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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.05.2022
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Schweres eosinophiles Asthma bei Patienten über 18 Jahren (als zusätzliche unterstützende Therapie).
P / c Das Medikament kann im Bereich der Schulter, des Oberschenkels oder des Bauches verabreicht werden. Die Einführung wird von einem medizinischen Fachpersonal durchgeführt.
Nukalas Medikament sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Therapie von schwerem refraktärem eosinophilem bronchialem Asthma haben.
Das Pulver sollte vor der Verabreichung wiederhergestellt werden, die wiederhergestellte Lösung muss sofort verwendet werden.
Anweisungen zur Wiederherstellung des Arzneimittels vor der Verwendung finden Sie unter. unten im Abschnitt Anwendungsempfehlungen.
Erwachsene. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Metolizumab in Form einer p / c-Injektion 1 Mal alle 4 Wochen. Nukala ist für die Langzeittherapie konzipiert. Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie mindestens einmal jährlich auf der Grundlage der Schwere der Krankheit beim Patienten und der Ergebnisse der Kontrolle von Exazerbationen beurteilen.
Spezielle Patientengruppen
Kinder (unter 18 Jahren). Die Sicherheit und Effizienz der Anwendung von Nukala bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Älteres Alter (65 Jahre und älter). Bei älteren Patienten ist keine Dosiskorrektur erforderlich (siehe. Pharmakokinetik).
Verletzung der Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen keine Dosiskorrektur (siehe. Pharmakokinetik).
Verletzung der Leberfunktion. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion benötigen keine Dosiskorrektur (siehe. Pharmakokinetik).
Anwendungsempfehlungen
Das Medikament von Nukala enthält keine Konservierungsmittel, daher muss seine Restaurierung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Wiederherstellungsanweisungen
1. Das Medikament in der Flasche wird mit 1,2 ml sterilem Wasser zur Injektion restauriert. Verwenden Sie vorzugsweise eine 2–3 ml Spritze und Nadeln des Kalibers 21. Der Fluss von sterilem Wasser zur Injektion sollte vertikal zur Mitte des Lyophilisats geleitet werden.
Die Rückgewinnung erfolgt bei Raumtemperatur und dreht die Flasche vorsichtig 10 mit kreisenden Bewegungen im Abstand von 15 Sekunden bis zur Lösung des Arzneimittels.
Hinweis: Während des Eingriffs kann die wiederhergestellte Lösung nicht erschüttert werden, da dies zur Bildung von Schaum oder zur Ablagerung des Arzneimittels führen kann. Der Rückgewinnungsprozess dauert normalerweise 5 Minuten nach Zugabe von sterilem Wasser, kann jedoch länger dauern.
2. Bei Verwendung eines mechanischen Geräts zur Wiederherstellung des Arzneimittels (Wirbelwindmischer) kann die Rückgewinnung durchgeführt werden, wenn es mit einer Geschwindigkeit von 450 U / min gemischt wird./ min dauert nicht länger als 10 Minuten. Das Mischen mit einer Geschwindigkeit von 1000 U / min ist ebenfalls akzeptabel./ min dauert nicht länger als 5 Minuten.
3. Vor der Verwendung wird die restaurierte Lösung visuell auf Fremdpartikel und Transparenz überprüft. Die Lösung sollte von transparent bis opaleszierend sein, von farblos bis hellgelb oder hellbraun gefärbt sein und keine sichtbaren Partikel enthalten. Das Vorhandensein kleiner Luftblasen in der Lösung wird jedoch erwartet und zugelassen. Wenn die Lösung Fremdpartikel enthält oder wenn die Lösung trüb aussieht oder eine milchig weiße Farbe hat, kann sie nicht verwendet werden.
4. Wenn die wiederhergestellte Lösung des Arzneimittels nicht sofort angewendet wird, ist Folgendes erforderlich:
- vor Sonnenlicht schützen;
- bei Temperaturen unter 30 ° C lagern, nicht einfrieren;
- recyceln, wenn die Lösung 8 Stunden nach der Rückgewinnung nicht verwendet wird.
Einführung
1. Für die p / c-Verabreichung ist es vorzuziehen, eine Polypropylenspritze mit einem Volumen von 1 ml mit einer einmaligen Nadel mit einem Kaliber von 13 mm (21–27 × 0,5 Zoll) zu verwenden.
2. Unmittelbar vor der Verabreichung wird 1 ml der wiederhergestellten Lösung in die Spritze getippt. Während des Verfahrens kann die wiederhergestellte Lösung des Arzneimittels nicht geschüttelt werden, da dies zur Bildung von Schaum oder zur Ablagerung des Arzneimittels führen kann.
