Facticin

Facticinは下記に記載されている条件で指名微生物の敏感な緊張によって引き起こされる伝染の処置のために示されます。 （参照

コミュニティ後天性肺炎 （多剤耐性株を含む[MDRSP])*,

 薬剤抵抗性の細菌の開発を減らし、Facticinおよび他の抗菌性薬剤の有効性を維持するためには、Facticinが敏感な細菌によって引き起こされるために証明されるか、または強く疑われる伝染を扱うのにだけ使用されるべきです。  培養および感受性情報が利用可能である場合、抗菌療法の選択または変更において考慮されるべきである。  このようなデータがない場合、局所疫学および感受性パターンは、治療の経験的選択に寄与する可能性がある。

Facticinは食糧の有無にかかわらず取ることができ、液体の寛大な量と飲み込まれた全べきです。  ファクチシンの推奨用量は、次の表に従って、毎日320mgである（表4）。

*MDRSP：マルチドラッグ耐性

クレアチニンクリアランス>40mL/分の患者における用量調整は必要ない。 適量の修正はクレアチニンの整理の患者のために推薦されますか。40ミリリットル/分。 表5に与ガイドラインでの使用患者の腎障害.

肝障害のある患者での使用

Facticinはgemifloxacin、fluoroquinoloneの抗生のエージェント、またはプロダクト部品の何れかにhypersensitivityの歴史の患者で禁忌とされます。

腱炎および腱の破裂、周辺ニューロパシーおよび中枢神経系の効果を含む不具になることおよび可能性としては不可逆深刻な不利な反作用

フルオロキノロンは、Facticinを含んですべての年齢の腱炎そして腱の破裂の高められた危険と、関連付けられました。  この不利な反作用は最も頻繁にアキレス腱を含み、また腱板（肩）、手、二頭筋、親指および他の腱と報告されました。 腱炎または腱断裂は、Facticinを開始してから数時間または数日以内に、または治療の完了後数ヶ月以内に発生する可能性があります。 腱炎および腱破裂は両側的に起こり得る。

フルオロキノロン関連腱炎および腱断裂を発症するリスクは、60歳以上の患者、コルチコステロイド薬を服用している患者、および腎臓、心臓または肺. 年齢および副腎皮質ホルモンの使用に加えて、腱の破裂の危険を独自に高めるかもしれない他の要因は、慢性関節リウマチのような激しい身体活動、.  腱炎および腱の破裂はまた上記の危険率がないfluoroquinolonesを取っている患者で起こりました. 患者が腱の苦痛、膨張、発火または破裂を経験したらFacticinを中断して下さい. 腱の無秩序の歴史があるか、または腱炎か腱の破裂を経験した患者のfluoroquinolonesを、Facticinを含んで、避けて下さい. 患者は腱炎または腱の破裂の最初の印で休み、非キノロンの抗菌薬剤への変更に関する彼らのヘルスケア提供者に連絡するように助言されるべき

末梢神経障害

CNS効果

重症筋無力症の増悪

フルオロキノロンは、ファクチシンを含む、神経筋遮断活性を有し、重症筋無力症患者の筋力低下を悪化させる可能性がある。  市販後の重篤な有害反応は、死亡および換気サポートの要件を含む、重症筋無力症患者におけるフルオロキノロンの使用と関連している。  重症筋無力症の既知の病歴を有する患者におけるファクチシンを避ける。  （参照

QTエフェクト

 ゲミフロキサシンとエリスロマイシン，抗精神病薬，三環系抗うつ薬などのＱｔｃ間隔を延長する薬物との薬物動態学的研究は行われていない。  Facticinは、臨床的に有意な徐脈または急性心筋虚血などの進行中の不整脈の状態を有する患者と同様に、これらの薬物と同時に投与された場合には注意  Qtcの延長に起因する心血管の罹患率か死亡率は8119人の患者にFacticinの処置と同時にQTc間隔を延長するために知られている薬剤を受け取っている707人の患者および低カリウム血症の7人の患者で起こりませんでした。

