コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:01.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
同じ治療法の上位20の薬:
クワイエットP
ヒドロキシプロゲステロ
穏やかなPは自発の単元の早産の生れの歴史の単元の妊娠の女性の早産の危険を減らすプロゲスチンです。 Calm Pの有効性は、妊娠37週未満を出産した女性の割合の改善に基づいています。 新生児死亡率および罹患率の改善などの直接的な臨床的利益を実証する対照研究はない。
使用の制限
早産のための多くの危険率があるが、穏やかなPの安全そして効力はより早い自発の単一の早産の女性でだけ示されました。 それは早産のための多数の妊娠または他の危険率の女性の使用のために意図されていません。
適量
- 筋肉内投与250ミリグラム(1ミリリットル)週に一度(すべての7日)医師によって
- 16週、0日と20週、妊娠の6日の間の治療を開始します
- 妊娠または出産の第37週(最大36週、6日)まで、週に一度投与を続けます。
準備および管理
非経口薬物は、溶液および容器が許容できる場合、投与前に粒子状物質および変色について視覚的に検査する必要があります。 残りのPは透明で黄色の溶液です。 固体粒子が発生した場合、または溶液が曇っている場合は使用しないでください。
使用のための指示
- 使用前にアルコール綿棒でバイアルを清掃してください。
- 1mlの薬を3mlの注射器に18ゲージの薬で入れます。
- 針を21ゲージ1½インチの針に変更します。
- しし、大グルット、のるる。 溶液は粘性および油性である。 遅い注入は(分にまたはより長い)推薦されます。
- 注射部位に圧力をかけると、傷や腫れを最小限に抑えることができます。
5つのmLのmultidoseガラスびんが使用されれば、未使用プロダクトを最初使用の後の5週を放棄して下さい。
次の症状の女性にはCalm Pを使わないでください:
- 血栓症または血栓塞栓性疾患の現在または病歴
- これらの条件の知られていたか、または疑われた乳癌、他のホルモン敏感な癌、または歴史
- 妊娠にかかわらず診断されていない異常な膣出血
- 妊娠の胆汁うっ滞性黄疸
- 肝腫瘍、良性または悪性、またはアクティブな肝疾患
- 制御されていない高血圧
画像の警告
の一部として含まれている 予防 セクション。
予防
血栓塞栓性障害
動脈または深部静脈血栓性または血栓塞栓性イベントが発生した場合、Calm Pを終了する。
アレルギー反応
Calm Pまたは他のヒマシ油containing有製品を使用すると、蕁麻疹、掻痒および血管浮腫を含むアレルギー反応が報告されている。 の検討を中止する薬剤の場合な反応が起こります。
耐糖能の低下
プロゲスチンで治療された一部の患者では、耐糖能の低下が観察された。 この減少のメカニズムは知られていない。 彼らは穏やかなPである間、慎重に糖尿病前および糖尿病の女性を監視します。
体液貯留
Progestogenic薬剤により流動保持のある特定のレベルを引き起こすことができるので注意深くこの効果(例えば子癇前症、癲癇、片頭痛、喘息、心臓または腎臓の機能障害)によって影響されることができる条件の女性を監視します。
うつ病
臨床的うつ病の病歴を持つ女性を監視し、臨床的うつ病が再び発生した場合は穏やかなPを停止します。
黄疸
穏やかなPを得ている間に黄疸を発症する女性を注意深く監視し、申請の利益が継続を正当化するかどうかを検討する。
高血圧
彼らは休息Pを取得しながら、高血圧を発症する女性を注意深く監視し、アプリケーションの利益が継続を正当化するかどうかを検討してください。
患者カウンセリング情報
見る FDAララルル()。
P注入をなだめる患者は苦痛、苦痛、膨張、むずむずさせるか、または傷つくことを経験するかもしれません 彼らは時間の経過とともに注射部位で血液や体液や炎症反応の滲出、不快感の増加に気づいた場合は、医師に連絡するために患者に通知します。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
ヒドロキシプロゲステロンのcaproateは発癌性のために十分に調査されませんでした。
ラットにおける多世代研究では、生殖毒性または発達毒性または生殖能力の障害は観察されなかった。 親(F0)ダム、それらの発達中の子孫(F1)、または実行可能な、正常な第二(F2)世代を生成するために、後者の子孫の能力に悪影響を及ぼさなかった。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーb
妊娠初期の女性におけるCalm Pの使用に関する適切かつ十分に制御された研究はない。 ビークル制御臨床試験(プラセボ)からのデータ310第二および第三の学期に筋肉内注射によって250mgの週間用量で穏やかなPを受けた妊婦と1 あなたの幼児の194の長期(2-5年)フォローアップの安全データと同様、2、穏やかなPへの子宮暴露からの幼児のための催奇形性の危険を示さなかった。
1生殖の調査は線量のマウスおよびラットで人間の線量95そして5倍まで行われ、損なわれた豊饒またはビタミンP.による胎児への害の証拠を示さ
Calm Pの投与は、アカゲザルでは胚致死症をもたらしたが、カニクイザルでは1-10倍のヒト用量を7日ごとに20日から146日の間に暴露した。 両種とも催奇形性は認められなかった。
仕事および配達
Calm Pは、積極的な早産を止めることを意図していません。 活発な仕事に対するCalm Pの影響は不明です。
授乳中の母親
妊娠37週後または配達後にCalm Pを終了する。 プロゲスチンの探索可能な量はプロゲスチンの処置を受け取っている母のミルクで識別されました。 多くの調査は母乳で育てる性能または子供の健康、成長または開発のプロゲスチンの悪影響を見つけませんでした。
小児用
Calm Pは小児での使用は示されていません。 16歳未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていない。 18歳未満の女性は少数が研究されており、安全性と有効性は16歳以上の女性と18歳以上のユーザーと同じであると期待されています。
高齢者のアプリケーション
Calm Pは閉経後の女性での使用を意図していません。 閉経後の女性における安全性および有効性は確立されていない。
腎機能障害
腎障害を有する患者におけるCalm Pの薬物動態を調査するための研究は行われていない。
肝機能障害
肝障害を有する患者におけるCalm Pの薬物動態を調査するための研究は行われていない。 穏やかなPは広く新陳代謝し、レバー機能障害は穏やかなPの除去を減らすことができます
プロゲスチンの使用に対する最も深刻な副作用については、以下を参照してください 警告および注意.
