Optiray

この情報はのためのものです。 ラジオでラベル付けされたOptirayを含むUltraject™シリンジ。 周波数識別(RFID)タグ。. RFID対応で使用する場合。 Optivantage™インジェクター。このタグを使用すると、製品情報を交換できます。 ロット数、有効期限、濃度、およびの識別など。 注射器は、使用前に「未使用」、製品後に「使用」されています。 行政。. このRFIDでは、患者情報はいかなる形式でも利用されません。 テクノロジー。. Optiray製品の品質は、このRFIDの使用による影響を受けません。 タグ。. Optiray RFIDタグ付きシリンジは、特別な取り扱いを必要としないため、特別な取り扱いが必要です。 医薬品に記載されている条件で保管されます。.

RFIDタグ付きシリンジ。 使用方法。

RFIDテクノロジーの場合。 機能、シリンジはRFIDを備えたOptivantageインジェクターで使用する必要があります。 テクノロジー。. RFIDテクノロジーの機能はシリンジに依存していません。 インジェクターに配置された方向。. インジェクターの使用説明書。 インジェクターインターフェイス画面とオペレーターズマニュアルに記載されています。.

RFIDタグが破損している場合、または。 それ以外の場合は機能しない、インジェクターがユーザーに通知します。. これが発生した場合。 機能しないRFIDタグが付いたOptirayシリンジは引き続き使用できますが、使用できません。 データはインジェクタに転送されます。.

干渉について。 医療機器、RFIDタグ、インジェクターシステムはIEC 60601-1-2に適合しています。 医療機器の排出および免疫基準の要件。. フォローする。 すべてのメーカーのガイドラインであり、Optivantageのいかなる部分も操作していません。 ペースメーカーから6インチ(15 cm)以内のインジェクターシステムとRFIDタグ付きシリンジ。 および/または除細動器。.

ストレージ。

OptirayおよびOptiray RFIDタグ付きシリンジを25°Cで保管します。 (77°F); 15°〜30°C(59°〜86°F)への遠足が許可されています。. Optirayは光に敏感で、そうでなければなりません。 強い日光や太陽への直接の露出から保護されています。. Optirayの場合。 シリンジは凍結されているか、結晶化が発生した場合はシリンジと内容物。 破棄する必要があります。. ガラス瓶に入ったOptirayが凍結されている場合、または結晶化している場合。 発生した場合、ボトルと内容物は廃棄する必要があります。. Optirayは保存できます。 循環を利用したコントラストメディアウォーマーで最大1か月間40°Cまで。 暖かい空気。. Optirayを1か月以上保管する場合は、25°Cで保管してください。 (77°F); 15°〜30°C(59°〜86°F)への遠足が許可されています。. プラスチック容器を再オートクレーブしないでください。 シリンジに損傷を与える可能性があります。.

すべてのコントラストメディアと同様に、ガラスとプラスチックの容器。 使用前に検査して、破損やその他の損傷があることを確認する必要があります。 輸送中および取り扱い中に発生しませんでした。. すべての容器を検査する必要があります。 閉鎖の完全性のために。. 破損した容器は使用しないでください。.

製造元:Liebel-Flarsheim Company LLCローリー、ノースカロライナ。 27616。. 改訂:2016年8月。

Optiray 350は、末 ⁇ および成人の成人に適応されます。 冠動脈造影と左心室造影。. Optiray 350も表示されます。 頭と体のコントラスト強化コンピューター断層撮影用。 静脈内排 ⁇ 尿路、静脈内デジタル減算血管造影。 と静脈造影。. Optiray 350は、血管心臓検査のために子供に適応されます。.

Optiray 320は、血管造影のために成人で示されます。 心血管系全体。. 用途には、脳、冠動脈などがあります。 末 ⁇ 、内臓および腎動脈造影、静脈造影、大動脈造影、および左。 心室造影。. Optiray 320は、コントラスト強化コンピューターにも適応されます。 頭と体の断層撮影画像、および静脈内排 ⁇ 尿路。.

Optiray 320は子供向けです。 心血管造影、コントラスト強化、頭のコンピューター断層撮影画像。 と体、および静脈内排 ⁇ 尿路。.

Optiray 300は脳血管造影および 末 ⁇ 動脈造影。. Optiray 300は、コントラストを高める場合にも使用されます。 頭と体のコンピューター断層撮影、静脈撮影、静脈内。 排 ⁇ 尿路。.

Optiray 240は脳血管造影および ベノグラフィー。. Optiray 240は、コントラスト強化コンピューターにも適応されます。 頭と体の断層撮影画像と静脈内排 ⁇ 尿路。.

一般的な。

すべての放射性不透明造影剤と同様に、最低限のみです。 適切な視覚化を得るために必要な用量を使用する必要があります。. より低い線量。 副作用の可能性を減らすかもしれません。. ほとんどの手順はそうではありません。 最大容量または最高濃度のいずれかを使用する必要があります。 オプティレイ。. 使用するOptirayの容量と濃度の組み合わせ。 年齢、体などの要因を考慮して、慎重に個別化する必要があります。 体重、血管のサイズ、血管内の血流率。. その他の要因。 予想される病理学、必要な不透明化の程度と程度など。 検査する構造または領域、患者に影響を与える疾患プロセス。 採用する機器と技術を検討する必要があります。.

血管内投与することが望ましい。 ヨウ素化造影剤は、注入すると体温または体温に近づきます。.

投与中に反応が発生した場合は、注射。 反応が収まるまで停止する必要があります。.

患者は、その前に十分に水分補給されるべきです。 オプティレイ(イオバーソル注射)投与後。.