ファクチシンは、直ちにi型過敏性皮膚発疹または過敏反応の他の症状の兆候が現れたときに直ちに中止すべきであり、継続的なフルオロキノロン療法の必要性を評価すべきである。  他の薬剤と同じように、深刻で激しいhypersensitivity反作用は臨床的に示されるように酸素、静脈内液、抗ヒスタミン薬、副腎皮質ホルモン、pressorのアミンおよび気道管理を含むエピネフリンそして他のresuscitative手段との処置を、要求するかもしれません。 （参照 .）他の深刻で、時々致命的な不利な反作用、hypersensitivityによるいくつかおよび不確かな病因学によるいくつかはFacticinを含むquinolonesとの療法を、受け取っている患者でまれ  これらの事象は重度であり得、一般に複数回投与の投与後に起こる。 臨床症状には、以下の一つまたは複数が含まれ得る:

• アレルギー性肺炎,

皮膚発疹、黄疸、または過敏症および研究所の支持的措置の他の徴候の最初の出現時に直ちにファクチシンを中止する（参照）。

クロストリジウム-ディフィシル関連下痢

 まCDADの疑いがあるかを確認し、継続的な抗菌薬使用しない監督に対し 中止する必要があるかもしれません。  適切な液体および電解物管理、蛋白質の補足、抗生の処置の

注意事項

発疹

そして .)

)

Facticinと関連付けられる発疹の共通の形態はmaculopapularおよび重大度で穏やかから適当として記述されていました。 発疹の八十パーセントは14日以内に解決しました。  発疹の約10％（すべての患者の0.5％）が重度の強度のように記載され、発疹を有するものの約10％が全身性ステロイドで治療された。  有意な罹患率または死亡率と関連することが知られているより重篤な皮膚反応の臨床試験において文書化された症例はなかった。

副作用 そして .)

肝酵素上昇（ALTおよび/またはASTの増加）は、コンパレータ抗菌剤（シプロフロキサシン、レボフロキサシン、クラリスロマイシン/セフロキシムアクセチル、アモキシシリン/クラブラン酸カリウム、およびオフロキサシン）に対して毎日ファクチシン320mgを受けている患者においても同様の速度で起こった。  一日あたり480mg以上の用量でゲミフロキサシンを受けた患者では、肝酵素の上昇の発生率が増加した。  （参照

腎への影響

患者には投薬レジメンの変更が必要である腎機能の障害（クレアチニンクリアランス？40ミリリットル/分）。 （参照

患者のための情報

重篤な副作用

副作用が発生した場合はFacticinの服用を中止し、別の抗菌薬で治療の全過程を完了するためのアドバイスを医療提供者に電話するよう患者に助言する。

Facticinまたは他のfluoroquinoloneの使用と関連付けられた次の深刻な不利な反作用を患者に知らせて下さい:

• 腱炎および腱破裂：腱の痛み、腫れ、または炎症、または関節のいずれかを使用する衰弱または不能、休息および運動を控える、およびFacticin治療を中止することを経験した場合、患者に医療提供者に連絡するように指示する。 フルオロキノロンによる重度の腱障害のリスクは、通常60歳以上の高齢患者、コルチコステロイド薬を服用している患者、および腎臓、心臓または肺,
• 過敏症の反作用:Facticinがanaphylactic反作用を含むhypersensitivity反作用と関連付けられるかもしれないこと患者を知らせて下さい、単一の線量に続いて、患者は発疹または他のアレルギー反応の印ですぐに薬剤を中断し、医療を追求するべきです、Facticinが発疹およびはちの巣と関連付けられたこと患者を知らせて下さい.  発疹は40の下でそれら、特に女性とホルモン補充療法の女性に一般には起こります.  発疹の発生は持続期間と5日以上および特に長くより7日増加します.  患者は発疹を開発すればFacticinを中断し、彼らのヘルスケア提供者を呼ぶべきです,
• そのFacticinはめまいを引き起こす可能性があります,これが発生した場合,患者は、自動車や機械を操作したり、精神的な覚醒や調整を必要とする活動に従,

