Omnipaque

SECTION I - INTRATHECAL

The volume and concentration of OMNIPAQUE 180, OMNIPAQUE 240, or OMNIPAQUE 300 to be administered will depend on the degree and extent of contrast required in the area(s) under examination and on the equipment and technique employed.

OMNIPAQUE 180 at a concentration of 180 mgI/mL, OMNIPAQUE 240 at a concentration of 240 mgI/mL, or OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL is recommended for the examination of the lumbar, thoracic, and cervical regions in adults by lumbar or direct cervical injection and is slightly hypertonic to CSF.

OMNIPAQUE 180 at a concentration of 180 mgI/mL is recommended for the examination of the lumbar, thoracic, and cervical regions in children by lumbar injection and is slightly hypertonic to CSF.

A total dose of 3060 mg iodine or a concentration of 300 mgI/mL should not be exceeded in adults and a total dose of 2700 mg iodine or a concentration of 180 mgI/mL should not be exceeded in children in a single myelographic examination. This is based on clinical trial evaluation to date. As in all diagnostic procedures, the minimum volume and dose to produce adequate visualization should be used. Most procedures do not require either maximum dose or concentration.

Anesthesia is not necessary. Premedication sedatives or tranquilizers are usually not needed (see PRECAUTIONS). Patients should be well hydrated prior to and following contrast administration. Seizure-prone patients should be maintained on anticonvulsant medication. Many radiopaque contrast agents are incompatible in vitro with some antihistamines and many other drugs; therefore, concurrent drugs should not be physically admixed with contrast agents.

Rate Of Injection

To avoid excessive mixing with CSF and consequent dilution of contrast, injection should be made slowly over 1 to 2 minutes.

Depending on the estimated volume of contrast medium which may be required for the procedure a small amount of CSF may be removed to minimize distention of the subarachnoid spaces.

The lumbar or cervical puncture needle may be removed immediately following injection since it is not necessary to remove OMNIPAQUE after injection into the subarachnoid space.

Adults

The usual recommended total doses for use in lumbar, thoracic, cervical, and total columnar myelography in adults are 1.2 gI to 3.06 gI as follows:

Pediatrics

The usual recommended total doses for lumbar, thoracic, cervical, and/or total columnar myelography by lumbar puncture in children are 0.36 gI to 2.7 gI (see table below). Actual volumes administered depend largely on patient age and the following guidelines are recommended.

Withdrawal of contrast agents from their containers should be accomplished under aseptic conditions with sterile syringes. Spinal puncture must always be performed under sterile conditions.

Parenteral products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration. If particulate matter or discoloration is present, do not use. Repeat Procedures: If in the clinical judgment of the physician sequential or repeat examinations are required, a suitable interval of time between administrations should be observed to allow for normal clearance of the drug from the body. An interval of at least 48 hours should be allowed before repeat examination; however, whenever possible, 5 to 7 days is recommended.

SECTION II - INTRAVASCULAR

General

As with all radiopaque contrast agents, the lowest dose of OMNIPAQUE necessary to obtain adequate visualization should be used. A lower dose may reduce the possibility of an adverse reaction. Most procedures do not require use of either the maximum volume or the highest concentration of OMNIPAQUE. The combination of volume and concentration of OMNIPAQUE to be used should be carefully individualized accounting for factors such as age, body weight, size of the vessel and the rate of blood flow within the vessel. Other factors such as anticipated pathology, degree and extent of opacification required, structure(s) or area to be examined, disease processes affecting the patient, and equipment and technique to be employed should be considered.

Sterile technique must be used in all vascular injections involving contrast media. Withdrawal of contrast agents from their containers should be accomplished under aseptic conditions with sterile equipment. Sterile techniques must be used with any invasive procedure. If nondisposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.

It may be desirable that solutions of radiopaque diagnostic agents be used at body temperature when injected.

Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit. Solutions of OMNIPAQUE should be used only if clear and within the normal colorless to pale yellow range. If particulate matter or discoloration is present, do not use.

Individual Indications And Usage

Angiocardiography

Pharmacology - Hemodynamic Changes

OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for angiocardiography (ventriculography, aortic root injections, and selective coronary arteriography).

OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in children for angiocardiography (ventriculography, pulmonary arteriography, and venography, and studies of the collateral arteries).

OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in children for angiocardiography (ventriculography).

After both ventricular and coronary injection, decreases in systolic pressure were less pronounced and returned to baseline values earlier with OMNIPAQUE 350 than with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection.

OMNIPAQUE 350 produced less Q-T interval prolongation than seen with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection.

In children, after injection of all sites, but particularly following ventricular and pulmonary artery injections, decreases in both systolic and diastolic intravascular pressure were significantly less pronounced with OMNIPAQUE 350 than with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection.

In children, OMNIPAQUE 350 produced significantly less shortening of the R-R interval than seen with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection. If repeat injections are made in rapid succession, all these changes are likely to be more pronounced. (See DOSAGE AND ADMINISTRATION.)

Precautions

During administration of large doses of OMNIPAQUE 350, continuous monitoring of vital signs is desirable. Caution is advised in the administration of large volumes to patients with incipient heart failure because of the possibility of aggravating the preexisting condition. Hypotension should be corrected promptly since it may induce serious arrhythmias. Special care regarding dosage should be observed in patients with right ventricular failure, pulmonary hypertension, or stenotic pulmonary vascular beds because of the hemodynamic changes which may occur after injection into the right heart outflow tract. (See PRECAUTIONS - General.)

Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.

Adverse Reactions

Cardiovascular system reactions in angiocardiography included angina (8%), hypotension (2.5%), bradycardia (1.0%), and tachycardia (1.0%). (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)

Dosage And Administration

The individual dose or volume is determined by the size of the structure to be visualized, the anticipated degree of hemodilution, and valvular competence. Weight is a minor consideration in adults, but must be considered in infants and young children. The volume of each individual injection is a more important consideration than the total dosage used. When large individual volumes are administered, as in ventriculography and aortography, it has been suggested that several minutes be permitted to elapse between each injection to allow for subsidence of possible hemodynamic disturbances. The recommended single injection volume of OMNIPAQUE 350 for angiocardiographic procedures in adults and the recommended single injection volumes of OMNIPAQUE 350 and OMNIPAQUE 300 for angiographic procedures in children are as follows:

Ventriculography

Adults:

The usual adult volume for a single injection is 40 mL with a range of 30 mL to 60 mL. This may be repeated as necessary. When combined with selective coronary arteriography, the total administered volume should not exceed 250 mL (87.5 gI).

Pediatrics:

The usual single injection dose of OMNIPAQUE 350 is 1.25 mL/kg of body weight with a range of 1.0 mL/kg to 1.5 mL/kg. For OMNIPAQUE 300 the usual single injection dose is 1.75 mL/kg with a range of 1.5 mL/kg to 2.0 mL/kg. When multiple injections are given, the total administered dose should not exceed 5 mL/kg up to a total volume of 250 mL of OMNIPAQUE 350 or up to a total volume of 291 mL of OMNIPAQUE 300.

Selective Coronary Arteriography

The usual adult volume for right or left coronary arteriography is 5 mL (range 3 mL to 14 mL) per injection.

Aortic Root And Arch Study When Used Alone

The usual adult single injection volume is 50 mL, with a range of 20 mL to 75 mL.

Pulmonary Angiography

Pediatrics: The usual single injection dose is 1.0 mL/kg of OMNIPAQUE 350.

Combined Angiocardiographic Procedures

Multiple Procedures

Adults: The visualization of multiple vascular systems and target organs is possible during a single radiographic examination of the patient.

Large doses of OMNIPAQUE 350 were well tolerated in angiographic procedures requiring multiple injections.

The maximum total volume for multiple procedures should not exceed 250 mL of 350 mgI/mL(87.5 gI).

Pediatrics: Visualization of multiple vascular systems and target organs is possible during a single radiographic examination of the patient.

The maximum total dose for multiple injection procedures should not exceed 5.0 mL/kg up to a total volume of 250 mL of OMNIPAQUE 350 or 6.0 mL/kg up to a total volume of 291 mL of OMNIPAQUE 300.

Aortogarphy And Selective Visceral Arteriography

OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL and OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL are indicated in adults for use in aortography and selective visceral arteriography including studies of the aortic arch, ascending aorta, and abdominal aorta and its branches (celiac, mesenteric, renal, hepatic and splenic arteries).

OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in children for use in aortography including studies of the aortic root, aortic arch, ascending and descending aorta.

Precautions

Under conditions of slowed aortic circulation there is an increased likelihood for aortography to cause muscle spasm. Occasional serious neurologic complications, including paraplegia, have also been reported in patients with aortoiliac obstruction, femoral artery obstruction, abdominal compression, hypotension, hypertension, spinal anesthesia, and injection of vasopressors to increase contrast. In these patients the concentration, volume and number of repeat injections of the medium should be maintained at a minimum with appropriate intervals between injections. The position of the patient and catheter tip should be carefully monitored.

Entry of a large aortic dose into the renal artery may cause, even in the absence of symptoms, albuminuria, hematuria, and an elevated creatinine and urea nitrogen. Rapid and complete return of function usually follows. (See PRECAUTIONS - General.)

Adverse Reactions

See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General, and ADVERSE REACTIONS - ANGIOCARDIOGRAPHY.

Dosage And Administration

Adults: The usual adult volume as a single injection is 50 mL to 80 mL for the aorta, 30 mL to 60 mL for major branches including celiac and mesenteric arteries, and 5 mL to 15 mL for renal arteries. Repeated injections may be performed if indicated, but the total volume should not exceed 291 mL of OMNIPAQUE 300 or 250 mL of OMNIPAQUE 350 (87.5 gI).

