コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:13.03.2022
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オムニパック140。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で50 mL、10個入りボックス(。NDC。 0407-1401-52)。
オムニパック180。
10 mLガラスバイアル、180 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1411-10)。
20 mLガラスバイアル、180 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1411-20)。
オムニパック240。
10 mLガラスバイアル、240 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1412-10)。
20 mLガラスバイアル、240 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1412-20)。
50 mLガラスバイアル、240 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1412-50)。
+で50 mL。プラスパック。™(ポリマーボトル)、10個入りボックス(。NDC。 0407-1412-30)。
100 mLガラス瓶、240 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1412-60)。
+で100 mL。プラスパック。™(ポリマーボトル)、10個入りボックス(。NDC。 0407-1412-33)。
150 mLガラス瓶、240 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1412-49)。
150 mLは+で200 mLを満たします。プラスパック。™(ポリマーボトル)、10個入りボックス(。NDC。 0407-1412-34)。
+で200 mL。プラスパック。™(ポリマーボトル)、10個入りボックス(。NDC。 0407-1412-35)。
オムニパック300。
10 mLガラスバイアル、300 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1413-10)。
30 mLガラスバイアル、300 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1413-30)。
30 mLは+で50 mLを満たします。プラスパック。™(ポリマーボトル)、10個入りボックス(。NDC。 0407-1413-59)。
50 mLガラスバイアル、300 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1413-50)。
50 mLガラスボトル、300 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1413-51)。
+で50 mL。プラスパック。™(ポリマーボトル)、10個入りボックス(。NDC。 0407-1413-61)。
75 mLは+で100 mLを充填します。プラスパック。™(ポリマーボトル)、10個入りボックス(。NDC。 0407-1413-62)。
100 mLガラス瓶、300 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1413-60)。
+で100 mL。プラスパック。™(ポリマーボトル)、10個入りボックス(。NDC。 0407-1413-63)。
125 mLは150 mLガラスボトル、300 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1413-53)。
150 mLガラス瓶、300 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1413-90)。
150 mLは+で200 mLを満たします。プラスパック。™(ポリマーボトル)、10個入りボックス(。NDC。 0407-1413-65)。
+で200 mL。プラスパック。™(ポリマーボトル)、10個入りボックス(。NDC。 0407-1413-66)。
オムニパック350。
50 mLガラスバイアル、350 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1414-50)。
50 mLガラス瓶、350 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1414-51)。
+で50 mL。プラスパック。™(ポリマーボトル)、10個入りボックス(。NDC。 0407-1414-89)。
75 mLは+で100 mLを充填します。プラスパック。™(ポリマーボトル)、10個入りボックス(。NDC。 0407-1414-90)。
100 mLガラス瓶、350 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1414-60)。
+で100 mL。プラスパック。™(ポリマーボトル)、10個入りボックス(。NDC。 0407-1414-91)。
125 mLは150 mLガラスボトル、350 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1414-76)。
150 mLガラス瓶、350 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1414-03)。
150 mLは+で200 mLを満たします。プラスパック。™(ポリマーボトル)、10個入りボックス(。NDC。 0407-1414-93)。
200 mLは250 mLガラスボトル、350 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1414-04)。
+で200 mL。プラスパック。™(ポリマーボトル)、10個入りボックス(。NDC。 0407-1414-94)。
250 mLガラス瓶、350 mgI / mL、10箱(。NDC。 0407-1414-80)。
OMNIPAQUEのバイアルとガラスまたはポリマーボトルを、強い日光と直射日光から保護します。. 凍結しないでください。. OMNIPAQUEは管理された部屋に保管する必要があります。 温度、20°-25°C(68°-77°F); 15°-30°C(59°-86°F)への遠足が許可されています。.
すべてのプレゼンテーションでのOMNIPAQUEインジェクションは、最大限のコントラストメディアウォーマーに保存できます。 37°C(98.6°F)で1か月。.
ポリマーボトルのみの特別な取り扱いと保管:タンパーバイデントリングが壊れているか欠落している場合は使用しないでください。
GE Healthcare Inc.により配布.、マサチューセッツ州マールボロ01752米国改訂:2017年3月。
セクションI-髄質。
OMNIPAQUE 180、OMNIPAQUE 240、およびOMNIPAQUE 300は、骨髄造影(腰椎、胸部、 ⁇ 部、全円柱)およびコンピューター断層撮影(骨髄造影、脊柱造影)のコントラスト強化を含む成人の髄腔内投与に使用されます。. OMNIPAQUE 180は、骨髄造影(腰椎、胸部、 ⁇ 部、全円柱)およびコンピューター断層撮影(骨髄造影、脊柱造影)の対照的強化を含む子供の髄腔内投与に使用されます。.
セクションII-インフラストラクチャ。
一般的な。
OMNIPAQUE 350は、成人では心血管造影に使用されます。 (心室造影。, 選択的冠動脈造影。) 大動脈根の研究を含む大動脈造影。, 大動脈 ⁇ 。, 大動脈の上昇。, 腹部大動脈とその枝。, 計算された断層撮影の頭と体のイメージングのためのコントラスト強化。, 頭の静脈内デジタル減算血管造影。, 首。, 腹部。, 腎および末 ⁇ 血管。, 末 ⁇ 動脈造影。, そして排 ⁇ 尿。.
OMNIPAQUE 350は、血管心臓造影(腹話術、肺動脈造影、静脈造影、大動脈根、大動脈 ⁇ 、上昇および下降大動脈を含む付帯動脈および大動脈の研究)のために子供に示されています。.
OMNIPAQUE 300は、大動脈 ⁇ 、腹部大動脈とその枝の研究、計算された断層撮影の頭と体の画像化のコントラスト強化、脳動脈造影、末 ⁇ 静脈造影(フレボグラフィー)、排 ⁇ 尿路などの大動脈造影で成人に適応されます。.
OMNIPAQUE 300は、血管心臓造影(腹話術)、排 ⁇ 尿法、および計算された断層撮影ヘッドイメージングのコントラスト強化のために子供に示されています。. OMNIPAQUE 240は、計算された断層撮影ヘッドイメージングと周辺静脈造影(フレボグラフィー)のコントラスト強化のために成人向けに示されています。.
OMNIPAQUE 140は、頭、首、腹部、腎臓、末 ⁇ 血管の動脈内デジタル減算血管造影の成人に適応されます。.
OMNIPAQUE 240は、計算された断層撮影ヘッドイメージングのコントラスト強化のために子供に示されています。.
セクションIII-経口/身体キャビティの使用。
一般的な。
OMNIPAQUE 240、OMNIPAQUE 300、およびOMNIPAQUE 350は、血漿(285 mOsm / kg水)の約1.8〜3.0倍の浸透圧を持ち、使用条件下では高張性です。.
大人:。 OMNIPAQUE 350は、消化管の関節造影および経口パススルー検査のために成人に適応されます。.
OMNIPAQUE 300は、関節造影およびヒステロサルポグラフィーの成人に適応されます。. OMNIPAQUE 240は、関節造影、内視鏡逆行性 ⁇ 臓術および胆管 ⁇ 臓造影、ヘルニオグラフィー、ヒステロサルポグラフィーの成人に適応されます。. 濃度が6 mgI / mLから9 mgI / mLに希釈されたOMNIPAQUEは、OMNIPAQUE 300と併用して300 mgI / mLの濃度で静脈内投与され、対照的な腹部のコンピュータ断層撮影が成人に示されています。.
子供:。 OMNIPAQUE 300は、消化管の検査のために子供に適応されます。.
OMNIPAQUE 240は、消化管の検査のために子供に適応されます。.
OMNIPAQUE 180は、消化管の検査のために子供に適応されます。.
50 mgI / mLから100 mgI / mLの濃度に希釈されたOMNIPAQUEは、 ⁇ 胞体造影を無効にするために子供に適応されます。.
OMNIPAQUEは、9 mgI / mLから21 mgI / mLの濃度に希釈され、240 mgI / mLの濃度でOMNIPAQUE 240またはOMNIPAQUE 300と併用して経口投与されます。 300 mgI / mLの濃度を静脈内投与すると、腹部のコンピューター断層撮影とは対照的に、子供に使用することが示されます。.
セクションI-髄質。
投与されるOMNIPAQUE 180、OMNIPAQUE 240、またはOMNIPAQUE 300の量と濃度は、検査中の領域で必要なコントラストの程度と程度、および使用する機器と技術によって異なります。.
180 mgI / mLの濃度でのOMNIPAQUE 180。, 240 mgI / mLの濃度でのOMNIPAQUE 240。, または、腰部の検査には、300 mgI / mLの濃度のOMNIPAQUE 300が推奨されます。, 胸部。, 腰部または直接 ⁇ 部注射による成人の ⁇ 部領域であり、CSFに対してわずかに緊張性です。
180 mgI / mLの濃度のOMNIPAQUE 180は、腰椎注射による子供の腰部、胸部、および ⁇ 部の検査に推奨され、CSFに対してわずかに緊張性です。
成人では3060 mgのヨウ素の総用量または300 mgI / mLの濃度を超えてはならず、1回の骨髄検査で子供では2700 mgのヨウ素の総用量または180 mgI / mLの濃度を超えてはなりません。. これは、これまでの臨床試験の評価に基づいています。. すべての診断手順と同様に、適切な視覚化を行うための最小容量と用量を使用する必要があります。. ほとんどの手順では、最大用量または濃度を必要としません。.
麻酔は必要ありません。. 投薬前の鎮静剤や鎮静剤は通常必要ありません(参照)。 注意。)。. 患者は造影投与の前後に十分に水分補給されるべきです。. 発作を起こしやすい患者は、抗けいれん薬で維持する必要があります。. 多くの放射性不透明造影剤は互換性がありません。 in vitro。 いくつかの抗ヒスタミン薬と他の多くの薬;したがって、同時薬剤を造影剤と物理的に混合しないでください。.
注射率。
CSFとの過度の混合と、その結果としてのコントラストの希釈を避けるために、注射は1〜2分かけてゆっくりと行う必要があります。.
手順に必要となる可能性のある造影剤の推定量に応じて、少量のCSFを削除して、くも膜下腔の膨張を最小限に抑えることができます。.
腰椎または ⁇ 部の ⁇ 刺針は、くも膜下腔への注射後にOMNIPAQUEを除去する必要がないため、注射直後に取り外すことができます。.
