Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.05.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
18 yaşın üzerindeki hastalarda şiddetli eozinofilik astım (ek destekleyici tedavi olarak).
P / c İlaç omuz, uyluk veya karın bölgesine uygulanabilir. Giriş bir sağlık çalışanı tarafından gerçekleştirilir.
Nukala'nın ilacı, şiddetli refrakter eozinofilik bronşiyal astım tanısı ve tedavisi konusunda deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.
Toz uygulamadan önce geri yüklenmeli, geri yüklenen çözelti hemen kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce ilacı geri yükleme talimatları için bkz. aşağıda bölümde Kullanım önerileri.
Yetişkinler. Önerilen doz, her 4 haftada bir 1 kez p / c enjeksiyonu şeklinde 100 mg metolizumab'dır. Nukala uzun süreli tedavi için tasarlanmıştır. Doktor, en azından yılda bir kez, hastadaki hastalığın ciddiyetine ve alevlenmelerin kontrolünün sonuçlarına bağlı olarak tedaviye devam etme ihtiyacını değerlendirmelidir.
Özel hasta grupları
Çocuklar (18 yaş altı). 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde Nukala kullanımının güvenliği ve verimliliği belirlenmemiştir.
Yaşlılık (65 yaş ve üstü). Yaşlı hastalarda doz düzeltmesi gerekli değildir (bkz. Farmakokinetik).
Böbrek fonksiyonunun ihlali. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların doz düzeltmesine ihtiyacı yoktur (bkz. Farmakokinetik).
Karaciğer fonksiyonunun ihlali. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların doz düzeltmesine ihtiyacı yoktur (bkz. Farmakokinetik).
Kullanım önerileri
Nukala'nın ilacı koruyucu içermez, bu nedenle restorasyonu aseptik koşullarda yapılmalıdır.
Kurtarma talimatları
1. Şişedeki ilaç, enjeksiyon için 1.2 ml steril su kullanılarak geri yüklenir. Tercihen 2-3 ml şırınga ve 21 kalibrelik iğneler kullanın. Enjeksiyon için steril su akışı dikey olarak liyofilizatın merkezine yönlendirilmelidir.
Geri kazanım, ilacın çözeltisine kadar 15 saniye aralıklarla dairesel hareketlerle şişeyi 10 için dikkatlice döndürerek oda sıcaklığında gerçekleştirilir.
Not: prosedür sırasında, geri yüklenen çözelti sallanamaz, çünkü bu köpük oluşumuna veya ilacın birikmesine yol açabilir. Geri kazanım işlemi steril su ilave edildikten sonra genellikle 5 dakika sürer, ancak daha uzun sürebilir.
2. İlacı (kasırga karıştırıcısı) geri yüklemek için mekanik bir cihaz kullanılması durumunda, 450 rpm hızında karıştırıldığında geri kazanım gerçekleştirilebilir./ min en fazla 10 dakika sürer. 1000 rpm hızında karıştırma da kabul edilebilir./ dakika en fazla 5 dakika sürer.
3. Kullanmadan önce, geri yüklenen çözelti görsel olarak yabancı parçacıklar ve şeffaflık açısından kontrol edilir. Çözelti şeffaftan opalescuating'e, renksizden soluk sarıya veya açık kahverengi renkte olmalı, görünür parçacıklar içermemelidir. Bununla birlikte, çözeltide küçük hava kabarcıklarının bulunması beklenir ve izin verilir. Çözeltide yabancı parçacıklar varsa veya çözelti bulanık görünüyorsa veya sütlü beyaz bir renge sahipse kullanılamaz.
4. İlacın geri yüklenen çözeltisi hemen kullanılmazsa, gereklidir:
- güneş ışığına karşı koruma;
- 30 ° C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayın, dondurmayın;
- çözelti geri kazanıldıktan sonra 8 saat boyunca kullanılmazsa geri dönüşüm.
Giriş
1. P / c uygulaması için, 1 ml hacimli bir polipropilen şırınga, 13 mm kalibreli 21-27 × 0.5 inç kalibreli bir kerelik iğne ile kullanılması tercih edilir.
2. Uygulamadan hemen önce, geri yüklenen çözeltinin 1 ml'si şırınganın içine yazılır. Prosedür sırasında, ilacın geri yüklenmiş çözeltisi sallanamaz, çünkü bu köpük oluşumuna veya ilacın birikmesine yol açabilir.
