コンポーネント：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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大人:。
関節リウマチ、関節症(変性関節炎)、強直性脊椎炎、急性痛風、筋骨格系の急性疾患および月経困難症の治療。.
子供:。
若年性関節リウマチ。
経口投与用。
高齢者。: 高齢者は副作用の深刻な結果のリスクが高くなります。. NSAIDが必要であると考えられる場合は、可能な限り最短の期間、最低用量を使用する必要があります。. NSAID療法中は、患者のGI出血を定期的に監視する必要があります。.
できれば食べるか食べた後。
取る。リウマチ性疾患(成人):。
12時間間隔で2回投与で500mgから1g、または単回投与として服用。. 以下の場合、急性期には750 mgまたは1日あたり1 Gの負荷量が推奨されます。
a)激しい夜間痛/または朝のこわばりのある患者。.
b)別の抗リウマチ化合物の高用量からナプロシンに切り替わった患者。.
c)変形性関節症では、痛みが主な症状です。.
子供(5歳以上):。 関節リウマチの若年性5歳以上の子供には、1日あたり体重1 kgあたり10 mgの用量を2回に分けて使用しました。.
急性痛風(成人):。 急性痛風では750 mgの初期用量、その後攻撃が終了するまで8時間ごとに250 mg。提案されています。.
子供:。 16歳未満の子供にはお勧めしません。.
筋骨格障害および月経困難症(成人);。 最初に500 mgを投与し、その後必要に応じて6〜8時間ごとに250 mgを投与できます。. 初日後の最大日用量は1日1250mgです。.
子供:。 16歳未満の子供にはお勧めしません。.
副作用のリスクを減らすために、特に高齢者では最低推奨用量を使用する必要があります。.
高齢者:。 研究によると、ナプロキセンの総血漿濃度は変化していませんが、ナプロキセンの非結合血漿画分は高齢者で増加しています。.
腎臓/肝機能障害:。 腎機能障害または肝機能障害のある患者では、より低い用量を検討する必要があります。. ナプロキシンは、重度の腎不全または透析患者の患者でナプロキセン代謝産物の蓄積が観察されているため、ベースラインでクレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の患者では禁 ⁇ です。.
使用が見られない、または不耐性が発生した場合は、定期的に治療を見直し、中止する必要があります。.
-任意の成分に対する過敏症。.
-交差感受性反応の可能性があるため、ナプロキセンは以前に過敏反応を起こしたことがある患者には禁 ⁇ です(例:. ⁇ 息、鼻炎、鼻ポリープ、血管性浮腫またはじんま疹)イブプロフェン、アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬に反応。. これらの反応は致命的となる可能性があります。. そのような患者では、ナプロキセンに対する重度のアナフィラキシー反応が報告されています。.
--特別な警告と使用上の注意)。.
-)。
-以前のNSAID療法に関連した消化管出血または ⁇ 孔の病歴。. 胃 ⁇ 瘍の活性または病歴/または活発な胃腸出血( ⁇ 瘍または出血の証明された2つ以上の異なるエピソード)。.
-原則として、ナプロキセンは、消化管 ⁇ 瘍、うっ血性胃炎または ⁇ 縮性胃炎、胃腸出血、または脳血管出血などの他の出血のある患者には使用しないでください。.
- ⁇ または直腸出血の素因。.
-)。
-以前のNSAID療法に関連した消化管出血または ⁇ 孔の病歴。. 胃 ⁇ 瘍の活性または病歴/または活発な胃腸出血( ⁇ 瘍または出血の証明された2つ以上の異なるエピソード)。.
-原則として、ナプロキセンは、消化管 ⁇ 瘍、うっ血性胃炎または ⁇ 縮性胃炎、胃腸出血、または脳血管出血などの他の出血のある患者には使用しないでください。.
- ⁇ または直腸出血の素因。.
4.4特別な警告および使用上の注意。すべての患者で:。
NSAIDを長期間治療した患者は、有害事象を監視するために定期的な医療モニタリングを受ける必要があります。.
高齢者:。
<-ポソロジーと投与)。. これらの患者でのNSAIDのより長い使用は推奨されません。. より長い治療が必要な場合は、患者を定期的にチェックする必要があります。.プロスタグランジン合成酵素阻害剤を使用している患者では、重度の胃腸副作用が発生することがあります。. 消化器 ⁇ 瘍または出血を発症するリスクは、ナプロキセンの持続時間と投与量とともに増加します。. このリスクは特定の患者集団に限定されませんが、高齢者や衰弱した人々は、他の患者よりも消化管 ⁇ 瘍や出血に対する耐性が低いことを示しています。. プロスタグランジン合成酵素阻害剤に起因する致命的な胃腸への影響の大部分は、この集団で発生しました。.
