Iohexol

セクションI-髄質。

イオヘキソール180、イオヘキソール240、およびイオヘキソール300は、骨髄造影(腰椎、胸部、 ⁇ 部、全円柱)およびコンピューター断層撮影のコントラスト強化(骨髄造影、脊柱造影、心室造影)を含む成人の髄腔内投与に使用されます。. イオヘキソール180は、骨髄造影(腰椎、胸部、 ⁇ 部、全円柱)およびコンピューター断層撮影(骨髄造影、脊柱造影)の対照的強化を含む子供の髄腔内投与に使用されます。.

セクションII-インフラストラクチャ。

一般的な。

イオヘキソール350は、成人では心血管造影に使用されます。 (心室造影。, 選択的冠動脈造影。) 大動脈根の研究を含む大動脈造影。, 大動脈 ⁇ 。, 大動脈の上昇。, 腹部大動脈とその枝。, 計算された断層撮影の頭と体のイメージングのためのコントラスト強化。, 頭の静脈内デジタル減算血管造影。, 首。, 腹部。, 腎および末 ⁇ 血管。, 末 ⁇ 動脈造影。, そして排 ⁇ 尿。.

イオヘキソール350は、血管心臓造影(腹話術、肺動脈造影、静脈造影、大動脈根、大動脈 ⁇ 、上昇および下降大動脈を含む副動脈および大動脈造影の研究)のために子供に示されています。.

イオヘキソール300は、大動脈 ⁇ 、腹部大動脈とその枝の研究、計算された断層撮影の頭と体の画像のコントラスト強化、脳動脈造影、末 ⁇ 静脈造影(フレボグラフィー)、排 ⁇ 尿路などの大動脈造影で成人に適応されます。.

イオヘキソール300は、血管造影(腹話術)、排 ⁇ 尿法、およびコンピューター断層撮影ヘッドイメージングのコントラスト強化のために子供に示されています。. イオヘキソール240は、計算された断層撮影ヘッドイメージングと周辺静脈造影(フレボグラフィー)のコントラスト強化のために成人で示されています。.

イオヘキソール140は、頭、首、腹部、腎臓、末 ⁇ 血管の動脈内デジタル減算血管造影に成人に適応されます。.

イオヘキソール240は、計算された断層撮影ヘッドイメージングのコントラスト強化のために子供に示されています。.

セクションIII-経口/身体キャビティの使用。

一般的な。

イオヘキソール240、イオヘキソール300、およびイオヘキソール350は、血漿(285 mOsm / kg水)の約1.8〜3.0倍の浸透圧を持ち、使用条件下では高張性です。.

大人:。 イオヘキソール350は、消化管の関節造影および経口パススルー検査のために成人に適応されます。.

イオヘキソール300は、関節造影およびヒテロサルピング検査のために成人に適応されます。. イオヘキソール240は、関節造影、内視鏡逆行性 ⁇ 臓術および胆管 ⁇ 臓造影、ヘルニオグラフィー、ヒステロサルポグラフィーの成人に適応されます。. 6 mgI / mLから9 mgI / mLの濃度に希釈されたイオヘキソールを、300 mgI / mLの濃度でイオヘキソール300と組み合わせて静脈内投与すると、腹部の対照的なコンピュータ断層撮影が成人に示されます。.

子供:。 イオヘキソール300は、消化管の検査のために子供に適応されます。.

イオヘキソール240は、消化管の検査のために子供に適応されます。.

イオヘキソール180は、消化管の検査のために子供に適応されます。.

50 mgI / mLから100 mgI / mLの濃度に希釈されたイオヘキソールは、 ⁇ 胞体造影を無効にするために子供に適応されます。.

9 mgI / mLから21 mgI / mLの濃度に希釈されたイオヘキソールは、240 mgI / mLの濃度でイオヘキソール240または300 mgI / mLの濃度で静脈内投与されたイオヘキソールと組み合わせて経口投与され、子供に使用が示されます対照的に腹部のコンピュータ断層撮影。.

セクションI-髄質。

投与されるイオヘキソール180、イオヘキソール240、またはイオヘキソール300の容量と濃度は、検査中の領域で必要なコントラストの程度と程度、および使用する機器と技術によって異なります。.

180 mgI / mLの濃度でのイオヘキソール180。, 240 mgI / mLの濃度でのイオヘキソール240。, または腰部の検査には、300 mgI / mLの濃度のイオヘキソール300が推奨されます。, 胸部。, 腰部または直接 ⁇ 部注射による成人の ⁇ 部領域であり、CSFに対してわずかに緊張性です。

180 mgI / mLの濃度のイオヘキソール180は、腰椎注射による子供の腰部、胸部、および ⁇ 部の検査に推奨され、CSFに対してわずかに高張性です。

成人では、3060 mgのヨウ素の総用量または300 mgI / mLの濃度を超えてはなりません。また、単一の骨髄検査で、子供では2700 mgのヨウ素の総用量または180 mgI / mLの濃度を超えてはなりません。. これは、これまでの臨床試験の評価に基づいています。. すべての診断手順と同様に、適切な視覚化を行うための最小容量と用量を使用する必要があります。. ほとんどの手順では、最大用量または濃度を必要としません。.

麻酔は必要ありません。. 投薬前の鎮静剤や鎮静剤は通常必要ありません(参照)。 注意。)。. 患者は造影投与の前後に十分に水分補給されるべきです。. 発作を起こしやすい患者は、抗けいれん薬で維持する必要があります。. 多くの放射性不透明造影剤は互換性がありません。 in vitro。 いくつかの抗ヒスタミン薬と他の多くの薬;したがって、同時薬剤を造影剤と物理的に混合しないでください。.

注射率。

CSFとの過度の混合と、その結果としてのコントラストの希釈を避けるために、注射は1〜2分かけてゆっくりと行う必要があります。.

手順に必要となる可能性のある造影剤の推定量に応じて、少量のCSFを削除して、くも膜下腔の膨張を最小限に抑えることができます。.

腰椎または ⁇ 部の ⁇ 刺針は、くも膜下腔への注射後にイオヘキソールを除去する必要がないため、注射直後に取り除くことができます。.

大人。

成人の腰部、胸部、 ⁇ 部、および総円柱骨髄造影法で使用するための通常の推奨総用量は、次のように1.2 gI〜3.06 gIです。

小児科。

子供の腰椎 ⁇ 刺による腰椎、胸部、 ⁇ 部、および/または総円柱状骨髄造影の通常の推奨総用量は、0.36 gI〜2.7 gIです(下の表を参照)。. 実際の投与量は患者の年齢に大きく依存し、次のガイドラインが推奨されます。.

容器からの造影剤の撤回は、無菌シリンジを使用して無菌条件下で行う必要があります。. 脊椎 ⁇ 刺は常に無菌条件下で行われなければなりません。.

非経口製品は、投与前に粒子状物質または変色がないか目視検査する必要があります。. 粒子状物質または変色がある場合は、使用しないでください。. 手順を繰り返します。 医師の臨床的判断において、 ⁇ 次または反復検査が必要な場合、投与間の適切な時間間隔を観察して、体からの薬物の正常なクリアランスを可能にする必要があります。. 再検査の前に、少なくとも48時間の間隔を許可する必要があります。ただし、可能な場合は常に5〜7日をお勧めします。.

セクションII-インフラストラクチャ。

一般的な。

すべての放射性造影剤と同様に、適切な視覚化を得るために必要な最低用量のイオヘキソールを使用する必要があります。. より低い用量は、副作用の可能性を減らすかもしれません。. ほとんどの手順では、最大容量または最高濃度のイオヘキソールのいずれかを使用する必要はありません。. 使用するヨヘキソールの容量と濃度の組み合わせは、年齢、体重、容器のサイズ、血管内の血流率などの要因を考慮して、慎重に個別化する必要があります。. 予想される病理学、必要な不透明化の程度と程度、検査する構造または領域、患者に影響を与える疾患プロセス、および採用する機器と技術などの他の要因を考慮する必要があります。.

滅菌技術は、造影剤を含むすべての血管注射に使用する必要があります。. 容器からの造影剤の撤回は、無菌装置を使用して無菌条件下で行う必要があります。. 滅菌技術は、侵襲的な手順で使用する必要があります。. 使い捨てでない機器を使用する場合は、微量の洗浄剤による残留汚染を防ぐために細心の注意を払う必要があります。.

注射時に、放射性不透過性診断剤の溶液を体温で使用することが望ましい場合があります。.

非経口製品は、溶液と容器が許す限り、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. イオヘキソールの溶液は、透明であり、通常の無色から淡黄色の範囲内である場合にのみ使用してください。. 粒子状物質または変色がある場合は、使用しないでください。.