すべての造影剤と同様に、他の薬物はそうすべきではありません。 化学物質の可能性があるため、イオベルソル溶液と混合。 非互換性。.

すべての血管注射で滅菌技術を使用する必要があります。 コントラストメディアを含みます。.

使い捨てでない機器を使用する場合は、細心の注意を払ってください。 クレンジングの痕跡による残留汚染を防ぐために服用する必要があります。 エージェント。.

コンテナからの造影剤の撤退。 無菌のみを使用して、厳しい無菌条件下で達成する必要があります。 シリンジとトランスファーデバイス。. 転送されたコントラストエージェント。 他の配信システムはすぐに使用する必要があります。.

非経口医薬品は目視検査する必要があります。 投与前の粒子状物質と変色、およびそうすべきではありません。 粒子が観察された場合、または変色した場合に使用されます。.

Optiray製剤は単回投与で供給されます。 コンテナ。. 未使用の部分は破棄してください。.

個々の適応症、使用法、手続き情報一般的な血管造影。

心血管系の可視化かもしれません。 受け入れられた放射線技術によって達成されます。.

脳動脈造影。

追加の注意事項と副作用。

進行した患者には細心の注意が必要です。 動脈硬化、重度の高血圧、心代償不全、老化、最近。 脳血栓症または塞栓症、および片頭痛。. 心血管反応かもしれません。 ある程度の頻度で発生するのは徐脈であり、増加または減少のいずれかです。 全身血圧。. 発生する可能性のある神経学的反応は、発作です。 眠気、一過性の麻痺、視力障害。.

Optirayを使用した中枢神経系の反応。 検討された脳動脈造影の対照臨床試験。 薬物関連で、1%を超える頻度で発生したのは頭痛でした。 徐脈、血圧変動、見当識障害、吐き気、めまい。.

投与量と投与。

Optiray 240、Optiray 300またはOptiray 320をお勧めします。 この手順のため。. の視覚化のための通常の個別注入。 ⁇ 動脈または脊椎動脈は2〜12 mLで、必要に応じて繰り返されます。. 大動脈 ⁇ 。 同時4血管試験の注射には20〜50 mLが必要です。合計。 手続き用量は通常200 mLを超えてはなりません。

周辺動脈造影。

追加の注意事項。

注射する動脈に脈動が存在する必要があります。. 血栓血管炎の ⁇ 殺、または重症に関連する上昇感染。 虚血、血管造影は、たとえあったとしても、細心の注意を払って実行されるべきです。.

投与量と投与。

Optiray 300、Optiray 320、またはOptiray 350をお勧めします。 この手順のため。. の視覚化のための通常の個々の注入量。 さまざまな末 ⁇ 動脈は次のとおりです。

大動脈-腸骨流出– 60 mL(範囲20〜90 mL)。
一般的な腸骨、大 ⁇ – 40 mL(範囲10〜50 mL)。
鎖骨下、腕骨– 20 mL(範囲15〜30 mL)。

これらの用量は必要に応じて繰り返すことができます。. 合計。 手続き用量は通常250 mLを超えてはなりません。

内臓と腎臓の動脈造影と地形。

追加の注意事項と悪影響。

正書法では、採用された手法に応じて、 この手順のリスクには、次の要素も含まれます。大動脈の損傷と。 隣接する臓器、胸膜 ⁇ 刺、 ⁇ 塞を含む腎障害および 乏尿と無尿を伴う急性尿細管壊死、後腹膜出血。 トランスランバーアプローチと脊髄損傷および関連する病理から。 横断性骨髄炎の症候群。.

大動脈循環が鈍化する状況下では、 筋緊張を引き起こす大動脈造影の可能性の増加。. 時折深刻。 対麻痺を含む神経学的合併症も報告されています。 大腸骨閉塞、大 ⁇ 動脈閉塞、腹部を持つ患者。 圧迫、低血圧、高血圧、脊椎麻酔、注射。 コントラストを高めるバソプレッサー。. これらの患者では、濃度、容量、。 培地の反復注射の数は最低限維持されるべきである。 注射の適切な間隔で。. 患者の位置と。 カテーテルの先端は注意深く監視する必要があります。.

腎動脈への大動脈用量の侵入は可能性があります。 症状がなくても、アルブミン尿、血尿、および上昇を引き起こします。 クレアチニンと尿素窒素。. 通常、機能の迅速で完全な復帰。 続く。.

投与量と投与。

Optiray 320は内臓動脈造影に推奨されます。 腎動脈造影、および大動脈造影手順。. 通常の個別注射。 大動脈とさまざまな内臓動脈の視覚化のためのボリュームは同じです。 続く:。

大動脈– 45 mL(範囲10〜80 mL)。
セリアック– 45 mL(範囲12〜60 mL)。
腸間膜– 45 mL(範囲15〜60 mL)。
腎または下腸間膜– 9 mL(範囲6〜15 mL)。

これらの用量は必要に応じて繰り返すことができます。. 合計。 手続き用量は通常250 mLを超えてはなりません。

冠動脈造影と左心室造影。

追加の注意事項。

手順の必須の前提条件は専門的です。 人員、ECG監視装置、および即時の適切な設備。 ⁇ 生と心肺。. 心電図とバイタルサインはそうあるべきです。 手順全体を通して定期的に監視されます。.

副作用。

心血管系の反応はありませんでした。 左の冠動脈造影の対照臨床試験におけるOptiray。 薬物関連と見なされ、aで発生した心室造影。 周波数が1%を超える。.

