Reuxen

一般的な投与手順。

Reuxenタブレット、EC Reuxen、ANAPROX DSの使用を決定する前に、Reuxenタブレット、EC Reuxen、ANAPROX DSの潜在的な利点とリスク、およびその他の治療オプションを慎重に検討してください。患者の個々の治療目標に従って、最短期間で最も低い有効量を使用します。.

Reuxenタブレット、EC reuxes、またはANAPROXESによる初期治療への反応を観察した後、用量と頻度を1人の患者のニーズに適合させる必要があります。.

腸内コーティングの完全性を維持するために、摂取中にEC Reuxenタブレットを壊したり、押しつぶしたり、噛んだりしないでください。.

Reuxen、EC Reuxen、ANAPROXENなどのナプロキセンを含む製品、およびその他のナプロキセン製品は、すべてナプロキセンアニオンとして血漿中に循環するため、同時に使用しないでください。.

関節リウマチ、関節症、強直性脊椎炎。

Reuxenタブレット、ANAPROX DS、およびEC reuxesの推奨用量を表1に示します。.

表1:Reuxenタブレット、ANAPROX DS、およびEC再利用の推奨用量。

長期間の使用中、ナプロックスの用量は患者の臨床反応に応じて上下に調整できます。. 長期使用には、1日あたりの投与量を減らすだけで十分な場合があります。. 朝と夕方の投与量は同じサイズである必要はなく、1日2回以上の薬物の投与は必要ありません。.

朝と夕方の投与量は同じサイズである必要はなく、1日2回より頻繁に薬物を投与しても、反応に違いはありません。.

より低い用量を十分に許容する患者では、より高い抗炎症/鎮痛活性が必要な場合は、最大6か月の限られた期間、ナプロキセン1500 mg /日に用量を増やすことができます。. そのようなナプロキセン1500 mg /日で患者を治療する場合、医師は潜在的なリスクの増加を補うために十分な増加した臨床的利益を観察する必要があります。.

多関節若年性特発性関節炎。

ナプロキセンの口腔内投与形態は、多関節若年性特発性関節炎の小児患者に必要な柔軟な用量 ⁇ 増を可能にしない場合があります。. 液体製剤は、体重に関連する投与により適している可能性があり、子供の用量の柔軟性が必要です。.

小児患者では、5 mg / kg /日の投与でナプロキセンの血漿レベルが生成されました。これは、成人の血漿中濃度と同様に、500 mgのナプロキセン収入です。. ナプロキセンの推奨される総1日量は、2回に分けて約10 mg / kgです。. Reuxen錠剤の投与は、体重が50キログラム未満の子供には適していません。.

痛み、原発性月経困難症、急性 ⁇ 炎および滑液包炎の治療。

アナプロキセン(ナプロキセンナトリウム)錠剤の推奨開始用量は550 mgで、12時間ごとに550 mg、または必要に応じて6〜8時間ごとに275 mg(550 mg錠剤の半分)が続きます。. 最初の1日の総投与量は、ナプロキセンナトリウム1375 mg(2.5錠)を超えてはなりません。. その後、1日の総投与量は1100 mgのナプロキセンナトリウムを超えてはなりません。. ナプロキセンのナトリウム塩はより早く吸収されるため、痛みの緩和を直ちに開始したい場合は、急性 ⁇ 痛状態の治療にANAPROXENをお勧めします。. Reuxenタブレットも使用できます。. Reuxenタブレットの推奨開始用量は500 mgで、必要に応じて6〜8時間ごとに250 mg(500 mg Reuxenタブレットの半分)が続きます。.. 1日の総投与量は1250 mgナプロキセンを超えてはなりません。.

ナプロキセンの吸収は他のナプロキセン含有製品と比較して遅れるため、急性 ⁇ 痛の初期治療にはECの再利用は推奨されません。.

急性痛風。

推奨される開始用量は750 mg(1.5錠)のReuxen錠剤で、攻撃が収まるまで8時間ごとに250 mg(半分の錠剤)が続きます。. ANAPROX DSは、825 mg(1.5錠)の開始用量で使用でき、その後8時間ごとに275 mg(半分の錠剤)が続きます。. 吸収の遅れのため、ECの再利用は推奨されません。.

ナプロキセンの他の製剤との互換性はありません。

異なる線量強度と製剤(例:. ナプロキセンの錠剤、懸 ⁇ 液)は交換できません。. 増援や配合を変更するときは、この違いを考慮する必要があります。.

以下の副作用は、ラベルの他のセクションで説明されています。

• 心血管血栓性イベント。
• ⁇ 出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
• 肝毒性。
• 高血圧。
• 心不全と浮腫。
• 腎臓毒性と高カリウム血症。
• アナフィラキシー反応。
• 重度の皮膚反応。
• 血液毒性。
• / UL>。

  臨床研究の経験。

  臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

  関節リウマチまたは関節症の治療を受けた960人の患者を対象とした対照臨床試験で報告された副作用を以下に示します。. 一般に、慢性治療を受けた患者の反応は、軽度から中等度の痛みまたは月経困難症の治療を受けた962人の患者を対象とした短期研究よりも2〜10倍頻繁に報告されました。. 消化管に関連する最も一般的な苦情。.