個々の適応症と使用法。

心血管造影。

薬理学-血行力学的変化。

濃度350 mgI / mLのイオヘキソール350は、成人では血管心臓検査(腹話術、大動脈根注射、選択的冠動脈造影)に適応されます。.

濃度350 mgI / mLのイオヘキソール350は、血管心臓検査(腹話術、肺動脈造影、静脈造影、および副動脈の研究)のために子供に示されています。.

濃度300 mgI / mLのイオヘキソール300は、血管造影(腹話術)のために子供に適応されます。.

心室と冠動脈の両方の注射後、収縮期圧力の低下はそれほど顕著ではなく、イオヘキソール350の方がジアトリゾ酸メグルミンとジアトリゾ酸ナトリウム注射よりも早くベースライン値に戻りました。.

イオヘキソール350は、ジアトリゾエートメグルミンとジアトリゾエートナトリウム注射で見られるよりも少ないQ-T間隔延長を生成しました。.

小児では、すべての部位の注射後、特に心室および肺動脈の注射後、収縮期および拡張期の両方の血管内圧の低下は、イオヘキソール350では、ジアトリゾエートメグルミンおよびジアトリゾエートナトリウム注射よりも有意に顕著ではありませんでした。.

小児では、イオヘキソール350は、ジアトリゾ酸メグルミンとジアトリゾ酸ナトリウム注射で見られるよりも、R-R間隔の短縮が大幅に減少しました。. 繰り返し注射が急速に行われる場合、これらの変化はすべてより顕著になる可能性があります。. (見る。 投与量と投与。.)

注意事項。

イオヘキソール350を大量に投与する場合は、バイタルサインを継続的に監視することが望ましい。. 既存の状態を悪化させる可能性があるため、初期の心不全の患者に大量に投与する場合は注意が必要です。. 低血圧は深刻な不整脈を引き起こす可能性があるため、直ちに修正する必要があります。. 投与量に関する特別な注意は、右心流出路への注射後に発生する可能性のある血行力学的変化のため、右心室不全、肺高血圧症、または狭 ⁇ 性肺血管床の患者で観察する必要があります。. (見る。 注意。 -。 一般的な。.)

造影剤投与中に有害事象を経験するリスクが高い小児患者には、 ⁇ 息、投薬および/またはアレルゲンに対する感受性、うっ血性心不全、1.5 mg / dLを超える血清クレアチニン、または12か月未満の患者が含まれます。.

副作用。

心血管造影における心血管系の反応には、狭心症(8%)、低血圧(2.5%)、徐脈(1.0%)、頻脈(1.0%)が含まれていました。. (見る。 逆の反応。: 血管内-一般。.)

投与量と投与。

個々の線量または体積は、視覚化される構造のサイズ、予想される血液希釈の程度、および弁能力によって決定されます。. 体重は成人では軽微な考慮事項ですが、乳幼児では考慮する必要があります。. 個々の注射の量は、使用される総投与量よりも重要な考慮事項です。. 心室造影や大動脈造影のように、大量の個別の容量が投与される場合、考えられる血行力学的障害の発生を可能にするために、各注射の間に数分経過することが許可されることが示唆されています。. 成人の血管造影手順に推奨されるイオヘキソール350の単回注射量、および子供の血管造影手順に推奨されるイオヘキソール350およびイオヘキソール300の単回注射量は次のとおりです。

腹話術。

大人:。

単回注射の通常の成人用容量は40 mLで、範囲は30 mL〜60 mLです。これは必要に応じて繰り返すことができます。. 選択的冠動脈造影と組み合わせる場合、総投与量は250 mL(87.5 gI)を超えてはなりません。.

小児科:。

イオヘキソール350の通常の単回注射用量は、1.0 mL / kgから1.5 mL / kgの範囲で、体重1.25 mL / kgです。. イオヘキソール300の場合、通常の単回注射用量は1.75 mL / kgで、範囲は1.5 mL / kgから2.0 mL / kgです。. 複数回の注射を行う場合、総投与量は5 mL / kgを超えず、総容量250 mLのイオヘキソール350または最大容量291 mLのイオヘキソール300を超えてはなりません。.

選択的冠動脈造影。

右または左の冠動脈造影の通常の成人容量は、注射あたり5 mL(範囲3 mL〜14 mL)です。.

単独で使用した場合の大動脈根とアーチの研究。

通常の成人の単回注射量は50 mLで、範囲は20 mL〜75 mLです。

肺血管造影。

小児科:通常の単回注射用量は1.0 mL / kgのイオヘキソール350です。.

血管造影手順の組み合わせ。

複数の手順。

大人:。 複数の血管系と標的臓器の視覚化は、患者の単一のX線検査中に可能です。.

大量のイオヘキソール350は、複数回の注射を必要とする血管造影手順で十分に許容されました。.

複数の手順の最大合計容量は、250 mLの350 mgI / mL(87.5 gI)を超えてはなりません。.

小児科:。 患者の単一のX線検査中に、複数の血管系と標的臓器の視覚化が可能です。.

複数の注射手順の最大合計用量は、5.0 mL / kgを超えて、250 mLのイオヘキソール350または6.0 mL / kgの合計容量291 mLのイオヘキソール300を超えてはなりません。.

大動脈肥と選択的内臓動脈造影。

濃度300 mgI / mLのイオヘキソール300および濃度350 mgI / mLのイオヘキソール350は、大動脈造影および大動脈 ⁇ の研究を含む選択的内臓動脈造影での使用が成人に示されています。, 大動脈の上昇。, そして腹部大動脈とその枝。 (セリアック病。, 中腸。, 腎臓。, 肝臓と ⁇ 臓の動脈。).

濃度350 mgI / mLのイオヘキソール350は、大動脈根、大動脈 ⁇ 、上昇および下降大動脈の研究を含む大動脈造影での使用が子供に示されています。.

注意事項。

大動脈循環が遅い状態では、大動脈造影が筋肉のけいれんを引き起こす可能性が高くなります。. 対麻痺を含む時折深刻な神経学的合併症は、大腸骨閉塞、大 ⁇ 動脈閉塞、腹部圧迫、低血圧、高血圧、脊椎麻酔、および造影剤注射による対照の増加の患者でも報告されています。. これらの患者では、培地の反復注射の濃度、容量、および数は、注射の間隔を適切にして最低限維持する必要があります。. 患者とカテーテルの先端の位置は注意深く監視する必要があります。.

症状がなくても、大動脈の腎動脈への侵入は、アルブミン尿、血尿、およびクレアチニンと尿素窒素の上昇を引き起こす可能性があります。. 通常、機能の迅速で完全な復帰が続きます。. (見る。 注意。 -。 一般的な。.)

副作用。

見る。 逆の反応。: 血管内-一般。、および。 逆の反応。 -。 抗心器。.

投与量と投与。

大人:。 単回注射としての通常の成人の容量は、大動脈では50 mL〜80 mL、セリアック病および腸間膜動脈を含む主要な枝では30 mL〜60 mL、腎動脈では5 mL〜15 mLです。. 指示があれば繰り返し注射を行うことができますが、総量は291 mLのイオヘキソール300または250 mLのイオヘキソール350(87.5 gI)を超えてはなりません。.

小児科:。 通常の単回注射用量は1.0 mL / kgのイオヘキソール350であり、5.0 mL / kgを超えて250 mLのイオヘキソール350まで使用しないでください。.

脳動脈造影。

濃度300 mgI / mLのイオヘキソール300は、成人では脳動脈造影に使用することが示されています。.

脳動脈造影におけるイオヘキソール300の使用の結果としての痛みと紅潮の程度は、多くの造影剤を同等に注射した場合に見られるものよりも低くなっています。.

脳動脈造影では、患者は既存の疾患または疑われる疾患の状態と一致して適切に準備されるべきです。.

注意事項。

脳動脈造影は、高齢患者、臨床状態の悪い患者、進行した動脈硬化症、重度の動脈性高血圧症、最近の脳塞栓症または血栓症、および心臓代償不全に特に注意して細心の注意を払って行う必要があります。. 造影剤は迅速な注射によって投与されるため、患者は起こり得る有害な反応について監視されるべきです。. (見る。 注意。 -。 一般的な。.)

副作用。

水溶性造影剤による脳動脈造影は、発作、眠気、一過性の麻痺、1秒以下の光腫などの視力障害を含む一時的な神経学的合併症と関連しています。.

脳動脈造影における中枢神経系の反応には、光腫(15%)、頭痛(5.5%)、痛み(4.5%)が含まれていました。. (見る。 逆の反応。: 血管内-一般。.)

