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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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R-Gene 10は、500 mLガラスの300 mL充填物として供給されます。 コンテナ。.
保存料無料:未使用部分は破棄されます。.
NDR。 0009-0436-01。
医薬品の熱への曝露は最小限に抑える必要があります。. 過度の熱を避けてください。. 室温で保管することをお勧めします。 温度(25°C);ただし、40°Cまでの短い曝露は不利ではありません。 製品に影響を与えます。. 冷凍液は使用しないでください。.
配布者:Pharmacia&Upjohn Co.、部門。 ファイザー社.、ニューヨーク、ニューヨーク10017。. 改訂:2013年2月。
R遺伝子10は同じです。 ヒト成長ホルモンを放出するために下垂体に刺激剤を静脈内投与。 HGHの下垂体予備力を測定する患者。 診断の有用性。. 以下の条件で診断ツールとして使用できます。 パンヒポピツール主義、下垂体 ⁇ 性成長、色恐怖症腺腫、術後。 頭蓋 ⁇ 頭腫、下垂体切除術、下垂体外傷、先端巨大症、巨人症など。 成長と身長の問題。.
それがインスリン低血糖の場合。 テストでは、HGHに対する下垂体予備力の欠如が示されています。 R-Gen 10は、否定的な答えを確認することをお勧めします。. これは後で行うことができます。 1日の待機期間。. 患者はR-gene 10(アルギニン)に反応しない可能性があるためです。 塩酸塩注射、USP)最初のテスト中に、非反応性の患者が反応します。 否定的な結果を確認するには、もう一度テストする必要があります。. 2番目のテストを実行できます。 1日の待機期間の後。. R-Gen 10に反応する一部の患者はそうします。 インスリンに反応せず、逆もまた同様です。. 誤った肯定的な答えの割合。 R遺伝子10は約32%で、その割合は偽陰性です。 約27%。.
大人用投与量。
推奨される成人用量は、塩酸アルギニン30 gです。 (300 mL R遺伝子10)30分以上の静脈内注入により投与。. 。 総用量は、塩酸アルギニン30 gを超えてはなりません。. 参照してください。 のための指示。 準備の手順を使用してください。.
小児用。
推奨される小児用量は0.5 g / kgアルギニンです。 静脈内注入により投与される塩酸塩(5 mL / kg R遺伝子10)。 30分。. 総用量は、塩酸アルギニン30 gを超えてはなりません。.
- 体重59 kg以下の患者。 <a。 密封されたr-gen 10ボトルから別のボトルへの重量依存用量。 意図しない送達を回避するための静脈内注入用の容器。 市販のコンテナからの総量の管理。. 参照してください。 準備説明書に使用するための指示。.
- 体重60kg以上の患者の場合。 。 推奨用量は30 g塩酸アルギニン(300 mL R遺伝子10)です。. 参照してください。 準備説明書に使用するための指示。
試験方法。
R遺伝子10の静脈内注入はその一部です。 ヒト成長ホルモンの下垂体予備力を測定するためのテスト、および成功したホルモンのためのテスト。 試験、臨床状態および手順の投与は以下のとおりでなければならない。 続く:。
- テストは翌朝に行う必要があります。 通常の睡眠と夜間断食は、テスト段階で継続する必要があります。.
- 患者は少なくとも30分間ベッドにいる必要があります。 注入が始まる数分前。. 最小化するように注意する必要があります。 懸念と苦痛。. これは子供にとって特に重要です。.
- R-Gen 10(塩酸アルギニン注射、USP)は1つです。 緊張性溶液で、波形の針または軟質によってのみ注入する必要があります。 前 ⁇ 静脈または他の適切な静脈に配置されたカテーテル(参照。 注意。)。. 血液サンプルは、静脈 ⁇ 刺により側副腕から採取する必要があります。.
- 血液サンプルを採取するための望ましいスケジュールは次のとおりです。 -30、0、30、60、90、120、150分。.
- R-Gen 10はゼロ時間から注入する必要があります。 30を超える推奨用量を投与できる均一率。 分。.
