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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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R-genは、下垂体がHGHの下垂体予備力と診断される可能性のある患者にヒト成長ホルモンを放出するための静脈内刺激剤として示されています。汎下垂体炎などの疾患の診断補助として使用できます。, 下垂体ノーム。, 色恐怖症腺腫。, 術後頭蓋 ⁇ 頭腫。, 心不全症。, 下垂体外傷。, 先端巨大症。, 巨人主義と成長と身長の問題。.
インスリン低血糖検査でHGHの下垂体予備力の欠如が示された場合、R-Genを使用した検査で陰性反応を確認することをお勧めします。. これは、1日の待機期間の後に行うことができます。. 患者は最初のテスト中にR遺伝子(塩酸アルギニン注射、USP)に反応しない可能性があるため、非反応性患者は陰性の結果を確認するために再テストする必要があります。. 2回目のテストは、1日の待機期間の後に実行できます。. R-genに反応する一部の患者は、インスリンとその逆に反応しません。. R遺伝子の偽陽性反応の割合は約32%、偽陰性の割合は約27%です。.
大人用投与量。
推奨される成人用量は、30 gの塩酸アルギニン(300 mL R遺伝子)を30分かけて静脈内注入により投与します。. 総用量は、塩酸アルギニン30 gを超えてはなりません。. 参照してください。 準備手順に使用するための指示。.
小児用。
推奨される小児用量は0.5 g / kg塩酸アルギニン(5 mL / kg R遺伝子)で、30分かけて静脈内注入により投与されます。. 総用量は、塩酸アルギニン30 gを超えてはなりません。.
- 体重59 kg以下の患者。 密閉されたr-genボトルから重量依存の用量を除去し、市販の容器からの意図しない送達と総容量の投与を避けるために、静脈内注入用の別の容器に入れました。. 参照してください。 準備手順に使用するための指示。.
- 体重60 kg以上の患者では、推奨用量は30 gの塩酸アルギニン(300 mL R遺伝子)です。. 参照してください。 準備の手順。
試験方法。
R-genの静脈内注入は、ヒト成長ホルモンの下垂体予備力を測定するためのテストの一部であり、テストを正常に投与するには、臨床条件と手順は次のとおりです。
- テストは通常の夜の睡眠後の朝にスケジュールする必要があり、テスト期間中は夜間断食を続ける必要があります。..
- 患者は、注入が始まる前に少なくとも30分間寝かされなければなりません。. 懸念と苦痛を最小限に抑えるように注意する必要があります。. これは子供にとって特に重要です。.
- R遺伝子(塩酸アルギニン注射、USP)は高張液であり、前 ⁇ 静脈または他の適切な静脈に針または軟カテーテルによってのみ注入する必要があります(参照)。 注意。)。. 血液サンプルは、静脈 ⁇ 刺により側副腕から採取する必要があります。.
- 望ましい血液サンプルスケジュールは-30、0、30、60、90、120、150分です。.
- R-Genにはゼロからの安定した速度を注入する必要があるため、推奨用量を30分間投与できます。.
- 血液サンプルはすぐに遠心分離し、血漿は-20°Cで保存して、公開された放射性免疫アッセイ法の1つによって分析する必要があります。.
- HGHの下垂体予備力の欠如を示す診断テスト結果は、R-genを使用した2番目のテストで確認する必要があります。または、インスリン低血糖テストでこれを確認することを選択できます。. テストの合間には、1日の待機期間をお勧めします。. </ ol>。
- 溶液が透明でシールが無傷の場合にのみ使用してください。. 損傷がないかボトルを注意深く調べます。.、小さな亀裂、シールのへこみ、または外側の乾燥粉末の領域。. そのような損傷が見つかった場合は、コンテンツを管理しないでください。.
- 指、髪、衣服などでストッパーのターゲットを汚染しないように注意しながら、ボトルからプラスチック製のふき取り蓋を外してゴム栓を入れます。. 直ちに。 ステップ3を実行します。.
- シャットオフクランプが閉じているときは、管理キットの先端から無菌保護を取り外し、すぐにセットをストッパーの中央に挿入し、ボトルをテーブルの上に直立させます。. (ねじれではなく直進します-ねじれはストッパーコーリングを引き起こす可能性があります。.)。
- すぐにボトルを反転させて、ドリップチャンバー内の液体のレベルを自動的に決定し、 ⁇ 過された気泡の上昇を観察して、真空をテストします。. 真空がない場合、または溶液が透明でない場合は、ボトルを捨てます。.
- エアホースクリア。. 輸液を運転します。.
使用説明書。
R-Geneは、60 kg以上の患者のためのすぐに使える溶液として提供されており、さらに希釈しないでください。. 体重が59 kg以下の小児患者では、用量を別の容器に入れる必要があります。. 以下の準備手順に従ってください。.
非経口薬は、溶液と容器で許可されている場合は、投与前に粒子と変色がないか目視検査する必要があります。.