3. P / c, 1 ml çözeltinin omuz, uyluk veya karın bölgesine (100 mg metolizumab'a eşdeğer) sokulur.
Bertaraf
Kullanılmayan tüm ilaç veya atıklar yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
Bir metolizumab veya ilacın bir parçası olan başka bir bileşene karşı aşırı duyarlılık.
Güvenlik profiline kısa bir genel bakış
Şiddetli refrakter eozinofilik bronşiyal astımı olan hastaları içeren klinik çalışmalarda, tedavi sırasında en sık kaydedilen istenmeyen reaksiyonlar baş ağrısı, enjeksiyon ve sırt ağrısıdır.
İstenmeyen reaksiyonların listesi
Şiddetli refrakter eozinofilik bronşiyal astımı olan toplam 915 hastaya 24-52 hafta süren klinik çalışmalar sırasında bir metolizumab p / c veya c / verildi.
Aşağıda, 100 mg'lık bir dozda (n = 263) bir metolizumab p / c alan hastalarda iki plasebo kontrollü çalışmada kaydedilen istenmeyen reaksiyonlar bulunmaktadır.
İstenmeyen reaksiyonların ortaya çıkma sıklığı şu şekilde belirlenir: çok sık (≥1 / 10), sıklıkla (≥1 / 100 ve <1/10), nadiren (≥ 1/1000 ve <1/100), nadiren (≥1 / 10000 ve <1/1000), çok nadiren (<1/100000).
Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: sıklıkla - farenjit, alt solunum yolu enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları.
Bağışıklık sisteminin yanından: sıklıkla - aşırı duyarlılık reaksiyonları (sistem alerjisi)1; nadiren - anafilaksi2.
Sinir sisteminin yanından: çok sık - baş ağrısı.
Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: sık sık - burun tıkanıklığı.
LCD'nin yanından: sık - üst karın ağrısı.
Deriden ve deri altı dokusundan: sık sık - egzama.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: sık - sırt ağrısı.
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: sıklıkla - pireksi, enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar, ilacın uygulanmasına reaksiyonlar (sistemik alerjik olmayan)3.
1Sistem reaksiyonları, h. aşırı duyarlılık reaksiyonları, plasebo kullanılırken sıklıkla karşılaştırılabilir toplam sıklıkta kaydedildi. İlgili tezahürlerin örnekleri ve gelişimlerinden önceki zamanın açıklaması için bkz. "Özel talimatlar" bölümünde, "Aşırı duyarlılık ve ilacın girişine tepkiler" alt bölümü.".
2Kayıt sonrası dönemde kendiliğinden mesajlardan.
3İlacın uygulanmasına yönelik sistemik alerjik olmayan reaksiyonların raporlarıyla ilişkili en yaygın belirtiler döküntü, yüksek gelgitler ve miyaljidir; bu belirtiler 100 mg'lık bir dozda metolizumab p / c alan hastaların <% 1'inde seyrek olarak kaydedilmiştir.
Bireysel istenmeyen reaksiyonların tanımı
Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar. İki plasebo kontrollü çalışmada, 100 mg ve plasebo dozunda bir metolizumabın sokulmasıyla enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonların gelişme sıklığı sırasıyla% 8 ve 3 idi. Tüm bu fenomenler anlamsız, hafif veya orta şiddette idi ve çoğu birkaç gün içinde çözüldü. Enjeksiyon bölgesindeki lokal reaksiyonlar esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıktı ve ilk 3 enjeksiyon sırasında, sonraki enjeksiyonlarda reaksiyonların geliştiğine dair raporlar daha az kaydedildi.
Bu fenomenlerin en yaygın belirtileri ağrı, eritem, şişme, kaşıntı ve yanma hissini içeriyordu.
Çocuklar
Çocuklar için şu anda mevcut olan klinik araştırma verileri, bu popülasyonda metolizumab kullanımının güvenlik profilini karakterize etmek için son derece sınırlıdır. Bununla birlikte, çocuk popülasyonunda meydana gelme sıklığının, istenmeyen reaksiyonların tipinin ve şiddetinin yetişkinlerde gözlenenlere benzer olması beklenmektedir.
Klinik uygulamada, metolizumabın aşırı doz vakaları kaydedilmez. Eozinofilik bronşiyal astımı olan hastaları içeren bir klinik çalışmada, doza bağlı toksisite belirtileri olmadan / içinde 1500 mg'a kadar tek doz uygulanmıştır.
Tedavi: aşırı dozda metolizumab için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda, gerekirse destekleyici tedavi uygun izleme ile yapılmalıdır. Klinik endikasyonlara göre daha fazla tedavi yapılmalıdır.