大人。
腰部、胸部、 ⁇ 部、および合計で使用するための通常の推奨総用量。 成人の円柱骨髄造影は、次のように1.2 gI〜3.06 gIです。
手順。 | 処方。 | 濃度(mgI / mL)。 | ボリューム(mL)。 | 用量(gI)。 |
ルンバー。 | ||||
骨髄造影(腰椎注射による)。 | オムニパック180。 | 180。 | 10-17。 | 1.8-3.06。 |
オムニパック240。 | 240。 | 7-12.5。 | 1.7-3.0。 | |
胸部。 | ||||
骨髄造影(腰椎または子宮 ⁇ 部注射による)。 | オムニパック240。 | 240。 | 6-12.5。 | 1.7-3.0。 |
オムニパック300。 | 300。 | 6-10。 | 1.8-3.0。 | |
子宮 ⁇ 部。 | ||||
骨髄造影(腰椎注射による)。 | オムニパック240。 | 240。 | 6-12.5。 | 1.4-3.0。 |
オムニパック300。 | 300。 | 6-10。 | 1.8-3.0。 | |
子宮 ⁇ 部。 | オムニパック180。 | 180。 | 7-10。 | 1.3-1.8。 |
骨髄造影(C1-2注射による)。 | オムニパック240。 | 240。 | 6-12.5。 | 1.4-3.0。 |
オムニパック300。 | 300。 | 4-10。 | 1.2-3.0。 | |
合計。 コラムナー。 |
オムニパック240。 | 240。 | 6-12.5。 | 1.4-3.0。 |
骨髄造影(腰椎経由)。 注射)。 |
オムニパック300。 | 300。 | 6-10。 | 1.8-3.0。 |
小児科。
子供の腰椎 ⁇ 刺による腰椎、胸部、 ⁇ 部、および/または総円柱状骨髄造影の通常の推奨総用量は、0.36 gI〜2.7 gIです(下の表を参照)。. 実際の投与量は患者の年齢に大きく依存し、次のガイドラインが推奨されます。.
年齢。 | 濃度. (mgI / mL)。 |
ボリューム。 (mL)。 |
線量。 (gI)。 |
0〜<3か月。. | 180。 | 2-4。 | 0.36-0.72。 |
3〜<36か月。. | 180。 | 4-8。 | 0.72-1.44。 |
3〜7歳未満。 | 180。 | 5-10。 | 0.9-1.8。 |
7〜<13歳。. | 180。 | 5-12。 | 0.9-2.16。 |
13〜18歳。. | 180。 | 6-15。 | 1.08-2.7。 |
容器からの造影剤の撤回は、無菌シリンジを使用して無菌条件下で行う必要があります。. 脊椎 ⁇ 刺は常に無菌条件下で行われなければなりません。.
非経口製品は、投与前に粒子状物質または変色がないか目視検査する必要があります。. 粒子状物質または変色がある場合は、使用しないでください。. 手順を繰り返します。 医師の臨床的判断において、 ⁇ 次または反復検査が必要な場合、投与間の適切な時間間隔を観察して、体からの薬物の正常なクリアランスを可能にする必要があります。. 再検査の前に、少なくとも48時間の間隔を許可する必要があります。ただし、可能な場合は常に5〜7日をお勧めします。.
セクションII-インフラストラクチャ。
一般的な。
すべての放射性不透明造影剤と同様に、適切な視覚化を得るために必要な最低用量のOMNIPAQUEを使用する必要があります。. より低い用量は、副作用の可能性を減らすかもしれません。. ほとんどの手順では、OMNIPAQUEの最大容量または最高濃度のいずれかを使用する必要はありません。使用するOMNIPAQUEの体積と濃度の組み合わせは、年齢などの要因を考慮して慎重に個別化する必要があります。, 体重。, 容器のサイズと容器内の血流率。. 予想される病理学、必要な不透明化の程度と程度、検査する構造または領域、患者に影響を与える疾患プロセス、および採用する機器と技術などの他の要因を考慮する必要があります。.
滅菌技術は、造影剤を含むすべての血管注射に使用する必要があります。. 容器からの造影剤の撤回は、無菌装置を使用して無菌条件下で行う必要があります。. 滅菌技術は、侵襲的な手順で使用する必要があります。. 使い捨てでない機器を使用する場合は、微量の洗浄剤による残留汚染を防ぐために細心の注意を払う必要があります。.
注射時に、放射性不透過性診断剤の溶液を体温で使用することが望ましい場合があります。.
非経口製品は、溶液と容器が許す限り、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. OMNIPAQUEのソリューションは、クリアで通常の無色から淡黄色の範囲内でのみ使用してください。. 粒子状物質または変色がある場合は、使用しないでください。.
個々の適応症と使用法。
心血管造影。
薬理学-血行力学的変化。
濃度350 mgI / mLのOMNIPAQUE 350は、成人では血管造影(腹話術、大動脈根注射、選択的冠動脈造影)に使用されます。.
濃度350 mgI / mLのOMNIPAQUE 350は、血管心臓学(腹話術、肺動脈造影、静脈造影、および副動脈の研究)の子供に適応されます。.
濃度300 mgI / mLのOMNIPAQUE 300は、血管造影(腹話術)のために子供に示されています。.
心室と冠動脈の両方の注射後、収縮期圧力の低下はそれほど顕著ではなく、OMNIPAQUE 350では、ジアトリゾ酸メグルミンおよびジアトリゾ酸ナトリウム注射よりも早くベースライン値に戻りました。.
OMNIPAQUE 350は、ジアトリゾエートメグルミンとジアトリゾエートナトリウム注射で見られるよりも少ないQ-T間隔延長を生成しました。.
子供では、すべての部位の注射後、特に心室および肺動脈の注射後、収縮期および拡張期の両方の血管内圧の低下は、OMNIPAQUE 350では、ジアトリゾエートメグルミンおよびジアトリゾエートナトリウム注射よりも有意に顕著ではありませんでした。.
小児では、OMNIPAQUE 350は、ジアトリゾ酸メグルミンとジアトリゾ酸ナトリウム注射で見られるよりも、R-R間隔の短縮が大幅に減少しました。. 繰り返し注射が急速に行われる場合、これらの変化はすべてより顕著になる可能性があります。. (見る。 投与量と投与。.)
注意事項。
OMNIPAQUE 350を大量に投与する場合は、バイタルサインを継続的に監視することが望ましい。. 既存の状態を悪化させる可能性があるため、初期の心不全の患者に大量に投与する場合は注意が必要です。. 低血圧は深刻な不整脈を引き起こす可能性があるため、直ちに修正する必要があります。. 投与量に関する特別な注意は、右心流出路への注射後に発生する可能性のある血行力学的変化のため、右心室不全、肺高血圧症、または狭 ⁇ 性肺血管床の患者で観察する必要があります。. (見る。 注意。 -。 一般的な。.)
造影剤投与中に有害事象を経験するリスクが高い小児患者には、 ⁇ 息、投薬および/またはアレルゲンに対する感受性、うっ血性心不全、1.5 mg / dLを超える血清クレアチニン、または12か月未満の患者が含まれます。.
副作用。
心血管造影における心血管系の反応には、狭心症(8%)、低血圧(2.5%)、徐脈(1.0%)、頻脈(1.0%)が含まれていました。. (見る。 逆の反応。: 血管内-一般。.)
投与量と投与。
個々の線量または体積は、視覚化される構造のサイズ、予想される血液希釈の程度、および弁能力によって決定されます。. 体重は成人では軽微な考慮事項ですが、乳幼児では考慮する必要があります。. 個々の注射の量は、使用される総投与量よりも重要な考慮事項です。. 心室造影や大動脈造影のように、大量の個別の容量が投与される場合、考えられる血行力学的障害の発生を可能にするために、各注射の間に数分経過することが許可されることが示唆されています。. 成人の血管造影手順に推奨されるOMNIPAQUE 350の単回注入量と、子供の血管造影手順に推奨されるOMNIPAQUE 350およびOMNIPAQUE 300の単回注入量は次のとおりです。
腹話術。
大人:。
単回注射の通常の成人用容量は40 mLで、範囲は30 mL〜60 mLです。これは必要に応じて繰り返すことができます。. 選択的冠動脈造影と組み合わせる場合、総投与量は250 mL(87.5 gI)を超えてはなりません。.
小児科:。
OMNIPAQUE 350の通常の単回注射用量は、1.0 mL / kgから1.5 mL / kgの範囲で、体重1.25 mL / kgです。. OMNIPAQUE 300の場合、通常の単回注射用量は1.75 mL / kgで、範囲は1.5 mL / kgから2.0 mL / kgです。. 複数回の注射を行う場合、総投与量は5 mL / kgを超えず、総容量は250 mLのOMNIPAQUE 350まで、または総容量は291 mLのOMNIPAQUE 300までです。.
選択的冠動脈造影。
右または左の冠動脈造影の通常の成人容量は、注射あたり5 mL(範囲3 mL〜14 mL)です。.
単独で使用した場合の大動脈根とアーチの研究。
通常の成人の単回注射量は50 mLで、範囲は20 mL〜75 mLです。
肺血管造影。
小児科:通常の単回注射用量は1.0 mL / kgのOMNIPAQUE 350です。.
血管造影手順の組み合わせ。
複数の手順。
大人:。 複数の血管系と標的臓器の視覚化は、患者の単一のX線検査中に可能です。.
OMNIPAQUE 350の大量投与は、複数回の注射を必要とする血管造影手順で十分に許容されました。.
複数の手順の最大合計容量は、250 mLの350 mgI / mL(87.5 gI)を超えてはなりません。.
小児科:。 aの間、複数の血管系と標的器官の視覚化が可能です。 患者の単一のX線検査。.
複数の注射手順の最大合計用量は、5.0 mL / kgを超えて、合計体積250 mLのOMNIPAQUE 350または6.0 mL / kgから、合計体積291 mLのOMNIPAQUE 300を超えてはなりません。.
大動脈肥と選択的内臓動脈造影。
濃度300 mgI / mLのオムニパック300および濃度350 mgI / mLのオムニパック350は、大動脈 ⁇ の研究を含む大動脈造影および選択的内臓動脈造影での使用が成人に示されています。, 大動脈の上昇。, そして腹部大動脈とその枝。 (セリアック病。, 中腸。, 腎臓。, 肝臓と ⁇ 臓の動脈。).
350 mgI / mLの濃度のOMNIPAQUE 350は、大動脈根、大動脈 ⁇ 、上行および下行大動脈の研究を含む大動脈造影での使用が子供に示されています。.
注意事項。
大動脈循環が遅い状態では、大動脈造影が筋肉のけいれんを引き起こす可能性が高くなります。. 対麻痺を含む時折深刻な神経学的合併症は、大腸骨閉塞、大 ⁇ 動脈閉塞、腹部圧迫、低血圧、高血圧、脊椎麻酔、および造影剤注射による対照の増加の患者でも報告されています。. これらの患者では、培地の反復注射の濃度、容量、および数は、注射の間隔を適切にして最低限維持する必要があります。. 患者とカテーテルの先端の位置は注意深く監視する必要があります。.
症状がなくても、大動脈が腎動脈に入ると、アルブミン尿、血尿、クレアチニンと尿素窒素の上昇が生じる可能性があります。. 通常、機能の迅速で完全な復帰が続きます。. (見る。 注意。 -。 一般的な。.)
副作用。
見る。 逆の反応。: 血管内-一般。、および。 逆の反応。 -。 抗心器。.
投与量と投与。
大人:。 単回注射としての通常の成人の容量は、大動脈では50 mL〜80 mL、セリアック病および腸間膜動脈を含む主要な枝では30 mL〜60 mL、腎動脈では5 mL〜15 mLです。. 必要に応じて繰り返し注射を行うことができますが、総量は291 mLのOMNIPAQUE 300または250 mLのOMNIPAQUE 350(87.5 gI)を超えてはなりません。.
