Naprosyn

医薬品の形態と強み。

NAPROSYN®(ナプロキセン)錠剤:500 mg:黄色、。 カプセル型で、片側にNPR LE 500が刻印され、もう片側に点在しています。.

EC-NAPROSYN®(ナプロキセン)遅延放出錠剤:。 375 mg:NPR EC 375が1つ付いた白い卵形のビコンベックスコーティング錠。 ページ。.

EC-NAPROSYN®(ナプロキセン)遅延放出錠剤:。 500 mg:NPR EC 500で片面に印刷された白い細長いコーティング錠。.

ANAPROX®DS(ナプロキセンナトリウム)錠剤:550 mg : ダークブルー、細長い、片側と両側にNPS 550が刻印されています。 両側に。.

保管と取り扱い。

NAPROSYN(ナプロキセン)錠500 mg。: 黄色、。 カプセル型の錠剤で、片側と側にNPR LE 500が刻印されています。 その他。. 100本の耐光ボトルに詰められています。. として配信されます。

NDR。 69437-316-01 100秒(ボトル)。

15°C〜30°C(59°F〜86°F)でしっかりと閉じて保管します。 コンテナ;耐光容器に入れておきます。.

放出遅延375 mgのEC-NAPROSYN(ナプロキセン)錠。:。 NPR EC 375で片面に印刷された白い卵形のビコンベックスコーティング錠。. 100本の耐光ボトルに詰められています。. として配信されます。

NDR。 69437-415-01 100秒(ボトル)。

500 mg。:NPRで印刷された白い細長いタブレット。 片側にEG 500。. 100本の耐光ボトルに詰められています。. として配信されます。

NDR。 69437-416-01 100秒(ボトル)。

15°C〜30°C(59°F〜86°F)でしっかりと閉じて保管します。 コンテナ;耐光容器に入れておきます。.

アナプロキセン(ナプロキセンナトリウム)錠550 mg。:ダークブルー、。 NPS 550で片側に刻印され、両方に点在する細長いタブレット。 両側に。. 100本入り。. として配信されます。

NDR。 69437-203-01 15°〜30°C(59°)での100秒(ボトル)保管。 86°F)まで密閉容器。.

対象:Attnahs Pharma、Miles Grey Road、。 Basildon、Essex SS14 3FRイギリス追放者:Canton Laboratories、。 LLC、Alpharetta、GA 30004-5945、United States詳細については、お電話ください。 1-844-302-5227。. 公開または改訂:2016年8月。

NAPROSYNタブレット、EC-NAPROSYN、。 ANAPROX DSは以下に対して指定されます。

標識の緩和と。 症状:。

• 関節リウマチ。
• 変形性関節症。
• 強直性脊椎炎。
• 多関節若年性特発性関節炎。

NAPROSYNタブレットとANAPROX DS。 :にも指定されています。

標識の緩和と。 症状:。

• ⁇ 炎。
• 滑液包炎。
• 急性痛風。

の管理:。

• 痛み。
• 原発性月経困難症。

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

心血管血栓性イベント。

複数のCOX-2選択的および臨床試験。 最大3年間の非選択的NSAIDは、リスクの増加を示しています。 心筋 ⁇ 塞を含む重度の心血管(CV)血栓性イベントの。 心筋 ⁇ 塞(MI)と脳卒中、これは致命的となる可能性があります。. 利用可能なデータに基づいています。 CV血栓性イベントのリスクがすべてのNSAIDで類似していることは不明です。. 。 ベースラインからの深刻なCV血栓性イベントの相対的な増加。 NSAIDの使用は、既知のCV疾患の有無にかかわらず、または類似しているようです。 CV疾患の危険因子。. 既知のCV疾患またはリスクのある患者。 因子は、重 ⁇ すぎるCV血栓性イベントの絶対発生率が高かった。 開始率の増加による。. いくつかの観察研究はそれを発見した。 深刻なCV血栓性イベントのこのリスクの増加は、最初に始まりました。 何週間もの治療。. CV血栓性リスクの増加が最も観察されました。 一貫して高用量で。.

不要なCVイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるため。 NSAIDで治療された患者は、最短期間で最も低い有効量を使用します。 可能。. 医師と患者は、その開発に警戒し続ける必要があります。 そのような出来事は、治療のコース全体を通して、たとえ不在の場合でも。 以前の履歴書症状。. 患者は重度の症状を知らされるべきです。 CVイベントと発生時の手順を実行します。.

同時使用するという一貫した証拠はありません。 アスピリンは、深刻なCV血栓性イベントのリスクの増加を緩和します。 NSAIDを使用します。. アスピリンとナプロキセンなどのNSAIDの同時使用。 重度の消化器(GI)イベントのリスクを高めます。.

冠動脈バイパス術(CABG)手術後のステータス。

COX-2の2つの大規模な対照臨床試験。 その後の最初の10〜14日間の痛みの治療のための選択的NSAID。 CABG手術では、心筋 ⁇ 塞と脳卒中の発生率の増加が見つかりました。. NSAIDはCABGを設定するときに禁 ⁇ です。

ポストMI患者。

デンマーク国民の観察研究。 研究によると、患者はポストMIでNSAIDで治療されています。 彼らは、再感染、CV関連の死亡、および全原因のリスクが高まりました。 治療の最初の週からの死亡率。. このコホートでは、 MI後の最初の年の死亡率は、100人年あたり20人でした。 NSAIDで治療された患者は、NSAID以外の患者では100人年あたり12人と比較されました。 患者。. 絶対死亡率は最初の後に幾分低下したが。 MIの翌年、NSAIDユーザーの死亡リスクの増加は残りました。 少なくとも今後4年間のフォローアップ。.

NAPROSYNタブレット、EC-NAPROSYN、およびの使用は避けてください。 利点が期待されない限り、最近のMI患者のANAPROX DS。 CV血栓性イベントの繰り返しのリスクを上回ります。. NAPROSYNタブレットの場合。 EC-NAPROSYNおよびANAPROX DSは、最近のMIモニターを使用している患者に使用されます。 心虚血の兆候がある患者。.

胃腸出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。

ナプロキセンを含むNSAIDは深刻な原因となります。 炎症、出血などの消化器(GI)副作用。 食道、胃、小腸の ⁇ 瘍と ⁇ 孔または。 致命的となる可能性のあるコロン。. これらの深刻な有害事象が発生する可能性があります。 NSAIDで治療された患者の警告症状の有無にかかわらずいつでも。.

重度の上部GIを発症する5人に1人の患者のみ。 NSAID療法の望ましくないイベントは症状です。. 上部消化管 ⁇ 瘍、肉眼的出血、 またはNSAIDによる ⁇ 孔は、患者の約1%で発生しました。 3〜6か月間治療され、患者の約2%で-4%が1年間治療されました。. 短期NSAID療法にもリスクがないわけではありません。.

GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔の危険因子。

胃 ⁇ 瘍の病歴がある患者。 および/またはNSAIDを受けたGI患者は、10倍以上のリスクがありました。 これらの危険因子のない患者と比較したGI出血の発症のため。. 患者のGI出血のリスクを高めるその他の要因。 NSAIDはNSAID療法では長持ちします。経口の同時使用。 コルチコステロイド、アスピリン、抗凝固剤または選択的セロトニン再取り込み。 阻害剤(SSRI);喫煙;アルコール消費;高齢者;そして一般的な健康状態の悪さ。 ステータス。. 致命的なGIイベントのほとんどの市販後報告は、高齢者で発生または発生しました。 衰弱した患者。. さらに、進行した肝疾患および/またはの患者。 凝固障害は、GI出血のリスクが高くなります。.

NSAID治療を受けた患者のGIリスクを最小限に抑えるための戦略。

• 可能な限り最短の有効な投与量を使用してください。 期間。.
• 複数のNSAIDの同時投与を避けます。 .
• リスクの高い患者での使用は避けてください。 出血リスクの増加は上回ると予想されます。. そのような患者にも。 代替療法は、活発なgi出血のある治療法と考えてください。 NSAID。.
• ⁇ 瘍の兆候と症状に警戒してください。 NSAID療法中の出血。.
• 深刻なgi-unwantedイベントが直ちに疑われる場合。 評価と治療を開始し、ナプロシン錠を除去します。 EC-NAPROSYNまたはANAPROX DS(深刻なgi-unwantedイベントを除外するまで)。.
• 低用量アスピリンの同時使用を設定するとき。 心臓予防、GI出血に関する情報をより綿密に監視します。 .

肝毒性。

ALTまたはASTの増加(上位の3倍以上)。 通常の制限[ULN])は、治療されたNSAIDの約1%で報告されました。 臨床試験中の患者。. さらに、まれで、時には致命的なケースもあります。 劇症肝炎、肝壊死などの深刻な肝障害。 肝不全が報告されています。.

ALTまたはASTの増加(3つ未満のULN)は可能です。 ナプロキセンを含むNSAIDで治療された患者の最大15%で発生します。.

警告の兆候と症状について患者に伝えます。 肝毒性(例:. 吐き気、疲労感、 ⁇ 眠、下 ⁇ 、かゆみ、黄 ⁇ 、。 右上の象限圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. もし。 肝疾患に一致する臨床徴候および症状が発生または発症する。 全身症状が発生します(例:. 好酸球増加症、発疹など.)、調整します。 NAPROSYNタブレット、ECNAPROSYNまたはANAPROX DSはすぐに、臨床的なものを実施します。 患者の評価。.

高血圧。

ナプロシン錠、EC-NAPROSYNおよびを含むNSAID。 アナプロキシンは、高血圧の新たな発症または既存の高血圧の悪化につながる可能性があります。 高血圧、それぞれがCVの発生率の増加に寄与する可能性があります。 anl。. アンジオテンシン変換酵素(ACE)を服用している患者-阻害剤、 チアジド利尿薬または研磨利尿薬は、それらに対する反応が損なわれる可能性があります。 NSAIDの服用に関する治療。.

開始中に血圧(BP)を監視します。 NSAID治療および治療過程全体。.

心不全と浮腫。

Coxibと従来のNSAIDトライアルリストのコラボレーション。 無作為化比較試験のメタ分析は、約を示しました。. COX-2による心不全の入院の二重の増加。 選択的に治療された患者と比較してNSAIDで選択的に治療されていない患者。 プラセボ治療患者。. デンマークの全国登録試験で。 心不全、NSAIDの使用はMIのリスクを高め、心臓の入院。 失敗と死。.

さらに、体液貯留と浮腫。 NSAIDで治療された一部の患者で観察されました。. ナプロキセンを使用すると、皮膚が鈍くなります。 これらの疾患を治療するためのいくつかの治療薬の影響。 (例:. 利尿薬、ACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬[ARB])。.

NAPROSYNタブレット、EC-NAPROSYN、またはの使用は避けてください。 利点がない限り、重度の心不全患者のANAPROX DS。 心不全を悪化させるリスクは上回ると予想されます。. NAPROSYNタブレットの場合。 EC-NAPROSYN、またはANAPROX DSは、重度の心不全の患者に使用されます。 心不全の悪化の兆候がないか患者を監視します。.

各アナプロックスDSタブレットには50 mgのナトリウムが含まれているためです。 (500 mgナプロキセンあたり約2 mEq)、これを考慮する必要があります。 ナトリウムの総摂取量を厳しく制限しなければならない患者。.

腎臓毒性と高カリウム血症。

腎臓毒性。

NSAIDの長期管理があります。 腎臓乳頭壊死およびその他の腎臓損傷につながった。.

腎臓毒性は、その患者でも観察されています。 腎プロスタグランジンは、腎の維持に代償的な役割を果たします。 ⁇ 流。. これらの患者では、NSAIDの投与は1つになる可能性があります。 プロスタグランジン形成と二次腎の用量依存的減少。 開いた腎臓の補償を引き起こす可能性のある血流。. 患者。 この反応の最大のリスクは腎機能障害のある人です。 脱水症、血液量減少症、心不全、肝機能障害、人。 利尿薬およびACE阻害剤またはARBおよび高齢者。. NSAIDの設定。 治療の後には通常、治療前の状態への回復が続きます。.

制御された臨床からの情報はありません。 ナプロシン錠、EC-NAPROSYNまたはANAPROX DSの使用に関する研究。 進行した腎疾患のある患者。. NAPROSYN錠剤の腎効果、。 EC-NAPROSYNまたはANAPROX DSは腎機能障害の進行を加速することができます。 既存の腎臓病の患者。.

脱水または血液量減少患者の正しい容量状態。 ナプロシン錠、EC-NAPROSYNまたはANAPROX DSの導入前。腎臓を監視します。 腎障害または遺伝性疾患、心不全などの患者の機能。 NAPROSYNタブレット、EC-NAPROSYN、および使用中の脱水または血液量減少。 ANAPROX DS。 NAPROSYNタブレットの使用は避けてください。 進行した腎疾患のある患者のEC-NAPROSYNおよびANAPROX DS。 この利点は、腎機能の悪化のリスクを上回ると予想されます。. もし。 NAPROSYNタブレット、EC-NAPROSYNまたはANAPROX DSは、進行した患者に使用されます。 腎臓病、患者は腎機能の悪化の兆候を監視します。.

高カリウム血症。

血清カリウム濃度の増加、。 高カリウム血症を含む、一部でもNSAIDを使用して報告されています。 腎機能障害のない患者。. 腎機能が正常な患者では。 これらの影響は、低ホレニン血症性低アルドステロン状態に起因していました。.

アナフィラキシー反応。

ナプロキセンはアナフィラキシー反応と関連しています。 ナプロキセンに対する過敏症の既知またはない患者および患者。 アスピリン感受性 ⁇ 息。.

アナフィラキシー反応が発生した場合は、緊急支援を求めてください。.

アスピリン感受性に関連する ⁇ 息の悪化。

⁇ 息患者の亜集団は持つことができます。 慢性鼻炎を含む可能性のあるアスピリン感受性 ⁇ 息。. 鼻ポリープを通して;重 ⁇ で潜在的に致命的な気管支 ⁇ ;および/または不寛容。 アスピリンおよび他のNSAID。.