投与量と投与。

これにはOptiray 320またはOptiray 350が推奨されます。 手順。. の視覚化のための通常の個々の注入量。 冠状動脈と左心室は次のとおりです。

左冠– 8 mL(範囲2〜10 mL)。
右冠– 6 mL(範囲1〜10 mL)。
左心室– 40 mL(範囲30〜50 mL)。

これらの用量は必要に応じて繰り返すことができます。. 合計。 組み合わせた手順の手続き用量は、通常250 mLを超えてはなりません。 心室造影のように、大量の個体が投与される場合。 動脈造影、数分経過することが許可されていることが示唆されています。 可能な血行力学的沈下を可能にするために各注射の間。 障害。.

小児血管心臓学。

追加の注意事項。

手順の必須の前提条件は専門的です。 人員、ECG監視装置、および即時の適切な設備。 ⁇ 生と心肺。. 心電図とバイタルサインはそうあるべきです。 手順全体を通して定期的に監視されます。. より高いリスクのある小児患者。 コントラスト培地投与中に有害事象が発生する可能性があります。 ⁇ 息、薬物療法および/またはアレルゲンに対する感受性を持つ人々を含みます。 うっ血性心不全、1.5 mg / dLを超える血清クレアチニン、またはそれらの。 生後12か月未満。.

投与量と投与。

これにはOptiray 350またはOptiray 320が推奨されます。 手順。. Optiray 350またはOptiray 320の通常の単心室注射。 1.25 mL / kg体重、1 mL / kgから1.5 mL / kgの範囲です。. いつ。 複数回の注射が行われ、総投与量は5を超えてはなりません。 mL / kgから最大250 mLの合計容量。

ヴェノグラフィー。

追加の注意事項。

静脈造影を行う場合は、特別な注意が必要です。 血栓症、静脈炎、重度の虚血性疾患が疑われる患者、局所。 感染または完全に閉塞した静脈系。. 最小化するために。 注射中の血管外漏出、透視が推奨されます。.

投与量と投与。

Optiray 240、Optiray 300、Optiray 320、またはOptiray 350です。 この手順に推奨されます。. 通常の用量は、四肢あたり50〜100 mLです。 場合によっては、少量または大量が表示されます。. 投与量はすべきではありません。 通常250 mLを超えます。

手順に従い、静脈系はする必要があります。 塩化ナトリウム注射USPまたは5%デキストロース(D5W)で洗い流しました。. マッサージと標高は、コントラストメディアをクリアするのにも役立ちます。 四肢。.

コンピュータ断層撮影。

Optiray 350、Optiray 320、Optiray 300またはOptiray 240です。 ヘッドイメージングに推奨されます。.
Optiray 350、Optiray 320、Optiray 300またはOptiray 240です。 ボディイメージングに推奨されます。.

ヘッドイメージング。

腫瘍。

Optirayは、存在を調査するのに役立つかもしれません。 次のような特定の悪性腫瘍の範囲:悪性神経 ⁇ 腫を含む神経 ⁇ 腫。 神経 ⁇ 芽腫、星状細胞腫、 ⁇ 頭腺腫および神経節腫、上皮腫。 髄芽腫、髄膜腫、神経腫、松果体腫、下垂体腺腫。 頭蓋 ⁇ 頭腫、胚芽腫、転移性病変。. の有用性。 レトロバースペースとその調査のためのコントラスト強化。 低グレードまたは浸潤性神経 ⁇ 腫の症例は実証されていません。. に。 石灰化した病変、増強の可能性は低いです。. 治療後、 腫瘍は減少または増強を示さない場合があります。. 劣った者の不透明化。 コントラストメディア投与後の動詞は、偽陽性をもたらしました。 それ以外の場合は通常の多くの研究での診断。.

非腫瘍性状態。

Optirayは、画像の強化に役立つかもしれません。 非腫瘍性病変。. 最近の発症の脳 ⁇ 塞はより良いかもしれません。 コントラストを強化して視覚化しますが、一部の ⁇ 塞は不明 ⁇ です。 コントラスト媒体が使用されます。. ヨウ素化造影剤を使用すると、 1週間から4週間にわたって研究された脳 ⁇ 塞の約60%の強化。 症状の発症から。.

活動感染部位も後に強化される可能性があります。 中間投与を対照します。.

動静脈奇形と動脈 ⁇ が現れます。 コントラスト強化。. これらの血管病変の場合、おそらく増強です。 循環血液プールのヨウ素含有量に依存します。. 血腫と。 実質内出血はめったにコントラストの強化を示しません。. ただし、 明らかな臨床がない実質内血 ⁇ の症例。 説明、コントラストメディア管理は、除外に役立つ場合があります。 関連する動静脈奇形の可能性。.

投与量と投与。

大人。

成人の場合、通常の投与量は50〜150 mLのオプティレイです。 Optiray 320の350、Optiray 320またはOptiray 300または100〜250 mLのOptiray 240。. スキャンすることができます。 静脈内投与の完了後すぐに行われる。. 投与量は通常、150 mLのOptiray 350、Optiray 320、またはOptirayを超えてはなりません。 Optiray 240の300または250 mL。.

子供達。

子供での使用が推奨される投与量は1 mL / kgです。 3 mL / kgのOptiray 320。.

ボディイメージング。

Optirayは、コンピューターの強化に役立つ場合があります。 肝臓の病変の検出と評価のための断層撮影画像。 ⁇ 臓、腎臓、大動脈、縦隔、骨盤、腹腔、および。 後腹膜スペース。.

