Vimovo

医薬品の形態と強み。

VIMOVOは ⁇ 円形、黄色です。 いずれかを含む経口放出錠剤:。

• 375 mgの腸溶性コーティングナプロキセン。 即時放出の20 mgのエソメプラゾール錠、375/20黒で印刷。 または。
• 500 mgの腸溶性コーティングナプロキセン。 即時放出の20 mgのエソメプラゾール錠、500/20黒で印刷。.

保管と取り扱い。

VIMOVO(375 mgナプロキセン/ 20 mgエソメプラゾールマグネシウム)。 遅延放出錠。 ⁇ 円形の黄色のフィルムコーティング錠が印刷されています。 375/20黒インク、として供給。

NDR。 75987-031-04ボトル、60錠。

VIMOVO(500 mgナプロキセン/ 20 mgエソメプラゾールマグネシウム)。 遅延放出錠。 ⁇ 円形の黄色のフィルムコーティング錠が印刷されています。 500/20黒インク、として供給。

NDR。 75987-030-04ボトル、60錠。

ストレージ。

25°C(77°F)で買い物をする。 15〜30までの遠足が可能°C。 (59-86°F)。. オリジナルに保管してください。 容器と湿気から保護するためにボトルをしっかりと閉じておいてください。. なしで。 パッケージが分割されているときにタイトなコンテナーで。.

配布者:Horizo n Pharma USA、Inc. IL州ウォルドを参照してください。 60045。. 改訂:2017年7月。

VIMOVOの組み合わせ。 ナプロキセンとエソメプラゾールマグネシウムは、成人および青年期に適応されます。 ナプロキセンを必要とする体重が38 kg以上の12歳以上の患者。 関節炎とエソメプラゾールマグネシウムの症状の緩和のために。 ナプロキセン関連の胃 ⁇ 瘍を発症するリスク。.

のナプロキセン成分。 VIMOVOは、以下の兆候と症状を緩和することが示されています。

• 関節症、関節リウマチ。 成人の関節炎と強直性脊椎炎。.
• 若年性特発性関節炎。 (JIA)青年患者。.

エソメプラゾールのマグネシウム。 VIMOVOコンポーネントは、開発のリスクを軽減することが示されています。 ナプロキセン関連の胃 ⁇ 瘍。.

使用制限。

• VIMOVOを交換しないでください。 ナプロキセンとエソメプラゾールマグネシウムの単一成分製品。.
• VIMOVOは推奨されません。 ナプロキセンの吸収が遅れるため、急性 ⁇ 痛の初期治療。 他のナプロキセン含有製品の吸収と比較。.
• 対照研究ではありません。 6か月以上延長します。.

重要な管理。 ノート。

• 最短の持続時間、最低ナプロキセン用量を使用します。 患者の個々の治療目標に沿って。.
• の潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。 VIMOVOの使用を決定する前に、VIMOVOおよびその他の治療オプション。
• VIMOVOでは、1日あたりの投与量を低くすることはできません。 エソメプラゾールマグネシウムの用量。. エソメプラゾール40 mg未満の1日総投与量の場合。 より適切であり、他の治療を検討する必要があります。.
• Vimovoタブレット全体を液体で飲み込みます。. 共有しないでください。 タブレットを噛んだり、つぶしたり、溶かしたりします。. VIMOVOを少なくとも30分間服用してください。 食事。.
• 患者は、投与量を逃したときに指示されるべきです。 できるだけ早く服用してください。. ただし、次の計画用量がそうである場合は。 したがって、患者は逃した用量を服用してはならず、指示されるべきです。 時間内に次の服用をしてください。. 患者は2回服用しないように指示されるべきです。 逃した線量を補うために一度に。.
• VIMOVOを服用している間、制酸剤を使用できます。

推奨用量。

適応後のVIMVOの推奨用量が示されています。 テーブル:。

マックス。

ナプロキセンを含む製品。 中等度から重度または重度の腎疾患のある患者への使用は推奨されません。 障害(クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満)。.

肝障害。

軽度から軽度の患者を監視します。 中程度の肝機能障害と可能な線量減少を検討しています。 VIMOVOのナプロキセンコンポーネントに基づいています。 .

VIMOVOは避けてください。 重度の肝機能障害のある患者。.

VIMOVOは禁 ⁇ です。 次の患者:。

• 既知の過敏症(例:.、アナフィラキシー反応と。 重度の皮膚反応)ナプロキセン、エソメプラゾールマグネシウム、置換。 ベンジミダゾールまたはオメプラゾールを含む薬物の成分。. エソメプラゾールに対する過敏症反応にはアナフィラキシーが含まれる場合があります。 アナフィラキシーショック、血管性浮腫、気管支 ⁇ 、急性間質性腎炎、および。 じんましん。.
• 過去の ⁇ 息、じんま疹またはアレルギー反応。 アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後。. 重く、時には致命的なアナフィラキシー。 そのような患者では、NSAIDに対する反応が報告されています。.
• 冠動脈バイパス移植片(CABG)を設定するとき。 手術。.
• エソメプラゾールを含むプロトンポンプ阻害剤(PPI)。 マグネシウムは、リルピビリンを含む患者では禁 ⁇ です。 製品。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

心血管血栓性イベント。

複数のCOX-2選択的および臨床試験。 最大3年間の非選択的NSAIDは、リスクの増加を示しています。 心筋 ⁇ 塞を含む重度の心血管(CV)血栓性イベントの。 致命的な可能性のある ⁇ 塞(MI)と脳卒中。. 利用可能なデータに基づいています。 CV血栓性イベントのリスクがすべてのNSAIDで類似していることは不明です。. 。 ベースラインからの深刻なCV血栓性イベントの相対的な増加。 NSAIDの使用は、既知のCV疾患の有無にかかわらず、または類似しているようです。 CV疾患の危険因子。. 既知のCV疾患またはリスクのある患者。 因子は、重 ⁇ すぎるCV血栓性イベントの絶対発生率が高かった。 開始率の増加による。. いくつかの観察研究はそれを発見した。 深刻なCV血栓性イベントのこのリスクの増加は、最初に始まりました。 何週間もの治療。. CV血栓性リスクの増加が最も観察されました。 一貫して高用量で。.

不要なCVイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるため。 NSAIDで治療された患者は、最短期間で最も低い有効量を使用します。 可能。. 医師と患者は、その開発に警戒し続ける必要があります。 そのような出来事は、治療のコース全体を通して、たとえ不在の場合でも。 以前の履歴書症状。. 患者は重度の症状を知らされるべきです。 CVイベントと発生時の手順を実行します。.

同時使用するという一貫した証拠はありません。 アスピリンは、深刻なCV血栓性イベントのリスクの増加を緩和します。 NSAIDを使用します。. アスピリンとナプロキセンなどのNSAIDの同時使用。 重度の消化器(GI)イベントのリスクを高めます。.

冠動脈バイパス術(CABG)手術後のステータス。

COX-2を使用した2つの大規模な対照臨床試験。 その後の最初の10〜14日間の痛みの治療のための選択的NSAID。 CABG手術では、心筋 ⁇ 塞と脳卒中の発生率の増加が見つかりました。. NSAIDはCABGを設定するときに禁 ⁇ です。

ポストMI患者。

デンマーク国民の観察研究。 研究によると、患者はポストMIでNSAIDで治療されています。 彼らは、再感染、CV関連の死亡、および全原因のリスクが高まりました。 治療の最初の週からの死亡率。. このコホートでは、 MI後の最初の年の死亡率は、100人年あたり20人でした。 NSAIDで治療された患者は、NSAID以外の患者では100人年あたり12人と比較されました。 患者。. 絶対死亡率は最初の後に幾分低下したが。 MIの翌年、NSAIDユーザーの死亡リスクの増加は残りました。 フォローアップ後少なくとも次の4年間。.

最近のMIの患者ではVIMOVOを使用しないでください。 使用が繰り返し発生するCVのリスクを上回ることが予想されない限り。 血栓性イベント。. VIMOVOが最近のMIの患者に使用される時期を監視します。 心虚血の兆候がある患者。.

胃腸出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。

ナプロキセンを含むNSAIDは深刻な結果をもたらす可能性があります。 炎症、出血などの消化器(GI)副作用。 食道、胃、小腸の ⁇ 瘍と ⁇ 孔または。 致命的となる可能性のあるコロン。. これらの深刻な有害事象が発生する可能性があります。 NSAIDで治療された患者の警告症状の有無にかかわらずいつでも。. NSAIDで深刻な上位のGIイベントを発症した患者の5人に1人だけ。 治療は対症療法です。. 上部消化管 ⁇ 瘍、肉眼的出血または ⁇ 孔。 NSAIDは、3〜6か月間治療された患者の約1%で発生しました。 1年間治療された患者の約2%から4%。. しかし、すぐに。 NSAID療法にはリスクがないわけではありません。.

GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔の危険因子。

胃 ⁇ 瘍の病歴がある患者。 および/またはNSAIDを受けたGI患者は、10倍以上のリスクがありました。 これらの危険因子のない患者と比較したGI出血の発症のため。. 患者のGI出血のリスクを高めるその他の要因。 NSAIDはNSAID療法では長持ちします。経口の同時使用。 コルチコステロイド、アスピリン、抗凝固剤または選択的セロトニン再取り込み。 阻害剤(SSRI);喫煙;アルコール消費;高齢者;そして一般的な健康状態の悪さ。 ステータス。. 致命的なGIイベントのほとんどの市販後レポートは、高齢者または高齢者です。 衰弱した患者。. さらに、進行した肝疾患および/またはの患者。 凝固障害は、GI出血のリスクが高くなります。.

NSAID処理におけるGIリスクを最小限に抑えるための戦略。 患者:。

• 可能な限り最短の有効な投与量を使用してください。 期間。.
• 複数のNSAIDの同時投与を避けます。 .
• 使用が予想されない限り、リスクの高い患者での使用を避けてください。 出血リスクの増加を上回る。. 患者のような人にも。 活発なgi出血のある人は、NSAID以外の代替療法を検討します。.
• ⁇ 瘍の兆候と症状に警戒してください。 NSAID療法中の出血。.
• 深刻なgi-unwantedイベントが直ちに疑われる場合。 評価と治療を開始し、VIMOVOを深刻なGIまで終了します。 望ましくないイベントは除外されます。.
• 低用量アスピリンの同時使用を設定するとき。 心臓予防、GI出血に関する情報をより綿密に監視します。.