アスピリンと他のNSAIDの間の交差活性だからです。 NAPROSYNタブレットは、そのようなアスピリン感受性患者で報告されています。 EC-NAPROSYNおよびANAPROX DSは、この形式の患者にあります。 アスピリン感受性。. NAPROSYNタブレットの場合。 EC-NAPROSYNまたはANAPROX DSは、既存の ⁇ 息(なし)の患者に使用されます。 既知のアスピリン感受性)、患者は徴候の変化を監視し、 ⁇ 息の症状。.

重度の皮膚反応。

ナプロキセンを含むNSAIDは、重度の皮膚刺激を引き起こす可能性があります。 剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群などの副作用。 (SJS)および有毒な表皮壊死症(TEN)。これは致命的となる可能性があります。. これは深刻です。 イベントは警告なしに発生する可能性があります。. 兆候と症状について患者に伝えます。 重度の皮膚反応とNAPROSYN錠剤の使用。 発疹などを初めて経験したときのEC-NAPROSYNまたはANAPROX DS。 過敏症の兆候。. NAPROSYNタブレット、EC-NAPROSYN、およびANAPROX DSです。 NSAIDに対する以前の重度の皮膚反応のある患者には禁 ⁇ 。.

胎児管動脈 ⁇ の早期閉鎖。

ナプロキセンは胎児管を時期 ⁇ 早に閉鎖させる可能性があります。 動脈 ⁇ 。. NAPROSYNタブレット、EC-NAPROSYNなどのNSAIDの使用は避けてください。 ANAPROX DS、妊娠中の女性で妊娠30週間以上(3番目。 学期)。.

血液毒性。

貧血はNSAIDで治療された患者で発生しました。これはできます。 オカルトまたは総失血、体液貯留または不完全である可能性があります。 紅斑病への影響について説明した。. 患者がナプロシン錠で治療されている場合、 EC-NAPROSYNまたはANAPROX DSには貧血の兆候または症状があります、モニター。 ヘモグロビンまたはヘマトクリット。.

ナプロシン錠、EC-NAPROSYNおよびを含むNSAID。 ANAPROX DSは、出血イベントのリスクを高める可能性があります。. Comorbidの状態は好きです。 凝固障害またはワルファリンなどの同時使用として。 抗凝固剤、血小板凝集阻害剤(例:. アスピリン)、セロトニン再取り込み。 阻害剤(SSRI)およびセロトニン-ノラドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)。 このリスクを高める可能性があります。. 出血の兆候がないかこれらの患者を監視します。.

炎症と発熱の男性化。

NAPROSYN錠剤の薬理活性、。 EC-NAPROSYNおよびANAPROX DSは、炎症とおそらく発熱を軽減します。 感染症の検出における診断標識の使用を減らします。.

長期使用と実験室モニタリング。

重度のGI出血、肝毒性、腎臓のため。 怪我は警告症状や兆候なしに発生する可能性があります。監視を検討してください。 CBCおよび化学的プロファイルによる長期NSAID治療を受けている患者。 定期的に。.

初期ヘモグロビンレベルが10 G以下の患者。 長期療法を受けたい場合は、ヘモグロビンレベルを決定する必要があります。 定期的に。.

動物実験での有害な目の発見のため。 このクラスの薬は、目の検査を行うことをお勧めします。 変化または視力障害が発生した場合。.

患者アドバイス情報。

FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(。薬ガイド。 )、すべての処方レシピに含まれています。. 患者、家族、または介護者に以下の情報を知らせます。 ナプロシン錠、EC-NAPROSYNまたはANAPROX DSによる治療を開始する前に。 進行中の治療の過程で定期的に。.

心血管血栓性イベント。

症状に気付くように患者に助言します。 胸の痛み、息切れなどの心血管血栓性イベント。 言語の弱さまたはぼやけ、そしてあなたに報告するこれらの症状の1つ。 すぐに医療サービスプロバイダー。.

胃腸出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。

⁇ 瘍の症状を報告するように患者に助言し、 心 ⁇ 部痛、消化不良、メレナ、および ⁇ 虫症を含む出血。 あなたの医療提供者。. 低用量の同時使用を設定するとき。 心臓予防のためのアスピリン、およびのリスク増加について患者に通知します。 GI出血の兆候と症状。.

肝毒性。

警告の兆候と症状について患者に伝えます。 肝毒性(例:. 吐き気、疲労感、 ⁇ 眠、かゆみ、下 ⁇ 、黄 ⁇ 、 右上の象限圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. これらが発生した場合は、指示してください。 患者はナプロシン錠、EC-NAPROSYNまたはANAPROX DSを中止し、すぐに検索します。 医療。.

心不全と浮腫。

症状に気付くように患者に助言します。 息切れ、不可解な体重を含むうっ血性心不全。 勝ったり浮腫を起こしたり、症状が発生した場合は医師に連絡してください。 .

アナフィラキシー反応。

アナフィラキシー反応の兆候について患者に伝えます。 (例:. 呼吸困難、顔や首の腫れ)。. 患者に指示します。 それが発生したときに緊急の助けを求めること。.

重度の皮膚反応。

患者はNAPROSYNタブレット、EC-NAPROSYNまたは ANAPROX DSは、何らかの発疹や発疹を発症した場合はすぐに発生します。 できるだけ早く医療サービスプロバイダー。.

女性の生殖能力。

妊娠を望む生殖能力のある女性に助言する。 ナプロシン錠、ECNAPROSYN、ANAPROX DSなどのNSAIDは、 排卵の可逆的な遅延と組み合わせる(参照。 確実に使用してください。 人口。.)

胎児毒性。

NAPROSYNタブレットの使用を避けるように妊婦に知らせてください。 妊娠30週間のEC-NAPROSYNまたはANAPROX DSおよびその他のNSAID。 胎児管動脈 ⁇ の早期閉鎖のリスクがあるためです。.

同時にNSAIDを使用しないでください。

NAPROSYNが同時に使用されることを患者に伝えます。 他のNSAIDまたはサリチル酸塩(Z.、 diflunisal、salsalat)は、リスクの増加によるものです。 消化管毒性および有効性の増加はほとんどまたはまったくありません。. NSAIDを持っている可能性のある患者に警告します。 風邪、発熱、不眠症を治療するための対策。.

NSAIDSと低用量アスピリンの使用。

低用量アスピリンを同時に使用しないように患者に通知します。 ナプロシン錠、EC-NAPROSYN、ANAPROX DSを使用するまで。 医療サービスプロバイダー。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん。

ラットで評価するために2年間の研究が行われた。 8、16および24 mg / kg /日のラット用量でのナプロキセンの発がん性。 (0.05、0.1、0.16倍の推奨される最大ヒト1日量[MRHD]の倍。 体表面の比較に基づく1500 mg /日)。. 証拠はありません。 腫瘍親和性が発見されました。.

変異誘発。

ナプロキセンは陽性であった。 in vivo。 クロマチド姉妹。 交換アッセイは変異原性がありませんでした。 in vitro。 細菌の逆転。 変異試験(エイムス試験)。.