小児科:。 通常の単回注射用量は1.0 mL / kgのOMNIPAQUE 350であり、5.0 mL / kgを超えて、合計容量250 mLのOMNIPAQUE 350まで使用しないでください。.
脳動脈造影。
300 mgI / mLの濃度のOMNIPAQUE 300は、脳で使用するために成人に適応されます。 動脈造影。.
OMNIPAQUE 300を脳で使用した結果としての痛みと紅潮の程度。 動脈造影は、多くの造影剤を同等に注射した場合に見られるものよりも少ない。.
脳動脈造影では、患者は既存または既存のものと一致して適切に準備されるべきです。 病気の疑いがある状態。.
注意事項。
脳動脈造影は、高齢患者、臨床状態の悪い患者、進行した動脈硬化症、重度の動脈性高血圧症、最近の脳塞栓症または血栓症、および心臓代償不全に特に注意して細心の注意を払って行う必要があります。. 造影剤は迅速な注射によって投与されるため、患者は起こり得る有害な反応について監視されるべきです。. (見る。 注意。 -。 一般的な。.)
副作用。
水溶性造影剤による脳動脈造影は、発作、眠気、一過性の麻痺、1秒以下の光腫などの視力障害を含む一時的な神経学的合併症と関連しています。.
脳動脈造影における中枢神経系の反応には、光腫(15%)、頭痛(5.5%)、痛み(4.5%)が含まれていました。. (見る。 逆の反応。: 血管内-一般。.)
投与量と投与。
OMNIPAQUE 300は、一般的な ⁇ 動脈(6 mL〜12 mL)、内 ⁇ 動脈(8 mL〜10 mL)、外 ⁇ 動脈(6 mL〜9 mL)、および脊椎動脈の脳動脈に推奨されます。 (6 mL〜10 mL)。.
拡張コンピュータ断層撮影のコントラスト。
濃度240 mgI / mLのオムニパック240、濃度300 mgI / mLのオムニパック300、濃度350 mgI / mLのオムニパック350は、静脈内造影で強化されたコンピューター断層撮影ヘッドで使用する成人に示されています。迅速な注射または注入技術によるボディイメージング。.
濃度240 mgI / mLのOMNIPAQUE 240および濃度300 mgI / mLのOMNIPAQUE 300は、迅速なボーラス注入による静脈内造影強化コンピューター断層撮影ヘッドイメージングでの使用が子供に示されています。.
頭のCTスキャン。
OMNIPAQUEは、他の方法では十分に視覚化されていない可能性がある脳の領域の診断精度を再定義するために使用できます。.
腫瘍。
OMNIPAQUEは、悪性神経 ⁇ 腫、神経芽腫、星状細胞腫、 ⁇ 頭腺腫および神経節腫、上皮腫、髄芽腫、髄膜腫、神経腫、松果体腫、下垂体腺腫、カルニオファリン腫などの特定の悪性腫瘍の存在と程度を調査するのに役立ちます。. 逆球空間の調査のためのコントラスト増強の有用性、および低グレードまたは浸潤性神経 ⁇ 腫の場合には、実証されていません。. 石灰化病変では、増強の可能性が低くなります。. 治療後、腫瘍は減少するか、または増強しないことがあります。. コントラスト培地投与後の下動詞の不透明化は、他の多くの通常の研究で偽陽性診断をもたらしました。.
非腫瘍性状態。
OMNIPAQUEは、非腫瘍性病変の画像増強に有益かもしれません。. 最近の発症の脳 ⁇ 塞は、コントラスト増強により視覚化が改善される可能性がありますが、造影剤を使用すると、 ⁇ 塞が不明 ⁇ になることがあります。. ヨウ素化造影剤の使用結果。 1週間から4週間後に研究された脳 ⁇ 塞の約60%の強化。 症状の発症。.
活性感染部位は、造影剤投与後に増強されることもあります。. 動静脈奇形と動脈 ⁇ はコントラストの強化を示します。. これらの血管のために。 病変の強化はおそらく循環血液のヨウ素含有量に依存しています。 プール。. 血腫と実質内出血は、コントラストの増強をめったに示しません。. ただし、明らかな臨床的説明がない実質内血 ⁇ の場合。 コントラストメディア管理は、関連する可能性を排除するのに役立ちます。 動静脈奇形。.
体のCTスキャン。
OMNIPAQUEは、検出のための計算された断層撮影画像の強化に役立つ場合があります。 肝臓、 ⁇ 臓、腎臓、大動脈、縦隔、骨盤、腹部の病変の評価。 空洞、および後腹膜空間。.
OMNIPAQUEを使用したコンピュータ断層撮影の強化は、確立に役立つかもしれません。 これらのサイトの特定の病変の診断は、CTだけで可能であるよりも保証されています。. 他の場合では、造影剤はCTだけでは見られない病変の視覚化を可能にする可能性があります(つまり、 腫瘍拡張)または、非増強CTで見られる疑わしい病変を定義するのに役立つ場合があります(つまり、 ⁇ 胞)。.
のCTにおける希薄経口および静脈内OMNIPAQUEの使用に関する情報。 腹部、見て。 個々の適応症と使用法。 -。 経口使用。.
注意事項。
見る。 注意。 -。 一般的な。.
副作用。
造影剤の血管内注射の直後に、穏やかな暖かさの一時的な感覚は珍しいことではありません。. 暖かさは、イオン媒体よりもOMNIPAQUEの方が頻度が低くなります。. (見る。 逆の反応。: 血管内-一般。.)
投与量と投与。
必要な濃度と容量は、使用する機器と画像技術によって異なります。.
オムニパック(イオヘキソール)注射。
コントラスト強化コンピュータ断層撮影のために成人での使用に推奨される投与量は次のとおりです。
注射によるヘッドイメージング:。 | OMNIPAQUE 300(300 mgI / mL)の70 mL〜150 mL(21 gI〜45 gI)。 |
OMNIPAQUE 350(350 mgI / mL)の80 mL(28 gI)。 | |
輸液によるヘッドイメージング:。 | OMNIPAQUE 240(240 mgI / mL)の120 mL〜250 mL(29 gI〜60 gI)。 |
注射によるボディイメージング:。 | OMNIPAQUE 300(300 mgI / mL)の50 mL〜200 mL(15 gI〜60 gI)。 |
OMNIPAQUE 350(350 mgI / mL)の60 mL〜100 mL(21 gI〜35 gI)。 |
コントラスト強化コンピューター断層撮影ヘッドイメージングのために子供に使用するために推奨される投与量は、OMNIPAQUE 240またはOMNIPAQUE 300の場合、1.0 mL / kgから2.0 mL / kgです。. OMNIPAQUE 240で最大28 gI、OMNIPAQUE 300で最大35 gIを超える必要はありません。.
デジタル減算血管造影。
静脈内投与。
濃度350 mgI / mLのOMNIPAQUE 350は、頭、首、腹部、腎臓、末 ⁇ 血管の静脈内デジタル減算血管造影(I.V.DSA)での使用が成人に示されています。.
診断品質の動脈造影は、デジタル減算とコンピューターイメージングの強化技術を使用した造影剤の静脈内投与後に取得できます。. これらの技術を使用した静脈内投与経路には、培地の対応する選択的カテーテル配置よりも侵襲性が低いという利点があります。. 用量は末 ⁇ 静脈、上大静脈または右心房に投与され、通常は機械的注射によって投与されますが、迅速な手動注射によって投与されることもあります。. この手法は、心室、大動脈、および ⁇ 動脈、脳、脊椎動物、腎臓、セリアック病、腸間膜、および手足の主要な末 ⁇ 血管を含む、その大きな枝のほとんどを視覚化するために使用されています。. これらの構造のX線撮影の視覚化は、重大な血液希釈が発生するまで可能です。.
OMNIPAQUE 350は、高速ボーラスとして静脈内注射して、デジタル減算X線撮影を使用して動脈の視覚化を提供できます。. 前治療薬は必要ないと考えられます。.
OMNIPAQUE 350は、患者の約95%に診断用動脈X線写真を提供しています。. 場合によっては、動脈の視覚化が不十分であることが患者の動きに起因しています。. OMNIPAQUE 350は血管系で非常に忍容性が良好です。. 注射後の患者の不快感(熱や痛みの一般的な感覚)は、他のさまざまな造影剤よりも少なくなります。.
注意事項。
コントラスト培地は通常、高圧下で機械的に投与されるため、小さな末 ⁇ 静脈の破裂が発生する可能性があります。. これは、より大きな支流を超えて近接して通電された静脈内カテーテルを使用するか、前 ⁇ 静脈の場合は上大静脈に挿入することで回避できることが示唆されています。. 大 ⁇ 静脈が使用されることがあります。. (見る。 注意。 -。 一般的な。.)
副作用。
デジタル動脈造影における心血管系の反応には、一過性のPVC(16%)とPAC(6.5%)が含まれていました。. (見る。 逆の反応。: 血管内-一般。.)
投与量と投与。
静脈内デジタル技術用のOMNIPAQUE 350の通常の注入量は、350 mgI / mL溶液の30 mL〜50 mLです。. これは、圧力インジェクターを使用して7.5〜30 mL /秒のボーラスとして投与されます。. 注射の量と速度は、主に使用する機器と技術のタイプに依存します。. 多くの場合、合計容量が250 mLを超えないように、3回以上の注射が必要になることがあります。 (87.5 gI)。.
動脈内投与。
濃度140 mgI / mLのOMNIPAQUE 140は、頭、首、腹部、腎臓、末 ⁇ 血管の動脈内デジタル減算血管造影での使用が示されています。. 動脈内投与経路には、静脈内投与経路よりも血液希釈が少ないため、造影剤の総投与量を減らすという利点があります。. 心臓の出力が低い患者は、静脈内投与と比較して、動脈内投与後のコントラスト増強が期待されます。. ⁇ 光制御下でのカテーテルの配置を容易にするために、より高い濃度の造影剤が必要になる場合があります。.
注意事項。
高圧動脈内注射は、より小さな末 ⁇ 動脈の破裂を引き起こす可能性があります。. (見る。 注意。 -。 一般的な。.)
副作用。
動脈内デジタル血管造影における中枢神経系反応には、一過性虚血発作(1.6%)と脳 ⁇ 塞(1.6%)が含まれます。. これらは脳検査を受けている高リスク患者で発生し、造影剤との関係は不確かでした。. (見る。 逆の反応。 -。 一般的な。.)頭痛は患者の6.3%で発生し、全員が脳検査を受けていました。.
投与量と投与。
機械的または手注入を使用して、OMNIPAQUE 140の1つ以上のボーラス動脈内注射を投与できます。. 注射の量と速度は、機器の種類、使用する技術、視覚化する血管領域によって異なります。. OMNIPAQUE 140では、次の注射量と注射率が使用されています。.