ナプロキセンの解熱および抗炎症効果は、発熱と炎症を軽減し、診断の兆候としての有用性を低下させます。.
呼吸器疾患:。
NSAIDがそのような患者に気管支 ⁇ を引き起こすと報告されているので、気管支 ⁇ 息の病歴または ⁇ 息の病歴がある患者に投与する場合は注意が必要です。.
ナプロキセンは血小板凝集を減らし、出血時間を延長します。. 出血時間を決定するときは、この影響を考慮する必要があります。.
腎臓と肝機能障害:。
腎機能障害、腎不全、急性間質性腎炎、血尿、タンパク尿、腎臓パピレン壊死、そして時にはナプロキセンに関連するネフローゼ症候群の報告があります。.
プロスタグランジン産生の減少に伴う腎不全。
NSAIDの投与は、用量依存的なプロスタグランジン形成の減少につながり、腎不全を引き起こす可能性があります。.-禁 ⁇ )。.
腎障害のある患者での使用。
ナプロキセンは糸球体 ⁇ 過による尿中排 ⁇ によってほとんど(95%)排除されるため、腎障害のある患者には注意して使用する必要があり、血清クレアチニンおよび/またはクレアチニンクリアランスのモニタリングが推奨され、患者は適切に水分補給する必要があります。. ナプロキセンは、クレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の患者には禁 ⁇ です。.
血液透析は、タンパク質結合が高いため、ナプロキセンの血漿濃度を低下させません。.
特定の患者、特に腎臓の血流が損なわれている患者。. 細胞外容量の減少、肝臓の肝硬変、ナトリウム制限、うっ血性心不全、および既存の腎疾患は、ナプロキセン療法の前および最中に腎機能を評価する必要があります。. 腎機能障害が予想される一部の高齢患者と利尿薬を服用している患者もこのカテゴリーに分類される場合があります。. これらの患者におけるナプロキセン代謝産物の過度の蓄積の可能性を回避するために、1日量の減少を検討する必要があります。.
肝障害のある患者での使用。
肝不全の患者にも注意が必要です。.
高齢患者に高用量のナプロキセンを投与する場合は、そのような患者の非タンパク質ナプロキセンの量が増加しているという証拠があるため、注意が必要です。. ナプロキセンは抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用があるため、感染の特定の症状を隠すことができます。.
慢性アルコール性肝疾患およびおそらく他の形態の肝硬変は、ナプロキセンの総血漿濃度を低下させますが、非結合ナプロキセンの血漿濃度は増加します。. ナプロキセン投与量に対するこの発見の影響は不明ですが、最低有効量を使用することをお勧めします。.
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、1つ以上の肝機能検査が増加することがあります。. 肝異常は、直接的な毒性ではなく過敏症に起因する可能性があります。. 黄 ⁇ や肝炎(一部の肝炎の症例は致命的であった)を含む重度の肝反応が、他の非ステロイド性抗炎症薬と同様にこの薬で報告されています。. 交差反応性が報告されています。.
消化管出血、 ⁇ 瘍および ⁇ 孔:。
致命的な可能性のあるGi出血、 ⁇ 瘍、または ⁇ 孔は、警告症状または深刻なGIイベントの履歴の有無にかかわらず、治療中いつでもすべてのNSAIDで報告されています。.
⁇ 瘍の病歴のある患者では、特にアルコール、喫煙、高齢者と一緒に使用すると出血や ⁇ 孔が複雑になる場合、GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔のリスクが高くなります。. これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。.
特に高齢者において、gi毒性の病歴のある患者は、特に治療の初期段階で、異常な腹部症状(特にgi出血)を報告する必要があります。.
⁇ 瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を投与されている患者には注意が必要です。. 経口コルチコステロイドまたはワルファリンなどの抗凝固剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、またはアスピリンなどの血小板凝集阻害剤。. コルチコステロイドがナプロキセンに置き換えられ、置換が部分的または完全である場合、コルチコステロイド治療を中止するときに考慮される通常の予防策を講じる必要があります。.
ナプロキセンを投与されている患者でGI出血または ⁇ 瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。.
<-望ましくない影響)。保護剤との併用療法。 (例:. ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)は、これらの患者だけでなく、低用量のアスピリンや消化器のリスクを高める可能性のある他の薬も必要とする患者にも考慮する必要があります。.
