NAPROSYNタブレット、EC-NAPROSYN、ANAPROX DSの使用を決定する前に、ナプロシンタブレット、EC-NAPROSYN、ANAPROX DSの潜在的な利点とリスク、およびその他の治療オプションを慎重に検討してください。患者の個々の治療目標に従って、最短期間で最も低い有効量を使用します。.

NAPROSYNタブレット、EC-NAPROSYNまたはANAPROX DSによる初期治療に対する反応を観察した後、用量と頻度は単一の患者のニーズに適合させる必要があります。.

腸内コーティングの完全性を維持するために、EC-NAPROSYNタブレットは、摂取中に破損、粉砕、または噛まないでください。.

NAPROSYN、EC-NAPROSYN、ANAPROXYNなどのナプロキセンを含む製品と他のナプロキセン製品は、すべてナプロキセンアニオンとして血漿中に循環するため、同時に使用しないでください。.

関節リウマチ、関節症、強直性脊椎炎。

ナプロシン錠、ANAPROX DS、EC-NAPROSYNの推奨用量を表1に示します。.

表1:ナプロシン錠、ANAPROX DS、EC-NAPROSYNの推奨用量。

ナプロシン。	250 mg(半分の錠剤)500 mg。	1日2回。
アナプロックスDS。	275 mg(錠剤の半分)550 mg(ナプロキセン500 mg、ナトリウム50 mg)。	1日2回。
EC-ナプロシン。	375 mg。	1日2回。
EC-ナプロシン。	または500 mg。	1日2回。

長期間の使用中、ナプロックスの用量は患者の臨床反応に応じて上下に調整できます。. 長期使用には、1日あたりの投与量を減らすだけで十分な場合があります。. 朝と夕方の投与量は同じサイズである必要はなく、1日2回以上の薬物の投与は必要ありません。.

朝と夕方の投与量は同じサイズである必要はなく、1日2回より頻繁に薬物を投与しても、反応に違いはありません。.

より低い用量を十分に許容する患者では、より高い抗炎症/鎮痛活性が必要な場合は、最大6か月の限られた期間、ナプロキセン1500 mg /日に用量を増やすことができます。. そのようなナプロキセン1500 mg /日で患者を治療する場合、医師は潜在的なリスクの増加を補うために十分な増加した臨床的利益を観察する必要があります。.

多関節若年性特発性関節炎。

ナプロキセンの口腔内投与形態は、多関節若年性特発性関節炎の小児患者に必要な柔軟な用量 ⁇ 増を可能にしない場合があります。. 液体製剤は、体重に関連する投与により適している可能性があり、子供の用量の柔軟性が必要であるためです。.

小児患者では、5 mg / kg /日の投与でナプロキセンの血漿レベルが生成されました。これは、成人の血漿中濃度と同様に、500 mgのナプロキセン収入です。. ナプロキセンの推奨される総1日量は、2回に分けて約10 mg / kgです。. NAPROSYN錠剤の投与は、体重が50キログラム未満の子供には適していません。.

痛み、原発性月経困難症、急性 ⁇ 炎および滑液包炎の治療。

アナプロキセン(ナプロキセンナトリウム)錠剤の推奨開始用量は550 mgで、12時間ごとに550 mg、または必要に応じて6〜8時間ごとに275 mg(550 mg錠剤の半分)が続きます。. 最初の1日の総投与量は、ナプロキセンナトリウム1375 mg(2.5錠)を超えてはなりません。. その後、1日の総投与量は1100 mgのナプロキセンナトリウムを超えてはなりません。. ナプロキセンのナトリウム塩はより早く吸収されるため、痛みの緩和を直ちに開始したい場合は、急性 ⁇ 痛状態の治療にANAPROXENをお勧めします。. NAPROSYNタブレットも使用できます。. NAPROSYN錠剤の推奨開始用量は500 mgで、必要に応じて6〜8時間ごとに250 mg(500 mgナプロシン錠剤の半分)が続きます。.. 1日の総投与量は1250 mgナプロキセンを超えてはなりません。.

他のナプロキセン含有製品と比較してナプロキセンの吸収が遅れるため、EC-NAPROSYNは急性 ⁇ 痛の初期治療には推奨されません。.

急性痛風。

推奨される開始用量は750 mg(1.5錠)のNAPROSYN錠剤で、その後、攻撃が収まるまで8時間ごとに250 mg(半分の錠剤)が続きます。. ANAPROX DSは、825 mg(1.5錠)の開始用量で使用でき、その後8時間ごとに275 mg(半分の錠剤)が続きます。. EC-NAPROSYNは吸収の遅れのため推奨されません。.

ナプロキセンの他の製剤との互換性はありません。

異なる線量強度と製剤(例:. ナプロキセンの錠剤、懸 ⁇ 液)は交換できません。. 増援や配合を変更するときは、この違いを考慮する必要があります。.

経口投与用。

高齢者。: 高齢者は副作用の深刻な結果のリスクが高くなります。. NSAIDが必要であると考えられる場合は、可能な限り最短の期間、最低用量を使用する必要があります。. NSAID療法中は、患者のGI出血を定期的に監視する必要があります。.

