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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:31.03.2022
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L-アルギニンHCI 21%は、HGHの下垂体予備の測定が診断に役立つ可能性がある患者のヒト成長ホルモンの放出のための下垂体への静脈内刺激剤として示されています。. それは、汎下垂体主義、下垂体小人症、色 ⁇ 明症、術後頭蓋 ⁇ 頭腫、下垂体切除術、下垂体外傷、先端巨大症、成長と身長の問題などの状態の診断補助として使用できます。.
インスリン低血糖検査でHGHの下垂体予備力の欠乏が示された場合、L-アルギニンHCI 21%を使用した検査で陰性反応を確認することをお勧めします。. これは、1日の待機期間の後に行うことができます。. 患者は最初のテスト中にL-アルギニンHCI 21%(塩酸アルギニン注射、USP)に反応しない可能性があるため、反応しない患者を再度テストして、陰性の結果を確認する必要があります。. 2番目のテストは、1日の待機期間の後に実行できます。. L-アルギニンHCI 21%に反応する一部の患者はインスリンに反応せず、逆もまた同様です。. L-アルギニンHCI 21%の偽陽性反応率は約32%で、偽陰性の率は約27%です。.
Adult Dosage
The recommended adult dose is 30 g arginine hydrochloride (300 mL of L-Arginin HCI 21%) administered by intravenous infusion over 30 minutes. The total dose should not exceed 30 g arginine hydrochloride. See Directions for Use for preparation instructions.
Pediatric Dosage
The recommended pediatric dose is 0.5 g/kg arginine hydrochloride (5 mL/kg of L-Arginin HCI 21%) administered by intravenous infusion over 30 minutes. The total dose should not exceed 30 g arginine hydrochloride.
- For patients weighing 59 kg or less, withdraw a weight based dose from a sealed L-Arginin HCI 21% bottle and place in a separate container for intravenous infusion to avoid the inadvertent delivery and administration of the total volume from the commercially available container. See Directions for Use for preparation instructions.
- For patients weighing 60 kg or more, the recommended dose is 30 g arginine hydrochloride (300 mL of L-Arginin HCI 21%). See Directions for Use for preparation instructions
Test Procedure
The intravenous infusion of L-Arginin HCI 21% is a part of the test for measurement of pituitary reserve of human growth hormone and, for successful administration of the test, clinical conditions and procedures should be as follows:
- The test should be scheduled in the morning following a normal night's sleep, and an overnight fast should continue through the test period.
- Patients must be placed at bed rest for at least 30 minutes before the infusion begins. Care should be taken to minimize apprehension and distress. This is particularly important in children.
- L-Arginin HCI 21% (Arginine Hydrochloride Injection, USP) is a hypertonic solution and should only be infused through an indwelling needle or soft catheter placed in an antecubital vein or other suitable vein (see PRECAUTIONS). Blood samples should be taken by venipuncture from the contra-lateral arm.
- A desirable schedule for drawing blood samples is at -30, 0, 30, 60, 90, 120 and 150 minutes.
- L-Arginin HCI 21% should be infused beginning at zero time at a uniform rate which will permit the recommended dose to be administered over 30 minutes.
- Blood samples should be promptly centrifuged and the plasma stored at -20°C until assayed by one of the published radioimmunoassay procedures.
- Diagnostic test results showing a deficiency of pituitary reserve for HGH should be confirmed by a second test with L-Arginin HCI 21%, or one may elect to confirm with the insulin hypoglycemia test. A waiting period of one day is advised between tests.
Directions For Use
L-Arginin HCI 21% is provided as a ready-to-use solution for patients weighing 60 kg (132 lbs) or more and should not be further diluted. For pediatric patients weighing 59 kg (130 lbs) or less a dose must be placed in a separate container. Follow the preparation instructions below.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
For Pediatric Patients weighing 59 kg (130 lbs) or less
Withdraw a weight-based dose from an intact sealed bottle of L-Arginin HCI 21%. The entire 300 mL bottle of L-Arginin HCI 21% for infusion is not intended for use in patients weighing 59 kg or less. The dose must be placed in a separate container, such as an evacuated sterile glass container designed for intravenous administration, using aseptic technique.
Additionally, L-Arginin HCI 21% is stable in polypropylene syringes and plastic containers made of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene vinyl acetate (EVA).
The post-penetration storage period is not more than 4 hours including infusion time at room temperature or 24 hours at refrigerated temperature (2-8°C).
The healthcare professional administering the dose should verify the accuracy of the dose prior to administration.
Use only if the solution is clear. Discard any unused drug product.
For Adults and Pediatric Patients weighing 60kg (132 lbs) or more
Follow these directions using aseptic technique. As L-Arginin HCI 21% for intravenous use is provided in glass containers, a standard air-inletting, air-filtering intravenous infusion set with a bacterial air filter is required.
- Use only if solution is clear and seal is intact. Carefully examine bottle for evidence of damage, e.g., small cracks, dents in seal, or areas of dried powder on exterior. Do not administer contents if such damage is found.