投与量と投与。

イオヘキソール300は、次のボリュームの脳動脈造影に推奨されます:一般的な ⁇ 動脈(6 mL〜12 mL)、内 ⁇ 動脈(8 mL〜10 mL)、外 ⁇ 動脈(6 mL〜9 mL)、および脊椎動脈( 6 mL〜10 mL)。.

拡張コンピュータ断層撮影のコントラスト。

濃度240 mgI / mLのイオヘキソール240、濃度300 mgI / mLのイオヘキソール300、および濃度350 mgI / mLのイオヘキソール350は、静脈内造影で強化されたコンピューター断層撮影ヘッドおよびボディで使用するために成人に示されています迅速な注射または注入技術によるイメージング。.

濃度240 mgI / mLのイオヘキソール240および濃度300 mgI / mLのイオヘキソール300は、迅速なボーラス注射による静脈内造影強化コンピューター断層撮影ヘッドイメージングでの使用が子供に示されています。.

頭のCTスキャン。

イオヘキソールは、他の方法では十分に視覚化されていない可能性がある脳の領域の診断精度を再定義するために使用できます。.

腫瘍。

イオヘキソールは、悪性神経 ⁇ 腫、神経 ⁇ 腫、星状細胞腫、 ⁇ 頭腺腫および神経節腫、上皮腫、髄芽腫、髄膜腫、神経腫、松果体腫、下垂体腺腫、角膜腺腫、脂肪腺腫、皮膚腺腫、皮膚腺腫、皮膚腺腫、皮膚腺腫、生殖腺腫、. 逆球空間の調査のためのコントラスト増強の有用性、および低グレードまたは浸潤性神経 ⁇ 腫の場合には、実証されていません。. 石灰化病変では、増強の可能性が低くなります。. 治療後、腫瘍は減少するか、または増強しないことがあります。. コントラスト培地投与後の下動詞の不透明化は、他の多くの通常の研究で偽陽性診断をもたらしました。.

非腫瘍性状態。

イオヘキソールは、非腫瘍性病変の画像増強に有益かもしれません。. 最近の発症の脳 ⁇ 塞は、コントラスト増強により視覚化が改善される可能性がありますが、造影剤を使用すると、 ⁇ 塞が不明 ⁇ になることがあります。. ヨウ素化造影剤を使用すると、症状の発現から1〜4週間で研究された脳 ⁇ 塞の約60%が増強されます。.

活性感染部位は、造影剤投与後に増強されることもあります。. 動静脈奇形と動脈 ⁇ はコントラストの強化を示します。. これらの血管病変の場合、増強はおそらく循環血液プールのヨウ素含有量に依存します。. 血腫と実質内出血は、コントラストの増強をめったに示しません。. ただし、明らかな臨床的説明がない実質内血 ⁇ の場合、造影剤投与は、関連する動静脈奇形の可能性を排除するのに役立ちます。.

体のCTスキャン。

イオヘキソールは、肝臓、 ⁇ 臓、腎臓、大動脈、縦隔、骨盤、腹腔、および後腹膜腔の病変の検出と評価のためのコンピューター断層画像の強化に役立つ場合があります。.

イオヘキソールを使用したコンピュータ断層撮影の強化は、CTだけで可能であるよりも、これらのサイトの特定の病変の診断を確立するのに役立つかもしれません。. 他の場合では、造影剤はCTだけでは見られない病変の視覚化を可能にするか(すなわち、腫瘍延長)、または増強されていないCTで見られる疑わしい病変(すなわち、 ⁇ ⁇ 胞)を定義するのに役立ちます。.

腹部のCTにおける希薄経口プラス静脈内イオヘキソールの使用に関する情報については、を参照してください。 個々の適応症と使用法。 -。 経口使用。.

注意事項。

見る。 注意。 -。 一般的な。.

副作用。

造影剤の血管内注射の直後に、穏やかな暖かさの一時的な感覚は珍しいことではありません。. 暖かさは、イオン媒体よりもイオヘキソールの方が頻度が低くなります。. (見る。 逆の反応。: 血管内-一般。.)

投与量と投与。

必要な濃度と容量は、使用する機器と画像技術によって異なります。.

イオヘキソール(イオヘキソール)注射。

コントラスト強化コンピュータ断層撮影のために成人での使用に推奨される投与量は次のとおりです。

コントラスト強化コンピューター断層撮影ヘッドイメージングのために子供に使用するために推奨される投与量は、イオヘキソール240またはイオヘキソール300の場合、1.0 mL / kgから2.0 mL / kgです。. Iohexol 240で最大28 gI、Iohexol 300で最大35 gIを超える必要はありません。.

デジタル減算血管造影。

静脈内投与。

350 mgI / mLの濃度のイオヘキソール350は、頭、首、腹部、腎臓、末 ⁇ 血管の静脈内デジタル減算血管造影(I.V.DSA)での使用が成人に示されています。.

診断品質の動脈造影は、デジタル減算とコンピューターイメージングの強化技術を使用した造影剤の静脈内投与後に取得できます。. これらの技術を使用した静脈内投与経路には、培地の対応する選択的カテーテル配置よりも侵襲性が低いという利点があります。. 用量は末 ⁇ 静脈、上大静脈または右心房に投与され、通常は機械的注射によって投与されますが、迅速な手動注射によって投与されることもあります。. この手法は、心室、大動脈、および ⁇ 動脈、脳、脊椎動物、腎臓、セリアック病、腸間膜、および手足の主要な末 ⁇ 血管を含む、その大きな枝のほとんどを視覚化するために使用されています。. これらの構造のX線撮影の視覚化は、重大な血液希釈が発生するまで可能です。.

イオヘキソール350は、急速ボーラスとして静脈内注射して、デジタル減算X線撮影を使用して動脈の視覚化を提供できます。. 前治療薬は必要ないと考えられます。.

イオヘキソール350は、患者の約95%に診断用動脈X線写真を提供しています。. 場合によっては、動脈の視覚化が不十分であることが患者の動きに起因しています。. イオヘキソール350は血管系で非常に忍容性が良好です。. 注射後の患者の不快感(熱や痛みの一般的な感覚)は、他のさまざまな造影剤よりも少なくなります。.

注意事項。

コントラスト培地は通常、高圧下で機械的に投与されるため、小さな末 ⁇ 静脈の破裂が発生する可能性があります。. これは、より大きな支流を近接して、または前 ⁇ 静脈の場合は上大静脈に通した静脈内カテーテルを使用することで回避できることが示唆されています。. 大 ⁇ 静脈が使用されることがあります。. (見る。 注意。 -。 一般的な。.)

副作用。

デジタル動脈造影における心血管系の反応には、一過性のPVC(16%)とPAC(6.5%)が含まれていました。. (見る。 逆の反応。: 血管内-一般。.)

投与量と投与。

静脈内デジタル技術用のイオヘキソール350の通常の注入量は、350 mgI / mL溶液の30 mL〜50 mLです。. これは、圧力インジェクターを使用して7.5〜30 mL /秒のボーラスとして投与されます。. 注射の量と速度は、主に使用する機器と技術のタイプに依存します。. 多くの場合、合計容量が250 mL(87.5 gI)を超えないように、3回以上の注射が必要になることがあります。.

動脈内投与。

濃度140 mgI / mLのイオヘキソール140は、頭、首、腹部、腎臓、末 ⁇ 血管の動脈内デジタル減算血管造影での使用が示されています。. 動脈内投与経路には、静脈内投与経路よりも血液希釈が少ないため、造影剤の総投与量を減らすという利点があります。. 心臓の出力が低い患者は、静脈内投与と比較して、動脈内投与後のコントラスト増強が期待されます。. ⁇ 光制御下でのカテーテルの配置を容易にするために、より高い濃度の造影剤が必要になる場合があります。.

注意事項。

高圧動脈内注射は、より小さな末 ⁇ 動脈の破裂を引き起こす可能性があります。. (見る。 注意。 -。 一般的な。.)

副作用。

動脈内デジタル血管造影における中枢神経系反応には、一過性虚血発作(1.6%)と脳 ⁇ 塞(1.6%)が含まれます。. これらは脳検査を受けている高リスク患者で発生し、造影剤との関係は不確かでした。. (見る。 逆の反応。 -。 一般的な。.)頭痛は患者の6.3%で発生し、全員が脳検査を受けていました。.

投与量と投与。

機械的または手注入を使用して、イオヘキソール140の1つ以上のボーラス動脈内注射を投与できます。. 注射の量と速度は、機器の種類、使用する技術、視覚化する血管領域によって異なります。. 以下の注射量と注射率は、イオヘキソール140で使用されています。.