できれば食べるか食べた後。

取る。

リウマチ性疾患(成人):。

12時間間隔で2回投与で500mgから1g、または単回投与として服用。. 以下の場合、急性期には750 mgまたは1日あたり1 Gの負荷量が推奨されます。

a)激しい夜間痛/または朝のこわばりのある患者。.

b)別の抗リウマチ化合物の高用量からナプロシンに切り替わった患者。.

c)変形性関節症では、痛みが主な症状です。.

子供(5歳以上):。 関節リウマチの若年性5歳以上の子供には、1日あたり体重1 kgあたり10 mgの用量を2回に分けて使用しました。.

急性痛風(成人):。 急性痛風では750 mgの初期用量、その後攻撃が終了するまで8時間ごとに250 mg。提案されています。.

子供:。 16歳未満の子供にはお勧めしません。.

筋骨格障害および月経困難症(成人);。 最初に500 mgを投与し、その後必要に応じて6〜8時間ごとに250 mgを投与できます。. 初日後の最大日用量は1日1250mgです。.

子供:。 16歳未満の子供にはお勧めしません。.

副作用のリスクを減らすために、特に高齢者では最低推奨用量を使用する必要があります。.

高齢者:。 研究によると、ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性の総血漿濃度は変化していませんが、ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性の非結合血漿画分は、高齢者で増加しています。.

腎臓/肝機能障害:。 腎機能障害または肝機能障害のある患者では、より低い用量を検討する必要があります。. ナプロシンは、重度の腎不全または透析患者の患者でナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性代謝産物の蓄積が観察されているため、ベースラインクレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の患者では禁 ⁇ です。.

使用が見られない、または不耐性が発生した場合は、定期的に治療を見直し、中止する必要があります。.

一般的な投与量の説明。

Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性およびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してから、Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性を使用することを決定します。. 患者の個々の治療目標に従って、最短の期間で最も低い有効量を使用します。.

Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性による初期治療に対する反応を観察した後、用量と頻度は単一の患者のニーズに適合させる必要があります。.

関節リウマチ、関節症、強直性脊椎炎。

成人におけるナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性錠剤の推奨開始用量は、2つのナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性375 mg錠剤です。 (750 mg。) 1日1回。, ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性750 mg。 (750 mg。) 1日1回。, または2つのNaproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性500 mg錠剤。 (1000 mg。) 1日1回。. すでにナプロキセン250 mg、375 mg、または500 mgを1日2回(朝と夕方)服用している患者は、1日の総用量をナプロキセンGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性錠剤に1日1回投与することができます。.

長期間の使用中、ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性錠剤の用量は、患者の臨床反応に応じて上下に調整できます。. 患者で。, 低用量のナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性錠剤によく耐えます。, 用量は、2つのナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性750 mg錠剤にすることができます。 (1,500 mg。) または3つのナプロキセノGP 500 mgコンプリミド胃耐性500 mg錠剤。 (1,500 mg。) 限られた期間、1日1回増やします。, より高い抗炎症/鎮痛作用が必要です。.. 特に高用量で患者を治療する場合、医師は潜在的な増加したリスクを補うために十分な増加した臨床使用を観察する必要があります。. 最低有効線量を求め、すべての患者に使用する必要があります。. 関節炎の症状の改善は通常1週間以内に始まります。ただし、治療用途を得るには2週間の治療が必要になる場合があります。.

痛み、原発性月経困難症、急性 ⁇ 炎および滑液包炎の治療。

推奨される開始用量は、1日1回2つのナプロキセノGP 500 mgコンプリミド胃耐性500 mg錠剤(1000 mg)です。. より強い鎮痛剤を使用する患者の場合、2つのナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性750 mg錠剤(1,500 mg)または3つのナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性500 mg錠剤(1,500 mg)を限られた期間使用できます。. その後、1日の総投与量は2つのナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性500 mg錠剤(1,000 mg)を超えてはなりません。.

急性痛風。

初日の推奨用量は、2〜3個のナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性500 mg錠剤(1,000〜1,500 mg)で、1日1回、2個のナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性500 mg錠剤( 1000 mg)1日1回まで。.

肝障害のある患者の用量調整。

腎機能障害または肝機能障害のある患者や高齢者では、より低い用量を検討する必要があります。. 研究によると、ナプロキセンの総血漿濃度は変化していませんが、ナプロキセンの非結合血漿画分は高齢者で増加しています。. 高用量が必要な場合、および高齢者ではある程度の用量調整が必要な場合は注意が必要です。. 高齢者で使用されている他の薬と同様に、最低有効量を使用することをお勧めします。.

一般的な投与量の説明。

ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性錠剤、EC-ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性およびANAPROX DSおよびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してから、ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性錠剤、EC-ナプロキセン。. 患者の個々の治療目標に従って、最短の期間で最も低い有効量を使用します。.

最初の治療に対する反応を観察した後ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性錠剤、EC-ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性またはANAPROX DSを使用して、用量と頻度を1人の患者のニーズに適合させる必要があります。.