治験経験
臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された有害反応率は、別の薬剤の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。
産科歴のために自発的早産のリスクがある463人の妊婦を対象としたビークル対照臨床試験(プラセボ)では、310 250mg Calm Pおよび153は、妊娠16-20週から始まり、妊娠37週まで継続した週間筋肉内注射によって、薬物を含まないビークル製剤を受け取った。1
Calm Pで治療された被験者において、流産および死産、未熟児、子癇前症または妊娠高血圧症、妊娠糖尿病および乏水症を含む特定の妊娠関連の胎児および母体の合併症または事象が数値的に増加した(表1および表2)。マックス0
13.8 子癇前症または妊娠高血圧症 8.8 4.6 妊娠糖尿病 5.6 4.6 オリゴヒドラムニオス 3.6 1.3 1 配達承認以外。一般的な副作用
最も一般的な副作用は注射部位の痛みであり、穏やかなP群の34.8%および対照群の32.7%の少なくとも一つの注射後に報告された。 表3に、被験者の2%以上で発生し、Calm P群で対照群よりも高い割合で発生した有害事象を示した。
表3:落ち着いたPで治療された被験者の≥2%における有害反応および対照被験者よりも高い割合
好ましい用語 | カームP N=310 % | 制御 N=153 % |
注射部位の痛み | 34.8 | 32.7 |
注射部位の腫れ | 17.1 | 7.8 |
じんましん | 12.3 | 11.1 |
かゆみ | 7.7 | 5.9 |
注射部位の掻痒 | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
注射サイトの結び目 | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0.7 |
臨床試験では、それが報告された2、穏やかなPを受けた被験者の2%は、2、対照被験者の6%と比較して、副作用による治療を中止した。 両方のグループで中止につながった最も一般的な副作用は、注射部位での蕁麻疹および疼痛/腫脹であった(それぞれ1%)。
静かなP治療を受けた被験者では重篤な副作用として,ある被験者では肺塞栓症,別の被験者では注射部位の蜂巣炎が報告された。
マーケティング後の経験
これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。マックス
臨床試験におけるCalm Pの過剰摂取に関連する有害事象の報告はなかった。 過剰摂取の場合、患者は症候的に治療されるべきである。
Calm Pによる特定の薬力学的研究は行われなかった。
吸収
シングルトン妊娠の女性患者は、250mgのヒドロキシプロゲステロンカプロン酸の筋肉内投与を受け、16週0日および20週6日から早産を減らした。 すべての患者は、薬物動態を評価するために7日間毎日血液を採取していた。
表4:カプロン酸ヒドロキシプロゲステロンの平均(株)pkパラメータの概要
すべての三つのグループについて、ピーク濃度(Cmax)とモノヒドロキシル化代謝物の曲線(AUC(1-7日))の下の面積は、親薬物ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸のそれぞれのパラメータよりも約3-8倍低かった。 ジヒドロキシル化およびトリヒドロキシル化代謝物もヒト血しょう中でより少ない程度で検出されたが,これらの複数のヒドロキシル化代謝物の基準がないために意味のある定量的結果は得られなかった。 これらの代謝産物の相対的な活性および重要性は知られていない。
彼らの妊娠のフルタイムに達した調査の4人の患者によって査定されるヒドロキシプロゲステロンのcaproateの除去の半減期は、16.4(±3.6)日だった。 モノヒドロキシル化代謝物の除去半減期は19.7(±6.2)日であった。
配布
ヒドロキシプロゲステロンのcaproateはアルブミンおよび副腎皮質ホルモン結合のグロブリンを含む血しょう蛋白質に、広く結合します。
メタボ
生体外の調査はhydroxyprogesteroneのcaproateが段階iおよび段階ii両方反作用によって人間のhepatocytesによって新陳代謝させることができることを示しました。 ヒドロキシプロゲステロンのcaproateは広範な減少、ヒドロキシル化および共役を経ます。 共役した代謝産物には、硫酸化、グルクロン化およびアセチル化産物が含まれる。 生体外のデータはヒドロキシプロゲステロンのカプロエートの株がcyp3a4およびcyp3a5によって株に依存されることを示します。 Invitroでのデータから,カプロン酸基は中にヒドロキシプロゲステロンカプロン酸によって保持されることが分かった。
排泄
共役した代謝物質および自由なステロイドは両方顕著であって共役した代謝物質が尿および糞便で、排泄されます。 妊娠10-12週後の妊婦への筋肉内投与後、用量の約50%が糞便中に、約30%が尿中に回収された。
グループ(N) | Cmax(ng/mL) | トマックス()a | AUC(1-t)b (ng | /夢> | |
グループ1(N=6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) | ||
グループ2(N=8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269.6 (285.0) | ||
グループ3(N=11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) | ||
血液を7日間採取した(1)最初の投与後24時間後に開始する1620(グループ1)、(2)-週24-28(グループ2)または(3)-週32-36(グループ3)の間の用量) a 中央値(範囲)として) b T=7π |
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