Factive

320mg使用ユニット(CR*)5's   44001-321-05
320mg使用ユニット(CR*)7's  

ストレージ

25°C（77°F）、15°-30°C（59°-86°F）に許可される遠足で貯えて下さい。 光から保護する。  

FACTIVEは下記に記載されている条件で指名微生物の敏感な緊張によって引き起こされる伝染の処置のために示されます。 （参照 .)

Abecb（アベックブ）は、日本の女性アイドルグループである。).

インフルエンザ菌、Moraxella catarrhalis、マイコプラズマのpneumoniae、クラミジアのpneumoniae

 薬剤耐性菌の発生を減らし、FACTIVEおよび他の抗菌薬の有効性を維持するために、FACTIVEは、感受性のある細菌によって引き起こされることが証明されているか、または強く疑われる感染症の治療にのみ使用されるべきである。  培養および感受性情報が利用可能である場合、抗菌療法の選択または変更において考慮されるべきである。  このようなデータがない場合、局所疫学および感受性パターンは、治療の経験的選択に寄与する可能性がある。

*MDRSP：マルチドラッグ耐性 、以前にPRSP（ペニシリン耐性）として知られている分離株を含む 肺炎球菌)

ルーチン血液透析または連続外来腹膜透析（CAPD）を必要とする患者は、160時間ごとに24mgを受け取るべきである。

適量の調節は穏やかの患者で推薦されません（Child-Pughのクラスa）、適当な（Child-PughのクラスB）または厳しい（Child-PughのクラスC）肝臓の減損。

適量の調節は推薦されません。

FACTIVEを含むFluoroquinolonesは、同じ患者で一緒に起こることができる異なったボディシステムからの不具になることおよび可能性としては不可逆深刻な不利な反 よく見られる有害反応には、腱炎、腱破裂、関節痛、筋肉痛、末梢神経障害、および中枢神経系の影響（幻覚、不安、うつ病、不眠症、重度の頭痛、および混乱）が含ま これらの反応は、FACTIVE開始後数時間以内から数週間以内に起こり得る。 あらゆる年齢のまたは既存の危険率のない患者はこれらの不利な反作用を経験しました (

重大な有害反応の最初の徴候または症状で直ちにFACTIVEを中止する。  さらに、fluoroquinolonesと関連付けられるこれらの深刻な不利な反作用の何れかを経験した患者のfluoroquinolonesの使用を、FACTIVEを含んで避けて下さい。

腱炎および腱断裂

フルオロキノロン関連腱炎および腱断裂を発症するリスクは、60歳以上の患者、コルチコステロイド薬を服用している患者、および腎臓、心臓または肺. 年齢および副腎皮質ホルモンの使用に加えて、腱の破裂の危険を独自に高めるかもしれない他の要因は、慢性関節リウマチのような激しい身体活動、.  腱炎および腱の破裂はまた上記の危険率がないfluoroquinolonesを取っている患者で起こりました. 患者が腱の苦痛、膨張、発火または破裂を経験したらFACTIVEを中断して下さい. 腱の無秩序の歴史があるか、または腱炎か腱の破裂を経験した患者のfluoroquinolonesを、FACTIVEを含んで避けて下さい. 患者は腱炎または腱の破裂の最初の印で休み、非キノロンの抗菌薬剤への変更に関する彼らのヘルスケア提供者に連絡するように助言されるべき

FACTIVEを含むFluoroquinolonesは、動乱、高められたintracranial圧力（を含むpseudotumor cerebri）、および有毒な精神病を含む中枢神経系（CNS）の効果の高められた危険と、関連付けられました. FACTIVEの臨床調査では、中枢神経系(CNS)の効果はまれに報告されました. 他のフルオロキノロンと同じように、FACTIVEは癲癇のようなCNSの病気の患者または動乱にし向けられる患者で注意して使用されるべきです.  振戦、落ち着きのなさ、心配、立ちくらみ、混乱、幻覚、パラノイア、不況、不眠症およびまれに自殺思考または行為の原因となるかもしれないCNSの刺激はまた他のfluoroquinolonesによって引き起こされるかもしれません.  これらの反応がFACTIVEを受けている患者に発生した場合は、直ちにFACTIVEを中止し、適切な措置を講じます

そして 副作用/市販後の副作用

フルオロキノロンは、一部の患者ではQT間隔を延長する可能性がある。 ＱＴＣ間隔の延長の病歴を有する患者，未矯正電解質障害（低カリウム血症または低マグネシウム血症）を有する患者，およびクラスＩＡ（例えば、キニジン、プロカインアミド）またはクラスＩＩＩ（例えば、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を受けている患者においては，FACTIVEは避けるべきである。

過敏症反応

患者情報 そして

 まCDADの疑いがあるかを確認し、継続的な抗菌薬使用しない監督に対し

証明された、または強く疑われる細菌感染がない場合にFACTIVEを処方することは、患者に利益をもたらす可能性は低く、薬剤耐性細菌の発症リスクを高

.)