NSAIDは1人の患者である必要があります。 炎症性腸疾患( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)の病歴として。 あなたの状態は悪化するかもしれません。.

肝毒性。

ALTまたはASTの増加(上位の3倍以上)。 通常の制限[ULN])の約1%。 臨床試験におけるNSAID治療患者。. さらに、まれで、時には。 黄 ⁇ や致命的な劇症を含む、深刻な肝障害の致命的な症例。 肝炎、肝壊死および肝不全が報告されています。.

ALTまたはASTの増加(3つ未満のULN)は可能です。 ナプロキセンを含むNSAIDで治療された患者の最大15%で発生します。.

警告の兆候と症状について患者に伝えます。 肝毒性(例:. 吐き気、疲労感、 ⁇ 眠、下 ⁇ 、かゆみ、黄 ⁇ 、。 右上の象限圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. 臨床症状の場合。 肝疾患に一致する症状が全身に発症または発症します。 症状が発生します(例:. 好酸球増加症、発疹など.)、VIMOVOを中断します。 すぐに患者の臨床評価を行います。.

VIMOVOは、重度の肝疾患のある患者では避ける必要があります。 障害。.

高血圧。

VIMOVOを含むNSAIDは、高血圧の新たな発症につながる可能性があります。 または既存の高血圧の悪化、それぞれが助けることができます。 CVイベントの発生率の増加。.

アンジオテンシン変換酵素(ACE)を服用している患者。 阻害剤、チアジド系利尿薬または研磨剤利尿薬は、反応が損なわれる可能性があります。 NSAIDを服用するときのこれらの治療法について。.

開始中に血圧(BP)を監視します。 NSAID治療および治療過程全体。.

心不全と浮腫。

Coxibと従来のNSAIDトライアルリストのコラボレーション。 無作為化比較試験のメタ分析は、約を示しました。. COX-2患者の心不全による入院の二重の増加。 比較された治療を受けた患者と非選択的NSAID治療を受けた患者。 プラセボ治療患者。. デンマークの全国登録試験で。 心不全、NSAIDの使用はMIのリスクを高め、心臓の入院。 失敗と死。.

さらに、体液貯留と浮腫。 NSAIDで治療された一部の患者で観察されました。. ナプロキセンを使用すると、皮膚が鈍くなります。 これらの疾患を治療するためのいくつかの治療薬の影響。 (例:. 利尿薬、ACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬[ARB])。.

心臓の重い患者にはVIMOVOを使用しないでください。 利益が悪化のリスクを上回ると予想されない限り、失敗。 心不全。. VIMOVOが重度の心不全の患者に使用されるときに監視します。 心不全の悪化の兆候と症状の患者。.

腎臓毒性と高カリウム血症。

腎臓毒性。

NSAIDの長期投与は腎不全につながっています。 パピレン壊死およびその他の腎障害。. 腎臓毒性も含まれていました。 腎臓プロスタグランジンが代償的な役割を果たす患者。 腎臓 ⁇ 流の維持。. これらの患者におけるNSAIDの投与。 プロスタグランジン形成の用量依存的な減少を引き起こす可能性があります。 開いた腎臓を沈殿させる可能性がある腎血流の中等。 代償不全。. この反応のリスクが最も高い患者は、患者です。 腎機能障害、脱水症、血液量減少症、心不全、肝臓。 機能不全、利尿薬とACE阻害剤またはARBを服用している人、そしてそれ。 古い。. NSAID療法の中止に続いて、通常回復しました。 治療前の状態。.

制御された臨床からの情報はありません。 進行した腎疾患患者におけるVIMOVOの使用に関する研究。. VIMOVOの腎効果は、腎機能障害の進行を加速する可能性があります。 既存の腎臓病の患者。.

脱水または血液量減少の正しい容量ステータス。 VIMOVOが開始される前の患者。. 患者の腎機能を監視します。 腎機能障害または肝機能障害、心不全、脱水または血液量減少。 VIMOVOの使用。 VIMOVOの使用は避けてください。 利益が期待されない限り、進行した腎疾患のある患者。 腎不全の悪化のリスクを上回ります。. VIMOVOが患者に使用されるとき。 進行した腎疾患では、腎臓の劣化の兆候がないか患者を監視します。 関数。.

高カリウム血症。

を含む血清カリウム濃度の増加。 高カリウム血症は、一部の患者を含むNSAIDを使用して報告されています。 腎障害なし。. これらの影響は、腎機能が正常な患者にあります。 ヒポエピネミック-ヒポアルドステロン状態に起因していました。.

アナフィラキシー反応。

ナプロキセンはアナフィラキシー反応と関連しています。 ナプロキセンに対する過敏症の既知またはない患者および患者。 アスピリン感受性 ⁇ 息。.

アナフィラキシー反応が発生した場合は、緊急支援を求めてください。.

アスピリン感受性に関連する ⁇ 息の悪化。

⁇ 息患者の亜集団は持つことができます。 慢性鼻炎を含む可能性のあるアスピリン感受性 ⁇ 息。. 鼻ポリープを通して;重 ⁇ で潜在的に致命的な気管支 ⁇ ;および/または不寛容。 アスピリンおよび他のNSAID。. アスピリンと他の人の間の交差活性だからです。 NSAIDは、VIMOVOなどのアスピリン感受性患者で報告されています。 この形態のアスピリン感受性の患者には禁 ⁇ 。. 既存の ⁇ 息の患者にVIMOVOを使用する場合。 (既知のアスピリン感受性なし)、患者は徴候の変化を監視します。 ⁇ 息の症状。.

重度の皮膚反応。

ナプロキセンを含むNSAIDは、重度の皮膚刺激を引き起こす可能性があります。 剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)などの有害事象。 致命的な可能性のある中毒性表皮壊死症(TEN)。. これらの深刻なイベント。 警告なしに発生する可能性があります。. 患者の兆候と症状について患者に伝えます。 深刻な皮膚反応、そして最初のVIMOVOの使用。 発疹やその他の過敏症の兆候から発生します。. VIMOVOです。 NSAIDに対する以前の重度の皮膚反応のある患者には禁 ⁇ 。.

胎児管動脈 ⁇ の早期閉鎖。

ナプロキセンは胎児管を時期 ⁇ 早に閉鎖させる可能性があります。 動脈 ⁇ 。. 妊娠中の女性では、VIMOVOを含むNSAIDの使用は避けてください。. 妊娠30週間後(妊娠後期)。.

血液毒性。

貧血はNSAIDで治療された患者で発生しました。これはできます。 オカルトまたは総失血、体液貯留または不完全である可能性があります。 紅斑病への影響について説明した。. VIMOVOで治療された患者が持っている場合。 貧血の徴候または症状は、ヘモグロビンまたはヘマトクリットを監視します。.

VIMOVOを含むNSAIDは、リスクを高める可能性があります。 出血イベント。. 凝固障害などの併存疾患または。 ワルファリンと他の抗凝固剤、抗血小板阻害剤の同時使用。 (例:. アスピリン)およびセロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)およびセロトニン。 ノラドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)はリスクを高める可能性があります。. これを監視します。 出血の兆候の患者。.

炎症と発熱の男性化。

炎症を軽減するVIMOVO薬理活性。 発熱の可能性があるため、検出時の診断兆候の使用を減らすことができます。 感染。.

実験室モニタリング。

重度のGI出血、肝毒性、腎臓のため。 患者を監視すれば、症状や兆候を警告することなく怪我をする可能性があります。 CBCによる長期NSAID処理と定期的な化学プロファイル。.

初期ヘモグロビンレベルが10 g以下の患者。 長期療法を受けたい場合は、ヘモグロビンレベルを決定する必要があります。 定期的に。.

活発な出血。

全員からの活発で臨床的に重要な出血時。 出典はVIMOVOを投与されている患者で発生し、治療を中止する必要があります。.

NSAIDの同時使用。

VIMOVOには、ナプロキセンがアクティブなものの1つとして含まれています。 成分。. 他のナプロキセン含有製品と一緒に使用しないでください。 あなたは皆、ナプロキセンアニオンとして血漿中を循環するからです。.

aの各用量とVIMOVOの併用。 非アスピリンNSAIDは、リスクの増加の可能性があるためです。 副作用。.

胃の悪性腫瘍の存在。

成人では、VIMOVOによる胃の症状に対する反応が起こります。 胃の悪性腫瘍の存在を除外しないでください。. 追加を検討してください。 消化器フォローアップ-および成人患者の診断テスト。 VIMOVOによる治療中に胃の問題を経験するか、症状があります。 治療完了後の再発。. 高齢者も考慮してください。 内視鏡検査。.

急性間質性腎炎。

急性間質性腎炎が観察されています。 VIMOVOを含むPPIを服用している患者。急性間質性腎炎が発生することがあります。 PPI療法中のいつでも、一般的に特発性です。 過敏反応。. 急性間質性腎炎でVimovoを中止します。 発展させる。.

クロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ 。

公開された観察研究は、そのプロトンポンプを示唆しています。 VIMOVOのような阻害剤(PPI)療法は、リスクの増加と関連している可能性があります。 クロストリジウムディフィシル。 特に病院での下 ⁇ 。 患者。. この診断は、そうでない下 ⁇ について考慮されるべきです。 改善する。.

患者は最低用量と最短期間を使用する必要があります。 治療する状態に応じたPPI療法。.

骨折。

いくつかの発表された観察研究は、そのPPIを示唆しています。 治療は骨粗しょう症のリスクの増加と関連している可能性があります。 腰、手首、脊椎の骨折。. 骨折のリスクが高まった。 複数回の1日用量および長期用量として定義される高用量を受けた患者。 PPI療法(1年以上)。. 患者は最低用量を使用する必要があります。 治療する状態に応じたPPI療法の最短期間。. 骨粗しょう症関連の骨折のリスクがある患者は、それに応じて治療されるべきです。 指定された治療ガイドラインに。.

VIMOVO(PPI / NSAIDの組み合わせ)の使用が承認されています。 1日2回、1日あたりの投与量を減らすことはできません。 PPI。 .

皮膚および全身性エリテマトーデス。

Kutan lupus erythematosus(CLE)および全身性lupus。 紅斑(SLE)は、PPIを受けている患者で報告されています。 エソメプラゾール。. これらの出来事は、新たな始まりと悪化の両方として発生しました。 既存の自己免疫疾患。. PPI誘発ループスerythematosusの大部分。 ケースはCLEでした。 .