  臨床試験では、胃腸反応は、750 mgのナプロキセンを服用している患者よりも毎日1500 mgのナプロキセンを服用している関節リウマチの患者でより一般的で深刻であることがわかりました。.

  約80人の小児患者を対象とした対照臨床試験と、よく監視された患者。, 多関節若年性特発性関節炎の約400人の小児患者を対象としたオープンスタディ。, ナプロキセンで治療。, 発疹の発生率と出血時間の延長はより大きかった。, 消化器系と中枢神経系の反応の発生率はほぼ同じであり、他の反応の発生率は成人よりも小児患者の方が低かった。.

  臨床試験でナプロキセンを受けた患者では、最も一般的に報告された副作用は患者の約1%から10%でした。

  以下を含む消化管(GI)の経験。 胸焼け*、腹痛*、吐き気*、便秘*、下 ⁇ 、消化不良、口内炎。

  中枢神経系:。 頭痛*、めまい*、眠気*、眠気、めまい。

  皮膚科:。 ⁇ (かゆみ)*、発疹*、斑状出血*、発汗、紫斑。

  特別な感覚:。 耳鳴り*、視覚障害、聴覚障害。

  心血管:。 浮腫*、動 ⁇ 。

  一般:。 呼吸困難*、喉の渇き。

  *報告された応答の発生率は3%から9%です。. 患者の3%未満で発生するこれらの反応はマークされていません。.

  以下の副作用も、NSAIDを服用している患者の約1%から10%で報告されています。.

  以下を含む消化管(GI)の経験。 ⁇ 腸、粗出血/ミシン目、 ⁇ 瘍(胃腸/十二指腸)、 ⁇ 吐。

  一般:。 異常な腎機能、貧血、肝酵素の増加、出血時間の増加、発疹。

  その他の有害な経験は、臨床試験中にナプロキセンを服用している患者の1%未満で報告されています。.

  消化管:。 ⁇ 炎、 ⁇ 吐。

  肝胆道:。 黄 ⁇ 。

  貧血およびリンパ:。 メレナ、血小板減少症、無 ⁇ 粒球症。

  神経系:。 集中できない。

  皮膚科:。 発疹。

  ポストマーケティングの経験。

  承認後にナプロキセンを使用する場合、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

  以下は、臨床試験中および市販後報告を通じてナプロキセンを服用している患者の1%未満で報告された他の有害な経験です。. 市販後のレポートで観察されるこれらの副作用は、イタリック体で書かれています。.

  全体としての体:。 アナフィラキシー様反応、血管神経性浮腫、月経障害、発熱(骨 ⁇ および発熱)。

  心血管:。 うっ血性心不全、血管炎、高血圧、肺水腫。

  消化管:。 炎症、出血(特に高齢者では致命的となる場合があります)、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔、および上部または下部の消化管の閉塞。. 食道炎、口内炎、 ⁇ 虫症、大腸炎、炎症性腸疾患の悪化( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)。.

  肝胆道:。 異常な肝機能検査、肝炎(一部の症例は致命的でした)。

  貧血およびリンパ:。 好酸球増加症、白血球減少症、 ⁇ 粒球減少症、溶血性貧血、再生不良性貧血。

  代謝と栄養:。 高血糖、低血糖。

  神経系:。 うつ病、外傷、不眠症、 ⁇ 怠感、筋肉痛、筋力低下、無菌性髄膜炎、認知機能障害、けいれん。

  気道:。 好酸球性肺炎、 ⁇ 息。

  皮膚科:。 脱毛症、じんま疹、中毒性表皮壊死症、多形紅斑、結節性紅斑、固定薬の発生、 ⁇ 平 ⁇ 、 ⁇ 性反応、全身性エリテマトーデス、スティーブンスジョンソン症候群を含む水 ⁇ 反応、感光性皮膚炎、光感受性反応。. 皮膚の脆弱性、水 ⁇ 、またはその他の症状が偽ポルフィリン症の発生を示唆している場合は、治療を中止し、辛抱強く監視する必要があります。.

  特別な感覚:。 聴覚障害、角膜混 ⁇ 、乳頭炎、眼球後視神経炎、乳頭浮腫。

  ⁇ 尿生殖器:。 糸球体腎炎、血尿、高カリウム血症、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎臓病、腎不全、腎臓パピレン壊死、血清クレアチニンの増加。

  複製(女性):。 不妊。

  以下の有害事象は、患者の1%未満でNSAIDを投与されている患者でも報告されています。.