動脈。 | ボリューム/インジェクション。 (mL)。 |
注射率。 (mL /秒)。 |
大動脈。 | 20-45。 | 8-20。 |
⁇ 動脈。 | 5-10。 | 3-6。 |
大 ⁇ 骨。 | 9-20。 | 3-6。 |
脊椎。 | 4-10。 | 2-8。 |
腎臓。 | 6-12。 | 3-6。 |
大動脈の他の枝。 (鎖骨下、 ⁇ 、を含む。 無意味で腸骨)。 |
8-25。 | 3-10。 |
末 ⁇ 血管造影。
濃度300 mgI / mLのOMNIPAQUE 300または濃度350 mgI / mLのOMNIPAQUE 350は、末 ⁇ 動脈造影での使用が成人に示されています。. 濃度240 mgI / mLのオムニパック240または濃度300 mgI / mLのオムニパック300は、末 ⁇ 静脈造影での使用が成人に示されています。.
使用前に鎮静剤を使用することがあります。. 麻酔は必要ないと考えられます。. 注射中および注射直後の患者の不快感は、他のさまざまな造影剤の注射後の不快感よりも大幅に少なくなります。. 中程度から重度の不快感は非常にまれです。.
注意事項。
注射する動脈に脈動が存在する必要があります。. 血栓血管炎の ⁇ 殺、または重度の虚血に関連する上昇感染では、血管造影は、たとえあったとしても、細心の注意を払って実行する必要があります。. (見る。 注意。 -。 一般的な。.)
副作用。
注射直後の穏やかな暖かさの一時的な感覚が通常です。. これはありません。 手順を妨害した。.
静脈 ⁇ では、脚の痛みの発生率は21%でした。. これは通常穏やかで、短期間続きました。 注射後の時間。. (見る。 逆の反応。: 血管内-一般。.)
投与量と投与。
必要な容量は、注入された容器のサイズ、流量、および疾患の状態、患者のサイズと状態、および使用される画像技術によって異なります。. 末 ⁇ 血管造影での使用に推奨される投与量は次のとおりです。
大動脈血行:。 | 20 mL〜70 mLのOMNIPAQUE 350(350 mgI / mL)。 |
30 mLから90 mLのOMNIPAQUE 300(300 mgI / mL)。 | |
選択的動脈造影:(大 ⁇ /腸骨)。 | 10 mLから30 mLのOMNIPAQUE 350(350 mgI / mL)。 |
10 mL〜60 mLのOMNIPAQUE 300(300 mgI / mL)。 | |
静脈造影(脚あたり):。 | 20 mLから150 mLのOMNIPAQUE 240(240 mgI / mL)。 |
40 mLから100 mLのOMNIPAQUE 300(300 mgI / mL)。 |
排 ⁇ 尿路。
濃度300 mgI / mLのオムニパック300または濃度でのオムニパック350。 350 mgI / mLは、診断コントラストを提供するために排 ⁇ 尿路の成人での使用が示されています。 尿路の。.
300 mgI / mLの濃度のOMNIPAQUE 300は、排 ⁇ 物の子供に適応されます。 ⁇ 造。. ( ⁇ 石造形の無効化については、セクションIIIを参照してください。.)。
成人の排 ⁇ の薬物動態については、を参照してください。 臨床薬理学。 -。 血管内。.
注意事項。
高齢者、乳児、幼児、糖尿病患者またはアゾテミック患者、または骨髄腫症の疑いのある患者では、準備的な脱水症状は推奨されません。.
造影剤投与中に有害事象を経験するリスクが高い小児患者には、 ⁇ 息、投薬および/またはアレルゲンに対する感受性、うっ血性心不全、1.5 mg / dLを超える血清クレアチニン、または12か月未満の患者が含まれます。.
尿形成の一時的な抑制の可能性があるため、特に腎機能が一方的または二国間で低下している患者では、排 ⁇ 尿道造影を繰り返す前に適切な間隔を空けることをお勧めします。. (見る。 注意。 -。 一般的な。.)
副作用。
見る。 逆の反応。: 血管内-一般。.
投与量と投与。
成人:OMNIPAQUE 300およびOMNIPAQUE 350は、200 mgI / kg体重から350 mgI / kg体重までの投与量で、腎機能が正常な患者の排 ⁇ 系の診断的不透明化をもたらしました。.
小児科。
排 ⁇ 尿路。
0.5 mL / kgから3.0 mL / kg体重の用量でのOMNIPAQUE 300は、排 ⁇ 管の診断的不透明化をもたらしました。. 子供の通常の用量は1.0 mL / kgから1.5 mL / kgです。. 乳幼児の投与量は、年齢と体重に比例して投与する必要があります。. 総投与量は3 mL / kgを超えてはなりません。.
セクションIII-経口/身体キャビティの使用。
一般的な。
見る。 セクションII。, 投与量と投与。; 一般的な。.
個々の適応症と使用法。
経口使用。
大人。: 濃度350 mgI / mLのOMNIPAQUE 350は、消化管の経口パススルー検査で使用するために成人に適応されます。. 同心体に希釈されたOMNIPAQUE。
セクションI-髄質。
OMNIPAQUEは、イオヘキソールに対する過敏症が知られている患者には投与しないでください。.
骨髄造影は、局所的または全身性の重大な感染が存在する場合は行わないでください。 菌血症が起こりそうな場所。.
OMNIPAQUEによるコルチコステロイドの髄腔内投与は禁 ⁇ です。.
過剰摂取の可能性があるため、技術的な場合は直ちに骨髄造影を繰り返します。 失敗は禁 ⁇ です(参照。 投与量と投与。).
セクションII-インフラストラクチャ。
OMNIPAQUEは、イオヘキソールに対する過敏症が知られている患者には投与しないでください。.
セクションIII-経口/身体キャビティの使用。
OMNIPAQUEは、イオヘキソールに対する過敏症が知られている患者には投与しないでください。.
WARNINGS
SECTION I - INTRATHECAL
General
Severe Adverse Event - Inadvertent Intrathecal Adminisatration
Serious adverse reactions have been reported due to the inadvertent intrathecal administration of iodinated contrast media that are not indicated for intrathecal use. These serious adverse reactions include: death, convulsions, cerebral hemorrhage, coma, paralysis, arachnoiditis, acute renal failure, cardiac arrest, seizures, rhabdomyolysis, hyperthermia, and brain edema. Special attention must be given to insure that OMNIPAQUE 140 and 350 are not administered intrathecally. (All other concentrations of OMNIPAQUE are approved for intrathecal administration.)
If grossly bloody CSF is encountered, the possible benefits of a myelographic procedure should be considered in terms of the risk to the patient.
Caution is advised in patients with a history of epilepsy, severe cardiovascular disease, chronic alcoholism, or multiple sclerosis.
Elderly patients may present a greater risk following myelography. The need for the procedure in these patients should be evaluated carefully. Special attention must be paid to dose and concentration of the medium, hydration, and technique used.
Patients who are receiving anticonvulsants should be maintained on this therapy. Should a seizure occur, intravenous diazepam or phenobarbital sodium is recommended. In patients with a history of seizure activity who are not on anticonvulsant therapy, premedication with barbiturates should be considered.
rophylactic anticonvulsant treatment with barbiturates should be considered in patients with evidence of inadvertent intracranial entry of a large or concentrated bolus of the contrast medium since there may be an increased risk of seizure in such cases.
Drugs which lower the seizure threshold, especially phenothiazine derivatives, including those used for their antihistamine properties, are not recommended for use with OMNIPAQUE. Others include MAO inhibitors, tricyclic antidepressants, CNS stimulants, and psychoactive drugs described as analeptics, major tranquilizers, or antipsychotic drugs. While the contributory role of these medications has not been established, the use of such drugs should be based on physician evaluation of potential benefits and potential risks. Physicians have discontinued these agents at least 48 hours before and for at least 24 hours postprocedure.
Care is required in patient management to prevent inadvertent intracranial entry of a large dose or concentrated bolus of the medium. Also, effort should be directed to avoid rapid dispersion of the medium causing inadvertent rise to intracranial levels (eg, by active patient movement). Direct intracisternal or ventricular administration for standard radiography (not CT) is not recommended.
In most reported cases of major motor seizures with nonionic myelographic media, one or more of the following factors were present. Therefore avoid:
- Deviations from recommended procedure or in myelographic management.
- Use in patients with a history of epilepsy.
- Overdosage.
- Intracranial entry of a bolus or premature diffusion of a high concentration of the medium.
- Medication with neuroleptic drugs or phenothiazine antinauseants.
- Failure to maintain elevation of the head during the procedure, on the stretcher, or in bed.
- Excessive and particularly active patient movement or straining.
SECTION II - INTRAVASCULAR
General
Nonionic iodinated contrast media inhibit blood coagulation, in vitro, less than ionic contrast media. Clotting has been reported when blood remains in contact with syringes containing nonionic contrast media.
Serious, rarely fatal, thromboembolic events causing myocardial infarction and stroke have been reported during angiographic procedures with both ionic and nonionic contrast media. Therefore, meticulous intravascular administration technique is necessary, particularly during angiographic procedures, to minimize thromboembolic events. Numerous factors, including length of procedure, catheter and syringe material, underlying disease state, and concomitant medications, may contribute to the development of thromboembolic events. For these reasons, meticulous angiographic techniques are recommended including close attention to guidewire and catheter manipulation, use of manifold systems and/or three-way stopcocks, frequent catheter flushing with heparinized saline solutions and minimizing the length of the procedure. The use of plastic syringes in place of glass syringes has been reported to decrease but not eliminate the likelihood of in vitro clotting.
OMNIPAQUE should be used with extreme care in patients with severe functional disturbances of the liver and kidneys, severe thyrotoxicosis, or myelomatosis. Diabetics with a serum creatinine level above 3 mg/dL should not be examined unless the possible benefits of the examination clearly outweigh the additional risk. OMNIPAQUE is not recommended for use in patients with anuria.
Radiopaque contrast agents are potentially hazardous in patients with multiple myeloma or other paraproteinemia, particularly in those with therapeutically resistant anuria. Although neither the contrast agent nor dehydration has separately proven to be the cause of anuria in myeloma, it has been speculated that the combination of both may be causative factors. The risk in myelomatous patients is not a contraindication; however, special precautions are necessary. Partial dehydration in the preparation of these patients prior to injection is not recommended since this may predispose the patient to precipitation of the myeloma protein in the renal tubules. No form of therapy, including dialysis, has been successful in reversing the effect. Myeloma, which occurs most commonly in persons over age 40, should be considered before instituting intravascular administration of contrast agents.
Ionic contrast media, when injected intravenously or intra-arterially, may promote sickling in individuals who are homozygous for sickle cell disease.
Administration of radiopaque materials to patients known or suspected of having pheochromocytoma should be performed with extreme caution. If, in the opinion of the physician, the possible benefits of such procedures outweigh the considered risks, the procedures may be performed; however, the amount of radiopaque medium injected should be kept to an absolute minimum. The patient’s blood pressure should be assessed throughout the procedure and measures for the treatment of hypertensive crisis should be readily available.
Reports of thyroid storm following the use of iodinated, ionic radiopaque contrast media in patients with hyperthyroidism or with an autonomously functioning thyroid nodule suggest that this additional risk be evaluated in such patients before use of any contrast medium.