治療を受けた患者におけるCLEの最も一般的な形態が報告されます。 PPIは亜急性CLE(SCLE)であり、数週間から数年以内に追跡されました。 乳幼児から高齢者までの継続的な薬物療法入院患者。. 一般に、臓器関与のない組織学的所見が観察された。.

SLEは、患者のCLEよりも少ない頻度で報告されます。 PPIが受け取りました。. PPI関連のSLEは通常、非医療誘導SLEよりも穏やかです。 . SLEは通常、治療を開始してから数日から数年以内に開始します。 特に若年者から高齢者までの患者。. 大多数。 発疹のある患者;しかし、関節痛と血球減少症もありました。 報告する。.

PPIを医学的に長く与えることは避けてください。 指定。. CLEまたはSLEに一致する兆候または症状がある場合。 VIMOVOを投与されている患者は、薬の服用を中止し、患者に紹介してください。 評価に適したスペシャリスト。. ほとんどの患者はそれで改善します。 PPIを4〜12週間で中止します。. 血清学的検査(Z。、。 ANA)は陽性である可能性があり、血清学的検査結果の増加にはさらに時間がかかる可能性があります。 臨床症状以上のもの。.

クロピドグレルとの相互作用。

クロピドグレルと一緒にエソメプラゾールを使用しないでください。. クロピドグレルはプロドラッグです。. クロピドグレルによる血小板凝集の阻害。 完全に活性代謝物によるものです。. クロピドグレルの代謝。 活性代謝物は、Zなどの付随する薬物での使用によって影響を受ける可能性があります。 CYP2C19活性を阻害するエソメプラゾール。. クロピドグレルの同時使用。 40 mgのエソメプラゾールを使用すると、クロピドグレルの薬理活性が低下します。. VIMOVOのコンポーネントであるエソメプラゾールを使用している場合は、別のものを検討する必要があります。 抗血小板療法。.

シアノコバラミン(ビタミンB 12)-欠乏症。

酸抑制薬による毎日の治療。 より長い期間(例:. 3年以上)できます。 低または無水物によるシアノコバラミン(ビタミンB-12)の吸収不良。. シアノコバラミン欠乏症の外観のまれな報告。 治療は文献で報告されています。. この診断はそうあるべきです。 臨床症状がシアノコバラミン欠乏症と一致している場合に考慮されます。 見る。.

低マグネシウム血症。

低マグネシウム血症、症候性および無症候性。 PPIを少なくとも3か月間治療した患者ではほとんど報告されません。 ほとんどの場合、1年間の治療後。. 深刻な有害事象は破傷風です。 不整脈と発作。. ほとんどの患者における低マグネシウム血症の治療。 マグネシウムの交換とPPIの中止が必要です。 .

より長く治療されることが期待される患者または患者のため。 ジゴキシンなどの薬や、以下を引き起こす可能性のある薬と一緒にPPIを服用してください。 低マグネシウム血症(例:. 利尿薬)、医療専門家が検討できます。 PPI治療開始前のマグネシウムレベルのモニタリングと。 定期的に。.

St.の同時使用. ジョンの麦 ⁇ またはVIMOVOのリファンピン。

CYP2C19またはCYP3A4を誘発する薬(St. ジョンの麦 ⁇ 。 麦 ⁇ またはリファンピン)は、エソメプラゾール濃度を大幅に低下させる可能性があります。. 避ける。 VIMOVOとSt.の同時使用. ジョンの麦 ⁇ またはリファンピン。.

神経内分 ⁇ の診断検査との相互作用。 腫瘍。

血清クロモグラニンA(CgA)-ミラーは二次的に増加します。 薬物による胃酸の減少。. CgAレベルの増加が原因である可能性があります。 神経内分 ⁇ 腫瘍の診断検査で偽陽性の結果。. プロバイダーは、エソメプラゾールによる治療を少なくとも14日間一時的に停止する必要があります。 CgA値を評価し、最初のCgA時にテストを繰り返すことを検討する前に。 レベルは高いです。. シリアルテストが実行された場合(例:. モニタリング用)、同じ。 商業実験室は、間の参照領域として、テストに使用する必要があります。 テストはさまざまです。.

VIMOVOとメトトレキサートの同時使用。

文献は、PPIと同時使用を示唆しています。 メトトレキサート(主に高用量;参照。 メトトレキサート処方。 情報。)メトトレキサートおよび/またはの血清レベルを増加および延長することができます。 メトトレキサートの毒性につながる可能性のあるその代謝物。. 高用量で。 メトトレキサート投与は、PPIの一時的な撤回を検討することができます。 一部の患者では。.

患者アドバイス情報。

FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(。薬物管理。 ).

患者、家族、介護者に次のことを知らせます。 VIMOVOによる治療を開始する前と定期的に。 進行中の治療。.

心血管血栓性イベント。

症状に気付くように患者に助言します。 胸の痛み、息切れなどの心血管血栓性イベント。 言語の弱さまたはぼやけ、そしてあなたに報告するこれらの症状の1つ。 すぐに医療サービスプロバイダー。.

胃腸出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。

⁇ 瘍の症状を報告するように患者に助言し、 心 ⁇ 部痛、消化不良、メレナ、および ⁇ 虫症を含む出血。 あなたの医療提供者。. 低用量の同時使用を設定するとき。 心臓予防のためのアスピリン、およびのリスク増加について患者に通知します。 GI出血の兆候と症状。.

肝毒性。

警告の兆候と症状について患者に伝えます。 肝毒性(例:. 吐き気、疲労感、 ⁇ 眠、かゆみ、黄 ⁇ 、法律。 象限上圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. これらが発生した場合は、指示してください。 患者はVIMOVOを中止し、即時の医療療法を求めます。.

心不全と浮腫。

症状に気付くように患者に助言します。 息切れ、不可解な体重を含むうっ血性心不全。 勝ったり浮腫を起こしたり、症状が発生した場合は医師に連絡してください。 .

アナフィラキシー反応。

アナフィラキシー反応の兆候について患者に伝えます。 (例:. 呼吸困難、顔や首の腫れ)。. これらが発生した場合。 患者は緊急の緊急援助を求めるように指示されるべきです。.

重度の皮膚反応。

患者にVIMOVOをすぐに停止するようにアドバイスします。 あらゆる種類の発疹を発症し、できるだけ早く医師に連絡してください。 可能。.

胎児毒性。

VIMOVOやその他の使用を避けるように妊婦に知らせてください。 早すぎるリスクがあるため、妊娠30週間のNSAID。 胎児管動脈 ⁇ の閉鎖。.

不妊。

NSAIDの生殖能力の女性に助言する。 VIMOVOを含め、可逆的な不妊症と関連している可能性があります。.

胃の悪性腫瘍。

ヘルスケアプロバイダーがある場合は、そのプロバイダーに戻ります。 VIMOVOを服用している間、または治療後の胃の問題。.

急性間質性腎炎。

患者に医師に報告するようアドバイスする。 量の減少を経験した場合は、排尿するか、血が入っています。 尿。.

クロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ 。

すぐに報告してあなたの世話をするように患者に助言してください。 改善しない下 ⁇ 。. これはサインになることがあります。 クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ 。.

骨折。

患者、徴候または症状を推測します。 骨粗しょう症(例:. 最近の骨折、低骨密度)あなたの健康のために。 サービスプロバイダー。.

皮膚および全身性エリテマトーデス。

すぐに医療システムに電話をかけるよう患者にアドバイスします。 -皮膚または全身に関連する症状の新規または悪化。 lupus erythematosus。.

シアノコバラミン(ビタミンB 12)-欠乏症。

VIMOVOを長期間服用している患者にアドバイスします。 弱くて疲れている場合は医師に報告する。 または、立ちくらみや速い心拍と呼吸や青白い肌。.

低マグネシウム血症。

すぐに報告してあなたの世話をするように患者に助言してください。 動 ⁇ 、めまいなどの心血管または神経症状。 発作と破傷風、これらは低マグネシウム血症の兆候である可能性があります。.

薬物との相互作用。

• VIMOVOが同時に使用されることを患者に通知します。 その他のNSAIDまたはサリチル酸塩(例:.、diflunisal、salsalat)それはお勧めしません。 消化器毒性のリスクの増加と、ほとんどまたはまったくないためです。 効果を高めます。. NSAIDがいることを患者に警告します。 「カウンターについて」風邪、発熱、不眠症を治療する薬。.
• 患者に医師に連絡するようにアドバイスします。 あなたはクロピドグレル、セントで治療を開始します。. 聖. ジョンの麦 ⁇ またはリファンピン。またはあなたの場合。 高用量のメトトレキサートを服用してください。.
• 低用量アスピリンを同時に使用しないように患者に通知します。 医師と話すまでVIMOVOを使用します。.

管理。

• Vimovo錠剤を飲み込む必要があることを患者に伝えます。 すべて液体。. 錠剤は、分割、噛み砕いたり、押しつぶしたりしないでください。. VIMOVOタブレットは、食事の少なくとも30分前に服用してください。.
• 患者は、投与量を逃したときに指示されるべきです。 できるだけ早く服用してください。. ただし、次の計画用量がそうである場合は。 したがって、患者は逃した用量を服用してはならず、指示されるべきです。 時間内に次の服用をしてください。. 患者は2回服用しないように指示されるべきです。 逃した線量を補うために一度に。.
• 制酸剤を服用している間は使用できることを患者に伝えます。 VIMOVO。 .

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発および生殖能力障害。

発がん。

ナプロキセン。

ラットで評価するために2年間の研究が行われた。 8、16および24 mg / kg /日のラット用量でのナプロキセンの発がん性。 (0.05、0.1、0.16倍の最大推奨ヒト1日量1500。 体表面の比較に基づくmg /日)。. 使用される最大線量は0.28です。 推奨される最高ヒト用量の倍数。. 腫瘍親和性の証拠はありません。 見つける。.