腸内コーティングの完全性を維持するために、EC-ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性錠剤は、摂取中に破損、粉砕、または噛まないでください。.

ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性、EC-ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性、ANAPROXENおよびその他のナプロキセン製品を含む製品は、すべてナプロキセンアニオンとして血漿中に循環するため、同時に使用しないでください。.

関節リウマチ、関節症、強直性脊椎炎。

Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性錠剤、ANAPROX DS、およびEG-Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性菌の推奨用量を表1.maxに示します。

朝と夕方の投与量は同じサイズである必要はなく、1日2回より頻繁に薬物を投与しても、反応に違いはありません。.

多関節若年性特発性関節炎。

小児患者では、5 mg / kg /日の投与でナプロキセンの血漿レベルが生成されました。これは、成人の血漿中濃度と同様に、500 mgのナプロキセン収入です。. ナプロキセンの推奨される総1日量は、2回に分けて約10 mg / kgです。. Naproxeno GP 500 mgの投与量Comprimidos胃耐性錠剤は、50 kg未満の子供には適していません。.

痛み、原発性月経困難症、急性 ⁇ 炎および滑液包炎の治療。

アナプロキセン(ナプロキセンナトリウム)錠剤の推奨開始用量は550 mgで、12時間ごとに550 mg、または必要に応じて6〜8時間ごとに275 mg(550 mg錠剤の半分)が続きます。. 最初の1日の総投与量は、ナプロキセンナトリウム1375 mg(2.5錠)を超えてはなりません。. その後、1日の総投与量は1100 mgのナプロキセンナトリウムを超えてはなりません。. ナプロキセンのナトリウム塩はより早く吸収されるため、痛みの緩和を直ちに開始したい場合は、急性 ⁇ 痛状態の治療にANAPROXENをお勧めします。. Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性錠剤も使用できます。. Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性錠剤の推奨開始用量は500 mgで、必要に応じて6〜8時間ごとに250 mg(500 mg Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性錠剤の半分)が続きます。.. 1日の総投与量は1250 mgナプロキセンを超えてはなりません。.

EC-ナプロキセンGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性菌は、他のナプロキセン含有製品と比較してナプロキセンの吸収が遅れるため、急性 ⁇ 痛の初期治療には推奨されません。.

急性痛風。

推奨される開始用量は750 mg(1.5錠)です。NaproxenoGP 500 mg Comprimidos胃耐性錠剤で、その後、攻撃が収まるまで8時間ごとに250 mg(半分の錠剤)が続きます。. ANAPROX DSは、825 mg(1.5錠)の開始用量で使用でき、その後8時間ごとに275 mg(半分の錠剤)が続きます。. EC-ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性菌は、吸収が遅れるため推奨されません。.

ナプロキセンの他の製剤との互換性はありません。

禁忌

カプセル、液体充填;サスペンション;腸溶性でコーティングされた錠剤;錠剤、徐放。

錠剤;物質;物質粉末。

拡張リリース;フィルムコーティング。

タブレット。

ナプロシン錠、EC-NAPROSYNおよびANAPROX DSは、以下の患者には禁 ⁇ です。

既知の過敏症(例:. ナプロキセンまたは薬物の成分に対するアナフィラキシー反応および重度の皮膚反応)。
アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の ⁇ 息、じんま疹または他のアレルギー反応の病歴。. そのような患者では、NSAIDに対する重度の、時には致命的なアナフィラキシー反応が報告されています。
冠動脈バイパス移植(CABG)を設定するとき。

-任意の成分に対する過敏症。.

-交差感受性反応の可能性があるため、Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性菌は、以前に過敏反応を示したことがある患者には禁 ⁇ です(例:. ⁇ 息、鼻炎、鼻ポリープ、血管性浮腫またはじんま疹)イブプロフェン、アスピリンまたは他の非ステロイド性薬の抗炎症薬に反応。. これらの反応は致命的となる可能性があります。. そのような患者では、ナプロキセノGP 500 mgの胃耐性コンプリミドスに対する重度のアナフィラキシー反応が報告されています。.

--特別な警告と使用上の注意)。.

-)。

-以前のNSAID療法に関連した消化管出血または ⁇ 孔の病歴。. 胃 ⁇ 瘍の活性または病歴/または活発な胃腸出血( ⁇ 瘍または出血の証明された2つ以上の異なるエピソード)。.

-ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性菌は、消化管 ⁇ 瘍、うっ血性胃炎または ⁇ 縮性胃炎、胃腸出血、または脳血管出血などの他の出血のある患者には投与しないでください。.

- ⁇ または直腸出血の素因。.

Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性菌は、以下の患者には禁 ⁇ です。

既知の過敏症(例:. ナプロキセンまたは薬物の他の成分に対するアナフィラキシー反応および重度の皮膚反応)。
アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の ⁇ 息、じんま疹または他のアレルギー反応の病歴。. そのような患者では、NSAIDに対する重度の、時には致命的なアナフィラキシー反応が報告されています。
冠動脈バイパス移植(CABG)を設定するとき。

Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性錠剤、EC-Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性およびANAPROXENは、以下の患者には禁 ⁇ です。

既知の過敏症(例:. ナプロキセンまたは薬物の成分に対するアナフィラキシー反応および重度の皮膚反応)。
アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の ⁇ 息、じんま疹または他のアレルギー反応の病歴。. そのような患者では、NSAIDに対する重度の、時には致命的なアナフィラキシー反応が報告されています。
冠動脈バイパス移植(CABG)を設定するとき。

機械を運転して使用する能力への影響

ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃抵抗薬を服用した後、めまい、めまい、不眠症、眠気、疲労感、視覚障害、うつ病などの悪影響が起こります。. 患者がこれらまたは類似の望ましくない影響を経験した場合は、機械を運転または操作しないでください。.

望ましくない影響

以下の副作用は、ラベルの他のセクションで説明されています。

心血管血栓性イベント。
gi出血、 ⁇ 瘍、ミシン目。
肝毒性。
高血圧。
心不全と浮腫。
腎臓毒性と高カリウム血症。
アナフィラキシー反応。
重度の皮膚反応。
血液毒性。

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

このクラスのすべての薬と同様に、頻度と深刻な有害事象はいくつかの要因に依存します。薬の投与量と治療期間。患者の年齢、性別、体調;すべての同時医療診断または個々の危険因子。. 以下の副作用は、頻度と、薬物使用とこれらの有害事象との間に因果関係があるかどうかに応じて、3つの部分に分かれています。. これらの反応に「考えられる因果関係」としてリストされている場合、薬物使用と報告されたイベントとの間に因果関係があるという証拠がある各副作用について少なくとも1つのケースがあります。. 報告された副作用は、3か月の期間と別の9か月の非盲検延長による2つの二重盲検対照臨床試験の結果に基づいていました。. 合計542人の患者が、二重盲検期または9か月の開封延長のいずれかで、ナプロキセノGP 500 mgコンプリミド胃耐性錠剤を投与されました。. これらの542人の患者のうち、232人はナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性錠剤を投与され、167人は最初にナプロシン®で治療され、143人は最初にプラセボで治療されました。. ナプロキセノGP 500 mgコンプリミド胃耐性錠剤を投与された患者によって報告された副作用は、身体系によって示されます。. ナプロキセンで観察されるが、ナプロキセンGP 500 mgコンプリミドス胃耐性錠剤の対照研究では報告されないこれらの副作用はイタリックです。.

二重盲検およびオープンな臨床試験からの最も一般的な有害事象は頭痛(15%)であり、続いて消化不良(14%)とインフルエンザ症候群(10%)が続きました。. 患者の3%から9%で発生する他の有害事象の発生率には、アスタリスクが付いています。.

患者の3%未満で発生するこれらの反応はマークされていません。.

発生率が1%を超える(考えられる因果関係)。

体全体。 -痛み(背中)*、痛み*、感染症*、発熱、けが(事故)、無力症、胸痛、頭痛(15%)、インフルエンザ症候群(10%)。.

消化器。 -吐き気*、下 ⁇ *、便秘*、腹痛*、 ⁇ 腸、胃炎、 ⁇ 吐、 ⁇ 下障害、消化不良(14%)、胸やけ*、口内炎。.

血液学。 -貧血、斑状出血。.

気道。 - ⁇ 頭炎*、鼻炎*副鼻腔炎*、気管支炎、咳が増加しました。.

腎臓。 -尿路感染症*、 ⁇ 炎。.

皮膚科。 -発疹*、発疹*、斑状出血*、紫斑。.

代謝と栄養。 -末 ⁇ 浮腫、高血糖。.

中枢神経系。 -めまい、感覚異常、不眠症、眠気*、眠気。.

心血管。 -高血圧、浮腫*、呼吸困難*、動 ⁇ 。.

筋骨格-。 -けいれん(脚)、筋肉痛、関節痛、関節疾患、 ⁇ 疾患。.

特別な感覚。 -耳鳴り*、聴覚障害、視覚障害。.

一般的な。 -喉の渇き。.

1%未満の発生率(考えられる因果関係)。

体全体。 - ⁇ 瘍、一 ⁇ 、硬直した首、喉の痛み、胃の拡大、癌腫、セルライト、一般的な浮腫、LE症候群、 ⁇ 怠感、粘膜障害、アレルギー反応、骨盤痛。.

消化器。 -食欲不振、胆 ⁇ 炎、胆石症、逆流、GI出血、直腸出血、アフタ性口内炎、 ⁇ 瘍性口内炎、口内 ⁇ 瘍、胃 ⁇ 瘍、歯周 ⁇ 瘍、心 ⁇ 、大腸炎、食道炎、胃腸炎、gi障害、直腸障害、歯の障害、肝 ⁇ 腫。.

腎臓。 -月経困難症、排尿障害、腎機能障害、夜間頻尿、前立腺障害、腎腎炎、癌腫乳房、尿失禁、腎臓採石場、腎不全、月経過、大 ⁇ 、新生物血漿胸当て、腎硬化症、血尿、痛みの腎臓、排尿症。.

血液学。 -白血球減少症、出血時間の増加、好酸球増加症、異常なRBC、異常なWBC、血小板減少症、無 ⁇ 粒球症、 ⁇ 粒球減少症。.

