Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 17.05.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Тяжелая эозинофильная астма у пациентов старше 18 лет (в качестве дополнительной поддерживающей терапии).
П/к. Препарат может быть введен в область плеча, бедра или живота. Введение осуществляет медицинский работник.
Препарат Нукала должны назначать врачи, имеющие опыт диагностики и терапии тяжелой рефрактерной эозинофильной бронхиальной астмы.
Порошок следует восстановить перед введением, восстановленный раствор необходимо использовать немедленно.
Инструкцию по восстановлению препарата перед применением см. ниже в разделе Рекомендации по применению.
Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 100 мг меполизумаба в виде п/к инъекции 1 раз каждые 4 нед. Препарат Нукала предназначен для длительной терапии. Врач должен оценивать необходимость продолжения терапии, по крайней мере, ежегодно на основании степени тяжести заболевания у пациента и результатов контроля обострений.
Особые группы пациентов
Дети (до 18 лет). Безопасность и эффективность применения препарата Нукала у детей и подростков до 18 лет не установлена.
Пожилой возраст (65 лет и старше). У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).
Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).
Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).
Рекомендации по применению
Препарат Нукала не содержит консервантов, поэтому его восстановление необходимо проводить в асептических условиях.
Инструкция по восстановлению
1. Препарат во флаконе восстанавливают с помощью 1,2 мл стерильной воды для инъекций. Предпочтительно использование шприца объемом 2–3 мл и иглы калибром 21. Поток стерильной воды для инъекций должен быть направлен вертикально в центр лиофилизата.
Восстановление проводят при комнатной температуре, аккуратно вращая флакон на протяжении 10 с круговыми движениями с 15-секундными интервалами до растворения препарата.
Примечание: во время процедуры восстановленный раствор встряхивать нельзя, поскольку это может привести к образованию пены или осаждению препарата. Процесс восстановления обычно занимает 5 мин после добавления стерильной воды, но может продлиться дольше.
2. В случае использования механического устройства для восстановления препарата (вихревой мешалки) восстановление может быть проведено при перемешивании со скоростью 450 об./мин продолжительностью не более 10 мин. Также приемлемо перемешивание со скоростью 1000 об./мин продолжительностью не более 5 мин.
3. До применения восстановленный раствор визуально проверяют на наличие посторонних частиц и прозрачность. Раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до бледно-желтого или светло-коричневого цвета, не должен содержать видимых частиц. Однако ожидается и допускается присутствие в растворе мелких пузырьков воздуха. При наличии посторонних частиц в растворе, или если раствор выглядит мутным или имеет молочно-белый цвет, его использовать нельзя.
4. Если восстановленный раствор препарата не использован немедленно, его необходимо:
- защищать от солнечного света;
- хранить при температуре ниже 30 °C, не замораживать;
- утилизировать, если раствор не использован в течение 8 ч после восстановления.
Введение
1. Для п/к введения предпочтительно использование полипропиленового шприца объемом 1 мл с одноразовой иглой калибром 21–27 × 0,5 дюйма (13 мм).
2. Непосредственно перед введением набирают в шприц 1 мл восстановленного раствора. Во время процедуры восстановленный раствор препарата встряхивать нельзя, поскольку это может привести к образованию пены или осаждению препарата.
3. Вводят п/к в область плеча, бедра или живота 1 мл раствора (эквивалентно 100 мг меполизумаба).
Утилизация
Весь неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Гиперчувствительность к меполизумабу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
Краткий обзор профиля безопасности
В клинических исследованиях с участием пациентов с тяжелой рефрактерной эозинофильной бронхиальной астмой наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями во время терапии являлись головная боль, реакции в месте инъекции и боль в спине.
Перечень нежелательных реакций
В общей сложности 915 пациентов с тяжелой рефрактерной эозинофильной бронхиальной астмой получали меполизумаб п/к или в/в во время клинических исследований продолжительностью 24–52 нед.
Ниже представлены нежелательные реакции, зарегистрированные в двух плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших меполизумаб п/к в дозе 100 мг (n = 263).
Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1 000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи) и неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности (системные аллергические)1; редко — анафилаксия2.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — заложенность носа.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в верхних отделах живота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — экзема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — пирексия, местные реакции в месте инъекции, реакции на введение препарата (системные неаллергические)3.
1Системные реакции, в т.ч. реакции гиперчувствительности, регистрировали с общей частотой, сопоставимой с частотой при применении плацебо. Примеры сопутствующих проявлений и описание времени до их развития см. в разделе «Особые указания», подраздел «Гиперчувствительность и реакции на введение препарата».
2Из спонтанных сообщений в пострегистрационном периоде.
3Наиболее распространенными проявлениями, связанными с сообщениями о системных неаллергических реакциях на введение препарата, являлись сыпь, приливы жара и миалгия; эти проявления регистрировали нечасто и у <1% пациентов, получавших меполизумаб п/к в дозе 100 мг.
Описание отдельных нежелательных реакций
Местные реакции в месте инъекции. В двух плацебо-контролируемых исследованиях частота развития местных реакций в месте инъекции при п/к введении меполизумаба в дозе 100 мг и плацебо составляла 8 и 3% соответственно. Все эти явления были несерьезными, легкой или умеренной степени выраженности, и большинство разрешились в течение нескольких дней. Местные реакции в месте инъекции возникали преимущественно в начале терапии и во время первых 3 инъекций, сообщения о развитии реакций при последующих инъекциях регистрировали реже.
Наиболее распространенные проявления этих явлений включали боль, эритему, припухлость, зуд и ощущение жжения.
Дети
Доступные в настоящее время данные клинических исследований у детей крайне ограничены для характеристики профиля безопасности применения меполизумаба в этой популяции. Однако ожидается, что частота встречаемости, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции детей аналогичны таковым, наблюдаемым у взрослых.
В клинической практике случаи передозировки меполизумаба не зарегистрированы. В клиническом исследовании с участием пациентов с эозинофильной бронхиальной астмой однократные дозы до 1500 мг вводили в/в без признаков дозозависимой токсичности.
Лечение: отсутствует специфическое лечение передозировки меполизумаба. В случае передозировки при необходимости следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим мониторингом. Дальнейшее лечение следует проводить по клиническим показаниям.