コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.03.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
同じ治療法の上位20の薬:
プロドロックスは、自発的な早期単子出産の歴史の中で単子妊娠の女性の早産のリスクを軽減するプロゲスチンです。. Prodroxの有効性は、妊娠37週間未満を出産した女性の割合の改善に基づいています。. 新生児の死亡率や ⁇ 患率の改善など、直接的な臨床使用を使用する対照試験はありません。.
使用の制限。
未熟児には多くの危険因子がありますが、Prodroxの安全性と有効性は、自然発生的なシングルトン早産の女性でのみ実証されています。. これは、複数の妊娠や未熟児のその他の危険因子がある女性での使用を目的としたものではありません。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
血栓塞栓症。
動脈または深部静脈血栓性または血栓塞栓性イベントが発生した場合は、Prodroxを停止します。.
アレルギー反応。
じんま疹、そう ⁇ 症、血管性浮腫などのアレルギー反応は、Prodroxまたはリジナスオイルを含む他の製品を使用して報告されています。. そのような反応が起こった場合、薬物を止めることを検討してください。.
耐糖能の低下。
プロゲストゲンで治療された一部の患者では、耐糖能の低下が観察されています。. この減少のメカニズムは不明です。. Prodroxを受けている間、糖尿病前および糖尿病の女性を注意深く監視します。.
体液貯留。
プロゲストーゲン薬は体液貯留を引き起こす可能性があるため、この効果の影響を受ける可能性のある状態(例:. 子 ⁇ 前症、てんかん、片頭痛、 ⁇ 息、心臓または腎臓の機能不全)。.
うつ病。
臨床的うつ病の病歴がある女性を監視し、臨床的うつ病が再び現れたときにプロドロックスを停止します。.
黄 ⁇ 。
Prodroxを受け取りながら黄 ⁇ を発症した女性を注意深く監視し、アプリケーションの使用が継続を正当化するかどうかを検討します。.
高血圧。
Prodroxの投与中に高血圧を発症した女性を注意深く監視し、アプリケーションの使用が継続を正当化するかどうかを検討します。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDA承認の患者ラベル(患者情報)。.
プロトロックス注射は痛み、痛み、腫れ、かゆみ、あざを引き起こす可能性があることを患者に伝えます。. 不快感の増加、血液や体液の濡れ、または注射部位での炎症反応に長期にわたって気付いた場合は、患者に医師に連絡するように伝えてください。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ヒドロキシプロゲステロンカプロアトは、発がん性について十分に研究されていません。.
ラットを用いた多世代研究では、生殖毒性または発生毒性または生殖能力の低下は観察されなかった。. 妊娠中に筋肉内に投与されたProdroxは、推奨されるヒト用量の5倍まで曝露しましたが、親(F0)ダム、発達中の子孫(F1)、または後者の子孫が生存可能な正常な2番目を生成する能力に悪影響はありませんでした。 (F2)生成する世代。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーB
妊娠初期の女性におけるProdroxの使用に関する適切で適切に管理された研究はありません。. 妊娠後期および妊娠後期に筋肉内注射により週250 mgの用量でProdroxを投与された310人の妊婦を対象とした、車両制御臨床試験(プラセボ)のデータ。1、および194人の乳児に関する長期(2〜5年)のフォローアップ安全データ。2、子宮内へのProdroxへの曝露による乳児の催奇形性のリスクを示さなかった。.
生殖研究は、95以下の用量でマウスとラットに対して行われた。. 人間の線量の5倍を実行し、生殖能力の低下またはProdroxによる胎児への損傷の証拠を示していません。.
プロトロックス投与により、アカゲザルは胚発生しましたが、妊娠20日から146日の間に7日ごとにヒト用量の1倍と10倍にさらされたカニクイザルは発生しませんでした。. 両方の種に催奇形性の影響はありませんでした。.
仕事と配達。
Prodroxは、活発な早産を終わらせることを意図していません。. Prodroxがアクティブな作業に及ぼす影響は不明です。.
母乳育児の母親。
妊娠37週間後または出産後にProdroxを停止します。. 検出可能な量のゲスターゲンが、プロゲステーゲン治療を受けている母親の乳 ⁇ 中に確認されています。. 多くの研究では、母乳育児や子供の健康、成長、発達に対するゲスターゲンの悪影響は見られませんでした。.
小児用。
Prodroxは子供での使用は示されていません。. 16歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。. 18歳未満の少数の女性が検査されました。安全性と有効性は、16歳以上の女性と18歳以上のユーザーで同じであると予想されます。.
老人病アプリケーション。
Prodroxは閉経後の女性での使用を目的としていません。. 閉経後の女性の安全と有効性は確立されていません。.
腎障害。
腎障害のある患者におけるProdroxの薬物動態を調査するための研究は行われていません。.
肝障害。
肝機能障害のある患者におけるProdroxの薬物動態を調査するための研究は行われていません。. プロトロックスは主に代謝され、肝機能障害はプロトロックスの排除を減らすことができます。.
