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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:17.05.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
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18歳以上の患者の重度の好酸球性 ⁇ 息(追加の支持療法として)。.
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P / c。 薬は肩、太もも、腹部の領域に投与できます。. 紹介は医療従事者が行います。.
ヌカラの薬は、重度の難治性好酸球性気管支 ⁇ 息の診断と治療の経験を持つ医師が処方する必要があります。.
粉末は投与前に回収する必要があります。回収した溶液はすぐに使用する必要があります。.
使用前に薬を復元する方法については、を参照してください。. 以下のセクション。 使用に関する推奨事項。.
大人。. 推奨用量は、4週間に1回、p / c注射の形で100 mgのメトリズマブです。. ヌカラは長期治療用に設計されています。. 医師は、少なくとも毎年、患者の疾患の重症度と増悪の抑制の結果に基づいて、治療を継続する必要性を評価する必要があります。.
特別な患者グループ。
子供(18歳未満)。. 18歳未満の子供および青年におけるNukalaの使用の安全性と効率は確立されていません。.
高齢者(65歳以上)。. 高齢患者では、用量修正は必要ありません(参照。. 薬物動態)。.
腎臓の機能違反。. 腎機能障害のある患者は、用量修正を必要としません(参照。. 薬物動態)。.
肝機能違反。. 肝機能障害のある患者は、用量修正を必要としません(参照。. 薬物動態)。.
使用に関する推奨事項。
ヌカラの薬には防腐剤が含まれていないため、その修復は無菌状態で行う必要があります。.
回復手順。
1。. ボトル内の薬は、注射用の滅菌水1.2 mlを使用して修復されます。. 2〜3 mlのシリンジと21口径の針を使用することをお勧めします。. 注射用の滅菌水の流れは、凍結乾燥物の中心に垂直に向けてください。.
回収は室温で行われ、薬剤が溶液になるまで15秒間隔で円を描くようにボトルを10回注意深く回転させます。.
注:手順の間、これは泡の形成または薬物の沈着につながる可能性があるため、復元された溶液を振ることはできません。. 回収プロセスは通常、滅菌水を加えてから5分かかりますが、長持ちする可能性があります。.
2。. 機械装置を使用して薬剤を復元する場合( ⁇ 風ミキサー)、450 rpmの速度で混合すると回復を実行できます。./分は10分以下です。. 1000 rpmの速度での混合も許容されます。./分は5分以内です。.
3。. 使用前に、復元された溶液に異物粒子と透明度を目視で確認します。. 溶液は、無色から淡黄色または薄茶色まで、透明から乳白色まで、目に見える粒子を含んではいけません。. ただし、溶液中に小さな気泡が存在することが予想され、許容されます。. 溶液中に異物がある場合、または溶液が ⁇ っているように見えるか、乳白色の場合、それは使用できません。.
4。. 薬物の回復した溶液がすぐに使用されない場合、それは必要です:。
-日光から保護します。
-30°C未満の温度で保管し、凍結しないでください。
-溶液が回収後8時間使用されない場合はリサイクルします。.
はじめに。
1。. p / c投与の場合、21〜27×0.5インチ(13 mm)の口径の1回限りの針を備えた、容積1 mlのポリプロピレンシリンジを使用することが望ましい。.
2。. 投与直前に、1 mlの修復した溶液をシリンジに投入します。. 手順の間、これは泡の形成または薬物の沈着につながる可能性があるため、薬物の回復された溶液を振ることができません。.
3。. P / cは、1 mlの溶液の肩、太もも、または腹部の領域に導入されます(100 mgのメトリズマブに相当)。.
廃棄。
未使用の薬物または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.
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メトリズマブまたは薬物の一部であるその他の成分に対する過敏症。.
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セキュリティプロファイルの概要。
重度の難治性好酸球性気管支 ⁇ 息の患者を対象とした臨床試験では、治療中に最も頻繁に記録された望ましくない反応は、頭痛、注射時、および腰痛でした。.
不要な反応のリスト。
重度の難治性好酸球性気管支 ⁇ 息の合計915人の患者が、24〜52週間続く臨床試験中にメトリズマブp / cまたはc /を受けました。.
以下は、100 mg(n = 263)の用量でメトリズマブp / cを投与された患者を対象とした2つのプラセボ対照試験で記録された望ましくない反応です。.
不要な反応の発生頻度は次のように決定されます:非常に頻繁に(≥1/ 10)、しばしば(≥1/ 100および<1/10)、まれに(≥1/100および<1/100)、まれに(≥1 / 10000および<1/1 000)、非常にまれ(<1/1000)。.
感染症および寄生虫症:。 多くの場合- ⁇ 頭炎、下気道感染症、尿路感染症。.
免疫系の側から:。 多くの場合-過敏反応(システムアレルギー)。1;まれに-アナフィラキシー。2.
神経系の側から:。 非常に頻繁に-頭痛。.
呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 多くの場合-鼻づまり。.
LCDの側面から:。 多くの場合-上腹部の痛み。.
皮膚および皮下組織から:。 多くの場合-湿疹。.
筋骨格系と結合組織の側から:。 多くの場合-腰痛。.
投与場所での一般的な障害と障害:。 多くの場合-発熱、注射部位での局所反応、薬物の投与に対する反応(全身性非アレルギー性)。3.
1システムの反応(h。. 過敏反応は、プラセボを使用した場合の頻度に匹敵する総頻度で記録されました。. 関連する症状の例と、それらの開発前の時間の説明については、を参照してください。. 「特別な指示」のセクションでは、「薬物の導入に対する過敏症と反応。."。.
2登録後の自発的なメッセージから。.
3薬物の投与に対する全身性非アレルギー反応の報告に関連する最も一般的な症状は、発疹、満潮、筋肉痛でした。これらの症状は、100 mgの用量でメトリズマブp / cを投与された患者の1%未満でまれに記録されました。.
個々の不要な反応の説明。
注射部位での局所反応。. 2つのプラセボ対照試験では、100 mgの用量でメトリズマブを導入し、プラセボを導入した注射部位での局所反応の発現頻度は、それぞれ8%と3%でした。. これらの現象はすべて軽薄、軽度、または中程度の重症度であり、ほとんどは数日以内に解決されました。. 注射部位での局所反応は、主に治療の開始時と最初の3回の注射中に発生し、その後の注射での反応の発生の報告はそれほど頻繁ではありませんでした。.
これらの現象の最も一般的な症状には、痛み、紅斑、腫れ、かゆみ、 ⁇ 熱感が含まれていました。.
子供達。
現在利用可能な子供の臨床研究データは、この集団におけるメトリズマブの使用の安全性プロファイルを特徴付けるために非常に制限されています。. ただし、子どもの集団における発生頻度、望ましくない反応の種類と重症度は、成人で観察されるものと同様であることが予想されます。.
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臨床診療では、メトリズマブの過剰摂取の症例は記録されていません。. 好酸球性気管支 ⁇ 息の患者を対象とした臨床試験では、用量依存毒性の兆候なしに、1500 mgまでの単回投与が投与されました。.
治療:。 メトリズマブの過剰摂取に対する特定の治療法はありません。. 過剰摂取の場合、必要に応じて、適切なモニタリングで支援的治療を実施する必要があります。. 臨床適応症に従ってさらなる治療を実施すべきである。.