Optirayによるコンピュータ断層撮影の強化は、 これらのサイトの特定の病変の診断を確立することで利益を得ます。 CTだけで可能なよりも大きな保証。. 他の場合では、コントラスト。 エージェントは、CTだけでは見られない病変の視覚化を可能にする場合があります(つまり、.、腫瘍。 拡張)または、強化されていないCTで見られる疑わしい病変を定義するのに役立ちます。 (すなわち.、 ⁇ 胞)。.

投与量と投与。

大人。

Optiray 350、Optiray 320、Optiray 300またはOptiray 240は可能性があります。 ボーラス注射、急速注入、またはその組み合わせによって投与されます。 両方。. 通常の用量は以下に要約されています。

通常、投与量はすべきではありません。 Optiray 350、Optiray 320、Optiray 300、または250 mLのOptirayを150 mL以上。 240。.

子供達。

使用を推奨する投与量。 子供のOptiray 320は1 mL / kgから3 mL / kgで、通常の用量は2 mL / kgです。.

静脈内デジタル減算血管造影。

静脈内デジタル減算血管造影(IV DSA)はaです。 動脈系の動的イメージングを可能にするX線撮影モダリティ。 ヨウ素化X線造影剤の静脈内注射後。 画像の強化、ヨウ素信号の強化、デジタルの使用。 画像データの処理。. 以前に取得した画像の時間的減算。 注入された造影剤の「最初の動脈パス」の間および中。 骨や軟部組織のない画像。.

IV DSAは心臓の検査に最も頻繁に使用されます。 冠状動脈バイパス移植片を含む。肺動脈;の動脈。 腕骨循環;大動脈 ⁇ ;腹部大動脈とそのメジャー。 枝;腸骨動脈;四肢の動脈。.

患者の準備。

IV DSAには特別な患者の準備は必要ありません。 ただし、患者が以前に十分に水分補給されていることを確認することをお勧めします。 試験。.

注意事項。

以前の一般的な注意事項に加えて。 説明されているように、IV DSAに関連するリスクには、通常付随するリスクが含まれます。 カテーテル手順、壁内注射、血管解剖などが含まれます。 組織の血管外漏出。. 少量のテスト注射を行うと、潜在的なリスクが軽減されます。 コントラスト媒体の ⁇ 光観察の下で作られ、 カテーテルチップは適切に配置されており、周辺配置の場合はそうです。 静脈が適切なサイズであること。.

呼吸や ⁇ 下を含む患者の動きは可能です。 誤登録が発生し、画像が劣化し、診断が解除されます。 研究。.

通常の投与量。

Optiray 350は、どちらかに中央に注入できます。 上または下の大静脈または右心房;または周辺に。 適切な腕静脈。. 中央注射の場合、カテーテルが導入されることがあります。 前 ⁇ の ⁇ を基底静脈または頭 ⁇ 静脈または脚に。 大 ⁇ 静脈に入り、対応する遠位セグメントに進行しました。 vena cava。. 末 ⁇ 注射の場合、カテーテルはに導入されます。 ⁇ 前 ⁇ を適切なサイズの腕静脈に。. を減らすために。 末 ⁇ 注射中の血管外漏出の可能性、カテーテル。 長さは約20cmです。.

画像化する領域に応じて、通常の線量範囲。 注射あたり30〜50 mLです。注射は必要に応じて繰り返すことができます。. 。 手続きの総用量は250 mLを超えてはなりません。

注射率はサイトによって異なります。 カテーテルの配置と容器のサイズ。. 中央カテーテル注射は通常です。 10〜30 mL /秒の割合で作られます。. 末 ⁇ 注射です。 通常、12〜20 mL /秒の割合で作成されます。. 注入以来。 培地は時々長期間腕静脈に留まることがあります。 注射直後に適切な静脈を洗い流すことをお勧めします。 塩化ナトリウム注射USPまたは水中の5%デキストロースの容量(20〜25 mL)。 (D5W)。.

静脈内 ⁇ 造。

投与量と投与。

Optiray 350、Optiray 320、Optiray 300またはOptiray 240です。 日常的および高用量の排 ⁇ 尿路に推奨されます。. 準備。 脱水は危険であり、急性腎不全の一因となる可能性があります(参照)。 注意。, 一般的な。).

大人。

成人の日常排 ⁇ 尿路の通常の投与量。 Optiray 350、Optiray 320、Optiray 300の50〜75 mLまたは75〜100 mLです。 Optiray 240。. 最適な結果を達成するために、より高い投与量が示される場合があります。 視覚化が不十分であることが予想されます(例:.、高齢患者または患者。 腎機能障害)。. これらの患者では、高用量の尿道造影術が考えられます。 1.4 mL / kg(最大140 mL)の用量でOptiray 350を使用することをお勧めします。 1.5〜2 mL / kg(最大150 mL)の用量で320、1.6の用量でOptiray 300。 mL / kg(最大150 mL)またはOptiray 240、2 mL / kg(最大200 mL)の用量。.

子供達。

0.5 mL / kgから3 mL / kgの体でのOptiray 320。 体重は排 ⁇ 管の診断的不透明化をもたらしました。. いつものように。 子供の用量は1 mL / kgから1.5 mL / kgです。. 乳幼児用投与量。 年齢と体重に比例して投与する必要があります。. 合計。 投与量は3 mL / kgを超えてはなりません。.

無し。.

警告。

重度の有害事象–不注意による髄腔内投与。

深刻な副作用が報告されています。 ヨウ素化造影剤の不注意による髄腔内投与。 髄腔内使用については示されていません。. これらの深刻な副作用は次のとおりです。 死、けいれん、脳出血、 ⁇ 睡、麻痺、クモ膜炎、急性。 腎不全、心停止、発作、横紋筋融解症、高体温症、および。 脳浮腫。. この医薬品を確実にするために、特別な注意を払う必要があります。 髄腔内投与されていません。.