Pediatrics: The usual single injection dose is 1.0 mL/kg of OMNIPAQUE 350 and should not exceed 5.0 mL/kg up to a total volume of 250 mL of OMNIPAQUE 350.

Cerebral Arteriography

OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in adults for use in cerebral arteriography.

The degree of pain and flushing as the result of the use of OMNIPAQUE 300 in cerebral arteriography is less than that seen with comparable injections of many contrast media.

In cerebral arteriography, patients should be appropriately prepared consistent with existing or suspected disease states.

Precautions

Cerebral arteriography should be undertaken with extreme care with special caution in elderly patients, patients in poor clinical condition, advanced arteriosclerosis, severe arterial hypertension, recent cerebral embolism or thrombosis, and cardiac decompensation. Since the contrast medium is given by rapid injection, the patient should be monitored for possible untoward reactions. (See PRECAUTIONS - General.)

Adverse Reactions

Cerebral arteriography with water-soluble contrast media has been associated with temporary neurologic complications including seizures, drowsiness, transient paresis, and mild disturbances in vision such as photomas of 1-second or less duration.

Central nervous system reactions in cerebral arteriography included photomas (15%), headache (5.5%), and pain (4.5%). (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)

Dosage And Administration

OMNIPAQUE 300 is recommended for cerebral arteriography at the following volumes: common carotid artery (6 mL to 12 mL), internal carotid artery (8 mL to 10 mL), external carotid artery (6 mL to 9 mL), and vertebral artery (6 mL to 10 mL).

Contrast Enhanced Computed Tomography

OMNIPAQUE 240 at a concentration of 240 mgI/mL, OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL, and OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL are indicated in adults for use in intravenous contrast enhanced computed tomographic head and body imaging by rapid injection or infusion technique.

OMNIPAQUE 240 at a concentration of 240 mgI/mL and OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL are indicated in children for use in intravenous contrast enhanced computed tomographic head imaging by rapid bolus injection.

CT Scanning Of The Head

OMNIPAQUE may be used to redefine diagnostic precision in areas of the brain which may not otherwise have been satisfactorily visualized.

Tumors

OMNIPAQUE may be useful to investigate the presence and extent of certain malignancies such as: gliomas including malignant gliomas, glioblastomas, astrocytomas, oligodendrogliomas and gangliomas, ependymomas, medulloblastomas, meningiomas, neuromas, pinealomas, pituitary adenomas, carniopharyngiomas, germinomas, and metastatic lesions. The usefulness of contrast enhancement for the investigation of the retrobulbar space and in cases of low grade or infiltrative glioma has not been demonstrated. In calcified lesions, there is less likelihood of enhancement. Following therapy, tumors may show decreased or no enhancement. The opacification of the inferior vermis following contrast media administration has resulted in false-positive diagnosis in a number of otherwise normal studies.

Nonneoplastic Conditions

OMNIPAQUE may be beneficial in the image enhancement of nonneoplastic lesions. Cerebral infarctions of recent onset may be better visualized with contrast enhancement, while some infarctions are obscured if contrast medium is used. The use of iodinated contrast media results in enhancement in about 60 percent of cerebral infarctions studied from one to four weeks from the onset of symptoms.

Sites of active infection may also be enhanced following contrast medium administration. Arteriovenous malformations and aneurysms will show contrast enhancement. For these vascular lesions the enhancement is probably dependent on the iodine content of the circulating blood pool. Hematomas and intraparenchymal bleeders seldom demonstrate contrast enhancement. However, in cases of intraparenchymal clot, for which there is no obvious clinical explanation, contrast media administration may be helpful in ruling out the possibility of associated arteriovenous malformation.

CT Scanning Of The Body

OMNIPAQUE may be useful for enhancement of computed tomographic images for detection and evaluation of lesions in the liver, pancreas, kidneys, aorta, mediastinum, pelvis, abdominal cavity, and retroperitoneal space.

Enhancement of computed tomography with OMNIPAQUE may be of benefit in establishing diagnoses of certain lesions in these sites with greater assurance than is possible with CT alone. In other cases, the contrast agent may allow visualization of lesions not seen with CT alone (ie, tumor extension) or may help to define suspicious lesions seen with unenhanced CT (ie, pancreatic cyst).

For information regarding the use of dilute oral plus intravenous OMNIPAQUE in CT of the abdomen, see Individual Indications And Usage - Oral Use.

Precautions

See PRECAUTIONS - General.

Adverse Reactions

Immediately following intravascular injection of contrast medium, a transient sensation of mild warmth is not unusual. Warmth is less frequent with OMNIPAQUE than with ionic media. (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)

Dosage And Administration

The concentration and volume required will depend on the equipment and imaging technique used.

OMNIPAQUE (iohexol) Injection

The dosage recommended for use in adults for contrast enhanced computed tomography is as follows:

The dosage recommended for use in children for contrast enhanced computed tomographic head imaging is 1.0 mL/kg to 2.0 mL/kg for OMNIPAQUE 240 or OMNIPAQUE 300. It should not be necessary to exceed a maximum dose of 28 gI with OMNIPAQUE 240 or 35 gI with OMNIPAQUE 300.

Digital Subtraction Angiography

Intravenous Administration

OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in intravenous digital subtraction angiography (I.V.DSA) of the vessels of the head, neck, and abdominal, renal and peripheral vessels.

OMNIPAQUE 350 can be injected intravenously as a rapid bolus to provide arterial visualization using digital subtraction radiography. Preprocedural medications are not considered necessary.

OMNIPAQUE 350 has provided diagnostic arterial radiographs in about 95% of patients. In some cases, poor arterial visualization has been attributed to patient movement. OMNIPAQUE 350 is very well tolerated in the vascular system. Patient discomfort (general sensation of heat and/or pain) following injection is less than with various other contrast media.

Precautions

Since the contrast medium is usually administered mechanically under high pressure, rupture of smaller peripheral veins can occur. It has been suggested that this can be avoided by using an intravenous catheter threaded proximally beyond larger tributaries or, in the case of the antecubital vein, into the superior vena cava. Sometimes the femoral vein is used. (See PRECAUTIONS - General.)

Adverse Reactions

Cardiovascular system reactions in digital arteriography included transient PVCs (16%) and PACs (6.5%). (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)

Dosage And Administration

The usual injection volume of OMNIPAQUE 350 for the intravenous digital technique is 30 mL to 50 mL of a 350 mgI/mL solution. This is administered as a bolus at 7.5 to 30 mL/second using a pressure injector. The volume and rate of injection will depend primarily on the type of equipment and technique used. Frequently three or more injections may be required, up to a total volume not to exceed 250 mL (87.5 gI).

Intra-Arterial Administration

OMNIPAQUE 140 at a concentration of 140 mgI/mL is indicated for use in intra-arterial digital subtraction angiography of head, neck, abdominal, renal and peripheral vessels. The intra-arterial route of administration has the advantages of allowing a lower total dose of contrast agent since there is less hemodilution than with the intravenous route of administration. Patients with poor cardiac output would be expected to have better contrast enhancement following intra-arterial administration as compared with intravenous administration. A higher concentration of contrast agent may be needed to facilitate catheter placement under fluoroscopic control.

Precautions

High pressure intra-arterial injections may cause the rupture of smaller peripheral arteries. (See PRECAUTIONS - General.)

Adverse Reactions

Central nervous system reactions in intra-arterial digital angiography include transient ischemia attacks (1.6%) and cerebral infarctions (1.6%). These occurred in high risk patients having a cerebral examination and the relationship to the contrast medium was uncertain. (See ADVERSE REACTIONS - General.) Headache occurred in 6.3% of the patients, all of whom were having cerebral examinations.

Dosage And Administration

Mechanical or hand injection can be used to administer one or more bolus intra-arterial injections of OMNIPAQUE 140. The volume and rate of injection will depend on the type of equipment, technique used, and the vascular area to be visualized. The following volumes and rates of injection have been used with OMNIPAQUE 140.

Peripheral Angiography

OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL or OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in peripheral arteriography. OMNIPAQUE 240 at a concentration of 240 mgI/mL or OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in adults for use in peripheral venography.

Sedative medication may be employed prior to use. Anesthesia is not considered necessary. Patient discomfort during and immediately following injection is substantially less than that following injection of various other contrast media. Moderate to severe discomfort is very unusual.

Precautions

Pulsation should be present in the artery to be injected. In thromboangiitis obliterans, or ascending infection associated with severe ischemia, angiography should be performed with extreme caution, if at all. (See PRECAUTIONS - General.)

Adverse Reactions

A transient sensation of mild warmth is usual, immediately following injection. This has not interfered with the procedure.

In phlebography the incidence of leg pain was 21%. This usually was mild and lasted a short time after injection. (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)

Dosage And Administration

The volume required will depend on the size, flow rate, and disease state of the injected vessel and on the size and condition of the patient, as well as the imaging technique used. The dosage recommended for use in peripheral angiography is as follows:

Excretory Urography

OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL or OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated for use in adults in excretory urography to provide diagnostic contrast of the urinary tract.

OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in children for excretory urography. (See Section III for information on voiding cystourethrography.)

For pharmacokinetics of excretion in adults, see CLINICAL PHARMACOLOGY - Intravascular.

Precautions

Preparatory dehydration is not recommended in the elderly, infants, young children, diabetic or azotemic patients, or in patients with suspected myelomatosis.

Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.

Since there is a possibility of temporary suppression of urine formation, it is recommended that a suitable interval elapse before excretory urography is repeated, especially in patients with unilateral or bilateral reduction in renal function. (See PRECAUTIONS - General.)

Adverse Reactions

See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.

Dosage And Administration

Adults: OMNIPAQUE 300 and OMNIPAQUE 350 at dosages from 200 mgI/kg body weight to 350 mgI/kg body weight have produced diagnostic opacification of the excretory system in patients with normal renal function.

