Lacorene

ラコレンは、HGHの下垂体予備の測定が診断に役立つ可能性がある患者のヒト成長ホルモンの放出のための下垂体への静脈刺激剤として示されています。. それは、汎下垂体主義、下垂体小人症、色 ⁇ 明症、術後頭蓋 ⁇ 頭腫、下垂体切除術、下垂体外傷、先端巨大症、成長と身長の問題などの状態の診断補助として使用できます。.

インスリン低血糖検査でHGHの下垂体予備力の欠乏が示された場合、陰性反応を確認するためにラコレーネによる検査が推奨されます。. これは、1日の待機期間の後に行うことができます。. 患者は最初のテスト中にラコレーネ(塩酸アルギニン注射、USP)に反応しない可能性があるため、反応しない患者を再度テストして、陰性の結果を確認する必要があります。. 2番目のテストは、1日の待機期間の後に実行できます。. ラコレーヌに反応する一部の患者はインスリンに反応せず、逆もまた同様です。. ラコレーヌの偽陽性反応の割合は約32%で、偽陰性の割合は約27%です。.

大人の投与量。

推奨される成人用量は、30 gの塩酸アルギニン(300 mLのラコレーネ)を30分かけて静脈内注入により投与します。. 総用量は、塩酸アルギニン30 gを超えてはなりません。. 見る。 準備手順の使用方法。.

小児用投与量。

推奨される小児用量は、0.5 g / kg塩酸アルギニン(5 mL / kgのラコレーネ)で、30分かけて静脈内注入により投与されます。. 総用量は、塩酸アルギニン30 gを超えてはなりません。.

• 体重59 kg以下の患者の場合。 密封されたラコレーヌボトルから重量ベースの用量を抜き、市販の容器からの不注意による送達と総容量の投与を避けるために、静脈内注入用に別の容器に入れます。. 見る。 準備手順の使用方法。.
• 体重60kg以上の患者さん。 推奨用量は、30 gの塩酸アルギニン(300 mLのラコレーヌ)です。. 見る。 準備手順の使用方法。

テスト手順。

ラコレーヌの静脈内注入は、ヒト成長ホルモンの下垂体予備力の測定のためのテストの一部であり、テストの成功裏の投与のために、臨床状態と手順は次のようになります。

1. テストは通常の夜の睡眠後の朝にスケジュールする必要があり、一晩の断食はテスト期間まで継続する必要があります。.
2. 患者は、注入が始まる前に少なくとも30分間安静にする必要があります。. 不安と苦痛を最小限に抑えるように注意する必要があります。. これは子供にとって特に重要です。.
3. ラコレーネ(塩酸アルギニン注射、USP)は高張液であり、 ⁇ 化前の静脈または他の適切な静脈に置かれた留置針または軟カテーテルを通してのみ注入する必要があります(参照)。 注意。)。. 血液サンプルは、側副腕から静脈 ⁇ 刺によって採取する必要があります。.
4. 血液サンプルを採取するための望ましいスケジュールは、-30、0、30、60、90、120、150分です。.
5. ラコレンは、推奨用量を30分以上投与できる一定の速度でゼロ時間から注入する必要があります。.
6. 血液サンプルは、公開された放射性免疫アッセイ手順の1つによって分析されるまで、-20°Cで保存し、血漿をすばやく遠心分離する必要があります。.
7. HGHの下垂体予備力の欠乏を示す診断テスト結果は、ラコレーネによる2回目のテストで確認する必要があります。そうしないと、インスリン低血糖テストで確認することを選択できます。. テストの合間には、1日の待機期間が推奨されます。.

使用方法。

ラコレンは、体重60 kg(132ポンド)以上の患者向けのすぐに使える溶液として提供されており、さらに希釈しないでください。. 体重が59 kg(130ポンド)以下の小児患者の場合、用量を別の容器に入れる必要があります。. 以下の準備手順に従ってください。.

非経口医薬品は、溶液と容器が許す限り、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。.

体重59 kg(130ポンド)以下の小児患者。

ラコレーヌの無傷の密封されたボトルから重量ベースの用量を引き出します。. 輸液用のラコレンの300 mLボトル全体は、体重59 kg以下の患者での使用を意図していません。. 用量は、無菌技術を使用して、静脈内投与用に設計された真空滅菌ガラス容器などの別の容器に入れる必要があります。.

さらに、ラコレンはポリプロピレンシリンジおよびポリ塩化ビニル(PVC)またはエチレンビニルアセテート(EVA)のいずれかで作られたプラスチック容器で安定しています。.

浸透後の保管期間は、室温での注入時間または冷蔵温度(2-8°C)での24時間を含めて4時間以下です。.

投与量を投与する医療専門家は、投与前に投与量の正確さを確認する必要があります。.

溶液が透明の場合にのみ使用してください。. 未使用の医薬品は廃棄してください。.

成人および小児患者の体重が60kg(132ポンド)以上。

無菌技術を使用してこれらの指示に従ってください。. 静脈内使用用のラコレンはガラス容器で提供されるため、細菌エアフィルターを備えた標準的な空気注入、空気ろ過静脈内注入セットが必要です。.

