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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 17.05.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Asma eosinofílica grave em pacientes com mais de 18 anos de idade (como terapia de suporte adicional).
P / c O medicamento pode ser administrado na área do ombro, coxa ou abdômen. A introdução é realizada por um médico.
O medicamento de Nukala deve ser prescrito por médicos com experiência em diagnóstico e terapia para asma brônquica eosinofílica refratária grave.
O pó deve ser restaurado antes da administração, a solução restaurada deve ser usada imediatamente.
Para obter instruções sobre como restaurar o medicamento antes de usar, consulte. abaixo na seção Recomendações de uso.
Adultos. A dose recomendada é de 100 mg de metolizumab na forma de uma injeção de p / c 1 vez a cada 4 semanas. Nukala é projetado para terapia a longo prazo. O médico deve avaliar a necessidade de continuar a terapia, pelo menos anualmente com base na gravidade da doença no paciente e nos resultados do controle de exacerbações.
Grupos especiais de pacientes
Crianças (menores de 18 anos). A segurança e eficiência do uso de Nukala em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Idade do idoso (65 anos ou mais). Em pacientes idosos, a correção da dose não é necessária (ver. Farmacocinética).
Violação da função dos rins. Pacientes com insuficiência renal não precisam de correção da dose (ver. Farmacocinética).
Violação da função hepática. Pacientes com insuficiência hepática não precisam de correção da dose (ver. Farmacocinética).
Recomendações de uso
O medicamento de Nukala não contém conservantes, portanto sua restauração deve ser realizada em condições assépticas.
Instruções de recuperação
1. O medicamento no frasco é restaurado usando 1,2 ml de água estéril para injeção. De preferência, use uma seringa de 2 a 3 ml e agulhas de 21 calibres. O fluxo de água estéril para injeção deve ser direcionado verticalmente ao centro do liofilizado.
A recuperação é realizada em temperatura ambiente, girando cuidadosamente o frasco por 10 com movimentos circulares com intervalos de 15 segundos até a solução do medicamento.
Nota: durante o procedimento, a solução restaurada não pode ser agitada, pois isso pode levar à formação de espuma ou à deposição do medicamento. O processo de recuperação geralmente leva 5 minutos após a adição de água estéril, mas pode durar mais tempo.
2). No caso de usar um dispositivo mecânico para restaurar o medicamento (misturador de turbilhão), a recuperação pode ser realizada quando misturada a uma velocidade de 450 rpm./ min com duração não superior a 10 minutos. Misturar a uma velocidade de 1000 rpm também é aceitável./ min com duração não superior a 5 minutos.
3). Antes do uso, a solução restaurada é visualmente verificada quanto a partículas estranhas e transparência. A solução deve ser de transparente a opalescuada, de cor incolor a amarelo pálido ou marrom claro, não deve conter partículas visíveis. No entanto, a presença de pequenas bolhas de ar na solução é esperada e permitida. Se houver partículas estranhas na solução ou se a solução parecer turva ou tiver uma cor branca leitosa, ela não poderá ser usada.
4). Se a solução restaurada do medicamento não for usada imediatamente, é necessário :
- proteger contra a luz do sol;
- conservar a temperaturas inferiores a 30 ° C, não congelar;
- reciclar se a solução não for usada por 8 horas após a recuperação.
Introdução
1. Para administração de p / c, é preferível usar uma seringa de polipropileno com um volume de 1 ml com uma agulha única com um calibre de 21 a 27 × 0,5 polegadas (13 mm).
2). Imediatamente antes da administração, 1 ml da solução restaurada é digitado na seringa. Durante o procedimento, a solução restaurada do medicamento não pode ser abalada, pois isso pode levar à formação de espuma ou à deposição do medicamento.
3). P / c é introduzido na região do ombro, coxas ou abdômen de 1 ml da solução (equivalente a 100 mg do metolizumabe).
Eliminação
Todo medicamento ou lixo não utilizado deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.