非イオン性ヨウ素化造影剤は血液を阻害します。 凝固、。 in vitro。、イオン性造影剤より少ない。. 凝固しています。 血液がノニオン性を含む注射器と接触したままである場合に報告されます。 コントラストメディア。.

深刻な、まれに致命的な血栓塞栓性イベント。 心筋 ⁇ 塞と脳卒中は血管造影中に報告されています。 イオン性造影剤と非イオン性造影剤の両方を使用した手順。. したがって、細心の注意を払います。 特に血管内投与技術が必要です。 血栓塞栓性イベントを最小限に抑えるための血管造影手順。. 多数の要因、。 手順の長さ、カテーテルおよびシリンジ材料、基礎を含みます。 疾患の状態、および付随する薬物療法は、 血栓塞栓性イベント。. これらの理由により、細心の血管造影技術。 ガイドワイヤーとカテーテルへの細心の注意を含めて推奨されます。 操作、マニホールドシステムおよび/または三方ストップコックの使用、頻繁。 ヘパリン化生理食塩水でカテーテル洗浄し、長さを最小限に抑えます。 手順の。. ガラス注射器の代わりにプラスチック注射器を使用すること。 減少するが、その可能性を排除しないと報告されています。 in vitro。 凝固。.

重大または致命的な反応が関連しています。 ヨウ素含有放射性物質の投与。. それは最高です。 造影剤反応を治療するために完全に準備されることの重要性。.

他の造影剤と同様に、深刻な神経学的後遺症。 永久的な麻痺を含め、脳動脈造影後に発生する可能性があります。 選択的脊椎動脈造影および供給する血管の動脈造影。 脊髄。. コントラスト媒体との因果関係はこれまでありませんでした。 患者の既存の状態と手順技術以来確立されました。 それ自体が原因となる要因です。. コントラストの動脈注射。 それ以来、昇圧剤を投与した後は培地を作らないでください。 彼らは神経学的効果を強く増強します。.

重度の患者には注意が必要です。 腎機能障害、腎疾患と肝疾患の組み合わせ、重症。 甲状腺中毒症、骨髄腫症、または無尿症、特に大量投与の場合。 投与。.

血管内投与されたヨウ素含有放射性物質。 培地は多発性骨髄腫または他の患者で潜在的に危険です。 傍タンパク質血症、特に治療抵抗性無尿症の人。. 骨髄腫は40歳以上の人に最も一般的に発生します。. どちらも。 造影剤も脱水も原因であると別々に証明されています。 骨髄腫性患者の無尿症、それはの組み合わせであると推測されています。 どちらも原因である可能性があります。. 骨髄腫性患者のリスクはaではありません。 手順の禁 ⁇ ;ただし、以下を含む特別な注意事項。 通常の水分補給の維持と綿密な監視が必要です。. 部分的。 注射前のこれらの患者の準備における脱水症状はそうではありません。 これは、患者が降水する素因となる可能性があるため、推奨されます。 骨髄腫タンパク質。.

既知の患者への放射性物質の投与。 または ⁇ 色細胞腫の疑いがある場合は、極端に行う必要があります。 注意。. 医師の意見では、そのようなことの可能な利点。 手順は、考慮されるリスクを上回ります。手順を実行できます。ただし、。 注射される放射性物質の量は、最小限に抑える必要があります。. 血圧は、手順と対策全体を通して評価する必要があります。 高血圧危機の治療のために利用可能であるべきです。.

コントラストメディアは、個人の ⁇ を促進する可能性があります。 血管内に投与された場合、 ⁇ 状赤血球症に対してホモ接合です。.

血管内使用後の甲状腺嵐の報告。 甲状腺機能 ⁇ 進症または甲状腺機能 ⁇ 進症の患者におけるヨウ素化放射線不透過性物質の。 自律的に機能する甲状腺結節は、この追加のリスクがあることを示唆しています。 造影剤を使用する前に、そのような患者で評価されました。.

注意。

一般的な。

ヨウ素化の使用を含む診断手順。 血管内造影剤は、以下の指示の下で実施されるべきである。 実行する特定の手順で熟練した経験のある人。. 設備の整った緊急カート、または同等の消耗品と機器、および。 すべてのタイプの副作用を認識して治療する能力のある担当者。 常に利用可能である必要があります。. 重度の遅延反応が知られているため。 発生した場合、緊急施設と有能な要員が対応できるはずです。 投与後少なくとも30〜60分。.

準備脱水は危険であり、寄与する可能性があります。 進行性血管疾患、糖尿病患者の急性腎不全へ。 患者、および感受性の高い非糖尿病患者(多くの場合、 既存の腎疾患)。. 患者は、その前に十分に水分補給されるべきです。 Optirayの管理後。.

深刻なものを含む反応の可能性。 生命にかかわる、致命的な、アナフィラキシーまたは心血管反応が必要です。 常に考慮される(参照。 逆の反応。)。. リスクの増加です。 既知の造影剤に対する以前の反応の歴史に関連。 ヨウ素に対する感受性と既知のアレルギー(すなわち.、気管支 ⁇ 息、花粉症。 と食物アレルギー)または過敏症。.