Pediatrics

Excretory Urography

OMNIPAQUE 300 at doses of 0.5 mL/kg to 3.0 mL/kg of body weight has produced diagnostic opacification of the excretory tract. The usual dose for children is 1.0 mL/kg to 1.5 mL/kg. Dosage for infants and children should be administered in proportion to age and body weight. The total administered dose should not exceed 3 mL/kg.

SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE

General

See SECTION II, DOSAGE AND ADMINISTRATION; General.

Individual Indications And Usage

Oral Use

Adults: OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in oral pass-thru examination of the gastrointestinal tract. OMNIPAQUE diluted to concentr

セクションI-髄質。

OMNIPAQUEは、イオヘキソールに対する過敏症が知られている患者には投与しないでください。.

骨髄造影は、局所的または全身性の重大な感染が存在する場合は行わないでください。 菌血症が起こりそうな場所。.

OMNIPAQUEによるコルチコステロイドの髄腔内投与は禁 ⁇ です。.

過剰摂取の可能性があるため、技術的な場合は直ちに骨髄造影を繰り返します。 失敗は禁 ⁇ です(参照。 投与量と投与。).

セクションII-インフラストラクチャ。

OMNIPAQUEは、イオヘキソールに対する過敏症が知られている患者には投与しないでください。.

セクションIII-経口/身体キャビティの使用。

OMNIPAQUEは、イオヘキソールに対する過敏症が知られている患者には投与しないでください。.

警告。

セクションI-髄質。

一般的な。

重度の有害事象-不注意による髄腔内投与。

髄腔内使用が示されていないヨウ素化造影剤の不注意による髄腔内投与により、深刻な副作用が報告されています。. これらの深刻な副作用には、死亡、けいれん、脳出血、 ⁇ 睡、麻痺、クモ膜炎、急性腎不全、心停止、発作、横紋筋融解症、高体温症、脳浮腫などがあります。. OMNIPAQUE 140および350が髄腔内に投与されないようにするには、特別な注意を払う必要があります。. (OMNIPAQUEの他のすべての濃度は、髄腔内投与が承認されています。.)。

著しく血なまぐさいCSFに遭遇した場合、骨髄学的手順の考えられる利益は、患者へのリスクの観点から考慮されるべきです。.

てんかん、重度の心血管疾患、慢性アルコール依存症、または多発性硬化症の病歴のある患者には注意が必要です。.

高齢患者は、骨髄造影後に大きなリスクを示す可能性があります。. これらの患者における手順の必要性は注意深く評価されるべきです。. 培地の用量と濃度、水分補給、および使用する技術に特別な注意を払う必要があります。.

抗けいれん薬を投与されている患者は、この治療を継続する必要があります。. 発作が発生した場合は、静脈内ジアゼパムまたはフェノバルビタールナトリウムが推奨されます。. 抗けいれん療法を受けていない発作活動の病歴のある患者では、バルビツール酸塩による前投薬を検討する必要があります。.

そのような場合には発作のリスクが高まる可能性があるため、造影剤の大きなまたは濃縮されたボーラスが不注意に頭蓋内に入っている証拠がある患者では、バルビツール酸塩によるロフィラキシー抗けいれん薬治療を検討する必要があります。.

発作のしきい値を下げる薬物、特に抗ヒスタミン作用に使用されるものを含むフェノチアジン誘導体は、OMNIPAQUEでの使用は推奨されません。その他には、MAO阻害剤、三環系抗うつ薬、CNS刺激薬、および無症状薬、主要な鎮静剤、または抗精神病薬として記載されている向精神薬が含まれます。. これらの薬物の寄与的役割は確立されていませんが、そのような薬物の使用は、潜在的な利益と潜在的なリスクの医師の評価に基づくべきです。. 医師は、これらの薬剤を少なくとも48時間前と少なくとも24時間後まで中止しました。.

患者の管理では、大量または培地の濃縮ボーラスの不注意による頭蓋内侵入を防ぐように注意する必要があります。. また、媒体の急速な分散が頭蓋内レベルに不注意に上昇するのを避けるように努力する必要があります(たとえば、活発な患者の動きによる)。. 標準X線撮影(CTではない)の直接胸腔内または心室投与は推奨されません。.

非イオン性骨髄造影剤による主要な運動発作のほとんどの報告された症例では、以下の要因の1つ以上が存在しました。. したがって、避けてください。

• 推奨される手順または骨髄管理からの逸脱。.
• てんかんの病歴のある患者での使用。.
• 過剰摂取。.
• ボーラスの頭蓋内侵入または高濃度の培地の時期 ⁇ 早の拡散。.
• 神経遮断薬またはフェノチアジン系抗悪薬による薬。.
• 手順中、担架上、またはベッド内で頭部の仰角を維持できない。.
• 過度で特に活発な患者の動きや緊張。.

セクションII-インフラストラクチャ。

一般的な。

非イオン性ヨウ素化造影剤は血液凝固を阻害します。 in vitro。、イオン性造影剤より少ない。. 血が非イオン性造影剤を含む注射器と接触したままである場合、凝固が報告されています。.

心筋 ⁇ 塞と脳卒中を引き起こす深刻な、まれに致命的な血栓塞栓性イベントは、イオン性造影剤と非イオン性造影剤の両方を使用した血管造影手順中に報告されています。. したがって、血栓塞栓性イベントを最小限に抑えるために、特に血管造影手順では、綿密な血管内投与技術が必要です。. 処置の長さ、カテーテルとシリンジ材料、基礎疾患の状態、および併用薬を含む多数の要因が、血栓塞栓性イベントの発症に寄与している可能性があります。. これらの理由から、ガイドワイヤーとカテーテルの操作、マニホールドシステムや3方向ストップコックの使用、ヘパリン化生理食塩水による頻繁なカテーテルの洗浄、手順の長さの最小化など、細心の注意による血管造影技術が推奨されます。. ガラス注射器の代わりにプラスチック注射器を使用すると、減少する可能性はありますが、その可能性は排除されません。 in vitro。 凝固。.

OMNIPAQUEは、肝臓と腎臓の重度の機能障害、重度の甲状腺毒症、または骨髄腫症の患者に細心の注意を払って使用する必要があります。. 血清クレアチニンレベルが3 mg / dLを超える糖尿病患者は、検査の考えられる利点が追加のリスクを明らかに上回らない限り、検査すべきではありません。. OMNIPAQUEは、無尿症患者での使用は推奨されません。.

放射線不透過性造影剤は、多発性骨髄腫または他のパラプロテイン血症の患者、特に治療抵抗性無尿症の患者で潜在的に危険です。. 造影剤も脱水も骨髄腫の無尿の原因であると別々に証明されていませんが、両方の組み合わせが原因の要因であると推測されています。. 骨髄腫性患者のリスクは禁 ⁇ ではありません。ただし、特別な注意が必要です。. 注射前のこれらの患者の準備における部分的な脱水は、これが患者に腎尿細管内の骨髄腫タンパク質の沈殿の素因となる可能性があるため、推奨されません。. 透析を含むいかなる形の治療も、効果を逆転させることに成功していません。. 骨髄腫は、40歳以上の人に最も一般的に発生するため、造影剤の血管内投与を開始する前に考慮する必要があります。.

イオン造影剤は、静脈内または動脈内に注射すると、 ⁇ 状赤血球症のホモ接合性である個人に ⁇ を促進する可能性があります。.

⁇ 色細胞腫の既知または疑いのある患者への放射性物質の投与は、細心の注意を払って行う必要があります。. 医師の意見では、そのような手順の考えられる利益が考慮されるリスクを上回る場合、手順を実行できます。ただし、注入される放射性物質の量は最小限に抑える必要があります。. 患者の血圧は手順全体を通して評価されるべきであり、高血圧の危機の治療のための対策は容易に利用可能であるべきです。.

甲状腺機能 ⁇ 進症または自律的に機能する甲状腺結節のある患者でヨウ素化イオン性放射線不透明造影剤を使用した後の甲状腺嵐の報告は、この追加のリスクが造影剤を使用する前にそのような患者で評価されることを示唆しています。.

重度の皮膚有害反応。

重度の皮膚副作用(SCAR)は、血管内造影剤の投与後1時間から数週間まで発症することがあります。. これらの反応には、スティーブンスジョンソン症候群と中毒性表皮壊死症(SJS / TEN)、急性全身性発疹性 ⁇ 症(AGEP)、好酸球増加症と全身症状(DRESS)を伴う薬物反応が含まれます。. 造影剤の再投与により、反応の重症度が増加し、発症までの時間が減少する可能性があります。予防薬は、重度の皮膚副作用を予防または軽減しない場合があります。. オムニパケに対する重度の皮膚副作用の病歴のある患者へのオムニパケの投与は避けてください。. ⁇ 像は、腎機能が著しく低下している患者と腎疾患と肝疾患が組み合わさった患者には注意して実施する必要があります。.

セクションIII-経口/身体キャビティの使用。

一般的な。

見る。 セクションII、一般。.

注意。

セクションI-髄質。

一般的な。

放射線不透過性診断薬の使用を含む診断手順は、前提条件のトレーニングを行い、実行する特定の手順について十分な知識を持つ担当者の指示の下で実行する必要があります。. 手順の合併症への対処、および造影剤自体に対する重度の反応の緊急治療のために、適切な施設を利用できる必要があります。. 放射性不透過性物質の非経口投与後、重度の遅延反応が発生したため、有能な要員と緊急施設を少なくとも30〜60分間利用できるようにする必要があります。. (見る。 逆の反応。.)