Hipersensibilidade a um metolizumabe ou a qualquer outro componente que faça parte do medicamento.
Uma breve visão geral do perfil de segurança
Em ensaios clínicos envolvendo pacientes com asma brônquica eosinofílica refratária grave, as reações indesejadas mais frequentemente registradas durante o tratamento foram dor de cabeça, injeção e dor nas costas.
Lista de reações indesejadas
Um total de 915 pacientes com asma brônquica eosinofílica refratária grave recebeu um metolizumabe p / c ou c / durante ensaios clínicos com duração de 24 a 52 semanas.
Abaixo estão as reações indesejadas registradas em dois estudos controlados por placebo em pacientes que receberam um metolizumabe p / c na dose de 100 mg (n = 263).
A frequência de ocorrência de reações indesejadas é determinada da seguinte forma: com muita frequência (≥1 / 10), frequentemente (≥1 / 100 e <1/10), com pouca frequência (≥ 1/1000 e <1/100), raramente (≥1 / 10000 e <1/1000), muito raramente (<1/1000000000).
Doenças infecciosas e parasitárias : frequentemente - faringite, infecções respiratórias inferiores, infecções do trato urinário.
Do lado do sistema imunológico : frequentemente - reações de hipersensibilidade (alérgicas do sistema)1; raramente - anafilaxia2.
Do lado do sistema nervoso : muitas vezes - dor de cabeça.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: frequentemente - congestão no nariz.
Do lado do LCD: frequentemente - dor no abdome superior.
Da pele e tecido subcutâneo: frequentemente - eczema.
Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: frequentemente - dor nas costas.
Perturbações e perturbações gerais no local de administração : frequentemente - pirexia, reações locais no local da injeção, reações à administração do medicamento (não alérgico sistêmico)3.
1Reações do sistema, incluindo.h. reações de hipersensibilidade foram registradas com uma frequência total comparável à frequência ao usar placebo. Para exemplos de manifestações relacionadas e uma descrição do tempo antes de seu desenvolvimento, consulte. na seção "Instruções especiais", a subseção "Hipersensibilidade e reações à introdução do medicamento.".
2De mensagens espontâneas no período pós-registro.
3As manifestações mais comuns associadas aos relatos de reações sistêmicas não alérgicas à administração do medicamento foram erupção cutânea, marés altas e mialgia; essas manifestações foram registradas com pouca frequência em <1% dos pacientes que receberam metolizumabe p / c na dose de 100 mg.
Descrição de reações indesejadas individuais
Reações locais no local da injeção. Em dois estudos controlados por placebo, a frequência de desenvolvimento de reações locais no local da injeção com a introdução de um metolizumabe na dose de 100 mg e placebo foi de 8 e 3%, respectivamente. Todos esses fenômenos eram frívolos, de gravidade leve ou moderada, e a maioria foi resolvida em poucos dias. As reações locais no local da injeção surgiram principalmente no início da terapia e, durante as três primeiras injeções, foram registrados menos frequentemente relatos de desenvolvimento de reações nas injeções subsequentes.
As manifestações mais comuns desses fenômenos incluíram dor, eritema, inchaço, coceira e sensação de queimação.
Crianças
Os dados de pesquisa clínica atualmente disponíveis para crianças são extremamente limitados para caracterizar o perfil de segurança do uso do metolizumabe nessa população. No entanto, espera-se que a frequência da ocorrência, o tipo e a gravidade das reações indesejadas na população de crianças sejam semelhantes aos observados em adultos.
Na prática clínica, não são registrados casos de sobredosagem do metolizumab. Num estudo clínico que envolveu doentes com asma brônquica eosinofílica, foram administradas doses únicas de até 1500 mg sem sinais de toxicidade dependente da dose.
Tratamento: não existe tratamento específico para uma sobredosagem do metolizumab. Em caso de sobredosagem, se necessário, o tratamento de suporte deve ser realizado com o monitoramento adequado. Um tratamento adicional deve ser realizado de acordo com as indicações clínicas.