末 ⁇ 血管造影。

濃度300 mgI / mLのイオヘキソール300または濃度350 mgI / mLのイオヘキソール350は、末 ⁇ 動脈造影での使用が成人に示されています。. 濃度240 mgI / mLのイオヘキソール240または濃度300 mgI / mLのイオヘキソール300は、末 ⁇ 静脈造影での使用が成人に示されています。.

使用前に鎮静剤を使用することがあります。. 麻酔は必要ないと考えられます。. 注射中および注射直後の患者の不快感は、他のさまざまな造影剤の注射後の不快感よりも大幅に少なくなります。. 中程度から重度の不快感は非常にまれです。.

注意事項。

注射する動脈に脈動が存在する必要があります。. 血栓血管炎の ⁇ 殺、または重度の虚血に関連する上昇感染では、血管造影は、たとえあったとしても、細心の注意を払って実行する必要があります。. (見る。 注意。 -。 一般的な。.)

副作用。

注射直後の穏やかな暖かさの一時的な感覚が通常です。. これは手順を妨げていません。.

静脈 ⁇ では、脚の痛みの発生率は21%でした。. これは通常穏やかで、注射後しばらく続きました。. (見る。 逆の反応。: 血管内-一般。.)

投与量と投与。

必要な容量は、注入された容器のサイズ、流量、および疾患の状態、患者のサイズと状態、および使用される画像技術によって異なります。. 末 ⁇ 血管造影での使用に推奨される投与量は次のとおりです。

排 ⁇ 尿路。

濃度300 mgI / mLのイオヘキソール300または濃度350 mgI / mLのイオヘキソール350は、尿路の診断コントラストを提供するために、排 ⁇ 尿路の成人での使用が示されています。.

300 mgI / mLの濃度のイオヘキソール300は、排 ⁇ 尿路検査のために子供に適応されます。. ( ⁇ 石造形の無効化については、セクションIIIを参照してください。.)。

成人の排 ⁇ の薬物動態については、を参照してください。 臨床薬理学。 -。 血管内。.

注意事項。

高齢者、乳児、幼児、糖尿病患者またはアゾテミック患者、または骨髄腫症の疑いのある患者では、準備的な脱水症状は推奨されません。.

造影剤投与中に有害事象を経験するリスクが高い小児患者には、 ⁇ 息、投薬および/またはアレルゲンに対する感受性、うっ血性心不全、1.5 mg / dLを超える血清クレアチニン、または12か月未満の患者が含まれます。.

尿形成の一時的な抑制の可能性があるため、特に腎機能が一方的または二国間で低下している患者では、排 ⁇ 尿道造影を繰り返す前に適切な間隔を空けることをお勧めします。. (見る。 注意。 -。 一般的な。.)

副作用。

見る。 逆の反応。: 血管内-一般。.

投与量と投与。

成人:200 mgI / kg体重から350 mgI / kg体重までの投与量でのイオヘキソール300およびイオヘキソール350は、腎機能が正常な患者の排 ⁇ 系の診断的不透明化をもたらしました。.

小児科。

排 ⁇ 尿路。

0.5 mL / kgから3.0 mL / kg体重の用量でのイオヘキソール300は、排 ⁇ 管の診断的不透明化をもたらしました。. 子供の通常の用量は1.0 mL / kgから1.5 mL / kgです。. 乳幼児の投与量は、年齢と体重に比例して投与する必要があります。. 総投与量は3 mL / kgを超えてはなりません。.

セクションIII-経口/身体キャビティの使用。

一般的な。

見る。 セクションII。, 投与量と投与。; 一般的な。.

個々の適応症と使用法。

経口使用。

大人。: 濃度350 mgI / mLのイオヘキソール350は、消化管の経口パススルー検査で使用するために成人に適応されます。. 同心体に希釈したイオヘキソール。

セクションI-髄質。

イオヘキソールは、イオヘキソールに対する過敏症が知られている患者には投与しないでください。.

菌糸造影は、菌血症が起こりそうな局所的または全身性の重大な感染が存在する場合は行わないでください。.

コルチコステロイドとイオヘキソールの髄腔内投与は禁 ⁇ です。.

過剰摂取の可能性があるため、技術的な障害が発生した場合の即時の繰り返し骨髄造影は禁 ⁇ です(参照)。 投与量と投与。).

セクションII-インフラストラクチャ。

イオヘキソールは、イオヘキソールに対する過敏症が知られている患者には投与しないでください。.

セクションIII-経口/身体キャビティの使用。

イオヘキソールは、イオヘキソールに対する過敏症が知られている患者には投与しないでください。.

警告。

セクションI-髄質。

一般的な。

重度の有害事象-不注意による髄腔内投与。

髄腔内使用が示されていないヨウ素化造影剤の不注意による髄腔内投与により、深刻な副作用が報告されています。. これらの深刻な副作用には、死亡、けいれん、脳出血、 ⁇ 睡、麻痺、クモ膜炎、急性腎不全、心停止、発作、横紋筋融解症、高体温症、脳浮腫などがあります。. イオヘキソール140および350が髄腔内に投与されないことを保証するために、特別な注意を払う必要があります。. (他のすべての濃度のイオヘキソールは、髄腔内投与が承認されています。.)。

著しく血なまぐさいCSFに遭遇した場合、骨髄学的手順の考えられる利益は、患者へのリスクの観点から考慮されるべきです。.

てんかん、重度の心血管疾患、慢性アルコール依存症、または多発性硬化症の病歴のある患者には注意が必要です。.

高齢患者は、骨髄造影後に大きなリスクを示す可能性があります。. これらの患者における手順の必要性は注意深く評価されるべきです。. 培地の用量と濃度、水分補給、および使用する技術に特別な注意を払う必要があります。.

抗けいれん薬を投与されている患者は、この治療を継続する必要があります。. 発作が発生した場合は、静脈内ジアゼパムまたはフェノバルビタールナトリウムが推奨されます。. 抗けいれん療法を受けていない発作活動の病歴のある患者では、バルビツール酸塩による前投薬を検討する必要があります。.

そのような場合には発作のリスクが高まる可能性があるため、造影剤の大きなまたは濃縮されたボーラスが不注意に頭蓋内に入っている証拠がある患者では、バルビツール酸塩によるロフィラキシー抗けいれん薬治療を検討する必要があります。.

発作の ⁇ 値を下げる薬物、特に抗ヒスタミン作用に使用されるものを含むフェノチアジン誘導体は、イオヘキソールでの使用は推奨されません。. その他には、MAO阻害剤、三環系抗うつ薬、CNS刺激薬、および ⁇ 門薬、主要な鎮静剤、または抗精神病薬と呼ばれる精神活性薬が含まれます。. これらの薬物の寄与的役割は確立されていませんが、そのような薬物の使用は、潜在的な利益と潜在的なリスクの医師の評価に基づくべきです。. 医師は、これらの薬剤を少なくとも48時間前と少なくとも24時間後まで中止しました。.

患者の管理では、大量または培地の濃縮ボーラスの不注意による頭蓋内侵入を防ぐように注意する必要があります。. また、媒体の急速な分散が頭蓋内レベルに不注意に上昇するのを避けるように努力する必要があります(たとえば、活発な患者の動きによる)。. 標準X線撮影(CTではない)の直接胸腔内または心室投与は推奨されません。.

非イオン性骨髄造影剤による主要な運動発作のほとんどの報告された症例では、以下の要因の1つ以上が存在しました。. したがって、避けてください。

• 推奨される手順または骨髄管理からの逸脱。.
• てんかんの病歴のある患者での使用。.
• 過剰摂取。.
• ボーラスの頭蓋内侵入または高濃度の培地の時期 ⁇ 早の拡散。.
• 神経遮断薬またはフェノチアジン系抗悪薬による薬。.
• 手順中、担架上、またはベッド内で頭部の仰角を維持できない。.
• 過度で特に活発な患者の動きや緊張。.

セクションII-インフラストラクチャ。

一般的な。

非イオン性ヨウ素化造影剤は血液凝固を阻害します。 in vitro。、イオン性造影剤より少ない。. 血液が非イオン性造影剤を含む注射器と接触したままである場合、凝固が報告されています。.

心筋 ⁇ 塞と脳卒中を引き起こす深刻な、まれに致命的な血栓塞栓性イベントは、イオン性造影剤と非イオン性造影剤の両方を使用した血管造影手順中に報告されています。. したがって、血栓塞栓性イベントを最小限に抑えるために、特に血管造影手順では、綿密な血管内投与技術が必要です。. 処置の長さ、カテーテルとシリンジ材料、基礎疾患の状態、および併用薬を含む多数の要因が、血栓塞栓性イベントの発症に寄与している可能性があります。. これらの理由から、ガイドワイヤーとカテーテルの操作、マニホールドシステムや3方向ストップコックの使用、ヘパリン化生理食塩水による頻繁なカテーテルの洗浄、手順の長さの最小化など、細心の注意による血管造影技術が推奨されます。. ガラス注射器の代わりにプラスチック注射器を使用すると、減少する可能性はありますが、その可能性は排除されません。 in vitro。 凝固。.