3. P / c wird in den Bereich der Schulter, der Oberschenkel oder des Abdomens von 1 ml der Lösung eingeführt (entspricht 100 mg des Metolizumab).
Entsorgung
Alle nicht verwendeten Arzneimittel oder Abfälle sollten gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
Überempfindlichkeit gegen ein Metolizumab oder eine andere Komponente, die Teil des Arzneimittels ist.
Ein kurzer Überblick über das Sicherheitsprofil
In klinischen Studien mit Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem bronchialem Asthma waren die am häufigsten aufgezeichneten unerwünschten Reaktionen während der Therapie Kopfschmerzen, Injektion und Rückenschmerzen.
Liste unerwünschter Reaktionen
Insgesamt 915 Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem bronchialem Asthma erhielten während klinischer Studien von 24 bis 52 Wochen ein Metolizumab p / c oder c /.
Im Folgenden werden unerwünschte Reaktionen in zwei placebokontrollierten Studien bei Patienten aufgezeichnet, die ein Metolizumab p / c in einer Dosis von 100 mg erhielten (n = 263).
Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Reaktionen wird wie folgt bestimmt: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥ 1/1000 und <1/100), selten (≥ 1 / 10000 und <1/1 000), sehr selten (<1/100000000).
Infektiöse und parasitäre Krankheiten : oft - Pharyngitis, Infektionen der unteren Atemwege, Harnwegsinfektionen.
Von der Seite des Immunsystems : oft - Überempfindlichkeitsreaktionen (systemallergisch)1;; selten - Anaphylaxie2.
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Kopfschmerzen.
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : oft - Nasenstauung.
Von der Seite des LCD : oft - Schmerzen im Oberbauch.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : oft - Ekzeme.
Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : oft - Rückenschmerzen.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : häufig - Pyrexie, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Reaktionen auf die Verabreichung des Arzneimittels (systemisch nicht allergisch)3.
1Systemreaktionen, einschließlich.h. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit einer Gesamtfrequenz aufgezeichnet, die mit der Häufigkeit bei Verwendung von Placebo vergleichbar war. Beispiele für verwandte Manifestationen und eine Beschreibung der Zeit vor ihrer Entwicklung finden Sie unter. im Abschnitt "Besondere Anweisungen" der Unterabschnitt "Überempfindlichkeit und Reaktionen auf die Einführung des Arzneimittels.".
2Aus spontanen Nachrichten in der Zeit nach der Registrierung.
3Die häufigsten Manifestationen im Zusammenhang mit Berichten über systemische nichtallergische Reaktionen auf die Verabreichung des Arzneimittels waren Hautausschlag, Flut und Myalgie; Diese Manifestationen wurden selten bei <1% der Patienten aufgezeichnet, die ein Metolizumab p / c in einer Dosis von 100 mg erhielten.
Beschreibung einzelner unerwünschter Reaktionen
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle. In zwei placebokontrollierten Studien betrug die Häufigkeit der Entwicklung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle mit Einführung eines Metolizumab in einer Dosis von 100 mg bzw. Placebo 8 bzw. 3%. Alle diese Phänomene waren leichtfertig, leicht oder mittelschwer und die meisten wurden innerhalb weniger Tage behoben. Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf, und während der ersten 3 Injektionen wurden weniger häufig Berichte über die Entwicklung von Reaktionen bei nachfolgenden Injektionen aufgezeichnet.
Die häufigsten Manifestationen dieser Phänomene waren Schmerzen, Erytheme, Schwellungen, Juckreiz und ein brennendes Gefühl.
Kinder
Die derzeit verfügbaren klinischen Forschungsdaten für Kinder sind äußerst begrenzt, um das Sicherheitsprofil der Verwendung des Metolizumab in dieser Population zu charakterisieren. Es wird jedoch erwartet, dass die Häufigkeit des Auftretens, die Art und der Schweregrad unerwünschter Reaktionen in der Bevölkerung von Kindern denen ähneln, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
In der klinischen Praxis werden Fälle einer Überdosierung des Metolizumab nicht aufgezeichnet. In einer klinischen Studie mit Patienten mit eosinophilem bronchialem Asthma wurden Einzeldosen von bis zu 1500 mg in / in ohne Anzeichen einer dosisabhängigen Toxizität verabreicht.
Behandlung: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung des Metolizumab. Im Falle einer Überdosierung sollte gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung mit angemessener Überwachung durchgeführt werden. Eine weitere Behandlung sollte gemäß den klinischen Indikationen durchgeführt werden.