血液学。
ナプロキセンを含む製品を投与する場合、凝固障害に苦しんでいる患者、または止血を妨げる薬物療法を受けている患者は注意深く監視する必要があります。.
出血のリスクが高い患者、または完全な抗凝固療法を受けている患者。. ナプロキセンに加えてクマリン誘導体またはヘパリンを使用する人は、出血のリスクが高くなります。. この場合、利点はリスクと比較検討する必要があります。. いずれの場合も、ナプロキセンと高用量のヘパリン(またはその誘導体)を同時に使用することはお勧めしません。.
アナフィラキシー(アナフィラキシー様)反応。
過敏反応は、感受性の高い人に発生する可能性があります。. アナフィラキシー(アナフィラキシー)反応は、過敏症やアスピリン、他の非ステロイド性抗炎症薬、またはナプロキセンを含む製品への曝露がある患者だけでなく、患者でも発生する可能性があります。. それらはまた、血管浮腫、気管支 ⁇ 反応性の病歴を持つ人々にも発生する可能性があります(例:. ⁇ 息)、鼻炎および鼻ポリープ。.
アナフィラキシーなどのアナフィラキシー様反応は致命的となる可能性があります。.
ステロイド。
治療中にステロイドの用量を減らすか、または排除する場合は、ステロイドの用量をゆっくりと減らし、副腎不全や関節炎の症状の悪化などの副作用の兆候がないか患者を注意深く監視する必要があります。.
目の効果。
ナプロキセン投与による研究は変化を示していません。. まれに、ナプロキセンを含むNSAIDのユーザーが、乳頭炎、眼球後視神経炎、乳頭浮腫などの有害な眼疾患を報告していますが、因果関係を確立することはできません。したがって、ナプロキセンを含む製品による治療中に視力の問題を発症した患者は、眼科検査を実施する必要があります。.
心血管および脳血管への影響。
NSAID療法と併せて体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/または軽度から中等度の心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングとアドバイスが必要です。.
ナプロキセンを投与されている一部の患者では、軽度の末 ⁇ 浮腫が観察されています。. ナトリウム保持は代謝研究では報告されていませんが、ナプロキセンを服用すると、心機能に疑問があるか障害のある患者がリスクが高くなる可能性があります。.
臨床試験と疫学データは、コキシブと一部のNSAID(特に高用量および長期治療)の使用が動脈血栓性イベントのリスクが低いことに関連している可能性があることを示唆しています(例:. 心筋 ⁇ 塞または脳卒中)。. ナプロキセン(1日あたり1000 mg)の使用のリスクは低い可能性があることがデータから示唆されていますが、一部のリスクを除外することはできません。.
制御されていない高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末 ⁇ 動脈疾患および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみナプロキセンで治療する必要があります。. 心血管イベントの危険因子がある患者の長期治療を開始する前に、同様の考慮事項を行う必要があります(例:. 高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙)。.
皮膚科。
角質除去性皮膚炎、スティーブンス-ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症など、致命的な皮膚反応が深刻な場合、NSAIDの使用による報告は非常にまれです(4.8を参照)。. 患者は、治療の開始時にこれらの反応の最大のリスクにあるように見えます:反応の開始。ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。. 発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が初めて発生した場合は、ナプロキセンを中止する必要があります。. 皮膚が敏感になった場合、または ⁇ または偽ポルフィリン症のその他の症状が発生した場合は、治療を中止し、患者を注意深く監視する必要があります。.
シクロオキシゲナーゼ2選択的阻害剤を含む他のNSAIDとの併用。
NSAIDに関連する深刻な副作用を引き起こす累積リスクのため、ナプロキセン含有製品と選択的シクロオキシゲナーゼ2阻害剤を含む他のNSAIDの組み合わせは推奨されません。.
SLEおよび混合結合組織病:。
<-望ましくない影響)。.女性の生殖能力:。
ナプロキセンの使用は、シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害することが知られている薬物と同様に、生殖能力に影響を与える可能性があり、妊娠しようとする女性には推奨されません。. ナプロキセンの離脱は、妊娠が困難な、または不妊症の女性で考慮されるべきです。.
テストの干渉:。
ナプロキセンは17ケトジェニックステロイドの一部の検査を人為的に妨害する可能性があるため、副腎機能検査を実施する48時間前にナプロキセン療法を一時的に中止することをお勧めします。. 同様に、ナプロキセンは尿中の5-ヒドロキシインドール酢酸のいくつかのアッセイを妨害する可能性があります。.
臨床検査における散発的な異常(例:. 肝機能検査)はナプロキセン療法を受けている患者で発生しましたが、毒性を示す検査では明確な傾向は見られませんでした。.