イオヘキソールは、肝臓と腎臓の重度の機能障害、重度の甲状腺中毒症、または骨髄腫症の患者に細心の注意を払って使用する必要があります。. 血清クレアチニンレベルが3 mg / dLを超える糖尿病患者は、検査の考えられる利点が追加のリスクを明らかに上回らない限り、検査すべきではありません。. イオヘキソールは、無尿症患者への使用は推奨されません。.

放射線不透過性造影剤は、多発性骨髄腫または他のパラプロテイン血症の患者、特に治療抵抗性無尿症の患者で潜在的に危険です。. 造影剤も脱水も骨髄腫の無尿の原因であると別々に証明されていませんが、両方の組み合わせが原因の要因であると推測されています。. 骨髄腫性患者のリスクは禁 ⁇ ではありません。ただし、特別な注意が必要です。. 注射前のこれらの患者の準備における部分的な脱水は、これが患者に腎尿細管内の骨髄腫タンパク質の沈殿の素因となる可能性があるため、推奨されません。. 透析を含むいかなる形の治療も、効果を逆転させることに成功していません。. 骨髄腫は、40歳以上の人に最も一般的に発生するため、造影剤の血管内投与を開始する前に考慮する必要があります。.

イオン造影剤は、静脈内または動脈内に注射すると、 ⁇ 状赤血球症のホモ接合性である個人に ⁇ を促進する可能性があります。.

⁇ 色細胞腫の既知または疑いのある患者への放射性物質の投与は、細心の注意を払って行う必要があります。. 医師の意見では、そのような手順の考えられる利益が考慮されるリスクを上回る場合、手順を実行できます。ただし、注入される放射性物質の量は最小限に抑える必要があります。. 患者の血圧は手順全体を通して評価されるべきであり、高血圧の危機の治療のための対策は容易に利用可能であるべきです。.

甲状腺機能 ⁇ 進症または自律的に機能する甲状腺結節のある患者でヨウ素化イオン性放射線不透明造影剤を使用した後の甲状腺嵐の報告は、この追加のリスクが造影剤を使用する前にそのような患者で評価されることを示唆しています。.

重度の皮膚有害反応。

重度の皮膚副作用(SCAR)は、血管内造影剤の投与後1時間から数週間まで発症することがあります。. これらの反応には、スティーブンスジョンソン症候群と中毒性表皮壊死症(SJS / TEN)、急性全身性発疹性 ⁇ 症(AGEP)、好酸球増加症と全身症状(DRESS)を伴う薬物反応が含まれます。. 造影剤の再投与により、反応の重症度が増加し、発症までの時間が減少する可能性があります。予防薬は、重度の皮膚副作用を予防または軽減しない場合があります。. イオヘキソールに対する重度の皮膚副作用の病歴のある患者にイオヘキソールを投与しないでください。. ⁇ 造は、腎機能が著しく低下している患者と腎疾患と肝疾患が組み合わさった患者には注意して実施する必要があります。.

セクションIII-経口/身体キャビティの使用。

一般的な。

見る。 セクションII、一般。.

注意。

セクションI-髄質。

一般的な。

放射線不透過性診断薬の使用を含む診断手順は、前提条件のトレーニングを行い、実行する特定の手順について十分な知識を持つ担当者の指示の下で実行する必要があります。. 手順の合併症への対処、および造影剤自体に対する重度の反応の緊急治療のために、適切な施設を利用できる必要があります。. 放射性不透過剤の非経口投与後、重度の遅延反応が発生してから、有能な要員と緊急施設を少なくとも30〜60分間利用できるようにする必要があります。. (見る。 逆の反応。.)

準備脱水症状は危険であり、進行性血管疾患の患者、糖尿病患者、および感受性非糖尿病患者(しばしば既存の腎疾患のある高齢者)の急性腎不全の一因となる可能性があります。. これらの患者の脱水は、造影剤の浸透利尿作用によって増強されるようです。. 患者は、イオヘキソールを含む造影剤の投与前および投与後に十分に水分補給する必要があります。.

深刻な、生命を脅かす、致命的な、アナフィラキシー、心血管または中枢神経系の反応を含む反応の可能性は常に考慮されるべきです(参照)。 逆の反応。)。. したがって、深刻な反応を即座に治療するために事前に慎重に一連の行動を計画すること、および反応があった場合に適切かつ適切な施設と人員を容易に利用できることが最も重要です。.

感受性の高い患者における特異反応の可能性は常に考慮されるべきです(参照。 逆の反応。)。. 感受性の高い集団には、造影剤に対する以前の反応の病歴のある患者、ヨウ素自体に対する感受性が知られている患者、および既知の臨床的過敏症の患者が含まれますが、これらに限定されません:気管支 ⁇ 息、花粉症、および食物アレルギー。.

重度の特異な反応の発生により、いくつかの事前テスト方法が使用されました。. ただし、重度の反応を予測するために事前テストに依存することはできず、それ自体が患者にとって危険である可能性があります。. コントラスト媒体を注入する前に、アレルギーと過敏症に重点を置いた完全な病歴は、潜在的な副作用を予測する前もってより正確である可能性があることが示唆されています。.

アレルギーまたは過敏症の肯定的な歴史は、診断手順が不可欠であると考えられる造影剤の使用に恣意的に禁 ⁇ ではありませんが、注意が必要です(参照)。 逆の反応。)。. そのような患者で起こり得るアレルギー反応を回避または最小化するための抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイドによる前投薬を検討する必要があります。. 最近の報告では、このような前処理は深刻な生命にかかわる反応を防ぐことはできませんが、発生率と重症度の両方を減らす可能性があることを示しています。.

重度の腎不全または不全の患者では、胆 ⁇ へのクリアランスが遅く、薬物の代償性胆 ⁇ 排 ⁇ が発生すると予想されます。. 肝腎不全の患者は、利益の可能性が明らかに追加のリスクを上回らない限り、検査すべきではありません。. コントラストメディアの投与は、手順と適切な患者管理に精通した有資格者が行う必要があります(参照)。 患者情報。)。. 滅菌技術は、脊椎 ⁇ 刺とともに使用する必要があります。. イオヘキソールをプラスチック製の使い捨てシリンジを使用して注入する場合は、造影剤をシリンジに引き込み、すぐに使用する必要があります。. 使い捨てでない機器を使用する場合は、微量の洗浄剤による残留汚染を防ぐために細心の注意を払う必要があります。.

非経口製品は、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. 粒子状物質または変色がある場合は、使用しないでください。. 手順を繰り返します。 医師の臨床的判断において、 ⁇ 次または反復検査が必要な場合、投与間の適切な時間間隔を観察して、体からの薬物の正常なクリアランスを可能にする必要があります(参照)。 投与量と投与。 と。 臨床薬理学。).

患者(または該当する場合は子供)の情報。

注射可能な放射線不透過性診断薬を投与されている患者は、次のことを指示する必要があります。

1. 妊娠している場合は医師に連絡してください(参照)。臨床薬理学。).
2. 糖尿病の場合、または多発性骨髄腫、 ⁇ 色細胞腫、ホモ接合性 ⁇ 状赤血球症、または既知の甲状腺障害がある場合は、医師に連絡してください(参照)。 警告。).
3. 薬物や食品にアレルギーがある場合、またはX線手順に使用された染料の以前の注射に反応した場合は、医師に通知してください(参照)。 注意-。 一般的な。).
4. この薬を投与する前に、非処方薬を含め、現在服用している他の薬について医師に知らせてください。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん性、変異誘発、またはイオヘキソールが男性または女性の生殖能力に影響を与えるかどうかを評価するための長期動物実験は行われていません。.

妊娠カテゴリーB

生殖研究は、推奨されるヒト用量の最大100倍のラットおよびウサギで行われています。. イオヘキソールによる受胎能障害または胎児への危害の証拠は示されていません。. しかし、妊婦に関する研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

授乳中の母親。

イオヘキソールが母乳にどの程度排 ⁇ されるかは不明です。. しかしながら、多くの注射可能な造影剤は、母乳中に変化せずに排 ⁇ されます。. 授乳中の乳児に深刻な副作用が発生することは確認されていませんが、血管内造影剤を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。. イオヘキソールの投与後24時間、哺乳の代わりに哺乳瓶を使用できます。.

小児用。

造影剤投与中に有害事象を経験するリスクが高い小児患者には、 ⁇ 息、投薬および/またはアレルゲンに対する感受性、うっ血性心不全、1.5 mg / dLを超える血清クレアチニン、または12か月未満の患者が含まれます。.