中枢神経系。 -うつ病、不安、高血圧、緊張、神経痛、神経炎、めまい、健忘症、混乱、協調、異常な複視、情緒不安定、血腫硬膜下、麻痺、外傷、集中不能、筋力低下。.

皮膚科。:血管性皮膚炎、単純ヘルペス、乾燥肌、発汗、皮膚 ⁇ 瘍、にきび、脱毛症、皮膚炎の接触、湿疹、帯状 ⁇ 疹、爪の障害、皮膚の壊死、皮下結節、かゆみ、じんま疹、NeoPlasma皮膚、光感受性皮膚炎、光感受性反応ポルフィリン症クートサに類似しています。.

特別な感覚。 -アンブリオピア、強膜炎、白内障、結膜炎、聴覚障害、耳の障害、角膜結膜炎、涙の流れの障害、中耳炎、目の痛み。.

心血管。 -狭心症、冠動脈疾患、心筋 ⁇ 塞、深部血栓性静脈炎、血管拡張、血管異常、不整脈、束の負荷ブロック、異常なECG、右側の心不全、出血、片頭痛、大動脈弁狭 ⁇ 症、失神、頻脈、心不全。.

呼吸器。 - ⁇ 息、呼吸困難、肺水腫、喉頭炎、肺疾患、鼻血、肺炎、息切れ、呼吸器疾患、好酸球性肺炎。.

筋骨格-。 -筋無力症、骨障害、自然骨折、線維性 ⁇ 炎、骨の痛み、眼 ⁇ 下垂、全身けいれん、滑液包炎。.

代謝と栄養。 -クレアチニン、グルコース、高コレステロール血症、アルブミン尿症、アルカローシス、BR ⁇ TCHEN増加、脱水症、浮腫、耐糖能低下、高尿酸血症、低カリウム血症、SGOT増加、SGPT増加、体重減少の増加。.

一般的な。 -アナフィラキシー様反応、血管神経性浮腫、月経障害、低血糖、発熱(圧迫と発熱)。.

発生率1%未満(原因コンテキスト不明)。

ナプロキセンパックラベルに記載されているが、ナプロキセンGP 500 mgのコンプリミドス胃耐性錠剤を投与された人は報告していないその他の副作用は、イタリック体で示されています。. これらの観察は、医師にとって憂慮すべき情報としてリストされています。.

血液学。 -再生不良性貧血、溶血性貧血。.

中枢神経系。 -無菌性髄膜炎、認知機能障害。.

皮膚科。 -表皮壊死症、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群。.

消化器。 -非消化性GI ⁇ 瘍、 ⁇ 瘍性口内炎。.

心血管。 -血管炎。.

過剰摂取

急性NSAIDの過剰摂取後の症状は、通常、 ⁇ 眠、眠気、吐き気、 ⁇ 吐、および心 ⁇ 部痛に限定され、これらは一般に注意して可逆的でした。. 消化管出血が発生しました。. 高血圧、急性腎不全、呼吸抑制および ⁇ 睡が発生しましたが、まれです。.

一部の患者は発作を起こしましたが、彼らが薬物中毒者であったかどうかは明らかではありません。. どの用量の薬物が生命を脅かすかは不明です。.

NSAIDの過剰摂取後の症状と支持療法のある患者を管理します。. 特定の解毒剤はありません。. 血液透析は、タンパク質結合の度合いが高いため、ナプロキセンの血漿濃度を低下させません。. ⁇ 吐および/または活性炭を検討してください。 (大人で60〜100グラム。, 小児患者の体重1 kgあたり1〜2グラム。) および/または浸透性下剤は、摂取から4時間以内の症候性患者、または過剰摂取の患者。 (推奨用量の5〜10倍。). 強制利尿、尿のアルカリ化、血液透析または血液 ⁇ 流は、タンパク質結合が高いため、有用ではありません。.

過剰摂取の治療の詳細については、毒物管理センター(1-800-2221222)にお問い合わせください。.

薬力学的特性

ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性には、鎮痛作用、抗炎症作用、解熱作用があります。.

ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性古典的な動物実験で示されているように、解熱作用を持つ非ステロイド性抗炎症鎮痛剤化合物です。. ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃抵抗性は、副腎摘出動物でも抗炎症効果を示します。これは、その効果が下垂体副腎軸によって媒介されないことを示しています。.

ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性菌は、プロスタグランジンシテターゼ(および他のNSAID)を阻害します。. ただし、他のNSAIDと同様に、その抗炎症効果の正確なメカニズムは不明です。.