1. 溶液が透明でシールが損傷していない場合にのみ使用してください。. 損傷の証拠がないか、ボトルを注意深く調べます。.、小さな亀裂、シールのへこみ、または外側に乾燥粉末の領域。. そのような損傷が見つかった場合は、内容物を管理しないでください。.
2. 指、髪、衣服などでストッパーのターゲット部位を汚染しないように注意しながら、ボトルからプラスチック製のふき取り蓋を外してゴム栓を露出させます。. すぐに。 ステップ#3を実行します。.
3. シャットオフクランプを閉じた状態で、投与セットのスパイクから無菌プロテクターを取り外し、すぐにセットをすばやくストッパーの中心に挿入し、ボトルをテーブルの上に直立させます。. (まっすぐに押し込みます—ねじらないでください—ねじれはストッパーコーリングを引き起こす可能性があります。.)。
4. ドリップチャンバー内の液面レベルを自動的に確立し、 ⁇ 過された気泡の上昇を観察して真空をチェックするために、ボトルをすばやく反転させます。. 真空がない場合、または溶液が透明でない場合は、ボトルを廃棄してください。.
5. 空気の透明なチューブ。. 注入を続行します。.

ラコレーヌの投与は、この製品の成分に対する過敏症が知られている人には禁 ⁇ です。.

警告。

小児患者におけるラコレンの過剰摂取が死に至るという報告があります。. ラコレンを小児科患者に注入する場合、極端な注意は行使されなければならない。小児科患者におけるラコレンの過剰摂取は、高熱メタボリック酸、脳性エデマ、または可能性のある死に至る可能性があります。

アナフィラキシーを含む過敏反応が報告されています。. ラコール投与中は、適切な医療支援を受ける必要があります。. アナフィラキシーまたは他の深刻な過敏反応が発生した場合、ラコレンは中止され、適切な治療が開始されるべきです。.

ラコレンは、その高張性のために、常に静脈内注入によって投与されるべきです。.

ラコレンは診断補助剤であり、治療目的での使用は意図されていません。.

注意。

一般的な。

ラコレンは、組織への刺激や損傷を引き起こす可能性のある高張液(950 mOsmol / liter)および酸性(平均pH 5.6)溶液です。. 特許静脈内の特許カテーテルを介してR-Gene 10を確実に投与するには、注意が必要です。. 過度の注入速度は、局所的な刺激や紅潮、吐き気、 ⁇ 吐を引き起こす可能性があります。. 不十分な投与または注入期間の延長は、下垂体への刺激を減らし、テストを無効にする可能性があります。.

ラコレンのアルギニンは代謝され、窒素含有生成物が排 ⁇ されます。. ラコレンを投与する場合は、腎機能障害のある患者に対する急性アミノ酸または窒素負荷の影響を考慮する必要があります。.

R-Gene 10の塩化物含有量は、溶液100 mLあたり47.5 mEqであり、電解質の不均衡のある患者にこの量の塩化物を注入する効果は、テストを実施する前に評価する必要があります。.

妊娠中または経口避妊薬を服用している患者では、成長ホルモンの基礎および刺激後のレベルが上昇していることに注意してください。.

発がん、変異誘発、および生殖能力の障害。

発がん性、変異原性、または静脈内投与されたラコレンの受胎能への影響を評価するために、長期動物実験は行われていません。.

妊娠カテゴリーB

生殖研究は、ウサギとマウスでヒトの用量の12倍で行われており、R-Gene 10(10%塩酸アルギニン注射、USP)による生殖能力の低下や胎児への害の証拠は明らかにされていません。. 妊娠中の女性におけるラコレンの使用に関する適切または十分に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は妊娠中に使用すべきではありません。.

授乳中の母親。

ラコレーヌの静脈内投与が母乳にかなりの量のアルギニンをもたらすかどうかは不明です。. 全身投与されたアミノ酸は、乳児に悪影響を与える可能性が低い量で母乳に分 ⁇ されます。. それにもかかわらず、ラコレーヌが授乳中の女性に投与される場合は注意が必要です。.

老人用。

アルギニンの臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。.

市販前研究における1670年の注入に関連する副作用は次のとおりです。

吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、紅潮、しびれ、局所静脈刺激からなる非特異的な副作用が患者の約3%で報告されました。.

1人の患者はアレルギー反応を起こし、手と顔の発赤と腫れを伴う合流性黄斑発疹として現れました。. 注入が終了し、50 mgのジフェンヒドラミンが投与された後、発疹は急速に鎮静しました。. 1人の患者の血小板数は150,000から60,000に明らかに減少しました。. アクロシアン症の病歴のある1人の患者は、ラコレーヌの注入後にこの状態の悪化を示しました。.

ポストマーケティング経験。

市販後の使用中に次の有害事象が報告されています:外科的介入を必要とする火傷様反応および/または皮膚壊死につながる血管外漏出、アナフィラキシーを含む過敏反応、および場合によってはラコレーネ投与の1〜2日後に発生した血尿。. これらの有害事象は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

過剰摂取は、過換気を伴う一過性の代謝性アシドーシスを引き起こし、死に至る可能性があります(「。 警告。")。. ほとんどの場合、アシドーシスは自己補償し、注入が完了すると基本赤字は正常に戻ります。. 状態が続く場合、赤字はアルカリ化剤の計算された用量によって決定および修正する必要があります。.