準備脱水症状は危険であり、進行性血管疾患の患者、糖尿病患者、および感受性の非糖尿病患者(しばしば既存の腎疾患のある高齢者)の急性腎不全の一因となる可能性があります。. これらの患者の脱水は、造影剤の浸透利尿作用によって増強されるようです。. 患者は、イオヘキソールを含む造影剤の投与前および投与後に十分に水分補給する必要があります。.

深刻な、生命を脅かす、致命的な、アナフィラキシー、心血管または中枢神経系の反応を含む反応の可能性は常に考慮されるべきです(参照)。 逆の反応。)。. したがって、深刻な反応を即座に治療するために事前に慎重に一連の行動を計画すること、および反応があった場合に適切かつ適切な施設と人員を容易に利用できることが最も重要です。.

感受性の高い患者における特異反応の可能性は常に考慮されるべきです(参照。 逆の反応。)。. 感受性の高い集団には、造影剤に対する以前の反応の病歴のある患者、ヨウ素自体に対する感受性が知られている患者、および既知の臨床的過敏症の患者が含まれますが、これらに限定されません:気管支 ⁇ 息、花粉症、および食物アレルギー。.

重度の特異な反応の発生により、いくつかの事前テスト方法が使用されました。. ただし、重度の反応を予測するために事前テストに依存することはできず、それ自体が患者にとって危険である可能性があります。. コントラスト媒体を注入する前に、アレルギーと過敏症に重点を置いた完全な病歴は、潜在的な副作用を予測する前もってより正確である可能性があることが示唆されています。.

アレルギーまたは過敏症の肯定的な歴史は、診断手順が不可欠であると考えられる造影剤の使用に恣意的に禁 ⁇ ではありませんが、注意が必要です(参照)。 逆の反応。)。. そのような患者で起こり得るアレルギー反応を回避または最小化するための抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイドによる前投薬を検討する必要があります。. 最近の報告では、このような前処理は深刻な生命にかかわる反応を防ぐことはできませんが、発生率と重症度の両方を減らす可能性があることを示しています。.

重度の腎不全または不全の患者では、胆 ⁇ へのクリアランスが遅く、薬物の代償性胆 ⁇ 排 ⁇ が発生すると予想されます。. 肝腎不全の患者は、利益の可能性が明らかに追加のリスクを上回らない限り、検査すべきではありません。. コントラストメディアの投与は、手順と適切な患者管理に精通した有資格者が行う必要があります(参照)。 患者情報。)。. 滅菌技術は、脊椎 ⁇ 刺とともに使用する必要があります。. OMNIPAQUEをプラスチック製の使い捨てシリンジを使用して注入する場合は、造影剤をシリンジに吸い込み、すぐに使用する必要があります。. 使い捨てでない機器を使用する場合は、微量の洗浄剤による残留汚染を防ぐために細心の注意を払う必要があります。.

非経口製品は、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. 粒子状物質または変色がある場合は、使用しないでください。. 手順を繰り返します。 医師の臨床的判断において、 ⁇ 次または反復検査が必要な場合、投与間の適切な時間間隔を観察して、体からの薬物の正常なクリアランスを可能にする必要があります(参照)。 投与量と投与。 と。 臨床薬理学。).

患者(または該当する場合は子供)の情報。

注射可能な放射線不透過性診断薬を投与されている患者は、次のことを指示する必要があります。

1. 妊娠している場合は医師に連絡してください(参照)。臨床薬理学。).
2. 糖尿病の場合、または多発性骨髄腫、 ⁇ 色細胞腫、ホモ接合性 ⁇ 状赤血球症、または既知の甲状腺障害がある場合は、医師に連絡してください(参照)。 警告。).
3. 薬物や食品にアレルギーがある場合、またはX線手順に使用された染料の以前の注射に反応した場合は、医師に通知してください(参照)。 注意-。 一般的な。).
4. この薬を投与する前に、非処方薬を含め、現在服用している他の薬について医師に知らせてください。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん性、変異誘発、またはOMNIPAQUEが男性または女性の生殖能力に影響を与える可能性があるかどうかを評価するための長期動物実験は行われていません。.

妊娠カテゴリーB

生殖研究は、推奨されるヒト用量の最大100倍のラットおよびウサギで行われています。. OMNIPAQUEにより、生殖能力の低下や胎児への危害の証拠は示されていません。ただし、妊婦を対象とした研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

授乳中の母親。

イオヘキソールが母乳にどの程度排 ⁇ されるかは不明です。. しかしながら、多くの注射可能な造影剤は、母乳中に変化せずに排 ⁇ されます。. 授乳中の乳児に深刻な副作用が発生することは確認されていませんが、血管内造影剤を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。. ボトルフィーディングは、OMNIPAQUEの投与後24時間、母乳フィーディングの代わりに使用できます。

小児用。

造影剤投与中に有害事象を経験するリスクが高い小児患者には、 ⁇ 息、投薬および/またはアレルゲンに対する感受性、うっ血性心不全、1.5 mg / dLを超える血清クレアチニン、または12か月未満の患者が含まれます。.

セクションII-インフラストラクチャ。

一般的な。

放射線不透過性診断薬の使用を含む診断手順は、前提条件のトレーニングを行い、実行する特定の手順について十分な知識を持つ担当者の指示の下で実行する必要があります。. 手順の合併症への対処、および造影剤自体に対する重度の反応の緊急治療のために、適切な施設を利用できる必要があります。. 放射性不透過剤の非経口投与後、重度の遅延反応が発生してから、有能な要員と緊急施設を少なくとも30〜60分間利用できるようにする必要があります(参照)。 逆の反応。: 血管内-一般。).

準備脱水症状は危険であり、進行性血管疾患の患者、糖尿病患者、および感受性の非糖尿病患者(しばしば既存の腎疾患のある高齢者)、乳児、および小さな子供の急性腎不全の一因となる可能性があります。. これらの患者の脱水は、尿路剤の浸透性利尿作用によって強化されているようです。. 排 ⁇ 尿路検査前の一晩の体液制限は、通常、正常な患者の視覚化を改善しないと考えられています。. 患者は、イオヘキソールを含む造影剤の投与前および投与後に十分に水分補給する必要があります。.

急性腎不全は、糖尿病性腎症の糖尿病患者と、排 ⁇ 性尿道造影後の感受性非糖尿病患者(しばしば既存の腎疾患のある高齢者)で報告されています。. したがって、これらの患者でこのX線検査を行う前に、潜在的なリスクを慎重に検討する必要があります。.

手術直後、腎移植レシピエントでは排 ⁇ 尿路を慎重に使用する必要があります。.

深刻な、生命を脅かす、致命的な、アナフィラキシー様または心血管反応を含む反応の可能性は常に考慮されるべきです(参照)。 逆の反応。: 血管内-一般。)。. 深刻な反応を即座に治療するために、事前に慎重に一連の行動を計画すること、および反応があった場合に適切かつ適切な要員を容易に利用できることが最も重要です。.

感受性の高い患者における特異反応の可能性は常に考慮されるべきです(参照。 逆の反応。: 血管内-一般。)。. 感受性の高い集団には、造影剤に対する以前の反応の病歴のある患者、ヨウ素自体に対する感受性が知られている患者、および既知の臨床的過敏症の患者が含まれますが、これらに限定されません:気管支 ⁇ 息、花粉症、および食物アレルギー。.

重度の特異な反応の発生により、いくつかの事前テスト方法が使用されました。. ただし、重度の反応を予測するために事前テストに依存することはできず、それ自体が患者にとって危険である可能性があります。. コントラスト媒体を注入する前に、アレルギーと過敏症に重点を置いた完全な病歴は、潜在的な副作用を予測する前もってより正確である可能性があることが示唆されています。.

アレルギーまたは過敏症の肯定的な歴史は、診断手順が不可欠であると考えられる造影剤の使用に恣意的に禁 ⁇ ではありませんが、注意が必要です(参照)。 逆の反応。: 血管内-一般。)。. そのような患者で起こり得るアレルギー反応を回避または最小化するための抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイドによる前投薬を検討し、別個の注射器を使用して投与する必要があります。. 最近の報告では、このような前処理は深刻な生命にかかわる反応を防ぐことはできませんが、発生率と重症度の両方を減らす可能性があることを示しています。.

OMNIPAQUEの浸透圧は、同等のヨウ素濃度のジアトリゾエートまたはイオサラメートベースのイオン剤と比較して低いですが、うっ血性心不全患者の循環浸透圧負荷の一時的な増加には、注射中に注意が必要です。. これらの患者は、遅れた血行力学的障害を検出する手順の後、数時間観察する必要があります。.

一般的な麻酔は、選択された成人患者の一部の手順の実行で示される場合があります。; しかしながら。, これらの患者では、副作用の発生率が高いことが報告されています。, また、患者が厄介な症状を特定できないことが原因である可能性があります。, または、心臓の出力を減らし、造影剤への曝露期間を延長することができる麻酔の降圧効果に。.

血栓症と塞栓症を誘発するリスクがあるため、ホモシスチン尿症の患者では可能な限り血管造影を避ける必要があります。.

血管造影手順では、カテーテルの操作や造影剤の注入中に、プラークを外したり、容器の壁に損傷や穴を開けたりする可能性に留意する必要があります。. 適切なカテーテル配置を確実にするために注射をテストすることをお勧めします。. 選択的冠動脈造影は、期待される利益が潜在的なリスクを上回る患者にのみ実行されるべきです。. 慢性肺気腫の患者における血管造影の固有のリスクは、この手順を実行する必要性と比較検討する必要があります。.

OMNIPAQUEをプラスチック製の使い捨てシリンジを使用して注入する場合は、造影剤をシリンジに吸い込み、すぐに使用する必要があります。.

使い捨てでない機器を使用する場合は、微量の洗浄剤による残留汚染を防ぐために細心の注意を払う必要があります。.