体重59 kg以下の小児患者向け。
R-Genの無傷の密封ボトルから重量ベースの用量を服用してください。. 輸液用の合計300 mLボトルr遺伝子は、体重59 kg以下の患者を対象としていません。. 用量は、別の容器に入れる必要があります。. 無菌技術を使用した静脈内投与用に設計された、真空滅菌ガラス容器。.
さらに、R-Genはポリプロピレンシリンジおよびポリ塩化ビニル(PVC)またはエチレンビニルアセテート(EVA)で作られたプラスチック容器で安定しています。.
浸透後の保管時間は、室温での注入時間または冷蔵温度(2〜8°C)での24時間を含めて4時間以下です。.
投与量を投与する医師は、投与前に投与量の正確さを確認する必要があります。.
溶液が透明の場合にのみ使用してください。. 未使用の薬を処分してください。.
体重60kg以上の成人および小児患者向け。
無菌技術でこれらの指示に従ってください。. R-Genはガラス容器への静脈内使用を目的としているため、標準的な空気入口、バクテリアエアフィルターを備えた空気ろ過静脈内注入セットが必要です。.
警告。
小児患者におけるR-genの過剰摂取が死に至るという報告があります。. 小児患者におけるR-Genの注入の外。小児患者におけるR-Genの投与量は、高熱メタボリックアジドース、ヒルネデム、または可能なTODにつながる可能性があります。
アナフィラキシーを含む過敏反応が報告されています。. R-Genの投与中は、適切な医療サポートを利用できる必要があります。. アナフィラキシーまたは他の重度の過敏反応が発生した場合、R遺伝子を中止し、適切な医療を開始する必要があります。.
その高張性のため、R-genは常に静脈内注入によって投与されるべきです。.
R-Genは診断ツールであり、治療目的ではありません。.
注意。
一般的な。
R-Genは、刺激や組織の損傷を引き起こす可能性のある高張液(950 mOsmol /リットル)および酸性(平均pH 5.6)溶液です。. 特許静脈内の特許カテーテルによるR-Gen 10の投与を確実にするように注意が必要です。. 過度の注入率は、局所的な刺激やすすぎ、吐き気、 ⁇ 吐を引き起こす可能性があります。. 不十分な投与または注入期間の延長は、下垂体刺激を減らし、テストを破壊する可能性があります。.
R遺伝子のアルギニンは代謝され、排 ⁇ のための窒素生成物につながります。. R-genを投与する場合は、腎障害のある患者に対する急性アミノ酸または窒素曝露の影響を考慮する必要があります。.
R-Gen 10の塩化物含有量は100 mL溶液あたり47.5 mEqであり、電解質の不均衡のある患者におけるこの量の塩化物の注入の効果は、試験前に調査する必要があります。.
妊娠中または経口避妊薬を服用している患者では、成長ホルモンの基礎および刺激後のレベルが上昇することに注意してください。.
発がん、変異誘発および生殖能力障害。
発がん性、変異原性、またはR-genの静脈内受胎能への影響を評価するために、長期動物実験は行われていません。.
妊娠カテゴリーB
ウサギとマウスでヒト用量の12倍の用量で生殖研究が行われており、R遺伝子10(塩酸アルギニン注射10%、USP)による受胎能障害または胎児への損傷の兆候は見つかりませんでした。. 妊娠中の女性におけるR-genの使用に関する適切または十分に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は妊娠中に使用すべきではありません。.
母乳育児の母親。
R属の静脈内投与が母乳にかなりの量のアルギニンをもたらすかどうかは不明です。. 全身投与されたアミノ酸は、子供に有害な影響を与える可能性が低い量で母乳中に排 ⁇ されます。. ただし、授乳中の女性にr-genを投与する場合は注意が必要です。.
老人病アプリケーション。
アルギニンを用いた臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見していません。.
市販前研究における1670回の注入に関連する副作用は次のとおりです。
吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、赤面、しびれ、局所的な静脈刺激からなる不特異な副作用が患者の約3%で報告されています。.
患者はアレルギー反応を起こし、手と顔の赤みと腫れを伴う合流性黄斑発疹として現れました。. 輸液が停止し、50 mgのジフェンヒドラミンが投与された後、発疹はすぐに治まりました。. 患者の血小板数は150,000から60,000に明らかに減少しました。. アクロシアノーシスの病歴のある患者は、R-genの注入後にこの状態が悪化しました。.
ポストマーケティングの経験。
市販後の使用中に次の有害事象が報告されています:血管外漏出、燃焼様反応および/または皮膚壊死につながり、手術が必要、アナフィラキシーおよび血尿を含む過敏反応、場合によっては1〜2日後に発生r-遺伝子投与。. これらの有害事象は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
過剰摂取は、過換気を伴う一時的な代謝性アシドーシスを引き起こし、死に至る可能性があります(「 警告。")。. ほとんどの場合、アシドーシスはそれ自体でバランスを取り、注入が終了した後、ベースラインの赤字は再び正常化します。. 状態が続く場合、赤字はアルカリ化剤の計算された用量によって決定および修正する必要があります。.