Severe Cutaneous Adverse Reactions
Severe cutaneous adverse reactions(SCAR) may develop from 1 hour to several weeks after intravascular contrast agent administration. These reactions include Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS). Reaction severity may increase and time to onset may decrease with repeat administration of contrast agent; prophylactic medications may not prevent or mitigate severe cutaneous adverse reactions. Avoid administering Omnipaque to patients with a history of a severe cutaneous adverse reaction to Omnipaque. Urography should be performed with caution in patients with severely impaired renal function and patients with combined renal and hepatic disease.
SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE
General
See SECTION II, General.
PRECAUTIONS
SECTION I - INTRATHECAL
General
Diagnostic procedures which involve the use of radiopaque diagnostic agents should be carried out under the direction of personnel with the prerequisite training and with a thorough knowledge of the particular procedure to be performed. Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of severe reactions to the contrast agent itself. After parenteral administration of a radiopaque agent, competent personnel and emergency facilities should be available for at least 30 to 60 minutes since severe delayed reactions have occurred. (See ADVERSE REACTIONS.)
Preparatory dehydration is dangerous and may contribute to acute renal failure in patients with advanced vascular disease, diabetic patients, and in susceptible nondiabetic patients (often elderly with preexisting renal disease). Dehydration in these patients seems to be enhanced by the osmotic diuretic action of contrast agents. Patients should be well hydrated prior to and following administration of any contrast medium, including iohexol.
The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, cardiovascular or central nervous system reactions, should always be considered (see ADVERSE REACTIONS). Therefore, it is of utmost importance that a course of action be carefully planned in advance for the immediate treatment of serious reactions, and that adequate and appropriate facilities and personnel be readily available in case of any reaction.
The possibility of an idiosyncratic reaction in susceptible patients should always be considered (see ADVERSE REACTIONS). The susceptible population includes, but is not limited to, patients with a history of a previous reaction to contrast media, patients with a known sensitivity to iodine per se, and patients with a known clinical hypersensitivity: bronchial asthma, hay fever, and food allergies.
The occurrence of severe idiosyncratic reactions has prompted the use of several pretesting methods. However, pretesting cannot be relied upon to predict severe reactions and may itself be hazardous for the patient. It is suggested that a thorough medical history with emphasis on allergy and hypersensitivity, prior to the injection of any contrast media, may be more accurate than pretesting in predicting potential adverse reactions.
A positive history of allergies or hypersensitivity does not arbitrarily contraindicate the use of a contrast agent where a diagnostic procedure is thought essential, but caution should be exercised (see ADVERSE REACTIONS). Premedication with antihistamines or corticosteroids to avoid or minimize possible allergic reactions in such patients should be considered. Recent reports indicate that such pretreatment does not prevent serious life-threatening reactions, but may reduce both their incidence and severity.
In patients with severe renal insufficiency or failure, compensatory biliary excretion of the drug is anticipated to occur, with a slow clearance into the bile. Patients with hepatorenal insufficiency should not be examined unless the possibility of benefit clearly outweighs the additional risk. Administration of contrast media should be performed by qualified personnel familiar with the procedure and appropriate patient management (see PATIENT INFORMATION). Sterile technique must be used with any spinal puncture. When OMNIPAQUE is to be injected using plastic disposable syringes, the contrast medium should be drawn into the syringe and used immediately. If nondisposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. If particulate matter or discoloration is present, do not use. Repeat Procedures: If in the clinical judgment of the physician sequential or repeat examinations are required, a suitable interval of time between administrations should be observed to allow for normal clearance of the drug from the body (see DOSAGE AND ADMINISTRATION and CLINICAL PHARMACOLOGY).
Information For Patients (Or If Applicable, Children)
Patients receiving injectable radiopaque diagnostic agents should be instructed to:
- Inform your physician if you are pregnant (seeCLINICAL PHARMACOLOGY).
- Inform your physician if you are diabetic or if you have multiple myeloma, pheochromocytoma, homozygous sickle cell disease or known thyroid disorder (see WARNINGS).
- Inform your physician if you are allergic to any drugs, food, or if you had any reactions to previous injections of dyes used for x-ray procedures (see PRECAUTIONS - General).
- Inform your physician about any other medications you are currently taking, including nonprescription drugs, before you are administered this drug.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
No long-term animal studies have been performed to evaluate carcinogenic potential, mutagenesis, or whether OMNIPAQUE can affect fertility in men or women.
Pregnancy Category B
Reproduction studies have been performed in rats and rabbits with up to 100 times the recommended human dose. No evidence of impaired fertility or harm to the fetus has been demonstrated due to OMNIPAQUE. There are, however, no studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
Nursing Mothers
It is not known to what extent iohexol is excreted in human milk. However, many injectable contrast agents are excreted unchanged in human milk. Although it has not been established that serious adverse reactions occur in nursing infants, caution should be exercised when intravascular contrast media are administered to nursing women. Bottle feedings may be substituted for breast feedings for 24 hours following administration of OMNIPAQUE.
Pediatric Use
Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.
SECTION II - INTRAVASCULAR
General
Diagnostic procedures which involve the use of radiopaque diagnostic agents should be carried out under the direction of personnel with the prerequisite training and with a thorough knowledge of the particular procedure to be performed. Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of severe reactions to the contrast agent itself. After parenteral administration of a radiopaque agent, competent personnel and emergency facilities should be available for at least 30 to 60 minutes since severe delayed reactions have occurred (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General).
Preparatory dehydration is dangerous and may contribute to acute renal failure in patients with advanced vascular disease, diabetic patients, and in susceptible nondiabetic patients (often elderly with preexisting renal disease), infants and small children. Dehydration in these patients seems to be enhanced by the osmotic diuretic action of urographic agents. It is believed that overnight fluid restriction prior to excretory urography generally does not provide better visualization in normal patients. Patients should be well hydrated prior to and following administration of any contrast medium, including iohexol.
Acute renal failure has been reported in diabetic patients with diabetic nephropathy and in susceptible non-diabetic patients (often elderly with preexisting renal disease) following excretory urography. Therefore, careful consideration of the potential risks should be given before performing this radiographic procedure in these patients.
Immediately following surgery, excretory urography should be used with caution in renal transplant recipients.
The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid or cardiovascular reactions, should always be considered (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General). It is of utmost importance that a course of action be carefully planned in advance for immediate treatment of serious reactions, and that adequate and appropriate personnel be readily available in case of any reaction.
The possibility of an idiosyncratic reaction in susceptible patients should always be considered (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General). The susceptible population includes, but is not limited to, patients with a history of a previous reaction to contrast media, patients with a known sensitivity to iodine per se, and patients with a known clinical hypersensitivity: bronchial asthma, hay fever, and food allergies.
The occurrence of severe idiosyncratic reactions has prompted the use of several pretesting methods. However, pretesting cannot be relied upon to predict severe reactions and may itself be hazardous for the patient. It is suggested that a thorough medical history with emphasis on allergy and hypersensitivity, prior to the injection of any contrast media, may be more accurate than pretesting in predicting potential adverse reactions.
A positive history of allergies or hypersensitivity does not arbitrarily contraindicate the use of a contrast agent where a diagnostic procedure is thought essential, but caution should be exercised (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General). Premedication with antihistamines or corticosteroids to avoid or minimize possible allergic reactions in such patients should be considered and administered using separate syringes. Recent reports indicate that such pretreatment does not prevent serious life-threatening reactions, but may reduce both their incidence and severity.
Even though the osmolality of OMNIPAQUE is low compared to diatrizoate-or iothalamatebased ionic agents of comparable iodine concentration, the potential transitory increase in the circulatory osmotic load in patients with congestive heart failure requires caution during injection. These patients should be observed for several hours following the procedure to detect delayed hemodynamic disturbances.
General anesthesia may be indicated in the performance of some procedures in selected adult patients; however, a higher incidence of adverse reactions has been reported in these patients, and may be attributable to the inability of the patient to identify untoward symptoms, or to the hypotensive effect of anesthesia which can reduce cardiac output and increase the duration of exposure to the contrast agent.
Angiography should be avoided whenever possible in patients with homocystinuria, because of the risk of inducing thrombosis and embolism.
In angiographic procedures, the possibility of dislodging plaques or damaging or perforating the vessel wall should be borne in mind during the catheter manipulations and contrast medium injection. Test injections to ensure proper catheter placement are recommended. Selective coronary arteriography should be performed only in those patients in whom the expected benefits outweigh the potential risk. The inherent risks of angiocardiography in patients with chronic pulmonary emphysema must be weighed against the necessity for performing this procedure.
When OMNIPAQUE is to be injected using plastic disposable syringes, the contrast medium should be drawn into the syringe and used immediately.
If nondisposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. If particulate matter or discoloration is present, do not use.
Information for Patients
Patients receiving injectable radiopaque diagnostic agents should be instructed to:
- Inform your physician if you are pregnant (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Intravascular).
- Inform your physician if you are diabetic or if you have multiple myeloma, pheochromocytoma, homozygous sickle cell disease, or known thyroid disorder (see WARNINGS).
- PRECAUTIONS - General).
- Inform your physician about any other medications you are currently taking, including nonprescription drugs, before you are administered this drug.
- Advise patients to inform their physician if they develop a rash after receiving Omnipaque.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
No long-term animal studies have been performed to evaluate carcinogenic potential, mutagenesis, or whether OMNIPAQUE can affect fertility in men or women.
Pregnancy Category B
Reproduction studies have been performed in rats and rabbits with up to 100 times the recommended human dose. No evidence of impaired fertility or harm to the fetus has been demonstrated due to OMNIPAQUE. There are, however, no studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
Nursing Mothers
It is not known to what extent iohexol is excreted in human milk. However, many injectable contrast agents are excreted unchanged in human milk. Although it has not been established that serious adverse reactions occur in nursing infants, caution should be exercised when intravascular contrast media are administered to nursing women. Bottle feedings may be substituted for breast feedings for 24 hours following administration of OMNIPAQUE.
Pediatric Use
Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.
SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE
General
See SECTION II, PRECAUTIONS, General.
Orally administered hypertonic contrast media draw fluid into the intestines which, if severe enough, could result in hypovolemia. Likewise, in infants and young children, the occurrence of diarrhea may result in hypovolemia. Plasma fluid loss may be sufficient to cause a shock-like state which, if untreated, could be dangerous. This is especially pertinent to the elderly, cachectic patients of any age as well as infants and small children.
SIDE EFFECTS
SECTION I - INTRATHECAL
The most frequently reported adverse reactions with OMNIPAQUE are headache, mild to moderate pain including backache, neckache and stiffness, nausea, and vomiting. These reactions usually occur 1 to 10 hours after injection, and almost all occur within 24 hours. They are usually mild to moderate in degree, lasting for a few hours, and usually disappearing within 24 hours. Rarely, headaches may be severe or persist for days. Headache is often accompanied by nausea and vomiting and tends to be more frequent and persistent in patients not optimally hydrated. Transient alterations in vital signs may occur and their significance must be assessed on an individual basis. Those reactions reported in clinical studies with OMNIPAQUE are listed below in decreasing order of occurrence, based on clinical studies of 1531 patients.
