Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.05.2022
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Asthme éosinophile sévère chez les patients de plus de 18 ans (sous forme de thérapie de soutien supplémentaire).
P / c Le médicament peut être administré dans la zone de l'épaule, de la cuisse ou de l'abdomen. L'introduction est effectuée par un médecin.
Le médicament de Nukala doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'asthme bronchique éosinophile réfractaire sévère.
La poudre doit être restaurée avant administration, la solution restaurée doit être utilisée immédiatement.
Pour des instructions sur la restauration du médicament avant utilisation, voir. ci-dessous dans la section Recommandations d'utilisation.
Adultes. La dose recommandée est de 100 mg de métolizumab sous forme d'injection p / c 1 fois toutes les 4 semaines. Nukala est conçu pour la thérapie à long terme. Le médecin doit évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, au moins une fois par an en fonction de la gravité de la maladie chez le patient et des résultats du contrôle des exacerbations.
Groupes de patients spéciaux
Enfants (moins de 18 ans). La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Nukala chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Âge des personnes âgées (65 ans et plus). Chez les patients âgés, une correction de la dose n'est pas nécessaire (voir. Pharmacocinétique).
Violation de la fonction des reins. Les patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas besoin de correction de la dose (voir. Pharmacocinétique).
Violation de la fonction hépatique. Les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas besoin de correction de la dose (voir. Pharmacocinétique).
Recommandations d'utilisation
Le médicament de Nukala ne contient pas de conservateurs, sa restauration doit donc être effectuée dans des conditions aseptiques.
Instructions de récupération
1. Le médicament dans le flacon est restauré à l'aide de 1,2 ml d'eau stérile pour injection. Utilisez de préférence une seringue de 2 à 3 ml et des aiguilles de calibre 21. Le débit d'eau stérile pour injection doit être dirigé verticalement vers le centre du lyophilisat.
La récupération est effectuée à température ambiante, en faisant pivoter soigneusement le flacon pendant 10 avec des mouvements circulaires à 15 secondes d'intervalle jusqu'à la solution du médicament.
Remarque: pendant la procédure, la solution restaurée ne peut pas être secouée, car cela peut conduire à la formation de mousse ou au dépôt du médicament. Le processus de récupération prend généralement 5 minutes après l'ajout d'eau stérile, mais peut durer plus longtemps.
2. Dans le cas de l'utilisation d'un dispositif mécanique pour restaurer le médicament (mélangeur à vent), la récupération peut être effectuée lorsqu'elle est mélangée à une vitesse de 450 tr / min./ min ne durant pas plus de 10 minutes. Le mélange à une vitesse de 1000 tr / min est également acceptable./ min d'une durée maximale de 5 minutes.
3. Avant utilisation, la solution restaurée est visuellement vérifiée pour les particules étrangères et la transparence. La solution doit être transparente à opalescuante, de couleur incolore à jaune pâle ou brun clair, ne doit pas contenir de particules visibles. Cependant, la présence de petites bulles d'air dans la solution est attendue et autorisée. S'il y a des particules étrangères dans la solution, ou si la solution semble trouble ou a une couleur blanc laiteux, elle ne peut pas être utilisée.
4. Si la solution restaurée du médicament n'est pas utilisée immédiatement, il est nécessaire :
- protéger contre la lumière du soleil;
- conserver à des températures inférieures à 30 ° C, ne pas congeler ;
- recycler si la solution n'est pas utilisée pendant 8 heures après la récupération.
Introduction
1. Pour l'administration p / c, il est préférable d'utiliser une seringue en polypropylène d'un volume de 1 ml avec une aiguille unique avec un calibre de 21–27 × 0,5 pouces (13 mm).
2. Immédiatement avant l'administration, 1 ml de la solution restaurée est tapé dans la seringue. Pendant la procédure, la solution restaurée du médicament ne peut pas être ébranlée, car cela peut conduire à la formation de mousse ou au dépôt du médicament.
3. P / c est introduit dans la région de l'épaule, des cuisses ou de l'abdomen de 1 ml de la solution (équivalent à 100 mg du métolizumab).