非経口製品は、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. 粒子状物質または変色がある場合は、使用しないでください。.

患者さんのための情報。

注射可能な放射線不透過性診断薬を投与されている患者は、次のことを指示する必要があります。

1. 妊娠している場合は医師に連絡してください(参照)。 臨床薬理学。 -。 血管内。).
2. 糖尿病の場合、または多発性骨髄腫、 ⁇ 色細胞腫、ホモ接合性 ⁇ 状赤血球症、または既知の甲状腺障害がある場合は、医師に連絡してください(参照)。 警告。).
3. 薬物や食品にアレルギーがある場合、またはX線手順に使用された染料の以前の注射に反応した場合は、医師に通知してください(参照)。 注意-。 一般的な。).
4. この薬を投与する前に、非処方薬を含め、現在服用している他の薬について医師に知らせてください。.
5. オムニパークを受け取った後に発疹が出た場合は、医師に通知するよう患者にアドバイスします。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん性、変異誘発、またはOMNIPAQUEが男性または女性の生殖能力に影響を与える可能性があるかどうかを評価するための長期動物実験は行われていません。.

妊娠カテゴリーB

生殖研究は、推奨されるヒト用量の最大100倍のラットおよびウサギで行われています。. OMNIPAQUEにより、生殖能力の低下や胎児への危害の証拠は示されていません。ただし、妊婦を対象とした研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

授乳中の母親。

イオヘキソールが母乳にどの程度排 ⁇ されるかは不明です。. しかしながら、多くの注射可能な造影剤は、母乳中に変化せずに排 ⁇ されます。. 授乳中の乳児に深刻な副作用が発生することは確認されていませんが、血管内造影剤を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。. ボトルフィーディングは、OMNIPAQUEの投与後24時間、母乳フィーディングの代わりに使用できます。

小児用。

造影剤投与中に有害事象を経験するリスクが高い小児患者には、 ⁇ 息、投薬および/またはアレルゲンに対する感受性、うっ血性心不全、1.5 mg / dLを超える血清クレアチニン、または12か月未満の患者が含まれます。.

セクションIII-経口/身体キャビティの使用。

一般的な。

見る。 セクションII。, 手順、一般。.

経口投与された高張造影剤は腸に水分を引き込み、十分に重症であれば血液量減少を引き起こす可能性があります。. 同様に、乳幼児では、下 ⁇ の発生が血液量減少を引き起こす可能性があります。. 血漿液の損失は、治療しないと危険である可能性のある衝撃のような状態を引き起こすのに十分かもしれません。. これは特に、あらゆる年齢の高齢者や悪液質の患者、乳幼児や小さな子供に関連しています。.

副作用。

セクションI-髄質。

OMNIPAQUEで最も頻繁に報告される副作用は、頭痛、腰痛、首痛、こわばり、吐き気、 ⁇ 吐などの軽度から中程度の痛みです。. これらの反応は通常、注射後1〜10時間で発生し、ほとんどすべてが24時間以内に発生します。. それらは通常、軽度から中程度の程度で、数時間続き、通常24時間以内に消えます。. まれに、頭痛が重くなったり、数日間持続したりすることがあります。. 頭痛は吐き気や ⁇ 吐を伴うことが多く、最適に水分補給されていない患者ではより頻繁で持続する傾向があります。. バイタルサインの一時的な変化が生じる可能性があり、その重要性は個別に評価する必要があります。. OMNIPAQUEを使用した臨床試験で報告されたこれらの反応は、1531人の患者の臨床試験に基づいて、発生順に減少して以下にリストされています。.

頭痛:。骨髄造影後に最も頻繁に発生する副作用は頭痛であり、発生率は約18%です。. 頭痛は、造影剤の直接的な影響、または硬膜 ⁇ 刺部位でのCSF漏出によって引き起こされる可能性があります。. ただし、患者を管理する際には、CSF漏出の可能性を制御するよりも、姿勢管理による造影剤の頭蓋内侵入を最小限に抑えることが重要であると考えられます(参照)。 患者情報。).

痛み:。腰痛、首痛、こわばりなどの軽度から中程度の痛み、および神経痛は、約8%の発生率で注射後に発生しました。.

吐き気と ⁇ 吐。:吐き気は約6%の発生率で報告され、約3%の ⁇ 吐が報告されました(参照。 患者情報。)。. 通常の水分補給を維持することは非常に重要です。. フェノチアジン系抗悪薬の使用は推奨されません。. (見る。 警告。 -。 一般的な。)吐き気は通常解消するという患者への安心が必要なすべてです。.

めまい:。一過性のめまいは患者の約2%で報告されました。.

その他の反応:。 0.1%未満の個人発生率で発生するその他の反応には、重さの感覚、低血圧、緊張 ⁇ 進、熱感、発汗、めまい、食欲不振、眠気、高血圧、恐怖症、耳鳴り、神経痛、感覚異常、排尿困難、および神経学的変化。. すべてが一過性で軽度で、臨床後遺症はありませんでした。.

小児科。

腰椎 ⁇ 刺による小児骨髄造影のための152人の患者を対象とした対照臨床試験では、OMNIPAQUE 180の使用後の有害事象は、一般的に成人よりも頻度が低かった。.

頭痛:。9%

⁇ 吐:。6%

Backache:。1.3%。

その他の反応:。 個人の発生率が0.7%未満で発生するその他の反応には、発熱、じんましん、腹痛、幻覚、神経学的変化が含まれます。. すべてが一過性で軽度で、臨床後遺症はありませんでした。.

メディアを対比するための一般的な副作用。

医師は、上記で説明したものに加えて、特に他の非イオン性水溶性骨髄造影剤に関する文献で報告されている以下の反応、およびまれにイオヘキソールによる悪影響の発生について警戒を続ける必要があります。. これらには、けいれん、無菌および細菌性髄膜炎、CNSおよびその他の神経障害が含まれていますが、これらに限定されません。.

無菌性髄膜炎症候群はまれに報告されています(0.01%未満)。. それは通常、顕著な頭痛、吐き気、 ⁇ 吐が先行していました。. 発症は通常、術後約12〜18時間で発生しました。. 顕著な特徴は髄膜炎、発熱であり、時には眼球運動の兆候と精神的混乱がありました。. 腰椎 ⁇ 刺により、白血球数が多く、タンパク質含有量が高く、多くの場合、グルコースレベルが低く、生物が存在しないことが明らかになりました。. 状態は通常、発症後約10時間で自然に解消し始め、2〜3日で完全に回復しました。.

アレルギーまたは特異性:。 悪寒、発熱、大量の発汗、そう ⁇ 、じんま疹、鼻づまり、呼吸困難、ギランバレー症候群の症例。.

CNS刺激:。 幻覚、離人、健忘症、敵意、弱視、複視、恐怖症、精神病、不眠症、不安症、うつ病、知覚過敏症、視覚的または聴覚的または言語障害、混乱および見当識障害などの軽度で一時的な知覚異常。. さらに、 ⁇ 怠感、脱力感、けいれん、脳波の変化、髄膜炎、反射 ⁇ 進症または失神症、多肢麻痺、麻痺、四肢麻痺、落ち着きのなさ、振戦、反響、エコーラリア、アステリクシス、脳出血、失語症が発生しました。.

深刻な精神障害もほとんど報告されていません。. それらは通常、さまざまな形や失語症の程度、精神的混乱、または見当識障害で構成されています。. 発症は通常8〜10時間で、約24時間続き、後遺症はありません。. しかし、時折、それらは、いくつかの例では、傾眠、 ⁇ 迷、および ⁇ 睡状態に至るまでの不安、興奮、または進行性の離脱として現れました。. いくつかのケースでは、これらは一時的な難聴または他の聴覚症状と視覚障害(主観的または妄想的であると考えられる)を伴い、一方的または二国間の視力喪失を含み、数時間続くことがあります。. あるケースでは、けいれんに関連して持続的な皮質の視力喪失が報告されています。.

心室ブロックが報告されています。反応イベントには、程度の異なる健忘症が存在する可能性があります。.

まれに、脚や眼の筋肉の一時的な衰弱が報告されていますが、持続的です。. 末 ⁇ 神経障害はまれで一時的なものでした。. それらには、感覚および/または運動または神経根の障害、骨髄炎、持続的な脚の筋肉の痛みまたは脱力感、第6神経麻痺、または尾馬症候群が含まれます。. 筋肉のけいれん、筋膜またはミオクロニア、脊髄のけいれん、または ⁇ 性は異常であり、少量の静脈内投与量のジアゼパムに迅速に応答しました。. 一般に、ヨウ素化造影剤の非経口投与時に発生することが知られている反応は、どの非イオン剤でも可能です。. 水溶性造影剤の使用に伴う副作用の約95%は、軽度から中程度です。. しかし、主に心血管系と中枢神経系起源の、深刻な生命を脅かすアナフィラキシーと致命的な反応が発生しました。.

注射可能な造影剤に対する副作用は、化学毒性反応と特異反応の2つのカテゴリーに分類されます。.

化学毒性反応は、造影剤の物理化学的特性、用量、および注射速度から生じます。. コントラスト培地によって ⁇ 流された臓器または血管に対するすべての血行力学的障害および損傷は、このカテゴリーに含まれます。.

特異な反応には、他のすべての反応が含まれます。. それらは20〜40歳の患者でより頻繁に発生します。. 特異反応は、注入された用量の量、注入の速度、およびX線撮影手順に依存する場合とそうでない場合があります。. 特異な反応は、軽度、中間、および重度に細分されます。. 軽微な反応は自己限定的で短期間です。重度の反応は生命を脅かすものであり、治療は緊急かつ必須です。. アレルギーの病歴のある患者の造影剤に対する副作用の報告された発生率は、一般集団の2倍です。. 造影剤に対する以前の反応の病歴のある患者は、他の患者よりも3倍感受性があります。. ただし、造影剤に対する感受性は、繰り返し検査しても増加しないようです。. 注射可能な造影剤に対するほとんどの副作用は、注射の開始後1〜3分以内に現れますが、遅延反応が発生する可能性があります。.