不妊の障害。

雄ラットは2、5、10および20 mg / kgで治療された。 交尾前の60日間の経口強制経口投与によるナプロキセンと雌ラット。 交配前の14日間と最初の7日間は、同じ用量で治療しました。 妊娠の日。. 出生率への悪影響は発見されなかった(0.13まで)。 体表面に基づくMRDHの倍数)。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

リスクの概要。

NAPROSYNを含むNSAIDの使用。 妊娠後期の錠剤、EC-NAPROSYN、およびANAPROX DS。 胎児動脈管の早期閉鎖のリスクを高めます。. 避ける。 ナプロシン錠、EC-NAPROSYN、ANAPROX DSなどのNSAIDの使用。 妊娠30週(妊娠後期)の妊婦。.

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のナプロシン錠、EC-NAPROSYNまたはANAPROX DS。. からのデータ。 NSAIDを使用することの潜在的な胚胎児リスクに関する観察研究。 妊娠の第1学期または第2学期の女性は決定的ではありません。. で。 一般的な米国の人口、すべての臨床的に認められた妊娠に関係なく。 薬物曝露は、重度の奇形では2〜4%、15〜20%のバックグラウンド率です。 妊娠喪失のため。. ラット、ウサギ、マウスの動物実験で。 ナプロキセンを投与した場合の催奇形性または胎児の損傷の証拠はありません。 0.13、0.26、および0.6倍の用量での器官形成の期間中。 1500 mg /日の最大推奨ヒト用量。. 動物データに基づいて、プロスタグランジンは重要な役割を果たすことが示されています。 子宮内膜血管透過性、胚盤胞着床および 脱年。. 動物実験では、プロスタグランジン合成の投与。 ナプロキセンなどの阻害剤は、着床前と着床後の増加につながりました。 損失。.

臨床上の考慮事項。

仕事または配達。

ナプロシン錠の影響に関する研究はありません。 労働または出産中のEC-NAPROSYNまたはANAPROX DS。. 動物実験では、NSAIDS、。 ナプロキセンを含み、プロスタグランジン合成を阻害し、出産遅延を引き起こします。 死産の発生率を高めます。.

データ。

人間のデータ。

阻害剤がいつあるかといういくつかの証拠があります。 プロスタグランジン合成は未熟児を遅らせるために使用され、増加した赤ちゃんがあります。 壊死性腸炎、特許管などの新生児合併症のリスク。 動脈 ⁇ と頭蓋内出血。. ナプロキセン治療は遅くなります。 出産を遅らせる妊娠は、持続的な肺と関連しています。 未熟児の高血圧、腎機能障害、異常なプロスタグランジンEレベル。 幼児。. 非ステロイド性抗炎症薬の既知の影響のため。 胎児の心血管系(動脈管閉鎖)では、使用してください。 妊娠(特に妊娠30週または妊娠後期から)。 避けるべきです。.

動物データ。

生殖試験は20時にラットで行われた。 mg / kg /日(1500 mg /日の最大推奨ヒト1日量の0.13倍)。 体表面比較に基づく)、20 mg / kg /日のウサギ(0.26倍)。 体表面の比較に基づく人間の最大推奨日用量)。 170 mg / kg /日のマウス(推奨される人間の最大日用量の0.6倍)。 体表面の比較に基づく)受胎能障害の兆候なし。 または薬物による胎児への損傷。. プロスタグランジンは動物のデータに基づいています。 子宮内膜の血管透過性に重要な役割を果たすことが示されています。 胚盤胞の着床と脱毛。. 動物実験では、投与。 ナプロキセンなどのプロスタグランジン合成阻害剤の増加につながった。 移植前後の損失。.

母乳育児。

リスクの概要。

ナプロキセンアニオンは牛乳の中にありました。 最大値の約1%の濃度で母乳育児をしている女性。 血漿中のナプロキセン濃度。. の開発と健康上の利点。 母乳育児は母親の臨床的ニーズとともに考慮されるべきです。 ナプロシン錠、EC-NAPROSYNまたはANAPROX DSおよび考えられる副作用。 DENナプロシン錠、EC-NAPROSYNまたはANAPROX DSの母乳で育てられた乳児。 または基礎となる母体状態から。.

生殖の可能性がある女性と男性。

不妊。

女性。

アクションのメカニズムに基づいて、の使用。 ナプロシン錠剤、ECNAPROSYNおよびを含むプロスタグランジン媒介NSAID。 アナプロキシンは、壊れた卵巣卵胞を遅らせたり、予防したりできます。 一部の女性では可逆的な不妊症に関連しています。. 動物研究を発表しています。 プロスタグランジン合成の投与が阻害することを示した。 必要なプロスタグランジンを介した卵胞破裂を妨害する可能性。 排卵。. NSAIDで治療された女性を対象とした小規模な研究でも、それが示されています。 排卵の可逆的な遅延。. を含むNSAIDの撤回を検討してください。 困難な女性におけるナプロシン錠、EC-NAPROSYNおよびANAPROX DS。 不妊症の発症または検査を受けている。.

小児用。

年齢未満の小児患者における安全性と有効性。 2年のうち、設立されていません。. 小児用推奨。 多関節若年性特発性関節炎は、よく管理されたものに基づいています。 研究。. 適切なものはありません。 他の小児疾患の有効性または用量反応データ、ただし経験。 多関節若年性特発性関節炎およびその他の適用経験。 ナプロキセン懸 ⁇ 液として2.5〜5 mg / kgの単回投与が見つかりました。 15 mg / kg /日以下の毎日の総用量は、小児では十分に許容されます。 2歳以上の患者。.

老人病アプリケーション。

長期ナプロキセンの肝臓と腎臓の耐性。 投与は586の2つの二重盲検臨床試験でした。 患者。. 検査された患者のうち、98人の患者は65歳以上で10人でした。 98人の患者は75歳以上でした。. NAPROXENは缶に入っていました。 1日2回375 mg、または1日2回750 mgを最長6か月間。. 一時的。 肝臓と腎臓の機能を評価するための臨床検査の異常でした。 一部の患者で見られますが、違いはありません。 異なる年齢層間の異常な値から発生します。.

高齢患者は若い患者と比較されます。 NSAID関連の重度の心血管、消化管のリスクが高い。 および/または腎副作用。. 高齢者に期待される利益がある場合。 これらの潜在的なリスクを辛抱強く上回り、下端から投与を開始します。 投与範囲と副作用について患者を監視します。.

研究によると、総血漿濃度はあるものの。 ナプロキセンの変化はなく、ナプロキセンの非結合血漿画分が増加します。 高齢者で。. ただし、この発見の臨床的意義は不明です。 遊離ナプロキセン濃度の増加が考えられます。 所定の用量あたりの有害事象の発生率の増加に関連。 一部の高齢患者。. 高用量が必要な場合は注意が必要です。 高齢者では用量調整が必要になる場合があります。. 他の薬のように。 高齢者では、最低有効量を使用することをお勧めします。.

経験によれば、老人患者はそうすることができます。 非ステロイドの特定の副作用に特に敏感です。 抗炎症薬。. 高齢または衰弱した患者は耐えられるようです。 これらのイベントが発生すると、胃 ⁇ 瘍や出血はあまり良くありません。. で。 致命的なGIイベントの自発的な報告は老人集団にあります。.