薬物動態特性

カプセル、液体充填;サスペンション;腸溶性でコーティングされた錠剤;錠剤、徐放。

錠剤;物質;物質粉末。

拡張リリース;フィルムコーティング。

タブレット。

ナプロキセンとナプロキセンナトリウムは、95%のin vivoバイオアベイラビリティで消化管から急速かつ完全に吸収されます。. NAPROSYNのさまざまな剤形は、吸収レベル(AUC)とピーク濃度(Cmax)の点で生物学的に同等です。ただし、製品の吸収パターンは異なります。. ナプロキセン製品間のこれらの違いは、使用されるナプロキセンの化学形態とその製剤の両方に関連しています。. 吸収パターンに観察された違いがあっても、12〜17時間の範囲の製品におけるナプロキセンの消失半減期は変わりません。. 定常ナプロキセンに到達するのは4〜5日で、ナプロキセンの蓄積の程度はこの半減期と一致します。. これは、放出パターンの違いが定常血漿レベルを達成する上で無視できる役割しか果たさないことを示唆しています。.

吸収。

ナプロシン錠/ ANAPROX DS。:NAPROSYN錠剤の投与後、2〜4時間でピーク血漿レベルに達します。. ANAPROX DSの経口投与後、ピーク血漿レベルは1〜2時間で到達します。. 2つの製品の比率の違いは、ナプロキセンによってANAPROXENで使用されるナトリウム塩の水溶性が増加したためです。.

EC-NAPROSYN:。 EC-NAPROSYNには、pHに敏感なコーティングが施されており、胃の酸性環境で腐敗し、小腸のより中立な環境で完全性を失うバリアを作成します。. EC-NAPROSYN用に選択された腸内ポリマーコーティングは、pH 6を超えて溶解します。. EC-NAPROSYNが地味な被験者に投与された場合、ピーク血漿レベルは最初の投与から約4〜6時間後に到達しました(範囲:2〜12時間)。. A in vivo。 -放射性標識ECNAPROSYN錠剤を使用したヒトでの研究は、EC-NAPROSYNが主に胃ではなく小腸に溶解するため、胃が空になるまで薬物の吸収が遅れることを示しました。.

EC-NAPROSYNおよびNAPROSYN錠剤を空腹時の被験者に1週間投与した後(n = 24)クロスオーバー試験で投与した場合、時差がピーク血漿レベル(Tmax)に観察されましたが、Cmaxで測定された総吸収に違いはありませんでしたおよびAUC :

制酸剤の影響。

EC-NAPROSYNが制酸剤(54 mEqバッファー容量)で単回投与された場合、ナプロキセンのピーク血漿レベルは変化しませんでしたが、ピークまでの時間は短縮されました(平均Tmaxは5.6時間絶食、平均Tmaxは制酸剤5時間)。重要。.

食物効果。

EC-NAPROSYNを食物と一緒に単回投与した場合、ほとんどの被験者でピーク血漿レベルが約12時間で到達しました(範囲:4〜24時間)。. 腐敗までの小腸の滞留時間は、食物摂取とは無関係でした。. 食物の存在は、錠剤が胃にとどまる時間、最初の検出可能な血清ナプロキセンレベルまでの時間、および最大ナプロキセンレベル(Tmax)までの時間を延長しましたが、ナプロキセンのピークレベル(Cmax)には影響しませんでした。.

分布。

ナプロキセンの分布量は0.16 L / kgです。. 治療レベルでは、ナプロキセンは99%を超えるアルブミン結合です。. ナプロキセンの用量が500 mg /日を超える場合。, クリアランスの増加により血漿レベルが上昇します。, 高用量での血漿タンパク質結合の飽和によって引き起こされる。, 比例未満。 (平均トラフCss 36.5。, 49.2および56.4 mg / L、500。, ナプロキセンの1000および1500 mg 1日量。). ナプロキセンアニオンは、血漿中の最大ナプロキセン濃度の約1%に相当する濃度で母乳育児をしている女性の乳 ⁇ 中に発見されました。.

除去。

代謝。

ナプロキセンは肝臓で6-0-デスメチル-ナプロキセンに主に代謝され、親と代謝物の両方が代謝酵素を誘発しません。. ナプロキセンと6-0-デスメチルナプロキセンの両方が、それぞれのアシルグルクロニド抱合代謝物にさらに代謝されます。.

除去。

ナプロキセンのクリアランスは0.13 mL /分/ kgです。. 各用量のナプロキセンの約95%は、主にナプロキセン(<1%)、6-0-デスメチルナプロキセン(<1%)、またはそれらの抱合体(66%〜92%)として尿中に排 ⁇ されます。. ヒトのナプロキセンアニオンの血漿半減期は12〜17時間です。. ナプロキセン代謝物と抱合体の両方の対応する半減期は12時間より短く、排 ⁇ 率は血漿からのナプロキセンクリアランス率と密接に関連していることがわかりました。. 投与量の3%以下の少量が ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 代謝産物は腎不全の患者に蓄積する可能性があります。.

ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃抵抗性は消化管から容易に吸収され、ピーク血漿レベルは2〜4時間で到達します。. ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性薬は主に未変化の薬物として血中に存在します。. それは主に血漿タンパク質に結合しており、半減期は約15時間です。. 1日2回の投与スケジュールで、治療開始後3日以内に安定した状態を有効にします。. 吸収の程度は、食物やほとんどの制酸剤の影響をあまり受けません。. 排 ⁇ は、尿を介してほぼ完全に行われます。主に、抱合されたナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性があり、いくつかの薬が変化していません。. 子供の代謝は大人の代謝に似ています。. 慢性アルコール性肝疾患は、ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性の総血漿濃度を低下させますが、非結合ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性の濃度を上昇させます。. 高齢者では、総血漿濃度は変化していませんが、ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性の非結合血漿濃度が増加します。. 投与量の約半分は、主に24時間で尿中に排 ⁇ され、5日間で約94%がグルクロニドとして排 ⁇ されます。.