  全体としての体:。 発熱、感染症、敗血症、アナフィラキシー反応、食欲の変化、死。

  心血管:。 高血圧、頻脈、失神、不整脈、低血圧、心筋 ⁇ 塞。

  消化管:。 口渇、食道炎、胃/胃 ⁇ 瘍、胃炎、舌炎、げっ ⁇ 。

  肝胆道:。 肝炎、肝不全。

  貧血およびリンパ:。 直腸出血、リンパ節腫 ⁇ 、汎血球減少症。

  代謝と栄養:。 体重の変化。

  神経系:。 不安、無力症、混乱、緊張、感覚異常、眠気、振戦、けいれん、 ⁇ 睡、幻覚。

  気道:。 ⁇ 息、呼吸抑制、肺炎。

  皮膚科:。 剥離性皮膚炎。

  特別な感覚。:ぼやけた結膜炎を参照してください。

  ⁇ 尿生殖器。: ⁇ 炎、排尿障害、乏尿/多尿症、タンパク尿。

ナプロキセンとナプロキセンナトリウムは、95%のin vivoバイオアベイラビリティで消化管から急速かつ完全に吸収されます。. Reuxenのさまざまな剤形は、吸収(AUC)とピーク濃度(Cmax)の点で生物学的に同等です。ただし、製品の吸収パターンは異なります。. ナプロキセン製品間のこれらの違いは、使用されるナプロキセンの化学形態とその製剤の両方に関連しています。. 吸収パターンに観察された違いがあっても、12〜17時間の範囲の製品におけるナプロキセンの消失半減期は変わりません。. 定常ナプロキセンに到達するのは4〜5日で、ナプロキセンの蓄積の程度はこの半減期と一致しています。. これは、放出パターンの違いが定常血漿レベルを達成する上で無視できる役割しか果たさないことを示唆しています。.

吸収。

Reuxenタブレット/ ANAPROX DS。:Reuxen錠剤の投与後、2〜4時間でピーク血漿レベルに達します。. ANAPROX DSの経口投与後、ピーク血漿レベルは1〜2時間で到達します。. 2つの製品の比率の違いは、ナプロキセンによってANAPROXENで使用されるナトリウム塩の水溶性が増加したためです。.

EC Reuxen:。 ECルックスには、胃の酸性環境で腐敗する障壁を作り、小腸のより中立な環境で完全性を失うために、pHに敏感なコーティングが施されています。. ECルー用に選択された腸内ポリマーコーティングは、pH 6を超えて溶解します。. ECの再利用が地味な被験者に投与された場合、ピーク血漿レベルは最初の投与から約4〜6時間後に到達しました(範囲:2〜12時間)。. A in vivo。 -放射性標識ECReuxen錠剤を使用したヒトでの研究では、EC再燃が主に胃ではなく小腸に溶解するため、胃が空になるまで薬物の吸収が遅れることが示されました。.

EC ReuxenおよびReuxen錠剤を1週間の投与後のクロスオーバー研究で空腹時被験者(n = 24)に投与した場合、ピーク血漿レベル(Tmax)への時間差が観察されましたが、CmaxおよびAUCによって測定された総吸収に違いはありませんでした。 :。

制酸剤の影響。

EC再利用可能分を制酸剤(54 mEqバッファー容量)で単回投与した場合、ナプロキセンのピーク血漿レベルは変化しませんでしたが、ピークまでの時間は短縮されました(平均Tmaxは5.6時間絶食、平均Tmaxは制酸剤5時間)。重要ではない。.

食物効果。

ECの再利用を食物と一緒に単回投与した場合、ほとんどの被験者でピーク血漿レベルが約12時間で到達しました(範囲:4〜24時間)。. 腐敗までの小腸の滞留時間は、食物摂取とは無関係でした。. 食物の存在は、錠剤が胃にとどまる時間、最初の検出可能な血清ナプロキセンレベルまでの時間、および最大ナプロキセンレベル(Tmax)までの時間を延長しましたが、ナプロキセンのピークレベル(Cmax)には影響しませんでした。.

分布。

ナプロキセンの分布量は0.16 L / kgです。. 治療レベルでは、ナプロキセンは99%を超えるアルブミン結合です。. ナプロキセンの用量が500 mg /日を超える場合。, クリアランスの増加により血漿レベルが上昇します。, 高用量での血漿タンパク質結合の飽和によって引き起こされる。, 比例未満。 (平均トラフCss 36.5。, 49.2および56.4 mg / L、500。, ナプロキセンの1000および1500 mg 1日量。). ナプロキセンアニオンは、血漿中の最大ナプロキセン濃度の約1%に相当する濃度で母乳育児をしている女性の乳 ⁇ 中に発見されました。.

除去。

代謝。

ナプロキセンは肝臓で6-0-デスメチル-ナプロキセンに主に代謝され、親と代謝物の両方が代謝酵素を誘発しません。. ナプロキセンと6-0-デスメチルナプロキセンの両方が、それぞれのアシルグルクロニド抱合代謝物にさらに代謝されます。.

除去。

ナプロキセンのクリアランスは0.13 mL /分/ kgです。. 各用量のナプロキセンの約95%は、主にナプロキセン(<1%)、6-0-デスメチルナプロキセン(<1%)、またはそれらの抱合体(66%〜92%)として尿中に排 ⁇ されます。. ヒトのナプロキセンアニオンの血漿半減期は12〜17時間です。. ナプロキセン代謝物と抱合体の両方の対応する半減期は12時間より短く、排 ⁇ 率は血漿からのナプロキセンクリアランス率と密接に関連していることがわかりました。. 投与量の3%以下の少量が ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 代謝産物は腎不全の患者に蓄積する可能性があります。.