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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:10.04.2022
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Rtnorは、以下にリストされた条件下での指定された微生物の感受性株によって引き起こされる感染症の治療に適応されます。. (見る。 投与量と投与。 と。 臨床試験。)。.
慢性気管支炎(ABECB)の急性細菌増悪。 によって引き起こされます。 Streptococcus pneumoniae、Haemophilus influenzae。, Haemophilus parainfluenzae、。 または。 Moraxella catarrhalis。.
Rtnorを含むフルオロキノロンは深刻な副作用と関連しているためです(参照)。 警告。)およびABECBは一部の患者では自己制限的であり、代替治療オプションのない患者ではABECBの治療のためにRtnorを予約します。.
救急車は肺炎にかかった。 (軽度から中程度の重症度)が原因です。 Streptococcus pneumoniae。 (多耐性株[MDRSP]を含む)*、。 Haemophilus influenzae、Moraxella catarrhalis、Mycoplasma pneumoniae、Chlamydia pneumoniae。 または。 クレブシエラ肺炎。.
*MDRSP:マルチ耐性。 Streptococcus pneumoniae。、以前はPRSP(ペニシリン耐性)として知られていた分離株が含まれます。 Streptococcus pneumoniae)。 既知であり、次の抗生物質の2つ以上に耐性のある株です:ペニシリン(MIC≥2 µg / mL)、第2世代のセファロスポリン(例:. セフロキシム)、マクロライド、テトラサイクリンおよびトリメトプリム/スルファメトキサゾール。.
薬剤耐性菌の発生を減らし、Rtnorおよび他の抗菌薬の有効性を維持するために、Rtnorは、感受性細菌によって引き起こされることが示されている、または強く疑われている感染症の治療にのみ使用する必要があります。. 培養および脆弱性情報が利用可能な場合は、抗菌療法を選択または変更するときに考慮する必要があります。. そのようなデータがない場合、局所的な疫学および感受性パターンは、経験的な治療の選択に寄与する可能性があります。.
臨床試験では、8119人の患者が320 mg Rtnorの毎日の経口投与を受けました。. さらに、1797人の健康なボランティアと81人の腎機能障害または肝機能障害のある患者は、臨床薬理学的研究でゲミフロキサシンの単回または反復投与を受けました。. 副作用のほとんどは、軽度から中等度の重症度の臨床試験に参加した患者から生じます。.
Rtnorは、有害事象(治験責任医師が薬物に関連する可能性がある、またはおそらく薬物に関連している)と ⁇ 吐(0.2)により、患者の2.0%で病気(0.3%)、下 ⁇ (0.3%)、じんま疹(0.2%)であることが判明しました%)。. 比較抗生物質は、主に下 ⁇ (0.5%)、吐き気(0.4%)、 ⁇ 吐(0.3%)、発疹(0.3%)、腹痛(0.2 %)とめまい(0.2%)。. 最も一般的に報告されている有害事象。 ?320 mg Rtnor-versus-Comparator薬(ベータラクタム抗生物質、マクロライド、またはその他のフルオロキノロン)を投与されている患者の2%は次のとおりです。下 ⁇ 5.0%vs. 6.2%、発疹3.5%対. 1.1%;吐き気3.7%対. 4.5%;頭痛4.2%対. 5.2%;腹痛2.2%対. 2.2%; 1.6%対. 2.0%;めまい1.7%対. 2.6%。.
頻度が1%未満の有害事象。
頻度が0.1%を超える8119人の患者における追加の薬物関連の有害事象(可能性または可能性)。 ?1%含まれる:腹痛、食欲不振、便秘、皮膚炎、めまい、口渇、消化不良、疲労、 ⁇ 腸、真菌感染症、胃炎、性器一切性症、性器かゆみ、高血糖、アルカリホスファターゼの増加、ALT、ASTの増加、クレアチンホスホキナーゼの増加、不眠症、。.