ナプロキセン自体はよく吸収されますが、ナトリウム塩の形態はより速く吸収され、特定の用量でより高いピーク血漿レベルにつながります。. ナプロキセンナトリウム総量の約30%ナプロキセンGP 500 mgコンプリミドス胃耐性錠剤では、剤形は即時放出の成分として存在します。. 残りのナプロキセンナトリウムは、持続可能な放出特性を達成するために微粒子としてコーティングされています。. 経口投与後、ナプロキセンの血漿中濃度は投与後30分以内に検出され、ピーク血漿中濃度は投与後約5時間で発生します。. ナプロキセンナトリウムからのナプロキセンの観察された最終排出半減期は即時放出とナプロキセンGP 500 mgコンプリミドス胃耐性錠剤は約15時間です。. ナプロキセンの定常状態レベルは3日で到達し、血中のナプロキセン蓄積のレベルは同じです。

ナプロキセン自体は、95%のin vivoバイオアベイラビリティで、ジャイトラクトからすばやく完全に吸収されます。. 薬物動態プロファイルに基づいて、ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性錠剤の吸収相は、投与後最初の4〜6時間で発生します。. これは、胃内の錠剤の崩壊、小腸を通って近位大腸への遅延微粒子の通過と一致しています。. 健康なボランティアでは、in vivoイメージング研究が行われました。これは、錠剤マトリックスの急速な崩壊と微粒子の分散を確認しています。.

ナプロキセンGP 500 mgコンプリミドス胃耐性錠剤の放出が遅れる粒子成分からの吸収率は、従来のナプロキセンナトリウム錠剤よりも遅くなります。. 血漿レベルを維持し、1日1回の投与を可能にするのは、薬物吸収プロセスのこの延長です。.

食物効果。

24人の被験者がNaproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性錠剤500 mgを1日1回、夜間または食事後30分で投与した場合、有意な食物影響は観察されませんでした。. 従来のナプロキセンおよびナプロキセンナトリウム製剤と同様に、ナプロキセンGP 500 mgコンプリミドス胃耐性錠剤の投与後、食事はナプロキセン吸収率のわずかな低下につながります。.

分布。

ナプロキセンの分布量は0.16 L / kgです。. 治療レベルでは、ナプロキセンは99%を超えるアルブミン結合です。. 500 mg /日を超えるナプロキセン用量では、高用量での血漿タンパク質結合の飽和によって引き起こされるクリアランスの増加により、血漿レベルは比例して増加しません。. しかしながら、非結合ナプロキセンの濃度は、用量に比例して増加し続けています。. Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性錠剤は、同様の用量比例特性を持っています。.

除去。

代謝。

ナプロキセンは主に6-0-デスメチル-ナプロキセンに代謝され、親と代謝物の両方が代謝酵素を誘導しません。.

除去。

ナプロキセンGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性錠剤と従来のナプロキセンの消失半減期は約です。.. 入院状態は、ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性錠剤を2〜3回投与した後に達成されます。. ほとんどの薬は、主に変化のないナプロキセン(1%未満)、6-0-デスメチルナプロキセン(1%未満)、およびそれらのグルクロニドまたは他の抱合体(66〜92%)として尿中に排 ⁇ されます。. 少量の薬(<5%)が ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 排 ⁇ 率は血漿からのクリアランス率と密接に一致することがわかりました。. 代謝産物は腎不全の患者に蓄積する可能性があります。.

ナプロキセンとナプロキセンナトリウムは、95%のin vivoバイオアベイラビリティで消化管から急速かつ完全に吸収されます。. Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性のさまざまな剤形は、吸収(AUC)とピーク濃度(Cmax)の点で生物学的に同等です。ただし、製品の吸収パターンは異なります。. ナプロキセン製品間のこれらの違いは、使用されるナプロキセンの化学形態とその製剤の両方に関連しています。. 吸収パターンに観察された違いがあっても、12〜17時間の範囲の製品におけるナプロキセンの消失半減期は変わりません。. 定常ナプロキセンに到達するのは4〜5日で、ナプロキセンの蓄積の程度はこの半減期と一致します。. これは、放出パターンの違いが定常血漿レベルを達成する上で無視できる役割しか果たさないことを示唆しています。.

吸収。

Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性錠剤/ ANAPROXENO。:ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性錠剤の投与後、ピーク血漿レベルは2〜4時間で達成されます。. ANAPROX DSの経口投与後、ピーク血漿レベルは1〜2時間で到達します。. 2つの製品の比率の違いは、ナプロキセンによってANAPROXENで使用されるナトリウム塩の水溶性が増加したためです。.