ゲスターゲンの使用に対する最も深刻な副作用については、を参照してください。 警告と注意。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
車両制御の臨床試験で。 (プラセボ。) 463人の妊婦と。, 産科療法の病歴により自然発生的な早産のリスクがある場合。, 310 250 mg Prodroxと153の車両製剤を受け取りました。, 薬物は含まれていませんでした。, 毎週の筋肉内注射による。, 妊娠16〜20週間で始まり、妊娠または出産の最大37週間続きました。, に応じて。, 最初に何が起こったか。.1
特定の妊娠関連の胎児および母親の合併症またはイベントは、コントロール担当者と比較して、Prodroxで治療された被験者で数値的に増加しました。, 流産や死産を含む。, 未熟児の入場。, 子 ⁇ 前症または妊娠高血圧。, 妊娠糖尿病とオリゴヒドラムニオン。 (表1および2。).max.0 13.8子 ⁇ 前症または妊娠高血圧症8.8 4.6妊娠糖尿病5.6 4.6オリゴヒドラムニオ3.6 1.3。 1 配送承認以外。.
一般的な副作用。
最も一般的な副作用は、Prodroxグループの34.8%と対照グループの32.7%の少なくとも1回の注射後に報告された注射部位の痛みでした。. 表3は、被験者の2%以上で、Prodroxグループでは対照グループよりも高い率で発生した副作用を示しています。.
表3:Prodroxで治療された被験者の2%以上、対照群よりも高い率での副作用。
優先用語。 | Prodrox。 N = 310%。 | コントロール。 N = 153%。 |
注射部位の痛み。 | 34.8。 | 32.7。 |
注射部位の腫れ。 | 17.1。 | 7.8。 |
じんましん。 | 12.3。 | 11.1。 |
かゆみ。 | 7.7。 | 5.9。 |
注射部位の ⁇ 。 | 5.8。 | 3.3。 |
5 | 5.8。 | 4.6。 |
注射部位結び目。 | 4.5。 | 2.0。 |
1 | 2.3。 | 0.7。 |
臨床試験では、コントロール担当者の2.6%と比較して、Prodroxを受けた被験者の2.2%が副作用のために治療を中止したと報告されています。. 両方のグループで離乳につながった最も一般的な副作用は、じんま疹と注射部位の痛み/腫れでした(それぞれ1%)。.
ある被験者の肺塞栓症と別の被験者の注射部位のセルライトは、Prodroxで治療された被験者に深刻な副作用であると報告されています。.
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用は、承認後のProdroxの使用で確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。
吸収。
シングルトン妊娠の女性患者は、筋肉内投与で250 mgのヒドロキシプロゲステロンカプロアトを投与され、早産を16週間0日から20週間6日から減らしました。. すべての患者は、薬物動態を評価するために1日7日間血液を摂取していました。.
表4:ヒドロキシプロゲステロンカプロートの平均(標準偏差)PKパラメータの要約。
3つのグループすべてについて、モノヒドロキシル化代謝産物のピーク濃度(Cmax)とカーブの下の面積(AUC(1〜7日))は、薬用母ヒドロキシプロゲステロンカプロートのそれぞれのパラメーターよりも約3〜8倍低くなりました。. ジヒドロキシル化およびトリヒドロキシル化代謝物もヒト血漿ではそれほど検出されませんでしたが、これらの複数のヒドロキシル化代謝産物の参照基準がないため、意味のある定量的結果は得られませんでした。. これらの代謝産物の相対的な活動と重要性は不明です。.
フルタイムで妊娠に達した研究の4人の患者が評価したヒドロキシプロゲステロンカプロートの消失半減期は、16.4(±3.6)日でした。. モノヒドロキシル化代謝産物の消失半減期は19.7(±6.2)日でした。.
分布。
ヒドロキシプロゲステロンカプロアトは、アルブミンやコルチコステロイド結合グロブリンなどの血漿タンパク質に主に結合します。.
代謝。
In vitroの研究では、ヒドロキシプロゲステロンカプロアトは、第I相反応と第II相反応の両方を通じてヒト肝細胞によって代謝できることが示されています。. ヒドロキシプロゲステロンカプロアットは、大幅な還元、ヒドロキシル化、および抱合の影響を受けます。. 共役代謝物には、硫酸化、グルクロン酸抱合、アセチル化製品が含まれます。. In vitroデータは、ヒドロキシプロゲステロンカプロアの代謝が主にCYP3A4およびCYP3A5によって媒介されることを示しています。. in vitroデータは、代謝中にカプロート基がヒドロキシプロゲステロンカプロートによって保持されることを示しています。.
除去。
共役代謝物と遊離ステロイドの両方が尿と ⁇ 便中に排 ⁇ され、共役代謝物が顕著です。. 妊娠10〜12週間後に妊婦に筋肉内投与した後、用量の約50%が ⁇ 便で、約30%が尿で回収されました。.
グループ(N)。 | Cmax(ng / mL)。 | Tmax(N)。a | AUC(1-t)。b (ng&Tier; hr / mL)。 | / tr>。 | |
グループ1(N = 6)。 | 5.0(1.5)。 | 5.5(2.0-7.0)。 | 571.4(195.2)。 | ||
グループ2(N = 8)。 | 12.5(3.9)。 | 1.0(0.9-1.9)。 | 1269.6(285.0)。 | ||
グループ3(N = 11)。 | 12.3(4.9)。 | 2.0(1.0-3.0)。 | 1268.0(511.6)。 | ||
血液は、1620週目(グループ1)の最初の投与から24時間後、(2)24〜28週目(グループ2)の投与後、または(3)週間の投与後、7日間毎日採取されました。 32-36(グループ3)。 a 中央値(範囲)として。 b T = 7日。 |