セクションII-インフラストラクチャ。

一般的な。

放射線不透過性診断薬の使用を含む診断手順は、前提条件のトレーニングを行い、実行する特定の手順について十分な知識を持つ担当者の指示の下で実行する必要があります。. 手順の合併症への対処、および造影剤自体に対する重度の反応の緊急治療のために、適切な施設を利用できる必要があります。. 放射性不透過剤の非経口投与後、重度の遅延反応が発生してから、有能な要員と緊急施設を少なくとも30〜60分間利用できるようにする必要があります(参照)。 逆の反応。: 血管内-一般。).

準備脱水症状は危険であり、進行性血管疾患の患者、糖尿病患者、および感受性の非糖尿病患者(しばしば既存の腎疾患のある高齢者)、乳児、および小さな子供の急性腎不全の一因となる可能性があります。. これらの患者の脱水は、尿路剤の浸透性利尿作用によって強化されているようです。. 排 ⁇ 尿路検査前の一晩の体液制限は、通常、正常な患者の視覚化を改善しないと考えられています。. 患者は、イオヘキソールを含む造影剤の投与前および投与後に十分に水分補給する必要があります。.

急性腎不全は、糖尿病性腎症の糖尿病患者と、排 ⁇ 性尿道造影後の感受性非糖尿病患者(しばしば既存の腎疾患のある高齢者)で報告されています。. したがって、これらの患者でこのX線検査を行う前に、潜在的なリスクを慎重に検討する必要があります。.

手術直後、腎移植レシピエントでは排 ⁇ 尿路を慎重に使用する必要があります。.

深刻な、生命を脅かす、致命的な、アナフィラキシー様または心血管反応を含む反応の可能性は常に考慮されるべきです(参照)。 逆の反応。: 血管内-一般。)。. 深刻な反応を即座に治療するために、事前に慎重に一連の行動を計画すること、および反応があった場合に適切かつ適切な要員を容易に利用できることが最も重要です。.

感受性の高い患者における特異反応の可能性は常に考慮されるべきです(参照。 逆の反応。: 血管内-一般。)。. 感受性の高い集団には、造影剤に対する以前の反応の病歴のある患者、ヨウ素自体に対する感受性が知られている患者、および既知の臨床的過敏症の患者が含まれますが、これらに限定されません:気管支 ⁇ 息、花粉症、および食物アレルギー。.

重度の特異な反応の発生により、いくつかの事前テスト方法が使用されました。. ただし、重度の反応を予測するために事前テストに依存することはできず、それ自体が患者にとって危険である可能性があります。. コントラスト媒体を注入する前に、アレルギーと過敏症に重点を置いた完全な病歴は、潜在的な副作用を予測する前もってより正確である可能性があることが示唆されています。.

アレルギーまたは過敏症の肯定的な歴史は、診断手順が不可欠であると考えられる造影剤の使用に恣意的に禁 ⁇ ではありませんが、注意が必要です(参照)。 逆の反応。: 血管内-一般。)。. そのような患者で起こり得るアレルギー反応を回避または最小化するための抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイドによる前投薬を検討し、別個の注射器を使用して投与する必要があります。. 最近の報告では、このような前処理は深刻な生命にかかわる反応を防ぐことはできませんが、発生率と重症度の両方を減らす可能性があることを示しています。.

イオヘキソールの浸透圧は、同等のヨウ素濃度のジアトリゾエートまたはイオタラメートベースのイオン剤と比較して低いですが、うっ血性心不全患者の循環浸透圧負荷の一時的な増加の可能性は、注射中に注意が必要です。. これらの患者は、遅れた血行力学的障害を検出する手順の後、数時間観察する必要があります。.

一般的な麻酔は、選択された成人患者の一部の手順の実行で示される場合があります。; しかしながら。, これらの患者では、副作用の発生率が高いことが報告されています。, また、患者が厄介な症状を特定できないことが原因である可能性があります。, または、心臓の出力を減らし、造影剤への曝露期間を延長することができる麻酔の降圧効果に。.

血栓症と塞栓症を誘発するリスクがあるため、ホモシスチン尿症の患者では可能な限り血管造影を避ける必要があります。.

血管造影手順では、カテーテルの操作や造影剤の注入中に、プラークを外したり、容器の壁に損傷や穴を開けたりする可能性に留意する必要があります。. 適切なカテーテル配置を確実にするために注射をテストすることをお勧めします。. 選択的冠動脈造影は、期待される利益が潜在的なリスクを上回る患者にのみ実行されるべきです。. 慢性肺気腫の患者における血管心臓検査の固有のリスクは、この手順を実行する必要性と比較検討する必要があります。.

イオヘキソールをプラスチック製の使い捨てシリンジを使用して注入する場合は、造影剤をシリンジに引き込み、すぐに使用する必要があります。.

使い捨てでない機器を使用する場合は、微量の洗浄剤による残留汚染を防ぐために細心の注意を払う必要があります。.

非経口製品は、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. 粒子状物質または変色がある場合は、使用しないでください。.

患者さんのための情報。

注射可能な放射線不透過性診断薬を投与されている患者は、次のことを指示する必要があります。

1. 妊娠している場合は医師に連絡してください(参照)。 臨床薬理学。 -。 血管内。).
2. 糖尿病の場合、または多発性骨髄腫、 ⁇ 色細胞腫、ホモ接合性 ⁇ 状赤血球症、または既知の甲状腺障害がある場合は、医師に連絡してください(参照)。 警告。).
3. 薬物や食品にアレルギーがある場合、またはX線手順に使用された染料の以前の注射に反応した場合は、医師に通知してください(参照)。 注意-。 一般的な。).
4. この薬を投与する前に、非処方薬を含め、現在服用している他の薬について医師に知らせてください。.
5. イオヘキソールを投与した後に発疹が出た場合は、医師に通知するよう患者にアドバイスします。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん性、変異誘発、またはイオヘキソールが男性または女性の生殖能力に影響を与えるかどうかを評価するための長期動物実験は行われていません。.

妊娠カテゴリーB

生殖研究は、推奨されるヒト用量の最大100倍のラットおよびウサギで行われています。. イオヘキソールによる受胎能障害または胎児への危害の証拠は示されていません。. しかし、妊婦に関する研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

授乳中の母親。

イオヘキソールが母乳にどの程度排 ⁇ されるかは不明です。. しかしながら、多くの注射可能な造影剤は、母乳中に変化せずに排 ⁇ されます。. 授乳中の乳児に深刻な副作用が発生することは確認されていませんが、血管内造影剤を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。. イオヘキソールの投与後24時間、哺乳の代わりに哺乳瓶を使用できます。.

小児用。

造影剤投与中に有害事象を経験するリスクが高い小児患者には、 ⁇ 息、投薬および/またはアレルゲンに対する感受性、うっ血性心不全、1.5 mg / dLを超える血清クレアチニン、または12か月未満の患者が含まれます。.

セクションIII-経口/身体キャビティの使用。

一般的な。

見る。 セクションII。, 手順、一般。.

経口投与された高張造影剤は腸に水分を引き込み、十分に重症であれば血液量減少を引き起こす可能性があります。. 同様に、乳幼児では、下 ⁇ の発生が血液量減少を引き起こす可能性があります。. 血漿液の損失は、治療しないと危険である可能性のある衝撃のような状態を引き起こすのに十分かもしれません。. これは特に、あらゆる年齢の高齢者や悪液質の患者、乳幼児や小さな子供に関連しています。.

セクションI-髄質。

イオヘキソールで最も頻繁に報告される副作用は、頭痛、腰痛、首痛、こわばり、吐き気、 ⁇ 吐などの軽度から中程度の痛みです。. これらの反応は通常、注射後1〜10時間で発生し、ほとんどすべてが24時間以内に発生します。. それらは通常、軽度から中程度の程度で、数時間続き、通常24時間以内に消えます。. まれに、頭痛が重くなったり、数日間持続したりすることがあります。. 頭痛は吐き気や ⁇ 吐を伴うことが多く、最適に水分補給されていない患者ではより頻繁で持続する傾向があります。. バイタルサインの一時的な変化が生じる可能性があり、その重要性は個別に評価する必要があります。. イオヘキソールを使用した臨床試験で報告されたこれらの反応は、1531人の患者の臨床試験に基づいて、発生の降順で以下にリストされています。.

頭痛:。骨髄造影後に最も頻繁に発生する副作用は頭痛であり、発生率は約18%です。. 頭痛は、造影剤の直接的な影響、または硬膜 ⁇ 刺部位でのCSF漏出によって引き起こされる可能性があります。. ただし、患者を管理する際には、CSF漏出の可能性を制御するよりも、姿勢管理による造影剤の頭蓋内侵入を最小限に抑えることが重要であると考えられます(参照)。 患者情報。).