表2. 臨床試験集団からのFACTIVE扱われた患者の発疹の発生*療法の性、年齢および持続期間によって

適量および管理

FACTIVEと関連付けられる発疹の共通の形態はmaculopapularおよび重大度で穏やかから適当として記述されていました。 発疹の八十パーセントは14日以内に解決しました。  発疹の約10％（すべての患者の0.5％）が重度の強度のように記載され、発疹を有するものの約10％が全身性ステロイドで治療された。  有意な罹患率または死亡率と関連することが知られているより重篤な皮膚反応の臨床試験において文書化された症例はなかった。

肝酵素上昇（ALTおよび/またはASTの増加）は、コンパレータ抗菌剤（シプロフロキサシン、レボフロキサシン、クラリスロマイシン/セフロキシムアクセチル、アモキシシリン/クラブラン酸カリウム、およびオフロキサシン）に対して毎日320mgのFACTIVEを受けている患者においても同様の速度で起こった。  一日あたり480mg以上の用量でゲミフロキサシンを受けた患者では、肝酵素の上昇の発生率が増加した。  （参照 .)

適量および管理

腎への影響

患者には投薬レジメンの変更が必要である腎機能の障害（クレアチニンクリアランス？40ミリリットル/分）。 （参照

FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言する (

FACTIVEか他のfluoroquinoloneの使用と関連付けられた次の深刻な不利な反作用を患者に知らせて下さい:

• そのFACTIVEは心電図（QTc間隔の延長）の変更を引き起こすかもしれません),  

患者に助言する:

• （didanosine）FACTIVEタブレットを取った後3時間の前にまたは2時間以内の口頭解決のための咀嚼可能な/緩衝されたタブレットか小児科の粉,   
• その機能はsucralfateの前に少なくとも2時間取られる引きです,

突然変異誘発

不妊治療の障害

授乳中の母親

小児用

18歳未満の小児および青年における安全性および有効性は確立されていない。 ゲミフロキサシンを含むフルオロキノロンは、未成熟動物において関節症および骨軟骨症を引き起こす。  （参照 )

老人の患者は腱の破裂を含む厳しい腱の無秩序を開発するための高められた危険にFACTIVEのようなfluoroquinoloneと扱われるときあります. この危険は付随の副腎皮質ホルモン療法を受け取っている患者で更に高められます.  腱炎か腱の破裂はアキレス、手、肩、または他の腱の場所を含むことができ、fluoroquinoloneの処置が報告された後数か月まで起こる場合、療法の完了の間にまたは後. 注意は副腎皮質ホルモンの年配の患者にFACTIVE特にそれらを規定するとき使用されるべきです. 患者はこの潜在的な副作用の知らせられ、腱炎または腱の破裂のどの徴候でも起こればFACTIVEを中断し、彼らのヘルスケアの提供者に連絡するように助言 , 警告、および ).

FACTIVEの臨床試験における被験者の総数のうち、29％（2314）は65以上であり、11％（865）は75以上であった。  これらの被験者と若年患者の間に有効性の全体的な差は認められず、このグループの有害事象率は、40歳未満の患者に比べて老人患者で発疹の発生率が低かったことを除いて、若年患者の有害事象率と同様またはそれよりも低かった。

高齢の患者は、QT間隔に対する薬物関連効果の影響をより受けやすくなる可能性がある。  したがって、QT間隔の延長をもたらす可能性のある薬物（例えば、クラスIAまたはクラスIII抗不整脈薬）を服用している患者、またはtorsades de pointesの危険因子を有する患者（例えば、既知のQT延長、修正されていない低カリウム血症）においては、FACTIVEは避けるべきである。

注意事項

研究室の変更

FACTIVEの多数の線量を受け取り、実験室の異常があった患者のパーセンテージは下記にリストされています。 これらの異常がFACTIVEまたは根本的な状態に関連していたかどうかは知られていません。

：FACITIVE患者では0.7％、comparator患者では0.7％であった。

:血小板の増加(1.0%)、好中球の減少(0.5%)、好中球の増加(0.5%)、ヘマトクリットの減少(0.3%)、ヘモグロビンの減少(0.2%)、血小板の減少(0.2%)、赤血球の減少(0.1%)、ヘマトクリットの増加(0.1%)、ヘモグロビンの増加(0.1%)、赤血球の増加(0.1%)。

638人の患者が640mgのゲミフロキサシンまたは250mgのシプロフロキサシンを3日間投与した臨床試験では、ゲミフロキサシン群（3.9％）と比較群（1.0％）でALT上昇の発生率が増加した。  この研究では、二人の患者は、通常の上限の8-10倍のALT上昇を経験しました。  これらの隆起は無症候性で可逆的であった。