ナプロキセンは本質的にによって知られています。 腎臓、およびこの薬に対する毒性反応のリスクは、患者でより大きくなる可能性があります。 腎機能障害。. 高齢の患者が持っている傾向があるからです。 腎機能の低下、用量選択における注意、そしてそれはそうかもしれない。 腎機能のモニタリングに役立ちます。. 老人。 患者は何らかの形の腎臓を発症するリスクが高いかもしれません。 投与中のプロスタグランジン形成の減少によって引き起こされる毒性。 非ステロイド性抗炎症薬の。.

肝障害。

高用量が必要な場合は注意が必要です。 これらの患者では、用量調整が必要になる場合があります。. 使うのが賢明です。 最低有効量。.

腎障害。

ナプロキセンを含む製品は推奨されません。 中等度から重度の腎機能障害(クレアチニン-。 承認<30 mL /分)。.

副作用。

以下の副作用について詳しく説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。

• 心血管血栓性イベント。
• GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
• 肝毒性。
• 高血圧。
• 心不全と浮腫。
• 腎臓毒性と高カリウム血症。
• アナフィラキシー反応。
• 重度の皮膚反応。
• 血液毒性。

臨床研究の経験。

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.

対照臨床試験で報告された副作用。 関節リウマチまたは関節症の治療を受けた960人の患者がリストされています。 未満。. 一般に、慢性治療を受けた患者の反応も2報告されました。 962年の短期研究よりも10倍一般的です。 軽度から中等度の痛みまたは月経困難症の治療を受けた患者。. ほとんど。 消化管に関連する一般的な苦情が報告されています。.

臨床試験では、消化器反応が見つかりました。 毎日働く関節リウマチの患者ではより一般的で重症です。 750 mgナプロキセンを服用している人と比較して1500 mgナプロキセンの用量。.

約80人の小児を対象とした対照臨床試験。 患者と十分に監視された、約400人の小児を対象としたオープンな研究。 多関節若年性特発性関節炎で治療された患者。 ナプロキセン、発疹の発生率および長期の出血時間はより高かった。 消化器系および中枢神経系の反応の発生率は終わった。 同じように、他の反応の発生率は小児患者でより低かった。 大人よりも。.

臨床試験でナプロキセンを服用している患者に最も一般的です。 報告された患者の約1%から10%の副作用は次のとおりです。

以下を含む消化管(GI)の経験。 胸焼け*、。 腹痛*、吐き気*、便秘*、下 ⁇ 、消化不良、口内炎。

中枢神経系:。 頭痛*、めまい*、。 疲労*、眠気、めまい。

皮膚科:。 ⁇ (かゆみ)*、皮膚。 噴火*、斑状出血*、発汗、紫斑。

特別な感覚:。 耳鳴り*、視覚障害、。 聴覚障害。

心血管:。 浮腫*、動 ⁇ 。

一般:。 呼吸困難*、喉の渇き。

*報告された応答の発生率は3%から9%です。. この。 患者の3%未満で発生する反応はマークされていません。.

NSAIDを服用している患者では、次の副作用が見られます。 患者の約1%から10%でも経験が報告されています。.

以下を含む消化管(GI)の経験。 ⁇ 腸、。 粗い出血/ ⁇ 孔、GI ⁇ 瘍(かじる/十二指腸)、 ⁇ 吐。

一般:。 異常な腎機能、貧血が増加した。 肝酵素、出血時間の増加、発疹。

追加の望ましくない経験を以下に報告します。 臨床試験中にナプロキセンを服用している患者の1%未満。.

消化管:。 ⁇ 炎、 ⁇ 吐。

肝胆道:。 黄 ⁇ 。

貧血およびリンパ:。 メレナ、血小板減少症、。 無 ⁇ 粒球症。

神経系:。 集中できない。

皮膚科:。 発疹。

ポストマーケティングの経験。

以下の副作用が確認されています。 ナプロキセンの再利用中。. これらの反応が報告されているからです。 安全でないサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。.

追加の望ましくない経験を以下に報告します。 臨床試験中および試験中にナプロキセンを服用している患者の1%未満。 市販後レポート。. これらの副作用は市販後を通じて観察されます。 レポートはイタリック体で書かれています。.

全体としての体:。 アナフィラキシー様反応、。 血管神経性浮腫、月経障害、発熱(震えと発熱)。

心血管:。 うっ血性心不全、。 血管炎、高血圧、肺水腫。

消化管:。 炎症、出血。 (特に高齢者では致命的となる場合があります)、 ⁇ 瘍、ミシン目など。 上部または下部の消化管の閉塞。. 食道炎、。 口内炎、 ⁇ 虫症、大腸炎、炎症性腸疾患の悪化。 ( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)。.

肝胆道:。 異常な肝機能検査、。 肝炎(一部の症例は致命的でした)。

貧血およびリンパ:。 好酸球増加症、白血球減少症、。 ⁇ 粒球減少症、溶血性貧血、再生不良性貧血。

代謝と栄養:。 高血糖、。 低血糖。

神経系:。 うつ病、夢の異常、。 不眠症、 ⁇ 怠感、筋肉痛、筋力低下、無菌性髄膜炎、認知。 機能不全、けいれん。

気道:。 好酸球性肺炎、 ⁇ 息。

皮膚科:。 脱毛症、じんま疹、中毒性表皮。 壊死症、多形紅斑、結節性紅斑、固定薬物発疹、編組。 ⁇ 、 ⁇ 反応、全身性エリテマトーシス、水 ⁇ 反応、 スティーブンス・ジョンソン症候群、感光性皮膚炎、光に対する感受性を含みます。 porphyria cutanea tardaに似たまれなケースを含む反応。 (偽ポルフィリン症)または表皮脂質ブルーサ。. 皮膚の脆弱性、水ぶくれ、または。 偽ポルフィリン症を引き起こす他の症状が発生する、治療はそうあるべきです。 退院させ、患者を監視した。.

特別な感覚:。 聴覚障害、角膜。 不透明度、乳頭炎、眼球後視神経炎、乳頭浮腫。

⁇ 尿生殖器:。 糸球体腎炎、血尿、。 高カリウム血症、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎臓病、腎臓。 失敗、腎臓パピレン壊死、血清クレアチニンの増加。

複製(女性):。 不妊。

NSAIDを服用している患者における以下の副作用。 患者の1%未満でも報告されました。.

全体としての体:。 発熱、感染症、敗血症、。 アナフィラキシー反応、食欲の変化、死。

心血管:。 高血圧、頻脈、。 失神、不整脈、低血圧、心筋 ⁇ 塞。

消化管:。 口渇、食道炎、。 胃/胃 ⁇ 瘍、胃炎、舌炎、げっ ⁇ 。

肝胆道:。 肝炎、肝不全。

貧血およびリンパ:。 直腸出血、。 リンパ節腫 ⁇ 、汎血球減少症。

代謝と栄養:。 体重の変化。

神経系:。 不安、無力症、混乱、。 緊張、感覚異常、眠気、振戦、けいれん、 ⁇ 睡、幻覚。

気道:。 ⁇ 息、呼吸抑制、。 肺炎。

皮膚科:。 剥離性皮膚炎。

特別な感覚。:ぼやけた結膜炎を参照してください。

⁇ 尿生殖器。: ⁇ 炎、排尿障害、乏尿/多尿症、 タンパク尿。

医薬品との相互作用。

臨床的に重要な薬物相互作用については、表1を参照してください。 ナプロキセンと。.