セクションII-インフラストラクチャ。

一般的な。

OMNIPAQUE 140、OMNIPAQUE 240、OMNIPAQUE 300、およびOMNIPAQUE 350の使用後の副作用は、通常、軽度から中程度の重症度です。. しかしながら。, 深刻。, 生命を脅かす致命的な反応。, 主に心血管起源です。, ヨウ素含有造影剤の管理に関連している。, オムニパックを含む。造影剤の注入は、しばしば暖かさと痛みの感覚と関連しています。, 特に末 ⁇ 血管造影において。; OMNIPAQUEでは、多くの造影剤よりも痛みと温かさの頻度が少なく、重症度も低くなっています。.

心血管系:。PVCとPAC(2%)、狭心症/胸痛(1%)、低血圧(0.7%)などの不整脈。. 心不全、心静止、徐脈、頻脈、血管迷走神経反応を含む他のものは、0.3%以下の個人発生率で報告されました。. 1485人の患者を対象とした対照臨床試験では、1人の死亡者が発生しました。. この死とイオヘキソールの間の因果関係は確立されていません。.

神経系:。めまい(めまいと立ちくらみを含む)(0.5%)、痛み(3%)、視力異常(かすみ目や光腫を含む)(2%)、頭痛(2%)、味覚異常(1%)。. 不安、発熱、運動および言語機能障害、けいれん、感覚異常、傾眠、肩こり、片麻痺、失神、震え、一過性虚血発作、脳 ⁇ 塞、および眼振を含むその他のものが報告され、個々の発生率は0.3%以下でした。.

呼吸器系:。 呼吸困難、鼻炎、咳、喉頭炎、個人の発生率は0.2%以下。.

消化器系:。 吐き気(2%)と ⁇ 吐(0.7%)。. 下 ⁇ 、消化不良、けいれん、口渇などの他のものが報告され、個々の発生率は0.1%未満でした。.

皮膚と付属物:。 じんましん(0.3%)、紫斑(0.1%)、 ⁇ 瘍(0.1%)、 ⁇ (0.1%)。. 特定の手順で著しく大きな程度に発生した個々の副作用は、その適応症にリストされています。.

小児科。

小児血管造影、 ⁇ 光学、造影効果のあるコンピューター断層撮影の391人の患者を対象とした対照臨床試験では、OMNIPAQUE 240、OMNIPAQUE 300、およびOMNIPAQUE 350の使用後の副作用は、一般的に成人よりも頻度が低かった。.

心血管系:。 心室頻拍(0.5%)、2:1心臓ブロック(0.5%)、高血圧。 (0.3%)、および貧血(0.3%)。.

神経系:。 痛み(0.8%)、発熱(0.5%)、味覚異常(0.5%)、けいれん(0.3%)。.

呼吸器系:。 うっ血(0.3%)と無呼吸(0.3%)。.

消化器系:。 吐き気(1%)、低血糖(0.3%)、 ⁇ 吐(2%)。.

皮膚と付属物:。 発疹(0.3%)。.

メディアを対比するための一般的な副作用。

医師は、上記で説明したことに加えて、悪影響の発生について警戒を怠らないでください。.

以下の反応は、他の血管内ヨウ素化造影剤の投与後に報告されており、まれにイオヘキソールを使用しています。. テクニックによる反応:。 血腫と斑状出血。. 血行力学的反応:。 静脈内注射後の静脈けいれんと血栓性静脈炎。. 心血管反応:。 不整脈、反射性頻脈、胸痛、チアノーゼ、高血圧、低血圧、末 ⁇ 血管拡張、ショック、心停止のまれなケース。. 内分 ⁇ 反応:。 甲状腺機能低下症または一過性甲状腺抑制を示す甲状腺機能検査は、乳幼児を含む成人および小児患者へのヨウ素化造影剤投与後にまれに報告されています。. 一部の患者は甲状腺機能低下症の治療を受けた。. 皮膚および皮下組織障害:。 反応は、軽度(発疹、紅斑、そう ⁇ 、じんま疹、皮膚の変色)から重度までさまざまです:スティーブンスジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症(SJS / TEN)、急性全身性発疹性 ⁇ 症(AGEP)および好酸球増加症と全身症状( DRESS)。. 腎反応:。 時折、一過性のタンパク尿、そしてまれに、乏尿または無尿。. アレルギー反応:。 ⁇ 息発作、鼻および結膜の症状、 ⁇ を伴うまたは伴わないじんま疹などの皮膚反応、ならびに多形性発疹、くしゃみおよび流涙、そしてまれにアナフィラキシー反応。. これまたは未知の原因により、まれな死亡者が発生しました。. 呼吸器系に関連する兆候と症状:。 肺または喉頭浮腫、気管支 ⁇ 、呼吸困難;。 または神経系へ:。 落ち着きのなさ、震え、けいれん。. その他の反応:。 紅潮、痛み、暖かさ、金属味、吐き気、 ⁇ 吐、不安、頭痛、 ⁇ 乱、 ⁇ 白、脱力感、発汗、浮腫の局所領域、特に顔のけいれん、好中球減少症、めまい。. まれに、即時の、または遅延した厳格さが発生する可能性があり、時には高発熱を伴います。. まれに、有機ヨウ素化化合物からの「ヨウ素症」( ⁇ 液腺の腫れ)が暴露の2日後に現れ、6日目までに沈静化します。.

一般に、ヨウ素化造影剤の非経口投与時に発生することが知られている反応は、どの非イオン剤でも可能です。. 水溶性血管内投与造影剤の使用に伴う副作用の約95%は、軽度から中等度です。. しかし、主に心血管起源の、生命にかかわる深刻なアナフィラキシー様反応が発生しています。. 報告された死亡率は、100万人あたり6.6(0.00066%)から10,000人に1人(0.01%)の範囲です。. ほとんどの死亡は注射中または5〜10分後に発生します。主な特徴は、主な悪化要因としての心血管疾患による心停止です。. 降圧崩壊とショックの孤立した報告は文献にあります。. ショックの発生率は、20,000人中1人(0.005%)の患者と推定されています。.

注射可能な造影剤に対する副作用は、化学毒性反応と特異反応の2つのカテゴリーに分類されます。.

化学毒性反応は、造影剤の物理化学的特性、用量、および注射速度から生じます。. コントラスト培地によって ⁇ 流された臓器または血管に対するすべての血行力学的障害および損傷は、このカテゴリーに含まれます。.

特異な反応には、他のすべての反応が含まれます。. それらは20〜40歳の患者でより頻繁に発生します。. 特異反応は、注入された用量の量、注入の速度、およびX線撮影手順に依存する場合とそうでない場合があります。. 特異な反応は、軽度、中間、および重度に細分されます。. 軽微な反応は自己限定的で短期間です。重度の反応は生命を脅かすものであり、治療は緊急かつ必須です。. アレルギーの病歴のある患者の造影剤に対する副作用の報告された発生率は、一般集団の2倍です。. 造影剤に対する以前の反応の病歴のある患者は、他の患者よりも3倍感受性があります。. ただし、造影剤に対する感受性は、繰り返し検査しても増加しないようです。.

注射可能な造影剤に対するほとんどの副作用は、注射の開始後1〜3分以内に現れますが、遅延反応が発生する可能性があります。.

採用された造影剤に関係なく、深刻な副作用の全体的な推定発生率は、他の手順よりも血管心臓検査で高くなっています。. 心血管造影および左心室造影の間に、心臓代償不全、重 ⁇ な不整脈、狭心症、または心筋虚血または ⁇ 塞が発生することがあります。. 心電図および血行力学的異常は、OMNIPAQUEでは、ジアトリゾエートメグルミンおよびジアトリゾエートナトリウム注射よりも発生頻度が低くなります。.

セクションIII-経口/身体キャビティの使用。

一般的な。

ボディキャビティ。

OMNIPAQUE 240、300、および350を使用したさまざまな体腔検査のために285人の成人患者を対象とした対照臨床試験では、以下の副作用が報告されました。.

心血管系。

発生率> 1%:なし。

発生率≤1%:高血圧。

神経系。

発生率> 1%:痛み(26%)。

発生率≤1%:頭痛、傾眠、発熱、筋力低下、 ⁇ 熱感、体調不良、 振戦、立ちくらみ、失神。

呼吸器系。

無し。

消化器系。

発生率> 1%:なし発生率≤1%: ⁇ 腸、下 ⁇ 、吐き気、 ⁇ 吐、腹圧。

皮膚と付属物。

発生率> 1%:腫れ(22%)、熱(7%)。

発生率≤1%:注射部位の血腫。

最も頻繁な反応である痛みと腫れは、ほとんど専ら関節造影後に報告され、一般に造影剤ではなく手順に関連していました。. 胃腸反応は、経口パススルー検査後にほぼ独占的に報告されました。. 特定の手順で予想される可能性のある副作用に関する追加情報については、を参照してください。 個々の適応症と使用法。 コントラストメディアに対する一般的な副作用については、を参照してください。. セクションII、。 逆の反応。: 血管内。 -。 一般的な。 調査した51人の小児患者では、VCU手順でのOMNIPAQUEの使用に関連する副作用は報告されていません。.

経口使用。

見る。 個々の適応と使用法。 経口使用-副作用。.