- Remove plastic flip off lid from bottle to expose rubber stopper, taking care that you do not contaminate the target site of the stopper with fingers, hair, clothing, etc. Immediately perform step #3.
- With shut-off clamp closed, remove sterility protector from spike of administration set and immediately insert set with a quick thrust into center of stopper with bottle upright on table. (Push straight in — don't twist — twisting may cause stopper coring.)
- Promptly invert bottle to automatically establish fluid level in drip chamber and to check for vacuum by observing rising filtered air bubbles. Discard bottle if there is no vacuum or if the solution is not clear.
- Clear tubing of air. Proceed with infusion.
L-アルギニンHCI 21%の投与は、この製品の成分に対する過敏症が知られている人には禁 ⁇ です。.
警告。
小児患者におけるL-アルギニンHCI 21%の過剰摂取が死に至るという報告があります。. L-アルギニンHCIを21%の小児科患者に注入する場合は、極端な注意を検討する必要があります。小児科のL-アルギニンHCI 21%の過剰摂取は、赤外線
アナフィラキシーを含む過敏反応が報告されています。. L-アルギニンHCI 21%投与中は、適切な医療サポートを利用できる必要があります。. アナフィラキシーまたは他の深刻な過敏反応が発生した場合、L-アルギニンHCI 21%を中止し、適切な医療を開始する必要があります。.
L-アルギニンHCI 21%は、その高張性のために、常に静脈内注入によって投与されるべきです。.
L-アルギニンHCI 21%は診断補助剤であり、治療用途向けではありません。.
注意。
一般的な。
L-アルギニンHCI 21%は、組織への刺激や損傷を引き起こす可能性のある高張液(950 mOsmol / liter)および酸性(平均pH 5.6)溶液です。. 特許静脈内の特許カテーテルを介してR-Gene 10を確実に投与するには、注意が必要です。. 過度の注入速度は、局所的な刺激や紅潮、吐き気、 ⁇ 吐を引き起こす可能性があります。. 不十分な投与または注入期間の延長は、下垂体への刺激を減らし、テストを無効にする可能性があります。.
L-アルギニンHCI 21%のアルギニンは代謝され、窒素含有生成物が排 ⁇ されます。. L-アルギニンHCI 21%を投与する場合は、腎機能障害のある患者に対する急性アミノ酸または窒素負荷の影響を考慮する必要があります。.
R-Gene 10の塩化物含有量は、溶液100 mLあたり47.5 mEqであり、電解質の不均衡のある患者にこの量の塩化物を注入する効果は、テストを実施する前に評価する必要があります。.
妊娠中または経口避妊薬を服用している患者では、成長ホルモンの基礎および刺激後のレベルが上昇していることに注意してください。.
発がん、変異誘発、および生殖能力の障害。
発がん性、変異原性、または静脈内投与されたL-アルギニンHCI 21%の受胎能への影響を評価するための長期動物実験は行われていません。.
妊娠カテゴリーB
生殖研究は、ウサギとマウスでヒト用量の12倍の用量で行われており、R-Gene 10(10%塩酸アルギニン注射、USP)による受胎能障害または胎児への害の証拠は明らかにされていません。. 妊娠中の女性にL-アルギニンHCI 21%を使用するための適切または十分に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は妊娠中に使用すべきではありません。.
授乳中の母親。
L-アルギニンHCI 21%の静脈内投与が母乳にかなりの量のアルギニンをもたらすかどうかは不明です。. 全身投与されたアミノ酸は、乳児に悪影響を与える可能性が低い量で母乳に分 ⁇ されます。. それにもかかわらず、L-アルギニンHCI 21%を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
老人用。
アルギニンの臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。.
市販前研究における1670年の注入に関連する副作用は次のとおりです。
吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、紅潮、しびれ、局所静脈刺激からなる非特異的な副作用が患者の約3%で報告されました。.
1人の患者はアレルギー反応を起こし、手と顔の発赤と腫れを伴う合流性黄斑発疹として現れました。. 輸液が終了し、50 mgのジフェンヒドラミンが投与された後、発疹は急速に鎮静しました。. 1人の患者の血小板数は150,000から60,000に明らかに減少しました。. アクロシアン症の病歴のある1人の患者は、L-アルギニンHCI 21%の注入後にこの状態の悪化を示しました。.
ポストマーケティング経験。
市販後の使用中に次の有害事象が報告されています:外科的介入を必要とする火傷様反応および/または皮膚壊死につながる血管外漏出、アナフィラキシーを含む過敏反応、および場合によってはL-アルギニンHCIの1〜2日後に発生した血尿21%投与。. これらの有害事象は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
過剰摂取は、過換気を伴う一過性の代謝性アシドーシスを引き起こし、死に至る可能性があります(「。 警告。")。. ほとんどの場合、アシドーシスは自己補償し、注入が完了すると基本赤字は正常に戻ります。. 状態が続く場合、赤字はアルカリ化剤の計算された用量によって決定および修正する必要があります。.