乳糖が含まれています:。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.
ナプロキセンを服用した後、めまい、めまい、不眠症、眠気、疲労感、視力の問題、うつ病などの悪影響が起こります。. 患者がこれらまたは類似の望ましくない影響を経験した場合は、機械を運転または操作しないでください。.
胃腸障害:。 最も一般的に観察される有害事象は、本質的に消化器系です。. 胸焼け、吐き気、 ⁇ 吐、便秘、下 ⁇ 、 ⁇ 腸、消化不良、腹痛、胃の不調。. 起こり得るより深刻な反応は、特に高齢者では致命的となることがある胃腸出血です。. 炎症、 ⁇ 瘍(消化性または非消化性)、上部および下部の消化管の ⁇ 孔および閉塞、メラナ、ヘマテーマ、口内炎、腹痛、口渇、巻きひげ、食欲不振、 ⁇ 瘍性大腸炎の悪化およびクローン病、食道炎、胃炎および ⁇ 炎。.
臨床試験と疫学データは、コキシブと一部のNSAID(特に高用量および長期治療)の使用が動脈血栓性イベントのリスクが低いことに関連している可能性があることを示唆しています(例:. 心筋 ⁇ 塞または脳卒中)。.
血管障害:。 高血圧、血管炎。.
報告頻度が低いその他の有害事象は次のとおりです。
肝臓:。 異常な肝機能検査、肝炎(一部の死亡を含む)および黄 ⁇ 。.
神経系障害:。 けいれん、めまい、緊張、陶酔感、低温、眠気眠気、集中不能、認知機能障害、眼球後視神経炎、頭痛、感覚異常、パーキンソン病の悪化、無菌性髄膜炎の報告(特に全身性エリテマトーデスなどの既存の自己免疫疾患のある患者)。.
眼疾患:。 角膜混 ⁇ 、かすみ目、視力の問題、乳頭炎および乳頭浮腫。.
耳と迷路の障害:。 障害、耳鳴り、めまいなどの聴覚障害。.
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 呼吸困難、 ⁇ 息、鼻炎、好酸球性肺炎および肺水腫。.
皮膚および皮下組織障害:。 固定薬物噴火、かゆみ(そう ⁇ )、じんま疹、斑状出血、紫斑、発汗などの発疹。. 脱毛症、多形紅斑、発疹、スティーブンスジョンソン症候群、結節性紅斑、 ⁇ 平 ⁇ 、 ⁇ 性反応、SLE、表皮壊死症、非常にまれに中毒性表皮壊死症、光過敏反応(皮膚がポルフィリン症に似ている場合を含む).
皮膚の脆弱性、水 ⁇ 、またはその他の症状が偽ポルフィリン症の発生を示唆している場合は、治療を中止し、辛抱強く監視する必要があります。.
筋骨格系と結合組織の病気:。 筋肉痛と筋力低下。.
腎臓と尿路障害:。 糸球体腎炎、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、頻尿、タンパク尿、血尿、腎症、腎不全、腎乳頭壊死および腎不全を含みますが、これらに限定されません。.
生殖器系と乳房障害:。 女性不妊。.
投与場所の一般的な病気と状態:。 喉の渇き、発熱、軽度の末 ⁇ 浮腫、疲労感、 ⁇ 怠感。.
調査。
トランスアミナーゼまたはアルカリホスファターゼの増加、ビリルビンレベルの増加、血清クレアチニンの増加、血圧の増加。.
症状:。
症状には、頭痛、吐き気、 ⁇ 吐、腹痛、胃腸出血、まれな下 ⁇ 、見当識障害、覚 ⁇ 、 ⁇ 睡、胸やけ、眠気、めまい、耳鳴り、失神、時折のけいれん、肝機能の一時的な変化、低血栓症、無呼吸および代謝性アシドーシスが含まれます。. 重大な中毒により、急性腎不全および肝障害が考えられます。.
呼吸抑制と ⁇ 睡はNSAIDを服用した後に発生する可能性がありますが、まれです。.
ナプロキセンの過剰摂取の場合、低血小板血症によるプロトロンビン時間の一時的な延長は、ビタミンK依存性凝固因子の合成の選択的阻害が原因である可能性があります。.
一部の患者は発作を起こしましたが、これらのナプロキセンが関連していたかどうかは不明です。. どの用量の薬物が生命を脅かすかは不明です。.
治療措置。
患者は必要に応じて症状のある治療を受ける必要があります。.
