コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:01.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
ファクティク
.)
または
(軽度から中等度の重症度)によって引き起こされる
MDRSP:マルチドラッグ耐性
、以前にPRSP(ペニシリン耐性)として知られている分離株を含む
Factiqの推奨用量および持続時間を超えてはならない(表2参照)。
Renally損なわれた患者の使用
適量の調節は穏やかの患者で推薦されません(Child-Pughのクラスa)、適当な(Child-PughのクラスB)または厳しい(Child-PughのクラスC)肝臓の減損。
適量の調節は推薦されません。
Factiqはgemifloxacin、fluoroquinoloneの抗生のエージェント、またはプロダクト部品の何れかにhypersensitivityの歴史の患者で禁忌とされます。
腱炎および腱の破裂、周辺ニューロパシーおよび中枢神経系の効果
腱炎および腱断裂
フルオロキノロンは、Factiqを含んですべての年齢の腱炎そして腱の破裂の高められた危険と、関連付けられました。 この不利な反作用は最も頻繁にアキレス腱を含み、また腱板(肩)、手、二頭筋、親指および他の腱と報告されました。 腱炎または腱断裂は、Factiq開始後数時間以内または数日以内に、または治療終了後数ヶ月以内に起こり得る。 腱炎および腱破裂は両側的に起こり得る。
Factiqを含むFluoroquinolonesに、神経筋遮断の活動があり、重症筋無力症の患者の筋肉弱さを悪化させるかもしれません。 市販後の重篤な有害反応は、死亡および換気サポートの要件を含む、重症筋無力症患者におけるフルオロキノロンの使用と関連している。 重症筋無力症の既知の病歴を有する患者においては、Factiqを避ける。 (参照
QTc延長の可能性は、薬物の用量の増加とともに増加する可能性があるため、特にcmaxおよびAUCがわずかに高い腎または肝障害の患者では、推奨用量を超 QTcの延長はtorsades de pointesを含む心室の不整脈のための高められた危険の原因となるかもしれません。 QTc間隔の最大変化は、ゲミフロキサシンの経口投与に続いて約5-10時間発生する。
Factiqは即時のタイプIのhypersensitivityの皮膚発疹またはhypersensitivity反作用の他のどの明示の印の出現でもすぐに中断されるべきです、継続的なfluoroquinolone療法のための必要性評価されるべきです。 他の薬剤と同じように、深刻で激しいhypersensitivity反作用は臨床的に示されるように酸素、静脈内液、抗ヒスタミン薬、副腎皮質ホルモン、pressorのアミンおよび気道管理を含むエピネフリンそして他のresuscitative手段との処置を、要求するかもしれません。 (参照 そして
- 溶血性および再生不良性を含む貧血,
皮膚発疹、黄疸、または過敏症および研究所の支持的措置の他の徴候の最初の出現時に直ちにFactiqを中止する(参照)。 そして 副作用
CDADの開発に貢献する毒素AおよびBを作り出します。 高毒素の緊張を作り出します
C.ディフィシル
副作用
)
後者は誇張された日焼けの反作用として明示するかもしれない(例えば、焼却、紅斑、浸出、小胞、水ぶくれが生じること、浮腫)ライト(普通表面、首のvãƒâ'Åのvãƒâ'â¢区域、前腕の伸筋の表面、手の背筋)、太陽または紫外線露光の露出の後のquinolonesの使用と関連付けることができる。 したがって、これらの光源への過度の暴露は避けるべきである。 光毒性が生じた場合は薬物療法を中止する必要があります。 (参照
肝酵素上昇(ALTおよび/またはASTの増加)は、コンパレータ抗菌剤(シプロフロキサシン、レボフロキサシン、クラリスロマイシン/セフロキシムアクセチル、アモキシシリン/クラブラン酸カリウム、およびオフロキサシン)に対して毎日Factiq320mgを受けている患者で同様の速度で発生した。 一日あたり480mg以上の用量でゲミフロキサシンを受けた患者では、肝酵素の上昇の発生率が増加した。 (参照 .)