重度の特異的反応の発生があります。 いくつかの事前テスト方法の使用を促しました。. ただし、見せかけはできません。 深刻な反応を予測することに依存しており、それ自体が危険である可能性があります。 患者。. 徹底した病歴を強調することをお勧めします。 コントラスト培地注入前のアレルギーと過敏症。 潜在的な副作用を予測する前もって事前テストするよりも正確かもしれません。. アレルギーまたは過敏症の肯定的な歴史は恣意的ではありません。 診断手順があるときは、造影剤の使用を禁 ⁇ にしてください。 必須と考えましたが、注意が必要です。. 前投薬。 アレルギーの可能性を回避または最小限に抑えるための抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイド。 そのような患者の反応を検討する必要があります。. レポートはそれを示しています。 前処理は深刻な生命を脅かす反応を妨げませんが、可能性があります。 発生率と重症度の両方を減らします。.

一般的な麻酔は、パフォーマンスで示される場合があります。 選択された患者のいくつかの手順;ただし、有害性の発生率が高くなります。 これらの患者では反応が報告されており、その原因である可能性があります。 患者が厄介な症状を特定できない、または低血圧になることができない。 循環時間を延長し、増加させる可能性のある麻酔の影響。 コントラスト剤への暴露期間。.

血管造影手順では、外れる可能性があります。 船の壁をプラークまたは損傷または ⁇ 孔することを考慮してください。 カテーテル操作と造影剤注入。. 確実に注射をテストします。 適切なカテーテルの配置が推奨されます。.

血管造影は可能な限り避けてください。 血栓症を誘発するリスクがあるため、ホモシスチン尿症の患者。 塞栓症。.

うっ血性心不全の患者を観察する必要があります。 遅延血行力学を検出する手順の後数時間。 の一時的な増加に関連する可能性のある障害。 循環浸透負荷。.

選択的冠動脈造影は、実行する必要があります。 選択された患者と期待される利益が上回る患者。 手続き上のリスク。. 患者の心血管造影の固有のリスク。 慢性肺気腫は、その必要性と比較検討する必要があります。 この手順を実行します。.

コントラスト培地の注入中の細心の注意です。 血管外漏出を避けるために必要です。. これは、患者にとって特に重要です。 重度の動脈疾患または静脈疾患。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

長期的な動物実験は行われていません。 発がん性を評価します。. しかし、動物実験はこの薬を示唆しています。 変異原性がなく、生殖能力に影響を与えません。.

妊娠カテゴリーB

イオベルソールに起因する催奇形性の影響はこれまでありませんでした。 動物で行われた奇形学研究で観察された。. ただし、ありません。 妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究。. かどうかは不明です。 イオベルソルは胎盤関門を通過するか、胎児組織に到達します。. しかし、多く。 注射可能な造影剤は、人間の胎盤関門を通過し、現れます。 受動的に胎児組織に入ります。. 動物奇形学研究は常にではないからです。 人間の反応を予測するこの薬は、妊娠中にのみ使用されるべきです。 明らかに必要です。. X線手順には、曝露に関連する特定のリスクが含まれます。 胎児の。.

授乳中の母親。

イオベルソルがヒトで排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. しかしながら、多くの注射可能な造影剤は、ヒトでは変化せずに排 ⁇ されます。 牛乳。. 深刻な副作用が発生することは確立されていませんが。 授乳中の乳児では、血管内造影の場合は注意が必要です。 潜在的な副作用のために、メディアは授乳中の女性に投与されます。 一時的に看護を中止することを考慮すべきである。.

小児用。

子供の安全と効果はされています。 心血管造影におけるOptiray 350およびOptiray 320の使用のために確立されました。 対照的に、Optiray 320では、コンピューターの断層撮影イメージングが強化されています。 頭と体、および静脈内排 ⁇ 尿路。.

新生児の安全性と有効性はそうではありません。 設立。.

副作用。

Optirayの使用後の副作用。 製剤は通常、軽度から中程度で、持続時間が短く、解決します。 自発的に。. しかし、深刻で生命を脅かす致命的な反応が続いています。 Optirayの管理に関連しています。.

オプティレイは心臓に変化を引き起こすことも示されています。 機能と全身血圧。. これらの変更には、心臓の出力が含まれます。 左心室収縮期および末期拡張期圧力、右心室。 収縮期および肺動脈収縮期血圧および収縮期および減少。 拡張期血圧。.

以下の反応発生率表が基づいています。 4,187人の患者を対象としたOptiray製剤を使用した臨床試験。. このリスト。 イオベルソールの投与に関連する反応が含まれます。. 有害。 反応は、臨床的に重要であると臓器系別にリストされています。. もっと。 重度の反応は、頻度に関係なく、システムの他の前にリストされます。. 最も一般的な反応は吐き気で、1を超える割合で発生します。 パーセント。. 表の他のすべての反応は1%未満で発生します。.

副作用。

小児科。

対照臨床試験で。 小児血管心臓検査のために159人の患者を巻き込み、造影が強化されました。 頭と体の計算された断層撮影画像、および静脈内排 ⁇ 物。 ⁇ 造学、報告された副作用は次のとおりです:発熱(1.3%)、吐き気。 (0.6%)、筋肉のけいれん(0.6%)、LV圧力の変化(0.6%)。.

市販後の経験。

以下の有害薬物。 Optirayの承認後の使用中に反応が報告されています。. これらだから。 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 頻度を確実に推定できるとは限りません。.