表1:臨床的に重要な薬物相互作用。 ナプロキセン。

以下の副作用について詳しく説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。

• 心血管血栓性イベント。
• GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
• 肝毒性。
• 高血圧。
• 心不全と浮腫。
• 腎臓毒性と高カリウム血症。
• アナフィラキシー反応。
• 重度の皮膚反応。
• 血液毒性。

臨床研究の経験。

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.

対照臨床試験で報告された副作用。 関節リウマチまたは関節症の治療を受けた960人の患者がリストされています。 未満。. 一般に、慢性治療を受けた患者の反応も2報告されました。 962年の短期研究よりも10倍一般的です。 軽度から中等度の痛みまたは月経困難症の治療を受けた患者。. ほとんど。 消化管に関連する一般的な苦情が報告されています。.

臨床試験では、消化器反応が見つかりました。 毎日働く関節リウマチの患者ではより一般的で重症です。 750 mgナプロキセンを服用している人と比較して1500 mgナプロキセンの用量。.

約80人の小児を対象とした対照臨床試験。 患者と十分に監視された、約400人の小児を対象としたオープンな研究。 多関節若年性特発性関節炎で治療された患者。 ナプロキセン、発疹の発生率および長期の出血時間はより高かった。 消化器系および中枢神経系の反応の発生率は終わった。 同じように、他の反応の発生率は小児患者でより低かった。 大人よりも。.

臨床試験でナプロキセンを服用している患者に最も一般的です。 報告された患者の約1%から10%の副作用は次のとおりです。

以下を含む消化管(GI)の経験。 胸焼け*、。 腹痛*、吐き気*、便秘*、下 ⁇ 、消化不良、口内炎。

中枢神経系:。 頭痛*、めまい*、。 疲労*、眠気、めまい。

皮膚科:。 ⁇ (かゆみ)*、皮膚。 噴火*、斑状出血*、発汗、紫斑。

特別な感覚:。 耳鳴り*、視覚障害、。 聴覚障害。

心血管:。 浮腫*、動 ⁇ 。

一般:。 呼吸困難*、喉の渇き。

*報告された応答の発生率は3%から9%です。. この。 患者の3%未満で発生する反応はマークされていません。.

NSAIDを服用している患者では、次の副作用が見られます。 患者の約1%から10%でも経験が報告されています。.

以下を含む消化管(GI)の経験。 ⁇ 腸、。 粗い出血/ ⁇ 孔、GI ⁇ 瘍(かじる/十二指腸)、 ⁇ 吐。

一般:。 異常な腎機能、貧血が増加した。 肝酵素、出血時間の増加、発疹。

追加の望ましくない経験を以下に報告します。 臨床試験中にナプロキセンを服用している患者の1%未満。.

消化管:。 ⁇ 炎、 ⁇ 吐。

肝胆道:。 黄 ⁇ 。

貧血およびリンパ:。 メレナ、血小板減少症、。 無 ⁇ 粒球症。

神経系:。 集中できない。

皮膚科:。 発疹。

ポストマーケティングの経験。

以下の副作用が確認されています。 ナプロキセンの再利用中。. これらの反応が報告されているからです。 安全でないサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。.

追加の望ましくない経験を以下に報告します。 臨床試験中および試験中にナプロキセンを服用している患者の1%未満。 市販後レポート。. これらの副作用は市販後を通じて観察されます。 レポートはイタリック体で書かれています。.

全体としての体:。 アナフィラキシー様反応、。 血管神経性浮腫、月経障害、発熱(震えと発熱)。

心血管:。 うっ血性心不全、。 血管炎、高血圧、肺水腫。

消化管:。 炎症、出血。 (特に高齢者では致命的となる場合があります)、 ⁇ 瘍、ミシン目など。 上部または下部の消化管の閉塞。. 食道炎、。 口内炎、 ⁇ 虫症、大腸炎、炎症性腸疾患の悪化。 ( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)。.

肝胆道:。 異常な肝機能検査、。 肝炎(一部の症例は致命的でした)。

貧血およびリンパ:。 好酸球増加症、白血球減少症、。 ⁇ 粒球減少症、溶血性貧血、再生不良性貧血。

代謝と栄養:。 高血糖、。 低血糖。

神経系:。 うつ病、夢の異常、。 不眠症、 ⁇ 怠感、筋肉痛、筋力低下、無菌性髄膜炎、認知。 機能不全、けいれん。

気道:。 好酸球性肺炎、 ⁇ 息。

皮膚科:。 脱毛症、じんま疹、中毒性表皮。 壊死症、多形紅斑、結節性紅斑、固定薬物発疹、編組。 ⁇ 、 ⁇ 反応、全身性エリテマトーシス、水 ⁇ 反応、 スティーブンス・ジョンソン症候群、感光性皮膚炎、光に対する感受性を含みます。 porphyria cutanea tardaに似たまれなケースを含む反応。 (偽ポルフィリン症)または表皮脂質ブルーサ。. 皮膚の脆弱性、水ぶくれ、または。 偽ポルフィリン症を引き起こす他の症状が発生する、治療はそうあるべきです。 退院させ、患者を監視した。.

特別な感覚:。 聴覚障害、角膜。 不透明度、乳頭炎、眼球後視神経炎、乳頭浮腫。

⁇ 尿生殖器:。 糸球体腎炎、血尿、。 高カリウム血症、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎臓病、腎臓。 失敗、腎臓パピレン壊死、血清クレアチニンの増加。

複製(女性):。 不妊。

NSAIDを服用している患者における以下の副作用。 患者の1%未満でも報告されました。.

全体としての体:。 発熱、感染症、敗血症、。 アナフィラキシー反応、食欲の変化、死。

心血管:。 高血圧、頻脈、。 失神、不整脈、低血圧、心筋 ⁇ 塞。

消化管:。 口渇、食道炎、。 胃/胃 ⁇ 瘍、胃炎、舌炎、げっ ⁇ 。

肝胆道:。 肝炎、肝不全。

貧血およびリンパ:。 直腸出血、。 リンパ節腫 ⁇ 、汎血球減少症。

代謝と栄養:。 体重の変化。

神経系:。 不安、無力症、混乱、。 緊張、感覚異常、眠気、振戦、けいれん、 ⁇ 睡、幻覚。

気道:。 ⁇ 息、呼吸抑制、。 肺炎。

皮膚科:。 剥離性皮膚炎。

特別な感覚。:ぼやけた結膜炎を参照してください。

⁇ 尿生殖器。: ⁇ 炎、排尿障害、乏尿/多尿症、 タンパク尿。

一般的な投与手順。

注意深く確認してください。 ナプロシン錠、EC-NAPROSYN、ANAPROX DSの潜在的な利点とリスク。 NAPROSYNタブレット、EC-NAPROSYNを決定する前に、他の治療オプション。 およびANAPROX DS。最短の期間、最低有効量を使用します。 患者の個々の治療目標に沿って。.