活性炭は、潜在的に有毒な量を摂取してから1時間以内に検討する必要があります。. あるいは、成人の胃洗浄は、生命を脅かす可能性のある過剰摂取をしてから1時間以内に検討する必要があります。.
重度の代謝性アシドーシスの発生の可能性があるため、酸ベースの状態を注意深く監視する必要があります。.
良い尿出力が保証されるべきです。.
腎臓と肝機能は注意深く監視する必要があります。.
患者は潜在的に有毒な量を服用してから少なくとも4時間観察されるべきです。.
一般的または持続的なけいれんは、静脈内ジアゼパムで治療する必要があります。.
他の対策は、患者の臨床状態によって示される場合があります。.
血液透析は、タンパク質結合が高いため、ナプロキセンの血漿濃度を低下させません。. しかしながら、血液透析は、ナプロキセンを服用した腎不全の患者において依然として適切であるかもしれない。.
ナプロキセンは鎮痛作用、抗炎症作用、解熱作用があります。.
ナプロキセンは、古典的な動物実験で示されているように、解熱作用を持つ非ステロイド性抗炎症鎮痛剤化合物です。. ナプロキセンはまた、副腎摘出動物における抗炎症効果を示しています。これは、その効果が下垂体副腎軸によって媒介されないことを示しています。.
ナプロキセンは(他のNSAIDと同様に)プロスタグランジン合成酵素を阻害します。. ただし、他のNSAIDと同様に、その抗炎症効果の正確なメカニズムは不明です。.
ナプロキセンは消化管から容易に吸収され、ピーク血漿レベルは2〜4時間で到達します。. ナプロキセンは主に薬物として血中に存在します。. それは主に血漿タンパク質に結合しており、半減期は約15時間です。. 1日2回の投与スケジュールで、治療開始後3日以内に安定した状態を有効にします。. 吸収の程度は、食物やほとんどの制酸剤の影響をあまり受けません。. 排 ⁇ は、尿を介してほぼ完全に行われ、主に共役ナプロキセンとして、いくつかの未変化の薬物が含まれます。. 子供の代謝は大人の代謝に似ています。. 慢性アルコール性肝疾患はナプロキセンの総血漿濃度を低下させますが、結合していないナプロキセンの濃度は増加します。. 高齢者では、総血漿濃度は変化していませんが、ナプロキセンの非結合血漿濃度が増加します。. 投与量の約半分は、主に24時間で尿中に排 ⁇ され、5日間で約94%がグルクロニドとして排 ⁇ されます。.
SPCの他のセクションにすでに含まれているデータに加えて、処方医師に関連する前臨床データはありません。
発がん性物質。
ナプロキセンは、8、16、24 mg / kg /日の用量で24か月間食物とともにSprague-Dawleyラットに投与されました。. ナプロキセンはラットで発がん性がありませんでした。.
変異原性。
変異原性があった。 サルモネラチフィムリウム。 (5セルライン)、s。achharomyces cerevisisa。e(1細胞株)およびマウスリンパ腫検査は観察されなかった。.
不妊。
ナプロキセンは、男性で30 mg / kg /日、女性で20 mg / kg /日の用量で経口投与した場合、ラットの生殖能力に影響を与えませんでした。.
催奇形性。
ナプロキセンは、器官形成中に20 mg / kg /日の用量で経口投与された場合、ラットおよびウサギで催奇形性を示さなかった。.
周産期/出生後の生殖。
妊娠第3学期中に妊娠ラットにナプロキセンを2、10および20 mg / kg /日の用量で経口投与すると、分 ⁇ が困難になりました。. これらはこのクラスの化合物の既知の影響であり、アスピリンとインドメタシンを投与された妊娠中のラットで実証されています。.
乳糖一水和物。
トウモロコシ ⁇ 粉。
ポリビニルピロリドン(Povidon K 30)。
ステアリン酸マグネシウム(E572)。
不透明な容器:3年。
ブリスターパック:3年。
容器:元の容器に25°C以上で保管しないでください。.
ブリスターパック:25°Cを超える外箱に容器を保管しないでください。
改ざん防止シール付きLDPEクロージャー付き白いポリプロピレンコンテナ:。
1000、500、250、100、84.70、
ブリスターストリップ(PVCフィルムとアルミホイルで構成):。
84、70、56、42、28、21、15、14錠。.
指定されていません。
Accord Healthcare Limited、。
家を言って
319 Pinner Road、。
北海、。
ミドルセックス、。
HA1 4HF、。
イギリス。
PL 20075/0058。
2005年10月17日。
2016年9月28日。