内分 ⁇ 障害:。 一過性甲状腺機能低下症。 新生児。

眼疾患:。 一過性の皮質。 失明。

一般的な障害と。 管理サイトの条件:。 注射部位の反応(神経損傷、血管外漏出など)。 ⁇ 、硬結、あざ、発疹、紅斑)。

免疫系障害:。 アナフィラキシーショック( 致命的となる可能性のある多臓器不全および心肺停止)、。 アナフィラキシーショック、アナフィラキシー/過敏症反応、じんま疹。

腎および尿路障害:。 急性腎障害。

皮膚および皮下組織。 障害:。 紅斑。 多形性、急性全身性発疹性 ⁇ 炎(AGEP)。

対照的な一般的な副作用。 メディア。

以下の副作用。 非経口投与のヨウ素化造影剤で可能です。. 深刻な生命にかかわる反応と死亡、主に心血管系。 起源、発生しました。. ほとんどの死亡は注射中または5〜10分間に発生します。 後;主な特徴は、心血管疾患を伴う心停止です。 主な悪化要因。. 降圧崩壊とショックの孤立したレポートです。 文献にあります。. 臨床文献に基づいて、からの死亡を報告しました。 従来のヨウ素化造影剤の投与は、6.6%の範囲です。 100万人(0.00066%)から10,000人に1人(0.01%)。.

報告された発生率。 アレルギーの病歴のある患者の造影剤に対する副作用はそうです。 一般人口の2倍。. 以前の病歴を持つ患者。 コントラスト培地に対する反応は、他の3倍感受性があります。 患者。.

ただし、造影剤に対する感度は表示されません。 繰り返し検査で増加します。.

注射可能な造影剤に対する副作用が陥ります。 2つのカテゴリ:化学毒性反応と特異反応。.

化学毒性反応は、物理化学から生じます。 コントラスト媒体の特性、投与量、注射速度。. すべて。 によって ⁇ 流された臓器または血管への血行力学的障害および損傷。 コントラスト培地はこのカテゴリーに含まれています。.

特異な反応には、他のすべての反応が含まれます。. 彼ら。 20〜40歳の患者でより頻繁に発生します。. 特異な反応。 注入された用量、注射の速度、 注射のモードとX線撮影手順。. 特異な反応です。 マイナー、中間、およびシリアスに細分されます。. 小さな反応です。 自己制限があり、期間が短い。深刻な反応は生命を脅かすものです。 治療は緊急かつ必須です。.

報告された副作用に加えて。 イオベルソル、以下の追加の副作用はどれでも可能です。 水溶性ヨウ素化造影剤。.

神経質:。 けいれん、失語症、麻痺、視覚。 通常一時的ですが、永続的、 ⁇ 睡、および死亡の可能性があるフィールド損失。.

心血管:。 血管神経性浮腫、末 ⁇ 。 浮腫、血管拡張、血栓症、まれに血栓性静脈炎が ⁇ 種されます。 血管内凝固とショック。.

皮膚:。 黄斑丘疹の発疹、紅斑、結膜。 症状、斑状出血、組織壊死。.

呼吸器:。 窒息、呼吸困難、 ⁇ 鳴。 を含むより深刻でまれな反応の最初の症状であること。 ⁇ 息発作、喉頭けいれん、気管支 ⁇ 、無呼吸、チアノーゼ。. めったにない。 これらのアレルギー型反応は、アナフィラキシーに進行し、喪失する可能性があります。 意識、 ⁇ 睡、重度の心血管障害および死。.

内分 ⁇ :。 甲状腺機能検査は以下を示しています。 甲状腺機能低下症または一過性の甲状腺抑制はまれに報告されています。 成人および小児患者へのヨウ素化造影剤投与後。 乳幼児を含む。. 一部の患者は甲状腺機能低下症の治療を受けた。.

その他:。 高体温、一時的な無尿または。 他の腎症。.

他の反応も、いずれかを使用して発生する可能性があります。 手続き上の危険の結果としての造影剤;これらが含まれます。 ⁇ 刺部位での出血または偽動脈 ⁇ 、腕神経 ⁇ 麻痺。 ⁇ 動脈注射、胸痛、心筋 ⁇ 塞、および 肝腎化学試験の一時的な変化。. 動脈血栓症、変位。 動脈プラーク、静脈血栓症、冠状動脈の解剖および 一過性の副鼻腔停止はまれな合併症です。. (特定の副作用。 手順は、適応症、使用法、手続き情報にコメントを受け取ります。 セクション)。.

薬物相互作用。

腎毒性は、数人の患者で報告されています。 経口胆 ⁇ 摘出薬を投与された肝機能障害。 血管内造影剤。. 血管内造影剤の投与。 したがって、最近aを受けた患者では、薬剤を延期する必要があります。 胆 ⁇ 造影剤。.

他の薬物はイオベルソル注射と混合されるべきではありません。.

薬物/実験室試験の相互作用。

PBIおよび放射性ヨウ素取り込み研究の結果。 ヨウ素推定に依存し、甲状腺機能を正確に反映しません。 ヨウ素化造影剤投与後最大16日間。. ただし、甲状腺機能検査はヨウ素の推定に依存しません。.、T3。 樹脂の取り込みと完全または遊離のチロキシン(T4)アッセイは影響を受けません。.

Optirayの使用後の副作用。 製剤は通常、軽度から中程度で、持続時間が短く、解決します。 自発的に。. しかし、深刻で生命を脅かす致命的な反応が続いています。 Optirayの管理に関連しています。.

オプティレイは心臓に変化を引き起こすことも示されています。 機能と全身血圧。. これらの変更には、心臓の出力が含まれます。 左心室収縮期および末期拡張期圧力、右心室。 収縮期および肺動脈収縮期血圧および収縮期および減少。 拡張期血圧。.

以下の反応発生率表が基づいています。 4,187人の患者を対象としたOptiray製剤を使用した臨床試験。. このリスト。 イオベルソールの投与に関連する反応が含まれます。. 有害。 反応は、臨床的に重要であると臓器系別にリストされています。. もっと。 重度の反応は、頻度に関係なく、システムの他の前にリストされます。. 最も一般的な反応は吐き気で、1を超える割合で発生します。 パーセント。. 表の他のすべての反応は1%未満で発生します。.