薬物相互作用。

セクションI-髄質。

発作のしきい値を下げる薬物、特に抗ヒスタミン作用または抗悪薬作用に使用されるものを含むフェノチアジン誘導体は、OMNIPAQUEでの使用は推奨されません。その他には、モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤、三環系抗うつ薬、CNS刺激薬、分析薬、主要な鎮静剤、または抗精神病薬と呼ばれる精神活性薬が含まれます。. このような薬は、骨髄造影の少なくとも48時間前に中止し、骨髄造影中または骨髄造影後の吐き気や ⁇ 吐の制御に使用しないでください。また、術後少なくとも24時間は再開しないでください。. これらの薬物の患者の選択しない手順では、抗けいれん薬の予防的使用を検討してください。.

セクションII-インフラストラクチャ。

甲状腺疾患の診断のためにヨウ素含有同位体を投与する場合、甲状腺組織のヨウ素結合能力は、造影剤投与後最大2週間低下する可能性があります。. ヨウ素推定に依存しない甲状腺機能検査、例えばT。₃ 樹脂の取り込みまたは直接チロキシンアッセイは影響を受けません。.

多くの放射性不透明造影剤は互換性がありません。 in vitro。 いくつかの抗ヒスタミン薬と他の多くの薬で;したがって、他の医薬品を造影剤と混合しないでください。.

セクションI-髄質。

OMNIPAQUEで最も頻繁に報告される副作用は、頭痛、腰痛、首痛、こわばり、吐き気、 ⁇ 吐などの軽度から中程度の痛みです。. これらの反応は通常、注射後1〜10時間で発生し、ほとんどすべてが24時間以内に発生します。. それらは通常、軽度から中程度の程度で、数時間続き、通常24時間以内に消えます。. まれに、頭痛が重くなったり、数日間持続したりすることがあります。. 頭痛は吐き気や ⁇ 吐を伴うことが多く、最適に水分補給されていない患者ではより頻繁で持続する傾向があります。. バイタルサインの一時的な変化が生じる可能性があり、その重要性は個別に評価する必要があります。. OMNIPAQUEを使用した臨床試験で報告されたこれらの反応は、1531人の患者の臨床試験に基づいて、発生順に減少して以下にリストされています。.

頭痛:。骨髄造影後に最も頻繁に発生する副作用は頭痛であり、発生率は約18%です。. 頭痛は、造影剤の直接的な影響、または硬膜 ⁇ 刺部位でのCSF漏出によって引き起こされる可能性があります。. ただし、患者を管理する際には、CSF漏出の可能性を制御するよりも、姿勢管理による造影剤の頭蓋内侵入を最小限に抑えることが重要であると考えられます(参照)。 患者情報。).

痛み:。腰痛、首痛、こわばりなどの軽度から中程度の痛み、および神経痛は、約8%の発生率で注射後に発生しました。.

吐き気と ⁇ 吐。:吐き気は約6%の発生率で報告され、約3%の ⁇ 吐が報告されました(参照。 患者情報。)。. 通常の水分補給を維持することは非常に重要です。. フェノチアジン系抗悪薬の使用は推奨されません。. (見る。 警告。 -。 一般的な。)吐き気は通常解消するという患者への安心が必要なすべてです。.

めまい:。一過性のめまいは患者の約2%で報告されました。.

その他の反応:。 0.1%未満の個人発生率で発生するその他の反応には、重さの感覚、低血圧、緊張 ⁇ 進、熱感、発汗、めまい、食欲不振、眠気、高血圧、恐怖症、耳鳴り、神経痛、感覚異常、排尿困難、および神経学的変化。. すべてが一過性で軽度で、臨床後遺症はありませんでした。.

小児科。

腰椎 ⁇ 刺による小児骨髄造影のための152人の患者を対象とした対照臨床試験では、OMNIPAQUE 180の使用後の有害事象は、一般的に成人よりも頻度が低かった。.

頭痛:。9%

⁇ 吐:。6%

Backache:。1.3%。

その他の反応:。 個人の発生率が0.7%未満で発生するその他の反応には、発熱、じんましん、腹痛、幻覚、神経学的変化が含まれます。. すべてが一過性で軽度で、臨床後遺症はありませんでした。.

メディアを対比するための一般的な副作用。

医師は、上記で説明したものに加えて、特に他の非イオン性水溶性骨髄造影剤に関する文献で報告されている以下の反応、およびまれにイオヘキソールによる悪影響の発生について警戒を続ける必要があります。. これらには、けいれん、無菌および細菌性髄膜炎、CNSおよびその他の神経障害が含まれていますが、これらに限定されません。.

無菌性髄膜炎症候群はまれに報告されています(0.01%未満)。. それは通常、顕著な頭痛、吐き気、 ⁇ 吐が先行していました。. 発症は通常、術後約12〜18時間で発生しました。. 顕著な特徴は髄膜炎、発熱であり、時には眼球運動の兆候と精神的混乱がありました。. 腰椎 ⁇ 刺により、白血球数が多く、タンパク質含有量が高く、多くの場合、グルコースレベルが低く、生物が存在しないことが明らかになりました。. 状態は通常、発症後約10時間で自然に解消し始め、2〜3日で完全に回復しました。.

アレルギーまたは特異性:。 悪寒、発熱、大量の発汗、そう ⁇ 、じんま疹、鼻づまり、呼吸困難、ギランバレー症候群の症例。.

CNS刺激:。 幻覚、離人、健忘症、敵意、弱視、複視、恐怖症、精神病、不眠症、不安症、うつ病、知覚過敏症、視覚的または聴覚的または言語障害、混乱および見当識障害などの軽度で一時的な知覚異常。. さらに、 ⁇ 怠感、脱力感、けいれん、脳波の変化、髄膜炎、反射 ⁇ 進症または失神症、多肢麻痺、麻痺、四肢麻痺、落ち着きのなさ、振戦、反響、エコーラリア、アステリクシス、脳出血、失語症が発生しました。.

深刻な精神障害もほとんど報告されていません。. それらは通常、さまざまな形や失語症の程度、精神的混乱、または見当識障害で構成されています。. 発症は通常8〜10時間で、約24時間続き、後遺症はありません。. しかし、時折、それらは、いくつかの例では、傾眠、 ⁇ 迷、および ⁇ 睡状態に至るまでの不安、興奮、または進行性の離脱として現れました。. いくつかのケースでは、これらは一時的な難聴または他の聴覚症状と視覚障害(主観的または妄想的であると考えられる)を伴い、一方的または二国間の視力喪失を含み、数時間続くことがあります。. あるケースでは、けいれんに関連して持続的な皮質の視力喪失が報告されています。.

心室ブロックが報告されています。反応イベントには、程度の異なる健忘症が存在する可能性があります。.

まれに、脚や眼の筋肉の一時的な衰弱が報告されていますが、持続的です。. 末 ⁇ 神経障害はまれで一時的なものでした。. それらには、感覚および/または運動または神経根の障害、骨髄炎、持続的な脚の筋肉の痛みまたは脱力感、第6神経麻痺、または尾馬症候群が含まれます。. 筋肉のけいれん、筋膜またはミオクロニア、脊髄のけいれん、または ⁇ 性は異常であり、少量の静脈内投与量のジアゼパムに迅速に応答しました。. 一般に、ヨウ素化造影剤の非経口投与時に発生することが知られている反応は、どの非イオン剤でも可能です。. 水溶性造影剤の使用に伴う副作用の約95%は、軽度から中程度です。. しかし、主に心血管系と中枢神経系起源の、深刻な生命を脅かすアナフィラキシーと致命的な反応が発生しました。.

注射可能な造影剤に対する副作用は、化学毒性反応と特異反応の2つのカテゴリーに分類されます。.

化学毒性反応は、造影剤の物理化学的特性、用量、および注射速度から生じます。. コントラスト培地によって ⁇ 流された臓器または血管に対するすべての血行力学的障害および損傷は、このカテゴリーに含まれます。.

特異な反応には、他のすべての反応が含まれます。. それらは20〜40歳の患者でより頻繁に発生します。. 特異反応は、注入された用量の量、注入の速度、およびX線撮影手順に依存する場合とそうでない場合があります。. 特異な反応は、軽度、中間、および重度に細分されます。. 軽微な反応は自己限定的で短期間です。重度の反応は生命を脅かすものであり、治療は緊急かつ必須です。. アレルギーの病歴のある患者の造影剤に対する副作用の報告された発生率は、一般集団の2倍です。. 造影剤に対する以前の反応の病歴のある患者は、他の患者よりも3倍感受性があります。. ただし、造影剤に対する感受性は、繰り返し検査しても増加しないようです。. 注射可能な造影剤に対するほとんどの副作用は、注射の開始後1〜3分以内に現れますが、遅延反応が発生する可能性があります。.

セクションII-インフラストラクチャ。

一般的な。

OMNIPAQUE 140、OMNIPAQUE 240、OMNIPAQUE 300、およびOMNIPAQUE 350の使用後の副作用は、通常、軽度から中程度の重症度です。. しかしながら。, 深刻。, 生命を脅かす致命的な反応。, 主に心血管起源です。, ヨウ素含有造影剤の管理に関連している。, オムニパックを含む。造影剤の注入は、しばしば暖かさと痛みの感覚と関連しています。, 特に末 ⁇ 血管造影において。; OMNIPAQUEでは、多くの造影剤よりも痛みと温かさの頻度が少なく、重症度も低くなっています。.

心血管系:。PVCとPAC(2%)、狭心症/胸痛(1%)、低血圧(0.7%)などの不整脈。. 心不全、心静止、徐脈、頻脈、血管迷走神経反応を含む他のものは、0.3%以下の個人発生率で報告されました。. 1485人の患者を対象とした対照臨床試験では、1人の死亡者が発生しました。. この死とイオヘキソールの間の因果関係は確立されていません。.