市販後の副作用

• 出血、増加した国際正規化比（インドルピー）、網膜出血,

FACTIVEとプロベネシドの同時投与は、ゲミフロキサシンへの全身暴露の45％増加をもたらした。  （参照 臨床薬理学

FACTIVEは、安定したワルファリン療法に対する健常者におけるワルファリンの抗凝固効果に有意な影響を及ぼさなかった.  但し、患者の出血のINR、かPT、および/または臨床エピソードの増加の市販後のレポートはFACTIVEを含むquinolonesの使用と、およびwarfarin、または派生物注意されました.  さらに、感染症およびそれに伴う炎症過程、患者の年齢および一般的な状態は、抗凝固活性の増加の危険因子である.  従って、PT、INRまたは他の適した凝固テストは、FACTIVEを含んで抗菌キノロンがワルファリンか派生物と同時に管理されれば密接に監視されるべきです

キノロンはアルカリ土類金属および遷移金属とキレートを形成する。  経口ゲミフロキサシンの吸収は、アルミニウムおよびマグネシウムを含む制酸剤の同時投与によって有意に減少する。 マグネシウムおよび/またはアルミニウム含有制酸剤、硫酸第一鉄（鉄）を含む製品、亜鉛またはその他の金属陽イオンを含むマルチビタミン製剤、またはVidex（ジダノシン）チュアブル/緩衝錠剤または経口溶液用小児用粉末は、FACTIVEの3時間前または2時間以内に服用しないでください。  SucralfateはFACTIVEの2時間以内に取られるべきではないです。 （参照  

妊婦におけるFACTIVEの安全性は確立されていない。 FACTIVEは妊婦で胎児に危険を上回る母への潜在的な利点が使用されるべきではないです。 妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。

8119人の患者における追加の薬物関連有害事象（おそらくまたはおそらく関連）、0.1％以上の頻度で？1％が含まれています：腹痛、食欲不振、便秘、皮膚炎、めまい、口渇、消化不良、疲労、鼓腸、真菌感染症、胃炎、生殖器単一症、生殖器pr痒、高血糖、アルカリホスファターゼの増加、ALTの増加、ASTの増加、クレアチンホスホキナーゼの増加、不眠症、白血球減少症、掻痒、傾眠、味覚倒錯、血小板血症、じんましん、膣炎、および嘔吐。

慢性気管支炎（ABECB）およびコミュニティ後天性肺炎（CAP）の急性細菌増悪の臨床試験では、発疹の発生率は次のとおりであった（表3):

表3. FACTIVで解決された患者における適応による発症の発生率

*意味のある分析のために、このカテゴリーの患者数が不十分である（参照

FACTIVEの多数の線量を受け取り、実験室の異常があった患者のパーセンテージは下記にリストされています。 これらの異常がFACTIVEまたは根本的な状態に関連していたかどうかは知られていません。

:ALT(1.7%)、AST(1.3%)、クレアチンホスホキナーゼ(0.7%)、アルカリホスファターゼ(0.4%)、総ビリルビン(0.4%)、カリウム(0.3%)、ナトリウム(0.2%)、血中尿素窒素(0.3%)、アルブミン(0.3%)、血清クレアチニン(0.2%)、カルシウム(0.1%)、総タンパク質(0.1%)、カリウム(0.1%)、ナトリウム(0.1%)、乳酸脱水素酵素(<0.1％）およびカルシウムの増加（<0.1％）。

臨床調査では、FACTIVE扱われた患者のおよそ7%は調査への記入項目の直前にALTの価値を上げました. これらの患者のうち、約15％が治療訪問時にALTのさらなる上昇を示し、9％が治療訪問終了時にさらなる上昇を示した.  これらの患者のいずれも肝細胞性黄疸の証拠を示さなかった.  プールされたコンパレーターの場合、患者の約6％が研究に参加する直前にALT値を上昇させていた.  これらの患者のうち、約7％が治療訪問時にALTのさらなる上昇を示し、4％が治療訪問終了時にさらなる上昇を示した

638人の患者が640mgのゲミフロキサシンまたは250mgのシプロフロキサシンを3日間投与した臨床試験では、ゲミフロキサシン群（3.9％）と比較群（1.0％）でALT上昇の発生率が増加した。  この研究では、二人の患者は、通常の上限の8-10倍のALT上昇を経験しました。  これらの隆起は無症候性で可逆的であった。

報告された市販後の有害事象の大部分は皮膚であり、これらのほとんどは発疹であった。 これらの皮膚有害事象のいくつかは深刻と考えられた。  発疹の大部分は、女性および40歳未満の患者において起こった。

• 腱断裂

死亡率はラットの1600mg/kgおよびマウスの320mg/kgの口頭gemifloxacinの線量で起こりました。 これらの種における最小致死静脈内用量は、それぞれ160および80mg/kgであった。  げっ歯類へのゲミフロキサシンの単回高経口用量（400mg/kg）の投与後の毒性徴候には、運動失調、嗜眠、piloerection、振戦、および間代性痙攣が含まれていた。

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月2016

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