痛み:。腰痛、首痛、こわばりなどの軽度から中程度の痛み、および神経痛は、約8%の発生率で注射後に発生しました。.

吐き気と ⁇ 吐。:吐き気は約6%の発生率で報告され、約3%の ⁇ 吐が報告されました(参照。 患者情報。)。. 通常の水分補給を維持することは非常に重要です。. フェノチアジン系抗悪薬の使用は推奨されません。. (見る。 警告。 -。 一般的な。)吐き気は通常解消するという患者への安心が必要なすべてです。.

めまい:。一過性のめまいは患者の約2%で報告されました。.

その他の反応:。 0.1%未満の個人発生率で発生するその他の反応には、重さの感覚、低血圧、緊張 ⁇ 進、熱感、発汗、めまい、食欲不振、眠気、高血圧、恐怖症、耳鳴り、神経痛、感覚異常、排尿困難、および神経学的変化。. すべてが一過性で軽度で、臨床後遺症はありませんでした。.

小児科。

腰椎 ⁇ 刺による小児骨髄造影のための152人の患者を対象とした対照臨床試験では、イオヘキソール180の使用後の有害事象は、一般的に成人よりも頻度が低かった。.

頭痛:。9%

⁇ 吐:。6%

Backache:。1.3%。

その他の反応:。 個人の発生率が0.7%未満で発生するその他の反応には、発熱、じんましん、腹痛、幻覚、神経学的変化が含まれます。. すべてが一過性で軽度で、臨床後遺症はありませんでした。.

メディアを対比するための一般的な副作用。

医師は、上記で説明したものに加えて、特に他の非イオン性水溶性骨髄造影剤に関する文献で報告されている以下の反応、およびまれにイオヘキソールによる悪影響の発生について警戒を続ける必要があります。. これらには、けいれん、無菌および細菌性髄膜炎、CNSおよびその他の神経障害が含まれていますが、これらに限定されません。.

無菌性髄膜炎症候群はまれに報告されています(0.01%未満)。. それは通常、顕著な頭痛、吐き気、 ⁇ 吐が先行していました。. 発症は通常、術後約12〜18時間で発生しました。. 顕著な特徴は髄膜炎、発熱であり、時には眼球運動の兆候と精神的混乱がありました。. 腰椎 ⁇ 刺により、白血球数が多く、タンパク質含有量が高く、多くの場合、グルコースレベルが低く、生物が存在しないことが明らかになりました。. 状態は通常、発症後約10時間で自然に解消し始め、2〜3日で完全に回復しました。.

アレルギーまたは特異性:。 悪寒、発熱、大量の発汗、そう ⁇ 、じんま疹、鼻づまり、呼吸困難、ギランバレー症候群の症例。.

CNS刺激:。 幻覚、離人、健忘症、敵意、弱視、複視、恐怖症、精神病、不眠症、不安症、うつ病、知覚過敏症、視覚的または聴覚的または言語障害、混乱および見当識障害などの軽度で一時的な知覚異常。. さらに、 ⁇ 怠感、脱力感、けいれん、脳波の変化、髄膜炎、反射 ⁇ 進症または失神症、多肢麻痺、麻痺、四肢麻痺、落ち着きのなさ、振戦、反響、エコーラリア、アステリクシス、脳出血、失語症が発生しました。.

深刻な精神障害もほとんど報告されていません。. それらは通常、さまざまな形や失語症の程度、精神的混乱、または見当識障害で構成されています。. 発症は通常8〜10時間で、約24時間続き、後遺症はありません。. しかし、時折、それらは、いくつかの例では、傾眠、 ⁇ 迷、および ⁇ 睡状態に至るまでの不安、興奮、または進行性の離脱として現れました。. いくつかのケースでは、これらは一時的な難聴または他の聴覚症状と視覚障害(主観的または妄想的であると考えられる)を伴い、一方的または二国間の視力喪失を含み、数時間続くことがあります。. あるケースでは、けいれんに関連して持続的な皮質の視力喪失が報告されています。.

心室ブロックが報告されています。反応イベントには、程度の異なる健忘症が存在する可能性があります。.

まれに、脚や眼の筋肉の一時的な衰弱が報告されていますが、持続的です。. 末 ⁇ 神経障害はまれで一時的なものでした。. それらには、感覚および/または運動または神経根の障害、骨髄炎、持続的な脚の筋肉の痛みまたは脱力感、第6神経麻痺、または尾馬症候群が含まれます。. 筋肉のけいれん、筋膜またはミオクロニア、脊髄のけいれん、または ⁇ 性は異常であり、少量の静脈内投与量のジアゼパムに迅速に応答しました。. 一般に、ヨウ素化造影剤の非経口投与時に発生することが知られている反応は、どの非イオン剤でも可能です。. 水溶性造影剤の使用に伴う副作用の約95%は、軽度から中程度です。. しかし、主に心血管系と中枢神経系起源の、深刻な生命を脅かすアナフィラキシーと致命的な反応が発生しました。.

注射可能な造影剤に対する副作用は、化学毒性反応と特異反応の2つのカテゴリーに分類されます。.

化学毒性反応は、造影剤の物理化学的特性、用量、および注射速度から生じます。. コントラスト培地によって ⁇ 流された臓器または血管に対するすべての血行力学的障害および損傷は、このカテゴリーに含まれます。.

特異な反応には、他のすべての反応が含まれます。. それらは20〜40歳の患者でより頻繁に発生します。. 特異反応は、注入された用量の量、注入の速度、およびX線撮影手順に依存する場合とそうでない場合があります。. 特異な反応は、軽度、中間、および重度に細分されます。. 軽微な反応は自己限定的で短期間です。重度の反応は生命を脅かすものであり、治療は緊急かつ必須です。. アレルギーの病歴のある患者の造影剤に対する副作用の報告された発生率は、一般集団の2倍です。. 造影剤に対する以前の反応の病歴のある患者は、他の患者よりも3倍感受性があります。. ただし、造影剤に対する感受性は、繰り返し検査しても増加しないようです。. 注射可能な造影剤に対するほとんどの副作用は、注射の開始後1〜3分以内に現れますが、遅延反応が発生する可能性があります。.

セクションII-インフラストラクチャ。

一般的な。

イオヘキソール140、イオヘキソール240、イオヘキソール300、およびイオヘキソール350の使用後の副作用は、通常、軽度から中程度の重症度です。. しかし、主に心血管起源の深刻な生命にかかわる致命的な反応は、ヨヘキソールを含むヨウ素含有造影剤の投与と関連しています。. コントラスト媒体の注入は、特に末 ⁇ 血管造影において、暖かさと痛みの感覚に頻繁に関連しています。痛みと暖かさは、多くの造影剤よりもイオヘキソールの方が頻度が少なく、重症度が低くなります。.

心血管系:。PVCとPAC(2%)、狭心症/胸痛(1%)、低血圧(0.7%)などの不整脈。. 心不全、心静止、徐脈、頻脈、血管迷走神経反応を含む他のものは、0.3%以下の個人発生率で報告されました。. 1485人の患者を対象とした対照臨床試験では、1人の死亡者が発生しました。. この死とイオヘキソールの間の因果関係は確立されていません。.

神経系:。めまい(めまいと立ちくらみを含む)(0.5%)、痛み(3%)、視力異常(かすみ目や光腫を含む)(2%)、頭痛(2%)、味覚異常(1%)。. 不安、発熱、運動および言語機能障害、けいれん、感覚異常、傾眠、肩こり、片麻痺、失神、震え、一過性虚血発作、脳 ⁇ 塞、および眼振を含むその他のものが報告され、個々の発生率は0.3%以下でした。.

呼吸器系:。 呼吸困難、鼻炎、咳、喉頭炎、個人の発生率は0.2%以下。.

消化器系:。 吐き気(2%)と ⁇ 吐(0.7%)。. 下 ⁇ 、消化不良、けいれん、口渇などの他のものが報告され、個々の発生率は0.1%未満でした。.

皮膚と付属物:。 じんましん(0.3%)、紫斑(0.1%)、 ⁇ 瘍(0.1%)、 ⁇ (0.1%)。. 特定の手順で著しく大きな程度に発生した個々の副作用は、その適応症にリストされています。.

小児科。

小児血管造影、 ⁇ 光学、造影効果のあるコンピューター断層撮影の391人の患者を対象とした対照臨床試験では、イオヘキソール240、イオヘキソール300、およびイオヘキソール350の使用後の副作用は、一般的に成人よりも頻度が低かった。.