Headaches:The most frequently occurring adverse reaction following myelography has been headache, with an incidence of approximately 18%. Headache may be caused by either a direct effect of the contrast medium or by CSF leakage at the dural puncture site. However, in managing the patient, it is considered more important to minimize intracranial entry of contrast medium by postural management than attempting to control possible CSF leakage (see PATIENT INFORMATION).
Pain:Mild to moderate pain including backache, neckache and stiffness, and neuralgia occurred following injection with an incidence of about 8%.
Nausea and Vomiting:Nausea was reported with an incidence of about 6%, and vomiting about 3% (see PATIENT INFORMATION). Maintaining normal hydration is very important. The use of phenothiazine antinauseants is not recommended. (See WARNINGS - General.) Reassurance to the patient that the nausea will clear usually is all that is required.
Dizziness:Transient dizziness was reported in about 2% of the patients.
Other Reactions: Other reactions occurring with an individual incidence of less than 0.1% included: feeling of heaviness, hypotension, hypertonia, sensation of heat, sweating, vertigo, loss of appetite, drowsiness, hypertension, photophobia, tinnitus, neuralgia, paresthesia, difficulty in micturition, and neurological changes. All were transient and mild with no clinical sequelae.
Pediatrics
In controlled clinical trials involving 152 patients for pediatric myelography by lumbar puncture, adverse events following the use of OMNIPAQUE 180 were generally less frequent than with adults.
Headache:9%
Vomiting:6%
Backache:1.3%
Other Reactions: Other reactions occurring with an individual incidence of less than 0.7% included: fever, hives, stomachache, visual hallucination, and neurological changes. All were transient and mild with no clinical sequelae.
General Adverse Reactions To Contrast Media
Physicians should remain alert for the occurrence of adverse effects in addition to those discussed above, particularly the following reactions which have been reported in the literature for other nonionic, water-soluble myelographic media, and rarely with iohexol. These have included, but are not limited to, convulsion, aseptic and bacterial meningitis, and CNS and other neurological disturbances.
An aseptic meningitis syndrome has been reported rarely (less than 0.01%). It was usually preceded by pronounced headaches, nausea and vomiting. Onset usually occurred about 12 to 18 hours postprocedure. Prominent features were meningismus, fever, sometimes with oculomotor signs and mental confusion. Lumbar puncture revealed a high white cell count, high protein content often with a low glucose level and with absence of organisms. The condition usually started to clear spontaneously about 10 hours after onset, with complete recovery over 2 to 3 days.
Allergy or Idiosyncrasy: Chills, fever, profuse diaphoresis, pruritus, urticaria, nasal congestion, dyspnea, and a case of Guillain-Barré syndrome.
CNS Irritation: Mild and transitory perceptual aberrations such as hallucinations, depersonalization, amnesia, hostility, amblyopia, diplopia, photophobia, psychosis, insomnia, anxiety, depression, hyperesthesia, visual or auditory or speech disturbances, confusion and disorientation. In addition, malaise, weakness, convulsion, EEG changes, meningismus, hyperreflexia or areflexia, hypertonia or flaccidity, hemiplegia, paralysis, quadriplegia, restlessness, tremor, echoacousia, echolalia, asterixis, cerebral hemorrhage, and dysphasia have occurred.
Profound mental disturbances have also rarely been reported. They have usually consisted of various forms and degrees of aphasia, mental confusion, or disorientation. The onset is usually at 8 to 10 hours and lasts for about 24 hours, without aftereffects. However, occasionally they have been manifest as apprehension, agitation, or progressive withdrawal in several instances to the point of somnolence, stupor, and coma. In a few cases these have been accompanied by transitory hearing loss or other auditory symptoms and visual disturbances (believed subjective or delusional), including unilateral or bilateral loss of vision which may last for hours. In one case, persistent cortical loss of vision has been reported in association with convulsions.
Ventricular block has been reported; amnesia of varying degrees may be present for the reaction event.
Rarely, persistent though transitory weakness in the leg or ocular muscles has been reported. Peripheral neuropathies have been rare and transitory. They include sensory and/or motor or nerve root disturbances, myelitis, persistent leg muscle pain or weakness, 6th nerve palsy, or cauda equina syndrome. Muscle cramps, fasciculation or myoclonia, spinal convulsion, or spasticity is unusual and has responded promptly to a small intravenous dose of diazepam. In general, the reactions which are known to occur upon parenteral administration of iodinated contrast agents are possible with any nonionic agent. Approximately 95 percent of adverse reactions accompanying the use of water-soluble contrast agents are mild to moderate in degree. However, severe, life-threatening, anaphylactoid and fatal reactions, mostly of cardiovascular origin and central nervous system origin, have occurred.
Adverse reactions to injectable contrast media fall into two categories: chemotoxic reactions and idiosyncratic reactions.
Chemotoxic reactions result from the physicochemical properties of the contrast media, the dose, and speed of injection. All hemodynamic disturbances and injuries to organs or vessels perfused by the contrast medium are included in this category.
Idiosyncratic reactions include all other reactions. They occur more frequently in patients 20 to 40 years old. Idiosyncratic reactions may or may not be dependent on the amount of dose injected, the speed of injection, and the radiographic procedure. Idiosyncratic reactions are subdivided into minor, intermediate, and severe. The minor reactions are self-limited and of short duration; the severe reactions are life-threatening and treatment is urgent and mandatory. The reported incidence of adverse reactions to contrast media in patients with a history of allergy is twice that of the general population. Patients with a history of previous reactions to a contrast medium are three times more susceptible than other patients. However, sensitivity to contrast media does not appear to increase with repeated examinations. Most adverse reactions to injectable contrast media appear within 1 to 3 minutes after the start of injection, but delayed reactions may occur.
SECTION II - INTRAVASCULAR
General
Adverse reactions following the use of OMNIPAQUE 140, OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300, and OMNIPAQUE 350 are usually of mild to moderate severity. However, serious, life-threatening and fatal reactions, mostly of cardiovascular origin, have been associated with the administration of iodine-containing contrast media, including OMNIPAQUE. The injection of contrast media is frequently associated with the sensation of warmth and pain, especially in peripheral angiography; pain and warmth are less frequent and less severe with OMNIPAQUE than with many contrast media.
Cardiovascular System:Arrhythmias including PVCs and PACs (2%), angina/chest pain (1%), and hypotension (0.7%). Others including cardiac failure, asystole, bradycardia, tachycardia, and vasovagal reaction were reported with an individual incidence of 0.3% or less. In controlled clinical trials involving 1485 patients, one fatality occurred. A cause and effect relationship between this death and iohexol has not been established.
Nervous System:Vertigo (including dizziness and lightheadedness) (0.5%), pain (3%), vision abnormalities (including blurred vision and photomas) (2%), headache (2%), and taste perversion (1%). Others including anxiety, fever, motor and speech dysfunction, convulsion, paresthesia, somnolence, stiff neck, hemiparesis, syncope, shivering, transient ischemic attack, cerebral infarction, and nystagmus were reported, with an individual incidence of 0.3% or less.
Respiratory System: Dyspnea, rhinitis, coughing, and laryngitis, with an individual incidence of 0.2% or less.
Gastrointestinal System: Nausea (2%) and vomiting (0.7%). Others including diarrhea, dyspepsia, cramp, and dry mouth were reported, with an individual incidence of less than 0.1%.
Skin and Appendages: Urticaria (0.3%), purpura (0.1%), abscess (0.1%), and pruritus (0.1%). Individual adverse reactions which occurred to a significantly greater extent for a specific procedure are listed under that indication.
Pediatrics
In controlled clinical trials involving 391 patients for pediatric angiocardiography, urography, and contrast enhanced computed tomographic head imaging, adverse reactions following the use of OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300, and OMNIPAQUE 350 were generally less frequent than with adults.
Cardiovascular System: Ventricular tachycardia (0.5%), 2:1 heart block (0.5%), hypertension (0.3%), and anemia (0.3%).
Nervous System: Pain (0.8%), fever (0.5%), taste abnormality (0.5%), and convulsion (0.3%).
Respiratory System: Congestion (0.3%) and apnea (0.3%).
Gastrointestinal System: Nausea (1%), hypoglycemia (0.3%), and vomiting (2%).
Skin and Appendages: Rash (0.3%).
General Adverse Reactions To Contrast Media
Physicians should remain alert for the occurrence of adverse effects in addition to those discussed above.
The following reactions have been reported after administration of other intravascular iodinated contrast media, and rarely with iohexol. Reactions due to technique: hematomas and ecchymoses. Hemodynamic reactions: vein cramp and thrombophlebitis following intravenous injection. Cardiovascular reactions: rare cases of cardiac arrhythmias, reflex tachycardia, chest pain, cyanosis, hypertension, hypotension, peripheral vasodilatation, shock, and cardiac arrest. Endocrine reactions: Thyroid function tests indicative of hypothyroidism or transient thyroid suppression have been uncommonly reported following iodinated contrast media administration to adult and pediatric patients, including infants. Some patients were treated for hypothyroidism. Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Reactions range from mild (rash, erythema, pruritus, urticaria, skin discoloration) to severe: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS). Renal reactions: occasionally, transient proteinuria, and rarely, oliguria or anuria. Allergic reactions: asthmatic attacks, nasal and conjunctival symptoms, dermal reactions such as urticaria with or without pruritus, as well as pleomorphic rashes, sneezing and lacrimation and, rarely, anaphylactic reactions. Rare fatalities have occurred, due to this or unknown causes. Signs and symptoms related to the respiratory system: pulmonary or laryngeal edema, bronchospasm, dyspnea; or to the nervous system: restlessness, tremors, convulsions. Other reactions: flushing, pain, warmth, metallic taste, nausea, vomiting, anxiety, headache, confusion, pallor, weakness, sweating, localized areas of edema, especially facial cramps, neutropenia, and dizziness. Rarely, immediate or delayed rigors can occur, sometimes accompanied by hyperpyrexia. Infrequently, “iodism” (salivary gland swelling) from organic iodinated compounds appears two days after exposure and subsides by the sixth day.
In general, the reactions which are known to occur upon parenteral administration of iodinated contrast agents are possible with any nonionic agent. Approximately 95 percent of adverse reactions accompanying the use of water-soluble intravascularly administered contrast agents are mild to moderate in degree. However, severe, life-threatening anaphylactoid reactions, mostly of cardiovascular origin, have occurred. Reported incidences of death range from 6.6 per 1 million (0.00066 percent) to 1 in 10,000 (0.01 percent). Most deaths occur during injection or 5 to 10 minutes later; the main feature being cardiac arrest with cardiovascular disease as the main aggravating factor. Isolated reports of hypotensive collapse and shock are found in the literature. The incidence of shock is estimated to be 1 out of 20,000 (0.005 percent) patients.
Adverse reactions to injectable contrast media fall into two categories: chemotoxic reactions and idiosyncratic reactions.
Chemotoxic reactions result from the physicochemical properties of the contrast media, the dose, and speed of injection. All hemodynamic disturbances and injuries to organs or vessels perfused by the contrast medium are included in this category.