患者には投薬レジメンの変更が必要である腎機能の障害(クレアチニンクリアランス?40mL/分)。 (参照
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言する (お薬ガイド
重篤な副作用
- 過敏症の反作用:Factiqがanaphylactic反作用を含むhypersensitivity反作用と関連付けられるかもしれないこと患者を知らせて下さい、単一の線量に続いて、患者は発疹または他のアレルギー反応の印ですぐに薬剤を中断し、治療を追求するべきです、Factiqが発疹およびはちの巣と関連付けられていること患者に知らせて下さい. 発疹は40の下でそれら、特に女性とホルモン補充療法の女性に一般には起こります. 発疹の発生は持続期間と5日以上および特に長くより7日増加します. 患者は発疹を開発すればFactiqを中断し、彼らのヘルスケア提供者を呼ぶべきです,
その他の情報
患者に助言する:
Gemifloxacinの発癌性の潜在性を定める動物の長期調査は行なわれませんでした。
突然変異誘発
経口および静脈内用量レベルでのラット小核アッセイにおいて(?800mg/kgおよびか。40mg/kg、それぞれ)骨髄毒性を産生した。 フルオロキノロンクラストゲニシティは、明らかにしきい値の意味を持っている哺乳類のトポイソメラーゼ活性の阻害によるものです。
不妊治療の障害
器官形成中のゲミフロキサシン治療は、マウス(450mg/kg/日の経口投与量)、ラット(600mg/kg/日の経口投与量)およびウサギ(40mg/kg/日のIV投与量投与)において、AUCレベルで2、4、3倍の320mgの経口投与量を与えられた女性のものであった。. ラットでは、この成長遅延は、出生前および出生後の発達研究で可逆的であるように見えた(マウスおよびウサギは、この効果の可逆性について研究さ). 8倍の臨床暴露での妊娠ラットの治療(AUC比較に基づく)は、母体の毒性の存在下で胎児の脳および眼の奇形を引き起こした. 妊娠中の動物における全体的な無効暴露レベルは約0であった.8から3倍の臨床曝露.
妊婦におけるFactiqの安全性は確立されていない。 Factiqは妊婦で胎児への危険を上回る母への潜在的な利点がなければ使用されるべきではないです。 妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。
ゲミフロキサシンはラットの母乳中に排泄される。 人間のミルクへのgemifloxacinの排泄物に関する情報がありません。 したがって、母親への潜在的な利益がリスクを上回らない限り、Factiqは授乳中の女性に使用すべきではありません。
)
警告有害反応/市販後の有害事象レポート
臨床研究では、8119人の患者は320mg Factiqの毎日の経口投与量を受けました。 さらに、1797人の健康なボランティアおよび腎臓または肝臓の減損の81人の患者は臨床薬理学調査のgemifloxacinの単一か繰り返しの線量を受け取りました。 臨床試験で患者が経験する有害反応の大部分は、軽度から中等度の重症度であると考えられていた。
Factiqは、有害事象のために中止されました(おそらくまたはおそらく薬物に関連する可能性があると研究者によって決定されました)2.患者の0%,主に発疹による(0.8%)、吐き気(0.3%)、下痢(0.3%)、じんましん(0.2%)と嘔吐(0.2%). コンパレーターの抗生物質は2の全面的な対等な率で不利なでき事のために中断されました.1%、主に下痢によるもの(0.5%)、吐き気(0.4%)、嘔吐(0.3%)、発疹(0.3%)、腹痛(0.2%)とめまい(0.2%). 最も一般的に頻度の有害事象を報告しましたか?2%の患者は、コンパレータ薬(β-ラクタム抗生物質、マクロライドまたは他のフルオロキノロン)に対して320mgのFactiqを受け取っている:下痢5.0%対. 6.2%、3.対5%. 1.1%、吐き気3.7%対. 4.5%、頭痛4.2%対. 5.2%、腹痛2.2%対. 2.2%、嘔吐1.6%対. 2.0%、1%.7%対. 2.6%.
頻度が1未満の有害事象%
慢性気管支炎(ABECB)およびコミュニティ後天性肺炎(CAP)の急性細菌増悪の臨床試験では、発疹の発生率は次のとおりであった(表3):
Factiqの複数の用量を受け、検査室の異常を有していた患者の割合は以下のとおりである。 これらの異常がFactiqまたは根底にある状態に関連していたかどうかは分かっていません。
市販後の副作用
死亡率はラットの1600mg/kgおよびマウスの320mg/kgの口頭gemifloxacinの線量で起こりました。 これらの種における最小致死静脈内用量は、それぞれ160および80mg/kgであった。 げっ歯類へのゲミフロキサシンの単回高経口用量(400mg/kg)の投与後の毒性徴候には、運動失調、嗜眠、piloerection、振戦、および間代性痙攣が含まれていた。
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