心血管系:。 心室頻拍(0.5%)、2:1心臓ブロック(0.5%)、高血圧(0.3%)、および貧血(0.3%)。.

神経系:。 痛み(0.8%)、発熱(0.5%)、味覚異常(0.5%)、けいれん(0.3%)。.

呼吸器系:。 うっ血(0.3%)と無呼吸(0.3%)。.

消化器系:。 吐き気(1%)、低血糖(0.3%)、 ⁇ 吐(2%)。.

皮膚と付属物:。 発疹(0.3%)。.

メディアを対比するための一般的な副作用。

医師は、上記で説明したことに加えて、悪影響の発生について警戒を怠らないでください。.

以下の反応は、他の血管内ヨウ素化造影剤の投与後に報告されており、まれにイオヘキソールを使用しています。. テクニックによる反応:。 血腫と斑状出血。. 血行力学的反応:。 静脈内注射後の静脈けいれんと血栓性静脈炎。. 心血管反応:。 不整脈、反射性頻脈、胸痛、チアノーゼ、高血圧、低血圧、末 ⁇ 血管拡張、ショック、心停止のまれなケース。. 内分 ⁇ 反応:。 甲状腺機能低下症または一過性甲状腺抑制を示す甲状腺機能検査は、乳幼児を含む成人および小児患者へのヨウ素化造影剤投与後にまれに報告されています。. 一部の患者は甲状腺機能低下症の治療を受けた。. 皮膚および皮下組織障害:。 反応は、軽度(発疹、紅斑、そう ⁇ 、じんま疹、皮膚の変色)から重度までさまざまです:スティーブンスジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症(SJS / TEN)、急性全身性発疹性 ⁇ 症(AGEP)および好酸球増加症と全身症状( DRESS)。. 腎反応:。 時折、一過性のタンパク尿、そしてまれに、乏尿または無尿。. アレルギー反応:。 ⁇ 息発作、鼻および結膜の症状、 ⁇ を伴うまたは伴わないじんま疹などの皮膚反応、ならびに多形性発疹、くしゃみおよび流涙、そしてまれにアナフィラキシー反応。. これまたは未知の原因により、まれな死亡者が発生しました。. 呼吸器系に関連する兆候と症状:。 肺または喉頭浮腫、気管支 ⁇ 、呼吸困難;。 または神経系へ:。 落ち着きのなさ、震え、けいれん。. その他の反応:。 紅潮、痛み、暖かさ、金属味、吐き気、 ⁇ 吐、不安、頭痛、 ⁇ 乱、 ⁇ 白、脱力感、発汗、浮腫の局所領域、特に顔のけいれん、好中球減少症、めまい。. まれに、即時の、または遅延した厳格さが発生する可能性があり、時には高発熱を伴います。. まれに、有機ヨウ素化化合物からの「ヨウ素症」( ⁇ 液腺の腫れ)が暴露の2日後に現れ、6日目までに沈静化します。.

一般に、ヨウ素化造影剤の非経口投与時に発生することが知られている反応は、どの非イオン剤でも可能です。. 水溶性血管内投与造影剤の使用に伴う副作用の約95%は、軽度から中等度です。. しかし、主に心血管起源の、生命にかかわる深刻なアナフィラキシー様反応が発生しています。. 報告された死亡率は、100万人あたり6.6(0.00066%)から10,000人に1人(0.01%)の範囲です。. ほとんどの死亡は注射中または5〜10分後に発生します。主な特徴は、主な悪化要因としての心血管疾患による心停止です。. 降圧崩壊とショックの孤立した報告は文献にあります。. ショックの発生率は、20,000人中1人(0.005%)の患者と推定されています。.

注射可能な造影剤に対する副作用は、化学毒性反応と特異反応の2つのカテゴリーに分類されます。.

化学毒性反応は、造影剤の物理化学的特性、用量、および注射速度から生じます。. コントラスト培地によって ⁇ 流された臓器または血管に対するすべての血行力学的障害および損傷は、このカテゴリーに含まれます。.

特異な反応には、他のすべての反応が含まれます。. それらは20〜40歳の患者でより頻繁に発生します。. 特異反応は、注入された用量の量、注入の速度、およびX線撮影手順に依存する場合とそうでない場合があります。. 特異な反応は、軽度、中間、および重度に細分されます。. 軽微な反応は自己限定的で短期間です。重度の反応は生命を脅かすものであり、治療は緊急かつ必須です。. アレルギーの病歴のある患者の造影剤に対する副作用の報告された発生率は、一般集団の2倍です。. 造影剤に対する以前の反応の病歴のある患者は、他の患者よりも3倍感受性があります。. ただし、造影剤に対する感受性は、繰り返し検査しても増加しないようです。.

注射可能な造影剤に対するほとんどの副作用は、注射の開始後1〜3分以内に現れますが、遅延反応が発生する可能性があります。.

採用された造影剤に関係なく、深刻な副作用の全体的な推定発生率は、他の手順よりも血管心臓検査で高くなっています。. 心血管造影および左心室造影の間に、心臓代償不全、重 ⁇ な不整脈、狭心症、または心筋虚血または ⁇ 塞が発生することがあります。. 心電図および血行力学的異常は、ジアトリゾエートメグルミンおよびジアトリゾエートナトリウム注射よりも、イオヘキソールの方が発生頻度が低くなります。.

セクションIII-経口/身体キャビティの使用。

一般的な。

ボディキャビティ。

イオヘキソール240、300、および350を使用したさまざまな体腔検査のために285人の成人患者を対象とした対照臨床試験では、以下の副作用が報告されました。.

心血管系。

発生率> 1%:なし。

発生率≤1%:高血圧。

神経系。

発生率> 1%:痛み(26%)。

発生率≤1%:頭痛、傾眠、発熱、筋力低下、 ⁇ 熱感、体調不良、振戦、立ちくらみ、失神。

呼吸器系。

無し。

消化器系。

発生率> 1%:なし発生率≤1%: ⁇ 腸、下 ⁇ 、吐き気、 ⁇ 吐、腹圧。

皮膚と付属物。

発生率> 1%:腫れ(22%)、熱(7%)。

発生率≤1%:注射部位の血腫。

最も頻繁な反応である痛みと腫れは、ほとんど専ら関節造影後に報告され、一般に造影剤ではなく手順に関連していました。. 胃腸反応は、経口パススルー検査後にほぼ独占的に報告されました。. 特定の手順で予想される可能性のある副作用に関する追加情報については、を参照してください。 個々の適応症と使用法。 コントラストメディアに対する一般的な副作用については、を参照してください。. セクションII、。 逆の反応。: 血管内。 -。 一般的な。 研究された51人の小児患者では、VCU手順でのイオヘキソールの使用に関連する副作用は報告されていません。.

経口使用。

見る。 個々の適応と使用法。 経口使用-副作用。.

セクションI-髄質。

イオヘキソールの過剰摂取による臨床的影響は報告されていません。. ただし、他の非イオン性骨髄造影剤での経験に基づいて、医師はCNSを介した反応の頻度と重症度の潜在的な増加に注意する必要があります。. 推奨用量を使用しても、手順中または手順の直後に患者を誤って管理すると、培地の大部分が不注意に早期に頭蓋内に入ることができる場合、過剰摂取に相当する効果が生じる可能性があります。.

内胸LD。₅₀ イオヘキソールの値(体重1キログラムあたりのヨウ素のグラム数)は、マウスで2.0より大きくなります。.

セクションII-インフラストラクチャ。

過剰摂取が発生することがあります。. 過剰摂取の悪影響は生命を脅かすものであり、主に肺および心血管系に影響を与えます。. 症状には、チアノーゼ、徐脈、アシドーシス、肺出血、けいれん、 ⁇ 睡、心停止などがあります。. 過剰摂取の治療は、すべての重要な機能のサポートと、対症療法の迅速な実施に向けられています。.

静脈内LD。₅₀ イオヘキソールの値(体重1キログラムあたりのヨウ素のグラム数)は、マウスで24.2、ラットで15.0です。.

セクションIII-経口/身体キャビティの使用。

セクションIIも参照してください。

消化管の成人経口パススルー検査のための350 mgI / mLの濃度でのイオヘキソール350の推奨用量は、50 mLから100 mLです。第I相試験では、150 mLのイオヘキソール350を11人の健康な男性被験者に経口投与しました。. 下 ⁇ の発生率は91%(11の10)、腹部けいれんは27%(11の3)でした。. これらのイベントはすべて穏やかで一時的なものでしたが、発生は推奨用量で見られたものの2倍以上でした。. この発見から明らかなように、イオヘキソールのような高張性造影剤が大量にすると、腸の浸透圧負荷が増加し、流体のシフトが大きくなる可能性があります。.