副作用。

小児科。

対照臨床試験で。 小児血管心臓検査のために159人の患者を巻き込み、造影が強化されました。 頭と体の計算された断層撮影画像、および静脈内排 ⁇ 物。 ⁇ 造学、報告された副作用は次のとおりです:発熱(1.3%)、吐き気。 (0.6%)、筋肉のけいれん(0.6%)、LV圧力の変化(0.6%)。.

市販後の経験。

以下の有害薬物。 Optirayの承認後の使用中に反応が報告されています。. これらだから。 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 頻度を確実に推定できるとは限りません。.

内分 ⁇ 障害:。 一過性甲状腺機能低下症。 新生児。

眼疾患:。 一過性の皮質。 失明。

一般的な障害と。 管理サイトの条件:。 注射部位の反応(神経損傷、血管外漏出など)。 ⁇ 、硬結、あざ、発疹、紅斑)。

免疫系障害:。 アナフィラキシーショック( 致命的となる可能性のある多臓器不全および心肺停止)、。 アナフィラキシーショック、アナフィラキシー/過敏症反応、じんま疹。

腎および尿路障害:。 急性腎障害。

皮膚および皮下組織。 障害:。 紅斑。 多形性、急性全身性発疹性 ⁇ 炎(AGEP)。

対照的な一般的な副作用。 メディア。

以下の副作用。 非経口投与のヨウ素化造影剤で可能です。. 深刻な生命にかかわる反応と死亡、主に心血管系。 起源、発生しました。. ほとんどの死亡は注射中または5〜10分間に発生します。 後;主な特徴は、心血管疾患を伴う心停止です。 主な悪化要因。. 降圧崩壊とショックの孤立したレポートです。 文献にあります。. 臨床文献に基づいて、からの死亡を報告しました。 従来のヨウ素化造影剤の投与は、6.6%の範囲です。 100万人(0.00066%)から10,000人に1人(0.01%)。.

報告された発生率。 アレルギーの病歴のある患者の造影剤に対する副作用はそうです。 一般人口の2倍。. 以前の病歴を持つ患者。 コントラスト培地に対する反応は、他の3倍感受性があります。 患者。.

ただし、造影剤に対する感度は表示されません。 繰り返し検査で増加します。.

注射可能な造影剤に対する副作用が陥ります。 2つのカテゴリ:化学毒性反応と特異反応。.

化学毒性反応は、物理化学から生じます。 コントラスト媒体の特性、投与量、注射速度。. すべて。 によって ⁇ 流された臓器または血管への血行力学的障害および損傷。 コントラスト培地はこのカテゴリーに含まれています。.

特異な反応には、他のすべての反応が含まれます。. 彼ら。 20〜40歳の患者でより頻繁に発生します。. 特異な反応。 注入された用量、注射の速度、 注射のモードとX線撮影手順。. 特異な反応です。 マイナー、中間、およびシリアスに細分されます。. 小さな反応です。 自己制限があり、期間が短い。深刻な反応は生命を脅かすものです。 治療は緊急かつ必須です。.

報告された副作用に加えて。 イオベルソル、以下の追加の副作用はどれでも可能です。 水溶性ヨウ素化造影剤。.

神経質:。 けいれん、失語症、麻痺、視覚。 通常一時的ですが、永続的、 ⁇ 睡、および死亡の可能性があるフィールド損失。.

心血管:。 血管神経性浮腫、末 ⁇ 。 浮腫、血管拡張、血栓症、まれに血栓性静脈炎が ⁇ 種されます。 血管内凝固とショック。.

皮膚:。 黄斑丘疹の発疹、紅斑、結膜。 症状、斑状出血、組織壊死。.

呼吸器:。 窒息、呼吸困難、 ⁇ 鳴。 を含むより深刻でまれな反応の最初の症状であること。 ⁇ 息発作、喉頭けいれん、気管支 ⁇ 、無呼吸、チアノーゼ。. めったにない。 これらのアレルギー型反応は、アナフィラキシーに進行し、喪失する可能性があります。 意識、 ⁇ 睡、重度の心血管障害および死。.

内分 ⁇ :。 甲状腺機能検査は以下を示しています。 甲状腺機能低下症または一過性の甲状腺抑制はまれに報告されています。 成人および小児患者へのヨウ素化造影剤投与後。 乳幼児を含む。. 一部の患者は甲状腺機能低下症の治療を受けた。.

その他:。 高体温、一時的な無尿または。 他の腎症。.

他の反応も、いずれかを使用して発生する可能性があります。 手続き上の危険の結果としての造影剤;これらが含まれます。 ⁇ 刺部位での出血または偽動脈 ⁇ 、腕神経 ⁇ 麻痺。 ⁇ 動脈注射、胸痛、心筋 ⁇ 塞、および 肝腎化学試験の一時的な変化。. 動脈血栓症、変位。 動脈プラーク、静脈血栓症、冠状動脈の解剖および 一過性の副鼻腔停止はまれな合併症です。. (特定の副作用。 手順は、適応症、使用法、手続き情報にコメントを受け取ります。 セクション)。.

過剰摂取の悪影響は生命を脅かすものです。 主に肺および心血管系に影響を与えます。. の扱い。 過剰摂取は、すべての重要な機能と迅速なサポートに向けられています。 対症療法の制度。.

イオベールソールは血漿または血清タンパク質に結合せず、 したがって、透析可能です。.

イオベルソルの静脈内LD50値(gI / kg)。 動物は17(マウス)と15(ラット)でした。.