Élimination
Tous les médicaments ou déchets non utilisés doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Hypersensibilité à un métolizumab ou à tout autre composant faisant partie du médicament.
Un bref aperçu du profil de sécurité
Dans les essais cliniques impliquant des patients souffrant d'asthme bronchique éosinophile réfractaire sévère, les réactions indésirables les plus fréquemment enregistrées pendant le traitement étaient des céphalées, une injection et des maux de dos.
Liste des réactions indésirables
Au total, 915 patients souffrant d'asthme bronchique éosinophile réfractaire sévère ont reçu un métolizumab p / c ou c / au cours des essais cliniques d'une durée de 24 à 52 semaines.
Vous trouverez ci-dessous des réactions indésirables enregistrées dans deux études contrôlées contre placebo chez des patients ayant reçu un métolizumab p / c à une dose de 100 mg (n = 263).
La fréquence d'apparition des réactions indésirables est déterminée comme suit: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 et <1/10), rarement (≥ 1/1000 et <1/100), rarement (≥1 / 10000 et <1/1 000), très rarement (<1/100000000000000000).
Maladies infectieuses et parasitaires: souvent - pharyngite, infections des voies respiratoires inférieures, infections des voies urinaires.
Du côté du système immunitaire : souvent - réactions d'hypersensibilité (système allergique)1; rarement - anaphylaxie2.
Du côté du système nerveux : très souvent - maux de tête.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : souvent - congestion du nez.
Du côté de l'écran LCD: souvent - douleur dans le haut de l'abdomen.
De la peau et du tissu sous-cutané: souvent - eczéma.
Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent - maux de dos.
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - pyrexie, réactions locales au site d'injection, réactions à l'administration du médicament (systémique non allergique)3.
1Réactions du système, y compris.h. des réactions d'hypersensibilité ont été enregistrées avec une fréquence totale comparable à la fréquence lors de l'utilisation du placebo. Pour des exemples de manifestations connexes et une description du temps avant leur développement, voir. dans la section «Instructions spéciales», la sous-section «Hypersensibilité et réactions à l'introduction du médicament.".
2Des messages spontanés dans la période post-inscription.
3Les manifestations les plus courantes associées aux rapports de réactions systémiques non allergiques à l'administration du médicament étaient des éruptions cutanées, des marées hautes et des myalgies; ces manifestations ont été rarement enregistrées chez <1% des patients ayant reçu une métolizumab p / c à une dose de 100 mg.
Description des réactions indésirables individuelles
Réactions locales au site d'injection. Dans deux études contrôlées contre placebo, la fréquence de développement des réactions locales au site d'injection avec l'introduction d'un métolizumab à une dose de 100 mg et d'un placebo était de 8 et 3%, respectivement. Tous ces phénomènes étaient frivoles, d'intensité légère ou modérée, et la plupart ont été résolus en quelques jours. Les réactions locales au site d'injection sont survenues principalement au début du traitement et lors des 3 premières injections, les rapports de développement de réactions lors des injections ultérieures ont été enregistrés moins fréquemment.
Les manifestations les plus courantes de ces phénomènes comprenaient la douleur, l'érythème, l'enflure, les démangeaisons et une sensation de brûlure.
Enfants
Les données de recherche clinique actuellement disponibles pour les enfants sont extrêmement limitées pour caractériser le profil de sécurité de l'utilisation du métolizumab dans cette population. Cependant, il est prévu que la fréquence d'occurrence, le type et la gravité des réactions indésirables dans la population des enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.
En pratique clinique, les cas de surdosage de métolizumab ne sont pas enregistrés. Dans une étude clinique portant sur des patients souffrant d'asthme bronchique éosinophile, des doses uniques allant jusqu'à 1500 mg ont été administrées en / in sans signes de toxicité dose-dépendante.
Traitement: il n'y a pas de traitement spécifique pour une surdose de métolizumab. En cas de surdosage, si nécessaire, un traitement de soutien doit être effectué avec une surveillance appropriée. Un traitement supplémentaire doit être effectué selon les indications cliniques.