Gemifloxacinの発癌性の潜在性を定める動物の長期調査は行なわれませんでした。

フォトカルシノジェネ

ゲミフロキサシンは、無毛アルビノ（Skh-1）マウスにおけるUVR誘発性皮膚腫瘍の開発までの時間を短縮しなかったので、このモデルでは光発癌性ではなか.  これらのマウスは、経口ゲミフロキサシンとシミュレートされた日光5日週40週間同時照射を受け、その後12週間の治療なしの観察期間が続きます.  この研究で使用されたUV放射線の毎日の線量は、白人のヒトに紅斑を誘発するUV放射線の最小線量の約1/3であった.  無毛マウスにおける皮膚腫瘍の発生までの時間中央値は、ビヒクル対照群（36週間）および毎日100mg/kgのゲミフロキサシン（39週間）まで与えられた群で). 一日あたり100mg/kgのゲミフロキサシンの繰り返し用量に続いて、マウスは約7の皮膚ゲミフロキサシン濃度を持っていた.4μg/g. この用量に続く血漿レベルはおよそ1であった.照射時前後のマウスにおける4μg/mL. 人間のgemifloxacinの皮のレベルのデータがないが、マウス血しょうgemifloxacinのレベルは人間血しょうCmaxのレベル（0）の予想された範囲にあります.7-2.6μg/mL、全体の平均は約1です.6μg/mL）複数の320mgの経口投与後

突然変異誘発

経口および静脈内用量レベルでのラット小核アッセイにおいて（？800mg/kgおよびか。40mg/kg、それぞれ）骨髄毒性を産生した。  フルオロキノロンクラストゲニシティは、明らかにしきい値の意味を持っている哺乳類のトポイソメラーゼ活性の阻害によるものです。

18歳未満の小児および青年における安全性および有効性は確立されていない。 ゲミフロキサシンを含むフルオロキノロンは、未成熟動物において関節症および骨軟骨症を引き起こす。  （参照

, ).

高齢の患者は、QT間隔に対する薬物関連効果の影響をより受けやすくなる可能性がある。  したがって、Qt間隔の延長をもたらす可能性のある薬物（例えば、クラスIAまたはクラスIII抗不整脈薬）を服用している患者、またはtorsades de pointesの危険因子を有する患者（例えば、既知のQT延長、修正されていない低カリウム血症）においては、ファクチシンは避けるべきである。

臨床研究では、8119人の患者は320mgのFacticinの毎日の経口投与量を受けました。  さらに、1797人の健康なボランティアおよび腎臓または肝臓の減損の81人の患者は臨床薬理学調査のgemifloxacinの単一か繰り返しの線量を受け取りました。  臨床試験で患者が経験する有害反応の大部分は、軽度から中等度の重症度であると考えられていた。

.)

).

研究室の変更

:ALT(1.7%)、AST(1.3%)、クレアチンホスホキナーゼ(0.7%)、アルカリホスファターゼ(0.4%)、総ビリルビン(0.4%)、カリウム(0.3%)、ナトリウム(0.2%)、血中尿素窒素(0.3%)、アルブミン(0.3%)、血清クレアチニン(0.2%)、カルシウム(0.1%)、総タンパク質(0.1%)、カリウム(0.1%)、ナトリウム(0.1%)、乳酸脱水素酵素(<0.1％）およびカルシウムの増加（<0.1％）。

市販後の副作用

次はFacticinの市販後の使用の間に報告される付加的な不利な反作用です。 これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるので、その頻度を確実に推定したり、Facticin曝露との因果関係を確立することは不可能で:

死亡率はラットの1600mg/kgおよびマウスの320mg/kgの口頭gemifloxacinの線量で起こりました。 これらの種における最小致死静脈内用量は、それぞれ160および80mg/kgであった。  げっ歯類へのゲミフロキサシンの単回高経口用量（400mg/kg）の投与後の毒性徴候には、運動失調、嗜眠、piloerection、振戦、および間代性痙攣が含まれていた。

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