)は患者の治療に使用されました。 ⁇ 胞性線維症およびその他の疾患による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全。 慢性 ⁇ 炎のように。. これらの製品の長期的な安全性プロファイル。 医学文献に記載されていました。. 最も深刻な有害事象。 線維化結腸障害、遠位腸閉塞症候群(DIOS)を含む。 既存の癌の再発および重度のアレルギー反応(含む)。 アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、かゆみ。. 最も一般的に報告されている望ましくない。 イベントは、腹痛、下 ⁇ などの胃腸障害でした。 ⁇ 腸、便秘、吐き気、 ⁇ を含む皮膚疾患。 じんましんと発疹。. 一般に、これらの製品には明確な定義があります。 外分 ⁇ 不全の好ましいリスク便益プロファイル。.

これらは反応だからです。 安全でないサイズの人口から自発的に報告され、常にそうであるとは限りません。 頻度または原因となる頻度を確実に推定することができます。 薬物曝露との関係。.

研究1には10歳の患者が含まれていました。 期間中、1日あたり1キログラムあたり12,399リパーゼ単位のPANCE DOSE。 オープンでランダム化された失効期間。. 患者は軽度を経験した。 両方の研究期間中の腹痛。. の異常な化学データ。 研究の終わりには、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)のわずかな増加が含まれていました。 アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)と血清リン酸塩。. 異常な血液データ。 研究の終わりに、わずかなヘマトクリットの増加が見つかりました。. 異常はありません。 尿分析または尿酸の分析から発見されました。.

慢性的に高用量の ⁇ 酵素製品を持っています。 線維化結腸症および結腸狭 ⁇ に関連している。. 高用量。 ⁇ 酵素製品は高尿酸尿症と関連しています。 高尿酸血症、および病歴のある患者では注意して使用する必要があります。 高尿酸血症、痛風または腎機能障害。.

PANCE REASの ⁇ 酵素は腸内でコーティングされています。 胃酸の破壊または不活性化を最小限に抑えます。. 建物の変更が予想されます。 5.5を超えるpHでほとんどの酵素をin vivoで放出する。. ⁇ 酵素。 消化管からかなりの量に吸収されません。.