答えを観察した後。 ナプロシン錠、EC-NAPROSYNまたはANAPROX DS、用量および 頻度は、単一の患者のニーズに合わせて調整する必要があります。.

腸溶性コーティングの完全性を維持するため、つまり。 EC-NAPROSYNタブレットは、摂取中に破損、粉砕、または噛んではいけません。.

NAPROSYNなどのナプロキセンを含む製品。 EC-NAPROSYNとANAPROXEN、およびその他のナプロキセン製品は同時に使用しないでください。 あなたは皆、ナプロキセンアニオンとして血漿中を循環するからです。.

関節リウマチ、関節症、強直。 脊椎炎。

NAPROSYNタブレット、ANAPROX DSの推奨用量。 EC-NAPROSYNを表1に示します。.

表1:ナプロシン錠剤の推奨用量、。 ANAPROX DSおよびEC-NAPROSYN。

長期間の使用中、ナプロックスの用量は必要に応じて上下に調整できます。 患者の臨床反応。. より低い1日量で十分かもしれません。 長期投与。. 朝と夕方の線量は同じである必要はありません。 1日2回よりも薬物のサイズと投与に一般的です。 必要ありません。.

朝と夕方の缶。 薬物のサイズと投与量が同じである必要はありません。 通常、1日2回以上は反応に違いはありません。.

耐性の低い患者。 現在、用量をナプロキセン1500 mg /日に限られた時間まで増やすことができます。 より高いレベルの抗炎症/鎮痛剤が投与される最大6か月の期間。 アクティビティが必要です。. そのような患者をナプロキセン1500 mg /日で治療するとき、 医師は、十分に増加した臨床的利益を検討する必要があります。 潜在的なリスクの増加。.

多関節少年。 特発性関節炎。

ナプロキセンの口腔内投与量。 フォームは小児の柔軟な用量 ⁇ 増を可能にしないかもしれません。 多関節若年性特発性関節炎の患者。. 液体製剤。 体重に関連する投与に適している場合があり、投与が必要なためです。 子供の柔軟性。.

小児患者では、 5 mg / kg /日のナプロキセンの血漿中濃度は、成人の血漿中濃度と同様に生成されます。 500 mgナプロキセンを服用。. 推奨。 ナプロキセンの1日の総投与量は、2回投与で約10 mg / kgです。 缶。. NAPROSYN錠剤の投与は子供には適していません。. 50キログラム未満。.

痛みの治療、プライマリー。 月経困難症および急性 ⁇ 炎および滑液包炎。

推奨される開始用量。 アナプロキセン(ナプロキセンナトリウム)錠剤の550 mgに続いて12ごとに550 mgです。 必要に応じて、6〜8時間ごとに数時間または275 mg(550 mgタブレットの半分)。. 最初の1日の総投与量は1375 mg(2.5)を超えてはなりません。 ナプロキセンナトリウムの錠剤)。. その後、1日の総投与量は超えてはなりません。 1100 mgナプロキセンナトリウム。. ナプロキセンのナトリウム塩が速いからです。 したがって、急性 ⁇ 痛の治療にはアナプロキシンが推奨されます。 痛みの緩和の即時開始が望まれる条件。. NAPROSYNタブレットはできます。 使用することもできます。. NAPROSYN錠剤の推奨開始用量は500 mgです。 続いて、6〜8時間ごとに250 mg(500 mgナプロシン錠剤の半分)が続きます。 必須。.. 1日の総投与量は1250 mgナプロキセンを超えてはなりません。.

EC-NAPROSYNは推奨されません。 ナプロキセンの吸収が遅れるため、急性 ⁇ 痛の初期治療。 他のナプロキセン含有製品と比較。.

急性痛風。

推奨される開始用量。 750 mg(1.5錠)のNAPROSYN錠剤で、その後250 mgです。 (半分のタブレット)攻撃が収まるまで8時間ごと。. ANAPROX DSはできます。 825 mgの開始用量(1.5錠)でも使用できます。. 8時間ごとに275 mg(半分の錠剤)。. EC-NAPROSYNは推奨されません。 吸収の遅れのため。.

ナプロキセンの他の製剤との互換性はありません。

異なる線量強度と製剤(例:. タブレット、。 ナプロキセンの懸 ⁇ 液)は交換できません。. この違いはあるはずです。 強みや処方を変更するときに考慮されます。.

NAPROSYNタブレット、EC-NAPROSYN、およびANAPROX DSです。 以下の患者では禁 ⁇ です。

• 既知の過敏症(例:. アナフィラキシー反応と。 重度の皮膚反応)ナプロキセンまたは薬物の他の成分。
• ⁇ 息、じんま疹、またはその他のアレルギー型の病歴。 アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の反応。. 重く、時には致命的です。 NSAIDに対するアナフィラキシー反応がそのような患者で報告されています。
• 冠動脈バイパス移植片(CABG)を設定するとき。 手術。

リスクの概要。

NAPROSYNを含むNSAIDの使用。 妊娠後期の錠剤、EC-NAPROSYN、およびANAPROX DS。 胎児動脈管の早期閉鎖のリスクを高めます。. 避ける。 ナプロシン錠、EC-NAPROSYN、ANAPROX DSなどのNSAIDの使用。 妊娠30週(妊娠後期)の妊婦。.

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のナプロシン錠、EC-NAPROSYNまたはANAPROX DS。. からのデータ。 NSAIDを使用することの潜在的な胚胎児リスクに関する観察研究。 妊娠の第1学期または第2学期の女性は決定的ではありません。. で。 一般的な米国の人口、すべての臨床的に認められた妊娠に関係なく。 薬物曝露は、重度の奇形では2〜4%、15〜20%のバックグラウンド率です。 妊娠喪失のため。. ラット、ウサギ、マウスの動物実験で。 ナプロキセンを投与した場合の催奇形性または胎児の損傷の証拠はありません。 0.13、0.26、および0.6倍の用量での器官形成の期間中。 1500 mg /日の最大推奨ヒト用量。. 動物データに基づいて、プロスタグランジンは重要な役割を果たすことが示されています。 子宮内膜血管透過性、胚盤胞着床および 脱年。. 動物実験では、プロスタグランジン合成の投与。 ナプロキセンなどの阻害剤は、着床前と着床後の増加につながりました。 損失。.

臨床上の考慮事項。

仕事または配達。

ナプロシン錠の影響に関する研究はありません。 労働または出産中のEC-NAPROSYNまたはANAPROX DS。. 動物実験では、NSAIDS、。 ナプロキセンを含み、プロスタグランジン合成を阻害し、出産遅延を引き起こします。 死産の発生率を高めます。.

データ。

人間のデータ。

阻害剤がいつあるかといういくつかの証拠があります。 プロスタグランジン合成は未熟児を遅らせるために使用され、増加した赤ちゃんがあります。 壊死性腸炎、特許管などの新生児合併症のリスク。 動脈 ⁇ と頭蓋内出血。. ナプロキセン治療は遅くなります。 出産を遅らせる妊娠は、持続的な肺と関連しています。 未熟児の高血圧、腎機能障害、異常なプロスタグランジンEレベル。 幼児。. 非ステロイド性抗炎症薬の既知の影響のため。 胎児の心血管系(動脈管閉鎖)では、使用してください。 妊娠(特に妊娠30週または妊娠後期から)。 避けるべきです。.