- 血液サンプルはすぐに遠心分離する必要があります。 -20°Cで保存された血漿-Dジュニアまで。 radioimmunoassayメソッド。.
- 診断テスト結果は、下垂体の欠如を示しています。 HGHの予備は、R-Gen 10を使用した2回目のテストで確認する必要があります。 インスリン低血糖検査で確認することを選択します。. 一人からの待ち時間。 テストの合間には1日をお勧めします。.
使用説明書。
R-Gene 10は、すぐに使用できるソリューションとして使用されます。 体重60 kg以上の患者は、これ以上希釈しないでください。. 体重59 kg以下の小児患者に投与する必要があります。 別の容器に入れて。. 以下の準備手順に従ってください。.
非経口薬は視覚的である必要があります。 溶液を投与する前の粒子と変色。 コンテナを許可します。.
体重59 kg以下の小児患者向け。
無傷の密封されたボトルから重量ベースの用量を取る。 R-Gen 10から。. 輸液用のR-Gen 10の300 mLボトル全体はそうではありません。 体重59 kg以下の患者での使用を目的としています。. 用量は入っている必要があります。 避難した無菌ガラス容器のような別の容器。 無菌技術を使用した静脈内投与。.
さらに、R-Gen 10はポリプロピレンで安定しています。 ポリ塩化ビニル(PVC)または 酢酸エチレンビニル(EVA)。.
浸透後の保管時間は4以下です。 室温での注入時間または冷蔵温度での24時間を含む時間。 (2-8°C)。.
投与量を管理する医師はそうすべきです。 投与前に用量の正確さを確認してください。.
溶液が透明の場合にのみ使用してください。. 未使用はすべて破棄してください。 医薬品。.
体重60 kgの成人および小児患者向け)。 以上。
無菌技術でこれらの指示に従ってください。. なので。 静脈内使用用のR-Gen 10は、標準的なガラス容器に入っています。 細菌性空気を用いた空気ろ過、空気ろ過静脈内注入セット。 フィルターが必要です。.
- 溶液が透明でシールが無傷の場合にのみ使用してください。. 損傷のアドバイスについては、ボトルを慎重に確認してください。. 小さな亀裂、へこみ。 外側の乾燥粉末のシールまたは領域。. コンテンツを管理しない場合は、コンテンツを管理しないでください。 そのような損傷が見つかりました。.
- プラスチック製のフリップオフカバーを取り外して、ボトルを置きます。 あなたがターゲットになるように注意して、ゴム栓。 指、髪、服などでストッパー。. 直ちに。 ステップ3を実行します。.
- シャットオフターミナルが閉じているときに無菌保護を取り除きます。 投与セットからのスパイクから、すぐにブーストしてセットを挿入します。 ストッパーの真ん中に、テーブルの上に直立したボトルがあります。. (押し込むだけ-しない。 ツイスト-ツイストはストッパーコーリングを引き起こす可能性があります。.)。
- すぐに自動的にボトルを反転させて確立します。 ドリップチャンバー内の液体レベル、および増加を観察することによる真空制御用。 ろ過された気泡。. 真空がない場合、または真空がある場合は、ボトルを捨てます。 解決策は明確ではありません。.
- 気管をクリアします。. 輸液を運転します。.
警告。
報告があります。 小児患者におけるR-Gen 10の過剰摂取は死に至ります。. 外注。 小児患者におけるR-GEN 10の注入においては、エクササイズでなければなりません。翻訳。 R-GEN 10から小児患者までは高分子メタボリックである可能性があります。 アジドース、脳オーデムまたは可能性のある死。 .
過敏反応、。 アナフィラキシーを含むことが報告されています。. 適切な医療サポートを提供する必要があります。 R-gene 10の投与中に利用可能。. アナフィラキシーまたは他の重症の場合。 過敏反応が発生し、R-gene 10を中止し、 適切な医療が開始されました。.
R遺伝子10は常にあるべきです。 その高張性のために静脈内注入によって投与されます。.
R-Gen 10は診断支援です。 治療目的ではありません。.