EC-ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性:。 EC-ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性には、胃の酸性環境で腐敗の障壁となり、小腸のより中立的な環境で完全性を失うpH感受性コーティングが施されています。. EC-ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性菌用に選択された腸内ポリマーコーティングは、pH 6を超えて溶解します。. EC-ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性空腹時被験者を投与した場合、ピーク血漿レベルは最初の投与から約4〜6時間後に到達しました(範囲:2〜12時間)。. A in vivo。 -放射性標識ECNaproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性錠剤を使用したヒトでの研究は、EC-Naproxeno GP 500 mg Comprimidos胃耐性は主に胃ではなく小腸に溶解するため、薬物の吸収が遅れることを示しました胃が空になるまで。..

EC-ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性およびナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性錠剤が1週間の投与後のクロスオーバー研究で冷静な被験者(n = 24)に投与された場合、ピーク血漿レベルに対する時間差(吸収)観察されましたが、合計に違いはありませんでした。

	EC-NAPROSYN * 500 mg入札。	NAPROSYN * 500 mg入札。
Cmax(μg/ mL)。	94.9(18%)。	97.4(13%)。
Tmax(時間)。	4(39%)。	1.9(61%)。
auc0-12 HR(μG&MU; HR / ml)。	845(20%)。	767(15%)。
*平均(変動係数)。

	EG-ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性* 500 mg入札。	ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性* 500 mg入札。
Cmax(μg/ mL)。	94.9(18%)。	97.4(13%)。
Tmax(時間)。	4(39%)。	1.9(61%)。
AUC0-12時間(μg•hr / mL)。	845(20%)。	767(15%)。
*平均(変動係数)。

制酸剤の影響。

EC-ナプロキセンGP 500 mgコンプリミド胃耐性が制酸剤(54 mEqバッファー容量)で単回投与された場合、ナプロキセンのピーク血漿レベルは変化しませんでしたが、ピークまでの時間は短縮されました(平均Tmaxは5.6時間絶食、ただし、制酸剤を含むTmaxは5時間ほど重要ではありません)。.

食物効果。

EC-ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性菌を食物と一緒に単回投与した場合、ほとんどの被験者は約12時間でピーク血漿レベルを達成しました(範囲:4〜24時間)。. 腐敗までの小腸の滞留時間は、食物摂取とは無関係でした。. 食物の存在は、錠剤が胃にとどまる時間、最初の検出可能な血清ナプロキセンレベルまでの時間、および最大ナプロキセンレベル(Tmax)までの時間を延長しましたが、ナプロキセンのピークレベル(Cmax)には影響しませんでした。.

分布。

除去。

代謝。

除去。

前臨床安全性データ

SPCの他のセクションにすでに含まれているデータに加えて、処方医師に関連する前臨床データはありません。

発がん性。

ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性、スプレーグドーリーラットを、8、16、24 mg / kg /日の用量で24か月間食物とともに投与しました。. ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性菌はラットで発がん性がありませんでした。.

変異原性。

変異原性があった。 サルモネラチフィムリウム。 (5セルライン)、s。achharomyces cerevisisa。e(1細胞株)およびマウスリンパ腫検査は観察されなかった。.

不妊。

ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性菌は、男性で30 mg / kg /日、女性で20 mg / kg /日の用量で経口投与した場合、ラットの生殖能力に影響を与えませんでした。.

催奇形性。

ナプロキセノGP 500 mgコンプリミドスの胃耐性菌は、ラットおよびウサギの器官形成中に20 mg / kg /日の用量で経口投与した場合、催奇形性ではありませんでした。.

周産期/出生後の生殖。

妊娠第3学期中にナプロキセノGP 500 mgコンプリミドス胃耐性妊娠ラットに2、10および20 mg / kg /日の用量で経口投与すると、分 ⁇ が困難になりました。. これらはこのクラスの化合物の既知の影響であり、アスピリンとインドメタシンを投与された妊娠中のラットで実証されています。.

廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項

指定されていません。

国で利用可能

Portugal

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Naproxeno GP 500 mg Comprimidos gastrorresistentes

コンポーネント：

作用機序：

治療オプション：

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同じ成分を持つトップ20の薬：

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一般的な投与量の説明。

関節リウマチ、関節症、強直性脊椎炎。

多関節若年性特発性関節炎。

痛み、原発性月経困難症、急性 ⁇ 炎および滑液包炎の治療。

急性痛風。

ナプロキセンの他の製剤との互換性はありません。

一般的な投与量の説明。

関節リウマチ、関節症、強直性脊椎炎。

痛み、原発性月経困難症、急性 ⁇ 炎および滑液包炎の治療。

急性痛風。

肝障害のある患者の用量調整。

一般的な投与量の説明。

関節リウマチ、関節症、強直性脊椎炎。

多関節若年性特発性関節炎。

痛み、原発性月経困難症、急性 ⁇ 炎および滑液包炎の治療。

急性痛風。

ナプロキセンの他の製剤との互換性はありません。

臨床研究の経験。

発生率が1%を超える(考えられる因果関係)。

1%未満の発生率(考えられる因果関係)。

発生率1%未満(原因コンテキスト不明)。

吸収。

分布。

除去。

分布。

除去。

吸収。

分布。

除去。

国で利用可能

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