Idiosyncratic reactions include all other reactions. They occur more frequently in patients 20 to 40 years old. Idiosyncratic reactions may or may not be dependent on the amount of dose injected, the speed of injection, and the radiographic procedure. Idiosyncratic reactions are subdivided into minor, intermediate, and severe. The minor reactions are self-limited and of short duration; the severe reactions are life-threatening and treatment is urgent and mandatory. The reported incidence of adverse reactions to contrast media in patients with a history of allergy are twice that of the general population. Patients with a history of previous reactions to a contrast medium are three times more susceptible than other patients. However, sensitivity to contrast media does not appear to increase with repeated examinations.
Most adverse reactions to injectable contrast media appear within 1 to 3 minutes after the start of injection, but delayed reactions may occur.
Regardless of the contrast agent employed, the overall estimated incidence of serious adverse reactions is higher with angiocardiography than with other procedures. Cardiac decompensation, serious arrhythmias, angina pectoris, or myocardial ischemia or infarction may occur during angiocardiography and left ventriculography. Electrocardiographic and hemodynamic abnormalities occur less frequently with OMNIPAQUE than with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection.
SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE
General
Body Cavities
In controlled clinical trials involving 285 adult patients for various body cavity examinations using OMNIPAQUE 240, 300, and 350, the following adverse reactions were reported.
Cardiovascular System
Incidence > 1%: None
Incidence ≤ 1%: Hypertension
Nervous System
Incidence > 1%: Pain (26%)
Incidence ≤ 1%: Headache, somnolence, fever, muscle weakness, burning, unwell feeling, tremors, lightheadedness, syncope
Respiratory System
None
Gastrointestinal System
Incidence > 1%: None Incidence ≤ 1%: Flatulence, diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pressure
Skin and Appendages
Incidence > 1%: Swelling (22%), heat (7%)
Incidence ≤ 1%: Hematoma at injection site
The most frequent reactions, pain and swelling, were almost exclusively reported after arthrography and were generally related to the procedure rather than the contrast medium. Gastrointestinal reactions were almost exclusively reported after oral pass-thru examinations. For additional information on adverse reactions that may be expected with specific procedures, see Individual Indications And Usage. For information on general adverse reactions to contrast media, see SECTION II, ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General. No adverse reactions associated with the use of OMNIPAQUE for VCU procedures were reported in 51 pediatric patients studied.
Oral Use
See Individual Indications And Usage, Oral Use - Adverse Reactions.
DRUG INTERACTIONS
SECTION I - INTRATHECAL
Drugs which lower seizure threshold, especially phenothiazine derivatives including those used for their antihistaminic or antinauseant properties, are not recommended for use with OMNIPAQUE. Others include monoamine oxidase (MAO) inhibitors, tricyclic antidepressants, CNS stimulants, psychoactive drugs described as analeptics, major tranquilizers, or antipsychotic drugs. Such medications should be discontinued at least 48 hours before myelography, should not be used for the control of nausea or vomiting during or after myelography, and should not be resumed for at least 24 hours postprocedure. In nonelective procedures in patients on these drugs, consider prophylactic use of anticonvulsants.
SECTION II - INTRAVASCULAR
If iodine-containing isotopes are to be administered for the diagnosis of thyroid disease, the iodine-binding capacity of thyroid tissue may be reduced for up to 2 weeks after contrast medium administration. Thyroid function tests which do not depend on iodine estimation, eg, T3 resin uptake or direct thyroxine assays, are not affected.
Many radiopaque contrast agents are incompatible in vitro with some antihistamines and many other drugs; therefore, no other pharmaceuticals should be admixed with contrast agents.
セクションI-髄質。
OMNIPAQUEで最も頻繁に報告される副作用は、頭痛、腰痛、首痛、こわばり、吐き気、 ⁇ 吐などの軽度から中程度の痛みです。. これらの反応は通常、注射後1〜10時間で発生し、ほとんどすべてが24時間以内に発生します。. それらは通常、軽度から中程度の程度で、数時間続き、通常24時間以内に消えます。. まれに、頭痛が重くなったり、数日間持続したりすることがあります。. 頭痛は吐き気や ⁇ 吐を伴うことが多く、最適に水分補給されていない患者ではより頻繁で持続する傾向があります。. バイタルサインの一時的な変化が生じる可能性があり、その重要性は個別に評価する必要があります。. OMNIPAQUEを使用した臨床試験で報告されたこれらの反応は、1531人の患者の臨床試験に基づいて、発生順に減少して以下にリストされています。.
頭痛:。骨髄造影後に最も頻繁に発生する副作用は頭痛であり、発生率は約18%です。. 頭痛は、造影剤の直接的な影響、または硬膜 ⁇ 刺部位でのCSF漏出によって引き起こされる可能性があります。. ただし、患者を管理する際には、CSF漏出の可能性を制御するよりも、姿勢管理による造影剤の頭蓋内侵入を最小限に抑えることが重要であると考えられます(参照)。 患者情報。).
痛み:。腰痛、首痛、こわばりなどの軽度から中程度の痛み、および神経痛は、約8%の発生率で注射後に発生しました。.
吐き気と ⁇ 吐。:吐き気は約6%の発生率で報告され、約3%の ⁇ 吐が報告されました(参照。 患者情報。)。. 通常の水分補給を維持することは非常に重要です。. フェノチアジン系抗悪薬の使用は推奨されません。. (見る。 警告。 -。 一般的な。)吐き気は通常解消するという患者への安心が必要なすべてです。.
めまい:。一過性のめまいは患者の約2%で報告されました。.
その他の反応:。 0.1%未満の個人発生率で発生するその他の反応には、重さの感覚、低血圧、緊張 ⁇ 進、熱感、発汗、めまい、食欲不振、眠気、高血圧、恐怖症、耳鳴り、神経痛、感覚異常、排尿困難、および神経学的変化。. すべてが一過性で軽度で、臨床後遺症はありませんでした。.
小児科。
腰椎 ⁇ 刺による小児骨髄造影のための152人の患者を対象とした対照臨床試験では、OMNIPAQUE 180の使用後の有害事象は、一般的に成人よりも頻度が低かった。.
頭痛:。9%
⁇ 吐:。6%
Backache:。1.3%。
その他の反応:。 個人の発生率が0.7%未満で発生するその他の反応には、発熱、じんましん、腹痛、幻覚、神経学的変化が含まれます。. すべてが一過性で軽度で、臨床後遺症はありませんでした。.
メディアを対比するための一般的な副作用。
医師は、上記で説明したものに加えて、特に他の非イオン性水溶性骨髄造影剤に関する文献で報告されている以下の反応、およびまれにイオヘキソールによる悪影響の発生について警戒を続ける必要があります。. これらには、けいれん、無菌および細菌性髄膜炎、CNSおよびその他の神経障害が含まれていますが、これらに限定されません。.
無菌性髄膜炎症候群はまれに報告されています(0.01%未満)。. それは通常、顕著な頭痛、吐き気、 ⁇ 吐が先行していました。. 発症は通常、術後約12〜18時間で発生しました。. 顕著な特徴は髄膜炎、発熱であり、時には眼球運動の兆候と精神的混乱がありました。. 腰椎 ⁇ 刺により、白血球数が多く、タンパク質含有量が高く、多くの場合、グルコースレベルが低く、生物が存在しないことが明らかになりました。. 状態は通常、発症後約10時間で自然に解消し始め、2〜3日で完全に回復しました。.
アレルギーまたは特異性:。 悪寒、発熱、大量の発汗、そう ⁇ 、じんま疹、鼻づまり、呼吸困難、ギランバレー症候群の症例。.
CNS刺激:。 幻覚、離人、健忘症、敵意、弱視、複視、恐怖症、精神病、不眠症、不安症、うつ病、知覚過敏症、視覚的または聴覚的または言語障害、混乱および見当識障害などの軽度で一時的な知覚異常。. さらに、 ⁇ 怠感、脱力感、けいれん、脳波の変化、髄膜炎、反射 ⁇ 進症または失神症、多肢麻痺、麻痺、四肢麻痺、落ち着きのなさ、振戦、反響、エコーラリア、アステリクシス、脳出血、失語症が発生しました。.
深刻な精神障害もほとんど報告されていません。. それらは通常、さまざまな形や失語症の程度、精神的混乱、または見当識障害で構成されています。. 発症は通常8〜10時間で、約24時間続き、後遺症はありません。. しかし、時折、それらは、いくつかの例では、傾眠、 ⁇ 迷、および ⁇ 睡状態に至るまでの不安、興奮、または進行性の離脱として現れました。. いくつかのケースでは、これらは一時的な難聴または他の聴覚症状と視覚障害(主観的または妄想的であると考えられる)を伴い、一方的または二国間の視力喪失を含み、数時間続くことがあります。. あるケースでは、けいれんに関連して持続的な皮質の視力喪失が報告されています。.
心室ブロックが報告されています。反応イベントには、程度の異なる健忘症が存在する可能性があります。.
まれに、脚や眼の筋肉の一時的な衰弱が報告されていますが、持続的です。. 末 ⁇ 神経障害はまれで一時的なものでした。. それらには、感覚および/または運動または神経根の障害、骨髄炎、持続的な脚の筋肉の痛みまたは脱力感、第6神経麻痺、または尾馬症候群が含まれます。. 筋肉のけいれん、筋膜またはミオクロニア、脊髄のけいれん、または ⁇ 性は異常であり、少量の静脈内投与量のジアゼパムに迅速に応答しました。. 一般に、ヨウ素化造影剤の非経口投与時に発生することが知られている反応は、どの非イオン剤でも可能です。. 水溶性造影剤の使用に伴う副作用の約95%は、軽度から中程度です。. しかし、主に心血管系と中枢神経系起源の、深刻な生命を脅かすアナフィラキシーと致命的な反応が発生しました。.
注射可能な造影剤に対する副作用は、化学毒性反応と特異反応の2つのカテゴリーに分類されます。.
化学毒性反応は、造影剤の物理化学的特性、用量、および注射速度から生じます。. コントラスト培地によって ⁇ 流された臓器または血管に対するすべての血行力学的障害および損傷は、このカテゴリーに含まれます。.
特異な反応には、他のすべての反応が含まれます。. それらは20〜40歳の患者でより頻繁に発生します。. 特異反応は、注入された用量の量、注入の速度、およびX線撮影手順に依存する場合とそうでない場合があります。. 特異な反応は、軽度、中間、および重度に細分されます。. 軽微な反応は自己限定的で短期間です。重度の反応は生命を脅かすものであり、治療は緊急かつ必須です。. アレルギーの病歴のある患者の造影剤に対する副作用の報告された発生率は、一般集団の2倍です。. 造影剤に対する以前の反応の病歴のある患者は、他の患者よりも3倍感受性があります。. ただし、造影剤に対する感受性は、繰り返し検査しても増加しないようです。. 注射可能な造影剤に対するほとんどの副作用は、注射の開始後1〜3分以内に現れますが、遅延反応が発生する可能性があります。.