エソメプラゾール。

エソメプラゾールの発がん性を評価した。 エソメプラゾールがエナンチオマーであるオメプラゾール研究の使用。. 二人で。 ラットでの24か月の経口発がん性試験、オメプラゾールの1日量。 1.7、3.4、13.8、44および140.8 mg / kg /日(約..41から34.2倍のヒト用量。 体表面ベースで表される40 mg /日)は、胃ECL細胞を生成します。 雄と雌の両方のラットにおける用量関連カルシノイド;発生率。 この効果は、血が多い雌ラットで有意に高かった。 オメプラゾールのレベル。. 未処理のラットでは、胃カルジノイドはめったに発生しません。. に。 さらに、ECL細胞過形成は、両方の性別のすべての治療群に存在しました。. これらの研究の1つでは、雌ラットを13.8 mgで治療しました。 オメプラゾール/ kg /日(約.体内での40 mg /日のヒト用量の0.36倍。 エリア)1年間、その後さらに1年間続きました。 薬物。. これらのラットではカルシノイドは観察されなかった。. 発生率の増加。 治療関連のEKL細胞過形成は1年の終わりに観察されました(94)%。 治療対10%-コントロール)。. 2年目までは、治療と治療の違い。 コントロールははるかに小さかった(46%対26%)が、それでも過形成が多く見られました。 処理されたグループ。. 胃癌はラットで見られた(2%)。. 類似していません。 腫瘍は2年間治療された雄または雌のラットで見られた。. この多様性のために。 ラットは歴史的に同様の腫瘍は見つかりませんでしたが、それには含まれる発見だけです。 腫瘍は解釈が困難です。. 78週間のマウス発がん性試験。 オメプラゾールは腫瘍の発生の増加を示さなかったが、研究は示さなかった。 決定的。.

変異誘発。

エソメプラゾールは、エイムズ突然変異試験で陰性でした。 。 in vivo。 ラット骨髄染色体異常試験および in vivo。 マウス。 小核試験。. しかし、エソメプラゾールは陽性でした。 in vitro。 人間。 リンパ球染色体異常試験。. オメプラゾールは陽性でした。 in vitro。 人間。 リンパ球染色体異常試験、 in vivo。 マウスの骨髄細胞。 染色体異常試験と。 in vivo。 マウス小核試験。.

不妊の障害。

エソメプラゾールが生殖能力に及ぼす可能性のある影響。 生殖能力は、オメプラゾール研究を使用して評価されました。. オメプラゾール。 ラットでは138 mg / kg /日までの経口投与(40のヒト投与量の約33.6倍)。 mg /日(体表面に基づく)は効果がありません。 親動物の生殖能力。.

男性または男性に対するナプロキセンの影響を評価するための研究。 女性の生殖能力は完了していません。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

リスクの概要。

NSAIDの使用。 VIMOVO、妊娠の第3学期中に早すぎるリスクを高めます。 胎児管動脈 ⁇ の閉鎖。. VIMOVOを含むNSAIDの使用は避けてください。 妊娠30週(妊娠後期)の妊婦。. そこ。 妊娠中の女性を対象としたVIMOVOの適切で適切に管理された研究はありません。.

VIMOVOにはナプロキセンが含まれています。 エソメプラゾールマグネシウム。. エソメプラゾールはオメプラゾールのsm異性体です。.

ナプロキセン。

観察研究からのデータ。 最初の女性または女性のNSAIDを使用する潜在的な胚胎児リスクについて。 妊娠後期は決定的ではありません。. 動物の生殖。 ラットとウサギの器官形成中のナプロキセンの研究。 1500 mg /日の最大推奨ヒト用量を下回る用量。. 胎児への損傷の証拠はありません。. 動物データに基づいて。 プロスタグランジンは子宮内膜で重要な役割を果たすことが示されています。 血管透過性、胚盤胞着床および脱毛。. 動物の中で-。 ナプロキセンなどのプロスタグランジン合成阻害剤の投与。 着床前と着床後の損失の増加につながりました。.

エソメプラゾール。

人間のデータはありません。 エソメプラゾール。. オメプラゾールの利用可能な疫学データ。 (エソメプラゾールはオメプラゾールのS異性体です)増加はありません。 重度の先天性奇形またはその他の有害な妊娠結果のリスク。 最初の学期におけるオメプラゾールの使用。. 動物実験で。 ラットにおける経口エソメプラゾールマグネシウムの投与骨の変化。 形態学は、妊娠のほとんどを投与されたラットの子孫で観察されています。 経口投与の約34倍以上の用量の授乳。 40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのオメプラゾールのヒト用量。. 母性のとき。 投与は妊娠に限定され、効果はありませんでした。 すべての年齢の子孫の骨の形態。.

深刻な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスクおよび。 指定された人口の流産は不明です。. 米国の将軍。 人口、深刻な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスク、および。 臨床的に認められた妊娠の流産は2%から4%と15%から20%です。 それぞれ。.

臨床上の考慮事項。

仕事または配達。

期間中のVIMOVOの影響に関する研究はありません。 仕事または配達。. 動物実験では、ナプロキセンを含むNSAIDが阻害します。 プロスタグランジン合成は、出産の遅延を引き起こし、発生率を高めます。 死産の。.

データ。

人間のデータ。

ナプロキセン。

早期の仕事を遅らせるために使用されるとき、の阻害剤。 ナプロキセンなどのNSAIDを含むプロスタグランジン合成は、リスクを高める可能性があります。 壊死性腸炎、特許管などの新生児合併症の。 動脈 ⁇ と頭蓋内出血。. 妊娠後期のナプロキセン治療。 出産を遅らせるために、持続的な肺が関連していた。 高血圧、腎機能障害、異常なプロスタグランジン-未熟児のEレベル。 幼児。.

エソメプラゾール。

エソメプラゾールはオメプラゾールのS異性体です。. 四。 疫学研究では、先天性異常の頻度を比較しました。 乳児、妊娠中にオメプラゾール。 H2受容体に暴露された女性の乳児における異常の頻度。 敵対者またはその他のコントロール。.

疫学的に人口ベースの回顧的コホート。 スウェーデンの医療出生登録からの研究。これは約99%を占めています。 1995-99年の妊娠は、955人の乳児(824人)を報告した。 最初の学期は39人が最初の学期を超えて露出しており、131人です。 露出した。

副作用。

マックス。

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.

以下に報告される副作用は、 VIMOVOによる臨床試験。 .

VIMOVOの安全性は臨床試験で評価されています。 2317人の患者(27〜90歳)と3〜12か月。. 患者は、500 mg / 20 mgのVIMOVOを1日2回(n = 1157)、500 mgのいずれかを投与されました。 1日2回、腸溶性コーティングされたナプロキセン(n = 426)またはプラセボ(n = 246)。. 平均。 12か月間に服用したVimovoの投与量は696 + 44でした。.

次の表は、すべての副作用を個別に示しています。 因果関係の、VIMOVO以上の患者の2%以上で発生します。 2つの臨床試験(研究1および研究2)の対照としてのVIMOVOグループ。. どちらの研究も無作為化、多施設、二重盲検、並行でした。 研究。. 患者の大多数は女性(67%)、白人(86%)でした。. 多数派。 患者の50〜69歳(83%)でした。. 約4分の1が増加しました。 低用量アスピリン。最大。

研究1と研究2では、 VIMOVOを投与された患者は、有害な患者のために早期中止が少なくなりました。 腸溶性コーティングナプロキセンを単独で服用している患者と比較した反応(7.9%vs. 12.5%または。.)。. による中止の最も一般的な理由。 Vimovo治療グループの有害事象は上腹部の痛みでした(1.2%、 n = 5)、十二指腸 ⁇ 瘍(0.7%、n = 3)およびびらん性胃炎(0.7%、n = 3)。. 下。 腸溶性コーティングされたナプロキセンを投与されている患者には、最も一般的な理由があります。 有害事象による中止は5.4%(n = 23)でした。 消化不良2.8%(n = 12)および上腹部の痛み1.2%(n = 5)。. のシェア。 上部消化管のために治療を中止する患者。 VIMOVOで治療された患者のイベント(十二指腸 ⁇ 瘍を含む)は4%でした。 腸溶性コーティングナプロキセンを服用している患者の12%と比較。.

次の表にすべてがリストされています。 因果関係に関係なく、副作用は患者の2%以上で発生します。 VIMOVOグループの方が、2つの臨床試験のプラセボよりも高くなっています。 膝の変形性関節症の患者(研究3および研究4).max。

対象者の割合。 これらの研究では、Vimovo治療グループから辞任しました。 治療に起因する有害事象詐欺7%。. 優先用語はありませんでした。 各治療グループから被験者の1%以上を引き出しました。.

VIMOVOの長期的なセキュリティ。 239人の患者を対象としたオープン臨床試験で実施され、そのうち135人が患者でした。 患者はVIMOVOから500 mg / 20 mgを12か月間投与されました。. ありませんでした。 長期的な安全性における副作用の頻度またはタイプの違い。 無作為化比較試験での短期治療と比較した研究。.

臨床試験の経験。 ナプロキセンおよびその他のNSAID。

ナプロキセンを服用している患者。 臨床試験では、最も一般的に報告された有害な経験がありました。 患者の約1%から10%は次のとおりです。

消化管:。 胸焼け、吐き気、。 消化不良、口内炎。

中枢神経系:。 眠気、。 眠気、めまい。

皮膚科:。 ⁇ 、発疹、。 斑状出血、発汗、紫斑。

特別な感覚:。 耳鳴り、視力の問題、。 聴覚障害。

心血管:。 動 ⁇ 。

一般:。 呼吸困難、喉の渇き。

NSAIDを服用している患者では、次の副作用が見られます。 患者の約1%から10%でも経験が報告されています。.

消化管:。 粗い出血/ ⁇ 孔、GI。 ⁇ 瘍(かぎ/十二指腸)、 ⁇ 吐。

一般:。 異常な腎機能、貧血が増加した。 肝酵素、出血時間の増加、発疹。

以下は、追加の不利な経験です。 臨床試験中にナプロキセンを服用している患者の1%未満を報告しました。.

消化管:。 ⁇ 炎。

肝胆道:。 黄 ⁇ 。

貧血およびリンパ:。 メレナ、血小板減少症、。 無 ⁇ 粒球症。

神経系:。 集中できない。

皮膚科:。 発疹。

NSAIDを服用している患者では、次の副作用が見られます。 患者の1%未満で経験も報告されています。.

