Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 17.05.2022
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Asma eosinofílica grave en pacientes mayores de 18 años (como terapia de apoyo adicional).
P / c El medicamento se puede administrar al área del hombro, muslo o abdomen. La introducción es realizada por un trabajador médico.
El medicamento de Nukala debe ser recetado por médicos con experiencia en diagnóstico y terapia para el asma bronquial eosinofílica refractaria severa.
El polvo debe restaurarse antes de la administración, la solución restaurada debe usarse inmediatamente.
Para obtener instrucciones sobre cómo restaurar el medicamento antes de usarlo, consulte. abajo en la sección Recomendaciones de uso.
Adultos. La dosis recomendada es de 100 mg de metolizumab en forma de inyección p / c 1 vez cada 4 semanas. Nukala está diseñado para terapia a largo plazo. El médico debe evaluar la necesidad de continuar la terapia, al menos anualmente, en función de la gravedad de la enfermedad en el paciente y los resultados del control de las exacerbaciones.
Grupos especiales de pacientes
Niños (menores de 18 años). No se ha establecido la seguridad y eficiencia del uso de Nukala en niños y adolescentes menores de 18 años.
Edad de edad (65 años y mayores). En pacientes de edad avanzada, no se requiere corrección de dosis (ver. Farmacocinética).
Violación de la función de los riñones. Los pacientes con insuficiencia renal no necesitan corrección de la dosis (ver. Farmacocinética).
Violación de la función hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática no necesitan corrección de la dosis (ver. Farmacocinética).
Recomendaciones de uso
El medicamento de Nukala no contiene conservantes, por lo que su restauración debe realizarse en condiciones asépticas.
Instrucciones de recuperación
1). El medicamento en la botella se restaura usando 1,2 ml de agua estéril para inyección. Preferiblemente use una jeringa de 2–3 ml y agujas de calibre 21. El flujo de agua estéril para inyección debe dirigirse verticalmente al centro del liofilizado.
La recuperación se lleva a cabo a temperatura ambiente, girando cuidadosamente la botella durante 10 movimientos circulares con intervalos de 15 segundos hasta la solución del medicamento.
Nota: durante el procedimiento, la solución restaurada no se puede sacudir, ya que esto puede conducir a la formación de espuma o al depósito del fármaco. El proceso de recuperación generalmente toma 5 minutos después de agregar agua estéril, pero puede durar más.
2). En el caso de usar un dispositivo mecánico para restaurar el medicamento (mezclador de torbellino), la recuperación se puede llevar a cabo cuando se mezcla a una velocidad de 450 rpm./ min que no dura más de 10 minutos. La mezcla a una velocidad de 1000 rpm también es aceptable./ min que no dura más de 5 minutos.
3). Antes de su uso, la solución restaurada se verifica visualmente en busca de partículas extrañas y transparencia. La solución debe ser transparente a opalescuante, de color incoloro a amarillo pálido o marrón claro, no debe contener partículas visibles. Sin embargo, se espera y permite la presencia de pequeñas burbujas de aire en la solución. Si hay partículas extrañas en la solución, o si la solución se ve turbia o tiene un color blanco lechoso, no se puede usar.
4). Si la solución restaurada del medicamento no se usa inmediatamente, es necesario:
- proteger contra la luz solar;
- almacenar a temperaturas inferiores a 30 ° C, no congelar;
- reciclar si la solución no se usa durante 8 horas después de la recuperación.
Introducción
1). Para la administración de p / c, es preferible usar una jeringa de polipropileno con un volumen de 1 ml con una aguja única con un calibre de 21–27 × 0.5 pulgadas (13 mm).
2). Inmediatamente antes de la administración, se tipean 1 ml de la solución restaurada en la jeringa. Durante el procedimiento, la solución restaurada de la droga no puede agitarse, ya que esto puede conducir a la formación de espuma o al depósito de la droga.
3). P / c se introduce en la región del hombro, muslos o abdomen de 1 ml de la solución (equivalente a 100 mg de metolizumab).