神経系:。めまい(めまいと立ちくらみを含む)(0.5%)、痛み(3%)、視力異常(かすみ目や光腫を含む)(2%)、頭痛(2%)、味覚異常(1%)。. 不安、発熱、運動および言語機能障害、けいれん、感覚異常、傾眠、肩こり、片麻痺、失神、震え、一過性虚血発作、脳 ⁇ 塞、および眼振を含むその他のものが報告され、個々の発生率は0.3%以下でした。.

呼吸器系:。 呼吸困難、鼻炎、咳、喉頭炎、個人の発生率は0.2%以下。.

消化器系:。 吐き気(2%)と ⁇ 吐(0.7%)。. 下 ⁇ 、消化不良、けいれん、口渇などの他のものが報告され、個々の発生率は0.1%未満でした。.

皮膚と付属物:。 じんましん(0.3%)、紫斑(0.1%)、 ⁇ 瘍(0.1%)、 ⁇ (0.1%)。. 特定の手順で著しく大きな程度に発生した個々の副作用は、その適応症にリストされています。.

小児科。

小児血管造影、 ⁇ 光学、造影効果のあるコンピューター断層撮影の391人の患者を対象とした対照臨床試験では、OMNIPAQUE 240、OMNIPAQUE 300、およびOMNIPAQUE 350の使用後の副作用は、一般的に成人よりも頻度が低かった。.

心血管系:。 心室頻拍(0.5%)、2:1心臓ブロック(0.5%)、高血圧。 (0.3%)、および貧血(0.3%)。.

神経系:。 痛み(0.8%)、発熱(0.5%)、味覚異常(0.5%)、けいれん(0.3%)。.

呼吸器系:。 うっ血(0.3%)と無呼吸(0.3%)。.

消化器系:。 吐き気(1%)、低血糖(0.3%)、 ⁇ 吐(2%)。.

皮膚と付属物:。 発疹(0.3%)。.

メディアを対比するための一般的な副作用。

医師は、上記で説明したことに加えて、悪影響の発生について警戒を怠らないでください。.

以下の反応は、他の血管内ヨウ素化造影剤の投与後に報告されており、まれにイオヘキソールを使用しています。. テクニックによる反応:。 血腫と斑状出血。. 血行力学的反応:。 静脈内注射後の静脈けいれんと血栓性静脈炎。. 心血管反応:。 不整脈、反射性頻脈、胸痛、チアノーゼ、高血圧、低血圧、末 ⁇ 血管拡張、ショック、心停止のまれなケース。. 内分 ⁇ 反応:。 甲状腺機能低下症または一過性甲状腺抑制を示す甲状腺機能検査は、乳幼児を含む成人および小児患者へのヨウ素化造影剤投与後にまれに報告されています。. 一部の患者は甲状腺機能低下症の治療を受けた。. 皮膚および皮下組織障害:。 反応は、軽度(発疹、紅斑、そう ⁇ 、じんま疹、皮膚の変色)から重度までさまざまです:スティーブンスジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症(SJS / TEN)、急性全身性発疹性 ⁇ 症(AGEP)および好酸球増加症と全身症状( DRESS)。. 腎反応:。 時折、一過性のタンパク尿、そしてまれに、乏尿または無尿。. アレルギー反応:。 ⁇ 息発作、鼻および結膜の症状、 ⁇ を伴うまたは伴わないじんま疹などの皮膚反応、ならびに多形性発疹、くしゃみおよび流涙、そしてまれにアナフィラキシー反応。. これまたは未知の原因により、まれな死亡者が発生しました。. 呼吸器系に関連する兆候と症状:。 肺または喉頭浮腫、気管支 ⁇ 、呼吸困難;。 または神経系へ:。 落ち着きのなさ、震え、けいれん。. その他の反応:。 紅潮、痛み、暖かさ、金属味、吐き気、 ⁇ 吐、不安、頭痛、 ⁇ 乱、 ⁇ 白、脱力感、発汗、浮腫の局所領域、特に顔のけいれん、好中球減少症、めまい。. まれに、即時の、または遅延した厳格さが発生する可能性があり、時には高発熱を伴います。. まれに、有機ヨウ素化化合物からの「ヨウ素症」( ⁇ 液腺の腫れ)が暴露の2日後に現れ、6日目までに沈静化します。.

一般に、ヨウ素化造影剤の非経口投与時に発生することが知られている反応は、どの非イオン剤でも可能です。. 水溶性血管内投与造影剤の使用に伴う副作用の約95%は、軽度から中等度です。. しかし、主に心血管起源の、生命にかかわる深刻なアナフィラキシー様反応が発生しています。. 報告された死亡率は、100万人あたり6.6(0.00066%)から10,000人に1人(0.01%)の範囲です。. ほとんどの死亡は注射中または5〜10分後に発生します。主な特徴は、主な悪化要因としての心血管疾患による心停止です。. 降圧崩壊とショックの孤立した報告は文献にあります。. ショックの発生率は、20,000人中1人(0.005%)の患者と推定されています。.

注射可能な造影剤に対する副作用は、化学毒性反応と特異反応の2つのカテゴリーに分類されます。.

化学毒性反応は、造影剤の物理化学的特性、用量、および注射速度から生じます。. コントラスト培地によって ⁇ 流された臓器または血管に対するすべての血行力学的障害および損傷は、このカテゴリーに含まれます。.

特異な反応には、他のすべての反応が含まれます。. それらは20〜40歳の患者でより頻繁に発生します。. 特異反応は、注入された用量の量、注入の速度、およびX線撮影手順に依存する場合とそうでない場合があります。. 特異な反応は、軽度、中間、および重度に細分されます。. 軽微な反応は自己限定的で短期間です。重度の反応は生命を脅かすものであり、治療は緊急かつ必須です。. アレルギーの病歴のある患者の造影剤に対する副作用の報告された発生率は、一般集団の2倍です。. 造影剤に対する以前の反応の病歴のある患者は、他の患者よりも3倍感受性があります。. ただし、造影剤に対する感受性は、繰り返し検査しても増加しないようです。.

注射可能な造影剤に対するほとんどの副作用は、注射の開始後1〜3分以内に現れますが、遅延反応が発生する可能性があります。.

採用された造影剤に関係なく、深刻な副作用の全体的な推定発生率は、他の手順よりも血管心臓検査で高くなっています。. 心血管造影および左心室造影の間に、心臓代償不全、重 ⁇ な不整脈、狭心症、または心筋虚血または ⁇ 塞が発生することがあります。. 心電図および血行力学的異常は、OMNIPAQUEでは、ジアトリゾエートメグルミンおよびジアトリゾエートナトリウム注射よりも発生頻度が低くなります。.

セクションIII-経口/身体キャビティの使用。

一般的な。

ボディキャビティ。

OMNIPAQUE 240、300、および350を使用したさまざまな体腔検査のために285人の成人患者を対象とした対照臨床試験では、以下の副作用が報告されました。.

心血管系。

発生率> 1%:なし。

発生率≤1%:高血圧。

神経系。

発生率> 1%:痛み(26%)。

発生率≤1%:頭痛、傾眠、発熱、筋力低下、 ⁇ 熱感、体調不良、 振戦、立ちくらみ、失神。

呼吸器系。

無し。

消化器系。

発生率> 1%:なし発生率≤1%: ⁇ 腸、下 ⁇ 、吐き気、 ⁇ 吐、腹圧。

皮膚と付属物。

発生率> 1%:腫れ(22%)、熱(7%)。

発生率≤1%:注射部位の血腫。

最も頻繁な反応である痛みと腫れは、ほとんど専ら関節造影後に報告され、一般に造影剤ではなく手順に関連していました。. 胃腸反応は、経口パススルー検査後にほぼ独占的に報告されました。. 特定の手順で予想される可能性のある副作用に関する追加情報については、を参照してください。 個々の適応症と使用法。 コントラストメディアに対する一般的な副作用については、を参照してください。. セクションII、。 逆の反応。: 血管内。 -。 一般的な。 調査した51人の小児患者では、VCU手順でのOMNIPAQUEの使用に関連する副作用は報告されていません。.

経口使用。

見る。 個々の適応と使用法。 経口使用-副作用。.

SECTION I - INTRATHECAL

Clinical consequences of overdosage with OMNIPAQUE have not been reported. However, based on experience with other nonionic myelographic media, physicians should be alert to a potential increase in frequency and severity of CNS-mediated reactions. Even use of a recommended dose can produce effects tantamount to overdosage, if incorrect management of the patient during or immediately following the procedure permits inadvertent early intracranial entry of a large portion of the medium.

The intracisternal LD₅₀ value of OMNIPAQUE (in grams of iodine per kilogram body weight) is greater than 2.0 in mice.

SECTION II - INTRAVASCULAR

Overdosage may occur. The adverse effects of overdosage are life-threatening and affect mainly the pulmonary and cardiovascular systems. The symptoms include: cyanosis, bradycardia, acidosis, pulmonary hemorrhage, convulsions, coma, and cardiac arrest. Treatment of an overdosage is directed toward the support of all vital functions, and prompt institution of symptomatic therapy.

The intravenous LD₅₀ values of OMNIPAQUE (in grams of iodine per kilogram body weight) are 24.2 in mice and 15.0 in rats.

SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE

See also SECTION II.

The recommended dose of OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL for adult oral pass-thru examination of the gastrointestinal tract is 50 mL to 100 mL. In a Phase I study, 150 mL of OMNIPAQUE 350 was administered orally to 11 healthy male subjects. The incidence of diarrhea was 91% (10 of 11) and abdominal cramping was 27% (3 of 11). Despite all of these events being mild and transient the occurrences were more than double that seen at the recommended doses. It is apparent from this finding that larger volumes of hypertonic contrast media, like OMNIPAQUE, increase the osmotic load in the bowel, which may result in greater fluid shifts.