全体としての体:。 発熱、感染症、敗血症、。 アナフィラキシー反応、食欲の変化、死。

心血管:。 高血圧、頻脈、。 失神、不整脈、低血圧、心筋 ⁇ 塞。

消化管:。 口渇、舌炎、げっ ⁇ 。

肝胆道:。 肝炎、肝不全。

貧血およびリンパ:。 直腸出血、。 リンパ節腫 ⁇ 、汎血球減少症。

代謝と栄養:。 体重の変化。

神経系:。 不安、無力症、混乱、。 緊張、感覚異常、眠気、振戦、 ⁇ 睡、幻覚。

気道:。 ⁇ 息、呼吸抑制、。 肺炎。

皮膚科:。 剥離性皮膚炎。

特別な感覚:。 ぼやけた結膜炎を見てください。

⁇ 尿生殖器:。 ⁇ 炎、排尿障害、乏尿/多尿症、 タンパク尿。

臨床試験はエソメプラゾールマグネシウムの経験があります。

として報告されている追加の副作用。 発生率がエソメプラゾールマグネシウムに関連している可能性があります。 <1%は以下のボディシステム別にリストされています。

全体としての体:。 腹が肥大し、アレルギー。 反応、無力症、腰痛、胸痛、胸骨下胸痛、顔面浮腫など。 ほてり、疲労、発熱、インフルエンザ様障害、全身性浮腫、 ⁇ 怠感など。 痛み、緊張。

心血管:。 すすぎ、高血圧、。 頻脈。

内分 ⁇ :。 ゴイター。

ガストロ:。 消化不良、 ⁇ 下障害、異形成。 GI、心 ⁇ 部痛、げっ ⁇ 、食道障害、胃腸炎、GI。 出血、特に明記されていないGI症状、しゃっくり、メレナ、口。 機能不全、 ⁇ 頭障害、直腸障害、血清ガス飲料の増加、舌。 障害、舌浮腫、 ⁇ 瘍性口内炎、 ⁇ 吐。

聴く:。 耳の痛み、耳鳴り。

血液学:。 貧血、貧血、低クロム、子宮 ⁇ 部。 リンパ節腫 ⁇ 、鼻血、白血球増加症、白血球減少症、血小板減少症。

肝臓:。 ビリルビン血症、異常な肝機能、。 SGOTが増加し、SGPTが増加しました。

代謝/栄養生理学的:。 糖尿、高尿酸血症、 低ナトリウム血症、アルカリホスファターゼの増加、喉の渇き、ビタミンB12欠乏症、。 体重増加、体重減少。

筋骨格系:。 関節痛、関節炎が悪化した。 関節症、けいれん、線維筋痛症症候群、ヘルニア、多発性筋痛リウマチ。

神経系/精神医学:。 拒食症、無関心、。 食欲の増加、混乱、うつ病の悪化、高血圧、緊張など。 知覚過敏、インポテンス、不眠症、片頭痛、悪化した片頭痛、感覚異常、 睡眠障害、眠気、振戦、めまい、視野欠損。

生殖:。 月経困難症、月経障害、 ⁇ 炎。

気道:。 ⁇ 息が悪化し、咳、呼吸困難、。 喉頭浮腫、 ⁇ 頭炎、鼻炎、副鼻腔炎。

皮膚と手足:。 にきび、血管性浮腫、皮膚炎、。 ⁇ 、 ⁇ 、発疹、発疹性紅斑、発疹黄斑丘疹、皮膚。 炎症、発汗増加、じんま疹。

特別な感覚:。 中耳感染症、パロスミア、味覚喪失。

⁇ 尿生殖器:。 異常な尿、アルブミン尿、 ⁇ 炎、。 排尿障害、真菌感染症、血尿、中毒の頻度、モニリア症、。 性器モニリア症、多尿症。

ビジュアル :。 結膜炎、視覚障害。

以下は潜在的に臨床的に重要です。 関係に関係なく、臨床試験における検査値。 エソメプラゾールマグネシウムは、患者の1%以下で報告されました:増加しました。 クレアチニン、尿酸、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、ALT、AST、。 ヘモグロビン、白血球数、血小板、血清胃、カリウムなど。 ナトリウム、チロキシン、甲状腺刺激ホルモン。. 減少が見られました。 ヘモグロビン、白血球数、血小板、カリウム、ナトリウム、および。 チロキシン。.

有害であると報告された内視鏡所見。 反応には、十二指腸炎、食道炎、食道狭 ⁇ 、食道などがあります。 ⁇ 瘍、食道静脈 ⁇ 、胃 ⁇ 瘍、ヘルニア、良性ポリープまたは。 結節、バレット食道、粘膜変色。.

ポストマーケティングの経験。

以下の副作用が確認されています。 VIMOVOの承認後の使用中。これらの反応が報告されているためです。 安全でないサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。.

VIMOVO。

全体としての体:。 不安障害。

消化管:。 腹部 ⁇ 腸、腹部。 痛み、胃食道逆流、血腫大症。

けが、中毒、手続き上の合併症:。 プレルン、秋。

筋骨格および結合組織:。 関節。 腫れ、筋肉のけいれん。

⁇ 尿生殖器:。 腎尿細管壊死。

ナプロキセン。

全体としての体:。 血管神経性浮腫、月経。 混乱。

心血管:。 うっ血性心不全、。 血管炎、肺水腫。

消化管:。 炎症、出血。 (特に高齢者では致命的となる場合があります)、 ⁇ 瘍および閉塞。 上部または下部の消化管、食道炎、口内炎、 ⁇ 吐、大腸炎、炎症性腸疾患の悪化( ⁇ 瘍性。 大腸炎、クローン病)。

ヘパトビリアレン:。 肝炎(一部のケースはされています。 致命的)。

貧血およびリンパ:。 好酸球増加症、溶血性。 貧血、再生不良性貧血。

代謝と栄養:。 高血糖、。 低血糖。

神経系:。 うつ病、夢の異常、。 不眠症、 ⁇ 怠感、筋肉痛、筋力低下、無菌性髄膜炎、認知。 機能不全、けいれん。

呼吸:。 好酸球性肺炎。

皮膚科:。 脱毛症、じんま疹、中毒性表皮。 壊死症、多形紅斑、結節性紅斑、固定薬物発疹、編組。 ⁇ 、 ⁇ 反応、全身性エリテマトーシス、水 ⁇ 反応、 スティーブンス・ジョンソン症候群、感光性皮膚炎、光に対する感受性を含みます。 porphyria cutanea tardaに似たまれなケースを含む反応。 (偽ポルフィリン症)または表皮脂質ブルーサ。. 皮膚の脆弱性、水ぶくれ、または。 偽ポルフィリン症を引き起こす他の症状が発生する、治療はそうあるべきです。 退院させ、患者を監視した。.

特別な感覚:。 聴覚障害、角膜。 不透明度、乳頭炎、眼球後視神経炎、乳頭浮腫。

⁇ 尿生殖器:。 糸球体腎炎、血尿、。 高カリウム血症、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎臓病、腎臓。 失敗、腎臓パピレン壊死、血清クレアチニンの増加。

複製(女性):。 不妊。

エソメプラゾールマグネシウム。

血液とリンパ:。 無 ⁇ 粒球症。

目:。 ぼやけています。

ガストロ:。 ⁇ 炎、微視的大腸炎。

肝胆道:。 肝不全、肝炎。 黄 ⁇ なし。

免疫システム:。 アナフィラキシー反応/ショック、。 全身性エリテマトーデス。

感染症と寄生虫症:。 GIカンジダ症、。 クロストリジウム。 difficile。 関連する下 ⁇ 。

代謝と栄養障害:。 低マグネシウム血症、。 低カルシウム血症および/または低カリウム血症の有無にかかわらず。

筋骨格および結合組織:。 筋肉質。 脱力感、筋肉痛、骨折。

神経系:。 肝性脳症。

精神医学:。 攻撃性、興奮、幻覚。

腎臓と尿路:。 間質性腎炎。

生殖システムと乳房:。 女性化乳房。

呼吸器、胸部および縦隔:。 気管支 ⁇ 。

皮膚および皮下組織:。 脱毛症、紅斑。 多形、光線過敏症、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮。 壊死(一部は致命的)、皮膚エリテマトーデス。

医薬品との相互作用。

臨床的に重要な薬物については、表3および表4を参照してください。 ナプロキセンとエソメプラゾールとの診断との相互作用と相互作用。 マグネシウム。.

表3:臨床的に重要な薬物相互作用。 同時に投与されるナプロキセンとエソメプラゾールマグネシウムに影響を与える薬。 VIMOVOと診断との相互作用。

表4:臨床。 エソメプラゾールマグネシウムとの重要な相互作用-影響。 一緒に投与される薬。

リスクの概要。

NSAIDの使用。 VIMOVO、妊娠の第3学期中に早すぎるリスクを高めます。 胎児管動脈 ⁇ の閉鎖。. VIMOVOを含むNSAIDの使用は避けてください。 妊娠30週(妊娠後期)の妊婦。. そこ。 妊娠中の女性を対象としたVIMOVOの適切で適切に管理された研究はありません。.

VIMOVOにはナプロキセンが含まれています。 エソメプラゾールマグネシウム。. エソメプラゾールはオメプラゾールのsm異性体です。.

ナプロキセン。

観察研究からのデータ。 最初の女性または女性のNSAIDを使用する潜在的な胚胎児リスクについて。 妊娠後期は決定的ではありません。. 動物の生殖。 ラットとウサギの器官形成中のナプロキセンの研究。 1500 mg /日の最大推奨ヒト用量を下回る用量。. 胎児への損傷の証拠はありません。. 動物データに基づいて。 プロスタグランジンは子宮内膜で重要な役割を果たすことが示されています。 血管透過性、胚盤胞着床および脱毛。. 動物の中で-。 ナプロキセンなどのプロスタグランジン合成阻害剤の投与。 着床前と着床後の損失の増加につながりました。.

エソメプラゾール。

人間のデータはありません。 エソメプラゾール。. オメプラゾールの利用可能な疫学データ。 (エソメプラゾールはオメプラゾールのS異性体です)増加はありません。 重度の先天性奇形またはその他の有害な妊娠結果のリスク。 最初の学期におけるオメプラゾールの使用。. 動物実験で。 ラットにおける経口エソメプラゾールマグネシウムの投与骨の変化。 形態学は、妊娠のほとんどを投与されたラットの子孫で観察されています。 経口投与の約34倍以上の用量の授乳。 40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのオメプラゾールのヒト用量。. 母性のとき。 投与は妊娠に限定され、効果はありませんでした。 すべての年齢の子孫の骨の形態。.

深刻な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスクおよび。 指定された人口の流産は不明です。. 米国の将軍。 人口、深刻な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスク、および。 臨床的に認められた妊娠の流産は2%から4%と15%から20%です。 それぞれ。.

臨床上の考慮事項。

仕事または配達。

期間中のVIMOVOの影響に関する研究はありません。 仕事または配達。. 動物実験では、ナプロキセンを含むNSAIDが阻害します。 プロスタグランジン合成は、出産の遅延を引き起こし、発生率を高めます。 死産の。.