注意。
一般的な。
R遺伝子10は高血圧です(950。 刺激を引き起こす可能性のあるモスモール/リットル)および酸性(平均pH 5.6)溶液。 そして組織の損傷。. R-genの投与を確実にするには注意が必要です。 特許静脈内の特許カテーテルによる10。. 過度の注入率。 局所的な刺激や紅潮、吐き気、 ⁇ 吐を引き起こす可能性があります。. 不十分。 注入時間の投与量または延長は、刺激となる可能性があります。 親和性と消滅がテストを行います。.
R遺伝子10のアルギニンはできます。 代謝され、排 ⁇ のための窒素生成物につながります。. 。 障害のある患者に対する急性アミノ酸または窒素曝露の影響。 R-遺伝子10を投与する場合は、腎機能を考慮する必要があります。.
R-genの塩化物含有量。 10は100 mL溶液あたり47.5 mEqであり、この量の注入の効果です。 電解質の不均衡がある患者の塩化物の量は、前に評価する必要があります。 テストが実行されます。.
注意する必要があります。 成長ホルモンの基礎および刺激後のレベルが患者で増加します。 妊娠中または経口避妊薬を服用している人。.
発がん、変異誘発、。 そして生殖能力の障害。
長期的な動物実験があります。 発がん性、変異原性を評価するために行われていません。 生殖能力に対する静脈内R遺伝子10の可能性または影響。.
妊娠カテゴリーB
生殖研究でした。 ウサギとマウスで人間の線量の12倍を実行し、持っています。 R遺伝子による受胎能障害または胎児への損傷の兆候は見つかりませんでした。 10(10%塩酸アルギニン注射、USP)。. 適切なものはありませんでした。 妊婦におけるR-Gen 10の使用に関する十分に管理された研究。. そこ。 動物生殖研究は、必ずしも人間の反応を予測するものではありません。 薬物は妊娠中に使用すべきではありません。.
母乳育児の母親。
かどうかは不明です。 R遺伝子10の静脈内投与はかなりの量につながる可能性があります。 母乳中のアルギニンの。. 全身投与のアミノ酸は分離されています。 母乳で有害な影響を与える可能性が低い量。 幼児。. ただし、R-Gen 10を使用する場合は注意が必要です。 母乳育児中の女性に投与。.
老人病アプリケーション。
アルギニンの臨床試験。 決定するのに十分な数の65歳以上の被験者がいない。 若い被験者とは反応が異なるかどうか。. 他の人は臨床を報告しました。 経験は高齢者と高齢者の反応に違いはありません。 若い患者。.
関連する副作用。 市販前研究における1670年の注入は次のとおりです。
特定されていない副作用。 吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、紅潮、しびれ、局所静脈からなる。 刺激は患者の約3%で報告されています。.
患者はアレルギーを起こした。 発赤を伴う合流性黄斑発疹として現れた反応。 手と顔の腫れ。. 発疹は注入後すぐに治まった。 停止し、50 mgのジフェンヒドラミンを投与した。. 患者がいた。 血小板数が150,000から60,000に明らかに減少。. 患者。 アクロシアノーシスの病歴は、注入後にこの状態を悪化させました。 R-Gen 10から。.
ポストマーケティングの経験。
以下の有害事象。 市販後の使用中に報告されました:血管外漏出につながります。 手術を必要とする火傷のような反応および/または皮膚壊死。 アナフィラキシーや血尿などの過敏反応。 r遺伝子10投与後1〜2日の症例。. これだから。 有害事象は、危険なサイズの集団から自発的に報告されます。 頻度や頻度を確実に推定できるとは限りません。 薬物曝露との因果関係。.
過剰摂取は一時的な代謝性アシドーシスを引き起こす可能性があります。 死につながる可能性のある過換気(「 警告。")。. ほとんどの場合、アシドーシスはそれ自体でバランスを取り、ベースラインの赤字はバランスを取ります。 注入が完了した後、正常に戻ります。. 状態が停止したとき。 赤字は計算された線量1で計算する必要があります。 アルカリ剤。.