セクションII-インフラストラクチャ。
一般的な。
OMNIPAQUE 140、OMNIPAQUE 240、OMNIPAQUE 300、およびOMNIPAQUE 350の使用後の副作用は、通常、軽度から中程度の重症度です。. しかしながら。, 深刻。, 生命を脅かす致命的な反応。, 主に心血管起源です。, ヨウ素含有造影剤の管理に関連している。, オムニパックを含む。造影剤の注入は、しばしば暖かさと痛みの感覚と関連しています。, 特に末 ⁇ 血管造影において。; OMNIPAQUEでは、多くの造影剤よりも痛みと温かさの頻度が少なく、重症度も低くなっています。.
心血管系:。PVCとPAC(2%)、狭心症/胸痛(1%)、低血圧(0.7%)などの不整脈。. 心不全、心静止、徐脈、頻脈、血管迷走神経反応を含む他のものは、0.3%以下の個人発生率で報告されました。. 1485人の患者を対象とした対照臨床試験では、1人の死亡者が発生しました。. この死とイオヘキソールの間の因果関係は確立されていません。.
神経系:。めまい(めまいと立ちくらみを含む)(0.5%)、痛み(3%)、視力異常(かすみ目や光腫を含む)(2%)、頭痛(2%)、味覚異常(1%)。. 不安、発熱、運動および言語機能障害、けいれん、感覚異常、傾眠、肩こり、片麻痺、失神、震え、一過性虚血発作、脳 ⁇ 塞、および眼振を含むその他のものが報告され、個々の発生率は0.3%以下でした。.
呼吸器系:。 呼吸困難、鼻炎、咳、喉頭炎、個人の発生率は0.2%以下。.
消化器系:。 吐き気(2%)と ⁇ 吐(0.7%)。. 下 ⁇ 、消化不良、けいれん、口渇などの他のものが報告され、個々の発生率は0.1%未満でした。.
皮膚と付属物:。 じんましん(0.3%)、紫斑(0.1%)、 ⁇ 瘍(0.1%)、 ⁇ (0.1%)。. 特定の手順で著しく大きな程度に発生した個々の副作用は、その適応症にリストされています。.
小児科。
小児血管造影、 ⁇ 光学、造影効果のあるコンピューター断層撮影の391人の患者を対象とした対照臨床試験では、OMNIPAQUE 240、OMNIPAQUE 300、およびOMNIPAQUE 350の使用後の副作用は、一般的に成人よりも頻度が低かった。.
心血管系:。 心室頻拍(0.5%)、2:1心臓ブロック(0.5%)、高血圧。 (0.3%)、および貧血(0.3%)。.
神経系:。 痛み(0.8%)、発熱(0.5%)、味覚異常(0.5%)、けいれん(0.3%)。.
呼吸器系:。 うっ血(0.3%)と無呼吸(0.3%)。.
消化器系:。 吐き気(1%)、低血糖(0.3%)、 ⁇ 吐(2%)。.
皮膚と付属物:。 発疹(0.3%)。.
メディアを対比するための一般的な副作用。
医師は、上記で説明したことに加えて、悪影響の発生について警戒を怠らないでください。.
以下の反応は、他の血管内ヨウ素化造影剤の投与後に報告されており、まれにイオヘキソールを使用しています。. テクニックによる反応:。 血腫と斑状出血。. 血行力学的反応:。 静脈内注射後の静脈けいれんと血栓性静脈炎。. 心血管反応:。 不整脈、反射性頻脈、胸痛、チアノーゼ、高血圧、低血圧、末 ⁇ 血管拡張、ショック、心停止のまれなケース。. 内分 ⁇ 反応:。 甲状腺機能低下症または一過性甲状腺抑制を示す甲状腺機能検査は、乳幼児を含む成人および小児患者へのヨウ素化造影剤投与後にまれに報告されています。. 一部の患者は甲状腺機能低下症の治療を受けた。. 皮膚および皮下組織障害:。 反応は、軽度(発疹、紅斑、そう ⁇ 、じんま疹、皮膚の変色)から重度までさまざまです:スティーブンスジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症(SJS / TEN)、急性全身性発疹性 ⁇ 症(AGEP)および好酸球増加症と全身症状( DRESS)。. 腎反応:。 時折、一過性のタンパク尿、そしてまれに、乏尿または無尿。. アレルギー反応:。 ⁇ 息発作、鼻および結膜の症状、 ⁇ を伴うまたは伴わないじんま疹などの皮膚反応、ならびに多形性発疹、くしゃみおよび流涙、そしてまれにアナフィラキシー反応。. これまたは未知の原因により、まれな死亡者が発生しました。. 呼吸器系に関連する兆候と症状:。 肺または喉頭浮腫、気管支 ⁇ 、呼吸困難;。 または神経系へ:。 落ち着きのなさ、震え、けいれん。. その他の反応:。 紅潮、痛み、暖かさ、金属味、吐き気、 ⁇ 吐、不安、頭痛、 ⁇ 乱、 ⁇ 白、脱力感、発汗、浮腫の局所領域、特に顔のけいれん、好中球減少症、めまい。. まれに、即時の、または遅延した厳格さが発生する可能性があり、時には高発熱を伴います。. まれに、有機ヨウ素化化合物からの「ヨウ素症」( ⁇ 液腺の腫れ)が暴露の2日後に現れ、6日目までに沈静化します。.
一般に、ヨウ素化造影剤の非経口投与時に発生することが知られている反応は、どの非イオン剤でも可能です。. 水溶性血管内投与造影剤の使用に伴う副作用の約95%は、軽度から中等度です。. しかし、主に心血管起源の、生命にかかわる深刻なアナフィラキシー様反応が発生しています。. 報告された死亡率は、100万人あたり6.6(0.00066%)から10,000人に1人(0.01%)の範囲です。. ほとんどの死亡は注射中または5〜10分後に発生します。主な特徴は、主な悪化要因としての心血管疾患による心停止です。. 降圧崩壊とショックの孤立した報告は文献にあります。. ショックの発生率は、20,000人中1人(0.005%)の患者と推定されています。.
注射可能な造影剤に対する副作用は、化学毒性反応と特異反応の2つのカテゴリーに分類されます。.
化学毒性反応は、造影剤の物理化学的特性、用量、および注射速度から生じます。. コントラスト培地によって ⁇ 流された臓器または血管に対するすべての血行力学的障害および損傷は、このカテゴリーに含まれます。.
特異な反応には、他のすべての反応が含まれます。. それらは20〜40歳の患者でより頻繁に発生します。. 特異反応は、注入された用量の量、注入の速度、およびX線撮影手順に依存する場合とそうでない場合があります。. 特異な反応は、軽度、中間、および重度に細分されます。. 軽微な反応は自己限定的で短期間です。重度の反応は生命を脅かすものであり、治療は緊急かつ必須です。. アレルギーの病歴のある患者の造影剤に対する副作用の報告された発生率は、一般集団の2倍です。. 造影剤に対する以前の反応の病歴のある患者は、他の患者よりも3倍感受性があります。. ただし、造影剤に対する感受性は、繰り返し検査しても増加しないようです。.
注射可能な造影剤に対するほとんどの副作用は、注射の開始後1〜3分以内に現れますが、遅延反応が発生する可能性があります。.
採用された造影剤に関係なく、深刻な副作用の全体的な推定発生率は、他の手順よりも血管心臓検査で高くなっています。. 心血管造影および左心室造影の間に、心臓代償不全、重 ⁇ な不整脈、狭心症、または心筋虚血または ⁇ 塞が発生することがあります。. 心電図および血行力学的異常は、OMNIPAQUEでは、ジアトリゾエートメグルミンおよびジアトリゾエートナトリウム注射よりも発生頻度が低くなります。.
セクションIII-経口/身体キャビティの使用。
一般的な。
ボディキャビティ。
OMNIPAQUE 240、300、および350を使用したさまざまな体腔検査のために285人の成人患者を対象とした対照臨床試験では、以下の副作用が報告されました。.
心血管系。
発生率> 1%:なし。
発生率≤1%:高血圧。
神経系。
発生率> 1%:痛み(26%)。
発生率≤1%:頭痛、傾眠、発熱、筋力低下、 ⁇ 熱感、体調不良、 振戦、立ちくらみ、失神。
呼吸器系。
無し。
消化器系。
発生率> 1%:なし発生率≤1%: ⁇ 腸、下 ⁇ 、吐き気、 ⁇ 吐、腹圧。
皮膚と付属物。
発生率> 1%:腫れ(22%)、熱(7%)。
発生率≤1%:注射部位の血腫。
最も頻繁な反応である痛みと腫れは、ほとんど専ら関節造影後に報告され、一般に造影剤ではなく手順に関連していました。. 胃腸反応は、経口パススルー検査後にほぼ独占的に報告されました。. 特定の手順で予想される可能性のある副作用に関する追加情報については、を参照してください。 個々の適応症と使用法。 コントラストメディアに対する一般的な副作用については、を参照してください。. セクションII、。 逆の反応。: 血管内。 -。 一般的な。 調査した51人の小児患者では、VCU手順でのOMNIPAQUEの使用に関連する副作用は報告されていません。.
経口使用。
見る。 個々の適応と使用法。 経口使用-副作用。.
セクションI-髄質。
OMNIPAQUEの過剰摂取による臨床的影響は報告されていません。. ただし、他の非イオン性骨髄造影剤での経験に基づいて、医師はCNSを介した反応の頻度と重症度の潜在的な増加に注意する必要があります。. 推奨用量を使用しても、手順中または手順の直後に患者を誤って管理すると、培地の大部分が不注意に早期に頭蓋内に入ることができる場合、過剰摂取に相当する効果が生じる可能性があります。.
内胸LD。50 OMNIPAQUEの値(体重1キログラムあたりのヨウ素のグラム数)は、マウスで2.0より大きくなります。.
セクションII-インフラストラクチャ。
過剰摂取が発生することがあります。. 過剰摂取の悪影響は生命を脅かし、主に影響を及ぼします。 肺および心血管系。. 症状には、チアノーゼ、徐脈などがあります。 アシドーシス、肺出血、けいれん、 ⁇ 睡、心停止。. の扱い。 過剰摂取は、すべての重要な機能のサポートと迅速な制度に向けられています。 対症療法。.
静脈内LD。50 OMNIPAQUEの値(体重1キログラムあたりのヨウ素のグラム数)。 マウスで24.2、ラットで15.0です。.
セクションIII-経口/身体キャビティの使用。
セクションIIも参照してください。
消化管の成人経口パススルー検査のための350 mgI / mLの濃度でのOMNIPAQUE 350の推奨用量は、50 mLから100 mLです。第I相試験では、150 mLのOMNIPAQUE 350を11人の健康な男性被験者に経口投与しました。. 下 ⁇ の発生率は91%(11の10)、腹部けいれんは27%(11の3)でした。. これらのイベントはすべて穏やかで一時的なものでしたが、発生は推奨用量で見られたものの2倍以上でした。. この発見から明らかなように、OMNIPAQUEのような大量の高張性造影剤は、腸の浸透圧負荷を増加させ、その結果、体液の変化が大きくなる可能性があります。.