データ。

人間のデータ。

ナプロキセン。

早期の仕事を遅らせるために使用されるとき、の阻害剤。 ナプロキセンなどのNSAIDを含むプロスタグランジン合成は、リスクを高める可能性があります。 壊死性腸炎、特許管などの新生児合併症の。 動脈 ⁇ と頭蓋内出血。. 妊娠後期のナプロキセン治療。 出産を遅らせるために、持続的な肺が関連していた。 高血圧、腎機能障害、異常なプロスタグランジン-未熟児のEレベル。 幼児。.

エソメプラゾール。

エソメプラゾールはオメプラゾールのS異性体です。. 四。 疫学研究では、先天性異常の頻度を比較しました。 乳児、妊娠中にオメプラゾール。 H2受容体に暴露された女性の乳児における異常の頻度。 敵対者またはその他のコントロール。.

疫学的に人口ベースの回顧的コホート。 スウェーデンの医療出生登録からの研究。これは約99%を占めています。 1995-99年の妊娠は、955人の乳児(824人)を報告した。 最初の学期は39人が最初の学期を超えて露出しており、131人です。 最初の学期の後に暴露された)オメプラゾールの間に母親。 妊娠。. 子宮オメプラゾールに曝露した乳児の数。 奇形、低出生体重、低アプガースコアまたは入院は同様でした。 この集団で観察された数に。. 一緒に生まれた赤ちゃんの数。 心室中隔欠損症と死産児の数は穏やかでした。 オメプラゾール暴露乳児では、この中で予想される数よりも高い。 人口。.

人口ベースのコホート研究の回顧展。 1996年から2009年までのデンマークでの出生、1,800人の出生について報告しています。 母親は妊娠の最初の学期とオメプラゾールを使用し、837,317を使用しました。 母親がプロトンポンプ阻害剤を使用しなかった出産。. 合計。 妊娠初期に曝露した母親から生まれた乳児の先天性欠損症の割合。 暴露されなかった母親から生まれた乳児におけるオメプラゾール詐欺2.9%および2.6%。 妊娠初期のプロトンポンプ阻害剤。.

遡及的コホート研究は689人の妊婦を報告した。 最初の学期にH2ブロッカーまたはオメプラゾールのいずれかに曝露された女性(134。 オメプラゾールが暴露された)とその間に死亡した1,572人の妊婦。 最初の学期。. 母親から生まれた子孫の総奇形率。 最初の学期にオメプラゾール、H2ブロッカーに曝露された場合、または曝露されなかった場合。 3.6%、5.5%、4.1%でした。.

小さな前向き観察コホート研究が続いた。 妊娠中にオメプラゾールに暴露された113人の女性(89%の妊娠初期。 露出)。. 報告されている重度の先天性奇形詐欺の割合は4%です。 オメプラゾール群、催奇形物質にさらされていないコントロールで2%、で2.8%。 病気カウンターコントロール。. 自然流産と選択流産の割合、早産。 出産、出産時の妊娠年齢、平均出生体重も同様に低かった。 グループ。.

いくつかの研究では、明らかな副作用は報告されていません。 単回経口または静脈内投与による乳児への短期的な影響。 オメプラゾールは、200人以上の妊婦を前投薬として服用しています。 全身麻酔下の帝王切開。.

動物データ。

VIMOVOの動物での生殖研究はありません。 ナプロキセンとエソメプラゾールの組み合わせ。.

ナプロキセン。

間にナプロキセンで投与された生殖研究。 器官形成の期間は、ラットで20 mg / kg /日(0.13)で実施された。 体に基づく1500 mg /日の最大推奨ヒト1日量の倍。 面積比較)20 mg / kg /日のウサギ(最大0.26倍)。 体表面比較に基づく人間の推奨日用量)とマウス。 170 mg / kg /日(最大推奨ヒト1日量の0.56倍)。 体表面の比較)による胎児への損傷の兆候なし。 薬物。.

エソメプラゾール。

胚胎児の発育への影響は観察されなかった。 ラットにおけるエソメプラゾールマグネシウムを用いた経口投与までの生殖試験。 280 mg / kg /日(体表面での40 mgの経口ヒト用量の約68倍)。 エリアベース)またはウサギの経口投与で最大86 mg / kg /日(約42回a。 体表面に40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのオメプラゾールの経口ヒト用量。 (ベース)器官形成中に投与され、証拠はありません。 エソメプラゾールマグネシウムによる胎児への損傷。.

ラットにおける出生前および出生後の発生毒性試験。 骨発達を評価するための追加のエンドポイントが実行されました。 14〜280 mg / kg /日の経口投与におけるエソメプラゾールマグネシウム(約..4から68。 体表面に基づく40 mgの1日あたりのヒト用量の倍数)。. 新生児-/早い。 出産後の生存(離乳までの出生)は、以下の用量で減少しました。 138 mg / kg /日以上(1人での40 mgの経口投与量の約34倍)。 体表面ベース)。. 体重と体重増加が減少しました。 即時離乳における神経行動学的または一般的な発達遅延。 時間枠は、69 mg / kg /日を超える用量で同じでした(以上。 体表面に基づく40 mgの経口ヒト用量の17倍)。. に。 追加、大 ⁇ 骨の長さ、皮質骨の幅と厚さの減少、 ⁇ 骨成長板の厚さが減少し、骨髄の低 ⁇ 粒度が最小限から軽度。 14 mg / kg /日以上の用量であった(約..4回。 体表面に基づく40 mgの毎日のヒト用量)。. ⁇ 骨異形成。 大 ⁇ 骨は、経口投与されたラットの子孫で観察された。 138 mg / kg /日の用量のエソメプラゾールマグネシウム(約. 体表面に基づく40 mgの1日あたりのヒト用量の34倍)。.

妊産婦の骨への影響は妊娠中およびで見られました。 エソメプラゾールの出生前および出生後の毒性試験における ⁇ 乳ラット。 マグネシウムは14〜280 mg / kg /日の経口投与で投与されました(約3.4 bis。 体表面に基づく40 mgの経口ヒト用量の68倍)。. ネズミなら。 妊娠7日目から出産後21日目の離乳まで投与された。 母体大 ⁇ 骨体重が最大14%統計的に有意に減少(as。 プラセボ治療と比較して)は、以下の用量で観察されました。 138 mg / kg /日(体表面での40 mgの経口ヒト用量の約34倍)。 エリアに基づく)。.

ラットでの出生前および出生後の発達研究。 エソメプラゾールストロンチウム(エソメプラゾールと比較して等モル用量)。 マグネシウム研究)は、上記のようにダムと子犬で同様の結果をもたらしました。.

ラットでのフォローアップ発生毒性試験。 出生後2日目から子犬の骨発達の評価のためのさらなる時間。 成人期は、エソメプラゾールマグネシウムを使用して280回の経口投与で行われました。 mg / kg /日(体表面での40 mgの経口ヒト用量の約68倍)。 基礎)、7日にエソメプラゾール。. 妊娠当日に与えられた、または。 妊娠16日目から誕生まで。. 母体投与が限られていたとき。 妊娠のみ、骨の物理的形態への影響はありませんでした。 すべての年齢の子孫。.

マックス。

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.

以下に報告される副作用は、 VIMOVOによる臨床試験。 .

VIMOVOの安全性は臨床試験で評価されています。 2317人の患者(27〜90歳)と3〜12か月。. 患者は、500 mg / 20 mgのVIMOVOを1日2回(n = 1157)、500 mgのいずれかを投与されました。 1日2回、腸溶性コーティングされたナプロキセン(n = 426)またはプラセボ(n = 246)。. 平均。 12か月間に服用したVimovoの投与量は696 + 44でした。.

次の表は、すべての副作用を個別に示しています。 因果関係の、VIMOVO以上の患者の2%以上で発生します。 2つの臨床試験(研究1および研究2)の対照としてのVIMOVOグループ。. どちらの研究も無作為化、多施設、二重盲検、並行でした。 研究。. 患者の大多数は女性(67%)、白人(86%)でした。. 多数派。 患者の50〜69歳(83%)でした。. 約4分の1が増加しました。 低用量アスピリン。最大。

研究1と研究2では、 VIMOVOを投与された患者は、有害な患者のために早期中止が少なくなりました。 腸溶性コーティングナプロキセンを単独で服用している患者と比較した反応(7.9%vs. 12.5%または。.)。. による中止の最も一般的な理由。 Vimovo治療グループの有害事象は上腹部の痛みでした(1.2%、 n = 5)、十二指腸 ⁇ 瘍(0.7%、n = 3)およびびらん性胃炎(0.7%、n = 3)。. 下。 腸溶性コーティングされたナプロキセンを投与されている患者には、最も一般的な理由があります。 有害事象による中止は5.4%(n = 23)でした。 消化不良2.8%(n = 12)および上腹部の痛み1.2%(n = 5)。. のシェア。 上部消化管のために治療を中止する患者。 VIMOVOで治療された患者のイベント(十二指腸 ⁇ 瘍を含む)は4%でした。 腸溶性コーティングナプロキセンを服用している患者の12%と比較。.

次の表にすべてがリストされています。 因果関係に関係なく、副作用は患者の2%以上で発生します。 VIMOVOグループの方が、2つの臨床試験のプラセボよりも高くなっています。 膝の変形性関節症の患者(研究3および研究4).max。

対象者の割合。 これらの研究では、Vimovo治療グループから辞任しました。 治療に起因する有害事象詐欺7%。. 優先用語はありませんでした。 各治療グループから被験者の1%以上を引き出しました。.

VIMOVOの長期的なセキュリティ。 239人の患者を対象としたオープン臨床試験で実施され、そのうち135人が患者でした。 患者はVIMOVOから500 mg / 20 mgを12か月間投与されました。. ありませんでした。 長期的な安全性における副作用の頻度またはタイプの違い。 無作為化比較試験での短期治療と比較した研究。.

臨床試験の経験。 ナプロキセンおよびその他のNSAID。

ナプロキセンを服用している患者。 臨床試験では、最も一般的に報告された有害な経験がありました。 患者の約1%から10%は次のとおりです。

消化管:。 胸焼け、吐き気、。 消化不良、口内炎。

中枢神経系:。 眠気、。 眠気、めまい。

皮膚科:。 ⁇ 、発疹、。 斑状出血、発汗、紫斑。

特別な感覚:。 耳鳴り、視力の問題、。 聴覚障害。

心血管:。 動 ⁇ 。

一般:。 呼吸困難、喉の渇き。

NSAIDを服用している患者では、次の副作用が見られます。 患者の約1%から10%でも経験が報告されています。.