動物データ。

生殖試験は20時にラットで行われた。 mg / kg /日(1500 mg /日の最大推奨ヒト1日量の0.13倍)。 体表面比較に基づく)、20 mg / kg /日のウサギ(0.26倍)。 体表面の比較に基づく人間の最大推奨日用量)。 170 mg / kg /日のマウス(推奨される人間の最大日用量の0.6倍)。 体表面の比較に基づく)受胎能障害の兆候なし。 または薬物による胎児への損傷。. プロスタグランジンは動物のデータに基づいています。 子宮内膜の血管透過性に重要な役割を果たすことが示されています。 胚盤胞の着床と脱毛。. 動物実験では、投与。 ナプロキセンなどのプロスタグランジン合成阻害剤の増加につながった。 移植前後の損失。.

急性NSAID過剰摂取後の症状でした。 通常、 ⁇ 眠、眠気、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 部に限定されます。 支持療法で一般的に可逆的であった痛み。. 消化管出血が発生しました。. 高血圧、急性腎不全、。 呼吸抑制と ⁇ 睡が発生しましたが、まれです。. ダナプロキセン。 ナトリウムはすぐに吸収される可能性があり、高血中および初期の血中濃度が吸収される必要があります。 期待する。. 一部の患者はけいれんを起こしましたが、それは明確ではありません。 彼らが麻薬中毒者であったかどうか。. 薬の投与量は不明です。 生命を脅かすでしょう。..

症候性と支持療法で患者を管理します。. NSAIDの過剰摂取。. 特定の解毒剤はありません。. ⁇ 吐および/またはを検討してください。 活性炭(成人では60〜100グラム、体あたり1〜2グラム)。 小児患者の体重)および/または症候性患者の浸透圧性下剤。 服用後4時間以内、または過剰摂取の患者(5日。 推奨用量の最大10倍)。. 強制利尿、尿のアルカリ化、。 タンパク質結合が高いため、血液透析や ⁇ 流は役に立ちません。.

過剰摂取治療の詳細をご覧ください。 ギフトコントロールセンター(1-800-222-1222)に連絡してください。.

ナプロキセンとナプロキセンナトリウム。 消化管からインで迅速かつ完全に吸収されます。 95%の生体内バイオアベイラビリティ。. NAPROSYNのさまざまな剤形があります。 吸収(AUC)とピーク濃度(Cmax)の点で生物学的に同等;。 ただし、製品の吸収パターンは異なります。. この。 ナプロキセン製品の違いは、両方の化学形態に関連しています。 使用したナプロキセンとその製剤。. また、観察された異なる。 吸収パターン、ナプロキセンの消失半減期は変わりません。 12〜17時間の製品について。. ナプロキセンの定常状態レベル。 4〜5日で到達し、ナプロキセンの蓄積の程度です。 この半減期に沿って。. これは、パターンの違いを示唆しています。 放出は、定常血漿を達成する上で無視できる役割しか果たしません。 セキュリティレベル。.

吸収。

ナプロシン錠/ ANAPROX DS。:投与後。 NAPROSYNタブレット、ピーク血漿レベルは2〜4時間で到達します。. 経口後。 ANAPROX DSの投与、ピーク血漿レベルは1〜2時間で達成されます。. 2つの製品のレートの違いは、増加によるものです。 アナプロックスで使用されるナプロキセンのナトリウム塩の水溶性。

EC-NAPROSYN:。 EC-NAPROSYNは1つです。 酸性で崩壊するバリアへのpH感受性コーティング。 より中立的な胃の環境と完全性を失う。 小腸の環境。. 選択された腸内ポリマーコーティング。 EC-NAPROSYNはpH 6を介して溶解します。. EC-NAPROSYNが断食のために与えられたとき。 最大血漿レベルを達成したトピックは、約4〜6時間後でした。 初回投与(範囲:2〜12時間)。. A in vivo。 放射性標識のある人を研究します。 ECNAPROSYNタブレットは、EC-NAPROSYNが主に 胃の代わりに小腸なので、薬物の吸収はそうです。 胃が空になるまで遅れます。.

EC-NAPROSYNおよびNAPROSYNタブレットが投与された場合。 投与量1週間後のクロスオーバー試験で空腹の被験者(n = 24)。 最大血漿濃度(Tmax)の周りの時間の違いが観察されましたが、ありました。 CmaxとAUCによって測定された総吸収に違いはありません。

制酸剤の影響。

EC-NAPROSYNとして。 制酸剤(54 mEqバッファー容量)を含む単回投与、ピーク血漿レベル。 ナプロキセンは変化しませんでしたが、ピークになるまでの時間が短縮されました(平均TMAXは5.6で絶食しました)。 時間、制酸剤を含むTmaxの平均5時間)、重要ではない場合。.

食物効果。

EC-NAPROSYNとして。 食物を含む単回投与、ほとんどの被験者のピーク血漿レベルに達しました。 12時間(範囲:4〜24時間)。. 小腸の滞留時間。 腐敗が食物摂取に依存しないまで。. 食べ物の存在。 錠剤が胃にとどまる時間を最初のものまで延長しました。 検出可能な血清ナプロキセンスピーゲルと最大ナプロキセンスピーゲル(Tmax)までの時間。 ただし、ナプロキセン(Cmax)のピーク値には影響しませんでした。.

分布。

ナプロキセンは分布の体積を持っています。 0.16 L / kg。. 治療レベルでは、ナプロキセンは99%を超えるアルブミン結合です。. ナプロキセンの用量が500 mg /日を超える場合、比例よりも少なくなります。 飽和によるクリアランスの増加による血漿レベルの増加。 高用量での血漿タンパク質結合(平均トラフCss 36.5、49.2および 56.4 mg / L、ナプロキセンの1日500、1000、1500 mg)。. ナプロキセンアニオンは、母乳で育てていた女性の乳 ⁇ 中に発見されました。 最大ナプロキセン濃度の約1%に相当する濃度。 血漿中。.

除去。

代謝。

ナプロキセンは広範囲です。 肝臓で代謝されて6-0-デスメチルナプロキセンになり、両親と両親の両方。 代謝物は代謝酵素を誘発しません。. ナプロキセンと6-0-デスメチルの両方。 ナプロキセンはさらに代謝され、それぞれのアシルグルクロニドが結合します。 代謝物。.

除去。

ナプロキセンのクリアランスは0.13 mL /分/ kgです。. 各用量のナプロキセンの約95%が尿中に排 ⁇ されます。 特にナプロキセン(<1%)、6-0-デスメチルナプロキセン(<1%)またはそのように。 共役(66%から92%)。. ヒトのナプロキセンアニオンの血漿半減期。 午後12時からの範囲。. 午後5時まで. 両方のナプロキセンの対応する半減期。 代謝物と抱合体は12時間未満であり、あなたの率です。 排 ⁇ はナプロキセン率と密接に関連していることがわかりました。 プラズマからのクリアランス。. 少量、投与量の3%以下、 ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 腎不全の患者では、代謝物ができます。 蓄積する。.