臨床試験から報告された、臨床的に重要な可能性があり、薬物との関係が疑われると思われるその他の有害事象が発生しました。 ?患者の0.1%は、異常な尿、視覚障害、貧血、関節痛、無力症、腰痛、ビリルビン血症、呼吸困難、湿疹、好酸球増加症、顔面浮腫、発赤、胃腸炎、 ⁇ 粒球減少症、ほてり、GGTの増加、非タンパク質の増加窒素、脚。. (見る。 注意。.)
慢性気管支炎(ABECB)と外来肺炎(CAP)の急性細菌増悪を伴う臨床試験では、発疹の症例は次のとおりでした(表3)。
表3。. Rtnorで治療された患者の臨床適応後の発疹発生率。
ABECB(5日)。 N = 2284。 | CAP(5日)。 N = 256。 | CAP(7日)。 N = 643。 | ||||
n / N | % | n / N | % | N / N | % | |
合計。 | 27/2284。 | 1.2。 | 1/256。 | 0.4。 | 26/643。 | 4.0。 |
女性<40年。 | NA *。 | 1/37。 | 2.7。 | 8/88。 | 9.1。 | |
女性、40歳以上。 | 16/1040。 | 1.5。 | 0/73。 | 0 | 5/214。 | 2.3。 |
男性<40年。 | NA *。 | 0/65。 | 0 | 5/101。 | 5.0。 | |
男性、40歳以上。 | 1203年11月。 | 0.9。 | 0/81。 | 0 | 8/240。 | 3.3。 |
*意味のある分析のために、このカテゴリーの患者の数が不十分である(参照。 注意。).
実験室での変更。
Rtnorを複数回投与され、検査室に異常があった患者の割合を以下に示します。. これらの異常がRtnorに関連していたのか、根本的な状態に関連していたのかは不明です。.
臨床化学。:ALTの増加(1.7%)、ASTの増加(1.3%)、クレアチンスホノキナーゼの増加(0.7%)、アルカリホスファターゼの増加(0.4%)、総ビリルビン(0.4%)の増加、カリウムの増加(0.3%)、ナトリウムの減少(0.2%)、blの増加。. 0.1%)、ナトリウムの増加(0.1%)、乳酸デヒドロゲナーゼの増加(<0.1%)およびカルシウムの増加-(<0.1%)。.
CPKの増加が確認されることはほとんどありません。:Rtnor患者の0.7%対. 比較患者では0.7%。.
血液学。:血小板の増加(1.0%)、好中球の減少(0.5%)、好中球の増加(0.5%)、ヘマトクリットの減少(0.3%)、ヘモグロビンの減少(0.2%)、血小板の減少(0.2%)、赤血球の減少(0.1 %)、ヘモットの増加。.
臨床試験では、Rtnorで治療された患者の約7%が、研究開始直前にALTレベルを増加させていました。. これらの患者のうち、約15%が治療訪問でALTのさらなる増加を示し、9%が治療訪問の終わりにさらなる増加を示しました。. これらの患者のいずれも、肝細胞黄 ⁇ の証拠を示さなかった。. プールされたコンパレーターの場合、患者の約6%が、研究開始直前にALTレベルを増加させていました。. これらの患者のうち、約7%が治療訪問でALTをさらに増加させ、4%が治療訪問の終わりにさらに増加を示しました。.
638人の患者が640 mgのゲミフロキサシンまたは250 mgのシプロフロキサシンの単回投与を3日間開発した臨床試験では、低い比較と比較してゲミフロキサシン群(3、9%)でALTの増加の発生率が増加しました( 1、0%)。. この研究では、2人の患者がALTを正常値の上限の8〜10倍に増加させました。. これらの増加は無症候性で可逆的でした。.
副作用上市後。
市場に出した後に報告された有害事象の大部分はキュータンであり、それらのほとんどは発疹でした。. これらの皮膚有害事象のいくつかは深刻であると考えられました。. 発疹の大部分は女性と40歳未満の患者で発生しました。.
以下は、市場に出した後のRtnorの使用中に報告された他の副作用です。.);。
However, we will provide data for each active ingredient