消化管:。 粗い出血/ ⁇ 孔、GI。 ⁇ 瘍(かぎ/十二指腸)、 ⁇ 吐。

一般:。 異常な腎機能、貧血が増加した。 肝酵素、出血時間の増加、発疹。

以下は、追加の不利な経験です。 臨床試験中にナプロキセンを服用している患者の1%未満を報告しました。.

消化管:。 ⁇ 炎。

肝胆道:。 黄 ⁇ 。

貧血およびリンパ:。 メレナ、血小板減少症、。 無 ⁇ 粒球症。

神経系:。 集中できない。

皮膚科:。 発疹。

NSAIDを服用している患者では、次の副作用が見られます。 患者の1%未満で経験も報告されています。.

全体としての体:。 発熱、感染症、敗血症、。 アナフィラキシー反応、食欲の変化、死。

心血管:。 高血圧、頻脈、。 失神、不整脈、低血圧、心筋 ⁇ 塞。

消化管:。 口渇、舌炎、げっ ⁇ 。

肝胆道:。 肝炎、肝不全。

貧血およびリンパ:。 直腸出血、。 リンパ節腫 ⁇ 、汎血球減少症。

代謝と栄養:。 体重の変化。

神経系:。 不安、無力症、混乱、。 緊張、感覚異常、眠気、振戦、 ⁇ 睡、幻覚。

気道:。 ⁇ 息、呼吸抑制、。 肺炎。

皮膚科:。 剥離性皮膚炎。

特別な感覚:。 ぼやけた結膜炎を見てください。

⁇ 尿生殖器:。 ⁇ 炎、排尿障害、乏尿/多尿症、 タンパク尿。

臨床試験はエソメプラゾールマグネシウムの経験があります。

として報告されている追加の副作用。 発生率がエソメプラゾールマグネシウムに関連している可能性があります。 <1%は以下のボディシステム別にリストされています。

全体としての体:。 腹が肥大し、アレルギー。 反応、無力症、腰痛、胸痛、胸骨下胸痛、顔面浮腫など。 ほてり、疲労、発熱、インフルエンザ様障害、全身性浮腫、 ⁇ 怠感など。 痛み、緊張。

心血管:。 すすぎ、高血圧、。 頻脈。

内分 ⁇ :。 ゴイター。

ガストロ:。 消化不良、 ⁇ 下障害、異形成。 GI、心 ⁇ 部痛、げっ ⁇ 、食道障害、胃腸炎、GI。 出血、特に明記されていないGI症状、しゃっくり、メレナ、口。 機能不全、 ⁇ 頭障害、直腸障害、血清ガス飲料の増加、舌。 障害、舌浮腫、 ⁇ 瘍性口内炎、 ⁇ 吐。

聴く:。 耳の痛み、耳鳴り。

血液学:。 貧血、貧血、低クロム、子宮 ⁇ 部。 リンパ節腫 ⁇ 、鼻血、白血球増加症、白血球減少症、血小板減少症。

肝臓:。 ビリルビン血症、異常な肝機能、。 SGOTが増加し、SGPTが増加しました。

代謝/栄養生理学的:。 糖尿、高尿酸血症、 低ナトリウム血症、アルカリホスファターゼの増加、喉の渇き、ビタミンB12欠乏症、。 体重増加、体重減少。

筋骨格系:。 関節痛、関節炎が悪化した。 関節症、けいれん、線維筋痛症症候群、ヘルニア、多発性筋痛リウマチ。

神経系/精神医学:。 拒食症、無関心、。 食欲の増加、混乱、うつ病の悪化、高血圧、緊張など。 知覚過敏、インポテンス、不眠症、片頭痛、悪化した片頭痛、感覚異常、 睡眠障害、眠気、振戦、めまい、視野欠損。

生殖:。 月経困難症、月経障害、 ⁇ 炎。

気道:。 ⁇ 息が悪化し、咳、呼吸困難、。 喉頭浮腫、 ⁇ 頭炎、鼻炎、副鼻腔炎。

皮膚と手足:。 にきび、血管性浮腫、皮膚炎、。 ⁇ 、 ⁇ 、発疹、発疹性紅斑、発疹黄斑丘疹、皮膚。 炎症、発汗増加、じんま疹。

特別な感覚:。 中耳感染症、パロスミア、味覚喪失。

⁇ 尿生殖器:。 異常な尿、アルブミン尿、 ⁇ 炎、。 排尿障害、真菌感染症、血尿、中毒の頻度、モニリア症、。 性器モニリア症、多尿症。

ビジュアル :。 結膜炎、視覚障害。

以下は潜在的に臨床的に重要です。 関係に関係なく、臨床試験における検査値。 エソメプラゾールマグネシウムは、患者の1%以下で報告されました:増加しました。 クレアチニン、尿酸、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、ALT、AST、。 ヘモグロビン、白血球数、血小板、血清胃、カリウムなど。 ナトリウム、チロキシン、甲状腺刺激ホルモン。. 減少が見られました。 ヘモグロビン、白血球数、血小板、カリウム、ナトリウム、および。 チロキシン。.

有害であると報告された内視鏡所見。 反応には、十二指腸炎、食道炎、食道狭 ⁇ 、食道などがあります。 ⁇ 瘍、食道静脈 ⁇ 、胃 ⁇ 瘍、ヘルニア、良性ポリープまたは。 結節、バレット食道、粘膜変色。.

ポストマーケティングの経験。

以下の副作用が確認されています。 VIMOVOの承認後の使用中。これらの反応が報告されているためです。 安全でないサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。.

VIMOVO。

全体としての体:。 不安障害。

消化管:。 腹部 ⁇ 腸、腹部。 痛み、胃食道逆流、血腫大症。

けが、中毒、手続き上の合併症:。 プレルン、秋。

筋骨格および結合組織:。 関節。 腫れ、筋肉のけいれん。

⁇ 尿生殖器:。 腎尿細管壊死。

ナプロキセン。

全体としての体:。 血管神経性浮腫、月経。 混乱。

心血管:。 うっ血性心不全、。 血管炎、肺水腫。

消化管:。 炎症、出血。 (特に高齢者では致命的となる場合があります)、 ⁇ 瘍および閉塞。 上部または下部の消化管、食道炎、口内炎、 ⁇ 吐、大腸炎、炎症性腸疾患の悪化( ⁇ 瘍性。 大腸炎、クローン病)。

ヘパトビリアレン:。 肝炎(一部のケースはされています。 致命的)。

貧血およびリンパ:。 好酸球増加症、溶血性。 貧血、再生不良性貧血。

代謝と栄養:。 高血糖、。 低血糖。

神経系:。 うつ病、夢の異常、。 不眠症、 ⁇ 怠感、筋肉痛、筋力低下、無菌性髄膜炎、認知。 機能不全、けいれん。

呼吸:。 好酸球性肺炎。

皮膚科:。 脱毛症、じんま疹、中毒性表皮。 壊死症、多形紅斑、結節性紅斑、固定薬物発疹、編組。 ⁇ 、 ⁇ 反応、全身性エリテマトーシス、水 ⁇ 反応、 スティーブンス・ジョンソン症候群、感光性皮膚炎、光に対する感受性を含みます。 porphyria cutanea tardaに似たまれなケースを含む反応。 (偽ポルフィリン症)または表皮脂質ブルーサ。. 皮膚の脆弱性、水ぶくれ、または。 偽ポルフィリン症を引き起こす他の症状が発生する、治療はそうあるべきです。 退院させ、患者を監視した。.

特別な感覚:。 聴覚障害、角膜。 不透明度、乳頭炎、眼球後視神経炎、乳頭浮腫。

⁇ 尿生殖器:。 糸球体腎炎、血尿、。 高カリウム血症、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎臓病、腎臓。 失敗、腎臓パピレン壊死、血清クレアチニンの増加。

複製(女性):。 不妊。

エソメプラゾールマグネシウム。

血液とリンパ:。 無 ⁇ 粒球症。

目:。 ぼやけています。

ガストロ:。 ⁇ 炎、微視的大腸炎。

肝胆道:。 肝不全、肝炎。 黄 ⁇ なし。

免疫システム:。 アナフィラキシー反応/ショック、。 全身性エリテマトーデス。

感染症と寄生虫症:。 GIカンジダ症、。 クロストリジウム。 difficile。 関連する下 ⁇ 。

代謝と栄養障害:。 低マグネシウム血症、。 低カルシウム血症および/または低カリウム血症の有無にかかわらず。

筋骨格および結合組織:。 筋肉質。 脱力感、筋肉痛、骨折。

神経系:。 肝性脳症。

精神医学:。 攻撃性、興奮、幻覚。

腎臓と尿路:。 間質性腎炎。

生殖システムと乳房:。 女性化乳房。

呼吸器、胸部および縦隔:。 気管支 ⁇ 。

皮膚および皮下組織:。 脱毛症、紅斑。 多形、光線過敏症、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮。 壊死(一部は致命的)、皮膚エリテマトーデス。

VIMOVOの過剰摂取に関する臨床データはありません。

ナプロキセンの過剰摂取。

急性NSAID過剰摂取後の症状でした。 通常、 ⁇ 眠、眠気、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 部に限定されます。 支持療法で一般的に可逆的であった痛み。. 消化管出血が発生しました。. 高血圧、急性腎不全、。 呼吸抑制と ⁇ 睡が発生しましたが、まれです。.

一部の患者は発作を起こしましたが、そうではありません。 彼らが麻薬中毒者であったかどうかを明確にします。. どのような用量かは不明です。 薬物は生命を脅かすでしょう。. 薬物の経口LD50はラットで500 mg / kgです。 マウスでは1200 mg / kg、ハムスターでは4000 mg / kg、犬では1000 mg / kg以上。. 動物では、0.5 g / kgの活性炭が血漿の還元に効果的でした。 ナプロキセンのレベル。.

症候性と支持療法で患者を管理します。. NSAIDの過剰摂取。. 特定の解毒剤はありません。. 血液透析ではありません。 ナプロキセンの血漿濃度が高いため、ナプロキセンの血漿濃度を下げます。 タンパク質結合。. ⁇ 吐および/または活性炭(60〜100グラム)を考えます。 成人、小児患者の体重1 kgあたり1〜2グラム)および/または。 服用後4時間以内に症候性患者に浸透圧性下剤を見た。 または、過剰摂取の患者(推奨用量の5〜10倍)。. 強制利尿、尿のアルカリ化、血液透析または血液 ⁇ 流。 タンパク質結合が高いため、役に立ちません。.