Eliminación
Todos los medicamentos o desechos no utilizados deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Hipersensibilidad a un metolizumab o cualquier otro componente que sea parte del medicamento.
Una breve descripción del perfil de seguridad
En ensayos clínicos en pacientes con asma bronquial eosinofílica refractaria grave, las reacciones no deseadas registradas con mayor frecuencia durante la terapia fueron dolor de cabeza, inyección y dolor de espalda.
Lista de reacciones no deseadas
Un total de 915 pacientes con asma bronquial eosinofílica refractaria severa recibieron un metolizumab p / c o c / durante ensayos clínicos que duraron 24 a 52 semanas.
A continuación se presentan reacciones no deseadas registradas en dos estudios controlados con placebo en pacientes que recibieron un metolizumab p / c a una dosis de 100 mg (n = 263).
La frecuencia de aparición de reacciones no deseadas se determina de la siguiente manera: muy a menudo (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100 y <1/10), con poca frecuencia (≥ 1/1000 y <1/100), raramente (≥1 / 10000 y <1/100), muy raramente (<1/1000.
Enfermedades infecciosas y parasitarias: a menudo: faringitis, infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones del tracto urinario.
Desde el lado del sistema inmune: a menudo - reacciones de hipersensibilidad (sistema alérgico)1; raramente - anafilaxia2.
Desde el lado del sistema nervioso : muy a menudo - dolor de cabeza.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: a menudo - congestión nasal.
Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo: dolor en la parte superior del abdomen.
De la piel y el tejido subcutáneo: a menudo - eczema.
Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: a menudo - dolor de espalda.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo: pirexia, reacciones locales en el sitio de inyección, reacciones a la administración del medicamento (sistémico no alérgico)3.
1Reacciones del sistema, incluyendo.h. Se registraron reacciones de hipersensibilidad con una frecuencia total comparable a la frecuencia cuando se usa placebo. Para ejemplos de manifestaciones relacionadas y una descripción del tiempo anterior a su desarrollo, ver. en la sección "Instrucciones especiales", la subsección "Hipersensibilidad y reacciones a la introducción del medicamento.".
2De mensajes espontáneos en el período posterior al registro.
3Las manifestaciones más comunes asociadas con los informes de reacciones sistémicas no alérgicas a la administración del fármaco fueron erupción cutánea, mareas altas y mialgia; Estas manifestaciones se registraron con poca frecuencia en <1% de los pacientes que recibieron metolizumab p / c a una dosis de 100 mg.
Descripción de reacciones individuales no deseadas
Reacciones locales en el sitio de inyección. En dos estudios controlados con placebo, la frecuencia de desarrollo de reacciones locales en el sitio de inyección con la introducción de un metolizumab a una dosis de 100 mg y placebo fue del 8 y 3%, respectivamente. Todos estos fenómenos fueron frívolos, de gravedad leve o moderada, y la mayoría se resolvió en unos pocos días. Las reacciones locales en el sitio de inyección surgieron principalmente al comienzo de la terapia y durante las primeras 3 inyecciones, los informes sobre el desarrollo de reacciones en inyecciones posteriores se registraron con menos frecuencia.
Las manifestaciones más comunes de estos fenómenos incluyeron dolor, eritema, hinchazón, picazón y sensación de ardor.
Niños
Los datos de investigación clínica disponibles actualmente para niños son extremadamente limitados para caracterizar el perfil de seguridad del uso del metolizumab en esta población. Sin embargo, se espera que la frecuencia de ocurrencia, el tipo y la gravedad de las reacciones no deseadas en la población de niños sean similares a las observadas en adultos.
En la práctica clínica, no se registran casos de sobredosis de metolizumab. En un estudio clínico en el que participaron pacientes con asma bronquial eosinofílica, se administraron dosis únicas de hasta 1500 mg en / sin signos de toxicidad dependiente de la dosis.
Tratamiento: no existe un tratamiento específico para una sobredosis de metolizumab. En caso de sobredosis, si es necesario, se debe realizar un tratamiento de apoyo con un control adecuado. Se debe realizar un tratamiento adicional de acuerdo con las indicaciones clínicas.