エソメプラゾールの過剰摂取。

510 mg / kgのエソメプラゾールの単回経口投与(約. 体表面でのヒト用量の124倍)はラットにとって致命的でした。. 。 急性毒性の重要な兆候は、運動活動の減少、変化でした。 呼吸数、振戦、運動失調および間欠的クローンけいれん。. 。 エソメプラゾールの意図的な過剰摂取に関連して説明された症状(制限付き。 240 mg /日を超える用量の経験は一時的なものです。. 80の単回投与。 mgのエソメプラゾールは問題ありませんでした。. オメプラゾールの過剰摂取の報告。 人々はまた関連することができます。. 用量は最大2,400 mg(通常の120倍)の範囲でした。 推奨される臨床用量)。. 症状はさまざまでしたが、含まれていました。 混乱、眠気、かすみ目、頻脈、吐き気、発汗、。 すすぎ、頭痛、口渇、その他の同様の副作用。 通常の臨床経験で見られます(オメプラゾールのパッキング副作用を参照してください。 反応)。. エソメプラゾールへの特定の解毒剤は知られていない。. エソメプラゾール以来。 タンパク質が結合している場合、それは透析によって除去されません。. に。 過剰摂取の場合、治療は対症療法と支持療法でなければなりません。.

露出オーバーの場合は、毒物管理センターに電話してください。 中毒の管理に関する現在の情報については、1-800-222-1222で。 過剰摂取。.

反秘密活動。

VIMOVOの効果。 胃内pHは、1つの研究で25人の健康な被験者で決定されました。. 三。 VIMOVOの組み合わせ(エソメプラゾール10、20と組み合わせたナプロキセン500 mg。 または30 mg)を1日2回9日間投与した。. 結果が表示されます。 次の表:。

表5:9日目の胃内pHへの影響(N = 25)。

血清ガストリン効果。

エソメプラゾールの効果。 血清ガストリン濃度は約2,700人の患者で見つかりました。 最大8週間、最大6〜12か月間1,300人以上の患者を対象とした臨床試験。. 平均空腹時ガストリンレベルは、用量に応じて増加しました。. この。 増加は治療後2〜3か月以内にプラトーに達し、戻ってきました。 治療中止後4週間以内にベースライン値まで。.

引き起こされたガストリンの増加。 エンテロクロマフィン様細胞過形成および血清クロモグラニンA(CgA)の増加。 セキュリティレベル。. CgA値の増加は、診断で偽陽性の結果につながる可能性があります。 神経内分 ⁇ 腫瘍の研究。. 医療提供者はすべきです。 CgAが評価される少なくとも14日前に、エソメプラゾールによる治療を一時的に停止します。 レベルを設定し、初期CgA値が高いときにテストを繰り返すことを検討してください。.

エンテロクロマフィン(ECL)と同様。 細胞効果。

1,000人以上の治療を受けた患者。 エソメプラゾール(10、20または40 mg /日)で最大6〜12か月、有病率。 EKL細胞過形成は、時間と線量の増加に伴って増加しました。. 辛抱強く開発されたECLはありません。 胃粘膜の細胞カルシノイド、異形成または腫瘍。.

内分 ⁇ 効果。

エソメプラゾールは効果がなかった。 甲状腺機能は、20または40 mgを4週間経口投与した場合。. その他。 エソメプラゾールの内分 ⁇ 系への影響は、オメプラゾールで評価されました。 研究。. 30または40 mgの経口投与で2〜4週間オメプラゾールは何もありませんでした。 炭水化物代謝、副甲状腺ホルモンの循環レベルへの影響。 コルチゾール、エストラジオール、テストステロン、プロラクチン、コレシストキニンまたはセクレチン。.

消化管への影響。 微生物生態学。

胃酸の減少。 プロトンポンプ阻害剤を含むすべての手段に、胃の数を増やします。 細菌は通常、消化管に存在します。. 陽子による治療。 ポンプ阻害剤は、消化器疾患のリスクをわずかに増加させる可能性があります。 サルモネラ菌やカンピロバクターなどの感染症および入院患者。 おそらくまた。 クロストリジウムディフィシル。.

吸収。

ナプロキセン。

定常状態後。 1日2回のVIMOVOの投与、ナプロキセンのピーク血漿濃度。 朝と夕方の投与から平均3時間後に到達します。.

VIMOVO間の生物学的同等性。 プラズマの下の両方の領域に基づいて、腸でコーティングされたナプロキセン。 の濃度-時間曲線(AUC)および最大血漿濃度(Cmax)。 ナプロキセンは、375 mgと500 mgの両方の用量で検出されています。.

ナプロキセンはからです。 1つの消化管。in vivo。 95%のバイオアベイラビリティ。.

ナプロキセンの定常状態レベルは4〜5で到達します。 日。.

エソメプラゾール。

VIMOVO投与後1日2回。 エソメプラゾールは急速に吸収され、血漿中濃度は内に収まります。 両方とも、朝と夕方の投与後平均0.43〜1.2時間。 投与初日、定常状態。. 先の ⁇ ったプラズマ。 エソメプラゾールの濃度は、最初の濃度よりも定常状態です。 VIMOVOの投薬日。 .

図1は、ナプロキセンと VIMOVO 500 mg / 20 mg投与後のエソメプラゾール。.

図1:ナプロキセンの平均血漿濃度および。 VIMOVOの単回投与後のエソメプラゾール(500 mg / 20 mg)。

食物効果。

VIMOVOの管理。 健康なボランティアの高脂肪食品と一緒に、その範囲に影響を与えません。 ナプロキセンの吸収が、tmaxを10時間大幅に延長しました。 ピーク血漿濃度(Cmax)を約12%削減します。.

VIMOVOの管理。 健康なボランティアの高脂肪食品とともに、エソメプラゾールのtmaxが遅れます。 1時間、吸収レベルを大幅に低下させ、これは52%です。 時間曲線と比較して、血漿濃度を下回る面積が75%減少。 (AUC)または。. ピーク血漿濃度(Cmax)。.

VIMOVO 30の管理。 健康なボランティアの高脂肪食物摂取の数分前は、何の影響もありません。 ナプロキセンの吸収の程度は、吸収を約4時間遅らせます。 ピーク血漿濃度(Cmax)を約17%削減しますが、有意な濃度はありません。 と比較したエソメプラゾール吸収の割合または程度への影響。 断食管理条件。.

VIMOVO 60の管理。 健康なボランティアの高脂肪食物摂取の数分前は、何の影響もありません。 ナプロキセン吸収の速度と程度;ただし、エソメプラゾールAUCが増加します。 断食と比較して25%、Cmaxは50%。 利用規約。. エソメプラゾールCmaxのこの増加は、安全性の問題を引き起こしません。 40 mg QDでのエソメプラゾールの承認された投与スケジュールはより高いものにつながるためです。 Cmax。.

したがって、VIMOVOは少なくとも30分間服用する必要があります。 食べる前に。.

分布。

ナプロキセン。

ナプロキセンの分布量は0.16 L / kgです。. で。 治療レベルナプロキセンは99%以上のアルブミン結合です。. の用量で。 ナプロキセンが500 mg /日を超えると、比例した増加よりも少なくなります。 プラズマの飽和によるクリアランスの増加による血漿レベル。 高用量でのタンパク質結合(平均トラフCss 36.5、49.2および56.4 mg / L。 ナプロキセンの1日500、1000、1500 mgの用量)。. ナプロキセン。 陰イオンが濃度で母乳育児をしている女性の乳 ⁇ 中に発見されました。 血漿中の最大ナプロキセン濃度の約1%に相当します。.

エソメプラゾール。

定常状態での分布の見かけの体積。 健康なボランティアは約16Lです。エソメプラゾールは97%の血漿タンパク質です。 バインド。.

除去。

代謝。

ナプロキセン。

ナプロキセンは主に肝臓で代謝されます。 シトクロムP450システム(CYP)、CYP2C9およびCYP1A2から6-0-デスメチルナプロキセン。. 親薬も代謝物も代謝酵素を誘発しません。. どちらも。 ナプロキセンと6-0-デスメチルナプロキセンは、それぞれのナプロキセンにさらに代謝されます。 アシルグルクロニド抱合代謝物。. の半減期に沿って。 ナプロキセン、血漿濃度時間曲線の下の領域が増加します。 VIMOVOを1日2回繰り返し投与。.

エソメプラゾール。

エソメプラゾールは主に肝臓で代謝されます。 CYP酵素システム。. エソメプラゾールの代謝の主な部分はです。 形成の原因となる多形CYP2C19に依存します。 エソメプラゾールのヒドロキシおよびデスメチル代謝物。. 残りの部分は。 別の特定のアイソフォームCYP3A4に応じて、の形成に責任があります。 血漿中の主な代謝物であるエソメプラゾールスルホン。. の主な代謝物。 エソメプラゾールは胃酸分 ⁇ に影響を与えません。.

血漿中の領域-エソメプラゾール濃度時間。 VIMOVOの繰り返し投与により曲線が増加します。この増加です。 用量依存的であり、繰り返した後、非線形用量のAUC関係につながります。 管理。. エソメプラゾールの吸収が繰り返されます。 VIMOVO投与は、時間と線量の依存にも寄与する可能性があります。.

除去。

ナプロキセン。

VIMOVOを1日2回投与した後、平均。 ナプロキセンの消失半減期は約15時間後です。 繰り返し投与で変化のない夕方の投与量。.

ナプロキセンのクリアランスは0.13 mL /分/ kgです。. 各用量のナプロキセンの約95%が尿中に排 ⁇ されます。 特にナプロキセン(<1%)、6-0-デスメチルナプロキセン(<1%)またはそのように。 共役(66%から92%)。. 少量、投与量の3%以下、 ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 腎不全の患者では、代謝物ができます。 蓄積する。.

エソメプラゾール。

VIMOVOを1日2回投与した後、平均。 エソメプラゾールの消失半減期は、両方の約1時間です。 1日目の朝と夕方の投与量。 定常状態の半減期(1.2〜1.5時間)。.

エソメプラゾールの経口投与量のほぼ80%が排 ⁇ されます。 尿中の代謝物、 ⁇ 便中の残り。. の1%未満。 薬は尿中に含まれています。.